Aplicativo Iv Modulo.docx

TRABAJO APLICATIVO : MODULO IV INTEGRANTES: SANDRO ANTONIO CONTRERAS SOLORZANO LOURDES ESCALANTE PARADO LIZ ROXI QUINTANA AGUILAR JOEL CISNEROS TINCO

1. BASADO EN EL ARTICULO “GESTION DE LABORATORIO DE ANALISIS BIOQUIMICOS – CLINICOS. IMPLEMENTACION DE LA DOCUMENTACION SEGÚN NORMAS INTERNACIONALES”, REALIZAR EL DIAGNOSTICO SITUACIONAL DEL SISTEMA DOCUMENTARIO DE SU ORGANIZACIÓN (PUEDE SER SU AREA DE TRABAJO O TODO EL LABORATORIO). Repasaremos todos los requisitos de la norma comparados con la documentación implementada o existente en nuestro laboratorio. SI 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION 4.2.2

MANUAL DE CALIDAD Define el alcance del Sistema de X Gestión de la Calidad incluyendo los instrumentos para los que se emitirá la Declaración de Conformidad. 2. Procedimientos documentados o X referencia a ellos. 3. Una descripción de la X interacción entre los procesos del SGC. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 1.

4.2.3

1. Existe un procedimiento X documentado que defina los controles necesarios para: • Emitir y aprobar los documentos. • Revisar, actualizar y aprobar documentos cuando sea necesario. 2. Se identifican los cambios en los X

NO

Observaciones

documentos.

4.2.4

3. Se identifica el estado de revisión actual de los documentos. 4. Se asegura que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. 5. Se asegura que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. 6. Se asegura que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución. 7. Se identifican adecuadamente los documentos obsoletos, cuando se mantienen por cualquier razón. CONTROL DE REGISTROS

X X

X

X

X

Se mantienen registros para X proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC según un procedimiento documentado.

Los registros generados se mantienen almacenados por espacio de un año, se estudia la posibilidad de digitalizarlos para disminuir el volumen de estos y su mejor almacenamiento en el tiempo.

Se han definido controles para su: X 1. Identificación. 2. Almacenamiento, protección y recuperación. 3. Tiempo de retención y disposición. Cuando corresponda, el tiempo de retención de los registros debe estar en relación con la vida útil del producto Los registros son: X 1. Legibles. 2. Identificables. 3. Recuperables. 4. Trazables al instrumento (cuando corresponda)

Se esta tratando de implementar e incorporar en la actividad diaria la costumbre de el llenado de registros para poder asegurar la trazabilidad de los procesos

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5.5. RESPONSABILIDAD AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN Se ha definido la estructura de la X organización Se encuentran definidas las X diferentes responsabilidades y autoridades dentro del SGC. Se ha identificado al personal X responsable de la toma de decisiones sobre la aprobación del ensayo, la validación y la conformidad 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Existe evidencia de que la dirección X ha revisado el sistema de gestión para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia Los resultados de la revisión por la X dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas con: a) la mejora del sistema de gestión y sus procesos b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente c) las necesidades de recursos. 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Auditorias por la dirección

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.2. COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN 1. La organización ha determinado la X competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. 2. La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

3. La organización se asegura de que X el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

X

Se esta elaborando el plan anual de capacitaciones de acuerdo a las necesidades de las areas dentro de los procesos clave

4. La organización mantiene los X registros apropiados que demuestran la educación, formación, habilidades y experiencia de su personal. 7.REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Curriculum vitae

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1.

1. La organización determina los requisitos especificados y características relevantes para el cliente. 2. Se incluyen los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. 3. Se determinan los requisitos X legales y reglamentarios relacionados con el producto.

7.4 COMPRAS Están establecidos los requisitos de compra necesarios para los insumos o productos críticos. Los controles aseguran que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. El control de los proveedores del producto incluye: 1. Selección y evaluación. 2. Re-evaluación. Se mantienen registros de dichas actividades. Están implementadas las actividades de verificación de recepción para asegurar que se cumplen los requisitos de compra. Se mantiene registro de la verificación de recepción de los productos comprados 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1

X

X

X

X X

X

CONTROL DE LA PRODUCCIÓN 1. Disponibilidad de información que X describa las características del producto. 2. Disponibilidad de instructivos para X

X

X

Se esta implementando un sistema de encuestas para obtener información relevante.

el desarrollo de los procesos analiticos. 3. Uso del equipo apropiado. X 4. Disponibilidad y uso de X dispositivos de seguimiento y medición. 5. Implementación del seguimiento y de la medición. 6. Implementación de actividades de X liberación, entrega y posteriores a la entrega.

X

En proceso de implementación Validacion posterior a la emisión de resultados por el responsable del area analítica

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO Se han definido los procedimientos X Software informatico necesarios para conservar la confidencialidad de los informes de análisis durante el proceso interno y entrega, incluyendo: 1. Identificación. 2. Manipuleo, archivamiento y protección. 7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN Se han descrito el procedimiento de X monitoreo y medición de equipos y dispositivos, incluyendo: 1. Las tolerancias requeridas. 2. Monitoreo y mediciones a ser llevados a cabo. 3. Dispositivos necesarios. 4. Procesos consistentes con los requisitos. Los equipos de medición son: X Calibrados a intervalos específicos de acuerdo con las disposiciones vigentes o antes de ser utilizados. Los equipos de medición son: Calibrados con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales

Los equipos de medición son: X Ajustados o re-ajustados si es necesario. Los equipos de medición son: X Identificados para poder determinar

Plan anual de mantenimiento preventivo X

Por no poseer en la región de un ente acreditado para la calibración de los equipos automaticos de medición.

el estado de calibración. Los equipos de medición son: Protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. Los equipos de medición son: Protegidos contra los daños o deterioro. Cuando el equipo no está conforme con los requisitos: Se evalúa y registra la validez de resultados previos. Cuando el equipo no está conforme con los requisitos: Se toma alguna acción sobre el equipo.

