CLEANROOM PRINCIPLES ทศพล สันติเทวกุล GLOBAL TECH CO., LTD.
www.globaltech.co.th
หลักการและวิธีการทําใหหองสะอาด วิธีการทําใหอากาศสะอาด 1. การเจือจางดวยอากาศสะอาด (Dilution) เปนวิธกี ารทําใหอากาศในหองสะอาด ดวยการ เติมอากาศสะอาดเขาไปเจือจางอากาศเดิมใน หอง ผลคืออากาศใหมที่ไดจากการผสมกันจะ มีความสะอาดมากขึ้นกวาเดิมมาก วิธีการนีใ้ ช ในคลีนรูมแบบ NON-LAMINAR FLOW หรือ TURBULENT FLOW หรือ NONUNIDIRECTIONAL FLOW
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
หลักการและวิธีการทําใหหองสะอาด 2. การกวาดเอาอนุภาค, มลสารออกไป (Sweep or Displacement) เปนวิธกี ารที่ใหอากาศสะอาดไหล อยางเปนระเบียบ กวาดเอาอนุภาค, มลสาร ออกไป จากบริเวณทํางานในลักษณะไหลทางเดียว ทําให บริเวณนัน้ สะอาดมากเนื่องจากพบกับอากาศสะอาด ใหมๆ ตลอดเวลา วิธีการนีใ้ ชในคลีนรูมแบบ LAMINAR FLOW หรือ UNIDIRECTIONAL FLOW
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
หลักการและวิธีการทําใหหองสะอาด หลักการทําใหหองสะอาด 1. 2. 3. 4.
GLOBAL TECH CO.,LTD.
ปองกันอนุภาคจากภายนอกเขาไปในหอง ปองกันการสะสมของอนุภาคและมลสารภายในหอง ปองกันการกอใหเกิดอนุภาคและมลสารภายในหอง หากมีอนุภาคและมลสารเกิดขึ้นภายในหองตองรีบกําจัดออกไป ทันที
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม 1. ระดับความสะอาด (Cleanliness Class) 1.1) มาตรฐาน Federal Standard 209E เชน Class 100, 1,000, 10,000, 100,000 ซึ่งปจจุบันถูกแทนที่ดวยมาตรฐาน ISO แลว แตยังไดรับความนิยม ในการใชงานอยู 1.2) มาตรฐาน ISO Standard 14644-1 เชน ISO Class 5, 6, 7, 8 เปน มาตรฐานสากลใหมของคลีนรูม เริ่มประกาศใชตั้งแตป 1999 เพื่อ จุดประสงคในการขจัดปญหาความแตกตางของมาตรฐานคลีนรูมของแตละ ประเทศ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม
1.3) การแบงระดับความสะอาดโดยยึดแนวทางของ GMP ไดแก Grade A, B, C, D เปนการแบงระดับความสะอาดโดยแยกแยะสถานะขณะที่ ทํางาน และขณะที่ยังไมทํางาน นอกจากนีย้ ังกําหนดจํานวน Microorganism ที่ ยอมรับจากการวัดแบบตางๆ ไวดวย PIC/S GMP 2004, Manufacture of sterile medicinal products At - rest Grade
Maximum permitted number of particles / m3 equal to or above 0.5 µm
GLOBAL TECH CO.,LTD.
Operational
5.0 µm
0.5 µm
Air sample (cfu / m3) 5.0 µm
A
3 500 (Class 100)
1
3 500 (Class 100)
1
<1
B
3 500 (Class 100)
1
350 000 (Class10,000)
2 000
10
C
350 000 (Class 10,000)
2 000 3 500 000 (Class 100,000)
20 000
100
D
3 500 000 (Class 100,000)
Not defined
200
20 000
Not defined
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
ตารางเปรียบเทียบระดับความสะอาด Pharmaceutical Air Classification WHO / EU GMP Grade A B C D
GLOBAL TECH CO.,LTD.
