62-005.pdf

N O R M A

I T A L I A N A

CEI

Norma Italiana

CEI EN 60601-1 Data Pubblicazione

Edizione

1998-12

Seconda

Classificazione

Fascicolo

62-5

4745 C

Titolo

Apparecchi elettromedicali

Parte 1: Norme generali per la sicurezza

Title

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for safety

NORMA TECNICA

APPARECCHI ELETTROMEDICALI - ELETTROACUSTICA - LASER

COMITATO ELETTROTECNICO ITALIANO

CNR CONSIGLIO NAZIONALE DELLE RICERCHE • AEI ASSOCIAZIONE ELETTROTECNICA ED ELETTRONICA ITALIANA

SOMMARIO La presente Norma si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le Norme generali per la sicurezza. Ad esse seguiranno le Norme particolari che via via saranno oggetto di Norme Europee in sede CENELEC e faranno specificamente riferimento ad essa come Parte 1. Il presente fascicolo annulla e sostituisce la Norma CEI 62-5 (1980), Fasc. 507, che tuttavia rimane in vigore solo in quanto applicata congiuntamente a Norme particolari che la richiamano esplicitamente. La presente Norma costituisce la ristampa consolidata, secondo il nuovo progetto di veste editoriale, della Norma pari numero ed edizione (Fascicolo 1445); essa incorpora la Variante V1 (Fasc. 2279), la Variante V2 (Fasc. 2986), la Variante V3 (Fasc. 3892) e le Errata Corrige (Fascicoli 2519, 2473 V e 1761 V) pubblicate precedentemente in Fascicoli separati.

DESCRITTORI Apparecchi elettromedicali; Definizioni; Prescrizioni; Prove; Costruzione; Sicurezza; Simboli;

COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI Nazionali Europei

Internazionali

(SOP) CEI 62-5:1980; (IDT) EN 60601-1:1990-08; EN 60601-1/Ec:1994-07; EN 60601-1/A1:1993; EN 60601-1/A1/Ec:1994-07; EN 60601-1/A2:1995-06; EN 60601-1/A11:; EN 60601-1/A11/Ec; EN 60601-1/A12:1993; EN 60601-1/A12/Ec:1994-07; EN 60601-1/A13:1996-01; (IDT) IEC 601-1:1988-12; IEC 601-1/A1:1991-11; IEC 60601-1/A2:1995-03; IEC 60601-1/A2 Ec:1995-06;

Legislativi

INFORMAZIONI EDITORIALI Norma Italiana

CEI EN 60601-1

Stato Edizione

In vigore

Varianti

Nessuna

Ed. Prec. Fasc. Comitato Tecnico Approvata dal

Sottoposta a Gruppo Abb.

Pubblicazione Data validità

Norma Tecnica 1991-3-1

Carattere Doc. Ambito validità

Europeo e Internazionale

Chiusa in data

1990-3-31

507:1980 62-Apparecchiature elettriche per uso medico Presidente del CEI

in Data

1990-12-5

CENELEC

in Data

1990-6-11

inchiesta pubblica come Documento originale 6

Sezioni Abb.

B

ICS CDU

615.84:614.8

LEGENDA

(SOP) La Norma in oggetto sostituisce parzialmente le Norme indicate dopo il riferimento (SOP) (IDT) La Norma in oggetto è identica alle Norme indicate dopo il riferimento (IDT)

© CEI - Milano 1998. Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente Documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi senza il consenso scritto del CEI. Le Norme CEI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione sia di nuove edizioni sia di varianti. È importante pertanto che gli utenti delle stesse si accertino di essere in possesso dell’ultima edizione o variante.

Europäische Norm • Norme Européenne • European Standard • Norma Europea

EN 60601-1

Apparecchi elettromedicali

Parte 1: Norme generali per la sicurezza

Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for safety

I Comitati Nazionali membri del CENELEC sono tenuti, in accordo col regolamento interno del CEN/CENELEC, ad adottare questa Norma Europea, senza alcuna modifica, come Norma Nazionale. Gli elenchi aggiornati e i relativi riferimenti di tali Norme Nazionali possono essere ottenuti rivolgendosi al Segretario Centrale del CENELEC o agli uffici di qualsiasi Comitato Nazionale membro. La presente Norma Europea esiste in tre versioni ufficiali (inglese, francese, tedesco). Una traduzione effettuata da un altro Paese membro, sotto la sua responsabilità, nella sua lingua nazionale e notificata al CENELEC, ha la medesima validità. I membri del CENELEC sono i Comitati Elettrotecnici Nazionali dei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera. I diritti di riproduzione di questa Norma Europea sono riservati esclusivamente ai membri nazionali del CENELEC.

C E N E L E C Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica Secrétariat Central: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique European Committee for Electrotechnical Standardization rue de Stassart 35, B - 1050 Bruxelles Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

INDICE GENERALE Rif.

Pag.

Argomento

SEZIONE GENERALITÀ 1

1 1

1.5

OGGETTO E SCOPO Oggetto ........................................................................................................................................................................................... Scopo ................................................................................................................................................................................................ Norme Particolari ..................................................................................................................................................................... Condizioni ambientali .......................................................................................................................................................... Norme Collaterali .....................................................................................................................................................................

2

TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI

2

3

PRESCRIZIONI GENERALI

14

4

15

4.11

PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE ALLE PROVE Prove ............................................................................................................................................................................................... Ripetizione delle prove ..................................................................................................................................................... Numero degli esemplari da provare ........................................................................................................................ Parti componenti .................................................................................................................................................................... Temperatura, umidità e pressione atmosferica nell’ambiente di prova ......................................... Altre condizioni di prova ................................................................................................................................................. Precondizionamento ............................................................................................................................................................ Riparazioni e modifiche .................................................................................................................................................... Precondizionamento all’umidità .................................................................................................................................. Successione delle prove ...................................................................................................................................................

*5

CLASSIFICAZIONE

18

6

19

6.8

IDENTIFICAZIONE, DATI DI TARGA E DOCUMENTAZIONE ANNESSA Dati di targa sulla parte principale degli apparecchi o su parti di apparecchi ........................ Indicazioni all’interno di apparecchi o di parti di apparecchi .............................................................. Indicazioni dei dispositivi di comando e degli strumenti ........................................................................ Simboli ........................................................................................................................................................................................... Colori dell’isolante dei conduttori ............................................................................................................................. Identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi ................................. Lampade spia e pulsanti ................................................................................................................................................... Documentazione annessa ................................................................................................................................................

7

POTENZA ASSORBITA

29

*1 1.1 1.2 * 1.3 1.4

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.8 4.9 *4.10

6.1 6.2 6.3 *6.4 6.5 6.6 * 6.7

SEZIONE 2 CONDIZIONI

AMBIENTALI

1 1 1 1 1

15 15 15 15 16 16 17 17 17 18

20 23 25 25 26 26 26 27

30

*8

CATEGORIE FONDAMENTALI DI SICUREZZA

30

9

MEZZI DI PROTEZIONE AMOVIBILI

30

10

CONDIZIONI AMBIENTALI Trasporto ed immagazzinamento ............................................................................................................................... Funzionamento ........................................................................................................................................................................

30

10.1 10.2

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina iv

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

30 30

11

31

12

31

SEZIONE PROTEZIONE 3

CONTRO I PERICOLI ELETTRICI

32

13

GENERALITÀ

32

14

32

*14.6

PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE Apparecchi di Classe I ....................................................................................................................................................... Apparecchi di Classe II ..................................................................................................................................................... Apparecchi di Classe I e II ............................................................................................................................................. Apparecchi con sorgente elettrica interna ........................................................................................................... PARTI APPLICATE di tipo B, BF e CF ....................................................................................................................

15

LIMITAZIONE DI TENSIONE E/O ENERGIA

34

16

INVOLUCRI E SPORTELLI DI PROTEZIONE

35

17

SEPARAZIONE

38

18

MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MESSA A TERRA FUNZIONALE ED EQUALIZZAZIONE DI POTENZIALE

41

14.1 14.2 14.4 14.5

19 19.1 19.2 * 19.3 19.4 20 20.1 20.2 *20.3 20.4

CORRENTI DI DISPERSIONE PERMANENTI E CORRENTI AUSILIARIE PERMANENTI NEL PAZIENTE Prescrizioni generali ............................................................................................................................................................ Condizioni di primo guasto ........................................................................................................................................... Valori ammissibili .................................................................................................................................................................. Prove ............................................................................................................................................................................................... RIGIDITÀ DIELETTRICA Prescrizioni generali per tutti i tipi di apparecchi ......................................................................................... Prescrizioni per apparecchi con parte applicata ............................................................................................ Valori delle tensioni di prova ....................................................................................................................................... Prove ...............................................................................................................................................................................................

SEZIONE PROTEZIONE 4

32 32 33 33 33

43 43 44 45 46 51 51 52 53 54

CONTRO I PERICOLI MECCANICI

55 55

24.6

RESISTENZA MECCANICA Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura

*22

PARTI IN MOVIMENTO

58

23

SUPERFICI, SPIGOLI E BORDI

59

24

STABILITÀ IN USO NORMALE

59

25

PARTI PROIETTATE VERSO L’ESTERNO

60

*26

VIBRAZIONE E RUMORE

61

27

ENERGIA IDRAULICA E PNEUMATICA

61

21

...................................................................................................... 60

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina v

28 28.1 28.3 28.4 *28.5

MASSE SOSPESE 61 Generalità ..................................................................................................................................................................................... 61 Sistemi di sospensione con dispositivi di sicurezza ...................................................................................... 61 Sistemi di sospensione in metallo senza dispositivi di sicurezza ........................................................ 61 Carichi dinamici ...................................................................................................................................................................... 62

SEZIONE PROTEZIONE 5

CONTRO I PERICOLI DERIVANTI DA RADIAZIONI NON VOLUTE O ECCESSIVE

62

29

RADIAZIONI X

62

30

RADIAZIONI ALFA, BETA, GAMMA, DI NEUTRONI E DI ALTRE PARTICELLE

63

31

RADIAZIONI DI MICROONDE

63

32

RADIAZIONI LUMINOSE (COMPRESI LASER)

63

33

RADIAZIONI INFRAROSSE

63

34

RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE

63

35

ENERGIA ACUSTICA (COMPRESI ULTRASUONI)

63

*36

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

63

SEZIONE PROTEZIONE 6

CONTRO I RISCHI DI ACCENSIONE DI MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILE

64

37.6

UBICAZIONE E PRESCRIZIONI FONDAMENTALI 64 Miscela anestetica infiammabile con aria ............................................................................................................. 64 Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto ............................................... 64

38

CONTRASSEGNI E DOCUMENTAZIONE ANNESSA

39

PRESCRIZIONI COMUNI PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA “AP” ED “APG” 66 Connessioni elettriche ........................................................................................................................................................ 66 Particolarità costruttive ....................................................................................................................................................... 66 Eliminazione delle cariche elettrostatiche ............................................................................................................ 67 Effetto corona ........................................................................................................................................................................... 67

37 37.5

39.1 39.2 39.3 39.4 40 40.1 40.2 *40.3 *40.4 40.5

65

PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA AP, LORO PARTI E COMPONENTI 67 Generalità ..................................................................................................................................................................................... 67 Limiti di temperatura ........................................................................................................................................................... 68 Circuiti a bassa energia ...................................................................................................................................................... 68 Ventilazione esterna tramite sovrapressione interna .................................................................................... 69 Involucri a ventilazione limitata .................................................................................................................................. 70

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina vi

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

41 41.1 41.2 41.3 41.4 41.5

PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA APG, LORO PARTI E COMPONENTI Generalità .................................................................................................................................................................................... Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................................... Temperatura e circuiti a bassa energia .................................................................................................................. Elementi riscaldanti .............................................................................................................................................................. Umidificatori ..............................................................................................................................................................................

SEZIONE PROTEZIONE 7 42 42.5 43 43.1 *43.2

CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI

71 71 71 71 72 72

73

TEMPERATURE ECCESSIVE Protezioni ....................................................................................................................................................................................

73

PREVENZIONE CONTRO IL FUOCO Resistenza e rigidità ............................................................................................................................................................. Atmosfere arricchite d’ossigeno ..................................................................................................................................

78

78

78 78

*44.8

TRACIMAZIONE, VERSAMENTO, PERDITE, UMIDITÀ, PENETRAZIONE DI LIQUIDI, PULIZIA, STERILIZZAZIONE, DISINFEZIONE E COMPATIBILITÀ Generalità .................................................................................................................................................................................... Tracimazione ............................................................................................................................................................................ Versamento ................................................................................................................................................................................ Perdite (vedere anche Amendement 1) ................................................................................................................ Umidità .......................................................................................................................................................................................... Penetrazione di liquidi ....................................................................................................................................................... Pulizia, sterilizzazione e disinfezione ..................................................................................................................... Compatibilità con sostanze usate con l’APPARECCHIO ...........................................................................

45

SERBATOI E PARTI IN PRESSIONE

80

46

ERRORI UMANI

82

47

CARICHE ELETTROSTATICHE

82

48

BIOCOMPATIBILITÀ

82

*49

INTERRUZIONE DELL’ALIMENTAZIONE

82

44 44.1 44.2 44.3 *44.4 44.5 44.6 44.7

78 78 78 79 79 79 79 80 80

SEZIONE PRECISIONE 8

NEI CASI DI FUNZIONAMENTO E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE

50 50.1 50.2 51 *51.1 *51.2 51.3 51.4 51.5

83

PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO Marcatura dei comandi e degli strumenti ............................................................................................................ Precisione dei comandi e degli strumenti ...........................................................................................................

83

PROTEZIONE CONTRO GLI ERRORI DI EROGAZIONE Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza .......................................................................................... Indicazione dei parametri relativi alla sicurezza ............................................................................................. Affidabilità dei componenti ............................................................................................................................................ Selezione accidentale dei valori eccessivi delle caratteristiche d’uscita ........................................ Dati di uscita inesatti ...........................................................................................................................................................

83

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

83 83

83 83 83 83 83

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina vii

SEZIONE FUNZIONAMENTO 9

ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO; PROVE AMBIENTALI

84

52

FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO

84

53

PROVE AMBIENTALI

89

SEZIONE PRESCRIZIONI 10 *54 *54.1 54.2 *54.3 55 55.1 55.2 55.3 55.4 56 56.1 56.2 56.3 *56.4 56.5 56.6 56.7 56.8 56.9 56.10 56.11 57 57.1 57.2 57.3 57.4 57.5 57.6 *57.7 57.8 *57.9 *57.10 58 58.9

COSTRUTTIVE

90

GENERALITÀ 90 Raggruppamento delle funzioni .................................................................................................................................. 90 Facilità di manutenzione ................................................................................................................................................... 90 Variazioni involontaria delle regolazioni .............................................................................................................. 90 INVOLUCRI E COPERCHI 90 Materiali ......................................................................................................................................................................................... 90 Resistenza meccanica .......................................................................................................................................................... 90 Sportelli d’accesso ................................................................................................................................................................. 90 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura ....................................................................................................... 90 PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE 91 Generalità ..................................................................................................................................................................................... 91 Viti e dadi .................................................................................................................................................................................... 91 Connessioni - Generalità .................................................................................................................................................. 92 Connessione di condensatori ........................................................................................................................................ 93 Dispositivi di protezione ................................................................................................................................................... 93 Dispositivi di controllo termici e di sovraccarico ........................................................................................... 93 Sorgente elettrica interna .................................................................................................................................................. 94 Indicatori ...................................................................................................................................................................................... 94 Preselettori .................................................................................................................................................................................. 95 Organi di manovra dei comandi ................................................................................................................................. 95 Dispositivi di comando azionati a mano o pedale collegati con cavi ............................................. 96 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, COMPONENTI E DISPOSIZIONE 97 Separazione dalla rete ........................................................................................................................................................ 97 Prese e spine di connettore, e simili ........................................................................................................................ 98 Cavi d’alimentazione ............................................................................................................................................................ 98 Connessione dei cavi d’alimentazione ................................................................................................................... 99 Dispositivi di raccordo alla rete e conduttori di parti collegate alla rete ................................... 101 Fusibili e sganciatori di massima corrente ........................................................................................................ 102 Dispositivi antidisturbo nella parte collegata alla rete ............................................................................. 102 Conduttori della parte collegata alla rete .......................................................................................................... 103 Trasformatori d’alimentazione ................................................................................................................................... 103 Distanze superficiali ed in aria .................................................................................................................................. 108 MESSA A TERRA DI PROTEZIONE - MORSETTI E CONNESSIONI Collegamento alla terra di protezione .................................................................................................................

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina viii

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

110 110

111

59.4

COSTRUZIONE E DISPOSIZIONE Conduttori interni ................................................................................................................................................................ Isolamento ................................................................................................................................................................................ Protezione contro le sovracorrenti e le sovratensioni .............................................................................. Serbatoi d’olio ........................................................................................................................................................................

APPENDICE A

GUIDA GENERALE E MOTIVAZIONI

150

APPENDICE B

PROVE DURANTE LA COSTRUZIONE E/O LA MESSA IN OPERA

185

APPENDICE C

SUCCESSIONE DELLE PROVE

186

APPENDICE D

SIMBOLI PER I DATI DI TARGA (VEDI ART. 6)

189

APPENDICE E

VISTA DELLE DISPOSIZIONI DEGLI ISOLAMENTI E DEI CIRCUITI DI PROVA (VEDI ART. 20)

192

APPENDICE F

APPARECCHI DI PROVA PER MISCELE INFIAMMABILI (VEDI APPENDICE A, A 1.6.3)

196

APPENDICE G

APPARECCHIO PER LA PROVA D’URTO

197

APPENDICE H

CONNESSIONI CON MORSETTI A VITE

198

APPENDICE J

TRASFORMATORI D’ALIMENTAZIONE

199

59 59.1 59.2 59.3

APPENDICE K

111 112 113 114

200

A L L E G AT O ZA normativo Riferimenti

normativi alle Pubblicazioni Internazionali on le corrispondenti Pubblicazioni Europee

206

A L L E G AT O ZB informativo Riferimenti

normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le corrispondenti Pubblicazioni Europee

A L L E G AT O ZC informativo Deviazioni A L L E G AT O ZD normativo CONDIZIONI

nazionali

NAZIONALI SPECIALI

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

208

209

210

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina ix

CRONISTORIA La procedura del Questionario CENELEC, utilizzata per sapere se la Pubblicazione IEC 601-1(1988) poteva essere adottata senza modifiche del testo, ha mostrato che non erano necessarie modifiche comuni CENELEC. Il Documento di Riferimento è stato in seguito sottoposto ad un voto formale dei membri del CENELEC e accettato come Norma Europea CENELEC. Il testo della Norma Internazionale IEC 601-1(1988) è stato approvato e ratificato dal CENELEC l’11 giugno 1990 come Norma Europea. Sono state fissate le seguenti date: 䡲 Data limite di annuncio della EN a livello nazionale (doa) 01/09/1990 䡲 Data limite di pubblicazione di una nuova norma nazionale armonizzata (dop) 01/01/1991 Per i prodotti che, come mostrato dal fabbricante o da un organismo di certificazione, erano conformi al Documento di Armonizzazione HD 395 S2:1988 prima del 01/01/1991, si può applicare questa precedente Norma per la produzione fino al 01/01/1996. L’Allegato ZA (normativo) riporta un elenco delle Pubblicazioni IEC, ISO, ed altre pubblicazioni citate nella presente Norma e nella corrispondente Norma CENELEC.

AVVERTENZE Il testo della Pubblicazione IEC 601-1(1988) è stato approvato dal CENELEC come Norma Europea senza alcuna modifica. *

Motivazioni (vedi Appendice A).

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina x

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

PREFAZIONE MODIFICA A1 Su richiesta del Comitato Tecnico TC 62 del CENELEC “Apparecchiature elettriche per uso medico”, la Modifica 1 (1991) alla Norma Internazionale IEC 601-1 (1988) è stata sottoposta alla Procedura di Accettazione Unica (UAP) nel febbraio 1992 per accettazione quale Norma Europea. Il testo della Modifica alla Pubblicazione IEC è stato approvato dal CENELEC come Modifica A1 alla Norma Europea EN 60601-1 il 9 dicembre 1992. Le date di applicazione sono le seguenti: 䡲 data ultima di pubblicazione di una Norma nazionale identica (dop) 䡲 data ultima di ritiro delle Norme nazionali contrastanti (dow)

01/06/1994 01/06/1994

Per i prodotti che, come indicato dal costruttore o da un Organismo di certificazione, erano conformi alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) e alle sue Modifiche A11 (1993) e A12 (1993) prima del 01/06/1994, la Norma precedente può continuare ad essere applicata per la produzione fino al 01/06/1999.

AVVISO DI ADOZIONE Il testo della Modifica 1 (1991) alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) è stato approvato dal CENELEC come Norma Europea, senza alcuna modifica.

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina xi

PREFAZIONE MODIFICA A11 In seguito alla decisione presa dal TC 62 “Apparecchiature elettriche per uso medico”, un progetto di modifica alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) è stato sottoposto alla Procedura Unica di Accettazione del CENELEC (UAP) nel febbraio 1992. Scopo del progetto era di dividere l’Allegato ZA originale in un nuovo Allegato ZA (normativo) e un Allegato ZB (informativo.) Il testo preparato dal CLC/TC 62 è stato approvato dal CENELEC come Modifica A11 alla Norma Europea EN 60601-1 il 9 dicembre 1992. Le date di applicazione sono le seguenti: 䡲 data ultima di pubblicazione di una Norma nazionale identica (dop) 䡲 data ultima di ritiro delle Norme nazionali contrastanti (dow)

01/06/1994 01/06/1994

Per i prodotti che, come indicato dal costruttore o da un Organismo di certificazione, erano conformi alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) prima del 01/06/1994, la Norma precedente può continuare ad essere applicata per la produzione fino al 01/06/1995.

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina xii

RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

PREFAZIONE MODIFICA A12 In seguito alla decisione presa dal TC 62 “Apparecchiature elettriche per uso medico” un progetto di modifica alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) è stato sottoposto alla Procedura Unica di Accettazione del CENELEC (UAP) nel febbraio 1992. Il testo preparato dal CLC/TC 62 è stato approvato dal CENELEC come Modifica A12 alla Norma Europea EN 60601-1 il 9 dicembre 1992. Le date di applicazione sono le seguenti: 䡲 data ultima di pubblicazione di una Norma nazionale identica (dop) 䡲 data ultima di ritiro delle Norme nazionali contrastanti (dow)

01/06/1994 01/06/1994

Per i prodotti che, come indicato dal costruttore o da un Organismo di certificazione, erano conformi alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) prima del 01/06/1994, la Norma precedente può continuare ad essere applicata per la produzione fino al 01/06/1995.

AVVERTENZE ALL’EDIZIONE ITALIANA Le modifiche la cui numerazione inizia con A1 si riferiscono al recepimento di modifiche IEC, mentre quelle che iniziano con A11 sono di origine CENELEC.

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PREFAZIONE MODIFICA A13 La presente Modifica è stata preparata dal Comitato Tecnico del CENELEC TC 62 “Apparecchiature elettriche per uso medico”. Il testo del documento è stato sottoposto alla procedura di voto formale ed è stata approvata dal CENELEC come Modifica A13 alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) il 4 luglio 1995. Sono state fissate le seguenti date: 䡲 Data limite entro la quale la Modifica deve essere applicata a livello nazionale mediante la pubblicazione di una Norma nazionale identica o per adozione (dop) 01/07/1996 䡲 Data limite di ritiro delle Norme nazionali in contrasto con la Modifica (dow) 01/07/1996 L’Allegato ZD (normativo) elenca le condizioni nazionali speciali che introducono una deviazione da questa Modifica per un periodo transitorio che dura fino al 1 luglio 2006.

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PREFAZIONE MODIFICA A2 Il testo del documento 62A(CO)45, futura Modifica 2 della Pubblicazione IEC 601-1-1:1988, preparato dal Sottocomitato Tecnico del CENELEC SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice, del Comitato Tecnico IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice, è stato sottoposto al voto parallelo IEC-CENELEC ed è stato approvato dal CENELEC come Modifica A2 alla EN 60601-1:1990 il 6 marzo 1996. La presente Norma Europea sostituisce la EN 60601-1:1990/A11:1993. Sono state fissate le date seguenti: 䡲 data ultima entro la quale la Variante deve essere implementata a livello nazionale tramite pubblicazione di una Norma nazionale o per adozione (dop) 01/03/1996

AVVISO DI ADOZIONE Il testo della Modifica 2:1995 alla Pubblicazione IEC 601-1:1988, insieme al suo corrigendum del giugno 1995, è stato approvato dal CENELEC come variante con le modifiche comuni concordate ed evidenziate con una barra verticale a margine.

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1

GENERALITÀ

S E Z I O N E

*1

OGGETTO E SCOPO

1.1

Oggetto La presente Norma riguarda la sicurezza degli apparecchi elettromedicali (2.2.15). Sebbene la presente Norma si occupi principalmente della sicurezza, essa contiene alcune prescrizioni riguardanti l’affidabilità del funzionamento quando questa è in relazione con la sicurezza. Non sono considerati i rischi derivanti dall’apparecchio intrinseci alla funzione medica per cui è stato costruito. Le Appendici alla presente Norma non sono vincolanti, salvo esplicita indicazione nel testo stesso.

1.2

Scopo Scopo della presente Norma è quello di specificare prescrizioni generali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali e di servire da base per le prescrizioni di sicurezza delle Norme Particolari.

* 1.3

Norme Particolari Una Norma Particolare assume priorità sulla Norma Generale.

1.4

Condizioni ambientali Vedere la Sez. 2.

1.5

Norme Collaterali Nella serie delle Norme IEC 601, le Norme Collaterali specificano le prescrizioni generali per la sicurezza relative a: 䡲 un gruppo di apparecchiature elettromedicali (es. apparecchio radiologico) 䡲 una caratteristica comune a tutti gli apparecchi elettromedicali non completamente descritti nella Norma Generale (ad es. compatibilità elettromagnetica). Se la Norma Collaterale fa riferimento ad una Norma Particolare, la Norma Particolare ha la priorità sulla Norma Collaterale.

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2

TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI(1) Ai fini della presente Norma si adottano le seguenti definizioni: 䡲 quando sono impiegati i termini tensione e corrente, essi si riferiscono ai valori efficaci di tensioni e correnti alternate; 䡲 la forma verbale: 䡲 “deve” significa che la conformità ad una prescrizione o ad una prova è obbligatoria per la conformità alla presente Norma; 䡲 “dovrebbe” significa che la conformità ad una prescrizione o ad una prova è fortemente raccomandata ma non obbligatoria per la conformità alla presente Norma; 䡲 “può” è utilizzata per descrivere un modo ammesso per ottenere la conformità ad una prescrizione o ad una prova.

2.1

Parti degli apparecchi, organi ausiliari e accessori

2.1.1

Sportello d’accesso Parte di un involucro o di un riparo che dà la possibilità di accesso a parti dell’apparecchio per effettuare regolazioni, ispezioni, sostituzioni o riparazioni.

2.1.2

Parte conduttrice accessibile Parte conduttrice di un apparecchio che può essere toccata (vedi 2.1.22) senza l’uso di un utensile.

2.1.3

Accessorio Componente facoltativo necessario e/o opportuno per essere utilizzato con l’apparecchio in modo da permettere, facilitare o migliorare l’utilizzazione prevista dell’apparecchio o in modo da conglobare funzioni supplementari adeguate.

2.1.4

Documentazione annessa Documentazione annessa all’apparecchio o ad un accessorio, che contiene tutte le informazioni importanti per l’utilizzatore, l’operatore, l’installatore o montatore dell’apparecchio riguardanti particolarmente la sicurezza.

*2.1.5

PARTE APPLICATA Una parte dell’apparecchio che nell’USO NORMALE: 䡲 viene necessariamente in contatto fisico con il PAZIENTE perché l’APPARECCHIO possa svolgere la sua funzione; oppure 䡲 può venire a contatto con il PAZIENTE; oppure 䡲 necessita di essere toccata dal PAZIENTE.

2.1.6

Involucro Superficie esterna dell’apparecchio comprendente: 䡲 tutte le parti metalliche accessibili, pomoli, maniglie e simili; 䡲 gli alberi accessibili, e 䡲 ai fini delle prove, un foglio metallico di dimensioni specificate, a contano con parti della superficie esterna di materiale a bassa conduttività o di materiale isolante.

(1) I termini definiti sono elencati in ordine alfabetico nell’indice di pag. 202.

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2.1.7

PARTE APPLICATA ISOLATA TIPO F (FLOTTANTE) (di seguito chiamata: PARTE APPLICATA DI TIPO F) PARTE APPLICATA isolata da altre parti dell’APPARECCHIO con un grado di isolamento tale che non possa circolare una corrente più alta della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammissibile in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO quando una tensione non voluta generata da una sorgente esterna è connessa al PAZIENTE e quindi applicata tra la PARTE APPLICATA e la terra. PARTI APPLICATE DI TIPO F possono essere PARTI APPLICATE DI TIPO BF o PARTI APPLICATE DI TIPO CF.

2.1.8

A disposizione

2.1.9

Sorgente elettrica interna Sorgente incorporata nell’apparecchio e destinata a tornire l’energia elettrica necessaria per far funzionare l’apparecchio stesso.

2.1.10

Sotto tensione Stato di una parte che può causare, quando toccata, una corrente di dispersione superiore alla corrente di dispersione ammissibile (come specificato in 19.3) per la parte in questione, fluente dalla parte stessa verso terra ovvero dalla parte stessa verso una parte accessibile dello stesso apparecchio.

2.1.11

A disposizione

2.1.12

Parte collegata alla rete Complesso di tutte le parti dell’apparecchio destinate per avere un collegamento conduttore con la rete di alimentazione. Nel contesto della presente Norma il conduttore di protezione non viene considerato come facente parte della parte collegata alla rete (Fig. 1).

2.1.13

A disposizione

2.1.14

A disposizione

2.1.15

CIRCUITO PAZIENTE Ogni circuito elettrico che include uno o più CONNESSIONI PAZIENTE. I CIRCUITI PAZIENTE comprendono tutte le parti conduttrici che non sono isolate dalle CONNESSIONI PAZIENTE con il grado necessario per soddisfare le prescrizioni di rigidità dielettrica (v. Par. 20) o che non sono separati dai CONNESSIONI PAZIENTE con il grado necessario per soddisfare le prescrizioni delle distanze in aria e superficiali (v. 57.10).

2.1.16

A disposizione

2.1.17

Sportello di protezione Parte di un involucro o di un riparo destinato ad impedire l’accesso accidentale alle parti che potrebbero essere pericolose se toccate.

2.1.18

Entrata di segnale Parte di un apparecchio, che non sia parte applicata, destinata a ricevere tensioni o correnti di segnale in entrata da altri apparecchi, ad esempio per visualizzazione, registrazione od elaborazione di dati (Fig. 1).

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Uscita di segnale

2.1.19

Parte di un apparecchio, che non sia una parte applicata, destinata a fornire tensioni o correnti di segnale in uscita ad altri apparecchi, ad esempio per visualizzazione, registrazione od elaborazione di dati (Fig. 1). 2.1.20

A disposizione

2.1.21

Apparecchiatura d’alimentazione Apparecchiatura che fornisce energia elettrica ad una o più parti dell’apparecchio.

Parte accessibile

2.1.22

Parte dell’apparecchio che può essere toccata senza l’uso di un utensile. *2.1.23

CONNESSIONE PAZIENTE Ogni singola parte della PARTE APPLICATA attraverso cui può scorrere corrente fra il PAZIENTE e l’APPARECCHIO in CONDIZIONI NORMALI o in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO.

*2.1.24

PARTE APPLICATA di TIPO B PARTE APPLICATA conforme alla prescrizioni specificate nella presente Norma che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elettrici, con particolare riguardo alle CORRENTI di DISPERSIONE ammissibili e contrassegnata con il simbolo 1, Tab. D II dell’Appendice D.

Nota PARTI APPLICATE di tipo B non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

*2.1.25

PARTE APPLICATA di TIPO BF PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alla prescrizioni specificate nella presente Norma che fornisce un più elevato grado di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da PARTI APPLICATE di tipo B e contrassegnata con il simbolo 2, Tab. D II dell’Appendice D.

Nota PARTI APPLICATE di tipo BF non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

*2.1.26

PARTE APPLICATA di TIPO CF PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alle prescrizioni specificate nella presente Norma che fornisce un più elevato grado di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da PARTI APPLICATE di tipo BF e contrassegnata con il simbolo 3, Tab. D II dell’Appendice D.

*2.1.27

PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE PARTE APPLICATA dotata di protezione contro gli effetti della scarica di un defibrillatore cardiaco al PAZIENTE.

