Acyclovir 400 Mg 2017.docx

A. Tren Data Pengujian Acyclovir 400 mg Tablet periode tahun 2017 1. Bobot Tablet 1.1. Spesifikasi

: 471,00 – 499,00 (mg)

1.2. Hasil

: 481,10 – 487,70 (mg)

Process Capability of Bobot Acyclovir 400mg 2017 LSL

USL Within Overall

P rocess Data LS L 471 Target * USL 499 S ample M ean 484,746 S ample N 50 S tDev (Within) 1,28416 S tDev (O v erall) 1,27763

P otential (Within) C apability Cp 3,63 C P L 3,57 C P U 3,70 C pk 3,57 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

472 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

476

480

E xp. Within P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

484

488

492

3,65 3,59 3,72 3,59 *

496

E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

Process Capability Sixpack of Bobot Acyclovir 400mg 2017 Individual Value

I Chart

Capability Histogram UCL=488,431

488

Moving Range

S pecifications LS L 471 U S L 499

LCL=481,061 1

6

11

16

21

26

31

36

Moving Range Chart

41

46

472 476 480 484 488 492 496

Normal Prob Plot

1

A D: 0,289, P : 0,602

UCL=4,528

4 2

__ MR=1,386

0

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

480,0

Last 25 Observations Within StDev 1,228 Cp 3,80 Cpk 3,73 PPM 0,00

486 484 30

35

40 Observation

482,5

485,0

487,5

Capability Plot

488 Values

USL

_ X=484,746

484

480

LSL

45

50

Within Overall Specs

Overall StDev 1,278 Pp 3,65 Ppk 3,59 Cpm * PPM 0,00

2. Ketebalan Tablet 2.1. Spesifikasi

: 3,50 – 3,80 (cm)

2.2. Hasil

: 3,55 – 3,795 (cm)

Process Capability of Ketebalan Acyclovir 400mg 2017 LSL

USL Within Overall

P rocess Data LS L 3,5 Target * USL 3,8 S ample M ean 3,6362 S ample N 50 S tDev (Within) 0,0609915 S tDev (O v erall) 0,0606812

P otential (Within) C apability Cp 0,82 C P L 0,74 C P U 0,90 C pk 0,74 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

3,50 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

3,55

3,60

Exp. Within P erformance P P M < LS L 12771,28 PPM > USL 3619,78 P P M Total 16391,07

3,65

3,70

3,75

0,82 0,75 0,90 0,75 *

3,80

Exp. O v erall P erformance P P M < LS L 12399,53 PPM > USL 3473,70 P P M Total 15873,23

Process Capability Sixpack of Ketebalan Acyclovir 400mg 2017 I Chart Individual Value

3,8

1

LSL 1

1

1

USL

S pecifications LS L 3,5 U S L 3,8

UCL=3,7407

3,7

_ X=3,6362

3,6

LCL=3,5317 1

6

11

16

1

Moving Range

Capability Histogram

1

21

26

31

36

41

46

3,50 3,55

Moving Range Chart

3,80

Normal Prob Plot

A D: 2,713, P : < 0,005

UCL=0,1284 0,10 __ MR=0,0393

0,05 0,00

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

3,5

Last 25 Observations Within StDev 0,03483 Cp 1,44 Cpk 1,30 PPM 47,30

3,68 3,60 30

35

40 Observation

3,6

3,7

3,8

Capability Plot

3,76 Values

3,60 3,65 3,70 3,75

45

50

Within O v erall S pecs

Overall StDev 0,06068 Pp 0,82 Ppk 0,75 Cpm * PPM 15873,23

3. Kekerasan Tablet 3.1. Spesifikasi

: 9,00 – 16,00

3.2. Hasil

: 10,50 – 14,50

Process Capability of Kekerasan Acyclovir 400mg 2017 LSL

USL Within Ov erall

P rocess Data LS L 9 Target * USL 16 S ample M ean 12,218 S ample N 50 S tDev (Within) 1,00638 S tDev (O v erall) 1,00126

P otential (Within) C apability Cp 1,16 C P L 1,07 C P U 1,25 C pk 1,07 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

9 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

10

11

12

E xp. Within P erformance P P M < LS L 692,91 PPM > USL 85,63 P P M Total 778,55

13

14

15

1,17 1,07 1,26 1,07 *

16

E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 654,63 PPM > USL 79,29 P P M Total 733,92