Equivalent Cleanliness Classes FED. STD.209E ISO 14644-1 AT-REST OPERATIONAL AT-REST OPERATIONAL
100 100 10,000 100,000
100 10,000 100,000 -
5 5 7 8
5 7 8 -
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม 2. ความดันหอง (Room Pressure) โดยปกติคลีนรูมตองการความดันหองเปนบวก (Positive Pressure) เพือ่ ปองกันความสกปรกจากภายนอกแทรกซึมเขาไปในหอง นอกจากนี้ คลีนรูม ที่ระดับความสะอาดตางกัน ยังตองมีความดันหองที่ตางกันอยางพอเพียง เพื่อปองกันการปนเปอน โดยหองที่สะอาดมากกวาจะมีความดันมากกวา ทั้งนี้ความดันแตกตาง (Differential Pressure) ที่เหมาะสมควรเปนประมาณ 0.05 นิ้วน้ํา (IN.W.G.) หรือ 12.5 ปาสคาล (Pa)
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม 3. อุณหภูมิและความชืน้ (Room Temperature & Humidity) กําหนดตามความตองการของขบวนการผลิต หรือหากไมมีความสําคัญ จากทางดานการผลิต ใหกําหนดอุณหภูมิและความชื้นของหองในยานที่เชื้อ โรคเจริญเติบโตชา, เครื่องจักรไมเกิดสนิม และผูปฏิบัติงานมีความสบาย พอสมควร โดยทั่วไปแลวสถานที่ผลิตยานิยมควบคุมอุณหภูมิไวที่ 22 + 2 oC (ตองการ 22 oC แตยอมใหความคลาดเคลื่อนสูงกวาได 2 oC และ คลาดเคลื่อนต่ํากวาได 2 oC) ความชื้นสัมพัทธ 50 + 10 % RH (ตองการ 50 % RH แตยอมใหความคลาดเคลื่อนสูงกวาได 10 % RH และคลาดเคลื่อน ต่ํากวาได 10 % RH) GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม นอกเหนือจาก PARAMETER สําคัญ 3 ขอ ขางบนแลว ยังมี PARAMETER อื่น ๆ ที่อาจพิจารณาตามความสนใจดวย เชน - ความเขมแสง - ระดับเสียง เปนตน
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
สภาวะของคลีนรูม (Mode of Cleanroom) แบงออกเปน 3 สภาวะ คือ 1. As - built เปนคลีนรูมเปลาที่พึ่งทําเสร็จใหม ๆ ยังไมมีการติดตั้ง เครื่องจักรและไมมีผูปฏิบัติงาน 2. At - rest เปนคลีนรูมที่มีการติดตั้งเครื่องจักรตาง ๆ เขาไปแลว และอาจ ทําการเดินเครื่องอยูในขอบเขตอันหนึ่ง แตยังไมมีผูปฏิบัติงาน 3. Operational หรือ In Operation เปนคลีนรูมที่มีการปฏิบัติงานของ เครื่องจักรและคนตามปกติ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
สภาวะของคลีนรูม(Mode of Cleanroom) As built
At - rest
Operational
air
air
air
สะอาดมากที่สุด
สะอาดปานกลาง
สะอาดนอยที่สุด
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
สภาวะของคลีนรูม(Mode of Cleanroom) ในการกําหนดระดับความสะอาดของคลีนรูม ตองระบุดวยวาคลีนรูมอยู ในสภาวะใด เชน Class 100, At – rest Class 10,000, Operational ISO Class 5, At – rest ISO Class 7, Operational ยกเวนการระบุระดับความสะอาดเปน GRADE A, B, C, D จะทําใหทราบ ทั้ง At – rest และ Operational GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
ตัวอยางการกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม AT-REST
ASEPTIC PROCESSING ROOM CLASS 100 P : + 0.20 IN. W.G. T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH
LF CLASS 100
PAL 3* PAL 2* CLASS 100 CLASS 10,000 P : +0.15 IN. W.G. P : +0.10 IN. W.G. T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH PAL 4* PAL 1* CLASS 100 CLASS 100,000 P : +0.15 IN. W.G. P : +0.05 IN. W.G. T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH
* PAL = Personal Air Lock GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
ตัวอยางการกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม ASEPTIC PROCESSING ROOM Grade : B P : 50 Pa T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH
LF Grade A
PAL 3* Grade B P : 37.5 Pa T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH
PAL 2* Grade C P : 25 Pa T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH
PAL 4* Grade B P : 37.5 Pa T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH
PAL 1* Grade D P : 12.5 Pa T : 22 + 2 OC H : 50 + 10 %RH
