Bioseguridad Especial Contra La Gripe Ah1n1

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NORMAS ESPECIALES DE BIOSEGURIDAD

OBJETO: Establecer las normas Especiales de Bioseguridad para proteger al Personal Clasificado del Virus de la Influenza AH1N1

ALCANCES: Directora Epifanía Terrazas y Personal Clasificado

__________________________________________________________________________________________ Elaborado por: Alain R. Claros F. en base al Reglamento: Conocimiento de las Otras Armas EPSS – 15-08 –

Normas de Contingencia en Guerra Química, Biológica y Bacteriológica

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SEDEGES CONCEPTOS GENERALES ARMAS BIOLÓGICAS Las armas biológicas son organismos o toxinas que pueden matar o incapacitar a la gente, el ganado y las cosechas. Los tres grupos básicos de agentes biológicos que con mayor probabilidad se utilicen como armas son bacterias, virus y toxinas. Clases de armas 1. Bacterias. Las bacterias son organismos microscópicos que viven libremente y que se reproducen por división simple y son fáciles de cultivar. Las enfermedades que producen a menudo responden al tratamiento con antibióticos. 2. Virus. Los virus son organismos que requieren células vivas para reproducirse y dependen íntimamente del cuerpo que infectan. Los virus producen enfermedades que por lo general no responden a los antibióticos. No obstante, las drogas antivirales a veces son eficaces. Han existido programas de investigación genética para producir las llamadas quimeras, virus recombinados que tienen las características de varios antecesores. 3. Toxinas. Las toxinas son sustancias venenosas que se encuentran y se extraen de plantas, animales o microorganismos vivos; algunas toxinas pueden producirse o alterarse por medios químicos. Algunas toxinas pueden tratarse con antitoxinas específicas y drogas selectas. 4. Rickettsias.Las Ricketsias son bacterias que producen la llamada Rickettsiosis, normalmente viven en acaros, garrapatas, pulgas y piojos las cuales pueden transmitirse al humano por picaduras de estos agentes succionadores de sangre (vectores). Suelen vivir dentro de las celulas que revisten los pequeños vasos sanguineos produciendo en consecuencia que dichos vasos se inflamen u obstruyan, o bien empiezan a perder sangre dentro de los tejidos que los rodean

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SEDEGES NORMAS ESPECIALES DE BIOSEGURIDAD CONTRA EL VIRUS AH1N1 La normas especiales de bioseguridad se establecen para proteger a determinado personal por su importancia estratégica; uno de los fundamentos más básicos es la evolución y diseño de las armas biológicas; usualmente los ingenieros biológicos diseñan armas biológicas o quimeras que sean resistentes a los antivirales o antisépticos de acuerdo a su uso descontrolado; eso significa que mientras más se combata el arma biológica por mayor cantidad de gente, mas fuerte será esta, de acuerdo al uso de los antibióticos tanto en su calidad como en su dosis. Para Ejemplificar esto es necesario mencionar que un pequeño grupo de personas pueden combatir al arma biológica con antivirales de forma efectiva, ya que no se producen recaídas de la misma enfermedad; sin embargo es imposible combatir un arma biológica a gran escala ya que cuando se aplican estos métodos a gran cantidad de personas, la recaída de la enfermedad de un individuo recuperado por otro recién infectado hace que el virus o bacteria mute y se vuelva más fuerte, VOLVIÉNDOSE RESISTENTE AL ANTIVIRAL Por ello las normas especiales de Bioseguridad se establecen para evitar que el virus o bacteria evolucione gradualmente de acuerdo al uso de los antivirales. En resumen: existen formas de prevenir la acción de las armas biológicas, esa forma sin embargo se torna ineficaz cuando es usada por todo el personal; por ejemplo, mediante experimentos se pudo verificar que las armas biológicas y sus antivirales se vuelven ineficaces y hacen que el virus o bacteria evolucione cuando son usadas por gran cantidad de gente; es por ello que en los regimientos las Normas de Bioseguridad Simple son aplicadas a la Tropa y las Normas de Bioseguridad Especial son aplicadas al personal estratégico como Generales, miembros de Estado mayor y Políticos Selectos.