X

X

X

X

Para del equipo y elaboración del requerimiento de mantenimiento

Se mantienen registros de X calibración y verificación. Se utiliza algún software en X actividades de seguimiento y medición? Se realizan los registros X correspondientes. Existen copias de respaldo X

CALILAB V.01

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2.2

AUDITORIA INTERNA Se planifica un programa auditorías tomando consideración el estado y importancia de los procesos y áreas por auditar, así como resultados de auditorías previas.

de en la las los

X

La organización lleva a cabo auditorías internas para determinar si el SGC a) es conforme con las disposiciones planificadas y los requisitos del SGC establecidos por la organización. b) ha sido implementado y se mantiene de manera eficaz. Se han definido los criterios de auditoría, el alcance de las mismas, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la

X

X

X

8.2.2

realización de las auditorías aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. AUDITORIA INTERNA Se ha definido un procedimiento X documentado que incluya: 1. Las responsabilidades y los requisitos para la planificación y la realización de auditorías. 2. El informe de los resultados. 3. El mantenimiento de los registros.

8.2.4

El responsable del área que está X siendo auditada asegura de que se toman acciones sin demora para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento X incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. La Dirección toma conocimiento de X las acciones tomadas y evalúa las acciones tomadas interviniendo cuando considere que no son adecuadas. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO La organización mide y hace un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. La medición se efectúa en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros indican la(s) persona(s) X que autoriza(n) la liberación del producto. Se garantiza que la liberación del X producto y la prestación del servicio no se llevan a cabo hasta que se hayan completado

X

X

X

satisfactoriamente las disposiciones planificadas. 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

8.4

La organización se asegura de que el producto que no es conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidos en un procedimiento documentado. En el tratamiento de los productos no conformes: 1. Se toman las acciones para eliminar la no conformidad detectada. 2. Se toman acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista. 3. Se mantienen los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Cuando se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, se toman las acciones apropiadas respecto a los efectos reales, o efectos potenciales, de la no conformidad. ANÁLISIS DE DATOS La organización mantiene y analiza toda la información relevante recibida de los usuarios, o de otras fuentes, sobre la utilización de los instrumentos en el campo, apuntando a cualquier problema suscitado en el comportamiento metrológico. Dicha información es utilizada como

X

X

X

X

X

X

X

8.5.2

elemento de entrada para la mejora del producto y de los procesos productivos ACCIÓN CORRECTIVA X

8.5.3

La organización toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Está establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades y quejas de los clientes; b) determinar las causas de las no conformidades; c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias e) registrar los resultados de las acciones tomadas f) revisar las acciones correctivas tomadas. ACCIÓN PREVENTIVA La organización determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Está establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades; c) determinar e implementar las acciones necesarias d) registrar los resultados de las acciones tomadas e) revisar las acciones preventivas tomadas.

X

X

X

ENSAYOS. DESARROLLO DE ENSAYOS. Son adecuadas las instalaciones donde se realizan los ensayos. Se encuentran establecidas las condiciones ambientales en la que se desarrollan los ensayos. Se encuentran adecuadamente controladas y registradas.

X

Se cuenta con procedimientos escritos de los ensayos que se desarrollan los que permitan: 1. Llevar a cabo los ensayos 2. Verificar el cumplimiento de los criterios de aceptación; y 3. Mantenimiento de los registros.

X

Los procedimientos se encuentran adecuadamente implementados Se cuenta con procedimientos, instrucciones etc. de los equipos de ensayos. Se ha establecido y se cuenta con los registros necesarios de la competencia técnica del personal que realiza los ensayos El personal que ha realizado el ensayo es competente. Se cuenta con un plan de calibración en el que se hallen establecidos: 1. La frecuencia de calibración. 2. El cronograma de recalibraciones 3. Como se asegura la trazabilidad. Se encuentra establecida la incertidumbre de las mediciones realizadas.(cuando corresponda) Se utilizan formularios apropiados para registrar los resultados de los ensayos. En caso de subcontratar los ensayos. Como asegura la competencia técnica del laboratorio subcontratado.

X

X

X

X

X X

X

X

X

Acreditacion del laboratorio de referencia de cumplir con controles de calidad interno y externo