* PAL = Personal Air Lock GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ การหมุนเวียนอากาศ (Air Change) ในทางคลีนรูม การหมุนเวียนอากาศหมายถึง การนําเอาอากาศในหองที่ ตองการทําใหสะอาดไปผานแผนกรองอากาศ (Air Filter) เพื่อกรองเอา อนุภาคและมลสารออกไปจนไดอากาศที่สะอาดขึ้นกวาเดิมมาก กอนนํา กลับไปจายสูหองเหมือนเดิม ดังรูป - หมายเหตุ : ในทางระบายอากาศ (Ventilation) Air Change หมายถึงการนําเอาอากาศใหมจากภายนอก (อากาศบริสุทธิ์, Fresh Air) มาแลกเปลี่ยนอากาศเดิมในหองออกไป
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
แผนภูมิแสดงการหมุนเวียนอากาศและกรองอากาศอยางงาย
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ การหมุนเวียนอากาศตอชั่วโมง (Air Change per Hour) หมายถึง การนําเอาอากาศทั้งหมดในหองไปผานการกรองที่แผนกรอง อากาศเปนจํานวนรอบตอหนึ่งชั่วโมง ตัวอยางเชน ถาหองมีปริมาตร 1 ลูกบาศกเมตร ใหมีการหมุนเวียนอากาศ 40 รอบตอชั่วโมง ดังนั้น Air Change per Hour เทากับ 40 หรืออีกนัยหนึ่งก็คือ ใน 1 ชั่วโมงเราเอาอากาศทั้งหมดในหองมาผานการกรองอากาศ 40 รอบ โดยหลักการแลวการกรองอากาศที่มี Air Change per Hour มากกวา จะ ทําใหอากาศในหองมีความสะอาดมากกวา
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ การกรองอากาศ (Air Filtering) การเลือกใชแผนกรองอากาศและอากาศหมุนเวียนที่สะอาดเหมาะสม เทานั้น จึงจะทําใหไดระดับความสะอาด (Cleanliness Class) ตามตองการ ทั้งนี้ขึ้นอยูกับเงื่อนไขตางๆ ของแตละคลีนรูม คลีนรูมที่มี Class เหมือนกัน อาจใชแผนกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศที่แตกตางกัน เนื่องจากมี Contamination Generating Rate ที่ตางกัน อยางไรก็ตามสําหรับคลีนรูมของ สถานที่ผลิตยาในประเทศไทย พอหาเกณฑขั้นต่ําสุดในการกรองอากาศและ การหมุนเวียนอากาศสําหรับแตละระดับความสะอาดไดดังนี้
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ ระดับความสะอาด
Air Filter
Air Change
เกรด A (Class 100, Operational) เกรด B (Class 100, At - rest) เกรด C (Class 10,000, At - rest) เกรด D (Class 100,000, At - rest)
Pre + Medium + Hepa Pre + Medium + Hepa Pre + Medium + Hepa Pre + Medium
Laminar Flow > 80 > 40 > 25
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ หมายเหตุ : 1. GMP ระบุเพียงแตจํานวน Air Change per Hour ของสถานที่ผลิตยา ตองไมนอยกวา 20 2. ในบางกรณี เชน หองที่มีภาระความรอนหนาแนน, หองที่มีชองเปด และรูรั่ว, หองที่มีการดูดอากาศ เปนตน ความตองการในการสงลม เขาสูหองอาจมากกวาจํานวน Air Change per Hour ตามตาราง เนื่องจากการปรับอากาศสําหรับคลีนรูมนั้น ตองการทั้งความเย็น, ความสะอาดของอากาศและความดันบวกของหอง ดังนั้นหาก เงื่อนไขใด ตองการการหมุนเวียนอากาศมากที่สุด ตองใชเงื่อนไขนัน้ เปนเกณฑ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ สวนประกอบสําคัญในวงจรการกรองอากาศ 1.
แผนกรองอากาศ (Air Filter) 1.1) Pre – Filter เปนแผนกรองอากาศขั้นตน ทําหนาที่ในการกรองหยาบสําหรับ ฝุนผงขนาดใหญและปองกันแผนกรองอากาศลําดับตอไป คือ Medium Filter ประสิทธิภาพในการกรองประมาณ 25-30 % ตามมาตรฐาน ASHARE52.1-1992 หรือ DUST SPOT TEST หรือ NBS เดิม
รูป Pre - Filter GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ 1.2) Medium – Filter เปนแผนกรองอากาศขั้นกลาง ทําหนาที่ในการกรองละเอียด และปองกันแผนกรองอากาศลําดับตอไป คือ Hepa Filter ประสิทธิภาพในการ กรองประมาณ 90-95 % ตามมาตรฐาน ASHARE52.1-1992 หรือ DUST SPOT TEST หรือ NBS เดิม
รูป Medium - Filter GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ 1.3) Hepa – Filter เปนแผนกรองอากาศขั้นสุดทาย ปกติควรติดตัง้ ไวที่ฝา หรือ เพดานหอง ทําหนาที่กรองอากาศใหปราศจากอนุภาคและมลสารกอนจายเขาสู หอง Hepa Filter ตองมีประสิทธิภาพไมต่ํากวา 99.97 % ที่อนุภาค 0.3 µm ตาม มาตรฐาน DOP TEST และตองมีการทํา Hepa Filter Leak Test (DOP Test เดิม) ทุกครั้งที่มีการติดตัง้ เพื่อยืนยันความสมบูรณ (Integrity) กอนการใชงาน
รูป Hepa - Filter GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ 1.4) Chemical Filter เชน Carbon Activated Filter - ชวยดูดซับสารเคมี และ กลิ่น
รูป Chemical Filter GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ 2.