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SEDEGES NORMAS ESPECIALES DE BIOSEGURIDAD CONTRA LA GRIPE AH1N1

1.- Se recomienda tomar 1 Aspirina cada mañana después del desayuno 2.- Se recomienda el uso de la vacuna contra la gripe, antes de contraer el virus de la gripe común Existen dos tipos de vacunas: La vacuna contra la influenza inyectable: vacuna inactivada (elaborada con virus muertos) que se administra mediante una inyección, generalmente en el brazo. Este tipo de vacuna está aprobado para su uso en personas de más de 6 meses de edad, tanto sanas como aquellas que tienen afecciones médicas crónicas. La vacuna contra la influenza de aplicación mediante atomizador nasal: elaborada con virus vivos debilitados que no causan la influenza (algunas veces denominada vacuna viva atenuada o LAIV, por sus siglas en inglés o FluMist®). El uso de la LAIV (FluMist®) está aprobado para personas sanas* de 2 a 49 años de edad, pero no para las mujeres embarazadas. Cada vacuna contiene tres virus de la influenza: un virus A (H3N2), un virus A (H1N1) y un virus B. Los virus que se utilizan en la elaboración de la vacuna cambian todos los años con base en las actividades de vigilancia internacional y las estimaciones de los científicos sobre qué tipos y cepas de virus circularán en un año en particular. __________________________________________________________________________________________ Elaborado por: Alain R. Claros F. en base al Reglamento: Conocimiento de las Otras Armas EPSS – 15-08 –

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SEDEGES Aproximadamente 2 semanas después de la aplicación de la vacuna, el organismo comienza a producir anticuerpos que lo protegen contra la infección por el virus de la influenza. Cuándo se debe vacunar La vacunación anual contra la influenza debe empezar en septiembre o tan pronto como esté disponible la vacuna y debe continuar durante toda la temporada de influenza, en diciembre, enero y después. Esto se debe a que tanto la duración como la época en que comienza la temporada de influenza varían. Aunque se pueden presentar brotes de influenza tan temprano como en el mes de octubre, por lo general, el periodo de mayor actividad de la influenza suele ser enero o más tarde. Quiénes deben vacunarse Por lo general, puede vacunarse cualquier persona que desee reducir sus posibilidades de contraer la influenza. Sin embargo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) recomienda que algunas personas, en particular, se vacunen anualmente. Se trata de personas que tienen un riesgo alto de complicaciones graves a causa de la influenza o aquellas que viven con una persona que tenga un riesgo alto de sufrir complicaciones graves o que cuiden de ella. Durante las temporadas de influenza, en que la disponibilidad de vacunas es limitada o su distribución se ha retrasado, el ACIP hace recomendaciones en cuanto a los grupos que deben recibir la vacuna primero. Las personas que deben vacunarse todos los años son: 1. Niños de 6 meses hasta que cumplan los 19 años de edad. 2. Mujeres embarazadas. 3. Personas de 50 años de edad o más. 4. Personas de cualquier edad con ciertas enfermedades crónicas. 5. Personas que viven en asilos para ancianos y otras instituciones de cuidado prolongado. 6. Personas que viven con otras personas muy vulnerables a complicaciones de la influenza, o que cuiden de ellas, tales como: a. Personal de atención médica. __________________________________________________________________________________________ Elaborado por: Alain R. Claros F. en base al Reglamento: Conocimiento de las Otras Armas EPSS – 15-08 –

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SEDEGES b. Personas que tengan contacto en la casa con otras que tengan un alto riesgo de sufrir complicaciones por la influenza. c. Personas que vivan con niños menores de 6 meses de edad o que estén encargadas de su cuidado fuera de la casa (ya que estos niños están muy pequeños para ser vacunados). Uso de la vacuna contra la influenza de aplicación mediante atomizador nasal Debe saberse que la vacuna contra la influenza de aplicación mediante atomizador nasal es siempre una opción para administrar a personas sanas de 2 a 49 años de edad, que no estén embarazadas. Quiénes no deben vacunarse Hay personas que no deben vacunarse sin consultar antes a un médico; entre estas se incluyen: Personas con alergia grave a los huevos de gallina. Aquellas que en el pasado han tenido una fuerte reacción a la vacuna contra la influenza. Personas que en el pasado contrajeron el síndrome de Guillain-Barré (o GBS, por sus siglas en inglés) menos de 6 semanas después de haber recibido la vacuna contra la influenza. Niños menores de 6 meses de edad (la vacuna contra la influenza no está aprobada para su uso en este grupo de edades). Y personas que tienen una enfermedad moderada o grave con fiebre (estas personas deben esperar hasta que se alivien los síntomas para vacunarse). Eficacia de la vacuna La capacidad de la vacuna contra la influenza para proteger a una persona depende de la edad y el estado de salud de esa persona, así como de la similitud o "correspondencia" de las cepas del virus que contiene la vacuna y las que están en circulación. Las pruebas han demostrado que tanto la vacuna contra la influenza inyectable como la vacuna de aplicación mediante atomizador nasal son eficaces para prevenir la influenza.