2.2

Tipi di apparecchi (classificazione)

2.2.1

A disposizione

2.2.2

Apparecchio di categoria AP Apparecchio o parte dell’apparecchio conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione in modo da essere protetto dall’accensione di una miscela di anestetico infiammabile e aria.

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2.2.3

Apparecchio di categoria APG Apparecchio o parte dell’apparecchio conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione in modo da evitare sorgenti di fiamma in una miscela di anestetico infiammabile e ossigeno o protossido d’azoto.

2.2.4

Apparecchio di Classe I Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza consistente nel collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione del cablaggio fisso dell’impianto in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento fondamentale (Fig. 2).

2.2.5

Apparecchio di Classe II Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento o l’isolamento rinforzato. Queste misure escludono la messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d’installazione (Fig. 3).

2.2.6

A disposizione

2.2.7

Applicazione cardiaca diretta Impiego di una PARTE APPLICATA che può trovarsi in collegamento conduttore diretto con il cuore del paziente.

2.2.8

A disposizione

2.2.9

A disposizione

2.2.10

A disposizione

2.2.11

Apparecchio (vedi 2.2.15)

2.2.12

Apparecchio fisso Apparecchio che è fissato, o in altro modo assicurato, in una posizione determinata in un fabbricato od in un veicolo e che non può essere staccato senza l’uso di un utensile.

2.2.13

Apparecchio portatile (a mano) Apparecchio destinato ad essere sorretto a mano durante l’uso normale.

2.2.14

A disposizione

2.2.15

APPARECCHIO ELETTROMEDICALE (Qui di seguito chiamato: Apparecchio) Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sono la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’APPARECCHIO comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’USO NORMALE dell’APPARECCHIO.

2.2.16

Apparecchio spostabile Apparecchio mobile destinato ad essere spostato tra un periodo di impiego e l’altro, sostenuto da proprie ruote o da organi equivalenti. RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

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2.2.17

Apparecchio installato permanentemente Apparecchio collegato elettricamente alla rete mediante una connessione permanente che può essere staccata solo con l’uso di un utensile.

2.2.18

Apparecchio trasportabile Apparecchio mobile destinato ad essere spostato durante l’impiego o tra un periodo d’impiego e l’altro, sostenuto da una o più persone.

2.2.19

A disposizione

2.2.20

A disposizione

2.2.21

Apparecchio stazionario Apparecchio fisso oppure apparecchio non destinato ad essere spostato.

2.2.22

A disposizione

2.2.23

Apparecchio mobile Apparecchio destinato ad essere spostato da un punto a un altro, essendo o meno collegato all’alimentazione, e senza apprezzabile restrizione del campo di azione. Esempi: Apparecchio mobile e apparecchio portatile

2.2.24

A disposizione

2.2.25

A disposizione

2.2.26

A disposizione

2.2.27

A disposizione

2.2.28

A disposizione

2.2.29

Apparecchio ad alimentazione interna Apparecchio in grado di funzionare con sorgente elettrica interna.

2.3

Isolamento

2.3.1

Distanza in aria Il minor percorso tra due parti conduttrici, misurato in aria.

2.3.2

Isolamento fondamentale Isolamento di cui sono munite le parti sotto tensione per fornire la protezione fondamentale contro i pericoli elettrici.

2.3.3

Distanza superficiale Il minor percorso tra due parti conduttrici, misurato lungo la superficie del materiale isolante.

2.3.4

Doppio isolamento Isolamento comprendente un isolamento fondamentale ed un isolamento supplementare.

2.3.5

A disposizione

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2.3.6

A disposizione

2.3.7

Isolamento rinforzato Sistema d’isolamento unico delle parti sotto tensione, tale da fornire un grado di protezione contro i pericoli elettrici equivalente a quello di un doppio isolamento nelle condizioni specificate dalla presente Norma.

2.3.8

Isolamento supplementare Isolamento indipendente aggiunto all’isolamento fondamentale allo scopo di fornire protezione contro i contatti diretti e indiretti in caso di cedimento dell’isolamento fondamentale.

2.4

Tensioni

2.4.1

Alta tensione Ogni tensione superiore a 1000 V in corrente alternata o a 1500 V in corrente continua o a 1500 V di valore di picco.

2.4.2

Tensione di rete Tensione di una rete di alimentazione tra due conduttori di fase di un sistema polifase, oppure tensione tra il conduttore di fase ed il conduttore neutro di un sistema monofase.

2.4.3

Bassissima tensione di sicurezza Tensione che non supera il valore nominale di 25 V in corrente alternata o di 60 V in corrente continua alla tensione di alimentazione nominale del trasformatore o convertitore, tra i conduttori in un circuito non riferito a terra che è isolato dalla rete di alimentazione da un trasformatore a bassissima tensione di sicurezza o da un dispositivo con un isolamento equivalente.

2.5

Correnti

2.5.1

Corrente di dispersione verso terra Corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione attraverso o lungo l’isolamento.

2.5.2

Corrente di dispersione sull’involucro Corrente fluente dall’involucro o parte dell’involucro, escluse le parti applicate, accessibile all’operatore o al paziente in uso ordinario, attraverso un collegamento conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un’altra parte dell’involucro.

2.5.3

Corrente di dispersione Corrente che non è funzionale. Si definiscono le seguenti correnti di dispersione: corrente di dispersione verso terra, corrente di dispersione sull’involucro e corrente di dispersione nel paziente.

* 2.5.4

Corrente ausiliaria nel paziente Corrente fluente nel paziente nell’impiego usuale tra elementi della parte applicata e non destinata a produrre un effetto fisiologico: (esempio corrente di polarizzazione di un amplificatore correnti utilizzate in pletismografia).

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2.5.5

A disposizione

2.5.6

Corrente di dispersione nel paziente Corrente fluente dalla parte applicata al paziente verso terra, o fluente dal paziente verso terra attraverso una parte applicata di tipo F a causa del verificarsi non intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna.

2.6

Morsetti di terra e conduttori di protezione

2.6.1

A disposizione

2.6.2

A disposizione

2.6.3

Conduttore di terra funzionale Conduttore da collegare ad un morsetto di terra funzionale (Fig. 1).

*2.6.4

Morsetto di terra funzionale Morsetto collegato direttamente ad un punto di un circuito di misura o di controllo o ad uno schermo, destinato ad essere messo a terra per ragioni funzionali (Fig. 1).

2.6.5

A disposizione

2.6.6

Conduttore equipotenziale Conduttore di connessione tra l’apparecchio e il nodo equipotenziale dell’impianto elettrico.

2.6.7

Conduttore di protezione Conduttore di collegamento tra il morsetto di terra di protezione ed un sistema esterno di messa a terra di protezione (Fig. 1).

2.6.8

Morsetto di terra di protezione Morsetto collegato a parti conduttrici di un apparecchio di Classe I a scopo di protezione. Questo morsetto è destinato ad essere collegato ad un sistema esterno di messa a terra di protezione mediante un conduttore di protezione (Fig. 1).

2.6.9

Protettivamente messo a terra Connesso al morsetto di terra di protezione, per scopi di protezione, conformemente alle prescrizioni della presente Norma.

2.7

Connessione elettrica (dispositivi)

2.7.1

Connettore Dispositivo che consente la connessione di un cavo flessibile ad un apparecchio senza l’uso di un utensile, esso consiste di due parti: una presa di connettore ed una spina di connettore (Fig. 5).

2.7.2

Spina di connettore Parte di connettore incorporata o fissata all’apparecchio (Fig. 1 e 5).

2.7.3

A disposizione

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2.7.4

Presa d’alimentazione ausiliaria Presa d’alimentazione a tensione di rete montata su un apparecchio, accessibile senza l’utilizzo di un utensile e destinata ad alimentare un altro apparecchio o altre parti separate dell’apparecchio.

2.7.5

Collegamento conduttore Collegamento attraverso il quale può fluire una corrente superiore alla corrente di dispersione ammissibile.

2.7.6

Cavo d’alimentazione separabile Cavo flessibile destinato ad essere connesso all’apparecchio mediante un connettore appropriato (Fig. 1, 2, 5 e 57.3).

2.7.7

Dispositivo di raccordo esterno Dispositivo di raccordo che assicura il collegamento elettrico con un altro apparecchio.

2.7.8

Presa d’alimentazione fissa Presa d’alimentazione installata in un impianto elettrico fisso in un fabbricato o in un veicolo (Fig. 5).

2.7.9

Dispositivo di interconnessione Dispositivo di raccordo tramite il quale si realizzano collegamenti interni ad un apparecchio o tra parti di un apparecchio.

2.7.10

Presa di connettore Parte di connettore che è parte integrante di un cavo flessibile, o è destinata ad essere connessa ad un cavo flessibile, destinato a sua volta ad essere collegato alla rete di alimentazione. La presa di connettore è destinata ad essere inserita nella spina di connettore di un apparecchio (Fig. 1, 5 e 57.2).

2.7.11

Spina d’alimentazione Parte integrante o destinata ad essere connessa ad un cavo di un apparecchio, destinata ad essere inserita in una presa fissa d’alimentazione (Fig. 5).

2.7.12

Dispositivo di raccordo alla rete Dispositivo di raccordo per il collegamento elettrico con la rete di alimentazione (Fig. 1).

2.7.13

A disposizione

2.7.14

A disposizione

2.7.15

A disposizione

2.7.16

Dispositivo di collegamento Parte di apparecchio mediante la quale si eseguono i collegamenti elettrici: può essere costituito da più contatti singoli.

2.7.17

Cavo d’alimentazione Cavo flessibile, fisso o assemblato con l’apparecchio per l’alimentazione di rete.

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2.8

Trasformatori

2.8.1

A disposizione

2.8.2

A disposizione

2.8.3

Trasformatore a bassissima tensione di sicurezza Trasformatore avente un avvolgimento secondario separato elettricamente dalla terra e dalla massa del trasformatore stesso mediante almeno un isolamento fondamentale, e separato elettricamente dall’avvolgimento primario mediante un isolamento equivalente almeno ad un doppio isolamento o ad un isolamento rinforzato, destinato ad alimentare circuiti a bassissima tensione di sicurezza.

2.8.4

A disposizione

2.8.5

A disposizione

2.8.6

A disposizione

2.9

Dispositivi di comando e di limitazione

2.9.1

Predisposizione regolabile (di un dispositivo di comando o di limitazione) Predisposizione che può venir modificata dall’operatore senza l’uso di un utensile.

2.9.2

A disposizione

2.9.3

A disposizione

2.9.4

Predisposizione fissa (di un dispositivo di comando o di limitazione) Predisposizione che non deve venir modificata dall’operatore, e che può venir modificata soltanto con l’impiego di un utensile.

2.9.5

A disposizione

2.9.6

A disposizione

2.9.7

Sganciatore di massima corrente Dispositivo di protezione che provoca l’apertura di un circuito con o senza ritardo, quando la corrente nel dispositivo supera un valore prefissato.

2.9.8

A disposizione

2.9.9

A disposizione

2.9.10

Dispositivo di interruzione termico con richiusura automatica Dispositivo di interruzione termico che ristabilisce automaticamente la corrente dopo che la parte interessata dell’apparecchio si è raffreddata.

2.9.11

A disposizione

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2.9.12

Dispositivo di interruzione termico Dispositivo che, in caso di funzionamento anormale, limita la temperatura dell’apparecchio o di sue parti, mediante l’apertura automatica del circuito o la riduzione della corrente, e che è costruito in modo che la sua regolazione non possa venir modificata dall’operatore.

2.9.13

Termostato Dispositivo di controllo sensibile alla temperatura destinato a mantenere una temperatura tra due particolari valori in condizioni di funzionamento normale e che può essere regolato dall’operatore.

2.10

Funzionamento dell’apparecchio

2.10.1

Condizione a freddo Condizione che si ottiene quando l’apparecchio non viene alimentato per un tempo abbastanza lungo da raggiungere la temperatura ambiente.

2.10.2

Funzionamento continuo Funzionamento sotto carico normale per un tempo illimitato, senza che i limiti prescritti di temperatura vengano superati.

2.10.3

Funzionamento continuo con carico intermittente Funzionamento con l’apparecchio collegato in continuità alla rete di alimentazione. La durata ammissibile prestabilita del carico è troppo breve perché sia raggiunta la temperatura di regime in funzionamento sotto carico. L’intervallo successivo senza carico è troppo breve perché con il raffreddamento sia raggiunta la temperatura di regime in funzionamento a vuoto.

2.10.4

Funzionamento continuo con carico temporaneo Funzionamento con l’apparecchio collegato in continuità alla rete di alimentazione. La durata ammissibile prestabilita del carico è troppo breve perché sia raggiunta la temperatura di regime in funzionamento sotto carico. L’intervallo successivo senza carico è abbastanza lungo perché con il raffreddamento sia raggiunta la temperatura di regime in funzionamento a vuoto.

2.10.5

Ciclo di funzionamento Rapporto tra la durata di funzionamento e la somma della durata di funzionamento e del successivo intervallo. In caso di durate di funzionamento e d’intervallo variabili, è calcolato come valore medio su di un tempo abbastanza lungo.

2.10.6

Funzionamento intermittente Funzionamento su una serie di cicli identici prestabiliti, in cui ciascun ciclo si compone di un periodo di funzionamento sotto carico normale, senza che vengano superati i limiti prescritti di temperatura, seguito da un periodo di riposo durante il quale l’apparecchio funziona senza carico oppure è disinserito.

2.10.7

Condizione usuale Condizione nella quale tutte le misure di protezione contro i pericoli sono efficienti.

2.10.8

Uso normale Funzionamento comprendente le verifiche periodiche e le regolazioni dell’operatore e la condizione di attesa secondo le istruzioni d’uso.

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2.10.9

Installato a regola d’arte Condizione in cui sono seguite almeno le istruzioni d’installazione date dal costruttore nella documentazione annessa.

2.10.10

Funzionamento temporaneo Funzionamento sotto carico normale per una durata prefissata, con inizio a freddo, senza che vengano superati i limiti prescritti di temperatura, con intervalli tra ogni periodo di funzionamento abbastanza lunghi per permettere all’apparecchio di tornare alla condizione a freddo.

2.10.11

Condizione di primo guasto Condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell’apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna all’apparecchio (vedi 3.6).

2.11

Sicurezza meccanica

2.11.1

Pressione di Prova Idraulica Pressione applicata per provare un serbatoio o parte di esso per verificarne la conformità all’art. 45.

* 2.11.2

Pressione massima ammissibile di funzionamento Pressione specificata dal fabbricante o dall’organismo ispettivo o persona(e) competente(i), nel rapporto di controllo più recente.

2.11.3

Carico minimo di rottura Carico massimo quando è applicabile la legge di Hooke.

2.11.4

Pressione (sovrapressione) Pressione superiore alla pressione atmosferica (pressione di riferimento).

2.11.5

Carico di funzionamento in sicurezza Carico massimo in un apparecchio o parte dell’apparecchio che può essere ammesso conformemente ad una dichiarazione del fornitore di un tale apparecchio o parte dell’apparecchio, se sono rispettate le sue istruzioni per l’installazione e l’uso.

2.11.6

Dispositivo di sicurezza Meno che protegge il paziente e/o l’operatore da una forza pericolosa dovuta ad uno spostamento eccessivo, o alla caduta di una massa sospesa in caso di guasto di un mezzo di sospensione.

2.11.7

Carico statico Caricamento massimo d’una parte, escludendo ogni caricamento dovuto all’accelerazione o decelerazione delle masse. Quando un carico è diviso in più parti di un supporto parallelo e la distribuzione sopra queste parti non è determinata inequivocabilmente, si considera la condizione più sfavorevole.

2.11.8

Fattore di sicurezza Rapporto fra il carico minimo di rottura e il carico di funzionamento in sicurezza.

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2.11.9

Carico totale Somma del carico statico e delle forze causate dall’accelerazione e decelerazione presenti in condizione normale.

2.12

Definizioni varie

2.12.1

A disposizione

2.12.2

Riferimento di modello o di tipo (numero di tipo) Combinazione di numeri, di lettere o entrambi, impiegata per identificare un particolare modello d’apparecchio.

2.12.3

Valore nominale Valore che viene citato a scopo di riferimento e che è soggetto a tolleranze concordate, ad esempio tensione nominale di rete, diametro nominale di una vite.

2.12.4

Paziente Essere vivente (persona o animale) sottoposto ad esame o a trattamento medico o dentistico.

2.12.5

A disposizione

2.12.6

A disposizione

2.12.7

A disposizione

2.12.8

Valore assegnato Valore stabilito dal costruttore per una quantità caratteristica dell’apparecchio.

2.12.9

Numero di serie Numero e/o altra designazione impiegato per identificare un particolare esemplare d’un certo modello o tipo d’apparecchio.

2.12.10

Rete d’alimentazione Sorgente d’energia elettrica installata permanentemente, che può essere usata anche per alimentare apparecchi elettrici non considerati dal campo di applicazione della presente Norma. Ne fanno parte anche i sistemi di batterie installati permanentemente nelle ambulanze e similari.

2.12.11

A disposizione

2.12.12

Utensile Strumento che può essere impiegato per serrare od allentare organi di fissaggio o per effettuare regolazioni.

2.12.13

Utilizzatore Ente responsabile dell’uso e della manutenzione dell’apparecchio.

2.12.14

Carrello d’emergenza Carrello a ruote destinato a sostenere e trasportare gli apparecchi di supporto vitale e di rianimazione per le emergenze cardio-respiratorie.

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2.12.15

Miscela anestetica infiammabile con aria Miscela di un gas anestetico infiammabile con aria in concentrazione tale che, in condizioni specificate, possa verificarsi una combustione. Una miscela di gas di un disinfettante infiammabile o di un detergente con aria può essere trattata come una miscela infiammabile con aria soggetta a regolamentazioni nazionali o locali.

2.12.16

Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto Miscela di un gas anestetico infiammabile con ossigeno o con protossido d’azoto in una concentrazione tale che, in condizioni specificate, possa verificarsi una combustione.

2.12.17

Operatore Persona che utilizza l’apparecchio.

2.12.18

Pericolo Effetto potenzialmente nocivo per il paziente, altre persone, animali, o per l’ambiente circostante derivante direttamente dall’apparecchio.

3

PRESCRIZIONI GENERALI

3.1

L’apparecchio non deve, quando trasportato, immagazzinato, installato, messo in funzione in uso normale e mantenuto in conformità alle istruzioni del costruttore, presentare, in condizione usuale o in condizione di primo guasto, un pericolo che sia ragionevolmente prevedibile, e che non sia legato alla sua applicazione prevista.

3.2

A disposizione

3.3

A disposizione

3.4

Gli apparecchi e le loro parti, costruiti con materiali o criteri diversi da quelli specificati nella presente Norma, devono essere ammessi solo se è possibile dimostrare il raggiungimento di un equivalente grado di sicurezza (art. 54).

3.5

A disposizione

* 3.6

Le seguenti condizioni di primo guasto sono oggetto nella presente Norma di prescrizioni specifiche e prove: a) interruzione di un conduttore di protezione (Sez. 3); b) interruzione di un conduttore di alimentazione (Sez. 3); * c) comparsa di una tensione esterna in una parte applicata di tipo F (Sez. 3); d) comparsa di una tensione esterna in entrata di segnale o in una uscita di segnale (Sez. 3); e) perdita dall’INVOLUCRO di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON OSSIGENO o PROTOSSIDO D’AZOTO (v. Sezione Sei); f) perdita di liquidi (v. Paragrafo 44.4); g) guasto di un componente elettrico che può causare un PERICOLO (v. Sezione Nove); h) guasto di parti meccaniche che possono causare un PERICOLO (v. Sezione Quattro);

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i) guasto dei dispositivi limitatori della temperatura (v. Sezione Sette). Quando una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO provoca inevitabilmente un’altra CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, i due guasti vengono considerati come un’unica CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO. 3.7

Il verificarsi dei seguenti fenomeni è considerato, nella presente Norma, come poco probabile: a) cedimento totale di un isolamento elettrico di un doppio isolamento; b) cedimento di un isolamento elettrico di un isolamento rinforzato; c) interruzione di un conduttore di protezione fisso installato permanentemente.

3.8

La messa a terra di un paziente è considerata come una condizione usuale.

3.9

Se non diversamente specificato nelle istruzioni d’impiego non deve essere richiesto all’apparecchio di far fronte agli effetti di funzionamento sotto coperture antipolvere o sterili (52.5.5). La conformità alle prescrizioni del presente articolo è riconosciuta quando sono soddisfatti i criteri delle ispezioni e prove corrispondenti della presente Norma.

4

PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE ALLE PROVE

4.1

Prove Le prove descritte nella presente Norma sono prove di tipo. Devono essere sottoposti alle prove solo gli isolanti; i componenti e gli aspetti costruttivi dei quali un guasto potrebbe essere causa di un pericolo in condizione usuale o in condizione di primo guasto.

4.2

Ripetizione delle prove Se non diversamente specificato, nella presente Norma, le prove non devono venir ripetute. Ciò vale particolarmente per le prove di tensione applicata, che devono venire eseguite soltanto in fabbrica od in laboratori di prova.

4.3

Numero degli esemplari da provare Tutte le prove di tipo vanno effettuate su un solo esemplare dell’oggetto da provare. In qualche caso può essere richiesto un esemplare in più.

4.4

Parti componenti Tutte le parti componenti i cui guasti potrebbero causare un pericolo, per la sicurezza devono essere in grado di resistere alle sollecitazioni cui è sottoposto l’apparecchio nell’uso normale, e devono essere conformi alla parte corrispondente della presente Norma. La conformità delle caratteristiche di parti componenti alle condizioni di servizio si verifica mediante esame a vista. Una parte componente od una parte dell’apparecchio che ha valori nominali superiori a quelli richiesti per l’apparecchio non deve essere provata in base a tali valori (56.1).

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Temperatura, umidità e pressione atmosferica nell’ambiente di prova

4.5

a) Dopo che l’apparecchio in prova è stato predisposto per l’uso normale (secondo 4.8) le prove vengono effettuate le prove entro la gamma delle condizioni ambientali descritte in 10.2.1 se non diversamente specificato dal costruttore. Per prove di riferimento (se i risultati dipendono dalle condizioni ambientali) si utilizzano le condizioni atmosferiche specificate nella Tab. I. Tab. I

Condizioni atmosferiche specificate Temperatura (˚C)

23 ( 2

Umidità relativa (%)

60 ( 15

Pressione atmosferica

da 860 hPa a 1060 hPa (da 645 mmHg a 795 mmHg)

b) L’apparecchio deve essere protetto da altre condizioni che possano influire sui risultati delle prove (per esempio correnti d’aria); c) nei casi in cui le temperature ambiente non possono venir mantenute nei limiti specificati, bisogna modificare di conseguenza le condizioni di prova e correggere i risultati; 4.6

Altre condizioni di prova a) Se non diversamente specificato nella presente Norma, l’apparecchio deve essere provato nelle più sfavorevoli condizioni d’impiego specificate, ma in conformità alle istruzioni per l’impiego; b) gli apparecchi che hanno parametri di funzionamento regolabili o comandabili dall’operatore, devono essere regolati durante le prove sui valori più sfavorevoli agli effetti della prova in corso, ma in conformità alle istruzioni per l’impiego; c) se i risultati delle prove sono influenzati dalla pressione all’ingresso, dalla portata, o dalla composizione chimica del liquido di raffreddamento, le prove devono essere eseguite entro i limiti indicati nella descrizione tecnica per queste condizioni; d) durante ogni prova in condizione di primo guasto si deve simulare soltanto un guasto alla volta (3.6); e) se è richiesta l’acqua di raffreddamento, si deve usare l’acqua potabile.

4.7

Tensioni d’alimentazione e di prova, tipo di corrente, natura dell’alimentazione, frequenza. Nel contesto della presente Norma la tensione di rete può essere soggetta a fluttuazioni; queste fluttuazioni non sono comprese nel concetto di “nominale”. a) Se i risultati delle prove sono influenzati da variazioni della tensione di rete rispetto al suo valore nominale, bisogna tener conto dell’effetto ditali variazioni. La forma d’onda della tensione d’alimentazione durante la prova deve essere conforme a quanto indicato in 10.2.2 a). Ogni tensione di prova inferiore a 1000 V in corrente alternata od a 1500 V in corrente continua od a 1500 V in valore di picco, non deve differire di oltre il 2% dal valore prescritto. Ogni tensione di prova pari o superiore a 1000 V in corrente alternata od a 1500 V in corrente continua o a 1500 V in valore di picco, non deve differire di oltre il 3% dal valore prescritto; b) gli apparecchi per la sola corrente alternata devono essere provati alla frequenza nominale (se indicata) (1 Hz tra 0 e 100 Hz, e (1% oltre 100 Hz. Gli apparecchi che portano indicazione di una gamma di frequenze nominale devono essere provati alla frequenza più sfavorevole tra quelle comprese nella gamma;

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c) gli apparecchi con più di una tensione nominale, o per corrente alternata e continua, devono essere provati nelle condizioni (vedere 4.6) più sfavorevoli di tensione e natura dell’alimentazione, ad esempio numero di fasi (eccetto che per l’alimentazione monofase) e tipo di corrente; d) gli apparecchi per sola corrente continua devono essere provati con corrente continua; va tenuto conto, secondo le istruzioni d’impiego, della possibile influenza della polarità sul funzionamento dell’apparecchio; e) se non diversamente specificato dalla presente Norma o da una Norma Particolare, gli apparecchi devono essere provati alla tensione nominale più sfavorevole tra quelle comprese nella relativa gamma. Può essere necessario eseguire qualche prova più di una volta allo scopo di individuare la tensione più sfavorevole; f) gli apparecchi che possono essere corredata in alternativa, di accessori o parti componenti specificate dal costruttore devono essere provati con quegli accessori o componenti che producono le condizioni più sfavorevoli; g) gli apparecchi specificamente destinati all’impiego con un particolare tipo di alimentazione, ad esempio in fatto di tensioni capacità, resistenze d’isolamento rispetto alla terra ecc. devono essere provati con un tipo di alimentazione specificato; h) le misure di tensioni e di correnti devono essere eseguite con strumenti tali da non influenzare in modo apprezzabile valori delle grandezze da misurare. 4.8

Precondizionamento Prima dell’inizio delle prove l’apparecchio deve sostare per almeno 24 h, inattivo, nell’ambiente di prova. In preparazione poi della serie di prove vere e proprie, esso viene fatto funzionare alla tensione nominale e in conformità alle istruzioni d’impiego.

4.9

Riparazioni e modifiche In caso di necessità di riparazioni o modifiche dopo un guasto od in vista di un guasto nel corso delle prove, il laboratorio di prova ed il fabbricante possono concordare o la presentazione di un nuovo esemplare su cui eseguire nuovamente tutte le prove, o l’esecuzione delle necessarie riparazioni o modifiche, dopo le quali devono essere ripetute soltanto le prove del caso.

*4.10

Precondizionamento all’umidità Prima delle prove specificate in 19.4 e 20.4 tutti gli APPARECCHI che non sono classificati IPX8 (v. IEC 529, protetti contro gli effetti di un’immersione continua in acqua) o parti dell’APPARECCHIO, devono essere sottoposti ad un trattamento di precondizionamento all’umidità. Gli apparecchi o le parti dell’apparecchio devono essere completamente montati (o, dove necessario, montati in parti). Le protezioni usate durante il trasporto e il magazzinaggio devono essere rimosse. Questa prova deve essere eseguita solo su quelle parti dell’APPARECCHIO che potrebbero causare un PERICOLO quando esse sono influenzate dalle condizioni climatiche simulate con questa prova. (v. anche la parte aggiuntiva nelle corrispondenti Motivazioni). Le parti che possono venire rimosse senza l’uso di un utensile devono essere rimosse, ma trattate contemporaneamente alla parte principale. Sportelli, cassetti e coperchi d’accesso che possono venire aperti o rimossi senza l’uso di un utensile devono rimanere aperti o venire rimossi.

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Il trattamento di precondizionamento all’umidità deve essere eseguito in una camera umida contenente aria ad una umidità relativa del 93% (3%. La temperatura dell’aria nella camera di prova, in tutti i luoghi dove può essere collocato l’apparecchio deve essere mantenuta entro 2 $C, a un conveniente valore di temperatura t compreso nel campo tra 20 e 32 $C. Prima di essere posto nella camera umida, l’apparecchio deve essere portato ad una temperatura compresa tra t e t +4 $C e tenuto a questa temperatura per almeno 4 h prima del trattamento. Gli apparecchi o le parti di apparecchi devono essere tenuti in camera umida per: 䡲 2 giorni (48 h) per APPARECCHI classificati IPX0 (non protetti) 䡲 7 giorni (168 h) per APPARECCHI classificati da IPX1 a IPX8. Dopo il trattamento, se necessario, gli apparecchi devono essere rimontati. 4.11

Successione delle prove Si consiglia di eseguire le prove nella successione data nell’Appendice C. Le prove numerate da C23 a C29 devono essere eseguite nella sequenza specificata.

*5

CLASSIFICAZIONE Gli APPARECCHI e le loro PARTI APPLICATE devono essere classificati da marcatura e/o identificazione come riportato nell’art. 6.

5.1

In base al tipo di protezione contro i pericoli elettrici: a) apparecchi alimentati da una sorgente di energia elettrica esterna: 䡲 apparecchi di Classe I; 䡲 apparecchi di Classe II. b) Apparecchi alimentati internamente.

5.2

In base al grado di protezione contro i contatti diretti e indiretti: 䡲 PARTE APPLICATA di TIPO B; 䡲 PARTE APPLICATA di TIPO BF; 䡲 PARTE APPLICATA di TIPO CF.

5.3

In base al grado di protezione contro la penetrazione di liquidi come specificato nell’attuale edizione della Norma IEC 529 (v. 6.1 l)).

5.4

In base ai metodi di sterilizzazione o disinfezione consentiti dal costruttore.

5.5

In base al grado di sicurezza d’impiego in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o ossigeno o protossido d’azoto: 䡲 apparecchi non adatti ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d’azoto; 䡲 apparecchi di categoria AP; 䡲 apparecchi di categoria APG.

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5.6

In base alle condizioni d’impiego: 䡲 apparecchi per funzionamento continuo; 䡲 apparecchi per funzionamento temporaneo; 䡲 apparecchi per funzionamento intermittente; 䡲 apparecchi per funzionamento continuo con carico temporaneo; 䡲 apparecchi per funzionamento continuo con carico intermittente.

5.7

A disposizione

5.8

A disposizione

6

IDENTIFICAZIONE, DATI DI TARGA E DOCUMENTAZIONE ANNESSA Ai fini del presente articolo si applicano le seguenti definizioni per l’identificazione e i dati di targa: 䡲 “Indelebile”. Amovibile soltanto con l’uso di un utensile o con l’impiego di una forza considerevole, e resistente alla prova di cui in 6.1; 䡲 “Chiaramente leggibile”: 䡲 per gli avvertimenti, le istruzioni ed i disegni: esposto in una posizione evidente e leggibile con vista normale dalla posizione dell’operatore; 䡲 per gli apparecchi fissi: leggibile quando l’apparecchio è montato nella sua posizione d’impiego usuale; 䡲 per gli apparecchi mobili e per gli apparecchi stazionari non fissi: leggibile nell’impiego usuale o dopo che l’apparecchio è stato allontanato dal muro contro il quale era stato posto, o dopo che l’apparecchio è stato ruotato rispetto alla sua posizione d’impiego usuale, e nel caso di unità modulari inserite su telaio dopo la loro rimozione dal contenitore. 䡲 “Parte principale”: 䡲 per gli avvertimenti sulle superfici interne o esterne dell’apparecchio accanto al pannello di controllo o su di esso o sopra o accanto ad una parte adiacente; 䡲 per il riferimento di modello o di tipo e per tutti i dati riguardanti la rete di alimentazione (potenza assorbita, tensione, corrente, frequenza, classificazione, modalità di funzionamento, ecc.): solitamente all’esterno della parte che contiene la connessione alla rete di alimentazione e preferibilmente accanto al punto di connessione.