Auditor Principal

Firma

2. DESARROLLAR A. PROYECTO DE MANUAL DE CALIDAD

1. INTRODUCCIÓN El presente Manual de Gestión de Calidad del Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA – BIOLAB del Centro de Investigaciones Biológicas “BIOCIENTÍFICA” SRL comprende los documentos, definiciones y requisitos aplicables al Sistema de Gestión de la Calidad que implementa la Gerencia General con el objeto de planear, organizar, dirigir, controlar, integrar y mejorar la calidad de los servicios que ofrece a sus clientes. El Sistema de Gestión de la Calidad que se describe en este Manual cumple con la Norma ISO 9001:2008, así como su equivalente la Norma Técnica Peruana NTP ISO 9001:2009. En el presente Manual se definen las directrices del Sistema de Gestión de la Calidad y esta sustentado por documentos en forma de procedimientos, instructivos, formatos y registros, con recuperación electrónica y/o impresa. Su propósito es que se aplique de manera consistente y se cumpla con la Política y los Objetivos de Calidad; la estructura del manual se presenta siguiendo el orden establecido en la norma antes señalada. El Laboratorio de Análisis Clínico BIOCIENTÍFICA-BIOLAB, depende funcionalmente de la Empresa Prestadora de Servicios de Salud El Nazareno SRL – CLÍNICA EL NAZARENO institución en la cual se encuentran sus instalaciones, y contribuye en la prestación de servicios de análisis de muestras biológicas con fines de diagnóstico clínico; sin embargo cabe precisar que cuenta con propia personería jurídica y tributaria y se desenvuelve con independencia administrativa y económica. 1.1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA El Centro de Investigaciones Biológicas “BIOCIENTÍFICA” SRL, es una empresa privada inscrita en los Registros Públicos en el asiento N°0010-1995 de Ayacucho, con el RUC N° 20364951621 y domicilio legal en el Jr. Quinua N° 428-Ayacucho. BIOCIENTÍFICA con la finalidad de cumplir adecuadamente sus fines y objetivos institucionales presta servicios analíticos de muestras biológicas, ambientales y agroindustriales, y a través de su división denominada BIOLAB, en este caso específico está referido al Laboratorio de Análisis Clínicos. 1.2. MISIÓN, VISIÓN Y VALORES.  MISIÓN Somos, un Laboratorio de Análisis Clínicos líder en la Región Ayacucho, basados en contar con infraestructura propia, personal competente y equipamiento moderno; brindamos resultados con calidad y oportunidad. Comprometidos con la mejora continua y la satisfacción de los usuarios con la finalidad de contribuir a mejorar la calidad de vida de los ciudadanos.  VISIÓN

Ser, en el 2011 la primera organización de la Región Ayacucho, en certificar su Sistema de Gestión de Calidad, bajo los alcances de la Norma Internacional ISO 9001:2008; garantizando de este modo la validez y confiabilidad de sus resultados analíticos, y la satisfacción de nuestros clientes.  VALORES  Calidad  Confidencialidad  Mejora Continua  Puntualidad  Innovación 1.3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL.

1.4. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES. Las funciones y responsabilidades de todo el personal del Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA-BIOLAB, se encuentra detallado en el Manual de Organización y Funciones, en todos los casos se señalan los siguientes datos: Nombre del Puesto Área Dentro del Organigrama del Sistema de Gestión de Calidad, los cargos superior y subordinado Reporta a Supervisa a Cargos Internos Reemplaza a Reemplazado por Funciones y Responsabilidades

Funciones que deja a cargo Funciones que reemplaza

Perfil del Puesto Educación Formación Habilidades Experiencia

2.0. OBJETIVO Y ALCANCE 2.1. OBJETIVO El objetivo principal de este Manual de Calidad es describir las directrices establecidas por la organización, para asegurar el cumplimiento y seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA-BIOLAB basado en la Norma Internacional ISO 9001:2008. En este documento se sustenta en el Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que se pretende que sea una referencia que sirva de soporte las actividades de la Gerencia General para cumplir con la política y alcanzar los objetivos de calidad que se ha establecido. 2.2. ALCANCE El alcance del Sistema de Gestión de Calidad comprende los procesos: Estratégicos, Clave y de Apoyo del Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA-BIOLAB. Los requisitos que se excluyen son: 7.3. Diseño y Desarrollo, 7.5.2. Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio y el último párrafo del 7.4.3. Verificación de los productos comprados, las respectivas justificaciones a estas exclusiones se detallan en el requisito correspondiente. 3.0. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos que se han tenido en cuenta para establecer el Sistema de Gestión de la Calidad, son los siguientes: 3.1. INTERNACIONALES  Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos  Norma Internacional ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario. 4.0. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1. REQUISITOS GENERALES La Gerencia General del Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA-BIOLAB ha establecido, documentado, implantado y mantiene un Sistema de Gestión de Calidad, con el fin de mejorar continuamente sus procesos de acuerdo con los requisitos aplicables de la Norma ISO 9001:2008. Dentro de este contexto la Gerencia General, cumplió con lo siguiente: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, los cuales están plasmados en procedimientos documentados. IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS EN BIOCIENTÍFICA – BIOLAB

PROCESOS

ÁREAS

ESTRATÉGICOS

PLANEAMIENTO ESTRATÉGICO GESTIÓN DE LA CALIDAD

CLAVE

APOYO

GESTIÓN DE LOS RECURSOS PRE ANALÍTICO ANALÍTICO POST ANALÍTICO GESTIÓN LOGÍSTICA CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos, conforme se muestra en el mapa adjunto: MAPA DE PROCESOS DE BIOCIENTÍFICA - BIOLAB

c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos sean los adecuados, conforme se puede verificar en la ficha de procesos elaborado y cuyo modelo se muestra.

FICHA DE PROCESOS DE BIOCIENTÍFICA – BIOLAB

d) Asegurarse que tanto los recursos como la información necesarios están disponibles para apoyar la operación y seguimiento de los procesos contenidos en el Programa Operativo Anual (Presupuesto General y Agenda de las reuniones de la Revisión por la Dirección) e) Realizar el seguimiento, análisis y medición de los procesos a través del cumplimiento de los indicadores, auditorias de calidad y el informe de cumplimiento de las metas programadas. f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos, tales como las Revisiones por la Dirección, Acciones Preventivas, Acciones Correctivas y Proyectos de Mejora. Todos los procesos para la realización del producto dependen de la Gerencia General, por lo que no es necesaria la contratación de procesos externos. 4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1. GENERALIDADES El Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA – BIOLAB, cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad documentado, el cual tiene la siguiente estructura:

La documentación del Sistema de Gestión de Calidad de BIOCIENTÍFICA – BIOLAB, incluye: a) La declaración documentada de la Política de la Calidad (Ver 5.3) y Objetivos de la Calidad (Ver Anexo XX: Matriz de Objetivos), b) El Manual de Calidad, c) Los procedimientos documentados y registros requeridos por la Norma ISO 9001, Sistemas de Gestión de la calidad.- Requisitos, y d) Los documentos necesarios para la eficaz planificación, operación y control del proceso de “Análisis Clínicos” (Ver Anexo XX: Mapa de Procesos y Ficha de Procesos). 4.2.2. MANUAL DE CALIDAD El presente Manual de Calidad incluye: a) El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad y justificación de las exclusiones (7.3), b) La referencia a la documentación para el Sistema de Gestión de Calidad, y c) La interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. 4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS La estructura, elaboración, administración y control de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentra detallado en: PR-GG-00-01

Procedimiento de Control de Documentos.