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SEDEGES Efectos secundarios de la vacuna (lo que puede pasar) Pueden presentarse diferentes efectos secundarios asociados a la vacuna contra la influenza inyectable y a la LAIV. La vacuna contra la influenza inyectable: la vacuna inyectable contiene virus muertos (inactivados); por consiguiente, usted no puede contraer la influenza al aplicarse esta vacuna. Algunos efectos secundarios leves que podrían presentarse son: Dolor generalizado en todo el cuerpo, piel enrojecida o hinchazón en el sitio donde se aplicó la vacuna. Fiebre (ligera). Dolores musculares. De presentarse, estos problemas comienzan inmediatamente después de la aplicación de la vacuna y usualmente duran de 1 a 2 días. Prácticamente nadie que recibe la vacuna contra la influenza siente molestias graves a causa de la misma. Sin embargo, en raras ocasiones, la vacuna contra la influenza puede causar problemas serios, como reacciones alérgicas graves. Desde el 1 de julio de 2005, todo aquel que crea que ha sufrido alguna lesión por haber recibido la vacuna contra la influenza inyectable puede presentar una solicitud de indemnización ante el Programa Nacional de Compensaciones por Lesiones provocadas por Vacunas National Vaccine Injury Compensation Program (VICP). La vacuna viva atenuada o LAIV (FluMist®): los virus que contiene la vacuna contra la influenza de aplicación mediante atomizador nasal son virus debilitados y no causan los síntomas graves frecuentemente asociados a esta enfermedad. (En estudios clínicos, solo en raras ocasiones se ha observado la transmisión de los virus de la vacuna entre personas en estrecho contacto). En los niños, la LAIV (FluMist®) puede producir lo siguientes efectos secundarios: secreción nasal (moqueo); respiración sibilante; __________________________________________________________________________________________ Elaborado por: Alain R. Claros F. en base al Reglamento: Conocimiento de las Otras Armas EPSS – 15-08 –

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SEDEGES dolor de cabeza; vómitos; dolores musculares; fiebre. En los adultos, la LAIV (FluMist®) puede producir lo siguientes efectos secundarios: secreción nasal (moqueo); dolor de cabeza; dolor de garganta; tos.

3.- Se recomienda el uso de guantes plásticos en el trabajo. 4.- Se recomienda tener el antiviral TAMIFLU® como medicamento de contingencia. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TAMIFLU ® Cápsulas de 75 mg está indicado para el tratamiento de la influenza tipo A y B en adultos y adolescentes ³ 13 años de edad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN TAMIFLU® puede tomarse con o sin alimentos (véase Farmacocinética). Ahora bien, en algunos pacientes puede mejorar su tolerabilidad si se toma con alimentos. Tratamiento de la influenza: El tratamiento debe iniciarse dentro de los dos días siguientes al comienzo de los síntomas gripales. Adultos y adolescentes: La dosis oral recomendada de TAMIFLU® Cápsulas en los adultos y adolescentes ³ 13 años es de 75 mg dos veces al día, durante 5 días.

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SEDEGES Prevención de la influenza: Adultos y adolescentes: La dosis recomendada de TAMIFLU® para la prevención de la influenza después del contacto con una persona infectada es de 75 mg una vez al día durante 10 días. El tratamiento debe iniciarse dentro de los dos días siguientes al contacto. La dosis recomendada para prevención durante un brote comunitario de influenza es de 75 mg una vez al día. La seguridad y la eficacia están demostradas para un periodo de hasta seis semanas. La protección se mantiene tanto tiempo como dure la administración. Esquemas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Tratamiento de la influenza: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina superior a 30 ml/min. En los pacientes cuya depuración de la creatinina sea de 10-30 ml/min, se recomienda reducir la dosis a 75 mg de TAMIFLU® una vez al día durante 5 días. No se cuenta con recomendaciones posológicas para los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ni para los pacientes con depuración de creatinina £ 10 ml/min (véase Esquemas posológicos especiales, y Precauciones generales). Prevención de la influenza: En los pacientes con una depuración de creatinina superior a 30 ml/min no es necesario ajustar la dosis. En los pacientes con cifras de depuración de la creatinina de 10 y 30 ml/min que están recibiendo TAMIFLU® , se recomienda reducir la dosis a una cápsula de TAMIFLU® de 75 mg cada tercer día. No se cuenta con recomendaciones posológicas para los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ni para los pacientes con depuración de creatinina £ 10 ml/min (véase Farmacocinética en poblaciones especiales, y Precauciones generales). Pacientes con insuficiencia hepática: Ni el tratamiento ni la prevención de la influenza con TAMIFLU® requiere un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática. Ancianos: Ni el tratamiento ni la prevención de la influenza con TAMIFLU® requieren un ajuste posológico en pacientes ancianos (véase Farmacocinética en poblaciones especiales). PRESENTACIONES Caja con 10 cápsulas de 75 mg.

