Curso De Amostragem

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

CURSO DE AMOSTRAGEM EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA PALESTRANTES Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Estrutura do Curso HORÁRIO

2ª-FEIRA

3ª-FEIRA

08:00h~08:55h

08:55h ~ 09:00h

09:00h ~ 10:00h

4ª-FEIRA

5ª-FEIRA

 

AMOSTRAGEM  POR  ATRUBUTOS -  APLICAÇÃO

CONTROLE  ESTATÍSTICO  DE PROCESSO

EXPOSIÇÃO  SOBRE  CONTROLE  ESTATÍSTICO NA  INDÚSTRIA E DEBATE

 

INTERVALO

INTERVALO

INTERVALO

AMOSTRAGEM  DE 2 E 3  CLASSES POR  ATRIBUTOS

EXERCÍCIOS

APRESENTAÇÃO  DE CASOS e  AVALIAÇÃO DO  CURSO

 

 

 

CONCEITO E  IMPORTÂNCIA  DA  AMOSTRAGEM

10:00h ~ 10:30h 10:30h ~ 10:35h

INTERVALO

 

 

 

10:35h ~12:00h

AMOSTRAGEM  POR  ATRIBUTOS vs  VARIÁVEIS

 

 

 

12:00h ~14:00h

ALMOÇO

ALMOÇO

ALMOÇO

ALMOÇO

14:00h~16:00h

AULA PRÁTICA

 

 

 

16:00h~17:00h

DISCUSSÃO

 

 

 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

1ª AULA CONCEITO E IMPORTÂNCIA DA AMOSTRAGEM Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM: Uma introdução

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

População (o todo)

vs

Amostra (parte do todo)

Censo (processo de coleta)

vs

Amostragem (processo de coleta)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Vantagens e desvantagens da AMOSTRAGEM Vantagens • População infinita • Menor custo • Menor tempo • Mais atualizados que o Censo • Testes destrutivos Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Desvantagens • População pequena • Exigência de 100% de precisão • Grande variabilidade na população www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 LOTE Tamanho da Amostra n Amostragem por Atributo Coleta da amostra n Técnicas de Amostragem Análise dos itens

Amostragem Aleatória Simples - AAS Amostragem Estratificada Amostragem Sistemática

Tomada de decisão Amostragem por Atributo Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Técnicas de Amostragem PROBABILÍSTICA São amostragem em que a seleção é aleatória de tal forma que cada elemento tem igual probabilidade de ser sorteado para a amostra. NÃO-PROBABILÍSTICA OU INTENCIONADA São amostragem em que há uma escolha deliberada dos elementos da amostra.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM ALEATÓRIA SIMPLES Também conhecida por amostragem ocasional, acidental, casual, randômica, etc. Destaca-se por ser um processo de seleção bastante fácil e muito usado. Todos os elementos da população tem igual probabilidade de serem escolhidos, não antes de ser iniciado, como também até completo processo de coleta.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM ALEATÓRIA SIMPLES

Procedimento  Devemos enumerar todos os elementos da população  Devemos efetuar sucessivos sorteios com reposição até completar o tamanho da amostra (n)  Para realizarmos este sorteio devemos, por exemplo, fazer uso das “tábuas de números aleatórios”. Estas apresentam os dígitos de 0 a 9 distribuídos aleatoriamente. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM SISTEMÁTICA Trata-se de uma variação da amostragem simples ao acaso Muito conveniente quando a população está naturalmente ordenada, como fichas em um fichário, listas telefônicas etc. Se os itens da lista não se apresentarem numa ordem determinada a amostragem sistemática pode dar uma amostra realmente aleatória

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM SISTEMÁTICA Procedimento  Sejam os seguintes elementos: N: tamanho da população; n: tamanho da amostra.  Calcula-se o intervalo de amostragem através da razão: N

a=

n

Onde: a é o inteiro mais próximo Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM SISTEMÁTICA Procedimento  Sorteia-se, utilizando a tábua de números aleatórios, um número x entre 1 e a, que será o primeiro elemento que irá compor a amostra  A amostra dos elementos correspondentes ao conjunto de números será: x; x+a; x+2a;...; x+(n-1)a.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM ESTRATIFICADA  Utilizada no caso de possuir uma população com uma certa característica heterogênea, na qual podemos distinguir subpopulações mais ou menos homogêneas,  Estratificar uma população em L subpopulações denominadas estratos, tais que: n1 + n2 + ... + nL = n onde os estratos são mutuamente exclusivos.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM ESTRATIFICADA  Se as diversas sub-amostras tiverem tamanhos proporcionais ao respectivo número de elementos no estratos, teremos a estratificação proporcional.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