เครื่องสงลมเย็น ( Air Handling Unit หรือ AHU ) ทําหนาที่หมุนเวียนอากาศ โดยดูดเอาอากาศที่มีอนุภาค, มลสาร ภายในหองที่ ผานการกรองที่แผนกรองอากาศชนิดตางๆ (รวมถึงรับความเย็นจากคอยลเย็น) กอนจายกลับคืนสูหอง AHU ที่ใชสําหรับงานคลีนรูม ควรเปนชนิดที่มกี ําลังสงลมสูง เพราะตอง ขับเคลื่อนลมผานแผนกรองอากาศหลายชั้น ตัวถังควรเปนผนัง 2 ชั้น โดยมีฉนวน สอดไสอยูภายใน เพื่องายตอการเช็ด, ลางทําความสะอาด โครงสรางของตัวถัง ตองสนิทแนนเปน Air Tight อยางดี พัดลมควรเปนชนิด Back Ward Curve ซึ่งมี คุณสมบัติในการสงลมไดดขี ณะแผนกรองอากาศอุดตัน มอเตอรและสายพานควร เปนชนิดที่ขับเคลื่อนอยูภายนอกเพือ่ ปองกันไมใหความสกปรกของมอเตอรและ ฝุนผงจากการเสียดสีของสายพานหลุดเขาไปในระบบกรองอากาศ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ รูป เครือ่ งสงลมเย็น Air Handling Unit หรือ AHUแบบ Double Skin กําลังสงลมสูง
ภายใน AHU มีผนังอีก 1 ชัน้ ซึ่งเรียบ สามารถเช็ดถูทําความสะอาดไดงาย
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ รูป เครือ่ งสงลมเย็น Air Handling Unit หรือ AHUแบบ Single Skin กําลังสงลมต่ํา
ภายใน AHU เปนฉนวนซึ่งหลุดรอนไดงาย รวมทั้งเปนแหลงสะสมความสกปรก
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ 3.
ทอลมและหัวจาย (Air Duct and Air Grille) ทอลมในงานคลีนรูมตองมีความแข็งแรงมากกวาปกติ เนื่องจากตองรับแรงดัน มากกวาแบบปรับอากาศธรรมดา อีกทั้งตองทําใหเปนลักษณะ Air Tight อยาง เขมงวดดวยการซีลซิลิโคนทุกรอยตอของทอลม กอนการประกอบติดตั้งทอลมแต ละสวน ตองทําความสะอาดภายในใหปราศจากฝุนผง และหุมพลาสติกหัวทาย เพื่อกันฝุนใหมเขาไป หัวจายสําหรับ NON-LAMINAR FLOW คลีนรูมตองเลือกเปนประเภทหัวจาย กระจายลม (Diffuser) เพื่อกระจายลมใหทั่วถึงทั้งบริเวณ สวน LAMINAR FLOW คลีนรูมนั้น การจายลมจะเปนเสนแนวตรงซึง่ อาจจะใช Perforated หรือ Grating ในการกระจายลมใหสม่ําเสมอก็ได
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณประกอบคลีนรูม
GLOBAL TECH CO.,LTD.