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Tab. II

Dati di targa ed altre indicazioni all’esterno dell’apparecchio

Prescrizioni specificate in

Oggetto

Apparecchi Apparecchi con Apparecchi alimentati alimentati dalla sorgente elettrica da alimentatore rete (vedi 6.1 a) interna (vedi 6.1 b) specificato (vedi 6.1 c)

6.1 e)

Origine

x

6.1 f)

Riferimento di modello o di tipo

x

6.1 g) 6.1 h)

Connessione alla rete Frequenza di rete (in Hz)

x

x

x

x

(2)

–

–

(2)

–

–

(2)

–

x x

6.1 i)

Potenza assorbita

x

–

6.1 k)

Potenza d’uscita

x(1)

–

(1)

– (1)

6.1 l)

Classificazione

x

x

x(1)

6.1 m)

Modalità d’impiego

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 n)

Fusibili

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 p)

Caratteristiche di uscita

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 q)

Effetti fisiologici

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 r)

Apparecchio di categoria AP/APG

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 s)

Dispositivi di collegamento di alta tensione

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 t)

Modalità di raffreddamento

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 u)

Stabilità meccanica

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 v)

Imballaggio di protezione

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 y)

Terminali di terra

x(1)

x(1)

x(1)

6.1 z)

Mezzi di protezione amovibili

x(1)

x(1)

x(1)

x Dati di targa richiesti. (1) Se del caso. (2) Non per gli apparecchi installati permanentemente se marcati all’interno. Vedi anche 6.2 a).

6.1

Dati di targa sulla parte principale degli APPARECCHI o su parti di APPARECCHI a) Apparecchi alimentati dalla rete. Gli apparecchi alimentati dalla rete, comprese le loro parti componenti amovibili che hanno una parte alimentata dalla rete, devono portare almeno sulla parte principale dell’apparecchio le indicazioni “indelebili” e “chiaramente leggibili”, specificate nella Tab. II, colonna 3. b) Apparecchi alimentati da sorgente elettrica interna. Gli apparecchi con sorgente elettrica interna devono portare almeno sulla parte principale dell’apparecchio le indicazioni “indelebili” e “chiaramente leggibili”, specificate nella Tab. II, colonna 4. c) Apparecchi alimentati da alimentatore specificato. Gli apparecchi destinati ad essere alimentati da un alimentatore specificato (diverso dalla rete di alimentazione e separato da essa), che può essere o non essere parte del modello o tipo d’apparecchio, devono portare all’esterno dell’apparecchio almeno le indicazioni “indelebili” e “chiaramente leggibili”, specificate nella Tab. II, colonna 5. Se la sorgente elettrica specificata non è parte del modello o tipo d’apparecchio, le istruzioni d’impiego dell’apparecchio devono far riferimento anche al modello o tipo di tale sorgente elettrica specificata. Se sono in gioco aspetti della sicurezza, il modello o tipo di tale sorgente elettrica specificata deve essere indicato permanentemente all’esterno dell’apparecchio e citato nelle istruzioni d’impiego;

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d) Prescrizioni minime per i dati di targa e le altre indicazioni sugli apparecchi e sulle parti intercambiabili. Se le dimensioni dell’apparecchio cui si riferisce 6.1 o la natura del suo involucro non consentono l’indicazione di tutti i dati prescritti, devono venire indicati almeno i dati prescritti in 6.1 e), 6.1 f), 6.1 g) (non per gli apparecchi installati permanentemente), 6.1 l) e 6.1 q) (se applicabile), ed i rimanenti dati devono venire riportati per esteso nella documentazione annessa; e se nessuna indicazione è possibile tutti i dati devono venire riportati per esteso nella documentazione annessa. e) Origine. Il nome e/o la marca di fabbrica del costruttore o del fornitore responsabile della conformità dell’apparecchio alla presente Norma. * f) Riferimento di modello o di tipo. g) Connessione alla rete. 䡲 La o le tensioni e la o le gamme di tensioni nominali con le quali può essere alimentato l’apparecchio; 䡲 la natura dell’alimentazione, ad esempio il numero delle fasi (eccetto che per alimentazione monofase) e tipo di corrente. h) Frequenza di rete. Frequenza o gamma di frequenze nominali in hertz. j) Potenza assorbita (art. 7). L’assorbimento nominale deve essere indicato in ampere o in voltampere oppure in watt, se il fattore di potenza è superiore a 0,9. Nel caso degli apparecchi per una o più gamme di tensioni nominali, l’assorbimento nominale deve sempre essere riferito ai limiti superiore ed inferiore della o delle gamme, se la gamma o le gamme sono più ampie di (10% del valore medio della gamma stessa. Nel caso di gamma o gamme meno ampie di (10% del valore medio, è sufficiente riferire l’assorbimento al valore medio della gamma. Nel caso che i dati dell’apparecchio comprendano correnti in ampere o potenze in voltampere assorbite a regime per lunga durata e transitori, devono essere indicati gli assorbimenti a regime ed anche quelli transitori più significativi, ciascuno chiaramente specificato ed indicato nella documentazione annessa. L’indicazione della potenza assorbita per un apparecchio munito di una o più prese per connettervi i conduttori di alimentazione di un altro apparecchio deve comprendere la potenza di uscita assegnata (ed indicata) di tale o tali prese. k) Potenza d’uscita. Ogni presa di cui sia munito un apparecchio, deve essere contrassegnata con la massima uscita ammissibile. l) Classificazione. 䡲 Il simbolo di apparecchio di Classe II, se del caso (vedere Appendice D, Tab D I, simbolo 10); 䡲 l’indicazione, che riporta le lettere IP, seguita dalla X e dalle caratteristiche numeriche appropriate (da 1 a 8) della Pubblicazione IEC 529, corrispondente al grado di protezione fornito dall’involucro rispetto alla penetrazione di acqua; Nota APPARECCHI classificati IPX0 non devono riportare tale indicazione. 䡲

Il simbolo indicante il tipo di PARTE APPLICATA conformemente al grado di protezione contro i contatti diretti e indiretti per le PARTI APPLICATE di TIPO B, TIPO BF, e TIPO CF (v. Appendice D, Tab. D II, simboli 1, 2 e 3). Per una chiara differenziazione dal simbolo 2, il simbolo 1 non deve essere applicato in modo tale da dare l’impressione di essere iscritto entro un

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m)

* n)

p)

q)

r) s)

t)

u) v)

w)

riquadro. Se l’APPARECCHIO ha più di una PARTE APPLICATA con differenti gradi di protezione, i simboli appropriati devono essere chiaramente marcati su tali PARTI APPLICATE o sopra o accanto alle relative prese (punti di connessione). Le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE devono essere dotate del simbolo appropriato (v. Appendice D, Tab. D II, simboli 9, 10 e 11). 䡲 Se la protezione contro gli effetti della scarica di un defibrillatore cardiaco è assicurata in parte dal cavo PAZIENTE, il simbolo 14 dell’Appendice D, Tab. D I essere posto vicino alla relativa presa. Modalità d’impiego. In mancanza di indicazioni, si presume che l’apparecchio sia progettato per funzionamento continuo. Fusibili. Il tipo e i dati caratteristici dei fusibili accessibili dall’esterno dell’apparecchio devono risultare accanto ai portafusibili. Caratteristiche di uscita. 䡲 La tensione e la corrente o la potenza d’uscita nominali (se del caso): 䡲 la frequenza d’uscita (se del caso). Effetti fisiologici (simboli ed avvertimenti). Gli apparecchi che producono effetti fisiologici potenzialmente pericolosi per il paziente e/o per l’operatore devono portare un simbolo atto a segnalare il pericolo in questione. Il simbolo deve figurare in una posizione evidente in modo da essere chiaramente visibile dopo l’installazione dell’apparecchio. Se del caso, devono essere usati i simboli normalizzati dall’ISO o dalla Pubblicazione IEC 417 per particolari pericoli. Per le radiazioni non ionizzanti (ad esempio microonde a grande potenza) deve essere usato il simbolo 8 della Tab. D II dell’Appendice D. Per gli altri pericoli dove non esiste un simbolo specifico deve essere usato il simbolo 14 della Tab. D I dell’Appendice D. Apparecchi di categoria AP/APG. Per le prescrizioni sulle indicazioni vedere art. 38. Dispositivi di collegamento di alta tensione. I dispositivi di collegamento di alta tensione all’esterno dell’apparecchio accessibili senza l’impiego di un utensile devono essere contrassegnati con il simbolo “tensione pericolosa” (vedere Appendice D, Tab. D II, simbolo 6). Modalità di raffreddamento. Devono essere indicate eventuali prescrizioni di mezzi di raffreddamento per l’apparecchio (ad esempio acqua o aria). Stabilità meccanica. Per le prescrizioni in apparecchi con stabilità meccanica limita, vedi art. 24. Imballaggio di protezione. Se devono essere prese misure speciali per il trasporto e il magazzinaggio, l’imballaggio deve essere contrassegnato di conseguenza (vedere 6.8.3 d) e 10.1 e la Pubblicazione ISO R 780). Se la rimozione anticipata dell’imballaggio di un apparecchio o di sue parti può costituire rischio per la sicurezza, l’imballaggio deve essere contrassegnato in modo appropriato. L’imballaggio dell’APPARECCHIO o degli ACCESSORI, se forniti sterili, devono essere contrassegnati come sterili. A disposizione.

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x) A disposizione. y) Morsetti di terra. 䡲 Un morsetto per la connessione di un conduttore equipotenziale deve essere contrassegnato con il Simbolo 9 della Tab. D I dell’Appendice D (vedi 18 e)); 䡲 un morsetto di terra funzionale deve essere contrassegnato col simbolo 7 della Tab. D I dell’Appendice D. * z) Mezzi di protezione amovibili. Se un apparecchio ha diverse applicazioni che richiedono di rimuovere un mezzo di protezione per una determinata funzione, il mezzo di protezione deve portare un contrassegno che indichi la necessità di riposizionarlo quando è terminata l’applicazione particolare. L’indicazione non è richiesta quando è presente un interblocco (vedi 6.8). La conformità alle prescrizioni di cui in 6.1 si verifica mediante: 䡲 Verifica della presenza delle indicazioni richieste all’esterno dell’apparecchio; 䡲 prova di durata delle marcature. Per la determinazione della durata, i contrassegni vengono strofinati con la mano, senza una pressione eccessiva, prima per 15 s con un panno imbevuto di acqua distillata, poi per 15 s con un panno imbevuto di alcool metilico a temperatura ambiente ed infine per 15 s con un panno imbevuto di alcool isopropilico. Le indicazioni devono essere facilmente leggibili dopo aver effettuato tutte le prove della presente Norma (vedere Appendice C, C.36). Le etichette adesive non devono né scollarsi, né arricciarsi agli angoli. Quando si verifica la durata, bisogna tener conto anche dell’uso normale. 6.2

Indicazioni all’interno di apparecchi o di parti di apparecchi a) Le indicazioni all’interno degli apparecchi e loro parti devono essere “chiaramente leggibili” come specificato in 6.1. Non occorre effettuare la prova di inalterabilità mediante sfregamento come specificato in 6.1. La tensione o la gamma di tensioni nominali con cui può venire alimentato un apparecchio installato permanentemente può essere indicata all’esterno od all’interno dell’apparecchio, preferibilmente accanto ai morsetti di connessione all’alimentazione; b) il carico massimo di elementi riscaldanti o di portalampade destinati a portare lampade riscaldanti deve essere contrassegnato chiaramente e indelebilmente accanto al corpo riscaldante o sul corpo riscaldante stesso. Per gli elementi riscaldanti ed i portalampada progettati per portare lampade riscaldanti non destinate ad essere sostituite da parte dell’operatore e che possono essere sostituite solo con l’uso di un utensile, è sufficiente un contrassegno che si riferisca alle informazioni riportate nella documentazione di accompagnamento; c) la presenza di alta tensione deve essere contrassegnata con il simbolo “tensione pericolosa” (vedi Appendice D, Tab. D II, simbolo 6); d) il tipo di batteria e le modalità di inserimento (se del caso) devono essere indicati (vedi 56.7 b). Per le batterie non intese per essere sostituite dall’operatore e che possono essere sostituite solo con l’uso di un utensile, è sufficiente una marcatura che rimandi alle specifiche informazioni riportate nelle ISTRUZIONI D’USO;

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* e) i fusibili accessibili solo con l’impiego di un utensile devono essere identificati o con l’indicazione del tipo e delle caratteristiche nominali accanto al fusibile, od almeno con un riferimento, ad esempio il numero di identificazione che si riferisca alla descrizione tecnica nella quale devono essere indicati il tipo e le caratteristiche nominali; f) i morsetti di terra di protezione devono essere contrassegnati con il simbolo prescritto (Appendice D Tab. D I, simbolo 6) se il morsetto di terra di protezione non è in una spina di connettore conformemente alla Pubblicazione IEC 320; g) i morsetti di terra funzionale devono essere contrassegnati con il simbolo prescritto (vedi l’Appendice D, Tab. D I, simbolo 7); h) i morsetti destinati esclusivamente alla connessione del neutro di rete negli apparecchi installati permanentemente devono essere contrassegnati con il simbolo prescritto (vedi l’Appendice D, Tab. D I, simbolo 8); j) le indicazioni prescritte in 6.2 f), h), k) e l) sui, od accanto ai, punti di connessione elettrica non devono essere apposte in parti che devono essere rimosse per realizzare la connessione. Esse devono essere visibili dopo la realizzazione della connessione. I contrassegni sui o vicino ai terminali devono essere conformi alla Pubblicazione IEC 445; k) il modo corretto di connettere i conduttori d’alimentazione deve risultare chiaramente grazie a contrassegni che devono figurare accanto ai morsetti, a meno che nessun pericolo possa derivare da uno scambio di connessioni. Se l’apparecchio è così piccolo, che non è possibile contrassegnare i morsetti, il modo corretto di connessione deve figurare nella documentazione annessa. Se occorre indicare la connessione ad una alimentazione trifase, ci si deve conformare alla Pubblicazione IEC 445; l) se qualche punto all’interno di una custodia o di uno scomparto per connessione dei conduttori di alimentazione in un apparecchio connesso permanentemente (compresi gli stessi conduttori) raggiunge una sovratemperatura di oltre 75 $C nel corso della normale prova di temperatura, l’apparecchio deve portare le seguenti o equivalenti indicazioni: 䡲 “per le connessioni d’alimentazione impiegare materiale per funzionamento ad almeno… $C”; questa avvertenza deve risultare sul - od accanto al - punto dove devono effettuarsi le connessioni d’alimentazione, e deve essere chiaramente leggibile dopo l’effettuazione delle connessioni. m) a disposizione; n) i condensatori e/o le parti del circuito a loro connessi devono essere contrassegnati come prescritto in 15 c). La conformità alle prescrizioni di cui in 6.2 si verifica mediante le prove e i criteri descritti in 6.1, ad eccezione della prova di strofinamento.

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6.3

Indicazioni dei dispositivi di comando e degli strumenti a) Un interruttore di alimentazione deve essere chiaramente identificato. Le posizioni “chiuso” e “aperto” devono essere contrassegnate con i simboli corrispondenti dell’Appendice D (simboli 15 e 16, Tab. D I) o segnalate con una lampada spia in posizione adiacente o con altri mezzi inequivocabili; b) differenti posizioni dei dispositivi di comando e differenti posizioni degli interruttori sull’apparecchio devono essere indicate mediante figure, lettere o altri mezzi visivi, per es, mediante i simboli 17 e 18 della Tab. D I. c) se in impiego usuale il cambiamento della regolazione di un comando può causare un pericolo per il paziente, il comando deve essere munito di: 䡲 un dispositivo indicatore associato, per es. strumenti di misura o scale; 䡲 un’indicazione che dia la direzione in cui la funzione varia. Vedi anche 56.10 c). d) a disposizione; e) a disposizione; f) le funzioni dei dispositivi di comando e degli indicatori, devono essere identificate; g) le indicazioni numeriche dei parametri devono essere in unità SI (Sistema Internazionale) in conformità alla Norma ISO 1000 con le seguenti aggiunte: Unità non appartenenti al Sistema Internazionale che possono essere usate sull’APPARECCHIO: 䡲 Unità di angolo piano: 䡲 angolo giro, 䡲 grado, 䡲 grado primo di angolo, 䡲 grado secondo di angolo; 䡲 Unità di tempo: 䡲 minuto, 䡲 ora, 䡲 giorno: 䡲 Unità di energia: 䡲 elettronvolt 䡲 Pressione del sangue e di altri fluidi del corpo: 䡲 millimetri di mercurio. La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante l’applicazione della prova di indelebilità di 6.1.

*6.4

Simboli a) I simboli impiegati per le indicazioni secondo quanto riportato da 6.1 a 6.3 devono essere conformi a quelli dell’Appendice D, ove applicabile. Vedi anche 6.1 q); b) i simboli per i comandi e per le prestazioni devono essere conformi alla Pubblicazione IEC 878, ove applicabile. La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante l’applicazione della prova di indelebilità di 6.1.

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Colori dell’isolante dei conduttori

6.5

a) Un conduttore di terra di protezione deve essere identificato su tutta la sua lunghezza da un isolante colorato in verde/giallo; b) tutti gli isolanti dei conduttori all’interno dell’apparecchio che collega parti metalliche accessibili o altre parti protette dalla messa a terra aventi una funzione di protezione al morsetto di terra di protezione devono essere identificati dai colori verde/giallo almeno all’estremità del conduttore; c) l’identificazione verde/giallo per un isolante deve essere usata solo per: 䡲 conduttori di terra di protezione (18 b)); 䡲 conduttori come specificato in 6.5 b); 䡲 conduttori per l’equalizzazione di potenziale (18 e)); 䡲 conduttori di terra funzionale come specificato in 18 l). d) I conduttori dei cavi d’alimentazione destinati ad essere collegati al conduttore neutro del sistema di alimentazione devono essere colorati in blu chiaro come riportato nella Pubblicazione IEC 227 (Modifica 1) o nella Pubblicazione IEC 245; e) i colori dei conduttori dei cavi di alimentazione devono essere conformi alla Pubblicazione IEC 227 (Modifica 1) o alla Pubblicazione IEC 245; f) se per collegare diverse parti di un apparecchio si utilizza un cavo multi-conduttore e se la resistenza massima ammessa del collegamento alla terra di protezione viene superata nel caso si utilizzi un solo conduttore verde/giallo, si possono collegare in parallelo al conduttore verde/giallo altri conduttori dello stesso cavo avendo cura di marcare in verde/giallo le estremità dei conduttori addizionali. La conformità alle prescrizioni di 6.5 si verifica mediante esame a vista.

Identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi

6.6

L’identificazione dei cilindri per gas medicali deve essere in accordo con la futura Norma della serie EN 1089. Nota Si veda l’Allegato ZD per le condizioni nazionali speciali.

Lampade spia e pulsanti

* 6.7

a) Colori delle lampade spia. Negli apparecchi il colore rosso deve essere usato esclusivamente per indicare un pericolo e/o una richiesta di azione urgente. I visualizzatori alfanumerici oppure a matrici ed altri non sono considerati lampade spia. Tab. III

Colori raccomandati delle lampade spia e loro significato negli apparecchi elettromedicali Colore

Significato

Giallo

Richiesta di precauzione od attenzione.

Verde

Pronto per il funzionamento.

Altri colori

Ogni significato diverso da quelli rosso e giallo.

b) Colori dei pulsanti non luminosi. Il colore rosso deve essere usato soltanto per il pulsante mediante il quale si arresta una funzione in caso di emergenza.

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c) A disposizione. d) A disposizione. La conformità alle prescrizioni di cui in 6.7 si verifica mediante esame a vista (vedi anche 56.8). 6.8

Documentazione annessa

* 6.8.1

Generalità L’apparecchio deve essere accompagnato da una documentazione, contenente almeno le istruzioni d’uso, una descrizione tecnica ed un indirizzo a cui l’operatore possa fare riferimento. La documentazione annessa deve essere considerata come una parte integrante dell’apparecchio. Tutte le classificazioni applicabili specificate all’art. 5 devono essere riportate sia nelle istruzioni d’uso sia nella descrizione tecnica, se separabili. Tutte le indicazioni e/o i contrassegni specificati in 6.1 devono essere specificati in extenso nella documentazione annessa, a meno che non siano apposti in modo permanente sull’apparecchio dal costruttore (vedi 6.1 d). Gli avvertimenti e il significato dei simboli di avvertimento (indicati sull’apparecchio) devono essere contenuti nella documentazione annessa.

6.8.2

Istruzioni d’uso * a) Informazioni generali. 䡲 Le istruzioni d’uso devono contenere tutte le informazioni necessarie per far funzionare l’apparecchio conformemente alle sue specifiche. Ciò deve comprendere la spiegazione della funzione dei dispositivi di comando e di visualizzazione, dei segnali, la sequenza di funzionamento, la connessione e sconnessione di parti separabili e di accessori, la sostituzione di materiali logorati durante il funzionamento; 䡲 le istruzioni d’uso devono indicare la funzione e l’applicazione specifica dell’APPARECCHIO; 䡲 le istruzioni d’uso devono includere l’indicazione degli accessori, delle parti staccate e dei materiali ammessi, nel caso in cui l’uso di parti o di materiali diversi possa comportare un abbassamento del grado minimo di sicurezza; 䡲 le istruzioni d’uso devono istruire l’utilizzatore o l’operatore in modo sufficientemente dettagliato sulla pulizia e sul programma di controlli e di manutenzione preventiva che egli stesso deve attuare, inclusa la periodicità di tale manutenzione. Queste istruzioni devono fornire informazioni per effettuare senza rischi la manutenzione di prassi. Inoltre le istruzioni d’uso devono indicare le parti delle quali i controlli e la manutenzione preventiva devono essere attuati da altre persone, compresa la periodicità, senza dover necessariamente includere dettagli sulla concreta attuazione di tale manutenzione; 䡲 le istruzioni d’uso devono fornire informazioni all’UTILIZZATORE o all’OPERATORE sulle interferenze elettromagnetiche o altre interferenze tra l’APPARECCHIO ed altri dispositivi unitamente alle avvertenze per evitare tali interferenze; 䡲 il significato di figure, abbreviazioni ed avvertimenti riportati sull’apparecchio deve essere riportato nelle istruzioni d’uso. * b) Responsabilità del costruttore. A disposizione (vedi Appendice A).

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c) Parti di entrata e uscita di segnale. Se una parte di entrata e uscita di segnale è progettata esclusivamente per la connessione ad un apparecchio specifico conforme alla presente Norma, questo deve essere riportata nelle istruzioni d’uso (vedi 19.2.b)). d) Pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle parti in contatto col paziente. Per le parti di apparecchi che vengono in contatto col paziente nell’uso normale, le istruzioni di uso devono contenere precisazioni circa i metodi di pulizia, disinfezione o sterilizzazione che possono essere seguiti (vedere anche 44.7), o se necessario devono enumerare i prodotti sterilizzanti idonei, e precisare la temperatura, la pressione, l’umidità, ed i limiti di tempo che tutte le parti dell’apparecchio possono tollerare. e) Apparecchi alimentati dalla rete con sorgente elettrica addizionale. Le istruzioni d’uso degli apparecchi alimentati dalla rete contenenti una sorgente elettrica addizionale non automaticamente mantenuta in condizione di pronto impiego, devono contenere un’avvertenza sulla necessità di un periodico controllo o sostituzione di tale sorgente elettrica addizionale. Se un apparecchio di Classe I è destinato a funzionare connesso alla rete d’alimentazione ed alternativamente utilizzando una sorgente elettrica interna, le istruzioni d’impiego devono contenere un’avvertenza che quando le condizioni apparenti del conduttore di protezione dell’impianto o dell’apparecchio facciano ritenere dubbia la sua integrità prescriva l’utilizzazione della sorgente elettrica interna. f) Rimozione delle batterie. Le istruzioni d’uso degli apparecchi contenenti batterie devono contenere un’avvertenza per la rimozione di tali batterie qualora l’apparecchio debba rimanere inutilizzato per qualche tempo a meno che non vi sia alcun pericolo. g) Batterie ricaricabili. Le istruzioni d’uso degli apparecchi contenenti batterie ricaricabili devono contenere le istruzioni per il loro uso in condizioni di sicurezza e per un’adeguata manutenzione. h) Apparecchio con alimentazione specificata o caricabatteria. Le istruzioni d’uso devono identificare l’alimentazione o i caricabatteria necessari ad assicurare la conformità dell’apparecchio alle prescrizioni della presente Norma. j) Protezione ambientale Le istruzioni d’uso devono: 䡲 identificare tutti i rischi associati allo smaltimento dei rifiuti, residui ecc. e dell’APPARECCHIO e dei suoi ACCESSORI alla fine della loro vita operativa; 䡲 fornire avvertenze per minimizzare tali rischi. *6.8.3

Descrizione tecnica a) Generalità. La descrizione tecnica deve fornire tutti i dati essenziali per il funzionamento sicuro. Essa deve comprendere: 䡲 i dati citati in 6.1 䡲 tutte le caratteristiche dell’APPARECCHIO comprendente la gamma (gamme), accuratezza e precisione dei valori indicati o un’indicazione ove reperirle. Oltre alle particolarità che devono essere comprese nelle istruzioni d’uso, la descrizione tecnica deve stabilire se e quando occorra seguire particolari procedimenti, od osservare particolari condizioni per l’installazione dell’apparecchio e per la sua predisposizione all’uso.

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b) Sostituzione di fusibili e di altre parti. 䡲 Se il tipo e i dati nominali dei fusibili inseriti nel circuito d’alimentazione esterno agli apparecchi installati permanentemente non si deducono dai dati relativi alla corrente nominale ed alle modalità d’impiego dell’apparecchio, la descrizione tecnica deve contenere almeno l’indicazione del tipo e dei dati caratteristici del fusibile adatto; 䡲 la descrizione tecnica deve contenere le istruzioni per la sostituzione delle parti intercambiabili e/o smontabili che sono soggette a deterioramento nell’uso normale. c) Schemi dei circuiti, elenco delle parti componenti. La descrizione tecnica deve contenere l’impegno da parte del costruttore a fornire dietro richiesta quegli schemi di circuiti, liste di parti componenti, istruzioni per tarature, od altre informazioni, che servano al personale appropriatamente qualificato dell’utente e per riparare quelle parti dell’apparecchio che il costruttore considera riparabili. d) Condizioni ambientali per il trasporto e l’immagazzinamento. La descrizione tecnica deve riportare una specifica relativa alle condizioni ambientali ammesse per il trasporto e l’immagazzinamento che deve essere ripetuta all’esterno dell’imballaggio dell’apparecchio (vedi 6.1 v)). 6.8.4

A disposizione

6.8.5

A disposizione La conformità alle prescrizioni di cui in 6.8 si verifica mediante esame a vista della documentazione annessa.

7

POTENZA ASSORBITA

7.1

L’assorbimento di corrente a regime o la potenza assorbita e la temperatura di funzionamento a regime dell’apparecchio, alimentato alla tensione nominale e nelle condizioni di regolazione specificate dal fabbricante, non devono superare i valori indicati in 6.1 j), inoltre: a) per gli apparecchi la cui potenza assorbita è dovuta principalmente all’azionamento di motore/i elettrico/i: +25% per potenza nominale assorbita fino a 100 W o 100 VA compresi, +15% per potenza nominale assorbita oltre 100 W o 100 VA; b) per gli altri apparecchi: +15% per potenza nominale assorbita fino a 100 W o 100 VA compresi, +10% per potenza nominale assorbita oltre 100 W o 100 VA. La conformità alle prescrizioni di cui in 7.1 si verifica mediante esame a vista e con le prove seguenti: 䡲 L’apparecchio deve essere fatto funzionare secondo le istruzioni d’uso fino a che l’assorbimento ha raggiunto un valore stabile. La corrente o la potenza assorbita deve essere misurata e confrontata con l’indicazione di targa o con il contenuto della documentazione annessa. I valori misurati non devono superare i limiti sopra prescritti; 䡲 per gli apparecchi aventi una o più gamme di tensioni nominali la prova di esegue sia al limite superiore che a quello inferiore delle gamme, a meno che la potenza nominale sia riferita al valore medio della relativa gamma di tensioni, nel qual caso la prova si esegue ad una tensione pari al valore medio di tale gamma;

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䡲

la corrente a regime deve essere misurata mediante uno strumento di misura su cui si legga un vero valore efficace, ad esempio uno strumento termico. La potenza assorbita, se espressa in voltampere, deve essere misurata con un voltampermetro o calcolata come prodotto della corrente a regime (misurata come sopra specificato) per la tensione d’alimentazione.

7.2

A disposizione

2

CONDIZIONI AMBIENTALI

S E Z I O N E

Nota La presente Sezione sostituisce la precedente Sez. 2 “Prescrizioni di sicurezza”, della prima edizione.

*8

CATEGORIE FONDAMENTALI DI SICUREZZA Il contenuto dell’art. 8 della prima edizione è stato trasferito nell’Appendice A 1.1.

9

MEZZI DI PROTEZIONE AMOVIBILI A disposizione. Sostituito da 6.1 z).

10

CONDIZIONI AMBIENTALI Il precedente titolo del presente articolo “Condizioni ambientali speciali” e il relativo testo non sono utilizzati.

10.1

Trasporto ed immagazzinamento L’APPARECCHIO imballato per il trasporto e l’immagazzinamento, deve essere esposto alle condizioni ambientali stabilite dal costruttore (v. 6.8.3 d)).

10.2

Funzionamento Gli apparecchi devono soddisfare tutte le prescrizioni della presente Norma quando operano in uso normale nella più sfavorevole combinazione delle condizioni seguenti:

*10.2.1

Ambiente (v. anche 4.5) a) b) c) d)

*10.2.2

Una gamma di temperature ambiente da 10 a 40 $C; una gamma di umidità relative dal 30 al 75%; una gamma di pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa; una temperatura dell’acqua di un apparecchio raffreddato ad acqua, non superiore a 25 $C all’entrata.

Alimentazione elettrica a) Gli apparecchi devono essere adatti ad un’alimentazione elettrica avente: 䡲 Una tensione assegnata non superiore a: 䡲 50 V per apparecchi portatili;

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250 V in corrente continua o corrente alternata monofase o 500 V in corrente alternata polifase per apparecchi la cui potenza apparente assorbita assegnata apparente non superiore a 4 kVA; 䡲 500 V per tutti gli altri apparecchi. Un’impedenza interna sufficientemente bassa (come potrebbe essere specificata da una Norma Particolare); una variazione di tensione non superiore al (10% della tensione nominale ad eccezione di fluttuazioni momentanee superiori al –10% della durata inferiore ad 1 s, ad esempio quelle che si verificano ad intervalli irregolari dovuti al funzionamento dei gruppi radiogeni o di apparecchi similari; nessun valore di tensione superiore del 10% rispetto al valore nominale tra ognuno dei conduttori del sistema o tra ognuno di questi conduttori e la terra; tensioni praticamente sinusoidali costituenti un sistema d’alimentazione praticamente simmetrico nel caso di alimentazione polifase; 䡲

䡲

䡲

䡲

䡲

Una tensione alternata si considera praticamente sinusoidale se ogni valore istantaneo della forma d’onda che la rappresenta differisce dal valore istantaneo della forma d’onda ideale, nello stesso istante, di non oltre il 5% del valore di picco della forma d’onda ideale. Un sistema di tensioni polifase si considera praticamente simmetrico quando né l’ampiezza delle sue componenti di sequenza negativa, né l’ampiezza delle sue componenti di sequenza zero supera di oltre il 2% l’ampiezza delle sue componenti di sequenza positiva. Un sistema di alimentazione polifase si considera praticamente simmetrico se, alimentato da un sistema di tensioni praticamente simmetrico, dà luogo ad un sistema di correnti praticamente simmetrico. Ciò significa che né l’ampiezza delle componenti di sequenza negativa della corrente, né quella delle componenti di sequenza zero della corrente stessa supera del 5% l’ampiezza delle componenti di sequenza positiva della corrente. 䡲 Una frequenza non superiore a 1 kHz; 䡲 una frequenza non scostantesi di oltre 1 Hz del valore nominale fino a 100 Hz e di oltre 1% dal valore nominale per frequenze comprese tra 100 Hz e 1 kHz; 䡲 misure di protezione come descritte nella Pubblicazione IEC 364. b) Una sorgente elettrica interna, se sostituibile, deve essere specificata dal costruttore. La conformità alle condizioni dell’art. 10.2 si verifica applicando le prove della presente Norma.

11

A disposizione.

12

A disposizione. Trasferito in 3.6.

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3

PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI ELETTRICI

S E Z I O N E

13

GENERALITÀ Gli apparecchi devono essere progettati in modo da evitare, per quanto possibile, il rischio di contatti diretti e indiretti nell’impiego usuale ed in condizione di primo guasto. La conformità si considera soddisfatta se gli apparecchi sano conformi alle corrispondenti prescrizioni della presente Sezione.

14

PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE

14.1

Apparecchi di Classe I a) Un apparecchio di Classe I può avere parti aventi un doppio isolamento o un isolamento rinforzato, oppure parti funzionanti ad una bassissima tensione di sicurezza, oppure parti accessibili protette da una impedenza di protezione nel caso in cui parti conduttrici di un circuito elettrico debbano essere accessibili per permettere il funzionamento dell’apparecchio; b) se l’isolamento tra la parte collegata alla rete e le parti metalliche accessibili dell’apparecchio specifico per essere alimentato da una sorgente di corrente continua esterna è realizzato solo da un isolamento fondamentale, deve essere previsto un conduttore di protezione separato.