2ª AULA AMOSTRAGEM POR ATRIBUTOS vs VARIÁVEIS Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

A AMOSTRAGEM NO CONTROLE DE QUALIDADE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Tipos de características da qualidade Atributo •Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Tipos de características da qualidade Variável •Quando se faz um registro de uma característica da qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável •Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Tipos de características da qualidade Variáveis tratadas como atributos •Pode-se ter, inicialmente, interesse apenas observar o valor que um certo item apresenta (variável) •Posteriormente, deseja-se verificar se este item é considerado bom ou não (atributo), de acordo com certos parâmetros •Como consequência, nesta ocasião, as variáveis são tratadas como atributos, bastando agrupar os itens de acordo com os parâmetro estipulados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Tipos de características da qualidade Variáveis tratadas como atributos Exemplo: leite em pó integral e desnatado destinado à merenda escolar

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Tipos de características da qualidade Variáveis tratadas como atributos umidade (máximo %) Representação gráfica 100 coliformes fecais (máximo/g)

4%

resíduo mineral fixo (máximo %)

8%

1/g 0

0,18%

10/g coliformes totais (máximo/g)

acidez em ácido lático (máximo %)

98% solubilidade (mínimo %)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Lote de Produção É a quantidade física de produto obtida em um ciclo de  produção,  nas  condições  operacionais  estabelecidas  para a  unidade produtora.

Lote de inspeção É  a  quantidade  física  de  produto  considerada  pelo  inspetor  ou  auditor,  para  fins  de  avaliação.  Poderá  ser  formado por: • um ou mais lotes de produção • parte de um lote de produção Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Tipos de Inspeção Inspeção por atributos É aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme. Inspeção por contagem de não-conformidade É aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item. Inspeção por variáveis É aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Amostragem por Atributos PARÂMETROS Nível de Qualidade Aceitável (NQA) Porcentagem máxima de não conformidades que, para fins de aceitação por amostragem,possa considerar como satisfatória para a média do processo. Número de Aceitação (a) Número máximo de não-conformes em amostras no intuito de aceitação do lote Número de Rejeição (r) Número mínimo de não-conformes em amostras no intuito de rejeição do lote Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Amostragem por Atributos - TABELA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Amostragem por Atributos - TABELA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

CURVA CARACTERÍSTICA DE OPERAÇÃO -CCOAgência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Definição Técnica Uma CCO mostra a probabilidade Pa de que tal lote seja aceito pelo plano de aceitação por amostragem, para cada valor de não-conforme possível, p, de um dado lote submetido a inspeção,

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

CCO para plano ideal

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Exemplo de plano ideal NQA = 1,2%

PTDL* = 5,3%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

* Porcentagem Tolerada de Não-Conformidade no Lote www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

CCO típica para planos com inspeção de atributos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Relação Produtor/Consumidor NQA = 0,7%

PTDL* = 2,6%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

* Porcentagem Tolerada de Não-Conformidade no Lote www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Comparação de CCOs

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Efeito de mudança em TAMANHO DE LOTES

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de alteração em TAMANHO DE AMOSTRA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de alteração no NÚMERO DE ACEITAÇÃO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de alteração em TAMANHO DE AMOSTRA e no NÚMERO DE ACEITAÇÃO

A B

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

3ª AULA AMOSTRAGEM POR ATRIBUTOS -APLICAÇÃOHoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM SIMPLES A decisão é baseada em uma única amostra.

Exemplo: Considere um plano com amostragem no qual: Tamanho do lote

N = 100

Tamanho da amostra

n=5

Número de aceitação

c=1

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Plano com amostragem simples Inspeção de amostra com n itens

Nº de não-conformes encontrados na amostra

Excede c

Não excede c

Lote rejeitado

Lote aceito

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM DUPLA A decisão é baseada em duas amostras retiradas do lote.

