Acyclovir 400 Mg 2017.docx
This document was uploaded by user and they confirmed that they have the permission to share it. If you are author or own the copyright of this book, please report to us by using this DMCA report form. Report DMCA
Overview
Download & View Acyclovir 400 Mg 2017.docx as PDF for free.
More details
- Words: 3,140
- Pages: 11
A. Tren Data Pengujian Acyclovir 400 mg Tablet periode tahun 2017 1. Bobot Tablet 1.1. Spesifikasi
: 471,00 – 499,00 (mg)
1.2. Hasil
: 481,10 – 487,70 (mg)
Process Capability of Bobot Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Overall
P rocess Data LS L 471 Target * USL 499 S ample M ean 484,746 S ample N 50 S tDev (Within) 1,28416 S tDev (O v erall) 1,27763
P otential (Within) C apability Cp 3,63 C P L 3,57 C P U 3,70 C pk 3,57 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
472 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
476
480
E xp. Within P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
484
488
492
3,65 3,59 3,72 3,59 *
496
E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
Process Capability Sixpack of Bobot Acyclovir 400mg 2017 Individual Value
I Chart
Capability Histogram UCL=488,431
488
Moving Range
S pecifications LS L 471 U S L 499
LCL=481,061 1
6
11
16
21
26
31
36
Moving Range Chart
41
46
472 476 480 484 488 492 496
Normal Prob Plot
1
A D: 0,289, P : 0,602
UCL=4,528
4 2
__ MR=1,386
0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
480,0
Last 25 Observations Within StDev 1,228 Cp 3,80 Cpk 3,73 PPM 0,00
486 484 30
35
40 Observation
482,5
485,0
487,5
Capability Plot
488 Values
USL
_ X=484,746
484
480
LSL
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 1,278 Pp 3,65 Ppk 3,59 Cpm * PPM 0,00
2. Ketebalan Tablet 2.1. Spesifikasi
: 3,50 – 3,80 (cm)
2.2. Hasil
: 3,55 – 3,795 (cm)
Process Capability of Ketebalan Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Overall
P rocess Data LS L 3,5 Target * USL 3,8 S ample M ean 3,6362 S ample N 50 S tDev (Within) 0,0609915 S tDev (O v erall) 0,0606812
P otential (Within) C apability Cp 0,82 C P L 0,74 C P U 0,90 C pk 0,74 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
3,50 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
3,55
3,60
Exp. Within P erformance P P M < LS L 12771,28 PPM > USL 3619,78 P P M Total 16391,07
3,65
3,70
3,75
0,82 0,75 0,90 0,75 *
3,80
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L 12399,53 PPM > USL 3473,70 P P M Total 15873,23
Process Capability Sixpack of Ketebalan Acyclovir 400mg 2017 I Chart Individual Value
3,8
1
LSL 1
1
1
USL
S pecifications LS L 3,5 U S L 3,8
UCL=3,7407
3,7
_ X=3,6362
3,6
LCL=3,5317 1
6
11
16
1
Moving Range
Capability Histogram
1
21
26
31
36
41
46
3,50 3,55
Moving Range Chart
3,80
Normal Prob Plot
A D: 2,713, P : < 0,005
UCL=0,1284 0,10 __ MR=0,0393
0,05 0,00
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
3,5
Last 25 Observations Within StDev 0,03483 Cp 1,44 Cpk 1,30 PPM 47,30
3,68 3,60 30
35
40 Observation
3,6
3,7
3,8
Capability Plot
3,76 Values
3,60 3,65 3,70 3,75
45
50
Within O v erall S pecs
Overall StDev 0,06068 Pp 0,82 Ppk 0,75 Cpm * PPM 15873,23
3. Kekerasan Tablet 3.1. Spesifikasi
: 9,00 – 16,00
3.2. Hasil
: 10,50 – 14,50
Process Capability of Kekerasan Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Ov erall
P rocess Data LS L 9 Target * USL 16 S ample M ean 12,218 S ample N 50 S tDev (Within) 1,00638 S tDev (O v erall) 1,00126
P otential (Within) C apability Cp 1,16 C P L 1,07 C P U 1,25 C pk 1,07 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
9 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
10
11
12
E xp. Within P erformance P P M < LS L 692,91 PPM > USL 85,63 P P M Total 778,55
13
14
15
1,17 1,07 1,26 1,07 *
16
E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 654,63 PPM > USL 79,29 P P M Total 733,92
Process Capability Sixpack of Kekerasan Acyclovir 400mg 2017 I Chart
Capability Histogram
Individual Value
1
UCL=14,481
14
USL
Specifications LSL 9 U SL 16
_ X=12,218
12
10
LCL=9,955 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