14.2

Apparecchi di Classe II a) un apparecchio di Classe II deve esser di uno dei seguenti tipi: 1) apparecchio di Classe II con involucro isolante: apparecchio munito di un involucro durevole e praticamente continuo in materiale isolante, che racchiude tutte le parti conduttrici ad eccezione di piccole parti quali targhette, viti e rivetti, isolate dalle parti sotto tensione per mezzo di un isolamento almeno equivalente all’isolamento rinforzato. L’involucro isolante di un tale apparecchio può costituire una parte o la totalità dell’isolamento supplementare; 2) apparecchio di Classe II con involucro metallico: apparecchio munito di un involucro praticamente continuo in materiale conduttore, nel quale è usato dappertutto il doppio isolamento nei riguardi della parte collegata alla rete (ad eccezione di quelle parti dove è usato l’isolamento rinforzato per manifesta impossibilità di usare il doppio isolamento); 3) apparecchio risultante dalla combinazione dei tipi 1) e 2) di cui sopra. b) Se l’apparecchio è munito di un dispositivo per il cambio della protezione di Classe I a quella di Classe II, devono essere soddisfatte tutte le seguenti prescrizioni: 䡲 il dispositivo di cambio indica chiaramente la Classe prescelta; 䡲 per il cambio è necessario l’impiego di un utensile; 䡲 l’apparecchio deve soddisfare in ogni momento tutte le prescrizioni valide per la Classe prescelta;

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in posizione di Classe II il dispositivo deve interrompere la connessione tra l’apparecchio ed il conduttore di protezione o cambiario in un conduttore di terra funzionale conformemente alle prescrizioni dell’art. 18. c) Un apparecchio di Classe II può essere munito di un morsetto o contatto di terra funzionale (vedi anche 18 K) e I). 䡲

14.3

A disposizione

14.4

Apparecchi di Classe I e II a) In aggiunta all’isolamento fondamentale, l’apparecchio deve essere provvisto di una protezione aggiuntiva conformemente alle prescrizioni per gli apparecchi di Classe I e II (Fig. 2 e 3); b) nel caso di apparecchi previsti per essere alimentati da una sorgente di corrente continua esterna (ad esempio in ambulanze), la connessione con errata polarità non deve causare alcun pericolo.

14.5

Apparecchi con sorgente elettrica interna a) a disposizione * b) Gli APPARECCHI CON SORGENTE ELETTRICA INTERNA per i quali è previsto un collegamento alla rete di alimentazione devono essere conformi alle prescrizioni per gli APPARECCHI di classe I o di classe II quando sono così collegati e alle prescrizioni per gli APPARECCHI CON SORGENTE ELETTRICA INTERNA quando non sono collegati alla rete di alimentazione.

*14.6

PARTI APPLICATE di tipo B, BF e CF a) a disposizione. b) a disposizione. c) Le PARTI APPLICATE che sono specificate nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA adatte alle APPLICAZIONI CARDIACHE DIRETTE devono essere di TIPO CF. d) a disposizione.

14.7

A disposizione La conformità alle prescrizioni dell’art. 14 si verifica mediante esame a vista e prove relative.

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15

LIMITAZIONE DI TENSIONE E/O ENERGIA a) A disposizione; b) gli apparecchi destinati ad essere connessi alla rete di alimentazione mediante una spina devono essere progettati in modo tale che 1 s dopo il distacco della spina la tensione tra gli spinotti e tra ciascun spinotto e l’involucro non superi 60 V. La conformità si verifica mediante la prova seguente: L’apparecchio viene fatto funzionare alla tensione nominale o al limite superiore della gamma delle tensioni nominali. L’apparecchio è disconnesso dalla rete di alimentazione sfilando la spina, con l’interruttore generale dell’apparecchio nella più sfavorevole delle posizioni di “chiuso” o “aperto”. La tensione tra gli spinotti della spina e tra gli spinotti e l’involucro viene misurata 1 s dopo il distacco con uno strumento la cui impedenza interna non in fluisca sulla prova. Le tensioni misurate non devono superare 60 V. La prova deve essere eseguita dieci volte. La prova tra le fasi e l’involucro non è effettuata se sono impiegati condensatori antidisturbo con capacità, tra ciascuna fase e la terra, inferiore a 3000 pF per tensioni nominali fino a 250 V, oppure inferiore a 5000 pF per tensioni nominali fino a 125 V. La prova tra le fasi non è effettuata se i condensatori antidisturbo collegati fra di esse hanno valori minori o uguali a 0,1 +F. c) Le parti sotto tensione dei condensatori o le parti ad esse connesse che divengono accessibili dopo il distacco dell’apparecchio dell’alimentazione e dopo che gli sportelli d’accesso presenti in impiego usuale sono stati immediatamente rimossi, non devono avere una tensione residua superiore a 60 V oppure, se questo valore è superato, non devono avere un’energia residua superiore a 2 mJ. Se la scarica automatica non è ragionevolmente possibile, e gli sportelli d’accesso possono essere rimossi soltanto con l’aiuto di un utensile, può essere accettato un dispositivo incorporato di scarica a comando manuale. In tal caso il/i condensatore/i e/o relativo circuito deve/devono essere opportunamente contrassegnato/i. La conformità si verifica mediante la prova seguente. L’apparecchio viene fatto funzionare alla tensione nominale e quindi disconnesso dall’alimentazione. Tutti gli sportelli d’accesso presenti in condizione usuale vengono rimossi al più rapidamente possibile. Immediatamente dopo deve essere misurata la tensione residua in ogni condensatore accessibile o parte di circuito ad esso connesso accessibile, e l’energia residua deve essere calcolata. Se il costruttore prescrive un dispositivo di scarica non automatico, la sua presenza e i suoi contrassegni devono essere verificate con esame a vista.

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*16

INVOLUCRI E SPORTELLI DI PROTEZIONE a) Gli apparecchi dovranno essere costruiti e racchiusi in un involucro in modo da proteggere il contatto con parti sotto tensione e con parti che possono essere messe sotto tensione in condizioni di primo guasto. Questa prescrizione si applica per ogni posizione degli apparecchi quando questi sono funzionanti come nell’impiego usuale, anche dopo l’apertura dei coperchi e degli sportelli che possono essere aperti senza l’aiuto di un utensile o in accordo alle istruzioni d’uso. Durante l’inserimento o la rimozione di lampade deve essere assicurata la protezione contro il contatto con le parti sotto tensione delle lampade, se la sostituzione delle lampade è possibile senza l’aiuto di un utensile. Questa prescrizione deve essere applicata tenendo conto che: 1) essa non si applica in via generale alle parti sotto tensione degli elettrodi nella parte applicata dell’apparecchio, in quanto le stesse devono essere connesse direttamente o indirettamente al corpo del paziente nell’uso normale; 2) la verniciatura, la smaltatura, l’ossidazione e simili trattamenti protettivi, come pure la ricopertura con mastici che possono rammollire alle temperature prevedibili durante l’impiego (sterilizzazione compresa), non devono essere considerate come involucri che garantiscano adeguata protezione contro il contatto con le parti sotto tensione; 3) a disposizione; 4) a disposizione; *5) quando è impossibile nell’uso normale che un collegamento conduttore si stabilizzi, sia direttamente, sia attraverso il corpo dell’operatore, tra una parte accessibile senza l’uso di un utensile e un paziente, una tale parte può essere portata, in caso di guasto del suo isolamento fondamentale, a una tensione verso terra non superiore a 25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua. Le istruzioni d’uso devono informare l’operatore di non toccare simultaneamente questa parte e il paziente. La conformità alle prescrizioni di cui in 16 a) si verifica mediante esame a vista e mediante una prova con il dito di prova normalizzato illustrato in Fig. 7, applicato in posizione inflessa oppure diritta. Inoltre, le aperture negli apparecchi oltre a quelle che danno accesso alle parti sotto tensione nelle spine, nei connettori e nelle prese, sono provate mediante la spina di prova illustrata in Fig. 8. Il dito normalizzato di prova e la spina di prova sono applicati, senza sforzo apprezzabile, in ogni possibile posizione, con l’eccezione che gli apparecchi destinati ad essere impiegati sul pavimento ed aventi in qualsiasi condizione d’impiego una massa superiore a 40 kg non devono essere inclinati. Gli apparecchi che in base alla descrizione tecnica sono destinati ad essere montati entro un contenitore devono essere provati nella loro posizione di montaggio definitivo. Le aperture che non consentono l’entrata del dito normalizzato di cui in Fig. 7 devono essere provate meccanicamente mediante un dito di prova rigido e senza articolazioni delle medesime dimensioni, che deve essere applicato con una forza di 30 N. Se questo dito di prova entra, deve essere ripetuta la prova con il dito normalizzato di prova di cui a Fig. 7, spingendolo attraverso l’apertura se necessario. Non deve essere possibile toccare con il dito normalizzato di prova la spina di prova, isolamenti fondamentali, parti sotto tensione nude o parti sotto tensione protette soltanto da vernici, smalti, carta ordinaria, cotone, pellicole di ossido, pedine isolanti, mastice o parti non protette dalla messa a terra e separate dalle parti collegate alla rete solo

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da un isolamento fondamentale. Per rivelare il contatto con le parti sotto tensione si raccomanda di impiegare una lampada ed una tensione di prova di almeno 40 V. Le aperture degli apparecchi sono provate meccanicamente mediante il gancio di prova illustrato in Fig. 9, se il gancio può inserirvisi. Il gancio di prova viene applicato a tutte le aperture in questione e viene successivamente tirato con una forza di 20 N per 10 s in una direzione praticamente perpendicolare alla superficie nella quale è praticata l’apertura. Nessuna parte sotto tensione deve diventare accessibile e le distanze superficiali ed in aria non devono ridursi al di sotto dei valori specificati in 57.10. La conformità si verifica utilizzando il dito di prova normalizzato e mediante esame a vista. b) Ogni apertura in un coperchio superiore di un involucro deve essere posizionata o dimensionata in modo tale da impedire l’accessibilità delle parti sotto tensione da parte di una bacchetta metallica di prova del diametro di 4 mm e di lunghezza 100 mm sospesa liberamente e verticalmente, penetrante nell’involucro per tutta la sua lunghezza. La conformità si verifica in condizione usuale inserendo attraverso le aperture la bacchetta metallica di prova del diametro di 4 mm e di lunghezza 100 mm. La bacchetta di prova è sospesa liberamente e verticalmente, limitando la sua penetrazione alla sua lunghezza. La bacchetta di prova non deve andare sotto tensione e non deve toccare isolamenti fondamentali o altre parti non protette dalla messa a terra e separate dalle parti collegate alla rete solo da un isolamento fondamentale, * c) le parti conduttrici di meccanismi di azionamento di comandi elettrici che diventano accessibili dopo la rimozione di maniglie, manopole, leve e simili devono: 䡲 avere una resistenza non superiore a 0,2 1 al morsetto di terra di protezione dell’apparecchio se misurata con una tensione di prova non superiore a 50 V in corrente alternata a circuito aperto e una corrente di prova non inferiore a 1 A, sia; 䡲 oppure essere separate dalle parti sotto tensione da uno dei mezzi descritti in 17 g). Le prescrizioni qui riportate non si applicano ai comandi di circuiti secondari che sono isolati dalle parti collegate alla rete almeno da un isolamento fondamentale e facendo parte di un circuito le cui tensioni assegnate non superino 25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua o in valore di picco. In questi casi i perni e pezzi similari possono essere isolati dalle parti del circuito solamente da un isolamento fondamentale. La conformità si verifica mediante il calcolo della resistenza dalla corrente e dalla caduta di tensione. Essa non deve superare i valori prescritti. Oppure, la presenza di una adeguata separazione deve essere confermata mediante esame a vista. * d) Le parti interne all’involucro dell’apparecchio con una tensione del circuito superiore a 25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua che non possono venire disconnesse dall’alimentazione mediante un interruttore principale esterno od un dispositivo a spina accessibile in ogni momento (ad esempio in circuiti per l’illuminazione dell’ambiente, telecomando dell’interruttore principale ecc.), devono essere protette contro i contatti accidentali anche dopo l’apertura dell’involucro (ad esempio per manutenzione) da ripari addizionali oppure, in caso di separazione per interposizione di spazio, devono essere sempre chiaramente contrassegnate come sotto tensione.

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La conformità si verifica mediante esame a vista dei ripari richiesti o dell’avvertimento (se esistente), e se necessario mediante l’applicazione del dito di prova normalizzato di cui in Fig. 7; * e) gli involucri che proteggono contro il contatto con parti sotto tensione devono poter essere rimossi soltanto con l’impiego di un utensile oppure, in alternativa, un dispositivo automatico deve rendere queste parti non sotto tensione all’atto dell’apertura o rimozione dell’involucro. Sono esclusi: 1) gli involucri o le parti di apparecchio rimovibili senza l’impiego di un utensile che consentano all’operatore di avere accesso occasionale nell’impiego usuale a parti sotto tensione funzionanti a tensione non superiore a 25 V in corrente alternata od a 60 V in corrente continua o valore di picco fornita da una sorgente separata dalla rete d’alimentazione da uno dei metodi descritti in 17 g) da 1) a 5). Esempi applicabili sono: 䡲 cappucci di pulsanti illuminati; 䡲 cappucci di lampade spia; 䡲 protezioni di penne di registratori; 䡲 moduli inseribili a spina; 䡲 coperchi di alloggiamenti di batterie. 2) I portalampade che consentono l’accesso alle parti sotto tensione dopo la rimozione della lampada. In tal caso le istruzioni d’uso devono avvertire l’operatore di non toccare contemporaneamente tale parte e il paziente. La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante: 䡲 verifica dell’efficienza di un dispositivo automatico d’interruzione o di scarica: 䡲 misura della tensione delle parti sotto tensione accessibili al dito normalizzato di prova di Fig. 7. f) Le aperture per la regolazione di dispositivi di comando con predisposizione, che può essere messa a punto dall’operatore nell’uso normale mediante utensile, devono essere progettate in modo tale che l’utensile impiegato per la regolazione non possa toccare, entro l’apertura l’isolamento fondamentale o parti sotto tensione o parti non protette con la messa a terra e separate dalle parti collegate alla rete solamente da un isolamento fondamentale. La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante l’inserimento attraverso l’apertura di una bacchetta metallica di prova del diametro di 4 mm e di lunghezza 100 mm, in ogni possibile posizione, con una forza di 10 N in caso di dubbio. La bacchetta non deve toccare l’isolamento fondamentale o alcuna parte sotto tensione o parte non protetta dalla messa a terra e separata dalla parte collegata alla rete soltanto dall’isolamento fondamentale; g) a disposizione.

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17

SEPARAZIONE a) Le parti applicate devono essere elettricamente separate dalle parti sotto tensione dell’apparecchio in uso normale e in condizione di primo guasto (3.6) in modo che non venga superata la corrente di dispersione ammissibile. Questa prescrizione può essere soddisfatta con uno dei seguenti metodi: 1) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione dal solo isolamento fondamentale ma protetta mediante una messa a terra, e la parte applicata ha un’impedenza interna così bassa che le correnti di dispersione non superino i valori ammissibili in uso normale o in condizioni di primo guasto; 2) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione da una parte metallica protettivamente messa a terra, che può essere costituita da uno schermo metallico completamente avvolgente; 3) la parte applicata non è protetta mediante una messa a terra, ma è separata dalle parti sotto tensione da un circuito intermedio protetto mediante una messa a terra, e che in caso di guasto dell’isolamento, non può produrre una corrente di dispersione verso le parti applicate superiore al valore ammissibile; 4) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione da un isolamento doppio o rinforzato; 5) le impedenze dei componenti impediscono il flusso verso la parte applicata di una corrente di dispersione nel paziente e di una corrente ausiliaria nel paziente e che superi i valori ammissibili. La conformità si verifica mediante esame a vista e misure. Se una distanza superficiale od in aria tra parte applicata e le parti sotto tensione non soddisfa le prescrizioni di cui in 57.10, tale distanza superficiale od in aria deve essere cortocircuitata. La corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente sono misurate come descritto in 19.4 e non devono superare, in uso normale, i limiti riportati nella Tab. 4. Se l’esame della parte applicata di cui in 1) e della parte metallica protetta mediante messa a terra di cui in 2) e del circuito intermedio di cui in 3) lascia dei dubbi riguardanti l’efficacia della separazione in condizioni di primo guasto, la corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente devono essere misurate cortocircuitando l’isolamento fra le parti SOTTO TENSIONE e la PARTE APPLICATA (punto 17 a) 1) sopra), fra le parti SOTTO TENSIONE e la parte metallica (punto 17 a) 2) sopra) o fra le parti SOTTO TENSIONE e il circuito intermedio (punto 17 a) 3) sopra). Si trascurano le correnti transitorie che si verificano nei primi 50 ms susseguenti al cortocircuito. Dopo 50 ms la corrente di dispersione del paziente e la corrente ausiliaria non devono superare il valore ammissibile per la condizione di primo guasto. Inoltre l’apparecchio e/o i suoi circuiti devono essere esaminati per determinare se la limitazione della corrente di dispersione e/o la corrente ausiliaria nel paziente ai valori prescritti dipende dalle proprietà isolanti delle giunzioni nei dispositivi a semiconduttore interposti tra la parte applicate e la parte collegata alla rete; la parte applicata e le altre parti sotto tensione e, per le parti applicate di tipo F, tra la parte applicata e le parti messe a terra. Nel caso in cui tali dispositivi a semiconduttore siano così identificati, essi devono essere cortocircuitati per simulare un cedimento della giunzione critica, uno alla volta, per verificare che non siano superate la corrente di dispersione ammissibile e la corrente ausiliaria nel paziente per la condizione di primo guasto.

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b) A disposizione; c) una parte applicata non deve avere un collegamento conduttore alle parti metalliche accessibili che non sono protette mediante una messa a terra. La conformità si verifica mediante esame a vista e la prova della corrente di dispersione di cui in 19.4. d) Gli alberi flessibili tenuti in mano, degli apparecchi di Classe I, devono essere isolati dall’albero motore mediante isolamento supplementare. Le parti metalliche accessibili azionate da un motore protetto in Classe I e che nell’uso normale possono venire a contatto diretto con un operatore od un paziente, e che non possono essere protette mediante una messa a terra, devono essere isolate dall’albero motore almeno mediante isolamento supplementare capace di resistere ad una prova di tensione applicata adeguata alla tensione nominale del motore e di sufficiente resistenza meccanica. La conformità si verifica mediante esame a vista e prova dell’isolamento tra gli alberi impugnabili e/o le parti metalliche accessibili azionate negli apparecchi di Classe I, e gli alberi dei motori, devono applicarsi le prove prescritte per l’isolamento supplementare (vedere art. 20.4). La conformità rispetto alle prescrizioni per le distanze superficiali e in aria va ulteriormente verificata (vedi 57.10). e) a disposizione; f) a disposizione; g) le parti accessibili che non siano parti applicate devono essere separate elettricamente dalle parti sotto tensione dell’apparecchio in uso normale e in condizioni di primo guasto (3.6) in modo che le correnti di dispersione ammissibili non siano superate (art. 19). La presente prescrizione può essere soddisfatta mediante uno dei seguenti metodi: 1) la parte accessibile è separata dalle parti sotto tensione solamente mediante isolamento fondamentale, ma è protetta mediante una messa a terra; 2) la parte accessibile è separata dalle parti sotto tensione da una parte metallica protetta mediante una messa a terra che può essere uno schermo avvolgibile metallico; 3) la parte accessibile non è protetta mediante una messa a terra ma è separata dalle parti sotto tensione da un circuito intermedio protetto mediante una messa a terra, che in caso di guasto dell’isolamento non può produrre una corrente di dispersione sull’involucro superiore al valore ammissibile; 4) la parte accessibile è separata dalle parti sotto tensione da un doppio isolamento o da un isolamento rinforzato; 5) le impedenze dei componenti prevengono il flusso alla parte accessibile della corrente di dispersione sull’involucro superiore al valore ammissibile. La conformità si verifica mediante esame a vista della separazione richiesta in modo di scoprire dove un guasto dell’isolamento possa causare un pericolo. Se la distanza superficiale e/o la distanza in aria tra una parte accessibile e le parti sotto tensione non sono conformi alle prescrizioni di cui in 57.10. Questa distanza superficiale e/o distanza in aria deve essere cortocircuitata. Se l’ispezione delle parti metalliche PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA di cui in 17 g) 2) o del circuito intermedio di cui in 17 g) 3) da adito a dubbi sull’efficacia della separazione in CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO, la CORRENTE DI DISPERSIONE NELL’INVOLUCRO deve essere misurata cortocircuitando l’isolamento fra le parti SOTTO TENSIONE e le parti metalliche (punto 17 g) 3) sopra, o tra le parti sotto tensione e i circuiti intermedi.

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Se l’ispezione delle parti metalliche protette mediante una messa a terra di cui in 2) e del circuito intermedio di cui in 3) lascia dubitare l’efficacia della separazione in condizione di primo guasto, la corrente di dispersione sull’involucro deve essere misurata cortocircuitando l’isolamento tra le parti sotto tensione e il circuito intermedio. Si trascurano le correnti transitorie che si verificano nei primi 50 ms successivi all’applicazione del cortocircuito. Dopo 50 ms, la corrente di dispersione sull’involucro non deve superare i valori ammissibili per la condizione di primo guasto. Inoltre l’apparecchio e/o i suoi circuiti devono essere esaminati per determinare se la limitazione della corrente di dispersione e/a la corrente ausiliaria nel paziente ai valori prescritti dipende dalle proprietà isolanti delle giunzioni nei dispositivi a semiconduttore interposti tra la parte accessibile e le parti sotto tensione. Nel caso in cui tali dispositivi a semiconduttore siano così identificati, essi devono essere cortocircuitati per simulare un cedimento della giunzione critica, uno alla volta, per verificare che non siano superate la corrente di dispersione ammissibile e la corrente ausiliaria nel paziente per la condizione di primo guasto. * h) Gli accorgimenti usati per isolare le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE dalle altre parti devono essere tali che: 䡲 durante la scarica di un defibrillatore cardiaco a un PAZIENTE collegato a PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE, non si devono verificare energie elettriche pericolose su: 䡲 l’involucro, comprese le superfici esterne dei terminali accessibili e dei connettori 䡲 ogni ENTRATA DI SEGNALE 䡲 ogni USCITA DI SEGNALE 䡲 un foglio metallico di prova sul quale è disposto l’APPARECCHIO e avente una superficie almeno equivalente alla base dell’APPARECCHIO, 䡲 dopo aver sottoposto alla tensione di defibrillazione l’APPARECCHIO, tenuto conto del necessario tempo di ripristino descritto nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA, deve continuare a funzionare secondo quanto descritto nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. La conformità si verifica mediante le seguenti prove di tensione impulsiva: 䡲 (Prova in modo comune) L’APPARECCHIO è collegato al circuito di prova come descritto in Fig. 50. La tensione di prova viene applicata a tutte le CONNESSIONI PAZIENTE collegate fra loro ed isolate da terra; 䡲 (Prova in modo-differenziale) L’APPARECCHIO è collegato al circuito di prova descritto in Fig. 51. La tensione di prova viene applicata in sequenza, ad ogni CONNESSIONE PAZIENTE con tutti le restanti CONNESSIONI PAZIENTE collegate a terra. Nota La prova di modo differenziale non è effettuata quando la PARTE APPLICATA è costituita da

una sola CONNESSIONE PAZIENTE.

Durante ogni prova: 䡲 il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE dell’APPARECCHIO di CLASSE I è collegato a terra. L’APPARECCHIO di CLASSE I che può funzionare senza la TENSIONE di RETE ad es. perché dotato di batteria interna, viene provato di nuovo senza il collegamento alla TERRA di PROTEZIONE; 䡲 L’apparecchio non deve essere alimentato; 䡲 le superfici isolate delle PARTI APPLICATE vengono ricoperte con fogli metallici o immersi in una soluzione salina come specificato in 19.4 h) 9);

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䡲

䡲

䡲

viene staccata ogni connessione al MORSETTO di TERRA FUNZIONALE; se una parte è collegata internamente a terra per scopi funzionali, tale collegamento si considera come collegamento alla terra di protezione e deve risultare conforme alle prescrizioni di cui all’art. 18, oppure esso deve essere staccato per lo scopo della presente prova; le parti specificate nel primo alinea di questo capoverso che non sono protettivamente messe a terra, vengono collegate a un oscilloscopio. Dopo le commutazioni di S, il picco di tensione tra i punti Y1 e Y2 non deve superare 1 V.

Ogni prova viene ripetuta con la tensione VT invertita. Dopo il necessario tempo di ripristino descritto nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA, l’APPARECCHIO deve continuare a funzionare come descritto nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA.

18

MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MESSA A TERRA FUNZIONALE ED EQUALIZZAZIONE DI POTENZIALE * a) Le parti accessibili degli apparecchi di Classe I separate dalle parti sotto tensione da isolamento fondamentale devono essere connesse mediante una impedenza sufficientemente bassa al morsetto di terra di protezione. Vedi anche 17 g). La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante le prove di cui in 18 f) e 18 g); b) il morsetto di terra di protezione deve poter essere connesso al conduttore di protezione nell’installazione sia mediante un conduttore di protezione nell’installazione in un cavo d’alimentazione e, dove possibile mediante una spina appropriata, sia mediante un conduttore di terra di protezione fisso e installato permanentemente. Per le prescrizioni costruttive per la connessione di terra vedi Art. 58. La conformità si verifica mediante esame a vista (vedi 18 f); c) a disposizione; d) a disposizione; e) se l’apparecchio è munito di un mezzo per la connessione di un conduttore equipotenziale, questa connessione deve essere conforme alle prescrizioni seguenti: 䡲 essere facilmente accessibile; 䡲 essere impedita una disconnessione accidentale in uso normale; 䡲 il conduttore può essere staccato senza l’uso di un utensile; 䡲 il cavo di alimentazione non deve incorporare un conduttore equipotenziale; 䡲 i mezzi di connessione devono essere contrassegnati con il simbolo 9, Tab. D I. La conformità si verifica mediante esame a vista. f) Per gli apparecchi senza cavo d’alimentazione l’impedenza tra il morsetto di terra di protezione ed ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante una messa a terra non deve superare 0,1 1. Per apparecchi muniti di spina di connettore l’impedenza tra il contatto di terra di protezione della spina di connettere e ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante messa a terra non deve superare 0,1 1. Per gli apparecchi muniti di un cavo di alimentazione non separabile l’impedenza tra il morsetto di terra di protezione della spina di alimentazione e ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante una messa a terra non deve superare 0,2 1.

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La conformità si verifica mediante la prova seguente: Una corrente di 25 A o 1,5 volte la corrente nominale dell’APPARECCHIO, scegliendo la più grande ((10%) da una sorgente di alimentazione con frequenza di 50 Hz o 60 Hz avente tensione a vuoto non superiore a 6 V è fatta passare da 5 s a 10 s attraverso il morsetto di terra di protezione o il contatto di terra di protezione della spina di connettere o la spinotto di terra di protezione della spina d’alimentazione ed ogni parte metallica accessibile che può andare sotto tensione in caso di cedimento dell’isolamento fondamentale. Si misura poi la caduta di tensione tra le parti suindicate e si calcola la resistenza in base alla corrente ed alla caduta di tensione. Essa non deve superare i valori indicati nel presente articolo; * g) l’impedenza delle connessioni di terra di protezione oltre a quelle descritte in 18 f) può superare 0,1 1 se la corrente di guasto permanente in una parte accessibile in caso di guasto di un isolamento fondamentale di una parte o di un componente connesso a questa parte è limitato in modo che non sia superato il valore ammissibile della corrente di dispersione sull’involucro in condizioni di primo guasto. La conformità si verifica mediante esame a vista e misura della corrente di dispersione sull’involucro in condizioni di prima guasto. Vedi anche 17 g); h) a disposizione; j) a disposizione; k) i morsetti di terra funzionali non devono essere utilizzati per assicurare una funzione di terra di protezione. La conformità si verifica mediante esame a vista; l) se un apparecchio di Classe II con schermi interni isolati è alimentato da un cavo di alimentazione a tre conduttori, il terzo conduttore (connesso al contatto di terra di protezione della spina d’alimentazione) deve essere usato solamente come terra funzionale per quegli schermi e deve essere colorato in verde e giallo. L’isolamento degli schermi interni e tutti i collegamenti interni ad essi connessi deve essere un doppio isolamento o un isolamento rinforzato. In questo caso il morsetto di terra funzionale di questo apparecchio deve essere contrassegnato in modo da distinguerlo dal morsetto di terra di protezione ed inoltre ciò deve essere riportato nella documentazione annessa. La conformità si verifica mediante esame a vista e misure. L’isolamento deve essere sottoposto alla prova come descritto all’art. 20.

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19

CORRENTI DI DISPERSIONE PERMANENTI E CORRENTI AUSILIARIE PERMANENTI NEL PAZIENTE

19.1

Prescrizioni generali a) L’isolamento elettrico dell’apparecchio che fornisce la protezione contro i contatti diretti e indiretti deve essere di qualità tale da contenere entro i limiti ammissibili il valore della corrente fluente in esso; b) i valori permanenti della corrente di dispersione verso terra, della corrente di dispersione nell’involucro, della corrente di dispersione nel paziente e della corrente ausiliaria nel paziente devono essere esaminati in ogni combinazione delle seguenti condizioni: 䡲 sia a temperatura di funzionamento, sia dopo il precondizionamento in camera umida, come descritto in 4.10 e 19.4; 䡲 in condizioni usuali e nelle condizioni di primo guasto specificate (vedi 19.2); 䡲 con l’apparecchio alimentato in condizione di attesa ed in piena funzione e con ogni interruttore della parte collegata alla rete in ogni sua posizione; 䡲 con la più elevata frequenza di alimentazione assegnata; 䡲 con una alimentazione uguale al 110% dalla più elevata tensione di rete assegnata. I valori misurati non devono superare i valori ammissibili indicati in 19.3. c) Gli apparecchi progettati per una connessione ad una sorgente a bassissima tensione di sicurezza possono soddisfare le prescrizioni della presente Norma solamente quando questa sorgente è conforme alla presente Norma e se l’apparecchio, provato in combinazione con la stessa sorgente è conforme alle prescrizioni riguardanti le correnti di dispersione ammissibili. Questi apparecchi e gli apparecchi ad alimentazione interna devono essere esaminati per quanto riguarda la corrente di dispersione nell’involucro, ma soltanto per quanto specificato in 19.4 g) 3); * d) la misura della corrente di dispersione nell’involucro negli apparecchi di Classe I deve essere eseguita soltanto: 䡲 verso terra da ogni parte, se esistente, dell’involucro non protetto mediante messa a terra; 䡲 tra le parti, se esistenti, dall’involucro non protetto mediante messa a terra. e) La corrente di dispersione nel paziente deve essere misurata (Vedi App. K): 䡲 in PARTI APPLICATE di tipo B, da tutte le connessioni del paziente collegate insieme o con le parti applicate caricate secondo le istruzioni del costruttore; 䡲 in PARTI APPLICATE di tipo BF, da o verso tutte le connessioni del paziente di una singola funzione di una parte applicata connesse insieme o con le parti applicate caricate secondo le istruzioni del costruttore; 䡲 in PARTI APPLICATE di tipo CF, da o verso la connessione del paziente di turno. Se il costruttore specifica alternative per la parte asportabile della parte applicata (ad esempio cavo ed elettrodi al paziente), la misura della corrente di dispersione nel paziente deve essere eseguita con la più sfavorevole tra le parti separabili specificate. f) La corrente ausiliaria nel paziente deve essere misurata tra ogni singola connessione del paziente e tutte le altre connessioni del paziente connesse tra loro.

