Alkaline Phosphatase Fs Indo.docx

Alkaline phosphatase FS * DGKC Pereaksi diagnostik untuk penentuan in vitro kuantitatif alkali fosfatase dalam serum atau plasma pada sistem fotometrik Informasi pemesanan Cat. No.

Kit size

1 0401 99 83 021 1 0401 99 83 026 1 0401 99 83 023 1 0401 99 83 704 1 0401 99 83 930 1 0401 99 83 314

R1 R1 R1 R1 R1 R1

5x 5x 1x 8x 4x 10 x

20 mL + R2 80 mL + R2 800 mL + R2 50 mL + R2 20 mL + R2 20 mL + R2

1x 1x 1x 8x 2x 2x

25 mL 100 mL 200 mL 12.5 mL 10 mL 30 mL

Ringkasan [1,2] Alkaline phosphatase (ALP), enzim hidrolitik yang bekerja secara optimal di pH basa, ada dalam darah dalam berbagai bentuk yang berbeda berasal terutama dari tulang dan hati, tetapi juga dari jaringan lain ginjal, plasenta, testis, timus, paru-paru dan tumor. Peningkatan fisiologis ditemukan selama pertumbuhan tulang di masa kanak-kanak dan dikehamilan, sementara peningkatan patologis sebagian besar terkait dengan penyakit hepatobilier dan tulang. Pada penyakit hepatobilier mereka menunjukkan obstruksi saluran empedu seperti pada kolestasis yang disebabkan oleh batu empedu, tumor atau peradangan. Aktivitas yang meningkat juga diamati pada hepatitis menular. Pada penyakit tulang, peningkatan ALPaktivitas berasal dari peningkatan aktivitas osteoblastik seperti pada Paget penyakit, osteomalacia (rakhitis), metastasis tulang dan hiperparatiroidisme.

Metode Tes fotometrik kinetik, metode standar yang dioptimalkan sesuai dengan Masyarakat Kimia Klinik Jerman (DGKC).

Persiapan Reagen Substrat awal Pereaksi siap digunakan. Sampel awal Campur 4 bagian R1 + 1 bagian R2 (mis. 20 mL R1 + 5 mL R2) = reagen mono (Stabilitas:

4 minggu 5 minggu

pada pada

2 – 8°C 15 – 25°C

Pereaksi mono harus dilindungi dari cahaya!

Spesimen

Prinsip p-Nitrophenylphosphate + H2O ALP > Phosphate + p-Nitrophenol

Reagensia Komponen dan Konsentrasi R1: Diethanolamine Magnesium chloride R2: p-Nitrophenylphosphate

2. Reagen 2 mengandung natrium azida (0,95 g / L) sebagai pengawet. Jangan ditelan! Hindari kontak dengan kulit dan selaput lendir. 3. Selama reaksi p-nitrofenol diproduksi yang beracun ketika dihirup, ditelan atau diserap melalui kulit. Jika campuran reaksi bersentuhan dengan kulit atau selaput lendir cuci dengan air secara berlebihan! 4. Dalam kasus yang sangat jarang, sampel pasien dengan gammopathy mungkin memberikan hasil yang dipalsukan [7]. 5. Silahkan lihat lembar data keselamatan dan ambil yang diperlukan tindakan pencegahan untuk penggunaan reagen laboratorium. Untuk diagnostic tujuan, hasilnya harus selalu dinilai dengan riwayat kesehatan pasien, pemeriksaan klinis dan lainnya temuan. 6. Hanya untuk penggunaan profesional!

pH 9.8

1.2 mol/L 0.6 mmol/L 50 mmol/L

Instruksi Penyimpanan dan Stabilitas Reagen Reagen stabil sampai akhir bulan yang ditunjukkan, jika disimpan pada 2 - 8 ° C dan kontaminasi dihindari. Jangan bekukan reagen! Lindungi reagen dari cahaya!

Penanganan limbah Silakan merujuk persyaratan hukum setempat.

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan Larutan NaCl 9 g / L; Peralatan laboratorium umum

Serum atau heparin plasma Stabilitas [4]: 7 hari 7 hari 2 bulan

1. Reagen 1: Bahaya. H315 Menyebabkan iritasi kulit. H318 Menyebabkan kerusakan mata yang serius. H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. P260 Jangan menghirup uap.P264 Cuci tangan dan wajah sampai bersih setelah penanganan. P280 Pakailah sarung tangan pelindung / pakaian pelindung / mata perlindungan / perlindungan wajah. P302 + P352 Jika pada kulit: Cuci dengan banyak air / sabun. P337+P313 Jika iritasi mata berlanjut : dapatkan anjuran/perhatian medis. P312 hubungi pusat racun atau dokter jika anda merasa tidak sehat.

20 – 25°C 4 – 8°C –20°C

Bekukan sekali saja! Buang spesimen yang terkontaminasi!