Exemplo: Considere um plano com amostragem no qual: Tamanho do lote

N = 50

Tamanho da 1ª amostra

n1 = 3

Tamanho da 2ª amostra

n2 = 6

Número de aceitação da 1ª amostra

c1 = 1

Número de aceitação da 2ª amostra

c2 = 1

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Plano com amostragem dupla Inspecionar a 1ª amostra com n1 itens Nº de não-conformes encontrados na 1ª amostra

Não excede c1

Excede c1 , mas não excede c2

Excede c2

Inspecionar a 2ª amostra com n2 itens Nº de não-conformes encontrados na 1ª e na 2ª amostras combinadas Não excede c2 Lote aceito Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Excede c2 Lote rejeitado www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

AMOSTRAGEM MÚLTIPLA Existe a possibilidade de se tomar mais que 2 amostras antes de se chegar a uma decisão. Tamanho do lote Tamanho da 1ª amostra Tamanho da 2ª amostra .......................................... Número de aceitação da 1ª amostra Número de aceitação da 2ª amostra .......................................... Número de rejeição da 1ª amostra Número de rejeição da 2ª amostra Agência Nacional .......................................... de Vigilância Sanitária

N n1 n2 c1 c2 r1 r2 www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz Plano com amostragem múltipla Inspecionar a 1ª amostra itensoutubro (n1) São Paulo, 13 acom 1650de

de 2003

Se a 1ª amostra contiver No máximo 1 item não-conforme, aceite o lote inspecionado (c1)

Entre 1 e 6 itens não-conformes

6 ou mais itens nãoconformes, rejeite o lote inspecionado (r1)

Inspecione uma 2ª amostra com 50 itens adicionais (n2) Se a 1ª e 2ª amostras combinadas contiverem

3 ou menos itens nãoconformes, aceite olote inspecionado (c2)

Entre 3 e 9 itens não-conformes Inspecione uma 3ª amostra com 50 itens adicionais (n2)

9 ou mais itens nãoconformes, rejeite o Lote inspecionado (r2)

E assim sucessivamente. Então, se o lote sob inspeção (n2) ainda não tiver sido aceito oo rejeitado (n7) Inspecione a última amostra (8ª) com 50 itens adicionais (n8) 24 ou menos itens nãoconformes, aceite o lote inspecionado (c8) Agência Nacional Lote aceito de Vigilância Sanitária

Se todas as amostras combinadas contiverem

24 ou mais itens nãoconformes, rejeite o lote inspecionado (c8)

Lote rejeitado www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMAL

INSPEÇÃO SEVERA

INSPEÇÃO NORMAL PARA SEVERA Se 2 em cada (no mínimo) 5 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados durante a inspeção normal. INSPEÇÃO SEVERA PARA NORMAL Se 5 lotes consecutivos tiverem sido aceitos durante a inspeção severa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMAL

INSPEÇÃO SEVERA

Escolha de plano para inspeção severa: Mantenha a mesma letra de código que antes, mas use um NQA menor que o NQA usado para inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=4% com letra de código J INSPEÇÃO SEVERA: NQA=2,5% com letra de código J

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMAL

INSPEÇÃO SEVERA

Escolha de plano para inspeção severa: Em certos casos, uma inspeção severa pode levar a aumento de tamanho de amostra. Ou seja, além do item anterior, use uma letra de código superior ao utilizado para a inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=1,5% com letra de código G INSPEÇÃO SEVERA: NQA=1,0% com letra de código H Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMAL

INSPEÇÃO ATENUADA

INSPEÇÃO NORMAL PARA ATENUADA Se apenas 1 em cada 10 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados durante a inspeção normal INSPEÇÃO ATENUADA PARA NORMAL Se 10 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados e ao mesmo tempo o nº de não-conformidades ficar entre o a e o r durante a inspeção atenuada Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMAL

INSPEÇÃO ATENUADA

Escolha de plano para inspeção severa: Mantenha o mesmo NQA anterior, porém use letra de código para tamanho de lote um nível menor que o usado na inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=2,5% com letra de código K INSPEÇÃO ATENUADA: NQA=2,5% com letra de código J Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Critérios para mudança INSPEÇÃO NORMAL

INSPEÇÃO ATENUADA

Escolha de plano para inspeção severa: Pode ocorrer o fato de não existir planos adequados para inspeção atenuada. Neste caso, além de utilizar letra de código para tamanho de lote um nível inferior, use um NQA um nível acima que os usados na inspeção normal Exemplo: INSPEÇÃO NORMAL: NQA=1,5% com letra de código G INSPEÇÃO ATENUADA: NQA=2,5% com letra de código F Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