Moving Range Chart
9
10
11
14
15
16
__ MR=0,851
0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
10
Last 25 Observations Within StDev 0,7545 Cp 1,55 Cpk 1,42 PPM 10,25
12
10 30
35
40 Observation
12
14
Capability Plot
14 Values
13
A D: 0,509, P : 0,189
UCL=2,781
1,5
12
Normal Prob Plot
11
3,0 Moving Range
LSL
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 1,001 Pp 1,17 Ppk 1,07 Cpm * PPM 733,92
4. Kerenyahan Tablet 4.1. Spesifikasi
: Maksimal 0,50
4.2. Hasil
: 0,029 – 0,38
Process Capability of Kerenyahan Acyclovir 400mg 2017 USL Within Overall
P rocess Data LS L * Target * USL 0,5 S ample M ean 0,2303 S ample N 50 S tDev (Within) 0,0803656 S tDev (O v erall) 0,0799567
P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 1,12 C pk 1,12 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
0,08 O bserv ed P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
0,16
Exp. Within P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 395,52 P P M Total 395,52
0,24
0,32
0,40
* * 1,12 1,12 *
0,48
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 371,67 P P M Total 371,67
Process Capability Sixpack of Kerenyahan Acyclovir 400mg 2017 Individual Value
I Chart
Capability Histogram USL
UCL=0,4474
0,4
S pecifications U S L 0,5
_ X=0,2303
0,2
LCL=0,0132
0,0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
0,08
0,16
Moving Range Chart Moving Range
0,32
0,40
0,48
Normal Prob Plot
1
A D: 0,851, P : 0,027
UCL=0,2667
0,2 __ MR=0,0816
0,1 0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
0,00
Last 25 Observations Within StDev 0,07235 Cp * Cpk 1,24 PPM 96,64
0,2
0,0 30
35
40 Observation
0,15
0,30
0,45
Capability Plot
0,4
Values
0,24
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 0,07996 Pp * Ppk 1,12 Cpm * PPM 371,67
5. Waktu Hancur Tablet 5.1. Spesifikasi
: Maksimal 15 (Menit)
5.2. Hasil
: 1,50 – 3,50 (Menit)
Process Capability of WH Acyclovir 400mg 2017 USL Within Overall
P rocess Data LS L * Target * USL 15 S ample M ean 2,18 S ample N 50 S tDev (Within) 0,525225 S tDev (O v erall) 0,522553
P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 8,14 C pk 8,14 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
2 O bserv ed P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
4
6
Exp. Within P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
8
10
12
* * 8,18 8,18 *
14
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
Process Capability Sixpack of WH Acyclovir 400mg 2017 I Chart
Individual Value
1
Capability Histogram
3
S pecifications U S L 15
_ X=2,18
2
1
USL
UCL=3,266
LCL=1,094 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
2
4
Moving Range Chart Moving Range
8
10
12
14
Normal Prob Plot
A D: 5,442, P : < 0,005
UCL=1,334 1,0 __ MR=0,408
0,5 0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
1
Last 25 Observations Within StDev 0,3618 Cp * Cpk 11,81 PPM 0,00
2,0
1,5 30
35
40 Observation
2
3
4
Capability Plot
2,5
Values
6
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 0,5226 Pp * Ppk 8,18 Cpm * PPM 0,00
6. Kadar Acyclovir 6.1. Spesifikasi
: 90,00 – 110,00 %
6.2. Hasil
: 94,15 – 101,92 %
Process Capability of Kadar Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Overall
P rocess Data LS L 90 Target * USL 110 S ample M ean 98,5082 S ample N 50 S tDev (Within) 2,06777 S tDev (O v erall) 2,05725
P otential (Within) C apability Cp 1,61 C P L 1,37 C P U 1,85 C pk 1,37 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
90 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
93
96
Exp. Within P erformance P P M < LS L 19,39 P P M > U S L 0,01 P P M Total 19,40
99
102
105
1,62 1,38 1,86 1,38 *
108
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L 17,69 PPM > USL 0,01 P P M Total 17,70
Process Capability Sixpack of Kadar Acyclovir 400mg 2017 Individual Value
I Chart
Capability Histogram
11 1
UCL=101,612
100,0
USL
S pecifications LS L 90 U S L 110
_ X=98,508
97,5 95,0
1 1
1
1
LCL=95,404
1
6
11
16
21
26
31
36
Moving Range Chart Moving Range
LSL
1
4
11
41
46
90
93
99
102
105 108
Normal Prob Plot
1