4.2.4. CONTROL DE REGISTROS Los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación (localización y acceso), retención y disposición de los registros, se encuentra definido en: PR-GG-00-02

Procedimiento de Control de Registros.

5.0. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN La Gerencia General mantiene su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, y lo demuestra a través del seguimiento y toma de acciones oportunas: a) Comunicando a todo el personal sobre la importancia de satisfacer los requisitos de los usuarios y los requisitos legales y reglamentarios; b) Estableciendo, difundiendo y controlado la Política de la Calidad; c) Estableciendo los Objetivos de la Calidad; d) Llevando a cabo las revisiones por la Dirección; según el Plan Anual de Revisión por la Dirección; e) Asegurando la disponibilidad de recursos (presupuesto), para la gestión de la calidad, a través del requisito 6.1 y 6.2. 5.2. ENFOQUE AL CLIENTE La Gerencia General se asegura que los requisitos del cliente se determinen y cumplan con el propósito de aumentar su nivel de satisfacción, revisando los resultados de las encuestas de satisfacción del usuario, los detalles del mismo se han plasmado en: PR-GG-00-03

Procedimiento de Determinación de la Satisfacción del Cliente

5.3. POLÍTICA DE CALIDAD La Gerencia General de BIOCIENTÍFICA – BIOLAB, ha establecido la siguiente Política de la Calidad: “En BIOCIENTIFICA-BIOLAB, no dedicamos a la prestación de servicios de análisis clínicos de la más alta calidad, brindando resultados oportunos y confiables a fin de lograr la completa satisfacción de nuestros clientes basado en el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y la mejora continua de nuestros procesos” Ayacucho, mayo del 2010. Homero Ango Aguilar Gerente General Así mismo se asegura que la Política de Calidad: a) Es adecuada al propósito del Laboratorio, considerando en forma directa los procesos mediante los cuales sustenta su operación; b) Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad; c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; d) Es comunicada y entendida por todo el personal, se difunde a través reuniones de trabajo, documentos, avisos por escrito; verificándolo mediante evaluaciones orales o escritas en forma periódica. e) Es revisada para su continua adecuación. 5.4. PLANIFICACIÓN 5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD La Gerencia General, ha establecido los objetivos de la calidad, teniendo en cuenta que estos sean medibles y coherentes con la política de la calidad con la finalidad de cumplir con los requisitos del producto (Ver Anexo XX: MT-GG-00-01 Matriz de Objetivos). Los objetivos de la calidad establecidos son los siguientes: 1. 2. 3. 4.

Brindar resultados confiables Entregar resultados de manera oportuna Lograr la satisfacción del cliente Mejorar continuamente los procesos

Al igual que la política, los objetivos de calidad son comunicados y difundidos a todo el personal a través de diferentes medios, de tal manera que el personal los comprenda y contribuya a su logro. Estos objetivos son revisados periódicamente y durante la Revisión por la Dirección. 5.4.2. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La Gerencia General de BIOCIENTÍFICA-BIOLAB, se asegura de que:

a) La planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad; a través del Plan de Actividades Estratégicas. b) Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste, mediante las actas de Revisión de la Dirección. 5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD La Gerencia General establece la responsabilidad y autoridad del personal involucrado en el Sistema de Gestión de la Calidad a través de los organigramas, descripciones y perfiles de puestos; así como en los procedimientos e instrucciones de trabajo, los cuales son comunicados y difundidos al personal involucrado (Ver : MN-GG-00-02 Manual de Organización y Funciones) 5.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN El Gerente General ha designado al Sub Gerente como su representante; quién con independencia de otras actividades, tiene la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad; b) Informar a la Gerencia General sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora; y c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia para satisfacer los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. 5.5.3. COMUNICACIÓN INTERNA La Gerencia General asegura una comunicación interna apropiada a través de diversos medios como son: memos, publicaciones en murales de difusión y correo electrónico sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad. 5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6.1. GENERALIDADES La Gerencia General revisa el Sistema de Gestión de la Calidad para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión, incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la política y objetivos de la calidad. 5.6.2. INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN La información considerada para la Revisión por la Dirección, incluye: a) Resultados de Auditorías; b) Retroalimentación del Cliente; c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto; d) Estado de las acciones correctivas y preventivas; e) Acciones de seguimiento de Revisiones por la Dirección, previas; f) Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad; g) Recomendaciones para la mejora; h) Estado y resultado de las evaluaciones de la Política y Objetivos de la Calidad; y i) Otro tipo de información requerida. 5.6.3. RESULTADO DE LA REVISIÓN

Los resultados de las Revisión por la Dirección, incluye todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y c) Las necesidades de recursos. La Revisión por la Dirección se realiza de acuerdo al procedimiento: PR-GG-00-04

Procedimiento de Revisión por la Dirección

6.0. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS La Gerencia General dispone de presupuesto anual para la atención de las necesidades que permite: a) Implementar y mantener el Sistema de Gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus expectativas. 6.2. RECURSOS HUMANOS 6.2.1. GENERALIDADES El personal de BIOCIENTÍFICA-BIOLAB que realiza trabajos que afecten a la calidad del producto es competente con base en la educación, capacitación, habilidades y experiencia apropiadas a las actividades desempeñadas.