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SEDEGES Prevención de la influenza en adultos y adolescentes: La eficacia de TAMIFLU® para prevenir la influenza A y B adquirida en forma natural se ha demostrado en tres estudios clínicos de fase III. Prevención de la Influenza en niños: La eficacia de TAMIFLU® en la prevención de la Influenza adquirida en forma natural ha sido demostrada en un estudio de prevención posterior a la exposición dentro del hogar, que incluyó niños de 1 a 12 años de edad tanto como casos índices como contactos familiares. El parámetro primario de eficacia en este estudio fue la incidencia de casos de influenza clínica confirmados por laboratorio. En este estudio, el uso de una suspensión oral de TAMIFLU® en dosis de 30 a 75 mg una vez al día por 10 días en niños sin evidencia de diseminación viral al inicio, redujo la incidencia de influenza clínica confirmada por laboratorio de 21% (15 de 70 casos) en el grupo sin profilaxis a 4% (2 de 47 casos) en el grupo que recibió profilaxis. Resistencia viral: No se ha identificado evidencia de resistencia al medicamento con el uso de TAMIFLU® en los estudios clínicos realizados hasta la fecha en la profilaxis post-exposición (7 días), post-exposición en grupos dentro del hogar (10 días) y estacional (42 días) de la influenza. El riesgo de que surjan casos de resistencia al medicamento durante el uso de TAMIFLU ® en el tratamiento de la Influenza ha sido ampliamente examinado. En todos los estudios clínicos realizados en la infección adquirida de manera natural, 0.32% (4/1245) de los adultos y adolescentes, y 4.1% (19/464) de los niños con edades entre 1 y 12 años, se encontró que portaban transitoriamente el virus de la influenza, con una susceptibilidad de la neuraminidasa al carboxilato de oseltamivir disminuida. Los pacientes que portaban virus resistentes lo depuraron normalmente y no mostraron deterioro clínico. Todos los genotipos resistentes están en desventaja, en comparación al correspondiente tipo salvaje aislado y probablemente sean menos contagiosos en el hombre. No existe evidencia de resistencia in vitro o en los estudios clínicos del virus de la influenza tipo B. Farmacocinética en poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: La administración de 100 mg de TAMIFLU® dos veces al día durante cinco días a pacientes con insuficiencia renal de diverso grado, mostró que la exposición al metabolito activo es inversamente proporcional al deterioro de la función renal. Tratamiento de la influenza: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una depuración de __________________________________________________________________________________________ Elaborado por: Alain R. Claros F. en base al Reglamento: Conocimiento de las Otras Armas EPSS – 15-08 –