Process Capability Sixpack of Kekerasan Acyclovir 400mg 2017 I Chart

Capability Histogram

Individual Value

1

UCL=14,481

14

USL

Specifications LSL 9 U SL 16

_ X=12,218

12

10

LCL=9,955 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

Moving Range Chart

9

10

11

14

15

16

__ MR=0,851

0,0

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

10

Last 25 Observations Within StDev 0,7545 Cp 1,55 Cpk 1,42 PPM 10,25

12

10 30

35

40 Observation

12

14

Capability Plot

14 Values

13

A D: 0,509, P : 0,189

UCL=2,781

1,5

12

Normal Prob Plot

11

3,0 Moving Range

LSL

45

50

Within Overall Specs

Overall StDev 1,001 Pp 1,17 Ppk 1,07 Cpm * PPM 733,92

4. Kerenyahan Tablet 4.1. Spesifikasi

: Maksimal 0,50

4.2. Hasil

: 0,029 – 0,38

Process Capability of Kerenyahan Acyclovir 400mg 2017 USL Within Overall

P rocess Data LS L * Target * USL 0,5 S ample M ean 0,2303 S ample N 50 S tDev (Within) 0,0803656 S tDev (O v erall) 0,0799567

P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 1,12 C pk 1,12 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

0,08 O bserv ed P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

0,16

Exp. Within P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 395,52 P P M Total 395,52

0,24

0,32

0,40

* * 1,12 1,12 *

0,48

Exp. O v erall P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 371,67 P P M Total 371,67

Process Capability Sixpack of Kerenyahan Acyclovir 400mg 2017 Individual Value

I Chart

Capability Histogram USL

UCL=0,4474

0,4

S pecifications U S L 0,5

_ X=0,2303

0,2

LCL=0,0132

0,0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

0,08

0,16

Moving Range Chart Moving Range

0,32

0,40

0,48

Normal Prob Plot

1

A D: 0,851, P : 0,027

UCL=0,2667

0,2 __ MR=0,0816

0,1 0,0

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

0,00

Last 25 Observations Within StDev 0,07235 Cp * Cpk 1,24 PPM 96,64

0,2

0,0 30

35

40 Observation

0,15

0,30

0,45

Capability Plot

0,4

Values

0,24

45

50

Within Overall Specs

Overall StDev 0,07996 Pp * Ppk 1,12 Cpm * PPM 371,67

5. Waktu Hancur Tablet 5.1. Spesifikasi

: Maksimal 15 (Menit)

5.2. Hasil

: 1,50 – 3,50 (Menit)

Process Capability of WH Acyclovir 400mg 2017 USL Within Overall

P rocess Data LS L * Target * USL 15 S ample M ean 2,18 S ample N 50 S tDev (Within) 0,525225 S tDev (O v erall) 0,522553

P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 8,14 C pk 8,14 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

2 O bserv ed P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

4

6

Exp. Within P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

8

10

12

* * 8,18 8,18 *

14

Exp. O v erall P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

Process Capability Sixpack of WH Acyclovir 400mg 2017 I Chart

Individual Value

1

Capability Histogram

3

S pecifications U S L 15

_ X=2,18

2

1

USL

UCL=3,266

LCL=1,094 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

2

4

Moving Range Chart Moving Range

8

10

12

14

Normal Prob Plot

A D: 5,442, P : < 0,005

UCL=1,334 1,0 __ MR=0,408

0,5 0,0

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

1

Last 25 Observations Within StDev 0,3618 Cp * Cpk 11,81 PPM 0,00

2,0

1,5 30

35

40 Observation

2

3

4

Capability Plot

2,5

Values

6

45

50

Within Overall Specs

Overall StDev 0,5226 Pp * Ppk 8,18 Cpm * PPM 0,00

6. Kadar Acyclovir 6.1. Spesifikasi

: 90,00 – 110,00 %

6.2. Hasil

: 94,15 – 101,92 %

Process Capability of Kadar Acyclovir 400mg 2017 LSL

USL Within Overall

P rocess Data LS L 90 Target * USL 110 S ample M ean 98,5082 S ample N 50 S tDev (Within) 2,06777 S tDev (O v erall) 2,05725

P otential (Within) C apability Cp 1,61 C P L 1,37 C P U 1,85 C pk 1,37 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