6.2.2. COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN El Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA-BIOLAB con la finalidad de: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que interviene en los procesos para la realización del producto conforme los procedimientos, b) Proporcionar la capacitación necesaria y/o tomar otras acciones para garantizar el cumplimiento de los objetivos, c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) Asegurarse que nuestro personal sea consciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos de calidad; e) Mantener los registros apropiados de: educación, formación, habilidades y experiencia; Ha establecido los siguientes procedimientos y el MOF: PR-GG-00-05 PR-GG-00-06 MN-GG-00-02

Procedimiento de Selección, Inducción y Evaluación del Personal Procedimiento de Capacitación de Personal Manual de Organización y Funciones

6.3. INFRAESTRUCTURA Las instalaciones del Laboratorio de Análisis Clínicos BIOCIENTÍFICA-BIOLAB cuenta la infraestructura necesaria para llevar cabo los procesos pre-analítico, analítico y post-analítico, así contamos con: a) Local propio, espacios de trabajo adecuados y los servicios asociados para que su carga de trabajo se pueda realizar sin comprometer la calidad del mismo,

b) Equipos de Laboratorio, instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analíticos con la finalidad de obtener resultados válidos y confiables. c) Servicios de apoyo como el Sistema de Información CALILAB. Así con la finalidad de garantizar que los equipos son capaces de lograr el desempeño requerido y cumpla con las especificaciones establecidas, se logra a través del mantenimiento correspondiente, que se detalla en: PR-GG-00-07

Procedimiento Mantenimiento correctivo y preventivo de Equipos.

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO En BIOCIENTÍFICA-BIOLAB se monitorean, controlan y registran las condiciones ambientales según lo exijan las normas técnicas, cuando esta puede influir en la calidad de los resultados. (Registro de Condiciones Ambientales del Laboratorio) 7.0. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO BIOCIENTÍFICA-BIOLAB planifica, desarrolla, recaba información y gestiona los recursos necesarios para que los procesos garanticen la realización del producto cumpliendo con los requisitos, objetivos, política de calidad y recursos para su ejecución. Así mismo, durante la planificación de la realización del producto ha determinado lo siguiente: a) Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto (Ver Anexo XX: Requisitos para procesos PREA, ANA, POSA); b) Los procesos, documentos y dotación de los recursos específicos para la realización del producto, c) Las actividades requeridas de verificación, validación y seguimiento específico para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,(Ver Anexo XX: Plan de Calidad) y d) Los registros necesarios para la generación de evidencias de que los procesos de realización del producto resultante cumplen los requisitos establecidos. 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL SERVICIO. Se establece lo siguiente: a) Los requisitos especificados por el cliente se registran en la Orden de Análisis emitida por el Médico tratante o por personal responsable del Área Pre Analítica, b) Los requisitos que deben reunir los pacientes, las muestras, resultados e informes de análisis; son establecidos por los responsables de las áreas Pre-analítica, Analítica y Postanalítica, respectivamente. c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los Análisis Clínicos, referenciados en los procedimientos y manuales, y d) Requisitos enfocados a la adecuada atención establecidos por BB, como es el tiempo de entrega de resultados, asesoría y entrega de indicaciones a los familiares de los pacientes para una adecuada toma de muestras y muestras tomadas a domicilio. 7.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL SERVICIO.

En BB, se procede a la revisión de los requisitos que debe cumplir el servicio, antes de comprometerse a su prestación, y se asegura que: a) Los requisitos que deben reunir los pacientes, las muestras, resultados e informes de análisis son revisados, verificado su cumplimiento y registrado en los formatos correspondientes, b) Las diferencias existentes entre los requisitos establecidos y los expresados previamente estén resueltos, c) Tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos. Los detalles sobre los requisitos relacionados con el cliente, se encuentran en: BIOLAB-PROC-XXX

Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad.

7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Dentro de BB se establecen las siguientes disposiciones para la comunicación con los clientes: a) Brindar información verbal o escrita a los médicos, clientes y/o familiares sobre las pruebas de laboratorio, condiciones toma de muestras, proceso analítico o interpretación de los resultados, b) Establecer comunicación personal o vía telefónica con los médicos para proporcionar información relacionada con las pruebas disponibles, aclaración de los resultados, recomendaciones de pruebas, requisitos para la toma de muestras y requisitos de atención. c) La retroalimentación con el personal médico, personal del laboratorio, clientes y/o familiares se obtienen por medio de la aplicación de encuestas de satisfacción a los clientes o a través del buzón de quejas o sugerencias. d) Los estímulos que se entregan al personal. 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO El Laboratorio de Análisis BB utiliza Normas Técnicas Nacionales, Regionales o Internacionales que no permiten modificaciones sustantivas a sus actividades. La forma de realizar cada uno de los exámenes está normalizada y se siguen estrictamente los pasos señalados en cada uno de los insertos de los sistemas analíticos proporcionados por los fabricantes, los mismos que han sido previamente validados y se sustentan en publicaciones científicas y tecnológicas serias, por lo que no es aplicable la cláusula de diseño y desarrollo de la norma ISO 9001:2008. 7.4. COMPRAS 7.4.1. PROCESO DE COMPRAS Para asegurarse que el producto adquirido cumpla con los requisitos de compra especificados y que estos sean suministrados por proveedores evaluados y seleccionados. 7.4.2. INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS La Jefatura del Laboratorio determina en la solicitud de compra las características, cantidades, calendarios de entrega y condiciones de los productos, insumos y servicios solicitados. 7.4.3. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS Todos los productos son verificados en el momento de su recepción para asegurar que los productos cumplen con las características y cantidad solicitada, y que se encuentran en óptimas condiciones.