A D: 0,647, P : 0,086
UCL=3,813
2
__ MR=1,167
0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
95
Last 25 Observations
Values
96
100,0 97,5 95,0 35
40 Observation
105
Capability Plot Within StDev 1,035 Cp 3,22 Cpk 2,74 PPM 0,00
30
100
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 2,057 Pp 1,62 Ppk 1,38 Cpm * PPM 17,70
7. Kadar Gunanine 7.1. Spesifikasi
: Maksimal 2,00 %
7.2. Hasil
: 0,00 – 0,5034 %
Process Capability of Kadar guanine USL Within Overall
P rocess Data LSL * Target * U SL 2 Sample M ean 0,143316 Sample N 50 StDev (Within) 0,0933357 StDev (O v erall) 0,0928607
P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 6,63 C pk 6,63 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
0,0 O bserv ed P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00
0,3
0,6
Exp. Within P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00
0,9
1,2
1,5
* * 6,66 6,66 *
1,8
Exp. O v erall P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00
Process Capability Sixpack of Kadar guanine Individual Value
I Chart
USL
S pecifications USL 2
0,4 UCL=0,2489 _ X=0,1433
0,2 0,0
LCL=0,0378 111
1
6
1 11
11
16
21
26
31
36
41
Moving Range Chart Moving Range
Capability Histogram
11
46
0,0
0,3
1
1
1
6
1
11
1,5
1,8
UCL=0,1297 __ MR=0,0397 LCL=0 16
21
26
31
36
41
46
0,0
Last 25 Observations Within StDev 0,03518 Cp * Cpk 17,59 PPM 0,00
0,3
0,1 35
40 Observation
0,2
0,4
Capability Plot
0,5
30
1,2
A D: 3,074, P : < 0,005
1
0,15
0,9
Normal Prob Plot
1
0,30
0,00
Values
0,6
45
50
Within Ov erall Specs
Overall StDev 0,09286 Pp * Ppk 6,66 Cpm * PPM 0,00
8. Dissolusi 8.1. Spesifikasi
: Minimal 85,00 %
8.2. Hasil
: 89,35 – 98,00 %
Process Capability of Dissolusi Acyclovir 400mg 2017 LSL Within Overall
P rocess Data LS L 85 Target * USL * S ample M ean 93,9748 S ample N 50 S tDev (Within) 1,95624 S tDev (O v erall) 1,94629
P otential (Within) C apability Cp * C P L 1,53 C PU * C pk 1,53 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
86 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 PPM > USL * P P M Total 0,00
88
90
E xp. Within P erformance P P M < LS L 2,24 PPM > USL * P P M Total 2,24
92
94
96
* 1,54 * 1,54 *
98
E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 2,00 PPM > USL * P P M Total 2,00
Process Capability Sixpack of Dissolusi Acyclovir 400mg 2017 I Chart
Capability Histogram
Individual Value
100
UCL=98,81
LSL
Specifications LSL 85
_ X=93,97
95
90
LCL=89,14 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
86
88
Moving Range Chart Moving Range
92
94
96
98
Normal Prob Plot A D: 0,241, P : 0,762
UCL=5,936 5,0 __ MR=1,817
2,5 0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
90
Last 25 Observations Within StDev 1,611 Cp * Cpk 1,86 PPM 0,01
96 93 30
35
40 Observation
95
100
Capability Plot
99 Values
90
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 1,946 Pp * Ppk 1,54 Cpm * PPM 2,00
B. Analisis Kapabilitas Proses (Cp, Cpk) 1.
Parameter Pelulusan Utama Tabel I. Hasil analisis kapabilitas proses parameter pelulusan utama
No 1 2 3 4 5 6 7 8
Parameter Bobot Acyclovir 400 mg Ketebalan Acyclovir 400 mg Kekerasan Acyclovir 400 mg Kerenyahan Acyclovir 400 mg Waktu Hancur Acyclovir 400 mg Kadar Acyclovir 400 mg Kadar Guanine Dissolusi Acetylsistein 200 mg
Cp
Cpk
3,63
3,57
0,74
0,82
1,16
1,07
-
LCL 481,061 mg 3,5317 cm
UCL 488,431 mg
LSL
USL
471 mg
499 mg
3,7407 cm
3,5 cm
3,8 cm
9,955
14,481
9,00
16,00
1,12
0,0132
0,4474
-
0,50
-
8,14
1,094 menit
3,266 menit
-
15 menit
1,61
1,37
95,404%
101,612%
90,00%
110,00%
-
6,63
0,0378%
0,2489%
-
2,00%
-
1,53
89,14%
98,81%
85,00%
-
2. Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) Cp > 1,33
:
Kapabilitas proses sangat baik.
1,0 ≤ Cp ≤ 1,33
: Kapabilitas proses baik.
Cp < 1,00
:
Kapabilitas proses rendah atau kurang baik.
3. Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) Cpk > 1,33
:
Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi.
1,1 ≤ Cpk ≤ 1,33 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan. 1,0 ≤ Cpk ≤ 1,1
: Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan munculnya penyimpangan.