4ª AULA AMOSTRAGEM DE DUAS E TRÊS CLASSES POR ATRIBUTOS Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais **Gerência de Avaliação e Acompanhamento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Planos de Amostragem de duas e três classes Uma aplicação à Análise Microbiológica de Alimentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Recomendações da ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications of Foods) Adotar planos de amostragem por atributos, por serem, na prática, independentes da distribuição de freqüência do microorganismo nas unidades que compõem o lote do alimento 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Recomendações da ICMSF Definir o atributo como o número de unidades positivas na amostra unidade positiva: aquela cuja contagem de microorganismo está acima do valor especificado para os microorganismos patogênicos o valor é zero. Isto significa que o microorganismo não foi detectado pelo método utilizado

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Recomendações da ICMSF 

Classes: definem o estado de aceitação do produto.

 Produto aceito: é aquele que atende todas as especificações  Produto provisoriamente aceito: é aquele cujas especificações estão em uma posição intermediária entre os limites de aceitação e rejeição  Produto rejeitado: é aquele que não atende as especificações. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de duas Classes: Definições São aqueles cujos processos decisórios estão baseados na verificação se um produto atende ou não atende uma especificação.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de duas Classes Exemplo: Especificação: ausência de microorganismos patogênicos(defeito grave); Amostra positiva: é aquela em que uma unidade apresenta microorganismo patogênico (amostra defeituosa grave); Amostra negativa: é aquela em que nenhuma unidade apresenta microorganismo patogênico;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de duas Classes Exemplo: Processo decisório: •Amostra positiva: não atende => rejeitar •Amostra negativa: atende => aceitar;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três Classes DEFINIÇÃO São aqueles cujos processos decisórios estão baseados na verificação se um produto atende ou não atende uma especificação, ou se atende provisoriamente, quando a característica avaliada se encontra entre os limites de aceitação e de rejeição.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três Classes:

Estes programas apresentam uma amplitude de valores entre os limites de aceitação e de rejeição;  Eles não se aplicam a microorganismos patogênicos (defeito grave) mas pode ser aplicado a microorganismos indicadores (defeitos toleráveis);

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três Classes •Unidade defeituosa grave: é aquela que apresenta condições perigosas para quem a utiliza, ou cuja utilidade está comprometida para os fins que se destina; •Unidade defeituosa tolerável: é aquela que não apresenta condições perigosas para quem a utiliza, ou cuja utilidade está reduzida, mas não está comprometida para os fins que se destina. Ela poderá se tornar uma unidade defeituosa grave dependendo da sua forma de manuseio e utilização. Portanto ela atende as especificações de forma provisória Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Baseia-se em uma escala crescente de valores para a característica a ser avaliada. Nessa escala estão indicados dois valores m e M que definem: •m: o valor limite que separa as unidades aceitáveis das unidades provisoriamente aceitáveis; •M: o valor limite máximo que separa as unidades provisoriamente aceitáveis das unidades rejeitadas;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes A decisão sobre a aceitação de um lote é feita a partir da definição da proporção de unidades que podem ser recusadas e da proporção de unidades que podem ser aceitas provisoriamente, considerando a amostra avaliada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes: Exemplo: Um plano de amostragem para um programa de três classes indica n= 10 e c = 2: Processo decisório: • aceitar o lote provisoriamente: se duas unidades forem aceitas provisoriamente, isto é, se a sua característica avaliada estiver entre m e M e nenhuma unidade for recusada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Processo decisório: • aceitar o lote provisoriamente: se uma unidade for aceita provisoriamente, isto é, se a sua característica avaliada estiver entre m e M e nenhuma unidade for recusada • aceitar o lote: se todas as unidade forem aceitas, isto é, o valor da característica avaliada for < ou = am

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Processo decisório: •recusar o lote:se mais de duas unidades forem aceitas provisoriamente •recusar o lote:se uma ou mais unidades forem recusadas, isto é, o valor da característica avaliada for > M

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Os lotes aceitos provisoriamente devem ser submetidos a novo processo decisório para definir como deverá ser feito o seu aproveitamento condicional.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Deve se considerar as seguintes condições:  As condições pós análise (armazenamento, transporte, distribuição, preparo e consumo) reduzem o valor da característica que determinou a sua aceitação provisória (o valor da característica -> m) •Decisão: o lote poderá ser liberado;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Deve se considerar as seguintes condições:  As condições pós análise (armazenamento, transporte, distribuição, preparo e consumo) não alteram o valor da característica que determinou a sua aceitação provisória •Decisão: o lote poderá ser liberado para sofrer utilização rápida;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Programas de controle de três classes Deve se considerar as seguintes condições:  As condições pós análise (armazenamento, transporte, distribuição, preparo e consumo) aumentam o valor da característica que determinou a sua aceitação provisória (valor da característica->M •Decisão: o lote deverá ser descartado.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