Con la finalidad de cumplir con estos ítems se han establecido los siguientes procedimientos: BIOLAB-PROC-XXX Procedimiento de Compras y Suministros BIOLAB-PROC-XXX Procedimiento de Selección, evaluación y re-evaluación de proveedores. 7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO. En BB la prestación del servicio de análisis clínicos se realiza bajo condiciones controladas, las que incluyen lo siguiente: a) Procedimientos Técnicos relacionadas con el control de las fases del proceso, b) Instrucciones de Trabajo sobre aspectos específicos, cuando sea necesario, c) Los equipos apropiados para cada fase del proceso, d) Los mecanismos de seguimiento y medición para asegurar el cumplimiento de la prestación del servicio de acuerdo a lo planificado, e e) Implantación de actividades para la liberación y entrega de resultados. Para cumplir adecuadamente con estas actividades se han establecido lo siguientes procedimientos: BIOLAB-PROC-XXXX BIOLAB-PROC-XXXX BIOLAB-PROC-XXXX BIOLAB-PROC-XXXX

Procedimiento de Manejo, Conservación y Almacenamiento de Muestras Procedimiento de Control de Calidad Interno Procedimiento de Evaluación Externa de la Calidad Verificación y Emisión de Resultados

7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO. Debido a que el proceso de Análisis Clínicos se puede verificar durante la prestación del servicio mediante actividades de seguimiento y medición, se declara que el nuestro Sistema de Gestión de la Calidad no es aplicable el requisito 7.5.2 de la Norma ISO 9001:2008. 7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD. Se cuenta con medios de identificación de las pruebas de laboratorio solicitadas, desde la toma o recepción de las muestras hasta la entrega de los resultados, como es el código de admisión, nombre del cliente, número de registro del cliente y análisis solicitados. Desde la aceptación de la toma de muestra y registro de datos se le asigna un código de identificación generado por el sistema BIOLAB, código que es único y se mantiene durante todo el proceso. A través de los diferentes medios de identificación se puede realizar la trazabilidad del cliente y la trazabilidad de la muestra, al tener en el sistema informático el historial de todos los exámenes. 7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE. Las muestras de cliente quedan bajo el cuidado, custodia y responsabilidad de BB a partir de que son aceptadas para procesamiento previa verificación del cumplimiento de los requisitos de aceptabilidad establecidos. Cuando, después de la aceptación de la muestra se identifica, que es inadecuada y pone en riesgo la confiabilidad de los resultados, se notifica al cliente o familiar, con el fin de proceder, en su caso y si es posible, a tomar una nueva muestra. El registro se lleva a cabo conforme se indica en el siguiente procedimiento:

BIOLAB-PROC-XXXX Procedimiento de Producto No Conforme. Una vez entregado los resultados las muestras son dispuestas de acuerdo con lo establecido en el procedimiento correspondiente: BIOLAB-PROC-XXX

Procedimiento de Bioseguridad y Disposición de Desechos Biológicos.

7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO. Los procesos Pre Analítico, Analítico y Post Analítico, tienen como productos a las Muestras, Resultados e Informe Final respectivamente; estos son preservados en el primer caso conforme a lo establecido en el siguiente procedimiento: BIOLAB-PROC-XXXX Procedimiento para el Manejo, Conservación y Almacenamiento de Muestras; y en el segundo y tercer caso, estos son conservados en el sistema informático BIOLAB para futuras consultas, garantizando la confidencialidad de los mismos. 7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Todos los equipos e instrumentos están inventariados y codificados, garantizando de este modo su identificación. El Laboratorio cuenta con un Programa Anual de Mantenimiento y Calibración de Equipos e Instrumentos principalmente de aquellos que estén directamente relacionados con la calidad y fiabilidad de los resultados y según la disponibilidad de estos servicios en el mercado. El procedimiento relacionado con este ítem es el siguiente: BIOLAB-PROC-XXXX

Procedimiento de Calibración y Mantenimiento Correctivo y Preventivo de Equipos.

8.0. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1. GENERALIDADES BB mantiene documentos que aseguran la planeación e implantación de los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora. Estos documentos incluyen planes de calidad, procedimientos, programas, reportes, estadísticas y registros donde se determinan los métodos aplicables y el alcance de su utilización que demuestran: a) La conformidad con los requisitos del producto, b) Que se asegura la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad, y c) Que se mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. 8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE El seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de BB, esta se realiza a través del procedimiento: BIOLAB-PROC-XXXX

Procedimiento de Determinación de Satisfacción del Cliente.

8.2.2. AUDITORÍA INTERNA Con la finalidad de determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad establecidos por la organización, y b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se realizan auditorías internas: en base a un programa, el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, los resultados de las auditorías previas, los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología, el informe de los resultados obtenidos, y el mantenimiento de los registros; los mismos que están detallados en el siguiente procedimiento: BIOLAB-PROC-XXXX

Procedimiento de Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad

8.2.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS En BB, se da seguimiento y se miden los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad para alcanzar los resultados planificados, mediante informes periódicos sobre los resultados de los indicadores y la medición de satisfacción del cliente. 8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO Durante la realización de los análisis clínicos se mide y realiza un seguimiento de los requisitos y de las características del servicio de acuerdo con las disposiciones establecidas en los procedimientos, instrucciones de trabajo y en los planes de calidad, en estos últimos se define los criterios de aceptación para las fases Pre Analítica, Analítica y Post Analítica, así como la evidencia que se genera de las revisiones y verificaciones correspondientes, manteniendo los registros como resguardo. 8.3. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME BB, se asegura que en caso de detectar un producto que no sea conforme con los requisitos, éste se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme, están definidos en el siguiente procedimiento: BIOLAB-PROC-XXXX

Procedimiento de Identificación y Control de No Conformidades.

Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Cuando se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verificación para asegurar su conformidad con los requisitos.

8.4. ANÁLISIS DE DATOS BB, analiza sistemáticamente los datos relevantes para el Sistema de Gestión de Calidad, los cuales son propuestos y analizados por los responsables de los procesos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema. Los informes y propuestas de mejora son presentados al Gerente General para su evaluación. En análisis de datos de datos proporciona información sobre:  La satisfacción del usuario,  La conformidad con los requisitos dl servicio,  Las características y tendencias de los procesos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y  Comportamiento de los proveedores.

8.5. MEJORA 8.5.1. MEJORA CONTINUA

La mejora continua de la organización se promueve con base en la política de calidad, la medición de los objetivos, los resultados de auditoría, las revisiones de la dirección y todo ello trae como resultado la generación de acciones correctivas y preventivas al Sistema de la Gestión de la Calidad, estas, al ser implementadas aumentan la capacidad para cumplir con los requisitos. 8.5.2. ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA Se cuenta con un procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, el cual establece los métodos para (a) definir y eliminar las causas de no conformidades con el objeto de prevenir su ocurrencia, y (b) determinar las acciones para eliminar las acusas de no conformidades potenciales. Para lo cual se cuenta con el procedimiento: BIOLAB-PROC-XXXX

Procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas y Mejora.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR PARA EL AREA PREANALITICA

CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOCIENTIFICA Laboratorio Clinico 1. OBJETO/PROPOSITO

2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN 3. RESPONSABLES 4. DEFINICIONES

5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

PO-PA-01

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR DE TOMA DE MUESTRA Pagina 1-1

Describir el proceso de la toma de muestras de pacientes que concurren al laboratorio así como de pacientes internados y las condiciones requeridas para la obtención de estos. El alcance abarca a la muestra con su pedido médico, personal reponsable del area de la toma de muestra y personal encargado del equipamiento de los materiales en el area preanalitica. Responsable de toma de muestra – Area preanalitica - Suero sanguíneo - Plasma - Sangre total - Edta - Oxalato de Calcio - Heparina de litio -Tubos al vacio -Torqniquete - Todo paciente que concurre al laboratorio para utilizar estos servicios necesariamente deberá pasar por Admisión en donde se brindará toda la información requerida sobre costos, análisis realizados, sistema de exoneración (Servicio social o Cuenta paciente), toma de muestras y plazos de entrega de análisis. Básicamente existen cuatro tipo de pacientes: Pacientes ambulatorios o externos: son aquellos que concurren en forma habitual o normalmente a realizarse sus análisis y que cuentan ya con pedidos de análisis. Pacientes de urgencia: son aquellos que concurren al servicio de urgencias afectados por patologías que requieren de una atención rápida. Pacientes internados: son aquellos que se encuentran ya sean en urgencias o en las respectivas salas del hospital. Pacientes de terapia intensiva: son aquellos que se encuentran internados en la sala de terapia intensiva, sean estos adultos o pediátricos. Según el tipo de paciente considerado se establecerá mecanismo de toma de muestras, forma de pago o exoneración y tipos de análisis a realizar, así como también la entrega de resultados.

Los pacientes ambulatorios concurrirán directamente al área de toma de muestras en Urgencias donde se procederá a la toma de muestra en si, toda vez que tenga habilitado su pedido de análisis (exonerado o pagado con sello de caja), las muestras serán remitidas al laboratorio por el personal responsable y los resultados serán entregados en el area de atención al cliente según plazos establecidos y comunicados claramente al paciente ya sea en admisión o en área de extracción. Pacientes de Urgencia: se realizara extracción o toma de muestra en la misma sala de urgencias por el personal responsable quien lo trasladara al laboratorio, los resultados serán retirados del laboratorio en un plazo establecido por el analista de guardia y no mayor a 3 horas desde el momento de su recepción. Pacientes internados y de Terapia intensiva: para estos pacientes se realizará todos los análisis que el laboratorio realiza; la toma de muestra se realizará en las distintas salas por el personal responsable y trasladada al laboratorio para su procesamiento, así también los resultados serán retirados por médicos y/o enfermeras. - Reactivos, Materiales y Equipos: Tubos, anticoagulantes, bandas adhesivas, etc., así como instrucciones para una buena toma de muestra será proporcionada por el responsable de calidad del laboratorio al área de extracción. - Fundamento: El profesional responsable de la toma de muestra tomara las precauciones necesarias para una adecuada toma de muestra escogiendo el contenedor adecuado para la muestra de acuerdo a los exámenes solicitados, aplicación la técnica de venopuntura, con el material auxiliar necesario consistente en agujas, torniquete, jeringas, contenedores al vacio. - Especificaciones: el listado de análisis realizados por el laboratorio así como al tipo de pacientes que involucra son las siguientes: Pacientes externos y/o ambulatorios, y de Urgencias: Hemograma, VSG, recuento de plaquetas, frotis de sangre periférica, gota gruesa, frotis de mucus fecal, orina simple, glicemia, urea, creatinina, acido úrico, perfil lipídico, amilasa, frotis y coloración de gram para secreciones, líquidos de punción (LCR, Pleural, Ascítico, Articular, etc.), tinta china, VDRL, ASTO, factor reumatoideo, PCR, test rápido para HIV para accidentes laborales y tipificación sanguínea. Pacientes internados y de Terapia intensiva: al listado anterior deberá agregarse los análisis de gases arteriales, electrolitos, hepatograma (GOT, GPT, Fosfatasa alcalina, bilirrubinas), y cultivos generales según protocolo de