0,9 ≤ Cpk ≤ 1,0
: Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk cacat.
Cpk < 0,9
: Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur, proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja, atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang.
4. Interpretasi Lower dan Upper Control Limit (LCL dan UCL) LCL > LSL
: Proses Capable dan berjalan baik karena range control limit berada dalam range spesification limit.
LCL < LSL
: Proses Incapable dan tidak berjalan baik karena range control limit berada di luar range spesification limit.
UCL < USL
: Proses Capable dan berjalan baik karena range control limit berada dalam range spesification limit.
UCL > USL
: Proses Incapable dan tidak berjalan baik karena range control limit berada di luar range spesification limit.
C. Pembahasan dan Analisis Resiko 1. Selama periode peninjauan (Maret 2017 – Oktober 2017) produk Acyclovir 400 mg Tablet telah diproduksi sebanyak 50 bets. 2. Parameter pelulusan utama dari pengujian Acyclovir 400 mg Tablet yakni Keseragaman Bobot, Ketebalan, Kekerasan, Kerenyahan, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi. Untuk semua bets kedelapan parameter tersebut memenuhi syarat berdasarkan spesifikasi kompendia. 3. Kapabilitas proses (Cp dan Cpk) parameter pelulusan utama untuk Keseragaman Bobot, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi sangat baik karena nilai kapabilitas prosesnya sangat baik dengan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh diatas 1,33. Serta kapabilitas proses yang dinilai cukup baik untuk parameter kekerasan dan kerenyahan karena nilai yang diperoleh berada pada range 1,0 ≤ Cp ≤ 1,33 untuk nilai Cp dan 1,1 ≤ Cpk ≤ 1,33 untuk nilai Cpk. Sehingga meskipun terdapat variasi pada hasil pengujiannya namun hal tersebut dinilai masih ideal karena masih dalam batas yang diizinkan. 4. Sedangkan untuk parameter Ketebalan kapabilitas prosesnya dinilai kurang baik karena nilai Cp dan Cpk yang diperoleh kurang dari 1,00 dan 0,90. Hal ini dapat disebabkan karena rentang variasi (deviasi standar) dari sejumlah bets yang di uji terlalu tinggi nilainya, hal ini menginterpretasikan range nilai yang diperoleh terlalu jauh atau terlalu variatif. 5. Dari data tren dapat diketahui bahwa hasil proses pengujian untuk kedelapan parameter berjalan baik, hal ini diketahui dari nilai Upper Control Limit (UCL) dan Lower Control Limit (LCL) yang berada dalam range spesification limit karena sebuah proses dikatakan berjalan baik dan capable jika nilai control limit berada dalam range spesification limit. Meskipun untuk parameter ketebalan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh dibawah 1,00 sehingga dinilai tidak baik namun nilai LCL dan UCL parameter ketebalan masih berada dalam batasan range spesification limit.
D. Kesimpulan
Dari data analisa tren pengujian yang dilakukan terhadap delapan parameter utama produk Acyclovir 400 mg Tablet selama tahun 2017 yakni Keseragaman Bobot,
Ketebalan, Kekerasan, Kerenyahan, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi. Dapat diketahui tidak semua parameter proses berjalan dengan baik. Hal ini diketahui dari nilai Cp dan Cpk serta nilai LCL dan UCL yang diperoleh untuk masing-masing parameter.
Berdasarkan tabel hasil analisa kapabilitas proses diketahui parameter pengujian ketebalan hasilnya tidak baik dalam prosesnya karena nilai Cp dan Cpk yang diperoleh <1,0. Sementara untuk ketujuh parameter lainnya kapabilitas prosesnya ada yang dinilai sangat baik dan cukup baik berdasarkan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh dari parameter tersebut, serta nilai LCL dan UCL nya berada dalam range spesification limit (LSL - USL).
E. Rekomendasi Berdasarkan Analisa Kapabilitas Proses yang sudah dilakukan untuk produk Acyclovir 400 mg Tablet pada tahun 2017 dikarenakan untuk hasil pengujian ketebalan kapabilitas prosesnya tidak baik akibat hasil pengujian memiliki rentang atau variasi hasil uji terlalu jauh maka perlu dilakukan juga peninjauan kembali untuk proses pengujian serta design spesifikasi terhadap parameter terkait sesuai metode yang digunakan.