AIR SHOWER
BIOSAFETY CABINET
AIR LOCK
ISOLATOR
PASS BOX
อุปกรณทั่วไป
CLEAN BENCH
อุปกรณในหองเปลี่ยนชุด
LAMINAR AIRFLOW
อุปกรณทําความสะอาด
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
1. AIR SHOWER • ควรติดตั้งกอนเขาคลีนรูมซึ่งทําหนาที่เปน Air Lock ดวย • เมื่อคนเดินเขาใน Air Shower เครื่องจะสง ลําอากาศที่สะอาดพุงจากผนังดวย ความเร็ว 10-30 m/s ยังผลใหอนุภาคขนาด ใหญหลุดออกมา • ขณะเครื่องทํางานควรหมุนรางกายให เสื้อผาถูกอากาศอยางทั่วถึงประมาณ 10-20 วินาที
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
2. AIR LOCK • เปนหองที่เปดประตูทลี ะดาน • ทําหนาที่กักกันอากาศ เพื่อลดการ ปนเปอ นอนุภาคฝุนจากภายนอก • ควรติดตั้ง Air Lock ไวที่ทางเขา คลีนรูม หรือสวนตอเชื่อมคลีนรูม ที่ตางความสะอาดกัน
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
3. PASS BOX • ลักษณะเปนกลอง Air Lock ใชสําหรับสง ของ เขา-ออก ระหวางหอง • หลักการทํางานทั่วไปประตูทั้งสองดาน ของ Pass Box ไมสามารถเปดพรอมกันได • บางกรณีอาจมี Air Shower รวมอยูใน Pass Box ดวยเพื่อทําความสะอาดสิ่งของ ในขณะที่สงผาน
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
4. CLEAN BENCH
Vertical Flow
• ลักษณะเปนโตะทํางานสะอาดปกติจะไดระดับ ความสะอาด Class 100 • แบงเปนประเภทดังนี้ 4.1) Vertical Flow : สําหรับการทํางานที่สวน ใหญเปนแนวนอน 4.2) Horizontal Flow : สําหรับการทํางานที่ สวนใหญเปนแนวตั้ง
Horizontal Flow
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
5. LAMINAR AIRFLOW • ลักษณะเปนอุปกรณที่จะใชทําระดับความ สะอาด Class 100 • หลักการทํางานทั่วไปจะใชความเร็วอากาศ 90 ฟุต/นาที+/-20%ซึ่งเปนการเคลื่อนที่ของอากาศ ที่ทําใหเกิดการปนเปอนนอยที่สุด
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
6. BIOSAFETY CABINET ( BSC ) • เปน PRIMARY CONTAINMENT มี 3 Class ดวยกัน Class I : ปองกันเฉพาะ OPERATOR แตไมปองกัน PRODUCT และ ENVIRONMENT Class II : ปองกันทั้ง OPERATOR, PRODUCT และ ENVIRONMENT Class III : ปองกันทั้ง OPERATOR, PRODUCT และ ENVIRONMENT ไดสูงสุดเนื่องจากเปนลักษณะตูปด ( LEAK TIGHT )
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
Biosafety Cabinet, Class II
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
NSF International Standard / American National Standard 2002 BIOSAFETY CABINET CLASS II Class II Type A1 cabinets (formerly designated Type A) : – maintain minimum average inflow velocity of 75 ft/min (0.38 m/s) through the work access opening; – have HEPA filtered downflow air that is a portion of the mixed downflow and inflow air from a common plenum (i.e., a plenum from which a portion of the air is exhausted from the cabinet and the remainder supplied to the work area): – may exhaust HEPA filtered air back into the laboratory or to the environment through an exhaust canopy; and – may have positive pressure contaminated ducts and plenums that are surrounded by negative pressure plenums. Type A1 cabinets are not suitable for work with volatile toxic chemicals and volatile redionuclides.
Class II Type A2 cabinets (formerly designated Type B3): – maintain a minimum average inflow velocity of 100 ft/min (0.5 m/s) through the work access opening; – have HEPA filtered downflow air that is a portion of the mixed downflow and inflow air from a common exhaust plenum; – may exhaust HEPA filtered air back into the laboratory or to the environment through an exhaust canopy; and Type A2 cabinets used for work with minute quantities of volatile toxic chemicals and tracer amounts – have all biologically contaminated ducts and plenums under negative pressure or surrounded by negative pressure ducts and plenums. of radionuclides required as an adjunct to microbiological studies must be exhausted through properly functioning exhaust canopies.
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
Class II Type B1 cabinet : – maintain a minimum average inflow velocity of 100 ft/min (0.5 m/s) through the work access opening; – have HEPA filtered downflow air composed largely of uncontaminated recirculated inflow air; – exhaust most of the contaminated downflow air through a dedicated duct exhausted to the atmosphere after passing thuough a HEPA filter; and – have all biologically contaminated ducts and plenums under negative pressure or surrounded by negative pressure ducts and plenums. Type B1 cabinets may be used for work treated with minute quantities of volatile toxic chemicals and tracer amounts of radionuclides required as an adjunct to microbiological studies if work is done in the direct exhausted portion of the cabinet, or if the chemicals or radionuclides will not interfere with the work when recirculated in the downflow air.