6. FORMULARIOS Y REGISTROS

7. REFERENCIAS 8. ANEXOS 9. LISTA DE DISTRIBUCION

bacteriología. Instrucciones detalladas: No serán admitidas muestras de dudosa procedencia o remitidas de otros servicios en ninguno de los turnos, excepto casos debidamente justificadas y autorizadas por el jefe de servicio o la Gerencia de la Clinica El Nazareno. Los análisis de cultivo se recepcionaran directamente en el laboratorio de análisis clínico las 24hs. según protocolo de dicha área. Se dará prioridad a los pedidos de análisis de urgencia y de terapia sobre todo a muestras de Hemograma, PCR, LCR, gases, electrolitos y crasis sanguínea para accidentes ofídicos. La recepción de las muestras así como los criterios de aceptación y rechazo se tomaran en el mismo momento de manera a definir rápidamente su procesamiento o no, y si es necesario solicitar nueva muestra, así también se verificara que los pedidos de análisis cumplan con todos los requisitos como ser: nombre y apellido del paciente en forma clara, edad, sexo, sello de caja ya sea para pacientes externos e internados. Tener en cuenta: - Hora de recepción en el laboratorio así como hora de entrega de resultados. - Condiciones de la muestra: recipientes adecuados, recipientes con identificación y coincidente con el pedido de análisis, condiciones de transporte, personal que transporta el material al laboratorio (no familiares ni el mismo paciente), cantidad o volumen de muestra, relación sangre-anticoagulante, hemólisis, lipémia, etc. - Mecanismo de entrega de resultados: pacientes externos en el area de atención al cliente. Pacientes de urgencias retiran personal de blanco de urgencias. Pacientes internados o en terapia intensiva, por el personal de blanco (enfermeras, asistentes, médicos y ocasionalmente por personal del laboratorio). Las muestras recepcionadas serán anotados en el software informatico labsoft, diseñado para tal fin, corroborando cualquier anomalía referente a la muestra y el pedido de análisis, antes de proceder a su procesamiento. El profesional competente de turno deberá corroborar y confirmar la validez de la muestra recepcionada y registrarlo en el campo respectivo del software Labsoft. Manual de Gestión de Calidad para laboratorios ISO 9000 de la OPS. Los pedidos originales serán archivados en carpetas habilitadas para el efecto y las muestra de suero serán alicuotadas después

de su procesamiento y conservadas por 24hs. en el congelador por si hubiere necesidad de corroborar algún resultado, después de éste tiempo serán desechadas de forma habitual.

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VERSION ORIGINAL FECHA DE VIGENCIA

ACTUALIZACION FECHA DE VIGENCIA

INSTRUCTIVO PARA EL USO DE CENTRIFUGA CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOCIENTIFICA Laboratorio Clinico

INSTRUCTIVO MANEJO DE CENTRIFUGA DE TUBOS MARCA BOECO S8

IN-AN-100

Pagina 1-1

PROCEDIMIENTO 1. Enchufar en la toma corriente. 2. Presione el botón del encendido que está detrás de la centrifuga. 3. Regular las revoluciones en el panel de control:

4. Regular el tiempo que se quiera emplear en el panel de control:

5. Presione el botón que está a la izquierda del STOP, para levantar la tapa. 6. Verificar que los dispositivos donde se colocan los tubos estén vacíos. 7. Para centrifugar una muestra se debe calibrar los tubos, de igual dimensión y cantidad de muestra, colocarlos en la misma

dirección (uno frente al otro). 8. Bajar la tapa para cerrar. 9. Presione el botón START, para iniciar la centrifugación el funcionamiento. 10. Terminado el tiempo, presionar el botón del lado izquierdo del STOP para abrir la tapa. 11. El botón STOP se utiliza para detener el funcionamiento del equipo en caso de estar fallando.

LIBERACION DE EMERGENCIA Si ocurre una pérdida de energía mientras la centrifuga corre, la tapa se cierran. Para liberar la tapa en una Emergencia, desenchufe la centrífuga de la fuente de poder. Espere que el rotador deje de dar vuelta antes de abrir la tapa. Para liberar la tapa en una emergencia use el alfiler de plástico de liberación, conectado en la parte inferior de la centrífuga. IMPORTANTE. Usar solamente el alfiler conectado para la liberación de la tapa. El alfiler de liberación esta fijado con una abrazadera en la parte inferior de la centrífuga y atado a esto con una cuerda plástica. a. Retire el alfiler de liberación y desenrolle el cable (ver el dibujo) b. Insertar el alfiler de liberación horizontalmente en el agujero localizado en el medio del panel delantero. c. Empuje el alfiler de liberación a la derecha, entonces, hasta una posición de 45 grados desbloquear, al mismo tiempo, retire la tapa hacia arriba. d. Retire el alfiler de liberación y enrolle el cable alrededor de la abrazadera. Sujetar de nuevo el alfiler de liberación como se muestra a continuación. REDACTADO POR

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VERSION ORIGINAL FECHA DE VIGENCIA

ACTUALIZACION FECHA DE VIGENCIA

FORMULARIO PARA EL CONTROL DE TEMPERATURA DE LOS REFRIGERADORES