5ª AULA

Controle Estatístico de Processo Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais **Gerência de Avaliação e Acompanhamento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Controle Estatístico de Processo -CEP-

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

CONCEITOS BÁSICOS Controle É o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, onde podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Qualidade É o grau de utilidade de um produto para os fins que se destina e que é possível de ser avaliada através de um conjunto de características apropriadas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Controle de Qualidade É o procedimento de verificação sistemática da obediência de um produto, ou processo, ao seu padrão, e de realização dos ajustes necessários para se atingir esse objetivo.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Qualidade Absoluta É o conjunto de características que define o produto perfeito, ou seja, o produto com 0% de defeitos.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Qualidade Aceitável É aquela que pode ser alcançada, em função das limitações impostas pelas seguintes variáveis: • matérias primas; • recursos humanos; • recursos tecnológicos; • custos finais do produto.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Curva dos Custos em função da Qualidade C = kQ2 + b Onde: C: custos finais do produto; Q: qualidade; K: constante; b: constante – custo inicial Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

CUSTO

Curva dos Custos em função da Qualidade

NÍVEL DE QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Padrão de Identidade e Qualidade É o conjunto de características qualitativas e/ou quantitativas que define a qualidade aceitável do produto ou processo, para os fins que se destina.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Produtos ou processos a serem controlados Definição dos respectivos Padrões de Identidade e Qualidade e Procedimentos Operacionais Definições de defeitos críticos e toleráveis Métodos validados para avaliação das características de qualidade

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Infraestrutura e recursos, próprios ou de terceiros, para a execução dos métodos de avaliação das características: •

• • • • •

instalações equipamentos reagentes outros materiais de consumo recursos humanos recursos financeiros

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade  Definição do Plano estatístico de amostragem: • avaliação dos riscos de amostragem que possam ser admitidos • critérios de aceitação e rejeição • tamanho dos lotes de inspeção

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade  Definição do método de inspeção: • inspeção 100% • inspeção por amostragem a.lotes contínuos b.lotes isolados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade:  Definição dos Pontos Críticos de Controle  Definição dos Procedimentos de Inspeção e de tomada de amostra  Definição dos procedimentos para a identificação, acondicionamento, transporte da amostra para o local de inspeção/análise e guarda da amostra

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade  Definição dos Documentos para o registro de resultados e de observações: relatórios e/ou laudos  Definição dos Procedimentos de re - análise e de esclarecimento de litígios  Definição dos procedimentos para reaproveitamento ou descarte de produtos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Definição dos mecanismos de interação com as entidades oficiais para os casos de agravos à saúde da população

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Responsabilidades das partes envolvidas na cadeia produção consumo:  Responsabilidades do cliente/consumidor: • Estabelecer padrões de qualidade compatíveis com:  custos finais do produto  riscos associados com a aceitação de um produto de baixa qualidade  capacidade tecnológica dos fornecedores

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Responsabilidades das partes envolvidas na cadeia produção consumo  Responsabilidades do cliente/consumidor: • Implantar programas de verificação de qualidade •Manter um sistema de registro de arquivo de dados que possam contribuir para o aperfeiçoamento do produto/processo

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

DISTRIBUIÇÃO NORMAL DE PROBABILIDADE E SUA APLICAÇÃO NOS PROCESSOS DE QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Distribuição Normal CARACTERÍSTICAS Mensurações repetidas de uma mesma quantidade tendem a variar Coletando um número maior dessas mensurações obtemos uma Distribuição Normal em forma de sino O gráfico desta distribuição é suave, unimodal e simétrico em relação a média. Esta distribuição é especificada por dois parâmetros sua média e o desvio padrão Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Aplicação no processo decisório Repetitividade (REPÊ) Reprodutibilidade (REPRÔ) Processo Centralizado (sob Controle)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Repetitividade (Repê) Definição É a variação resultante da incapacidade de um instrumento de medição de obter repetidamente um mesmo resultado, devido a inúmeros fatores que afetam esse processo e da incapacidade do inspetor de operar e ler o instrumento da mesma forma a cada vez. A sua variação, 6σ, deve ser pequena quando comparada com a tolerância total: LSE – LIE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Repetitividade (Repê) Distribuição da Repê