Class II Type B2 cabinet (sometimes referred to as “total exhaust”) : – maintain a minimum average inflow velocity of 100 ft/min (0.5 m/s) through the work access opening. – have HEPA filtered downflow air drawn from the laboratory or the outside air (i.e., downflow air is not recirculation from cabinet exhaust air); – exhaust all inflow and downflow air to the atmosphere after filtration through a HEPA filter without recirculation in the cabinet or return to the laboratory; and – have all contaminated ducts and plenums under negative pressure or surrounded by derectly exhausted (nonrecirculated through the work area) negative pressure ducts and plenums. Type B2 cabinets may be used for work with volatile toxic chemicals and radionuclides required as adjuncts to microbiological studies.
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
7. ISOLATOR / MINIENVIRONMENT • ปองกัน CONTAMINATION ไดดที ี่สดุ • ใชใน CRITICAL PROCESS หรือสิ่งที่ มีพิษตอมนุษยและสิ่งแวดลอม • ทํางานไมสะดวก
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
8. อุปกรณทั่วไป - โตะและเกาอี้ทํางาน
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณทั่วไป - ชั้นวางของ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณทั่วไป - รถเข็นของ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณทั่วไป
- ตูเก็บของ (มีการกรองอากาศ)
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
9. อุปกรณในหองเปลีย่ นชุด - อางลางมือ
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณในหองเปลีย่ นชุด - Hand Dryer
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณในหองเปลีย่ นชุด - Cross Bench
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณในหองเปลีย่ นชุด - Cleanroom Mirror
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
10. อุปกรณทําความสะอาด - เครื่องดูดฝุน (มี Hepa Filter)
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณทําความสะอาด - Mop
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณทําความสะอาด - Wiper
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
อุปกรณทําความสะอาด - ลูกกลิ้งทําความสะอาด (Roller)
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
UTILITY SYSTEMS 1. Purified Water and WFI 1.1) Specification ตรงตาม USP, EP, JP 1.2) ระบบทอและวาลว - ทอเปนแสตนเลส 316L เชื่อมดวยระบบ Orbital Welding วาลวเปนแบบ ไดอะแฟรมวาลว ไมมีซอกมุมเปนแหลงเก็บเชื้อ - เฉพาะ WFI น้ําหมุนวนเปน LOOP ไมมี DEAD LEG ทอมีความเอียงไมให น้ําคางทอเมื่อลางทําความสะอาด และรักษาอุณหภูมิของน้ําใหทั่วทั้ง LOOP ไวประมาณ 80 OC GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
UTILITY SYSTEMS 2. Clean Steam 2.1) Condensate ไดตาม spec. เดียวกันกับ WFI 2.2) ระบบทอและวาลว เปนทอแสตนเลส 316L เชื่อมดวยระบบ Orbital Welding โดยมี Steam trap ใหนอยที่สุด
3. CDA, Nitrogen and other Process Gasses 3.1) แกสที่บรรจุอยูในถังตองมีความบริสุทธิ์สูง 3.2) ทอเปนทอทองแดงโดยใหเฉพาะสวนที่ยื่นเขาไปในคลีนรูมเปนแสตนเลสก็ได 3.3) ควรมี Terminal Filter 0.2 µm กรองทีข่ างผนังกอนตอเขาเครื่องจักร นอกเหนือจากไสกรองตนทางที่มีอยูแลว
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
GLOBAL TECH CO.,LTD.
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
เครื่องกรองน้ําแบบ RO สําหรับผลิต Purified Water
GLOBAL TECH CO.,LTD.
เครื่องกลั่นน้ําแบบหลายหอกลั่น สําหรับผลิต WFI และ Clean Steam
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
ถังเก็บ Purified (DI) Water และ ถังเก็บ WFI GLOBAL TECH CO.,LTD.
ทอ และ วาลวของ DI, WFI และ Clean Steam ณ จุดใชงานในคลีนรูม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153
ถังแกสความบริสุทธิ์สูง
GLOBAL TECH CO.,LTD.
ทอ และ วาลวของ ระบบ Purified Gas ณ จุดใชงานในคลีนรูม
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand.
NEBB Certified Firm
Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695
Cert. No: CR 153