: 471,00 – 499,00 (mg)
1.2. Hasil
: 481,10 – 487,70 (mg)
Process Capability of Bobot Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Overall
P rocess Data LS L 471 Target * USL 499 S ample M ean 484,746 S ample N 50 S tDev (Within) 1,28416 S tDev (O v erall) 1,27763
P otential (Within) C apability Cp 3,63 C P L 3,57 C P U 3,70 C pk 3,57 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
472 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
476
480
E xp. Within P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
484
488
492
3,65 3,59 3,72 3,59 *
496
E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
Process Capability Sixpack of Bobot Acyclovir 400mg 2017 Individual Value
I Chart
Capability Histogram UCL=488,431
488
Moving Range
S pecifications LS L 471 U S L 499
LCL=481,061 1
6
11
16
21
26
31
36
Moving Range Chart
41
46
472 476 480 484 488 492 496
Normal Prob Plot
1
A D: 0,289, P : 0,602
UCL=4,528
4 2
__ MR=1,386
0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
480,0
Last 25 Observations Within StDev 1,228 Cp 3,80 Cpk 3,73 PPM 0,00
486 484 30
35
40 Observation
482,5
485,0
487,5
Capability Plot
488 Values
USL
_ X=484,746
484
480
LSL
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 1,278 Pp 3,65 Ppk 3,59 Cpm * PPM 0,00
2. Ketebalan Tablet 2.1. Spesifikasi
: 3,50 – 3,80 (cm)
2.2. Hasil
: 3,55 – 3,795 (cm)
Process Capability of Ketebalan Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Overall
P rocess Data LS L 3,5 Target * USL 3,8 S ample M ean 3,6362 S ample N 50 S tDev (Within) 0,0609915 S tDev (O v erall) 0,0606812
P otential (Within) C apability Cp 0,82 C P L 0,74 C P U 0,90 C pk 0,74 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
3,50 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
3,55
3,60
Exp. Within P erformance P P M < LS L 12771,28 PPM > USL 3619,78 P P M Total 16391,07
3,65
3,70
3,75
0,82 0,75 0,90 0,75 *
3,80
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L 12399,53 PPM > USL 3473,70 P P M Total 15873,23
Process Capability Sixpack of Ketebalan Acyclovir 400mg 2017 I Chart Individual Value
3,8
1
LSL 1
1
1
USL
S pecifications LS L 3,5 U S L 3,8
UCL=3,7407
3,7
_ X=3,6362
3,6
LCL=3,5317 1
6
11
16
1
Moving Range
Capability Histogram
1
21
26
31
36
41
46
3,50 3,55
Moving Range Chart
3,80
Normal Prob Plot
A D: 2,713, P : < 0,005
UCL=0,1284 0,10 __ MR=0,0393
0,05 0,00
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
3,5
Last 25 Observations Within StDev 0,03483 Cp 1,44 Cpk 1,30 PPM 47,30
3,68 3,60 30
35
40 Observation
3,6
3,7
3,8
Capability Plot
3,76 Values
3,60 3,65 3,70 3,75
45
50
Within O v erall S pecs
Overall StDev 0,06068 Pp 0,82 Ppk 0,75 Cpm * PPM 15873,23
3. Kekerasan Tablet 3.1. Spesifikasi
: 9,00 – 16,00
3.2. Hasil
: 10,50 – 14,50
Process Capability of Kekerasan Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Ov erall
P rocess Data LS L 9 Target * USL 16 S ample M ean 12,218 S ample N 50 S tDev (Within) 1,00638 S tDev (O v erall) 1,00126
P otential (Within) C apability Cp 1,16 C P L 1,07 C P U 1,25 C pk 1,07 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
9 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
10
11
12
E xp. Within P erformance P P M < LS L 692,91 PPM > USL 85,63 P P M Total 778,55
13
14
15
1,17 1,07 1,26 1,07 *
16
E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 654,63 PPM > USL 79,29 P P M Total 733,92
Process Capability Sixpack of Kekerasan Acyclovir 400mg 2017 I Chart
Capability Histogram
Individual Value
1
UCL=14,481
14
USL
Specifications LSL 9 U SL 16
_ X=12,218
12
10
LCL=9,955 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
Moving Range Chart
9
10
11
14
15
16
__ MR=0,851
0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
10
Last 25 Observations Within StDev 0,7545 Cp 1,55 Cpk 1,42 PPM 10,25
12
10 30
35
40 Observation
12
14
Capability Plot
14 Values
13
A D: 0,509, P : 0,189
UCL=2,781
1,5
12
Normal Prob Plot
11
3,0 Moving Range
LSL
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 1,001 Pp 1,17 Ppk 1,07 Cpm * PPM 733,92