90 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00

93

96

Exp. Within P erformance P P M < LS L 19,39 P P M > U S L 0,01 P P M Total 19,40

99

102

105

1,62 1,38 1,86 1,38 *

108

Exp. O v erall P erformance P P M < LS L 17,69 PPM > USL 0,01 P P M Total 17,70

Process Capability Sixpack of Kadar Acyclovir 400mg 2017 Individual Value

I Chart

Capability Histogram

11 1

UCL=101,612

100,0

USL

S pecifications LS L 90 U S L 110

_ X=98,508

97,5 95,0

1 1

1

1

LCL=95,404

1

6

11

16

21

26

31

36

Moving Range Chart Moving Range

LSL

1

4

11

41

46

90

93

99

102

105 108

Normal Prob Plot

1

A D: 0,647, P : 0,086

UCL=3,813

2

__ MR=1,167

0

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

95

Last 25 Observations

Values

96

100,0 97,5 95,0 35

40 Observation

105

Capability Plot Within StDev 1,035 Cp 3,22 Cpk 2,74 PPM 0,00

30

100

45

50

Within Overall Specs

Overall StDev 2,057 Pp 1,62 Ppk 1,38 Cpm * PPM 17,70

7. Kadar Gunanine 7.1. Spesifikasi

: Maksimal 2,00 %

7.2. Hasil

: 0,00 – 0,5034 %

Process Capability of Kadar guanine USL Within Overall

P rocess Data LSL * Target * U SL 2 Sample M ean 0,143316 Sample N 50 StDev (Within) 0,0933357 StDev (O v erall) 0,0928607

P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 6,63 C pk 6,63 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

0,0 O bserv ed P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00

0,3

0,6

Exp. Within P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00

0,9

1,2

1,5

* * 6,66 6,66 *

1,8

Exp. O v erall P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00

Process Capability Sixpack of Kadar guanine Individual Value

I Chart

USL

S pecifications USL 2

0,4 UCL=0,2489 _ X=0,1433

0,2 0,0

LCL=0,0378 111

1

6

1 11

11

16

21

26

31

36

41

Moving Range Chart Moving Range

Capability Histogram

11

46

0,0

0,3

1

1

1

6

1

11

1,5

1,8

UCL=0,1297 __ MR=0,0397 LCL=0 16

21

26

31

36

41

46

0,0

Last 25 Observations Within StDev 0,03518 Cp * Cpk 17,59 PPM 0,00

0,3

0,1 35

40 Observation

0,2

0,4

Capability Plot

0,5

30

1,2

A D: 3,074, P : < 0,005

1

0,15

0,9

Normal Prob Plot

1

0,30

0,00

Values

0,6

45

50

Within Ov erall Specs

Overall StDev 0,09286 Pp * Ppk 6,66 Cpm * PPM 0,00

8. Dissolusi 8.1. Spesifikasi

: Minimal 85,00 %

8.2. Hasil

: 89,35 – 98,00 %

Process Capability of Dissolusi Acyclovir 400mg 2017 LSL Within Overall

P rocess Data LS L 85 Target * USL * S ample M ean 93,9748 S ample N 50 S tDev (Within) 1,95624 S tDev (O v erall) 1,94629

P otential (Within) C apability Cp * C P L 1,53 C PU * C pk 1,53 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm

86 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 PPM > USL * P P M Total 0,00

88

90

E xp. Within P erformance P P M < LS L 2,24 PPM > USL * P P M Total 2,24

92

94

96

* 1,54 * 1,54 *

98

E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 2,00 PPM > USL * P P M Total 2,00

Process Capability Sixpack of Dissolusi Acyclovir 400mg 2017 I Chart

Capability Histogram

Individual Value

100

UCL=98,81

LSL

Specifications LSL 85

_ X=93,97

95

90

LCL=89,14 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

86

88

Moving Range Chart Moving Range

92

94

96

98

Normal Prob Plot A D: 0,241, P : 0,762

UCL=5,936 5,0 __ MR=1,817

2,5 0,0

LCL=0 1

6

11

16

21

26

31

36

41

46

90

Last 25 Observations Within StDev 1,611 Cp * Cpk 1,86 PPM 0,01

96 93 30

35

40 Observation

95

100

Capability Plot

99 Values

90

45

50

Within Overall Specs

Overall StDev 1,946 Pp * Ppk 1,54 Cpm * PPM 2,00

B. Analisis Kapabilitas Proses (Cp, Cpk) 1.

Parameter Pelulusan Utama Tabel I. Hasil analisis kapabilitas proses parameter pelulusan utama

No 1 2 3 4 5 6 7 8

Parameter Bobot Acyclovir 400 mg Ketebalan Acyclovir 400 mg Kekerasan Acyclovir 400 mg Kerenyahan Acyclovir 400 mg Waktu Hancur Acyclovir 400 mg Kadar Acyclovir 400 mg Kadar Guanine Dissolusi Acetylsistein 200 mg

Cp

Cpk

3,63

3,57

0,74

0,82

1,16

1,07

-

LCL 481,061 mg 3,5317 cm

UCL 488,431 mg

LSL

USL

471 mg

499 mg

3,7407 cm

3,5 cm

3,8 cm

9,955

14,481

9,00

16,00

1,12

0,0132

0,4474

-

0,50

-

8,14

1,094 menit

3,266 menit

-

15 menit

1,61

1,37

95,404%

101,612%

90,00%

110,00%

-

6,63

0,0378%

0,2489%

-

2,00%

-

1,53

89,14%

98,81%

85,00%

-

2. Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) Cp > 1,33

:

Kapabilitas proses sangat baik.