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g) Un APPARECCHIO con COLLEGAMENTI PAZIENTE multipli deve essere esaminato per assicurarsi che in CONDIZIONI NORMALI la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE non superino i valori ammessi mentre una o più CONNESSIONI PAZIENTE sono: 䡲 scollegate dal PAZIENTE; e 䡲 scollegate dal PAZIENTE e collegate a terra. La prova deve essere eseguita se l’esame del circuito dell’APPARECCHIO indica che la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE o la CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE può raggiungere un livello eccessivo nelle condizioni di cui sopra e si raccomanda di limitare ad un numero rappresentativo di combinazioni. 19.2

Condizioni di primo guasto * a) La corrente di dispersione verso terra, la corrente di dispersione nell’involucro, la corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente devono essere misurate nelle seguenti condizioni di primo guasto: 䡲 interruzione di un conduttore di alimentazione per volta; 䡲 interruzione di un conduttore di protezione (non applicabile nel caso di corrente di dispersione verso terra). Da non esaminare se è prescritto un conduttore di protezione fisso ed installato permanentemente; 䡲 vedi anche 17 a) e 17 g). b) Inoltre la corrente di dispersione nel paziente deve essere esaminata nelle condizioni di primo guasto seguenti: 䡲 applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nominale di rete fra la terra e ogni entrata di segnale od uscita di segnale. Questa prescrizione non si applica quando: 䡲 Le ENTRATE o le USCITE DI SEGNALE sono progettate dal costruttore per collegamenti ad APPARECCHI in situazioni ove non esiste un rischio di tensione esterna (v. Pubblicazione IEC 601-1-1). 䡲 Per le PARTI APPLICATE di TIPO B a meno che l’esame a vista dei circuiti e della loro disposizione mostri l’esistenza di un PERICOLO; 䡲 Per le PARTI APPLICATE di TIPO F. 䡲 Applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nominale di rete tra ogni parte applicata Tipo F (flottante) e la terra; 䡲 applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nominale di rete tra ogni parte metallica accessibile non protetta mediante una messa a terra e la terra. La presente prescrizione non si applica: 䡲 per le PARTI APPLICATE di TIPO B a meno che l’esame a vista dei circuiti e della loro disposizione mostri l’esistenza di un PERICOLO; 䡲 per le PARTI APPLICATE di TIPO F. c) Inoltre, la corrente di dispersione sull’involucro deve essere misurata con una tensione uguale al 110% della tensione di rete assegnata applicata tra la terra e le entrate di segnale o le uscite di segnale. La presente prescrizione si applica solo dove le ENTRATE O LE USCITE DI SEGNALE sono progettate dal costruttore per essere connesse all’APPARECCHIO in situazioni ove esista un pericolo di tensione esterna (v. Pubblicazione IEC 601-1-1).

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* 19.3

Valori ammissibili a) I valori ammissibili delle correnti permanenti di dispersione e delle correnti ausiliarie nel paziente sono stabiliti nella Tab. IV per corrente continua e corrente alternata e forme d’onda composite. Se non diversamente specificato i valori possono essere in corrente continua o in valori efficaci; b) I valori ammissibili indicati alla Tab. IV si applicano a correnti che scorrono nel circuito della Fig. 15 e sono misurate come mostrato in questa figura (o per mezzo di un dispositivo che misura la frequenza della corrente come definito dalla Fig. 15). Oltre a ciò indipendentemente dalla forma d’onda e della frequenza, nessuna CORRENTE di DISPERSIONE deve superare i 10 mA r.m.s. in CONDIZIONI NORMALI e in CONDIZIONI di PRIMO GUASTO.; c) a disposizione; d) a disposizione; e) a disposizione, ma vedi nota 3 e 4 della Tab. IV.

* Tab. IV

Valori ammissibili permanenti delle correnti di dispersione e delle correnti ausiliarie nel paziente in milliampere Tipo B N.C.

Tipo BF

S.F.C.

N.C.

S.F.C.

N.C.

S.F.C.

(1)

Corrente di dispersione verso terra

0,5

1

0,5

1

0,5

1(1)

Corrente di dispersione verso terra per apparecchi in accordo con le note (2) e (4)

2,5

5(1)

2,5

5(1)

2,5

5(1)

Corrente di dispersione verso terra per apparecchi in accordo con la nota (3)

5

10(1)

5

10(1)

5

10(1)

0,1

0,5

0,1

0,5

0,1

0,5

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,1

0,05 0

0,01 0,01

0,05 0,05

Corrente di dispersione nel paziente (tensione di rete nell’entrata di segnale e nell’uscita di segnale)

–

5

–

–

–

–

Corrente di dispersione nel paziente (tensione di rete nella parte applicata)

–

–

–

5

–

0,05

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,01

0,05 0,05

Corrente di dispersione nell’involucro CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE in accordo con la nota(5)

Corrente ausiliaria nel paziente in accordo con la nota (5)

c.c c.a

c.c c.a

(1)

Tipo CF

N.C = Condizione usuale S.F.C. = Condizione di primo guaste (1) L’unica condizione di primo guasto per la corrente di dispersione verso terra è l’interruzione di un conduttore d’alimentazione per volta (vedi 19.2 a) e Fig. 16). (2) Gli apparecchi muniti di parti accessibili non protettivamente messi a terra e per i quali non esiste alcun dispositivo per la messa a terra di un altro apparecchio e che soddisfano le prescrizioni riguardanti la corrente di dispersione nell’involucro e la corrente di dispersione nel paziente (se applicabile). Esempio: Elaboratori con una parte schermata collegata alla rete. (3) Gli apparecchi progettati per essere installati permanentemente con un conduttore di protezione che è connesso in modo che la connessione possa essere allentata solo con l’aiuto di un utensile e che sia così serrata e altrimenti così assicurata meccanicamente ad un posto specifico in modo tale che possa essere spostata solo dopo l’impiego di un utensile. Esempi di questi apparecchi sono: 䡲 i componenti maggiori di un’installazione radiologica così come il generatore di raggi X, il tavole d’ispezione o trattamento. 䡲 Gli apparecchi muniti di riscaldatori a isolamento minerale. 䡲 Gli apparecchi con una corrente di dispersione verso terra maggiore di quella specificata in Tab. 4, indicata nella prima riga, che risulta dalla conformità alle prescrizioni per la soppressione delle radiofrequenze. (4) Apparecchi radiologici spostabili ed apparecchi spostabili con isolamento minerale. (5) I valori massimi per la componente in c.a. della CORRENTE di DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE specificati nella Tab. IV si riferiscono solo alla componente c.a. delle correnti.

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19.4

Prove * a) Generalità 1) La corrente di dispersione verso terra, la corrente di dispersione nell’involucro, la corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente devono essere misurate: 䡲 dopo che l’apparecchio ha raggiunto la temperatura di funzionamento secondo le prescrizioni della Sez. 7, e 䡲 dopo il trattamento di precondizionamento all’umidità descritto in 4.10. Le misure vanno effettuate con l’apparecchio posto in un ambiente ad una temperatura all’incirca uguale a t, dove t è la temperatura della camera umida, e ad una umidità relativa compresa tra il 45 e il 55% e devono iniziare 1 h dopo il termine del ciclo di trattamento di precondizionamento all’umidità. Devono essere eseguite per prime quelle misure che non richiedono di alimentare l’apparecchio. 2) L’apparecchio è connesso ad una sorgente di alimentazione con tensione pari al 110% della massima tensione nominale di rete. 3) Gli apparecchi trifase adatti anche per alimentazione monofase sono provati come apparecchi monofase con le tre sezioni connesse in parallelo. 4) Se l’esame a vista del circuito e della disposizione dei componenti e del materiale dell’apparecchio indica che non vi è possibilità di pericolo, il numero delle prove può venire ridotto. 5) A disposizione. * b) Circuiti d’alimentazione di misura. 1) Gli apparecchi destinati ad essere connessi ad una rete di alimentazione che da un lato si trova approssimativamente al potenziale di terra, e gli apparecchi per i quali non è specificata la natura dell’alimentazione, sono connessi ad un circuito come quello indicato in Fig. 10. 2) Gli apparecchi destinati ad essere connessi ad una rete di alimentazione le cui tensioni tra le fasi ed il neutro sono approssimativamente eguali ed in opposizione, sono connessi ad un circuito come quello indicato in Fig. 11. 3) Gli apparecchi polifase o monofase destinati ad essere connessi ad una rete di alimentazione polifase (ad esempio trifase), sono connessi ad uno dei circuiti indicati in Fig. 12 e 13. 4) Gli apparecchi destinati ad essere impiegati con un alimentatore monofase specificato di Classe I, sono connessi ad un circuito come quello indicato in Fig. 14. L’interruttore S8 deve essere aperto e chiuso in sequenza durante le prove. Tuttavia, se l’alimentatore specificato comporta un conduttore di protezione fisso ed installato permanentemente, l’interruttore S8 viene lasciato chiuso durante le prove. 5) Gli apparecchi destinati ad essere impiegati con un alimentatore monofase specificato di Classe II, sono connessi ad un circuito come quello indicato in Fig. 14 non utilizzando la/le connessioni protettive di terra e l’interruttore S8. c) Connessione degli apparecchi al circuito d’alimentazione di misura. 1) Gli apparecchi muniti di cavo d’alimentazione devono essere provati utilizzando questo cavo. 2) Gli APPARECCHI provvisti di una spina di connettore sono provati collegandoli al circuito di alimentazione di misura con un cavo di alimentazione 3) Gli apparecchi destinati ad essere installati permanentemente, sono collegati al circuito d’alimentazione di misura mediante il cavo più corto possibile.

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* d) Raccomandazioni per le misure. 1) Si raccomanda di posizionare il circuito d’alimentazione di misura ed il dispositivo di misura il più lontano possibile da conduttori d’alimentazione non schermati e (se non diversamente specificato nel seguito) di evitare di porre l’apparecchio su od accanto una grande superficie conduttrice messa a terra. 2) Tuttavia, la parte esterna della parte applicata, compresi i cavi al paziente (se esistenti), deve essere posta su di una superficie isolante avente una costante dielettrica di circa 1 (ad esempio polistirolo espanso) e approssimativamente 200 mm al di sopra di una superficie conduttrice messa a terra. e) Dispositivo di misura (MD). 1) Il dispositivo di misura deve presentare verso la sorgente della corrente di dispersione o della corrente ausiliaria nel paziente una impedenza resistiva approssimativamente di 1000 1 per corrente continua e corrente alternata e per forme d’onda composite con frequenze inferiori o uguali a 1 MHz. 2) La valutazione delle correnti o dei componenti delle correnti in accordo a 19.3 a) e b) è ottenuta automaticamente se viene utilizzato il dispositivo di misura conforme alla Fig. 15 o un circuito similare con la stessa frequenza. Ciò permette la misurazione dell’effetto totale di tutte le frequenze con un singolo strumento. Se per correnti o componenti di correnti con frequenze superiori a 1 kHz è probabile che si verifichino valori superiori a 10 mA, bisogna utilizzare altri metodi di misura appropriati. 3) A disposizione. * 4) Lo strumento di misura come rappresentato in Fig. 15 deve avere una impedenza di, approssimativamente, 1 MHz o più per frequenze dalla corrente continua fino a 1 MHz incluso. Esso deve indicare il valore efficace della tensione attraverso l’impedenza di misura sia in corrente continua sia in corrente alternata o in forma d’onda composita avente componenti con frequenze dalla corrente continua fino a 1 MHz incluso, con un errore di lettura non superiore al (5% del valore indicato. La scala può indicare la corrente che attraversa il dispositivo di misura compresa la valutazione automatica delle componenti con frequenze superiori a 1 kHz, in modo da permettere un confronto diretto di lettura con la Tab. IV. Le prescrizioni relative all’errore di lettura in percentuale ed alla taratura possono essere limitate ad una gamma di frequenze con limite superiore interiore a 1 MHz se si può provare (per esempio, mediante un oscilloscopio) che non si producono nella corrente misurata frequenze oltre questo limite. f) Misura della corrente di dispersione verso terra. 1) Gli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata, devono essere provati secondo la Fig. 16 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 o 13 secondo il caso. 2) Gli apparecchi destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase specificato di Classe I, sono provati secondo la Fig. 17 usando il circuito d’alimentazione di misura indicato in Fig. 14. Se l’apparecchio è protettivamente messo a terra, deve anche essere eseguita la misura con MD2. g) Misura della corrente di dispersione nell’involucro. 1) Gli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata, sono provati secondo la Fig. 18 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 e 13, secondo i casi. Misurare con MD1 tra la terra ed ogni parte dell’involucro che non è protettivamente messa a terra. Misurare con MD2 tra le parti dell’involucro che non sono protettivamente messe a terra. RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

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2) Gli apparecchi di Classe II, con o senza parte applicata, devono essere provati secondo la Fig. 18 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 e 13, secondo i casi, ma senza connessione protettiva a terra e senza S7. Misurare con MD1 tra l’involucro e la terra oppure tra ogni parte dell’involucro e la terra se vi è più di una parte dell’involucro. Misurare con MD2 tra le parti dell’involucro oppure tra gli involucri a due a due se vi è più di un involucro accessibile. 3) Gli apparecchi previsti per il collegamento ad una sorgente a bassissima tensione di sicurezza e gli apparecchi ad alimentazione interna sono provati per quanto riguarda la corrente di dispersione nell’involucro fluente tra le diverse parti dell’involucro stesso (strumento di misura applicato come MD2 in Fig. 18). 4) Gli apparecchi, con o senza parte applicata, destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase specificato di Classe I, sono provati secondo la Fig. 19 utilizzando il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 14. Gli apparecchi, con o senza parte applicata, destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase specificato di Classe II, sono provati secondo la Fig. 19 utilizzando il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 14, ma senza la/le connessioni di protezione a terra e senza S 8. La/le connessioni di protezione a terra dell’apparecchio ed S 8 sono utilizzati soltanto quando l’apparecchio stesso è di Classe I. La prova di un alimentatore di Classe I e/o di un apparecchio di Classe I ad esso connesso si esegue come indicato sotto “Apparecchi di Classe I”; vedi 19.4 g) 1). La prova di un alimentatore di Classe II e di un apparecchio non di Classe I ad esso connesso si esegue come indicata sotto “Apparecchi di Classe II”; vedi 19.4 g) 2). 5) Se l’apparecchio ha un involucro od una parte dell’involucro costruito con materiale isolante, un foglio metallico di dimensioni massime 20 = 10 cm deve essere applicata a stretto contatto contro l’involucro o la sua parte che interessa. Per ottenere ciò il foglio può essere premuto contro il materiale isolante con una pressione di circa 0,5 N/cm2. Il foglio metallico viene spostata, se possibile, per determinare il più elevato valore della corrente di dispersione nell’involucro. Si deve aver cura che il foglio metallico non tocchi alcuna parte metallica dell’involucro che possa essere protettivamente messa a terra, tuttavia le parti metalliche dell’involucro che non sono protettivamente messe a terra possono essere ricoperte parzialmente o totalmente da un foglio metallico. Quando si vogliano misurare le correnti di dispersione sull’involucro in condizione di primo guasto, il foglio metallico può essere posto a contatto della parte metallica dell’involucro. Quando la superficie dell’involucro che può venire in contatto del paziente o dell’operatore è più grande di una mano normale, la dimensione del foglio è aumentata in proporzione alla superficie di contatto. 6) Se applicabile, le misure previste in 17 g) sono effettuate in aggiunta a quelle sopra menzionate.

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* h) Misura della corrente di dispersione nel paziente. Per connessioni alla/e parte/i applicata/e vedi 19.1 e) ed Appendice K. 1) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata sono provati secondo la Fig. 20 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 o 13 secondo i casi. 2) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata di tipo F sono inoltre provati secondo la Fig. 21 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 a 13 secondo i casi. Le entrate di segnale e le uscite di segnale devono, se non sono già permanentemente messe a terra nell’apparecchio, essere connesse a terra. Il valore della tensione sulla quale deve essere regalata il trasformatore T2 nella Fig. 21 deve essere pari al 110% della massima tensione nominale dell’apparecchio. 3) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata e con entrata di segnale e/o uscita di segnale che non sia una parte applicata, sono, quando richiesto (vedi 19.2 b)), ulteriormente provati secondo la Fig. 22 utilizzando una dei circuiti d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 o 13 seconda i casi. Il valore della tensione sulla quale deve essere regolato il trasformatore T2 deve essere pari al 110% della massima tensione nominale dell’apparecchio. L’entrata e l’uscita di segnale sono cortocircuitate a meno che il costruttore non prescriva un carico, nel qual caso la tensione di prova viene applicata, in sequenza, a tutti i pali dell’entrata e dell’uscita di segnale. 4) Gli apparecchi di Classe II sono provati come gli apparecchi di Classe I menzionati nelle prove da 1) a 3) (vedi sopra), ma omettendo la/le connessioni alla terra di protezione ed S7. La corrente di dispersione nel paziente degli apparecchi di Classe II con parte applicata tipo F e con tensione esterna nella parte applicata sono provati con l’involucro metallico (se esistente) connessa a terra. Nel caso degli apparecchi di Classe II con involucro di materiale isolante, essi sono posti su di una superficie piana conduttrice messa a terra, con dimensioni almeno pari a quelle della proiezione retta dell’involucro. 5) Gli apparecchi con parte applicata e destinati all’impiego con un alimentatore monofase specificato, sono provati utilizzando il circuito d’alimentazione di prova di Fig. 14, ma omettendo la/le connessioni a terra di protezione ed S8 se l’alimentatore è di Classe II. Se l’apparecchio stesso è di Classe I, esso è provato come gli apparecchi di Classe I menzionati nella prova 1 (vedi sopra). Se l’apparecchio stesso è di Classe II, esso è provato come gli apparecchi di Classe II menzionati nella prova 4 (vedi sopra). Se l’alimentatore monofase è di Classe I, soltanto S8 deve essere aperto (condizione di primo guasto) e chiuso durante la misura, mentre S 1, S2, S3 ed S10 (se esistenti) restano chiusi. 6) Gli apparecchi con sorgente elettrica interna sono provati secondo Fig. 2a Quando l’involucro è di materiale isolante, deve essere applicato un foglio metallico come riportato in 19.4 g) 5). 7) Gli apparecchi con sorgente elettrica interna e muniti di una parte applicata tipo F, devono essere provati anche secondo Fig. 24. Il valore della tensione su cui deve essere regolato il trasformatore T2 deve essere di 250 V alla frequenza di alimentazione (19.1 b)). Per questa prova l’involucro metallico dell’apparecchio e la parte delle entrate di segnale e uscite di segnale sono connessi alla terra. Un involucro in materiale isolante è posto in tutte le posizioni di uso normale su una superficie metallica connessa alla terra con dimensioni almeno uguali alla proiezione dell’involucro sulla superficie piana.

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8) Gli apparecchi con sorgente elettrica interna e muniti di una parte applicata e di un’entrata di segnale e/o uscita di segnale, devono se applicabile in accordo a 19.2 b) essere ulteriormente provati secondo Fig. 25. Il valore della tensione da predisporre sul trasformatore T1, deve essere di 250 V alla frequenza di alimentazione (19.1 b)). Per questa prova l’apparecchio è posizionato come nell’uso normale come indicato in 19.4 d) o come indicato in 19.4 h) 7), scegliendo la posizione meno favorevole. 9) Una parte applicata costituita da una superficie in materiale isolante è provata con un foglio metallico come riportato in 19.4 g) 5). Alternativamente può essere usata una soluzione salina nella quale viene immersa la parte applicata. Se la superficie della parte applicata prevista per il contatto con il paziente è considerevolmente più grande di quella di un foglio di 20 = 10 cm, le dimensioni del foglio sono aumentate in proporzione della superficie di contatto. Tale foglio metallico o la soluzione salina deve essere considerata come l’unico COLLEGAMENTO PAZIENTE per la PARTE APPLICATA INTERESSATA. 10) Se è previsto dal costruttore di caricare la parte applicata, lo strumento di misura è connesso, in sequenza, a tutti i poli del carico (parte applicata). 11) Se applicabile, oltre alle prove indicate deve essere eseguita la prova secondo 17 a). j) Misura della corrente ausiliaria nel paziente. Per connessioni alla/e parte/i applicata/e, vedi 19.1 e) e l’Appendice K. 1) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata sono provati secondo Fig. 26 utilizzando uno dei relativi circuiti d’alimentazione di misura delle Fig. 10, 11, 12 o 13. 2) Gli apparecchi di Classe II con parte applicata sono provati come gli apparecchi di Classe I sopra menzionati, ma omettendo la/le connessioni alla terra di protezione ed S7. 3) Gli apparecchi con parte applicata e destinati all’impiego con un alimentatore monofase specificato, sono provati utilizzando il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 14, ma omettendo la/le connessioni alla terra di protezione ed S8 se l’alimentatore è di Classe II. Se l’apparecchio stesso è di Classe I, esso è provato come un apparecchio di Classe I sopra descritto in 1). Se l’apparecchio stesso è di Classe II, esso è provato come un apparecchio di Classe II sopra descritto in 2). Se l’alimentatore monofase specificato è di Classe I: 䡲 S8 deve essere aperto (condizione di primo guasto) ed S1, S2, S3 chiusi, 䡲 ancora S8 deve essere chiuso mentre S1, S2 od S3, uno alla volta, devono essere aperti (condizione di primo guasto). Durante le tre serie di procedure di misura sopra descritte S 5 ed S10 devono essere azionati in tutte le combinazioni possibili di posizioni. 4) Gli apparecchi ad alimentazione interna sono provati secondo Fig. 27.

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20

RIGIDITÀ DIELETTRICA Devono essere provati solo gli isolamenti con funzioni di sicurezza.

20.1

Prescrizioni generali per tutti i tipi di apparecchi La rigidità dielettrica deve essere provata come segue (vedi anche l’Appendice E): A-a1 Tra le parti sotto tensione e le parti conduttrici accessibili che sono protettivamente messe a terra. Questo isolamento deve essere l’isolamento fondamentale. A-a2 Tra le parti sotto tensione e le parti dell’involucro non protettivamente messe a terra. Questo isolamento deve essere isolamento doppio o rinforzato. A-b Tra le parti sotto tensione e le parti conduttrici isolate dalle parti sotto tensione mediante un isolamento fondamentale formante parte di un doppio isolamento. Questo isolamento deve essere l’isolamento fondamentale. A-c Tra l’involucro e le parti conduttrici isolate dalle parti sotto tensione da isolamento fondamentale formante parte del doppio isolamento. Questo isolamento deve essere l’isolamento supplementare. A-d A disposizione. A-e Tra le parti sotto tensione non facenti parte delle parti di entrata o uscita di segnale e le parti di entrata o uscita di segnale non protettivamente messe a terra. La separazione deve essere realizzata mediante uno dei metodi indicati in g) da 1 a 5 dell’articolo 17. Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se le tensioni che compaiono sulle entrate o uscite di segnale in condizioni usuali o in condizioni di primo guasto non superano la bassissima tensione di sicurezza. *A-f Tra le parti di opposta polarità della parte collegata alla rete. Questo isolamento deve essere equivalente all’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. L’isolamento delle parti A-f deve essere accertato soltanto se, dopo esame a vista delle dimensioni dell’isolamento, comprese le distanze superficiali ed in aria secondo 57.10, non ne può essere stabilita la completa conformità. Se la separazione dei circuiti o la protezione dei componenti, necessaria per la prova delle parti A-f, non è possibile senza danni per l’apparecchio, il costruttore ed il laboratorio di prova possono concordare ogni altro metodo utile per raggiungere lo scopo di questa prova. A-g Tra involucri metallici (o coperchi) rivestiti internamente con materiale isolante e un foglio metallico applicato a scopo di prova in contatto con la superficie interna del rivestimento. Un tale rivestimento può essere applicato quando la distanza, misurata attraverso il rivestimento, tra la parte sotto tensione e l’involucro (o coperchio) è inferiore alla distanza in aria prescritta in 57.10. Quando l’involucro (o coperchio) è protettivamente messo a terra, la distanza in aria prescritta e quella dell’isolamento fondamentale e il rivestimento deve essere trattata come tale. Quando l’involucro (o coperchio) non è protettivamente messo a terra la distanza in aria prescritta è quella dell’isolamento rinforzato. Se la distanza tra le parti sotto tensione e la superficie interna del rivestimento non è minore della distanza in aria prescritta per l’isolamento fondamentale, questa distanza deve essere trattata come l’isolamento fondamentale. Il rivestimento deve quindi essere trattato come l’isolamento supplementare.

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Quando la distanza, come sopra descritta, è minore di quella prescritta per l’isolamento fondamentale, il rivestimento deve essere trattato come isolamento rinforzato. A-h A disposizione. A-j Tra parti conduttrici accessibili non protettivamente messe a terra che possono andare sotto tensione in caso di guasto dell’isolamento del cavo d’alimentazione e, o un foglio metallico avvolto attorno al cavo d’alimentazione all’interno della guaina similari, o un’asta metallica avente lo stesso diametro del cavo di alimentazione, inseriti al loro posto. Questo isolamento deve essere l’isolamento supplementare. A-k Tra, in sequenza, una entrata e una uscita di segnale e le parti accessibili non protettivamente messe a terra. Questo isolamento deve essere doppio o rinforzato. Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se almeno una delle seguenti condizioni è soddisfatta: a) le tensioni che compaiono sulle entrate e uscite di segnale nell’uso normale non superano la bassissima tensione di sicurezza; b) le correnti di dispersione non superano i valori ammissibili in condizione di primo guasto di un singolo componente nelle entrate o uscite di segnale; c) le parti interessate sono separate in modo efficace da uno schermo protettivamente messo a terra o da un circuito intermedio protettivamente messo a terra; d) le entrate o le uscite di segnale sono progettate dal costruttore per essere connesse all’APPARECCHIO in situazioni ove non esiste pericolo di tensione esterna (v. Pubblicazione IEC 601-1-1). 20.2

Prescrizioni per apparecchi con parte applicata Per apparecchi con parte applicata la rigidità dielettrica deve inoltre essere provata come segue (vedere anche l’Appendice E): B-a) Tra la parte applicata (circuito paziente) e le parti sotto tensione. Questo isolamento deve essere doppio o rinforzato. Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se le parti in questione sono effettivamente separate come riportato in 17 a) 1), 2) o 3). In questo caso la prova è sostituita dalla prova di cui in B-c e B-d. Quando la separazione totale tra la parte applicata e la parte sotto tensione è costituita da più di un circuito d’isolamento è possibile che questi circuiti abbiano tensioni di funzionamento sostanzialmente differenti, si deve quindi aver cura che ogni parte del dispositivo di separazione sia sottoposta alla prova per la propria tensione, derivata dalla tensione di riferimento corrispondente. Ciò può significare che la prova B-a può essere sostituita da due o più prove sulle parti separate dei mezzi di separazione. B-b) Tra le parti della parte applicata o tra le parti applicate. Da prescrivere con Norme particolari. B-c) Tra la parte applicata e le parti non protettivamente messe a terra che sono isolate dalle parti sotto tensione a mezzo del solo isolamento fondamentale. Questo isolamento deve essere un isolamento supplementare. Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se le parti in questione sono effettivamente separate come riportato in 17 a) 1), 2) o 3). B-d) Tra una parte applicata tipo F (circuito paziente) e l’involucro incluse le entrate di segnale e le uscite di segnale. Vedi anche 20.3 e 20.4 j). Questo isolamento deve essere l’isolamento fondamentale. Vedi anche B-e.

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B-e) Tra una parte applicata di tipo F (circuito paziente) e l’involucro quando la parte applicata di tipo F contiene tensioni che sollecitano l’isolamento dell’involucro nell’uso normale compresa la messa a terra di ogni parte della parte applicata. Questo isolamento deve essere doppio o rinforzato. B-f) A disposizione (vedi B-a).

Valori delle tensioni di prova

*20.3

La rigidità dielettrica dell’isolamento, tanto alla temperatura di funzionamento come pure dopo il precondizionamento all’umidità, e dopo ogni processo di sterilizzazione richiesto – se applicabile (44.7) – deve essere in grado per resistere alle tensioni di prova come specificate in Tab. V. La tensione di riferimento (U) usata nella Tab. V è la tensione alla quale l’isolamento in questione può andare soggetto nell’uso normale ed alla tensione d’alimentazione nominale o ad una tensione specificata dal costruttore, scegliendo la maggiore. La tensione di riferimento (U) per ciascuna parte di un doppio isolamento è la tensione uguale alla tensione alla quale il doppio isolamento è soggetto nell’uso normale, in condizione usuale ed alla tensione di alimentazione nominale essendo l’apparecchio alimentato alla tensione definita nel paragrafo precedente. Per le tensioni di riferimento (U) relative a una parte applicata non messe a terra, la situazione in cui il paziente è messo a terra (intenzionalmente od accidentalmente) è considerata come condizione normale. Per l’isolamento tra due parti isolate o tra una parte isolata ed una parte messa a terra, la tensione di riferimento (U) è pari alla somma aritmetica delle tensioni massime tra due punti qualunque delle due parti. La tensione di riferimento (U) tra una parte applicata di tipo F e l’involucro viene considerata la maggiore tensione che si manifesta attraverso l’isolamento nell’uso normale compresa la messa a terra di tutte le parti della parte applicata. Tuttavia, la tensione di riferimento (U) non deve essere minore della maggiore tensione d’alimentazione nominale o per un apparecchio polifase, la tensione di alimentazione tra la fase e il neutro o per un apparecchio a sorgente elettrica interna 250 V. Per le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DI UNA SCARICA DI DEFIBRILLAZIONE la tensione di riferimento (U) viene determinata senza tener conto della possibile presenza delle tensioni di defibrillazione (v anche capoverso 17 *h). Tab. V

Tensioni di prova Isolamento da provare

Tensioni di prova per tensioni di riferimento U (in V)

U ) 50 50 < U ) 150 150 < U ) 250 250 < U ) 1 000 1 000 < U ) 10 000 10 000 < U 500

1 000

1 500

2 U + 1 000

U + 2 000

(1)

Isolamento 500 supplementare

2 000

2 500

2 U + 2 000

U + 3 000

(1)

Isolamento rinforzato

3 000

4 000

2 (2 U + 1 500) 2 (U + 2 500)

Isolamento fondamentale

Note: 1 2

500

(1)

Tabb. VI e VII, a disposizione. Quando la tensione a cui l’isolamento principale è soggetto nell’USO NORMALE non è sinusoidale, la prova può essere effettuata utilizzando una tensione di prova sinusoidale a 50 Hz. In questo caso il valore della tensione di prova deve essere determinato dalla Tab. V usando una tensione di riferimento (U) uguale alla tensione picco-picco misurata dividendola per 2 2 .

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20.4

Prove *a) La tensione di prova per gli apparecchi monofasi e trifasi (da provare come apparecchi monofasi) deve essere applicata alle parti dell’isolamento come descritto in 20.1 e 20.2 per 1 min e in accordo alla Tab. V: 䡲 immediatamente dopo il riscaldamento fino alla temperatura di funzionamento e dopo l’interruzione dell’alimentazione con l’interruttore di rete incorporato in posizione chiusa, oppure 䡲 con l’applicazione del circuito di Fig. 28 per gli elementi riscaldanti, dopo il riscaldamento fino alla temperatura di funzionamento e con l’apparecchio funzionante e 䡲 immediatamente dopo il trattamento di precondizionamento all’umidità (come descritto in 4.10) con l’apparecchio tenuto in camera umida e non alimentato e 䡲 dopo ogni processo di sterilizzazione prescritto con l’apparecchio non alimentato (44.7). Inizialmente viene applicata non più della metà della tensione di prova, quindi essa viene elevata gradualmente entro 10 s al valore massimo, che viene mantenuto per 1 mm, dopo di che diminuita gradualmente entro 10 s a meno della metà del valore massimo; * b) la tensione di prova deve avere una forma d’onda ed una frequenza tali che la sollecitazione esercitata sull’isolamento sia almeno pari a quella che si avrebbe se la forma d’onda e la frequenza della tensione di prova fossero uguali a quelle della tensione applicata alle varie parti nell’uso normale; c) a disposizione; d) a disposizione; e) a disposizione; f) durante la prova non devono verificarsi scariche né superficiali né distruttive. Modeste scariche per effetto corona possono essere trascurate, purché esse cessino quando la tensione di prova viene temporaneamente abbassata ad un valore inferiore, che tuttavia deve rimanere superiore alla tensione di riferimento (U) e purché le scariche non provochino caduta nella tensione di prova; * g) si deve avere cura che la tensione applicata a un isolamento rinforzato non sottoponga a sollecitazione eccessiva l’isolamento fondamentale o l’isolamento supplementare dell’apparecchio; h) quando si applica il foglio metallico, ciò deve essere fatto secondo 19.4 g) 5). Si deve aver cura che il foglio metallico sia posizionato in modo tale che non si verifichino scariche superficiali ai bordi dei rivestimenti isolanti. Se possibile, il foglio metallico è spostato in modo da provare tutte le parti della superficie; * j) i dispositivi di limitazione della tensione che assorbono energia, in parallelo all’isolamento da provare, sono disconnessi dal lato messo a terra del circuito. Lampade, valvole elettroniche, semiconduttori od altri dispositivi automatici di regolazione, possono essere rimossi o disattivati se necessario per effettuare la prova. I dispositivi di protezione connessi tra la parte applicata di tipo F e l’involucro sono sconnessi in caso essi entrino in funzione alla tensione di prova o ad una tensione inferiore; k) fatta eccezione per i circuiti di prova descritti in 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j e 20.2 B-b, i morsetti della parte collegata alla rete, dell’entrata di potenza, dell’uscita di potenza, dell’entrata di segnale, dell’uscita di segnale e della parte applicata (se possibile) sono rispettivamente cortocircuitati durante la prova;

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l) nel caso dei motori muniti di condensatori dove può insorgere una tensione di risonanza Uc tra il punto dove un avvolgimento ed un condensatore sono connessi assieme da una parte, ed ogni terminale per conduttori esterni dall’altra, deve essere applicata una tensione di prova pari a 2 Uc + 1 000 V tra il punto dove l’avvolgimento ed il condensatore sono connessi assieme e l’involucro o le parti conduttrici separate dalle parti sotto tensione con solo isolamento fondamentale. Nel corso delle prove, le parti sopra menzionate devono essere disconnesse, ed i condensatori devono essere cortocircuitati.