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SEDEGES creatinina superior a 30 ml/min. En los pacientes cuya depuración de creatinina es de 10-30 ml/min, se recomienda reducir la dosis a 75 mg de TAMIFLU® una vez al día durante 5 días. No se tienen disponibles recomendaciones posológicas para los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ni para los pacientes con depuración de creatinina £ 10 ml/min (véase Esquemas posológicos especiales en Dosis y vía de administración, y Precauciones generales). Prevención de la influenza: En pacientes con cifras de depuración de creatinina de 10 a 30 ml/min se recomienda disminuir la dosis de TAMIFLU® a una cápsula de 75 mg cada 48 horas. No se tienen disponibles recomendaciones posológicas para los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ni para los pacientes con depuración de creatinina £ 10 ml/min (véase Esquemas posológicos especiales en Dosis y vía de administración, y Precauciones generales). Insuficiencia hepática: Los estudios in vitro han mostrado que en presencia de insuficiencia hepática, no es de suponer que la exposición al oseltamivir se incremente significativamente ni que la exposición al metabolito activo disminuya de manera significativa (véase Esquemas posológicos especiales). Ancianos: La exposición al metabolito activo fue 25-35% mayor en los ancianos (edades entre 65 a 78 años) que en adultos jóvenes tratados con dosis comparables de TAMIFLU ® . Los valores de vida media observados en los ancianos eran similares a los registrados en los adultos jóvenes. Considerando los datos sobre exposición farmacológica y tolerabilidad, no es necesario ajustar la dosis de TAMIFLU® ni para el tratamiento ni para la prevención de la influenza en los pacientes ancianos (véase Esquemas posológicos especiales en Dosis y vía de administración). Niños: La farmacocinética de TAMIFLU® fue evaludada en estudios de dosis única en niños de 1 a 16 años de edad, La farmacocinética de dosis múltiples fue estudiada en un pequeño gru po de niños de 3 a 12 años de edad incluidos, en uno de los estudios clínicos. En los niños de menor edad era más rápida la depuración del profármaco y del metabolito activo que en los adultos, resultando una exposición más reducida a una dosis dada en mg/kg. Las dosis de 2 mg/kg proporcionan exposiciones al carboxilato de oseltamivir comparables a aquellas logradas en los adultos que recibieron una dosis única de 75 mg (aproximadamente 1 __________________________________________________________________________________________ Elaborado por: Alain R. Claros F. en base al Reglamento: Conocimiento de las Otras Armas EPSS – 15-08 –

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SEDEGES mg/kg). La farmacocinética del oseltamivir en los niños de más de 12 años es similar a la observada en los adultos.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al fosfato de oseltamivir o algún otro componente del producto. PRECAUCIONES GENERALES Únicamente se ha demostrado la eficacia de TAMIFLU® en la enfermedad causada por los virus de la influenza tipo A y B. Para el tratamiento y prevención de la influenza, se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de la creatinina de 10-30 ml/min. No se tienen disponibles recomendaciones posológicas para los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ni para los pacientes con depuración de creatinina £ 10 ml/min (véase Esquema posológicos especiales en Dosis y vía de administración, y Farmacocinética en poblaciones especiales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Embarazo categoría B. No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de reproducción animal en ratas y conejos. En los estudios de toxicidad en la fertilidad y la reproducción, realizados en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad con ninguna de las dosis de oseltamivir estudiadas. Comparada con la exposición de las madres, la exposición fetal al fármaco en las ratas y los conejos fue del 15-20%. Hasta este momento, no hay datos suficientes sobre mujeres embarazadas tratadas con TAMIFLU ® para evaluar si el fosfato de oseltamivir puede inducir malformaciones fetales u otras formas de toxicidad fetal. Por consiguiente, TAMIFLU® sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios

esperados

justifiquen

el riesgo para el feto. El oseltamivir y su metabolito activo son excretados en la leche de las ratas. No se sabe si oseltamivir o su metabolito activo son excretados en la leche materna humana, pero si se extrapolan

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SEDEGES los datos obtenidos en los animales, se obtienen estimaciones de 0.01 mg/día y 0.3 mg/día de uno y otro compuesto respectivamente. Por lo tanto, TAMIFLU® sólo deberá utilizarse cuando los beneficios para la madre justifiquen el riesgo potencial para el niño que está siendo amamantado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Datos obtenidos en los estudios clínicos: Estudios de tratamiento de la influenza en adultos: En 2,107 pacientes (incluidos pacientes tratados con placebo, con dos dosis diarias de 75 mg de TAMIFLU® y con dos dosis diarias de 150 mg de TAMIFLU®) que participaron en los estudios de fase III sobre tratamiento de la gripe en adultos, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas y vómitos. Estas reacciones fueron pasajeras y se produjeron generalmente tras la primera dosis. En la mayoría de los casos, los pacientes no tuvieron que abandonar el estudio. Con la recomendación de dos dosis diarias de 75 mg, tres pacientes tuvieron que abandonar el estudio por náuseas y otros tres por vómitos. En los estudios terapéuticos de fase III, se presentaron algunos efectos adversos con mayor frecuencia en los pacientes tratados con TAMIFLU® que entre los que recibían placebo. En la Tabla 1 se muestran los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en la dosis recomendada, ya sea para el tratamiento o la prevención. Este resumen incluye tanto a adultos jóvenes sanos como a los pacientes con mayor riesgo de complicaciones asociadas a la influenza (ancianos y pacientes con neumopatía o cardiopatía crónicas). Los eventos observados con una incidencia ³ 1% y que fueron notificados con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con TAMIFLU® que entre los que recibieron placebo fueron los siguientes: náusea, vómito, dolor abdominal y cefalea.

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