1,0 ≤ Cp ≤ 1,33

: Kapabilitas proses baik.

Cp < 1,00

:

Kapabilitas proses rendah atau kurang baik.

3. Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) Cpk > 1,33

:

Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi.

1,1 ≤ Cpk ≤ 1,33 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan. 1,0 ≤ Cpk ≤ 1,1

: Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan munculnya penyimpangan.

0,9 ≤ Cpk ≤ 1,0

: Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk cacat.

Cpk < 0,9

: Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur, proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja, atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang.

4. Interpretasi Lower dan Upper Control Limit (LCL dan UCL) LCL > LSL

: Proses Capable dan berjalan baik karena range control limit berada dalam range spesification limit.

LCL < LSL

: Proses Incapable dan tidak berjalan baik karena range control limit berada di luar range spesification limit.

UCL < USL

: Proses Capable dan berjalan baik karena range control limit berada dalam range spesification limit.

UCL > USL

: Proses Incapable dan tidak berjalan baik karena range control limit berada di luar range spesification limit.

C. Pembahasan dan Analisis Resiko 1. Selama periode peninjauan (Maret 2017 – Oktober 2017) produk Acyclovir 400 mg Tablet telah diproduksi sebanyak 50 bets. 2. Parameter pelulusan utama dari pengujian Acyclovir 400 mg Tablet yakni Keseragaman Bobot, Ketebalan, Kekerasan, Kerenyahan, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi. Untuk semua bets kedelapan parameter tersebut memenuhi syarat berdasarkan spesifikasi kompendia. 3. Kapabilitas proses (Cp dan Cpk) parameter pelulusan utama untuk Keseragaman Bobot, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi sangat baik karena nilai kapabilitas prosesnya sangat baik dengan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh diatas 1,33. Serta kapabilitas proses yang dinilai cukup baik untuk parameter kekerasan dan kerenyahan karena nilai yang diperoleh berada pada range 1,0 ≤ Cp ≤ 1,33 untuk nilai Cp dan 1,1 ≤ Cpk ≤ 1,33 untuk nilai Cpk. Sehingga meskipun terdapat variasi pada hasil pengujiannya namun hal tersebut dinilai masih ideal karena masih dalam batas yang diizinkan. 4. Sedangkan untuk parameter Ketebalan kapabilitas prosesnya dinilai kurang baik karena nilai Cp dan Cpk yang diperoleh kurang dari 1,00 dan 0,90. Hal ini dapat disebabkan karena rentang variasi (deviasi standar) dari sejumlah bets yang di uji terlalu tinggi nilainya, hal ini menginterpretasikan range nilai yang diperoleh terlalu jauh atau terlalu variatif. 5. Dari data tren dapat diketahui bahwa hasil proses pengujian untuk kedelapan parameter berjalan baik, hal ini diketahui dari nilai Upper Control Limit (UCL) dan Lower Control Limit (LCL) yang berada dalam range spesification limit karena sebuah proses dikatakan berjalan baik dan capable jika nilai control limit berada dalam range spesification limit. Meskipun untuk parameter ketebalan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh dibawah 1,00 sehingga dinilai tidak baik namun nilai LCL dan UCL parameter ketebalan masih berada dalam batasan range spesification limit.

D. Kesimpulan 

Dari data analisa tren pengujian yang dilakukan terhadap delapan parameter utama produk Acyclovir 400 mg Tablet selama tahun 2017 yakni Keseragaman Bobot,

Ketebalan, Kekerasan, Kerenyahan, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi. Dapat diketahui tidak semua parameter proses berjalan dengan baik. Hal ini diketahui dari nilai Cp dan Cpk serta nilai LCL dan UCL yang diperoleh untuk masing-masing parameter. 

Berdasarkan tabel hasil analisa kapabilitas proses diketahui parameter pengujian ketebalan hasilnya tidak baik dalam prosesnya karena nilai Cp dan Cpk yang diperoleh <1,0. Sementara untuk ketujuh parameter lainnya kapabilitas prosesnya ada yang dinilai sangat baik dan cukup baik berdasarkan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh dari parameter tersebut, serta nilai LCL dan UCL nya berada dalam range spesification limit (LSL - USL).

E. Rekomendasi Berdasarkan Analisa Kapabilitas Proses yang sudah dilakukan untuk produk Acyclovir 400 mg Tablet pada tahun 2017 dikarenakan untuk hasil pengujian ketebalan kapabilitas prosesnya tidak baik akibat hasil pengujian memiliki rentang atau variasi hasil uji terlalu jauh maka perlu dilakukan juga peninjauan kembali untuk proses pengujian serta design spesifikasi terhadap parameter terkait sesuai metode yang digunakan.