4

PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI MECCANICI

S E Z I O N E

21

RESISTENZA MECCANICA Generalità Per le prescrizioni generali relative alla progettazione e alla costruzione dell’apparecchio vedere gli articoli 3 e 54. Gli involucri, compreso ogni coperchio d’accesso che ne faccia parte, con tutte le parti componenti montate su di essi, devono avere sufficiente resistenza e rigidità. La conformità si verifica mediante le prove seguenti; a) la rigidità di un involucro o sua parte, e di ogni parte componente montata su di esso, è provata mediante l’applicazione di una forza diretta verso l’interno di 45 N applicata su un’area di 625 mm2 in ogni zona della superficie esterna. Non ne deve risultare alcun danno apprezzabile o riduzione delle distanze superficiali ed in aria al di sotto dei valori indicati in 57.10; b) la resistenza di un involucro o sua parte, e di ogni parte componente montata su di esso, è provata mediante l’applicazione di colpi con una energia d’urto di 0,5 ( 0,05 J con l’apparecchio di prova d’urto azionato a molla illustrato e descritta nell’Appendice G. Le molle del meccanismo di sgancio si regolano in modo da esercitare una pressione appena sufficiente a mantenere le ganasce di arresto nella posizione di armamento. L’apparecchio di prova si arma tirando indietro il bottone d’armamento fino a che le ganasce impegnano il dente dell’asta del percussore. I colpi si danno tenendo il cono premuto perpendicolarmente contro la superficie nel punto che si vuole sottoporre a prova. Si aumenta gradatamente la pressione in modo da far retrocedere il cono fino a contatto con le aste di sgancio che, spostandosi a loro volta, azionano il meccanismo di sgancio e permettono al percussore di colpire. L’apparecchio, sostenuto rigidamente nel suo complesso, viene colpito tre volte in ciascun punto dell’involucro che si ritiene debole. I colpi vengono dati anche a maniglie, pomoli, leve, schermi e simili ed anche alle lampade spia ed ai loro ripari, ma solo se sporgono dall’involucro più di 10 mm o se la loro area supera i 4 cm2. Le lampade all’interno dell’apparecchio ed i loro ripari sono sottoposte a prova soltanto se possono venir danneggiati nell’uso normale. Dopo la prova, i danneggiamenti subiti non devono produrre pericolo; in particolare le parti sotto tensione non devono esser diventate accessibili, in modo da provocare non conformità alla prescrizione della Sez. 3 dell’art. 44 e di

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57.10. Se a seguito della prova di cui sopra l’integrità dell’isolamento supplementare o rinforzato diviene dubbia, l’isolamento in questione (non tutto il resto dell’apparecchio) deve essere sottoposto ad una prova di rigidità dielettrica come specificata nell’art. 20. Non si tiene conto dei danni alla verniciatura e delle piccole ammaccature che non riducono le distanze superficiali ed in aria al di sotto dei valori indicati in 57.10, e delle piccole sbrecciature che non compromettono la protezione contro le scariche elettriche o contro l’umidità. Non si tiene conto delle screpolature invisibili ad occhio nudo né delle screpolature superficiali su pezzi stampati con rinforzo fibroso. Se un coperchio decorativo è rinforzato da un coperchio interno, non si tiene conto della rottura del coperchio decorativo se il coperchio interno resiste alla prova dopo l’asportazione del coperchio decorativo; c) le maniglie di trasporto degli apparecchi trasportabili devono resistere al carico come specificato nella prova seguente. La maniglia, con i suoi organi di fissaggio all’apparecchio è soggetta a una forza uguale a quattro volte il peso dell’apparecchio. La forza viene applicata uniformemente su una larghezza di 7 cm al centro della maniglia, senza fissaggio, partendo da zero ed incrementandola gradualmente in modo da raggiungere il valore di prova in 5 8 10 s, e mantenendola per 1 min. Se l’apparecchio è munito di più maniglie, la forza viene distribuita tra di esse. Tale distribuzione viene determinata misurando la percentuale della massa dell’apparecchio sostenuta da ciascuna maniglia con l’apparecchio nella posizione usuale di trasporto. Se l’apparecchio è munito di più maniglie ma è progettato in modo da poter facilmente essere trasportato mediante una sola maniglia, ogni maniglia deve essere in grado di sostenere la forza totale. Le maniglie non devono staccarsi dall’apparecchio, e non devono verificarsi distorsioni permanenti, fessurazioni od altri indizi di cedimento. 21.1

A disposizione

21.2

A disposizione

21.3

Tutte le parti degli apparecchi che servono per sostenere e/o immobilizzare i pazienti devono essere progettate e costruite in modo da evitare danni fisici ai pazienti od allentamento dei fissaggi. Le parti di sostegno per pazienti adulti devono essere progettate, per quanto riguarda la resistenza meccanica, per una massa del paziente di almeno 135 kg (carico normale). Quando il costruttore indica applicazioni particolari, come un uso pediatrico, il carico normale deve essere ridotto. Quando la rottura di un supporto di un paziente costituisce un pericolo, si applicano le prescrizioni di cui all’art. 28. La conformità si verifica mediante la prova seguente: Un sistema di supporto del paziente deve essere posizionato orizzontalmente e nella posizione più sfavorevole permessa dalle istruzioni d’impiego con il carico uniformemente distribuito sulla superficie del supporto, compresi tutti i profili laterali. Il peso deve essere applicato gradualmente al sistema fino a che il carico prescritto è messo in posizione. Durante la prova elementi strutturali non considerati parte del sistema in prova possono essere muniti di un supporto aggiuntivo.

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Il peso deve essere uguale al prodotto del fattore di sicurezza prescritto per il carico nominale specificato. Quando non è specificato il carico nominale, viene considerato carico nominale per la prova, un peso che esercita una forza pari a 1,35 kN. Il carico totale deve essere applicato sul sistema per un periodo di 1 min. Non devono verificarsi danneggiamenti alle parti del sistema di supporto come catene, morsetti, cavi, terminazioni e connessioni di cavo, cinghie, assi, pulegge e simili che in fluiscono sulla protezione contro i pericoli che possono derivare. Il sistema di supporto deve rimanere in equilibrio per 1 min dopo l’applicazione del carico totale di prova. Appoggia piedi e sedie devono essere provati mediante la medesima procedura, ma la forza di prova deve essere doppia del carico nominale massimo specificato oppure, se il carico non è specificato, la forza di prova deve essere di 2,7 kN. La forza di prova deve essere uniformemente distribuita su una superficie di 0,1 m2 per 1 min. Alla fine della prova, gli appoggiapiedi e le sedie non devono presentare danni che possano causare un pericolo. 21.4

A disposizione

*21.5

Gli apparecchi o le parti di apparecchi che vengono tenuti in mano nell’uso normale non devono diventare pericolosi in conseguenza di una caduta libera dall’altezza di 1 m su di una superficie dura. La conformità si verifica mediante la seguente prova: I campioni da provare devono essere lasciati cadere liberamente, ogni volta da ciascuna di tre diverse posizioni di partenza, da un’altezza di 1 m su di una tavola di legno duro spessa 50 mm (ad esempio legno duro di massa specifica maggiore di 700 kg/m3 stesa su una base rigida (calcestruzzo). Dopo la prova l’apparecchio deve essere conforme alle prescrizioni della presente Norma.

*21.6

Gli apparecchi trasportabili e mobili devono essere in grado di resistere alle sollecitazioni causate da trattamento rude. La conformità si verifica mediante le seguenti prove: a) gli apparecchi portatili devono essere sollevati ad una altezza come indicato alla tavola VIII sopra una tavola di legno duro di 50 mm di spessore (vedi paragrafo 21.5). Le altre dimensioni della tavola devono essere almeno 1,5 volte quelle dell’apparecchio ed essa deve essere appoggiata su una base rigida (calcestruzzo). Si fa cadere l’apparecchio per tre volte in ogni posizione di altezza in cui può essere posto nell’uso normale.

Tab. VIII

Altezza di caduta Massa dell’apparecchio (kg)

Altezza di caduta (cm)

fino a 10 incluso

5

da oltre 10 a 50 incluso

3

oltre 50

2

Dopo la prova l’apparecchio deve risultare conforme alle prescrizioni della presente Norma.

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b) L’apparecchio mobile deve essere spinto con una forza che agisca sul punto più vicino al livello del pavimento nella direzione di spostamento normale a una velocità di 0,4 (0,1 m/s, o per apparecchio auto-azionato alla sua massima velocità sopra un gradino discendente di 20 mm di altezza, rigidamente ancorato a un pavimento piatto. La prova viene ripetuta 20 volte dopo di che l’apparecchio deve risultare conforme alle prescrizioni della presente Norma. La presente prova non deve essere eseguita sull’apparecchio o parti dell’apparecchio che hanno subito una prova in conformità al paragrafo 21.5 o 21.6 a).

*22

PARTI IN MOVIMENTO

22.1

A disposizione

22.2

Le parti in movimento che non richiedono di essere esposte per il funzionamento dell’apparecchio e che, se esposte, costituiscono un pericolo, devono: a) nel caso degli apparecchi mobili, essere munite di adeguati ripari costituenti parte integrante dell’apparecchio, oppure; b) nel caso degli apparecchi stazionari, essere riparate allo stesso modo dove possibile, a meno che le istruzioni di installazione fornite dal costruttore nella descrizione tecnica, richiedono che un tale dispositivo o protezione equivalente, vengano fornite separatamente. La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.3

Cavi (cordoni), catene e cinghie devono essere guidati in modo da non poter uscire o cadere fuori dalle loro guide, oppure altre misure devono prevenire pericoli. Mezzi meccanici impiegati a questo scopo devono poter essere rimossi soltanto con l’impiego di un utensile. La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.4

Movimenti di apparecchi o di parti degli stessi che possono causare danni fisici al paziente devono essere possibili soltanto mediante attivazione continua da parte dell’operatore. La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.5

A disposizione

22.6

Le parti soggette ad usura meccanica che possono causare un pericolo devono essere accessibili per ispezione. La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.7

Se un movimento meccanico prodotto elettricamente può causare pericolo, mezzi di emergenza facilmente identificabili ed accessibili devono permettere l’interruzione del relativo movimento. Questi mezzi devono essere riconosciuti come dispositivi di sicurezza se la situazione d’emergenza si manifesta in maniera evidente all’operatore, tenuto conto anche del suo tempo di reazione.

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䡲

䡲

䡲

L’operazione di una interruzione d’emergenza o dei mezzi d’arresto non deve introdurre un nuovo pericolo, e non ostacolare l’operazione completa necessaria per rimuovere il pericolo iniziale; i dispositivi per l’arresto d’emergenza devono poter interrompere, nel circuito relativo, la corrente di pieno carico tenendo conto anche delle correnti di blocco del motore e simili; i mezzi per l’arresto dei movimenti devono intervenire come risultato di una singola azione.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

23

SUPERFICI, SPIGOLI E BORDI Superfici ruvide, spigoli vivi e bordi che possono causare ferite o danni devono essere evitati o ricoperti. Deve essere posta attenzione particolare ai bordi delle flange o dei telai ed alla rimozione di bave. La conformità si verifica mediante esame a vista.

24

STABILITÀ IN USO NORMALE

24.1

L’apparecchio deve risultare stabile durante l’uso normale quando è inclinato di un angolo di 10$, o soddisfare le prescrizioni di cui in 24.3.

24.2

A disposizione

24.3

Se l’apparecchio risulta instabile quando è inclinato di un angolo di 10$, devono essere verificate tutte le prescrizioni seguenti: 䡲 l’apparecchio non deve risultare instabile quando inclinato di un angolo di 5$ in ogni posizione di uso normale, escluso il trasporto; 䡲 l’apparecchio deve riportare un avviso che indichi che il trasporto può essere effettuato solo in una posizione che deve essere chiaramente descritta nelle istruzioni d’impiego o riportata sull’apparecchio; 䡲 nella posizione specificata per il trasporto, l’apparecchio non deve risultare instabile quando inclinato di un angolo di 10$. La conformità si verifica mediante l’applicazione delle prove seguenti, durante le quali l’apparecchio non deve risultare instabile. a) L’apparecchio è provvisto di tutti i mezzi di collegamento specificati: il cavo di alimentazione e tutti i cavi di interconnessione. E provvisto della più sfavorevole combinazione delle parti amovibili e accessori possibili. Gli apparecchi aventi una spina di connettore sono provvisti del cavo di alimentazione separabile specificato. I collegamenti devono essere distesi sul piano inclinato (vedi prove b) e c)) nella posizione più sfavorevole per la stabilità; b) se non è prescritta una posizione speciale per il trasporto con stabilità maggiorata, l’apparecchio viene posto in ogni possibile posizione d’uso normale su di un piano inclinato di 10$ rispetto all’orizzontale. Se vi sono ruote, esse devono essere temporaneamente fissate nella loro posizione più sfavorevole. Sportelli, cassetti e simili devono essere disposti nella loro posizione più sfavorevole;

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c) se una posizione speciale per il trasporto con stabilità maggiorata è prescritta e marcata sull’apparecchio, esso è provato secondo quanto precede, ma soltanto nella posizione prescritta per il trasporto su di un piano inclinato di un angolo di 10$. Inoltre tali apparecchi devono essere provati in ogni possibile posizione d’uso normale come descritto nel presente articolo, ma l’angolo di inclinazione deve essere ridotto a 5$; d) gli apparecchi muniti di contenitori sono provati con questi contenitori completamente o parzialmente riempiti o vuoti, secondo la condizione più sfavorevole. 24.4

A disposizione

24.5

A disposizione

24.6

Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura a) Gli apparecchi o le parti di apparecchi con massa superiore a 20 kg e che necessitano di essere spostati in uso normale devono essere provvisti di dispositivi adeguati per l’impugnatura (per es. manici, o altri dispositivi) oppure la documentazione annessa deve indicare i punti in cui l’apparecchio può essere sollevato o come deve essere maneggiato per l’assemblaggio. Quando il metodo di impugnatura è evidente e questa operazione non presenta alcun pericolo, non sono richieste costruzioni o istruzioni particolari. La conformità si verifica mediante pesatura (se necessaria) e mediante esame a vista dell’apparecchio e/o della documentazione annessa. b) Gli apparecchi specificati dal costruttore come apparecchi portatili con una massa superiore a 20 kg devono avere uno o più manici per il trasporto, posti convenientemente, che permettono il trasporto dell’apparecchio per mezzo di due o più persone. La conformità si verifica mediante pesatura (se necessario) e mediante trasporto.

25

PARTI PROIETTATE VERSO L’ESTERNO

25.1

Se parti proiettate verso l’esterno possono costituire un pericolo, devono essere forniti mezzi di protezione. La conformità è accertata verificando la presenza di mezzi di protezione.

25.2

Un tubo elettronico per visualizzazione di immagini avente la dimensione massima dello schermo superiore a 16 cm deve essere intrinsecamente protetto contro gli effetti dell’implosione e degli impatti meccanici, oppure l’involucro dell’apparecchio deve avere un’adeguata protezione contro gli effetti di una implosione del tubo. Un tubo non protetto intrinsecamente deve essere provvisto di uno schermo di protezione efficace che non può essere rimosso senza l’impiego di un utensile; se viene impiegato uno schermo separato in vetro, questo non deve trovarsi a contatto della superficie del tubo. Il tubo se non provvisto di un certificato di prova deve essere provato come riportato nella Pubblicazione IEC 65.

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*26

VIBRAZIONE E RUMORE Nessuna prescrizione generale.

27

ENERGIA IDRAULICA E PNEUMATICA Nessuna prescrizione generale.

28

MASSE SOSPESE

28.1

Generalità Le prescrizioni che seguono riguardano le parti dell’apparecchio che tengono sospese delle masse (inclusi i pazienti), nel caso in cui un difetto meccanico del mezzo di sospensione può costituire un pericolo. Tutte le parti in movimento devono anche essere conformi alle prescrizioni di cui all’art. 22.

28.2

A disposizione

28.3

Sistemi di sospensione con dispositivi di sicurezza 䡲

䡲 䡲

28.4

Se l’integrità della sospensione dipende dalle parti, come molle, che possono presentare difetti non evidenti dovuti a processi di produzione o su parti aventi coefficienti di sicurezza non conformi a 28.4, deve essere previsto un dispositivo di sicurezza, se non è limitata la corsa eccessiva in caso di rottura; il dispositivo di sicurezza deve avere coefficienti di sicurezza conformi a 28.4.2; se l’apparecchio può essere ancora usato dopo il guasto di un dispositivo di sospensione e l’intervento di un dispositivo di sicurezza (per esempio una seconda corda), deve risultare evidente all’operatore che è stato attivato il dispositivo di sicurezza.

Sistemi di sospensione in metallo senza dispositivi di sicurezza Se non vi è dispositivo di sicurezza, la costruzione della sospensione deve essere conforme alle prescrizioni seguenti: 1) il carico totale non deve superare il carico di funzionamento in sicurezza; 2) se è improbabile che le caratteristiche di supporto siano alterate da usura, corrosione, fatica o invecchiamento dei materiali, il coefficiente di sicurezza degli elementi di supporto non deve essere inferiore a 4; 3) se ci si può aspettare un’alterazione da usura, da corrosione, da fatica o invecchiamento dei materiali, i relativi elementi di supporto devono avere un coefficiente di sicurezza non inferiore a 8; 4) se è impiegato nei componenti di supporto un metallo con allungamento specifico alla rottura inferiore al 5%, i coefficienti di sicurezza, indicati in 2) e 3) devono essere moltiplicati per 1,5; 5) le carrucole, le ruote dentate, le ruote di avvolgimento e le altre guide per cavi devono essere progettate e costruite in modo tale che i coefficienti di sicurezza di cui in questo articolo del sistema di sospensione sia mantenuto per una durata minima specificata fino alla sostituzione delle corde, catene o cinghie.

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La conformità alle prescrizioni di cui in 28.3 e 28.4 si verifica mediante esame a vista del progetto tornito, dei dati, e delle istruzioni di manutenzione. *28.5

Carichi dinamici Nessuna prescrizione generale.

28.6

A disposizione

5

PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI DERIVANTI DA RADIAZIONI NON VOLUTE O ECCESSIVE

S E Z I O N E

Generalità Le radiazioni emesse dagli apparecchi elettromedicali destinate ad essere applicate al paziente a scopo diagnostico o terapeutico sotto controllo medico possono superare i limiti normalmente accettabili per la popolazione nel suo complesso. Devono essere presi adeguati provvedimenti per proteggere il paziente, l’operatore e le altre persone e dispositivi sensibili nei pressi dell’apparecchio da radiazioni estranee nocive provenienti dall’apparecchio stesso. I limiti per apparecchi destinati a produrre radiazioni a scopo diagnostico o terapeutico sono specificati in Norme Particolari. Prescrizioni e prove sono trattati negli articoli da 29 a 36.

29

RADIAZIONI X

29.1

䡲

䡲

29.2

Per gli apparecchi radiologici di diagnostica, v. Norma collaterale IEC 601-1-3, (v. Appendice L); Per apparecchi di radioterapia nessuna prescrizione generale, v. la Norma particolare specifica.

Per apparecchi non destinati a produrre radiazioni X per scopi diagnostici e terapeutici, l’intensità di dose delle radiazioni ionizzanti emesse dai tubi sotto vuoto, eccitati da tensioni superiori a 5 kV non deve superare 130 nC/kg (0,5 mR) in un’ora alla distanza di 5 cm da ogni superficie accessibile dell’apparecchio. La conformità si verifica misurando la dose o la intensità di dose con un rivelatore di radiazioni adatto alle lunghezze d’onda della radiazione emessa. Al fine di ottenere la media della dose per piccoli fasci su una certa superficie, il rivelatore deve avere una finestra d’entrata con una superficie di circa 10 cm 2. La/le sorgenti di alta tensione nell’apparecchio è/sono posta/e al più sfavorevole valore al fine di produrre la massima emissione di radiazione X mediante i dispositivi di regolazione interni od esterni previsti a questo scopo. I comandi e le regolazioni, interni ed esterni, forniti allo scopo di modificare il valore della(e) relativa(e) sorgente(i) di alta tensione nell’apparecchio, è (sono) posta(i) sulla posizione corrispondente alla massima emissione di radiazione X. Vengono simulati a turno singoli guasti di componenti che provocano le condizioni meno favorevoli.

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30

RADIAZIONI ALFA, BETA, GAMMA, DI NEUTRONI E DI ALTRE PARTICELLE Nessuna prescrizione generale.

31

RADIAZIONI DI MICROONDE Nessuna prescrizione generale.

32

RADIAZIONI LUMINOSE (COMPRESI LASER) Nessuna prescrizione generale.

33

RADIAZIONI INFRAROSSE Nessuna prescrizione generale.

34

RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE Nessuna prescrizione generale.

35

ENERGIA ACUSTICA (COMPRESI ULTRASUONI) Nessuna prescrizione generale.

*36

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA V Norma IEC 601-1-2 (v. Appendice L).

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PROTEZIONE CONTRO I RISCHI DI ACCENSIONE DI MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILE

6 S E Z I O N E

Nota La presente Sezione è stata parziamente riscritta e rinumerata.

37

UBICAZIONE E PRESCRIZIONI FONDAMENTALI

37.1

A disposizione

37.2

A disposizione

37.3

A disposizione

37.4

A disposizione

37.5

Miscela anestetica infiammabile con aria Quando si produce una miscela anestetica infiammabile con aria a seguito di una perdita o emissione di una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto da un involucro, si considera che per propagazione si forma un volume di miscela attorno al punto della perdita o dell’emissione a una distanza compresa tra 5 e 25 m dal punto stesso.

37.6

Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto Una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto può essere contenuta in spazi parzialmente o completamente racchiusi dall’apparecchio o nelle vie respiratorie del paziente. Si considera che tale miscela si propaga ad una distanza di 5 cm dalla parte dell’involucro dove si è verificata la perdita o l’emissione.

37.7

Gli apparecchi o le loro parti previste per essere utilizzate nella zona descritta in 37.5 devono essere apparecchi di categoria AP o APG e devono essere conformi alle prescrizioni degli articoli 39 e 40.

37.8

Gli apparecchi o le loro parti previste per essere utilizzate nella zona descritta in 37.6 devono essere apparecchi di categoria APG e devono essere conformi alle prescrizioni degli articoli 39 e 41. Le parti di apparecchi di categoria APG nei quali si trova una miscela anestetica infiammabile con aria devono essere apparecchi di categoria AP o APG e devono essere conformi alle prescrizioni di cui agli articoli 38, 39 e 40. La conformità alle prescrizioni di cui in 37.7 e 37.8 si verifica mediante esame a vista e mediante la prova appropriata di cui agli articoli 39, 40 e 47. Queste prove devono essere effettuate dopo quelle applicabili previste in 44.7.

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38

CONTRASSEGNI E DOCUMENTAZIONE ANNESSA

38.1

A disposizione

38.2

Gli apparecchi di categoria APG devono essere contrassegnati in una posizione evidente con una striscia di color verde larga 2 cm fissata in modo permanente e recante stampati i caratteri “APG”, indelebili e chiaramente leggibili (vedere Appendice D ed art. 6). La lunghezza della striscia di color verde deve essere di almeno 4 cm. La dimensione del contrassegno deve essere, per questo caso particolare, più grande possibile. Se l’applicazione di questo contrassegno è impossibile, le istruzioni d’impiego devono fornire la relativa informazione.

38.3

A disposizione

38.4

Gli apparecchi di categoria AP devono essere contrassegnati in una posizione evidente con un disco di color verde di diametro 2 cm recante stampati i caratteri “AP” indelebili e chiaramente leggibili (vedi Appendice D ed art. 6). La dimensione del contrassegno deve essere, per questo caso particolare, più grande possibile. Se l’applicazione di questo contrassegno è impossibile, le istruzioni d’impiego devono fornire la relativa informazione.

38.5

I contrassegni di cui in 38.2 e 38.4 devono figurare sulla parte principale dell’apparecchio, se questa parte è di categoria AP o APG. Non occorre ripeterli su quelle parti separabili, che possono essere impiegate solo con l’apparecchio contrassegnato.

38.6

La documentazione annessa deve contenere un’avvertenza che permetta all’operatore di distinguere le parti dell’apparecchio di categoria AP o APG (vedi 38.7). La conformità si verifica mediante esame a vista.

38.7

Negli apparecchi in cui solo alcune parti sono di categoria “AP” o “APG”, i contrassegni devono indicare chiaramente quali parti dell’apparecchio sono “AP” o “APG”. La conformità si verifica mediante esame a vista.

38.8

A disposizione

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39

PRESCRIZIONI COMUNI PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA “AP” ED “APG”

39.1

Connessioni elettriche a) Le distanze superficiali ed in aria tra i punti di connessione dei cavi di alimentazione devono soddisfare alle prescrizioni di cui in 57.10, Tab. XVI, valori per l’isolamento supplementare; b) tutte le connessioni in circuiti che non siano quelli descritti in 40.3 e 41.3 devono essere protette contro il distacco accidentale nell’uso normale, oppure devono essere progettate in modo che la connessione e/o il distacco possano venire eseguite soltanto mediante l’impiego di un utensile; c) gli apparecchi di categoria AP o APG non devono essere provvisti di un cavo di alimentazione separabile a meno che i circuiti siano conformi alle prescrizioni di cui in 40.3 o 41.3. La conformità si verifica mediante esame a vista e/o misura.

39.2

Particolarità costruttive a) L’apertura di un involucro che protegge contro la penetrazione di gas o vapori entro l’apparecchio o sue parti deve poter avvenire soltanto mediante l’impiego di un utensile. La conformità si verifica mediante esame a vista. b) Per evitare la formazione di archi o scintille dovuti a corpi estranei penetrati nell’involucro. 䡲 i coperchi superiori degli involucri non devono presentare aperture; sono ammesse le aperture che servono per i comandi, a condizione che essere siano coperte dalle manopole che azionano i comandi stessi; 䡲 le aperture negli involucri laterali devono avere dimensioni tali da non consentire la penetrazione di corpi solidi cilindrici estranei di diametro superiore a 4 mm; 䡲 le aperture nei basamenti devono avere dimensioni tali da non consentire la penetrazione di corpi solidi cilindrici estranei di diametro superiore a 12 mm. La conformità si verifica mediante una bacchetta cilindrica di prova, di diametro 4 mm per gli involucri laterali e di diametro 12 mm per i basamenti. La bacchetta di prova, applicata in ogni possibile direzione senza applicare una forza apprezzabile, non deve penetrare nell’involucro; c) quando un isolamento fondamentale dei conduttori elettrici può entrare in contatto con una parte contenente una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto o più semplicemente gas infiammabili o ossigeno, un cortocircuito di questi conduttori o un cortocircuito di un conduttore ed una parte conduttrice contenente il gas o la miscela non deve provocare il deterioramento di tale parte o provocare una temperatura inammissibile o altro pericolo per tale parte (vedi 41.3 a)). La conformità si verifica mediante esame a vista. In caso di dubbio deve essere eseguita una prova di corto circuito (in assenza di gas esplosivi) e la temperatura della relativa parte deve, se possibile, essere misurata. La prova di cortocircuito non deve essere eseguita se il prodotto della tensione in volt a circuito aperto per la corrente di cortocircuito in ampere è inferiore o eguale a 10.

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39.3

Eliminazione delle cariche elettrostatiche a) Le cariche elettrostatiche devono essere eliminate, negli apparecchi di categoria AP e APG mediante una combinazione di misure appropriate come: 䡲 l’impiego di materiali antistatici con una resistenza elettrica limitata come indicato in 39.3 b) e 䡲 l’impiego di parti elettriche conduttrici dall’apparecchio o parti di esso ad un pavimento conduttivo, o al sistema di terra di protezione, o al sistema equipotenziale o, per mezzo di ruote o simili, ad un pavimento antistatico dei locali a uso medico. b) I limiti di resistenza elettrica di tubazioni per anestesia, materassi e cuscini, pneumatici di ruote e altri materiali antistatici devono essere conformi alle Raccomandazioni ISO 2882. La conformità ai limiti delle resistenze ammissibili dati nelle Raccomandazioni ISO 2882 si verifica mediante misure secondo le Raccomandazioni ISO 471, 1853 e 2878.

39.3

da c) a j) A disposizione.

39.4

Effetto corona Le parti e i componenti degli apparecchi che utilizzano tensioni superiori a 200 V in corrente alternata o 2400 V in corrente continua che non si trovano all’interno di involucri, in conformità a 40.4 o 40.5 devono essere progettati in modo che non si produca alcun effetto corona. La conformità si verifica mediante esame a vista e misure.

40

PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA AP, LORO PARTI E COMPONENTI

40.1

Generalità Gli apparecchi, loro parti o componenti non devono innescare miscele anestetiche infiammabili con aria in uso normale ed in condizione usuale. Gli apparecchi, loro parti o componenti conformi ad uno dei par. da 40.2 a 40.5 sono considerati conformi alle prescrizioni di questo paragrafo. Gli apparecchi, loro parti o componenti conformi alle prescrizioni della Pubblicazione IEC 79 per gli apparecchi a sovrapressione interna (7.2) o riempiti con sabbia (79-5) o immersi in olio (79-6) nonché conformi alle prescrizioni della presente Norma (escluse quelle da 40.2 a 40.5) sono considerati conformi alle prescrizioni per apparecchi di categoria AP.

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40.2

Limiti di temperatura Sono conformi alle prescrizioni di cui in 40.1, gli apparecchi, loro parti o componenti che, in uso normale e condizioni usuali soddisfano alle seguenti condizioni: 1) non producono scintille; 2) non producono temperature di funzionamento di superfici in contatto con miscele gassose e misurate a temperatura ambiente di 25 $C: 䡲 non superiore a 150 $C in caso di circolazione verticale d’aria ridotta; 䡲 non superiore a 200 $C in caso di circolazione verticale d’aria non ridotta. Le temperature di funzionamento sono misurate durante le prove descritte nella Sez. 7.

*40.3

Circuiti a bassa energia Gli apparecchi, loro parti o componenti che possono produrre scintille nell’uso normale ed in condizione usuale (per esempio interruttori, relè, spine di connessione che possono essere staccate senza l’uso di un utensile, incluse le connessioni all’interno di apparecchi che non sono sufficientemente bloccati o fissati e spazzole di collettore) devono essere conformi alle prescrizioni di temperatura di cui in 40.2; inoltre la tensione Umax, e la corrente Imax che possono prodursi nei loro circuiti, tenuto conto della capacità Cmax e dell’induttanza Lmax, devono essere conformi a quanto segue: Umax ) UzR data la corrente IzR, vedi Fig. 29, e Umax ) UzC data la capacità Cmax, vedi Fig. 30, come pure Imax ) IzR data la tensione UzR, vedi Fig. 29, e Imax ) IzL data l’induttanza Lmax e con Umax ) 24 V, vedi Fig. 31. 䡲 I diagrammi delle Fig. 29, 30 e 31 sono stati ottenuti con l’apparecchio di prova secondo l’Appendice F con la miscela più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con aria (volume percentuale d’etere 4,3% ( 0,2) per una probabilità d’accensione di 10–3 (senza coefficiente di sicurezza). 䡲 L’estrapolazione del diagramma della Fig. 29 è ammissibile per combinazioni di correnti e tensioni corrispondenti con le limitazioni IzR · UzR ) 50 W. L’estrapolazione per tensioni superiori a 42 V non è valida. 䡲 L’estrapolazione del diagramma della Fig. 30 è ammissibile per combinazioni di capacità e tensioni definite dai limiti: C 2 U ) 1 2mJ 2

䡲

L’estrapolazione per tensioni superiori a 242 V non è valida. Se la resistenza R equivalente è interiore a 8 000 1, Umax è determinata inoltre con la resistenza R reale. L’estrapolazione del diagramma della Fig. 31 è ammissibile per combinazioni di correnti ed induttanze definite dai limiti: L 2  I ) 0 3mJ 2

䡲

䡲

L’estrapolazione per induttanze superiori a 900 mH non è valida. Umax è la tensione d’alimentazione più elevata nel circuito sotto esame con il contatto generatore di scintille aperto, tenuto conto delle variazioni della tensione d’alimentazione specificate in 10.2.2; Imax è la più elevata corrente nel circuito in esame con il contatto generatore di scintille chiuso, e tenuto conto delle variazioni della tensione d’alimentazione specificate in 10.2.2;

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䡲

䡲

䡲

Cmax ed Lmax sono rispettivamente, i valori di capacità e di induttanza che si presentano sul componente sotto esame, che produce scintille nell’apparecchio; se il circuito è alimentato in corrente alternata, si deve tener conto del valore di picco; se il circuito è più complesso, e consiste di più capacità, induttanze e resistenze o una loro combinazione, si definisce un circuito equivalente per determinare la capacità massima equivalente, l’induttanza massima equivalente, ed in più le equivalenti Umax ed Imax sia come valori in corrente continua sia come valori di picco in corrente alternata.