4. Kerenyahan Tablet 4.1. Spesifikasi
: Maksimal 0,50
4.2. Hasil
: 0,029 – 0,38
Process Capability of Kerenyahan Acyclovir 400mg 2017 USL Within Overall
P rocess Data LS L * Target * USL 0,5 S ample M ean 0,2303 S ample N 50 S tDev (Within) 0,0803656 S tDev (O v erall) 0,0799567
P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 1,12 C pk 1,12 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
0,08 O bserv ed P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
0,16
Exp. Within P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 395,52 P P M Total 395,52
0,24
0,32
0,40
* * 1,12 1,12 *
0,48
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 371,67 P P M Total 371,67
Process Capability Sixpack of Kerenyahan Acyclovir 400mg 2017 Individual Value
I Chart
Capability Histogram USL
UCL=0,4474
0,4
S pecifications U S L 0,5
_ X=0,2303
0,2
LCL=0,0132
0,0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
0,08
0,16
Moving Range Chart Moving Range
0,32
0,40
0,48
Normal Prob Plot
1
A D: 0,851, P : 0,027
UCL=0,2667
0,2 __ MR=0,0816
0,1 0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
0,00
Last 25 Observations Within StDev 0,07235 Cp * Cpk 1,24 PPM 96,64
0,2
0,0 30
35
40 Observation
0,15
0,30
0,45
Capability Plot
0,4
Values
0,24
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 0,07996 Pp * Ppk 1,12 Cpm * PPM 371,67
5. Waktu Hancur Tablet 5.1. Spesifikasi
: Maksimal 15 (Menit)
5.2. Hasil
: 1,50 – 3,50 (Menit)
Process Capability of WH Acyclovir 400mg 2017 USL Within Overall
P rocess Data LS L * Target * USL 15 S ample M ean 2,18 S ample N 50 S tDev (Within) 0,525225 S tDev (O v erall) 0,522553
P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 8,14 C pk 8,14 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
2 O bserv ed P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
4
6
Exp. Within P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
8
10
12
* * 8,18 8,18 *
14
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L * P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
Process Capability Sixpack of WH Acyclovir 400mg 2017 I Chart
Individual Value
1
Capability Histogram
3
S pecifications U S L 15
_ X=2,18
2
1
USL
UCL=3,266
LCL=1,094 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
2
4
Moving Range Chart Moving Range
8
10
12
14
Normal Prob Plot
A D: 5,442, P : < 0,005
UCL=1,334 1,0 __ MR=0,408
0,5 0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
1
Last 25 Observations Within StDev 0,3618 Cp * Cpk 11,81 PPM 0,00
2,0
1,5 30
35
40 Observation
2
3
4
Capability Plot
2,5
Values
6
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 0,5226 Pp * Ppk 8,18 Cpm * PPM 0,00
6. Kadar Acyclovir 6.1. Spesifikasi
: 90,00 – 110,00 %
6.2. Hasil
: 94,15 – 101,92 %
Process Capability of Kadar Acyclovir 400mg 2017 LSL
USL Within Overall
P rocess Data LS L 90 Target * USL 110 S ample M ean 98,5082 S ample N 50 S tDev (Within) 2,06777 S tDev (O v erall) 2,05725
P otential (Within) C apability Cp 1,61 C P L 1,37 C P U 1,85 C pk 1,37 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
90 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 P P M > U S L 0,00 P P M Total 0,00
93
96
Exp. Within P erformance P P M < LS L 19,39 P P M > U S L 0,01 P P M Total 19,40
99
102
105
1,62 1,38 1,86 1,38 *
108
Exp. O v erall P erformance P P M < LS L 17,69 PPM > USL 0,01 P P M Total 17,70
Process Capability Sixpack of Kadar Acyclovir 400mg 2017 Individual Value
I Chart
Capability Histogram
11 1
UCL=101,612
100,0
USL
S pecifications LS L 90 U S L 110
_ X=98,508
97,5 95,0
1 1
1
1
LCL=95,404
1
6
11
16
21
26
31
36
Moving Range Chart Moving Range
LSL
1
4
11
41
46
90
93
99
102
105 108
Normal Prob Plot
1
A D: 0,647, P : 0,086
UCL=3,813
2
__ MR=1,167
0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
95
Last 25 Observations
Values
96
100,0 97,5 95,0 35
40 Observation
105
Capability Plot Within StDev 1,035 Cp 3,22 Cpk 2,74 PPM 0,00
30
100