Prosedur Pengujian Lembar aplikasi untuk sistem otomatis tersedia di permintaan Panjang gelombang Hg 405 nm, (400 – 420 nm) Jalur optik 1 cm Suhu 25°C/30°C/37°C Pengukuran Melawan udara Substrate Start Sample/kalibrator Reagen1

20 µL 1000 µL

Campur, inkubasi kira-kira. 1 mnt., Lalu tambahkan: Reagen 2

Warnings and Precautions

pada pada pada

250 µL

Campur, baca absorbansi setelah 1 menit. dan mulai stopwatch. Baca absorbansi lagi setelah 1, 2 dan 3 menit. Sample Start Sample/kalibrator Mono reagent

20 µL 1000 µL

Campur, baca absorbansi setelah 1 menit. dan mulai stopwatch. Baca baca absorbansi lagi setelah 1, 2 dan 3 menit.

Perhitungan

Presisi (pada 25°C)

Dengan faktor Dari pembacaan absorbansi hitung ∆ A / min dan kalikan dengan faktor yang sesuai dari tabel di bawah ini: ∆ Faktor A / min x = Aktivitas ALP [U / L] Substrat awal Sample awal

405 nm 405 nm

3433 2757

Dengan kalibrator ALP [U / L]

A / min Sample

Intra-assay n = 20 Sample 1 Sample 2 Sample 3

Mean [U/L] SD [U/L] 114 1.71 222 2.05 275 2.91

CV [%] 1.50 0.92 1.06

Inter-assay n = 20 Sample 1 Sample 2 Sample 3

Mean [U/L]

CV [%] 1.60 0.85 0.85

120 223 279

SD [U/L] 1.93 1.89 2.36

x Conc. Calibrator [U/L] Method Compariso

A /min Calibrator

Perbandingan Metode Perbandingan Alkali fosfatase FS DGKC (y) dengan tes yang tersedia secara komersial menggunakan 78 sampel memberikan hasil sebagai berikut : y= 0,98x – 2.21 U/L; r = 0,999

Faktor Konversi ALP [U/L] x 0.0167 = ALP [µkat/L]

25°C

Kalibrator dan Kontrol Untuk kalibrasi sistem fotometrik otomatis, DiaSys Calibrator U TruCal direkomendasikan. Metode ini dapat dilacak ke koefisien kepunahan molar. Untuk kontrol kualitas internal, DiaSys Kontrol TruLab N dan P harus diuji. Setiap laboratorium harus menetapkan tindakan korektif jika terjadi penyimpangan dalam pemulihan kontrol.

1 – 12 tahun

13 –17 tahun

Wanita

Pria

TruCal U TruLab N TruLab P

Cat. No. 5 9100 99 83 063 5 9100 99 83 064 5 9000 99 83 062 5 9000 99 83 061 5 9050 99 83 062 5 9050 99 83 061

Kit size 20 x 3 mL 6 x 3 mL 20 x 5 mL 6 x 5 mL 20 x 5 mL 6 x 5 mL

Karakteristik Kinerja

Adults

37°C

Pada sistem otomatis, tes ini cocok untuk penentuan aktivitas alkaline phosphatase hingga 4500 U / L. Dalam hal prosedur manual, tes ini cocok untuk alkali aktivitas fosfatase yang sesuai dengan maksimum ∆ A / mnt dari 0,25. Jika nilai tersebut terlampaui, sampel harus diencerkan 1 + 9 dengan NaCl (9 g / L) dan hasilnya dikalikan dengan 10.

< 480

< 596

< 727

[µkat/L]

< 8.00

< 9.93

< 12.1

[U/L]

< 296

< 367

< 448

[µkat/L]

< 4.93

< 6.12

< 7.47

[U/L]

< 617

< 767

< 935 < 15.6

[µkat/L]

< 10.3

< 12.8

[U/L]

< 170

< 211

< 258

[µkat/L]

< 2.83

< 3.52

< 4.30

Literasi 2.

3.

Kekhususan / Gangguan Tidak ada gangguan yang diamati oleh asam askorbat hingga 30 mg / dL, bilirubin hingga 40 mg / dL, hemoglobin hingga 150 mg / dL dan lipemia hingga 2.000 mg trigliserida. Untuk informasi lebih lanjut tentang gangguan zat merujuk pada Young DS [5].

[U/L]

Setiap laboratorium harus memeriksa apakah kisaran rujukannya dipindahtangankan ke populasi pasiennya sendiri dan menentukan sendiri rentang referensi jika perlu.

1.

Rentang pengukuran

Sensitivitas / Batas Deteksi

30°C

Anak-anak

4. 5.

Batas deteksi yang lebih rendah adalah 3 U / L. 6.

7.

Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 36–46. Moss DW, Henderson R. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER. eds. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1999. p. 617–721. Deutsche Gesellschaft für klinische Chemie. Empfehlungen der deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie (DGKC). Standardisierung von Methoden zur Bestimmung von Enzymaktivitäten in biologischen Flüssigkeiten. (Recommendation of the German Society of Clinical Chemistry. Standardization of methods for measurement of enzymatic activities in biological fluids.) Z Klin Chem Klin Biochem 1972;10:182-92. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 14-5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000. Fischbach F, Zawta B. Age-dependent reference limits of several enzymes in plasma at different measuring temperatures. Klin Lab 1992;38:555-61. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. ClinChemLabMed 2007;45(9):1240-1243.

Manufacturer IVD

Alkaline phosphatase FS DGKC – Page 2

DiaSys Diagnostic Systems GmbH Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

844 0401 10 02 00

July 2016/16