La conformità si verifica mediante misura di temperatura e determinazione di Umax, Imax, R, Lmax e Cmax e l’applicazione delle Fig. 29, 30 e 31, oppure mediante l’esame dei dati di progetto. *40.4

Ventilazione esterna tramite sovrapressione interna Gli apparecchi, loro parti o componenti sono inclusi in un involucro con ventilazione esterna tramite sovrapressione interna devono soddisfare alle seguenti prescrizioni: a) le miscele anestetiche infiammabili con aria che possono essere penetrate nell’involucro di un apparecchio, o in una sua parte, devono essere rimosse con ventilazione prima che l’apparecchio o sua parte possa essere alimentata; successivamente la penetrazione ditali miscele durante il funzionamento deve essere impedita mantenendo una sovrapressione nell’apparecchio o sua parte con aria non contenente gas o vapori infiammabili, o con gas inerte accettabile fisiologicamente (ad es. azoto); b) la sovrapressione entro l’involucro deve essere di almeno 0,75 hPa in condizione usuale. La sovrapressione deve essere mantenuta nella zona di accensione potenziale anche se l’aria od il gas inerte può sfuggire attraverso aperture nell’involucro, che sono necessarie per il normale funzionamento dell’apparecchio o sua parte. Deve essere possibile mettere l’apparecchio in tensione solamente dopo che la sovrapressione minima prescritta è durata abbastanza per ventilare l’involucro in questione, così che il volume spostato di aria o gas inerte sia almeno pari a 5 volte il volume dell’involucro. (Tuttavia, l’apparecchio può essere messo in tensione in ogni momento, o ripetutamente, se vi è sempre sovrapressione); c) se la sovrapressione scende al di sotto di 0,5 hPa durante il funzionamento, le sorgenti d’accensione devono essere messe fuori tensione automaticamente con mezzi che o devono essere posti in una posizione dove non si applicano le prescrizioni e prove dell’art. 40, oppure devono essere conformi alle prescrizioni dell’art. 40; d) la superficie esterna dell’involucro entro il quale è mantenuta la sovrapressione non deve superare in condizione usuale ed in uso normale una temperatura a regime di funzionamento di 150 $C, misurata con temperatura ambiente di 25 $C. La conformità alle prescrizioni da 40.4 a) a 40.4 d) si verifica mediante misure di pressione, di portata e di temperatura ed esame a vista del dispositivo di controllo della pressione.

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Involucri a ventilazione limitata

40.5

Se gli apparecchi, loro parti o componenti sono inclusi in un involucro a ventilazione limitata devono essere conformi alle seguenti prescrizioni: a) gli involucri a ventilazione limitata devono essere progettati in modo che per un periodo di almeno 30 min non si formi nel loro interno una miscela anestetica infiammabile con aria mentre l’involucro è circondato da una miscela anestetica infiammabile con aria ad alta concentrazione, ma senza differenza di pressione tra l’interno e l’esterno dell’involucro; b) se la tenuta di gas richiesta è ottenuta mediante guarnizioni e/o mastici, il materiale così impiegato deve essere resistente all’invecchiamento. La conformità si verifica mediante applicazione della Prova B-b della Pubblicazione IEC 68-2-2 art. 15 con temperatura 70 (2 $C, e durata 96 h; c) se nell’involucro esistono entrate per cavi flessibili, la loro tenuta di gas deve essere mantenuta mentre i cavi sono sollecitati a flessione e/o trazione. I cavi devono essere ancorati in modo da limitare queste sollecitazioni (57.4 a)). La conformità alle prescrizioni di cui in 40.5 a), 40.5 b) e 40.5 c) si verifica effettuando le seguenti prove. Al termine della prova di 40.5 b) se pertinente, viene creata una sovrapressione interna di 4 hPa e vengono applicate ad ogni cavo flessibile, alternativamente nella direzione assiale dell’entrata da cavo, 30 trazioni del valore mostrato in Tab. IX, effettuando ogni trazione senza scossa e della durata di 1 s. Al termine della prova la sovrapressione non deve essere inferiore a 2 hPa. Tab. IX

Tenuta di gas delle entrate dei cavi Massa dell’apparecchio (kg)

Trazione (N)

fino ad 1 compreso

30

oltre 1 fino a 4 compreso

60

oltre 4

100

Quando l’involucro di parti o componenti di un apparecchio è sigillato od a tenuta di gas, e non vi è dubbio che l’involucro soddisfi le prescrizioni sopra riportate, l’involucro è sottoposto solamente all’esame a vista. La temperatura a regime di funzionamento della superficie esterna dell’involucro non deve superare 150 $C misurata ad una temperatura ambiente di 25 $C. La temperatura stabilizzata a regime di funzionamento dell’involucro deve essere ugualmente misurata.

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41

PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA APG, LORO PARTI E COMPONENTI

41.1

Generalità Gli apparecchi, loro parti o componenti non devono innescare miscele anestetiche infiammabili con ossigeno e/o protossido d’azoto. Questa prescrizione si applica sia nell’uso normale, sia nel caso di ogni condizione di primo guasto che rientri fra quelle indicate in 3.6. Gli apparecchi, loro parti o componenti che non sono conformi alle prescrizioni di 41.3 sono provati mediante una prova di funzionamento continuo della durata di 10 min in una miscela di etere con ossigeno (volume percentuale di etere compreso tra 12,2 (0,4%) dopo il raggiungimento della temperatura di regime termico, ma non più di 3 h dopo la messa in tensione.

41.2

Alimentazione elettrica Le parti o componenti di apparecchi di categoria APG che operano in una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto devono essere alimentati da una sorgente isolata dalla terra da almeno un isolamento fondamentale e dalle parti sotto tensione da un doppio isolamento o da un isolamento rinforzato. La conformità si verifica mediante esame a vista degli schemi e mediante misure.

41.3

Temperatura e circuiti a bassa energia Gli apparecchi, loro parti o componenti, si considerano conformi alle prescrizioni di cui in 41.1 senza essere provati secondo 41.1 se, in uso normale, condizione usuale e condizione di primo guasto: (vedere 3.6) a) non vi è produzione di scintille, e non si producono temperature superiori a 90 $C, oppure b) non è superata la temperatura limite di 90 $C, l’apparecchio o sue parti contiene componenti che possono produrre scintille nell’uso normale in condizioni usuali e nelle condizioni di primo guasto applicabili, ma la tensione Umax e la corrente Imax che possono verificarsi nei loro circuiti, tenuto conto della capacità Cmax e dell’induttanza Lmax sono conformi a quanto segue: Umax ) UzR con una data corrente IzR, vedi Fig. 32, e Umax ) UzC con una data capacità Cmax, vedi Fig. 33, come pure Imax ) IzR con una data tensione UzR, vedi Fig. 32, e Imax ) IzL con una data induttanza Lmax ed Umax ) 24 V, vedi Fig. 34. I diagrammi delle Fig. 32, 33 e 34 sono stati ottenuti con l’apparecchio di prova secondo l’Appendice F con la miscela più rapidamente infiammabile di etere con ossigeno (volume percentuale di etere compreso tra 12,2 (0,4%) per una probabilità d’accensione di 10–3. I valori massimi ammissibili di IzR (Fig. 32), UzC (Fig. 33) ed IzL (Fig. 34) comprendono un coefficiente di sicurezza 1,5. 䡲 L’estrapolazione delle curve delle Fig. 32, 33 e 34 è limitata alle aree indicate; 䡲 Umax è la più elevata tensione a vuoto che si verifica nel circuito sotto esame, tenuto conto delle variazioni della tensione d’alimentazione specificate in 10.2.2; 䡲 Imax è la più elevata corrente nel circuito sotto esame tenuto conto delle variazioni della tensione d’alimentazione specificate in 10.2.2; 䡲 Cmax e Lmax, rispettivamente, i valori di capacità e di induttanza che si riscontrano nel circuito in questione;

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䡲

䡲

䡲

䡲

se la resistenza equivalente R in Fig. 33 è inferiore a 8 000 1, Umax è determinata inoltre mediante la resistenza reale R; se il circuito è alimentato in corrente alternata, si deve tener conto del valore di picco; se il circuito è complesso, e consiste di più capacità, induttanze e resistenza o una loro combinazione, si definisce un circuito equivalente per determinare la capacità massima equivalente, l’induttanza massima equivalente, ed in più le equivalenti Umax ed Imax, sia come valori in corrente continua sia come valori di picco in corrente alternata; se l’energia immagazzinata in una induttanza e/o in una capacità in un circuito è limitata da dispositivi limitatori della tensione e/o della corrente, che impediscono il superamento dei limiti indicati nelle Fig. 32 e/o 33 e/o 34, 5 devono adottare due componenti indipendenti, in modo che la prescritta limitazione di tensione e/o corrente sia ottenuta anche in caso di un primo guasto (corto circuito od apertura di circuito) in uno di questi componenti.

Questa prescrizione non si applica ai trasformatori progettati e costruiti secondo la presente Norma, ed alle resistenze limitatrici di corrente del tipo avvolto in filo, munite di protezione contro lo svolgimento del filo in caso di rottura. La conformità si verifica mediante esame a vista, misure di temperatura, confronto col progetto e/o misure di Umax, Imax, R, Lmax e Cmax e l’impiego delle Fig. 32, 33 e 34. 41.4

Elementi riscaldanti Gli apparecchi, loro parti e componenti destinati a riscaldare una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto devono essere muniti di un limitatore di temperatura non a riarmo automatico quale protezione supplementare contro il surriscaldamento. La conformità si verifica mediante le prove di cui in 56.6 a). La parte elettrica dell’elemento riscaldante non deve trovarsi in contatto diretto con la miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto. La conformità si verifica mediante esame a vista.

41.5

Umidificatori Vedi Norma ISO 8185.

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PROTEZIONE CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI

7 S E Z I O N E

42

TEMPERATURE ECCESSIVE

*42.1

Le parti di apparecchi aventi funzione di sicurezza e l’ambiente circostante non devono raggiungere temperature superiori ai valori dati dalla Tab. X a) nell’uso normale e condizione usuale su tutta la gamma di temperatura specificata in 10.2.1.

Tab. X a)

Temperature massime ammissibili Parti

Temperatura max. $C

Avvolgimenti e lamierino dei nuclei a contatto, se il conduttore è isolato con: (2, 3) 䡲 materiale di Classe A (2, 3) 䡲 materiale di Classe B (2, 3) 䡲 materiale di Classe E (2, 3) 䡲 materiale di Classe F (2, 3) 䡲 materiale di Classe H

105 130 120 155 180

Aria adiacente ad interruttori e termostati con contrassegno T(4, 5)

T

Isolamento in gomma naturale od in PVC di conduttori interni ed esterni, e di cavi flessibili con contrassegno T(4 6)

T

Condensatori per motori, con contrassegno di massima temperatura di funzionamento (tc)

tc – 10

Parti in contatto con olio avente un punto di infiammabilità t $C

t – 25

Batterie (sorgente elettrica interna)

(7)

Parti accessibili senza l’impiego di un utensile, esclusi gli apparecchi riscaldanti 85 e le loro protezioni, lampade e impugnature tenute in mano dall’operatore in uso normale Superfici accessibili di maniglie, pomoli, appigli e simili, continuamente tenuti in mano dall’operatore nell’uso normale: 䡲 in metallo 55 䡲 in porcellana o in materiale vetroso 65 䡲 in materiale stampato, gomma, o legno 75 Superfici accessibili di maniglie, pomoli, appigli e simili tenuti in mano dall’operatore nell’uso normale (per esempio interruttori): 䡲 in metallo 䡲 in porcellana o in materiale vetroso 䡲 in materiale stampato, gomma, o legno

60 70 85

Parti di apparecchi che possono avere un breve contatto col paziente nell’uso 50 normale

Vedere note riportate nel seguito. *42.2

Le parti di apparecchi e l’ambiente circostante non devono raggiungere temperature superiori ai valori dati dalla Tab. X b), quando essi funzionano nell’uso normale e in condizione usuale ad una temperatura ambiente di 25 $C.

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Tab. X b)

Temperature massime ammissibili (1) Parti

Temperatura max. $C

Spinotti di spine di connettori d’apparecchio: (8) 䡲 per condizioni di funzionamento a caldo 䡲 per altre condizioni di funzionamento

155 65

Tutti i morsetti per conduttori esterni (vedi 57.5) (9) Aria adiacente ad interruttori e termostati senza contrassegno T

85 (4)

55

Isolamento in gomma naturale od in PVC di conduttori interni ed esterni, e di cavi flessibili: 䡲 se la flessione dei conduttori è possibile, od è probabile 䡲 se la flessione dei conduttori non è possibile, o è improbabile

60 75

Gomma naturale impiegata per parti, il cui deterioramento potrebbe compromettere la sicurezza: 䡲 se usata per isolamento supplementare o per isolamento rinforzato 䡲 in altri casi

60 75

Guaina di cavo utilizzata per isolamento supplementare

60

Materiale impiegato come isolante elettrico, ma non per conduttori o per avvolgimenti: 䡲 tessuti, carte, cartoni, impregnati o verniciati 䡲 materiali stratificati, agglomerati con: 䡲 formaldeide melaminica, formaldeide fenolica, resine fenol-furfuroliche 䡲 resine a base di urea-formaldeide 䡲 pezzi stampati in: 䡲 fenol-formaldeide con carica cellulosica 䡲 fenol-formaldeide con carica minerale 䡲 formaldeide melaminica 䡲 urea-formaldeide (10) 䡲 materiale termoplastico 䡲 poliestere con rinforzo in fibra di vetro (11) 䡲 gomma al silicone e simili 䡲 politetrafluoroetilene 䡲 mica pura e materiale ceramico sinterizzato sotto pressione, quando questi prodotti sono utilizzati per isolamento supplementare o isolamento rinforzato (13) 䡲 altri materiali Materiali impiegati per isolamento termico, in contatto con metallo caldo: 䡲 materiali stratificati, agglomerati con: 䡲 formaldeide melaminica, formaldeide fenolica, o resine fenol-furfuroliche 䡲 resine a base di urea-formaldeide 䡲 pezzi stampati con: 䡲 fenol-formaldeide con carica cellulosica 䡲 fenol-formaldeide con carica minerale 䡲 formaldeide melaminica 䡲 urea-formaldeide (13) 䡲 altri materiali Legno in generale

(12)

Condensatori elettrolitici, senza contrassegno tc Altri condensatori senza contrassegno tc

95 110 90 110 125 100 90 135 290 425

200 175 200 225 175 175 90 65 90

Supporti, pareti, soffitto e pavimento del diedro di prova, quale è descritto in 42.3 90

Vedere note riportate nel seguito.

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Note esplicative alle Tab. X a) e X b). (1) Si ammette che per materiali isolanti immersi in olio, ed in assenza di aria o di ossigeno,

possono essere consentite temperature massime più elevate. (2) La classificazione è conforme a quella della Pubblicazione IEC 85.

(3)

(4) (5)

(6) (7)

(8) (9) (10)

(11) (12) (13)

42.3

Esempi di materiali di Classe A: 䡲 cotone, seta naturale e artificiale e carta, impregnati; smalti oleoresinosi od a base di resine poliammidiche. Esempi di materiali di Classe B: 䡲 fibra di vetro, resine melamino-formaldeide e fenol-formaldeide. Esempi di materiali di Classe E: 䡲 pezzi stampati con carica cellulosica, stratificati in tessuto di cotone e in carta agglomerati con resine melamina-formaldeide o fenol-formaldeide o fenol-furfurolo; 䡲 resine poliesteri a catene trasversali, film di triacetato di cellulosa, film di tereftalato di polietilene; 䡲 tele verniciate a base di tereftalato di polietilene con vernici a basi alchidiche modificate con olio; 䡲 smalti a base di resine formal-poliviniliche, di poliuretano, o epossidiche. Esempi di materiali di Classe F: 䡲 fibra di vetro; 䡲 fibra di vetro verniciata, mica agglomerata (con o senza materiale di supporto), i predetti materiali essendo impregnati o agglomerati con resine alchidiche epossidiche, poliesteri a catene trasversali e resine con alta stabilità termica o resine siliconiche alchidiche. Esempi di materiali di Classe H: 䡲 fibra di vetro; 䡲 fibra di vetro verniciata, impregnata o agglomerata con appropriate resine siliconiche od elastomeri siliconici; 䡲 mica agglomerata (con o senza materiale di supporto) laminati di fibra di vetro, i predetti materiali essendo impregnati od agglomerati con appropriate resine siliconiche. motori devono essere contrassegnati con la loro Classe di isolamento, oppure certificati dal costruttore. Nei motori completamente chiusi con isolamenti delle Classi A, B, E, F e H si possono permettere temperature massime superiori di 5 $C ai valori indicati. T significa: temperatura massima di funzionamento. Se richiesto dal costruttore dell’apparecchio, gli interruttori e i termostati contrassegnati con la lettera T seguita dal valore della temperatura limite sono considerati come non contrassegnati. In questo caso si applica X b). Questo limite potrà essere osservato soltanto quando le Pubblicazioni IEC concernenti i conduttori ed i cavi flessibili per alta temperatura saranno disponibili. La temperatura di funzionamento di una sorgente elettrica interna non deve superare un valore che possa causare un pericolo. Questo valore deve essere stabilito consultando il costruttore della sorgente elettrica interna. È allo studio la possibilità di abbassare la temperatura massima degli spinotti di spine di connettore d’apparecchio. (Vedere anche la Pubblicazione IEC 320). Esclusi i morsetti degli apparecchi mobili o portatili. Non vi è un limite specifico per i materiali termoplastici, i quali tuttavia devono soddisfare alle prescrizioni di resistenza al calore, al fuoco, ed alle correnti superficiali: la temperatura massima di questi materiali deve essere determinata in base allo scopo a cui servono. Secondo le prescrizioni del fornitore del materiale. Il limite tiene conto del deterioramento del legno, e non di quello delle finiture superficiali. Possono essere utilizzati materiali isolanti elettrici o termici oltre a quelli rappresentati nelle Tab. X a) e X b) se il costruttore può provare la loro attitudine all’impiego previsto.

Le parti applicate dell’apparecchio non destinate a fornire calore al paziente non devono avere temperature superficiali superiori ai 41 $C. La conformità alle prescrizioni di cui in 42.1, 42.2 e 42.3 deve essere accertata mediante funzionamento dell’apparecchio e con misure di temperature come segue: 1) Posizionamento e raffreddamento. 䡲 Gli apparecchi riscaldanti vengono posti nel diedro di prova. Il diedro di prova è costituito da due pareti ad angolo retto, da un pavimento e, se necessario, da un soffitto, il tutto in legno compensato dipinto in nero opaco di

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䡲

spessore 20 mm. Le dimensioni lineari del diedro di prova dovrebbero essere almeno pari al 115% delle dimensioni lineari dell’apparecchio da provare. Gli apparecchi vengono posizionati nel diedro di prova come segue: a) apparecchi usualmente impiegati su pavimento o su tavolo: il più vicino possibile alle pareti, salvo diverse e particolari istruzioni per l’impiego fornite dal fabbricante; b) apparecchi usualmente fissati a parete: si montano su una delle due pareti, in prossimità dell’altra parete, del pavimento o del soffitto secondo quanto si presume probabile nell’uso normale, salvo diverse e particolari istruzioni del fabbricante per la loro installazione; c) apparecchi usualmente fissati a soffitto: si fissano al soffitto in prossimità delle pareti secondo quanto si presume probabile nell’uso normale, salvo diverse e particolari istruzioni del fabbricante per la loro installazione; d) gli altri apparecchi devono essere provati nella posizione di uso normale; 䡲 gli apparecchi portatili vengono sospesi nella loro posizione usuale, in aria calma; 䡲 gli apparecchi previsti per l’installazione in un mobile o contro un muro vengono, rispettivamente: incorporati simulando un mobile con pareti di compensato da 10 mm dipinto in nero opaco se così è detto nelle istruzioni per l’installazione, o fissati a parete di compensato da 20 mm, che simula il muro del fabbricato. In generale gli apparecchi da provare si fanno funzionare alla temperatura ambiente abituale, della quale si misura il valore. Se la temperatura ambiente varia durante la prova, si prende nota della variazione. Qualora esistano dubbi sulla efficacia dei mezzi di raffreddamento è possibile che la prova debba essere condotta a quella temperatura ambiente che rappresenta la condizione meno favorevole, purché tale temperatura sia compresa nel campo di temperature ambiente specificate in 10.2 della presente Norma. Se si utilizza liquido di raffreddamento, si devono applicare le modalità di prova di cui in 10.2.

2) Alimentazione. 䡲 Gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti si fanno funzionare come nell’uso normale con tutti gli elementi riscaldanti alimentati, se ciò non è impedito dagli interruttori di interblocco, con tensione di alimentazione pari al 110% della più elevata tensione nominale; 䡲 gli apparecchi a motore si fanno funzionare sotto carico normale e con ciclo di funzionamento normale, ed alla tensione meno favorevole tra il 90% della minima tensione nominale ed il 110% della massima tensione nominale; 䡲 gli apparecchi combinati, riscaldanti e a motore, e gli altri apparecchi devono essere provati sia al 110% della massima tensione nominale, sia al 90% della minima tensione nominale. 3) Ciclo di funzionamento. Gli apparecchi si fanno funzionare: 䡲 per la durata di funzionamento nominale nel caso di apparecchi per funzionamento temporaneo; 䡲 su cicli consecutivi di funzionamento, fino al raggiungimento della condizione di regime termico, nel caso di apparecchi per funzionamento intermittente, osservando per i periodi di carico e per quelli di riposo le durate nominali corrispondenti;

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䡲

nel caso di apparecchi per funzionamento continuo: a) fino a quando la temperatura misurata secondo le modalità di prova 4) sotto descritte non aumenta di oltre 2 $C all’ora; b) per 2,5 h, adottando la durata più breve.

4) Misure di temperatura. La temperatura degli avvolgimenti si determina per variazione di resistenza, a meno che gli avvolgimenti siano non uniformi o sorgano gravi complicazioni per l’esecuzione delle connessioni necessarie per la misura della resistenza. In questo caso la misura si effettua con dispositivi scelti e posizionati in modo da influenzare in modo trascurabile la temperatura della parte in prova. I dispositivi usati per determinare la temperatura della superficie di pareti, soffitti, o pavimenti del locale in prova devono essere fissati a stretto contatto con detta superficie od applicati a tergo di dischetti anneriti di rame o di ottone del diametro di 15 mm e dello spessore di 1 mm, mettendo i dischi ben aderenti alla superficie in prova. Per quanto possibile, gli apparecchi vengono posizionati in modo che a contatto coi dischi siano quelle parti che presentino maggiori probabilità di raggiungere le temperature massime. Il valore della sovratemperatura di un avvolgimento in rame si calcola con la formula: 6t

R2 ² R1   234 5  t 1 ²  t 2 ² t 1 R1

dove: 6t = sovratemperatura, in $C; R1 = resistenza all’inizio della prova, in Ohm; R2 = resistenza al termine della prova, in Ohm; t1 = temperatura ambiente all’inizio della prova, in $C; t2 = temperatura ambiente al termine della prova, in $C. All’inizio della prova, gli avvolgimenti devono essere alla temperatura ambiente. Si raccomanda di determinare il valore della resistenza al termine della prova, misurando la resistenza immediatamente dopo il disinserimento e poi nuovamente e ripetutamente a brevi intervalli, in modo da poter tracciare una curva della resistenza in funzione del tempo, e definire così con esattezza il valore nell’istante del disinserimento. La temperatura dell’isolamento elettrico, a parte quello degli avvolgimenti, si misura alla superficie dell’isolante, là dove un cedimento può essere causa di corto circuito, o di contatto tra parti sotto tensione e parti metalliche accessibili, di cedimento dell’isolamento, o di riduzione delle distanze superficiali od in aria al di sotto dei valori specificati in 57.10. Esempi dei punti in cui possono essere misurate le temperature sono: il punto di separazione delle anime di un cavo multipolare, e quello di entrata dei conduttori isolati nei portalampade. 5) Criteri di prova. Nel corso della prova, i limitatori di temperatura non devono essere disabilitati e non devono intervenire. Al termine della prova, si determina la temperatura massima delle parti elencate nella Tab. X a), tenuto conto della temperatura dell’ambiente di prova, della temperatura delle parti in prova, e della gamma delle temperature ambienti specificate in 10.2.

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Per le parti degli apparecchi elencate nella Tab. X b), le temperature misurate nel corso della prova devono, se necessario, essere corrette per determinare i valori corrispondenti al funzionamento con temperatura ambiente di 25 $C. 42.4

A disposizione

42.5

Protezioni Le protezioni previste per impedire il contatto con superfici calde devono poter essere rimosse soltanto mediante l’aiuto di un utensile. La conformità si verifica mediante esame a vista.

43

PREVENZIONE CONTRO IL FUOCO

43.1

Resistenza e rigidità Gli apparecchi devono presentare la resistenza e la rigidità necessarie per evitare rischio di incendio, che potrebbe verificarsi in seguito a cedimento parziale o totale, dovuto ad eventuali maltrattamenti subiti nell’uso normale. La conformità deve essere verificata mediante la prova di resistenza meccanica degli involucri (vedi art. 21).

*43.2

Atmosfere arricchite d’ossigeno Nessuna prescrizione generale.

44

TRACIMAZIONE, VERSAMENTO, PERDITE, UMIDITÀ, PENETRAZIONE DI LIQUIDI, PULIZIA, STERILIZZAZIONE, DISINFEZIONE E COMPATIBILITÀ

44.1

Generalità La costruzione degli apparecchi deve garantire un sufficiente grado di protezione contro i pericoli dovuti a tracimazione, versamento, perdite, umidità, penetrazione di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione.

44.2

Tracimazione Se un apparecchio contiene un serbatoio od un recipiente per liquidi, che può andar soggetto ad eccessivo riempimento, od a tracimazione nell’uso normale, il liquido traboccante dal serbatoio o dal recipiente non deve bagnare isolanti elettrici che possono venir danneggiati da tale liquido, né deve sorgere pericolo. Salvo condizioni più restrittive e specificate nell’apparecchio mediante contrassegno o nelle istruzioni d’uso non deve sorgere pericolo neppure se gli apparecchi mobili vengono inclinati fino a 15$. La conformità si verifica riempiendo il serbatoio completamente ed aggiungendo successivamente una ulteriore quantità pari al 15% della capacità del serbatoio, versata con portata uniforme durante 1 min.

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Gli apparecchi mobili devono essere poi inclinati di un angolo di 15$ nella/e direzione/i più sfavorevole/i (se necessario riaggiungendo liquido) partendo dalla posizione d’uso normale. Dopodiché l’apparecchio non deve risultare bagnato e nemmeno umido nelle parti in tensione o negli isolanti elettrici che possono causare pericolo. Per isolanti elettrici, in caso di dubbio, l’apparecchio deve essere sottoposto alla prova di tensione applicata descritta all’art. 20. 44.3

Versamento Gli apparecchi che richiedono l’uso di liquidi nell’uso normale devono essere costruiti in modo che il versamento non bagni parti che possono causare pericolo. La conformità si verifica mediante la prova seguente: L’APPARECCHIO è posizionato in conformità al Par. 4.6 a). Una quantità di 200 ml di normale acqua di rubinetto viene versata in modo continuo in un punto arbitrario della superficie superiore dell’APPARECCHIO per circa 15 s, da un altezza non superiore a 5 cm. Dopo questa prova l’APPARECCHIO deve risultare conforme alle prescrizioni della presente Norma in CONDIZIONI NORMALI.

*44.4

Perdite Gli apparecchi devono essere costruiti in modo che il liquido che può sfuggire in condizioni di primo guasto non causi pericolo. La conformità si verifica mediante la prova seguente: Mediante una pipetta, si fanno cadere delle gocce d’acqua sulle guarnizioni, manicotti e tubi, che possono rompersi con le parti mobili in movimento o ferme, secondo la condizione meno favorevole. Dopo questo trattamento, l’apparecchio deve essere conforme a tutte le prescrizioni della presente Norma per le condizioni di primo guasto che possono causare pericolo (v. anche il Par. *52.4.1).

44.5

Umidità Gli apparecchi, compresa ogni parte separabile, devono essere sufficientemente protetti contro gli effetti dell’umidità cui possono andare soggetti nell’uso normale. La conformità si verifica mediante il precondizionamento e relative prove (vedi 4.10).

44.6

Penetrazione di liquidi Gli involucri progettati per fornire uno specifico grado di protezione contro l’ingresso dannoso di acqua devono procurare questa protezione conformemente alla classificazione della Pubblicazione IEC 529. La conformità si verifica mediante le prove descritte nella Norma IEC 529. Gli APPARECCHI devono resistere alla prova di rigidità dielettrica specificata nel Par. 20. Un esame deve mostrare che l’acqua che può essere penetrata nell’APPARECCHIO non può produrre alcun effetto dannoso; in particolare non devono esserci tracce di acqua sull’isolamento per il quale le DISTANZE SUPERFICIALI sono specificate in 57.10.

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44.7

Pulizia, sterilizzazione e disinfezione Per le parti di apparecchio che entrano in contano col paziente in uso normale vedi 6.8.2 d). Gli apparecchi o loro parti, comprese le parti applicate e quelle entro le quali il paziente può espirare, devono essere in grado di resistere senza danno o deterioramento dei dispositivi di sicurezza ai procedimenti di pulizia, sterilizzazione o disinfezione che possono verificarsi nell’uso normale, o che sono prescritti dal fabbricante nelle istruzioni d’uso. Nel caso che le istruzioni d’uso pongano condizioni restrittive nella specificazione dei metodi di pulizia, sterilizzazione, o disinfezione dell’intero apparecchio o di parti di esso, si devono seguire unicamente i metodi così specificati (vedi 6.8.2 d)). La conformità si verifica mediante sterilizzazione o disinfezione dell’apparecchio o sue parti per 20 volte secondo i metodi prescritti. Se non è prescritto nessun metodo speciale, la prova viene effettuata con vapore d’acqua saturo a 134 (4 $C per 20 volte, ciascuna volta per 20 min (con intervalli fino al raffreddamento a temperatura ambiente dell’apparecchio). Non vi deve essere segno apprezzabile di deterioramento. Alla fine del trattamento e dopo un adeguato periodo di raffreddamento ed asciugatura l’apparecchio o le sue parti devono superare la prova di tensione applicata specificata nell’art. 20.

*44.8

Compatibilità con sostanze usate con l’APPARECCHIO Nessuna prescrizione generale.

45

SERBATOI E PARTI IN PRESSIONE Le prescrizioni del presente articolo si applicano ai serbatoi e alle parti in pressione, la cui rottura può causare un pericolo.

45.1

A disposizione

45.2

Se in un serbatoio in pressione il prodotto del volume per la pressione è maggiore di 200 kPa = I e la pressione è maggiore di 50 kPa, esso deve resistere alla pressione di prova idraulica. La conformità si verifica con la seguente prova: La pressione di prova deve essere la pressione massima ammissibile di funzionamento moltiplicata per un fattore ottenuto dalla Fig. 38. La pressione viene aumentata gradualmente fino al valore di prova specificato e mantenuta a questo valore per un minuto. Il provino non deve esplodere, non deve deformarsi in modo permanente (comportamento plastico), né perdere. Una perdita ad una guarnizione durante questa prova non è considerata come un guasto, a meno che non si verifichi una pressione inferiore al 40% del valore di prova prescritto, o inferiore alla pressione massima ammissibile di funzionamento, scegliendo il valore più elevato. Non sono ammesse perdite per serbatoi in pressione destinati a sostanze tossiche, infiammabili o altre sostanze pericolose. Ove esistano tubazioni e raccordi (p. es. in acciaio o rame) costruiti conformemente alle Norme nazionali relative, si può considerare che questi abbiano una resistenza adeguata.