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 2,057 Pp 1,62 Ppk 1,38 Cpm * PPM 17,70
7. Kadar Gunanine 7.1. Spesifikasi
: Maksimal 2,00 %
7.2. Hasil
: 0,00 – 0,5034 %
Process Capability of Kadar guanine USL Within Overall
P rocess Data LSL * Target * U SL 2 Sample M ean 0,143316 Sample N 50 StDev (Within) 0,0933357 StDev (O v erall) 0,0928607
P otential (Within) C apability Cp * C PL * C P U 6,63 C pk 6,63 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
0,0 O bserv ed P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00
0,3
0,6
Exp. Within P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00
0,9
1,2
1,5
* * 6,66 6,66 *
1,8
Exp. O v erall P erformance P P M < LSL * P P M > U SL 0,00 P P M Total 0,00
Process Capability Sixpack of Kadar guanine Individual Value
I Chart
USL
S pecifications USL 2
0,4 UCL=0,2489 _ X=0,1433
0,2 0,0
LCL=0,0378 111
1
6
1 11
11
16
21
26
31
36
41
Moving Range Chart Moving Range
Capability Histogram
11
46
0,0
0,3
1
1
1
6
1
11
1,5
1,8
UCL=0,1297 __ MR=0,0397 LCL=0 16
21
26
31
36
41
46
0,0
Last 25 Observations Within StDev 0,03518 Cp * Cpk 17,59 PPM 0,00
0,3
0,1 35
40 Observation
0,2
0,4
Capability Plot
0,5
30
1,2
A D: 3,074, P : < 0,005
1
0,15
0,9
Normal Prob Plot
1
0,30
0,00
Values
0,6
45
50
Within Ov erall Specs
Overall StDev 0,09286 Pp * Ppk 6,66 Cpm * PPM 0,00
8. Dissolusi 8.1. Spesifikasi
: Minimal 85,00 %
8.2. Hasil
: 89,35 – 98,00 %
Process Capability of Dissolusi Acyclovir 400mg 2017 LSL Within Overall
P rocess Data LS L 85 Target * USL * S ample M ean 93,9748 S ample N 50 S tDev (Within) 1,95624 S tDev (O v erall) 1,94629
P otential (Within) C apability Cp * C P L 1,53 C PU * C pk 1,53 O v erall C apability Pp PPL PPU P pk C pm
86 O bserv ed P erformance P P M < LS L 0,00 PPM > USL * P P M Total 0,00
88
90
E xp. Within P erformance P P M < LS L 2,24 PPM > USL * P P M Total 2,24
92
94
96
* 1,54 * 1,54 *
98
E xp. O v erall P erformance P P M < LS L 2,00 PPM > USL * P P M Total 2,00
Process Capability Sixpack of Dissolusi Acyclovir 400mg 2017 I Chart
Capability Histogram
Individual Value
100
UCL=98,81
LSL
Specifications LSL 85
_ X=93,97
95
90
LCL=89,14 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
86
88
Moving Range Chart Moving Range
92
94
96
98
Normal Prob Plot A D: 0,241, P : 0,762
UCL=5,936 5,0 __ MR=1,817
2,5 0,0
LCL=0 1
6
11
16
21
26
31
36
41
46
90
Last 25 Observations Within StDev 1,611 Cp * Cpk 1,86 PPM 0,01
96 93 30
35
40 Observation
95
100
Capability Plot
99 Values
90
45
50
Within Overall Specs
Overall StDev 1,946 Pp * Ppk 1,54 Cpm * PPM 2,00
B. Analisis Kapabilitas Proses (Cp, Cpk) 1.
Parameter Pelulusan Utama Tabel I. Hasil analisis kapabilitas proses parameter pelulusan utama
No 1 2 3 4 5 6 7 8
Parameter Bobot Acyclovir 400 mg Ketebalan Acyclovir 400 mg Kekerasan Acyclovir 400 mg Kerenyahan Acyclovir 400 mg Waktu Hancur Acyclovir 400 mg Kadar Acyclovir 400 mg Kadar Guanine Dissolusi Acetylsistein 200 mg
Cp
Cpk
3,63
3,57
0,74
0,82
1,16
1,07
-
LCL 481,061 mg 3,5317 cm
UCL 488,431 mg
LSL
USL
471 mg
499 mg
3,7407 cm
3,5 cm
3,8 cm
9,955
14,481
9,00
16,00
1,12
0,0132
0,4474
-
0,50
-
8,14
1,094 menit
3,266 menit
-
15 menit
1,61
1,37
95,404%
101,612%
90,00%
110,00%
-
6,63
0,0378%
0,2489%
-
2,00%
-
1,53
89,14%
98,81%
85,00%
-
2. Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) Cp > 1,33
:
Kapabilitas proses sangat baik.
1,0 ≤ Cp ≤ 1,33
: Kapabilitas proses baik.
Cp < 1,00
:
Kapabilitas proses rendah atau kurang baik.
3. Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) Cpk > 1,33
:
Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi.
1,1 ≤ Cpk ≤ 1,33 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan. 1,0 ≤ Cpk ≤ 1,1
: Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan munculnya penyimpangan.
0,9 ≤ Cpk ≤ 1,0
: Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk cacat.
Cpk < 0,9
: Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur, proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja, atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang.