LEI

LSI

(Limite Inferior da Especificação)

(Limite Superior da Especificação)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Reprodutibilidade (Reprô): Definição É a variação dos resultados entre pessoas diferentes fazendo medição ou inspeção dos mesmos itens, usando os mesmos métodos ou equipamentos. Também indica a variação entre instrumentos de medição idênticos, utilizados pela mesma pessoa

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Reprodutibilidade (Reprô) Distribuição da Reprô

LEI

LSI

(Limite Inferior da Especificação)

(Limite Superior da Especificação)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Controle da Inspeção Definição É o procedimento matemático que permite verificar se o método da inspeção realizada foi aceitável, marginal ou inaceitável, de acordo com critérios determinados. O procedimento matemático utiliza os dados de Repê e Reprô, mas não será objeto desta apresentação, pois necessita de abordagem específica. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEP Descrever o processo cuja história será documentada Definir os parâmetros a serem controlados; Definir os critérios referentes à condição de controle (linha central) e a condição fora de controle ( limites de controle) dos parâmetros selecionados Definir quais, como, quando e onde os dados serão coletados e registrados

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEP Definir os gráficos, as formas e a freqüência de registro dos dados Definir os procedimentos a serem executados quando ocorrerem condições fora de controle Definir as atribuições e responsabilidades pelo procedimentos de controle dos processos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEP Treinar a equipe para lançar e interpretar corretamente os dados nos gráficos Ter concluído os estudos sobre Capacidade de Inspeção, cujos resultados devem indicar que a capacidade é “aceitável”, numa escala “aceitável, marginal e inaceitável” Disponibilizar todas as planilhas de registro de dados nos locais apropriados ou próximos a eles

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráficos de controle São empregados para evitar, reduzir ou eliminar não conformidades em tempo real (durante o processo de produção); Utiliza os dados de uma série de amostras pequenas chamadas de “grupos racionais”, para estimar onde o processo está centralizado e quanto ele está variando em torno desse centro; Os parâmetros estatísticos a serem utilizados são a Média Estimada e a Variabilidade do processo;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráficos de controle  Média do Processo: é um valor desconhecido estimado pela média da amostra;  Variação do Processo: todo o processo seja natural ou artificial sofre variações;  Variação Admissível: consiste no valor nominal do parâmetro a ser controlado, mais ou menos a tolerância aceitável. Ex. Umidade= 4,0% + 0,2%; - valor nominal: 4,0%; variação admissível: 3,8% a 4,2% Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráficos de controle  Medidas para quantificar a variação: •Amplitude (A ou R): R = Maior leitura – menor leitura •Desvio padrão (s):informa quanto os dados estão dispersos em torno da média. Para variações pequenas o desvio padrão é pequeno. S=

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2  ( ∑ xi ) 1  2 xi − ∑  n −1 n 

   

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráficos de controle Distribuição normal (simétrica): a maioria das medições em processos produtivos se apresenta como uma distribuição normal:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráficos de controle:  Os gráficos de controle fornecem informações sobre um processo através dos resultados de pequenas amostras (grupos) coletadas periodicamente. Cada grupo fornece a imagem do que o processo está fazendo ou produzindo naquele momento O intervalo entre os grupos depende da taxa de produção e da ocorrência de tendências de desvio da média.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Processo Centralizado (sob controle) É aquele cujos resultados de medição apresentam variação dentro dos limites aceitáveis da amplitude da especificação.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Processo Centralizado (sob controle) Variação de um processo sob controle

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Processo ideal É aquele cujos resultados da medição apresentam a amplitude coincidente com a amplitude admissível da da especificação

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Processo ideal

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráfico padrão  Eixo vertical: registra os valores das medidas obtidas nos grupos coletados periodicamente  Eixo horizontal: registra o intervalo de tempo entre os grupos ou a sua seqüência numérica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003

Gráfico padrão Gráfico de controle com linha central e com limites de controle

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Controle da qualidade Para eliminar as causas fundamentais dos problemas Análise de processo

Para identificar as causas fundamentais dos problemas

Padronização

Para prender as causas fundamentais numa jaula

Itens de controle

Para vigiar as causas fundamentais e confirmar que estão presas na jaula Para manter sob controle

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br