4. Interpretasi Lower dan Upper Control Limit (LCL dan UCL) LCL > LSL
: Proses Capable dan berjalan baik karena range control limit berada dalam range spesification limit.
LCL < LSL
: Proses Incapable dan tidak berjalan baik karena range control limit berada di luar range spesification limit.
UCL < USL
: Proses Capable dan berjalan baik karena range control limit berada dalam range spesification limit.
UCL > USL
: Proses Incapable dan tidak berjalan baik karena range control limit berada di luar range spesification limit.
C. Pembahasan dan Analisis Resiko 1. Selama periode peninjauan (Maret 2017 – Oktober 2017) produk Acyclovir 400 mg Tablet telah diproduksi sebanyak 50 bets. 2. Parameter pelulusan utama dari pengujian Acyclovir 400 mg Tablet yakni Keseragaman Bobot, Ketebalan, Kekerasan, Kerenyahan, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi. Untuk semua bets kedelapan parameter tersebut memenuhi syarat berdasarkan spesifikasi kompendia. 3. Kapabilitas proses (Cp dan Cpk) parameter pelulusan utama untuk Keseragaman Bobot, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi sangat baik karena nilai kapabilitas prosesnya sangat baik dengan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh diatas 1,33. Serta kapabilitas proses yang dinilai cukup baik untuk parameter kekerasan dan kerenyahan karena nilai yang diperoleh berada pada range 1,0 ≤ Cp ≤ 1,33 untuk nilai Cp dan 1,1 ≤ Cpk ≤ 1,33 untuk nilai Cpk. Sehingga meskipun terdapat variasi pada hasil pengujiannya namun hal tersebut dinilai masih ideal karena masih dalam batas yang diizinkan. 4. Sedangkan untuk parameter Ketebalan kapabilitas prosesnya dinilai kurang baik karena nilai Cp dan Cpk yang diperoleh kurang dari 1,00 dan 0,90. Hal ini dapat disebabkan karena rentang variasi (deviasi standar) dari sejumlah bets yang di uji terlalu tinggi nilainya, hal ini menginterpretasikan range nilai yang diperoleh terlalu jauh atau terlalu variatif. 5. Dari data tren dapat diketahui bahwa hasil proses pengujian untuk kedelapan parameter berjalan baik, hal ini diketahui dari nilai Upper Control Limit (UCL) dan Lower Control Limit (LCL) yang berada dalam range spesification limit karena sebuah proses dikatakan berjalan baik dan capable jika nilai control limit berada dalam range spesification limit. Meskipun untuk parameter ketebalan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh dibawah 1,00 sehingga dinilai tidak baik namun nilai LCL dan UCL parameter ketebalan masih berada dalam batasan range spesification limit.
D. Kesimpulan
Dari data analisa tren pengujian yang dilakukan terhadap delapan parameter utama produk Acyclovir 400 mg Tablet selama tahun 2017 yakni Keseragaman Bobot,
Ketebalan, Kekerasan, Kerenyahan, Waktu Hancur, Kadar Acyclovir, Kadar Guanine, dan Dissolusi. Dapat diketahui tidak semua parameter proses berjalan dengan baik. Hal ini diketahui dari nilai Cp dan Cpk serta nilai LCL dan UCL yang diperoleh untuk masing-masing parameter.
Berdasarkan tabel hasil analisa kapabilitas proses diketahui parameter pengujian ketebalan hasilnya tidak baik dalam prosesnya karena nilai Cp dan Cpk yang diperoleh <1,0. Sementara untuk ketujuh parameter lainnya kapabilitas prosesnya ada yang dinilai sangat baik dan cukup baik berdasarkan nilai Cp dan Cpk yang diperoleh dari parameter tersebut, serta nilai LCL dan UCL nya berada dalam range spesification limit (LSL - USL).
E. Rekomendasi Berdasarkan Analisa Kapabilitas Proses yang sudah dilakukan untuk produk Acyclovir 400 mg Tablet pada tahun 2017 dikarenakan untuk hasil pengujian ketebalan kapabilitas prosesnya tidak baik akibat hasil pengujian memiliki rentang atau variasi hasil uji terlalu jauh maka perlu dilakukan juga peninjauan kembali untuk proses pengujian serta design spesifikasi terhadap parameter terkait sesuai metode yang digunakan.
Related Documents
Acyclovir 400 Mg 2017.docx
May 2020 8
Acyclovir
November 2019 3
Acyclovir Oral.docx
May 2020 5
Mg
May 2020 27
Mg
May 2020 30
Mg
November 2019 32More Documents from ""
Click To Edit Master Subtitle Style
May 2020 11
Akp.docx
May 2020 9
Cv Suryanti.docx
June 2020 7
Toefl-converted.pdf
June 2020 5
Daftar Ud.xlsx
May 2020 7