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Se serbatoi in pressione o tubi non marcati, non possono essere sottoposti alla prova idraulica, la loro integrità deve essere verificata mediante altre prove adeguate e, p. es. pneumatiche utilizzando mezzi adeguati, alla stessa pressione di prova di quella usata per la prova idraulica. 45.3

La pressione massima alla quale una parte può essere sottoposta in funzionamento normale e in condizione di primo guasto non deve superare la pressione massima ammissibile di funzionamento per questa parte. La pressione massima d’impiego è presa come la più elevata dei valori seguenti: a) la pressione d’alimentazione massima nominale fornita da una sorgente esterna; b) la regolazione della pressione di una valvola di sicurezza facente parte del complesso; c) la pressione massima che può venir sviluppata da un compressore d’aria facente parte del complesso, se la pressione non è limitata da una valvola di sicurezza. La conformità si verifica mediante esame a vista.

45.4

A disposizione

45.5

A disposizione

45.6

A disposizione

45.7

L’apparecchio deve essere munito di una (o più) valvole di sicurezza dove una pressione eccessiva potrebbe presentarsi in loro assenza. Una valvola di sicurezza deve soddisfare tutte le prescrizioni seguenti: a) deve essere connessa il più vicino possibile al serbatoio in pressione o alle parti del sistema che deve proteggere; b) deve essere installata in modo da essere facilmente accessibile per l’ispezione, manutenzione e riparazione; c) non deve poter essere regolata o disattivata senza l’uso di un utensile; d) deve avere la sua apertura di scarico posta e diretta in modo che il materiale scaricato non sia diretto verso le persone; e) deve avere le sue aperture di scarico poste e dirette in modo che il funzionamento del dispositivo non depositi materiale su parti che possono causare un pericolo; f) deve avere una adeguata capacità di scarica in modo che la pressione non superi di più del 10% la pressione massima ammissibile di funzionamento del sistema cui è collegata in caso di guasto del controllo della pressione fornita; g) tra una valvola di sicurezza e la parte da proteggere non ci deve essere una valvola d’arresto; h) il numero minimo dei cicli di funzionamento deve essere 100000, eccetto che per i dischi di scoppio. La conformità si verifica mediante esame a vista e prova funzionale. Quando è inserito un limitatore di pressione, l’organo di controllo responsabile della limitazione della pressione nel serbatoio deve essere in grado di intervenire sotto carico normale per 100000 cicli di funzionamento, e deve impedire che la pressione superi il 90% del valore di regolazione del limitatore di pressione in ogni condizione di uso normale.

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45.8

A disposizione

45.9

A disposizione

45.10

A disposizione

46

ERRORI UMANI A disposizione.

47

CARICHE ELETTROSTATICHE A disposizione.

48

BIOCOMPATIBILITÀ Le parti dell’APPARECCHIO e gli ACCESSORI che vengono a contatto con i tessuti biologici, le cellule o i fluidi del corpo devono essere valutati e documentati in conformità alla guida e ai principi prescritti nella Norma ISO 10993-1. La conformità si verifica mediante esame delle informazioni fornite dal fabbricante.

*49

INTERRUZIONE DELL’ALIMENTAZIONE

49.1

I limitatori di temperatura e gli sganciatori di massima corrente a riarmo automatico non devono essere impiegati se possono provocare pericolo in caso di richiusura non intenzionale. La conformità si verifica mediante una prova di funzionamento.

*49.2

Gli apparecchi devono essere progettati in modo che una interruzione e ristabilimento dell’alimentazione elettrica non provochi altro pericolo che l’interruzione delle funzioni cui sono destinati. La conformità si verifica provocando interruzione e ristabilimento delle alimentazioni elettriche del caso.

49.3

Devono essere previste misure per l’eliminazione di costrizioni meccaniche sul paziente in caso di guasto dell’alimentazione elettrica. La conformità si verifica mediante una prova di funzionamento.

49.4

A disposizione

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8

PRECISIONE NEI CASI DI FUNZIONAMENTO E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE

S E Z I O N E

50

PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO

50.1

Marcatura dei comandi e degli strumenti A disposizione. Vedi 6.3.

50.2

Precisione dei comandi e degli strumenti A disposizione.

51

PROTEZIONE CONTRO GLI ERRORI DI EROGAZIONE

*51.1

Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza Nessuna prescrizione generale.

*51.2

Indicazione dei parametri relativi alla sicurezza Nessuna prescrizione generale.

51.3

Affidabilità dei componenti A disposizione (vedi anche 3.6 f)).

51.4

Selezione accidentale dei valori eccessivi delle caratteristiche d’uscita Quando un apparecchio è costituito da un complesso a più usi, progettato per erogare sia basse potenze che alte potenze per trattamenti diversi, devono essere prese appropriate misure per ridurre al minimo la possibilità di una commutazione accidentale errata su di un’uscita di potenza elevata, per esempio mediante un interblocco che assicuri che l’azione è intenzionale, o mediante morsetti d’uscita separati. La conformità si verifica mediante esame a vista.

51.5

Dati di uscita inesatti Nessuna prescrizione generale.

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FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO; PROVE AMBIENTALI

9 S E Z I O N E

Nota Il contenuto della presente Sezione è stato aumentato e rielaborato per includere una gamma

più ampia di rischi e delle loro possibili cause.

52

FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO

52.1

Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in modo che anche in condizioni di primo guasto non esista alcun pericolo (vedi 3.1 ed art. 13). Si suppone che l’apparecchio funzioni nelle condizioni di uso normale, se non diversamente specificato nelle prove seguenti. Oltre a ciò la sicurezza di APPARECCHI comprendenti sistemi elettronici programmabili deve essere verificata applicando le regole della futura Norma collaterale IEC 601-1-4 (v. Appendice L). La conformità è raggiunta se: L’introduzione di una delle condizioni di primo guasto descritte in 52.5, una alla volta, non porta direttamente ad uno dei pericoli descritti in 52.4.

52.2

A disposizione

52.3

A disposizione

52.4

Devono essere presi in considerazione i pericoli seguenti:

*52.4.1

䡲

䡲

䡲

Tab. XI

emissione di fiamma, metalli fusi, sostanze tossiche o infiammabili in quantità pericolosa; deformazione degli involucri per una estensione tale che sia compromessa la conformità alla presente Norma; temperature superiori ai massimi valori riportati alla Tab. XI, durante le prove di cui in 52.5.10 d) e 52.5.10 h). Queste temperature si applicano ad una temperatura ambiente di 25 $C.

Temperature massime in condizioni di guasto Parti Pareti, soffitto e pavimento del diedro di prova Cavo d’alimentazione

(1)

Temperature massime ($C) (1)

175 175

Isolamento supplementare e rinforzato non in materiale 1,5 volte i valori indicati in termoplastico Tab. X b), meno 12,5 $C (1) Per gli apparecchi a motore senza elementi riscaldanti queste misure di temperatura non vengono effettuate.

Le temperature devono essere misurate come prescritto in 42.3 4). Le prescrizioni di cui in 52.1 e le prove corrispondenti non devono essere applicate ai componenti, la cui costruzione o il circuito di alimentazione limitino la potenza dissipata in condizioni di primo guasto, a 15 W al massimo. Dopo la prova di cui da 52.5.10 d) a 52.5.10 h), l’isolamento tra le parti collegate alla rete e l’involucro, quando sono raffreddate fino ad approssimativamente a temperatura ambiente, deve soddisfare le relative prove di tensione applicata. NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 84 di 212

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Tuttavia, le prove conformemente al presente paragrafo devono essere eseguite nella sequenza indicata in Appendice C (C23, C25, C26, C27). Per l’isolamento supplementare e rinforzato in materiale termoplastico, la prova con la sfera prescritta in 59.2 b) si effettua ad una temperatura superiore di 25 $C di quella misurata durante queste prove. Per gli apparecchi che nell’uso normale sono immersi in, o riempiti con liquidi conduttori, il campione viene immerso in, o riempito con il liquido conduttore o acqua, secondo il caso per 24 h prima di effettuare la prova di tensione applicata. Dopo le prove della presente Sezione i dispositivi di interruzione termici e gli sganciatori di massima corrente devono essere esaminati per determinare se la loro regolazione non è stata sufficientemente modificata (da riscaldamento, vibrazioni od altre cause) al punto di influire sulla sicurezza del loro funzionamento. 52.4.2

䡲

䡲

Il superamento dei limiti per la corrente di dispersione in condizioni di primo guasto come indicato in 19.3, Tab. IV; Il superamento dei limiti della tensione in caso di una condizione di primo guasto (in un isolamento fondamentale) per le parti indicate in 16 a) 5).

52.4.3

Avviamento, interruzione, o bloccaggio dei movimenti, in particolare per gli apparecchi (parti) di supporto, sollevamento, o movimento delle masse (inclusi i pazienti) e sistemi di sospensione delle masse in prossimità dei pazienti. Vedi art. 21, 22 e 49.

52.5

Le seguenti condizioni di primo guasto sono oggetto di prescrizioni e prove particolari: Durante l’applicazione, di un solo guasto alla volta, le distanze in aria e le distanze superficiali per le quali sono specificate nella presente Norma delle prescrizioni, ma sono minori dei valori specificati devono essere cortocircuitate simultaneamente o consecutivamente in una combinazione che produce il risultato più sfavorevole. Vedi anche 17 a) e 17 g).

52.5.1

Il sovraccarico dei trasformatori d’alimentazione nell’apparecchio La prova è descritta in 57.9.

52.5.2

Guasto dei termostati I termostati sono cortocircuitati o interrotti, considerando la condizione più sfavorevole. Vedi anche 52.5.10 e 56.6 per le situazioni di sovraccarico.

52.5.3

Cortocircuito di una delle parti che formano un doppio isolamento Ogni parte che forma un doppio isolamento deve essere cortocircuitata indipendentemente.

52.5.4

Interruzione di un conduttore di terra di protezione Le prove sono descritte in 19.4.

52.5.5

Inadeguato raffreddamento Nonostante eventuali avvertimenti contrari contenuti nelle istruzioni d’uso, vengono simulate limitazioni del raffreddamento che possono verificarsi nella pratica, per esempio: 䡲 i singoli ventilatori vengono bloccati in sequenza; 䡲 la ventilazione attraverso le aperture in alto o di lato viene limitata mediante; 䡲 la copertura delle aperture sopra l’apparecchio, oppure 䡲 posizionando l’apparecchio contro una parete;

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䡲 䡲

viene simulato il bloccaggio dei filtri; viene interrotta la circolazione di un liquido di raffreddamento.

Le temperature non devono superare 1,7 volte i valori riportati nell’art. 42, Tab. X a) e X b), meno 17,5 $C. Le condizioni di prova dell’art. 42 vengono applicate per quanto possibile.

Bloccaggio di parti in movimento

52.5.6

Le parti in movimento sono bloccate se l’apparecchio: 䡲 ha parti in movimento accessibili che possono rimanere incastrate, oppure 䡲 ha parti che possono funzionare senza sorveglianza (compresi gli apparecchi che vengono controllati automaticamente o a distanza), oppure 䡲 ha uno o più motori con una coppia di rotore bloccato minore della coppia a pieno carico. Se l’apparecchio ha una o più parti in movimento come quelle sopra descritte, viene bloccata una sola parte alla volta. Per ulteriori prescrizioni di prova vedere 52.5.8.

Interruzione e cortocircuito dei condensatori del motore

52.5.7

I motori con un condensatore nel circuito di un avvolgimento ausiliario sono messi in funzione a rotore bloccato, con il condensatore cortocircuitato o a circuito aperto, in sequenza. La prova con un condensatore cortocircuitato non si effettua se il motore è munito di un condensatore conforme alla Pubblicazione IEC 252 e l’apparecchio non è previsto per un suo impiego senza sorveglianza (compresi il comando automatico o a distanza). Per ulteriori prove, vedere 52.5.8. *52.5.8

Prove addizionali per gli apparecchi funzionanti a motore Per ogni prova in condizioni di primo guasto di cui in 52.5.6 e 52.5.7, prendendo in considerazione le eccezioni specificate in 52.4.1, un apparecchio a motore è messo in funzione partendo dalla condizione a freddo, ad una tensione nominale o al limite superiore della gamma di tensioni per i seguenti periodi di tempo: a) 30 s per 䡲 apparecchi portatili; 䡲 apparecchi il cui interruttore deve essere mantenuto chiuso manualmente; 䡲 apparecchi sui quali si deve esercitare una pressione manuale continua; b) 5 min, per gli altri apparecchi non previsti per un impiego senza sorveglianza; c) per il massimo periodo di un temporizzatore, se tale dispositivo interrompe il funzionamento, per apparecchi non elencati in a) o b); d) per il tempo necessario al raggiungimento delle condizioni di regime termico, per gli altri apparecchi.

Nota Gli apparecchi che sono comandati automaticamente o a distanza, sono considerati come ap-

parecchi per impiego senza sorveglianza.

Le temperature degli avvolgimenti sono determinate alla fine dei periodi di prova specificati o al momento dell’intervento dei fusibili dei dispositivi di interruzione termici, dei dispositivi di protezione del motore e simili. Le temperature sono misurate come specificato al Par. 42.3 4). Le temperature non devono superare i limiti riportati in Tab. XII.

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Tab. XII

Temperature limiti degli avvolgimenti dei motori, in gradi $C Tipi di Apparecchi

Classe d’isolamento Classe A Classe B Classe E Classe F Classe H

Apparecchi con temporizzatore e non previsti per un utilizzo senza sorveglianza e apparecchi che devono funzionare per 30 s o 5 min Altri apparecchi 䡲 se protetti dalle impedenze, valore massimo 䡲 se protetti da dispositivi di protezione che intervengono durante la prima ora, valore massimo 䡲 dopo la prima ora, valore massimo 䡲 dopo la prima ora, media aritmetica

200

225

215

240

260

150 200

175 225

165 215

190 240

210 260

175 150

200 175

190 165

215 190

235 210

Guasto dei componenti

52.5.9

Viene simulato il guasto di un componente alla volta, che potrebbe essere causa di un pericolo come descritto in 52.4. La presente prescrizione e le relative prove non si applicano ai guasti del doppio isolamento o dell’isolamento rinforzato. I condensatori (X1 e X2) conformi alla Pubblicazione IEC 384-14, che sono collegati fra parti di opposta polarità alla parte alimentata dalla rete sono esenti da questa prescrizione. Perciò non devono essere simulati i guasti di questi condensatori. Nota Per informazioni sui condensatori X1 e X2 v. la Pubblicazione IEC 384-14 Par. 1.5.3.

52.5.10

Sovraccarico a) Gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti sono provati come segue: 1) per gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti comandati termostaticamente, destinati ad essere incorporati o ad impiego non sorvegliato, o nei quali esistono condensatori non protetti da fusibile o simile dispositivo connesso in parallelo ai contatti del termostato: mediante le prove di cui in 52.5.10 c) e 52.5.10 e). 2) per gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti per funzionamento temporaneo: mediante le prove di cui in 52.5.10 c) e 52.5.10 e); 3) per gli altri apparecchi muniti di elementi riscaldanti: mediante la prova di cui in 52.5.10 c). Se ad uno stesso apparecchio sono applicabili più prove, queste prove vengono effettuate in sequenza. Se, in una qualsiasi prova, interviene un limitatore di temperatura non a richiusura automatica, o si rompe un elemento riscaldante od una parte a rottura predeterminata oppure se la corrente si interrompe altrimenti senza la possibilità di ristabilimento prima del raggiungimento di condizioni di regime, si considera terminato il periodo di riscaldamento. Tuttavia, se l’interruzione è provocata dalla rottura di un elemento riscaldante o di una parte a rottura predeterminata, si ripete la prova su un secondo campione. L’apertura del circuito in un elemento riscaldante od in una parte a rottura predeterminata nel secondo campione non comporta di per sé una non conformità. Tutti e due i campioni devono essere conformi alle condizioni specificate in 52.4.1.

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b) Gli apparecchi muniti di motori sono provati come segue: 1) per la parte a motore dell’apparecchio mediante le prove di cui da 52.5.5 a 52.5.8 e da 52.5.10 f) a 52.5.10 h), in quanto applicabili; 2) per gli apparecchi aventi sia motori, sia elementi riscaldanti, le prove devono essere effettuate alla tensione prescritta, con la parte motore e gli elementi riscaldanti funzionanti simultaneamente in modo da creare la condizione più sfavorevole; 3) se più di una prova è applicabile per lo stesso apparecchio, queste prove vengono effettuate in sequenza. c) gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti sono provati nelle condizioni specificate nell’art. 42, ma senza adeguato smaltimento del colore, con una tensione d’alimentazione pari al 90 o al 110% della tensione nominale, scegliendo la più sfavorevole. Se interviene un limitatore di temperatura non a richiusura automatica, o se la corrente viene altrimenti interrotta senza possibilità di ristabilimento automatico prima del raggiungimento delle condizioni di regime termico, il periodo di funzionamento si considera terminato. Se non vi è interruzione di corrente, l’apparecchio è disinserito non appena si raggiungono le condizioni di regime termico ed è lasciato raffreddare, approssimativamente alla temperatura ambiente. Per gli apparecchi marcati per funzionamento temporaneo, la durata della prova corrisponde al tempo di funzionamento nominale; d) le parti riscaldanti degli apparecchi sono provate in tutte le seguenti condizioni: 1) come specificato all’art. 42; 2) con l’apparecchio funzionante in condizioni normali; 3) con una tensione d’alimentazione pari al 110% della tensione d’alimentazione nominale; 4) disabilitando tutti i comandi che servono a limitare la temperatura prescritta nella Sez. 7, eccetto un dispositivo di interruzione termico; 5) se l’apparecchio è munito di più di un comando, essi sono disabilitati in sequenza. e) Le parti riscaldanti degli apparecchi sono, in aggiunta, provate in tutte le seguenti condizioni normali: 1) come specificato all’art. 42; 2) con l’apparecchio funzionante in condizioni normali; 3) con una tensione d’alimentazione pari al 110% della tensione d’alimentazione nominale; 4) senza disabilitare tutti i comandi che servono a limitare la temperatura prescritta nella Sez. 7; 5) fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico, indipendentemente dalla durata nominale del funzionamento. f) I motori sono provati per accertarne la protezione in caso di funzionamento in sovraccarico se sono: 1) destinati ad essere comandati a distanza od automaticamente, o 2) soggetti a funzionamento continuo non sorvegliato, facendo funzionare l’apparecchio in condizioni di carico normale alla tensione nominale od al massimo della gamma di tensioni nominali fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico (vedi Sez. 7). Il carico è aumentato in modo da aumentare la corrente con incrementi appropriati, mantenendo la tensione d’alimentazione al valore iniziale. Raggiunte le condizioni di regime termico, si aumenta ancora il carico,

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progressivamente con incrementi appropriati, finché interviene la protezione di sovraccarico o finché non si rilevano più aumenti di temperatura. La temperatura dell’avvolgimento del motore si determina durante ciascun periodo di regime, ed il massimo valore registrato non deve superare: Classe dell’isolamento

A

B

E

F

H

Temperatura massima in $C

140 165 155 180 200

Se non è possibile variare il carico dell’apparecchio con incrementi appropriati il motore viene rimosso dall’apparecchio per essere sottoposto alla prova. g) Gli apparecchi per funzionamento temporaneo od intermittente, che non siano: 䡲 apparecchi portatili; 䡲 apparecchi il cui interruttore deve essere mantenuto chiuso a mano; 䡲 apparecchi sui quali si deve esercitare una continua pressione con la mano; 䡲 apparecchi con un temporizzatore e un sistema di riserva; sono messi in funzione con un carico normale ed una tensione nominale, o al limite superiore della gamma di tensioni nominali fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico o fino all’intervento del dispositivo di protezione. Le temperature dell’avvolgimento dei motori vengono determinate al raggiungimento delle condizioni di regime, od immediatamente dopo l’intervento del dispositivo di protezione, e non devono superare i valori indicati in 52.5.8). Se durante l’uso normale interviene nell’apparecchio un eventuale dispositivo di riduzione del carico, si continua la prova con l’apparecchio funzionante a vuoto. h) Gli apparecchi muniti di motori trifase sono fatti funzionare con carico normale, collegati alla rete d’alimentazione trifase con una fase scollegata. I periodi di funzionamento devono essere quelli di cui in 52.5.8.

53

PROVE AMBIENTALI Vedi 4.10 e art. 10.

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10

PRESCRIZIONI COSTRUTTIVE

S E Z I O N E

*54

GENERALITÀ Le prescrizioni che seguono nella Sez. 10 danno dettagli costruttivi elettrici e meccanici in quanto riguardanti la sicurezza dell’apparecchio. Lo scopo è quello di dare prescrizioni tali da lasciare al fabbricante la più ampia scelta di progetto e costruzione. In conformità con 3.4 un costruttore può impiegare materiali e criteri costruttivi diversi da quelli indicati nella presente Sezione se ottiene un grado di sicurezza equivalente. Le prescrizioni della presente Sezione non costituiscono che un mezzo per raggiungere il grado di sicurezza richiesto, ed il termine “deve”, quando usato, va inteso in questo senso.

*54.1

Raggruppamento delle funzioni A disposizione.

54.2

Facilità di manutenzione A disposizione.

*54.3

Variazioni involontaria delle regolazioni A disposizione.

55

INVOLUCRI E COPERCHI A disposizione. Vedi art. 16, 21 e 24.

55.1

Materiali A disposizione.

55.2

Resistenza meccanica A disposizione.

55.3

Sportelli d’accesso A disposizione.

55.4

Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura A disposizione, vedi 21 c e 24.6.

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56

PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE

56.1

Generalità a) A disposizione. * b) Conformità ai contrassegni. Le caratteristiche dei componenti non devono essere in contrasto con le condizioni d’impiego nell’apparecchio. Tutti i componenti delle parti collegate alla rete e della parte applicata devono essere contrassegnati o identificati in modo tale da poter accertare le loro caratteristiche. I contrassegni possono essere parte integrante delle parti stesse, o essere stabiliti nei riferimenti ai disegni di progettazione, nell’elenco delle parti, o nella documentazione annessa. La conformità si verifica mediante esame a vista delle caratteristiche dei componenti per assicurarsi che non ci siano contrasti con le condizioni d’impiego negli apparecchi. c) Sostegno delle parti componenti. A disposizione. d) Fissaggio delle parti componenti. Le parti componenti il cui spostamento non voluto potrebbe causare un pericolo, devono essere correttamente fissate per impedire tali spostamenti. La conformità si verifica mediante esame a vista. e) Resistenza alla vibrazione delle parti componenti. A disposizione. f) Fissaggio del cablaggio. I conduttori e i connettori devono essere fissati e/o isolati in modo tale che il loro distacco accidentale non possa creare un pericolo. Essi non sono considerati come adeguatamente fissati se staccandosi dal loro punto di raccordo e spostandosi dal loro punto di sostegno, possono entrare in contatto con dei punti del circuito e comportare un pericolo. Ogni asportazione deve essere considerata come una condizione di primo guasto. La conformità si verifica mediante esame a vista.

56.2

Viti e dadi A disposizione.

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56.3

Connessioni - Generalità Per le connessioni ed i connettori delle parti collegate alla rete vedere 57.2 e 57.5. a) Costruzione dei connettori. Il progetto e la costruzione di terminali di connessione elettrica, idraulica, pneumatica e di gas devono essere tali che un collegamento scorretto di connettori accessibili, rimovibili senza l’impiego di un utensile, deve essere evitata quando ciò può causare un pericolo. 䡲 i connettori devono essere conformi a 17 g); 䡲 le spine per il collegamento degli elettrodi del circuito paziente devono essere progettate in modo che esse non possano essere collegate ad altre prese sullo stesso apparecchio previste per altre funzioni, se ciò non costituisce un pericolo; 䡲 le connessioni di gas medicali nell’apparecchio previsto per ricevere diversi gas in impiego normale non devono essere intercambiabili. Vedi anche 6.6 e la Raccomandazione ISO R 407. La conformità si verifica mediante esame a vista, se possibile mediante interscambio dei collegamenti, per stabilire l’assenza di un pericolo (corrente di dispersione superiori ai valori prescritti in impiego normale, spostamento, temperatura, radiazione ecc.). b) Connessione tra differenti parti dell’apparecchio. I cavi flessibili separabili impiegati per l’interconnessione tra differenti parti dell’apparecchio (vedi anche art. 58) devono essere muniti di dispositivi di connessione tali che le parti metalliche accessibili non possano andare in tensione in caso di distacco, rottura o allentamento di uno dei dispositivi di connessione. La conformità si verifica mediante esame a vista e misura e, se necessario, mediante una prova con il dito normalizzato di prova secondo 16 a). * c) Ogni connettore in un terminale avente una CONNESSIONE CONDUTTIVA ad un PAZIENTE deve essere costruito in modo tale che nessuna CONNESSIONE CONDUTTIVA di quella parte del connettore lontana dal paziente possa venire in contatto con la terra o con possibili tensione pericolose. La conformità si verifica mediante esame a vista ed applicando al collegamento conduttivo di quella parte del conduttore sopra identificata quelle delle seguenti prove che risultano applicabili: 䡲 la parte sopradescritta non deve venire in contatto con una superficie conduttiva piana di diametro non minore di 100 mm; 䡲 per i connettori a polo unico, il dito di prova diritto con le stesse dimensioni del dito normalizzato di prova di Fig. 7 non deve entrare in contatto con la parte sopradescritta se applicato in posizione meno favorevole contro le aperture accessibili con una forza di 10 N (2 N; 䡲 se idoneo ad essere inserito in una presa di alimentazione, la parte sopradescritta deve essere protetta da un possibile contatto con la tensione di rete per mezzo di isolanti aventi una DISTANZA SUPERFICIALE di almeno 1,0 mm ed una rigidità dielettrica di 1500 V.

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*56.4

Connessione di condensatori 䡲

䡲

䡲

䡲

I condensatori non devono essere connessi tra parti sotto tensione e parti metalliche accessibili non protettivamente messe a terra, quando il guasto di questo condensatore può portare ad una messa sotto tensione delle parti accessibili; i condensatori collegati direttamente tra parti collegate alla rete e parti metalliche accessibili protettivamente messe a terra devono essere conformi alle prescrizioni della Pubblicazione IEC 384-14, o similari; l’involucro dei condensatori collegati alle parti sotto tensione costituente solo un isolamento fondamentale non deve essere fissato direttamente a parti metalliche accessibili non protettivamente messe a terra; i condensatori o altri dispositivi per l’eliminazione di scintille non devono essere collegati tra i contatti dei dispositivi di interruzione termici.

La conformità si verifica mediante esame a vista. 56.5

Dispositivi di protezione Gli apparecchi non devono essere provvisti di dispositivi di protezione che sconnettano l’apparecchio dalla rete d’alimentazione provocando un cortocircuito che faccia intervenire un dispositivo di protezione di sovracorrente. Vedi anche 59.3. La conformità si verifica mediante esame a vista.

56.6

Dispositivi di controllo termici e di sovraccarico a) Applicazione. 䡲 Non devono essere utilizzati limitatori di temperatura negli apparecchi con funzioni di sicurezza, se il loro riarmo è possibile con un’operazione di saldatura che se ciò può influire sul valore di funzionamento; 䡲 dispositivi di sicurezza termici devono essere impiegati quando necessario per impedire temperature di funzionamento superiori ai limiti specificati alla Sez. 9 e in 57.9; 䡲 quando il cedimento di un termostato può costituire un pericolo deve essere impiegato un limitatore di temperatura supplementare non a richiusura automatica. La temperatura di intervento del dispositivo supplementare deve essere maggiore di quella generalmente raggiungibile con la regolazione massima del dispositivo di comando usuale, restando nei limiti di temperatura di sicurezza previsti per la funzione cui è destinato; 䡲 quando la conseguente interruzione del funzionamento dell’apparecchio provocata dal funzionamento di un dispositivo di interruzione termico costituisce un pericolo deve essere emesso un allarme acustico. La conformità si verifica mediante esame a vista e, se applicabile, mediante le prove seguenti: I dispositivi di sicurezza termici possono essere provati separatamente dall’apparecchio. I dispositivi di interruzione termici e gli sganciatori di massima corrente devono essere provati facendo funzionare l’apparecchio nelle condizioni descritte alla Sez. 9. I dispositivi di interruzione termici con richiusura automatica e gli sganciatori di massima corrente a richiusura automatica vengono sottoposti per 200 volte alla prova di funzionamento. Gli sganciatori di massima corrente non a richiusura automatica vengono sottoposti per 10 volte alla prova di funzionamento.

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Durante le prove i periodi di raffreddamento forzato e di riposo possono essere introdotti per evitare danni all’apparecchio. Dopo le prove i campioni non devono presentare danni che ne compromettano l’ulteriore impiego. Gli apparecchi che incorporano un serbatoio di fluido riempibile avente sistema di riscaldamento devono essere muniti di un dispositivo di sicurezza contro il surriscaldamento nel caso che con il serbatoio vuoto si possa produrre un eventuale surriscaldamento pericoloso. La conformità si verifica facendo funzionare l’apparecchio con il serbatoio. Non devono prodursi surriscaldamenti che possano causare un pericolo all’apparecchio. b) Impostazioni di temperatura. 䡲 Quando vi è modo di variare la regolazione di temperatura dei termostati, la regolazione stabilita della temperatura deve essere chiaramente indicata. La temperatura di funzionamento dei limitatori di temperatura deve essere indicata chiaramente. La conformità si verifica mediante esame a vista. 56.7

Sorgente elettrica interna a) Alloggiamento. Gli alloggiamenti contenenti batterie, dalle quali possono sfuggire gas durante la carica o la scarica, devono essere ventilati per ridurre il rischio di accumulo ed accensione. Gli scomparti per batterie devono essere progettati in modo da impedire il rischio di corto circuito accidentale della batteria, se ciò può causare pericolo. La conformità si verifica mediante esame a vista. b) Connessione. Se dalla errata connessione o sostituzione di una batteria può derivare un pericolo, l’apparecchio deve essere munito di un dispositivo per prevenire l’inversione di polarità. Vedi anche 6.2 d). La conformità si verifica: 1) esaminando se esiste una possibilità di collegamento non corretto della batteria; 2) se esiste questa possibilità, considerando la conseguenza di un collegamento non corretto della batteria. * c) Stato della sorgente elettrica interna. Nessuna prescrizione generale.

56.8

Indicatori A meno che l’indicazione sia diversamente evidente all’OPERATORE dalla sua normale posizione di lavoro, devono esservi indicazioni luminose: 䡲 per indicare che l’APPARECCHIO è collegato ad una sorgente di energia (v. Par. 6.3 a)) 䡲 per indicare negli apparecchi che incorporano elementi riscaldanti non luminosi che gli elementi sono alimentati, qualora possa derivare un pericolo. Ciò non si applica nel caso delle penne riscaldanti dei registratori; 䡲 per indicare che esiste un’uscita, quando il funzionamento accidentale o prolungato del circuito d’uscita può causare un pericolo. I colori delle indicazioni luminose sono descritti in 6.7.

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Negli apparecchi che incorporano un sistema di ricarica di una sorgente elettrica interna, la condizione di ricarica deve essere indicata dall’operatore in modo visibile. La conformità deve verificarsi esaminando la presenza o dal funzionamento dei dispositivi indicatori visibili dalla posizione di uso normale. 56.9

Preselettori A disposizione.

56.10

Organi di manovra dei comandi a) Protezione contro i contatti elettrici. Le parti conduttrici di dispositivi di comando elettrici devono essere conformi alle prescrizioni di cui in 16 c). b) Fissaggio, prevenzione di regolazioni errate. 䡲 Tutti gli organi di manovra devono essere fissati in modo da non poter essere estratti, o presentare giochi durante l’uso normale; 䡲 i dispositivi di comando, la cui regolazione può compromettere la sicurezza del paziente o dell’operatore mentre l’apparecchio funziona, devono essere fissati in modo che l’indicazione di ogni scala corrisponda sempre alla posizione del comando. In questo caso l’indicazione si riferisce alle posizioni “chiuso” o “aperto”, alle graduazioni sulla scala e ad altre indicazioni di posizione; 䡲 l’accoppiamento errato del dispositivo indicatore al relativo componente, deve essere impedito da adeguati accorgimenti costruttivi, se essi possono venir separati senza l’impiego di un utensile. La conformità si verifica mediante esame a vista e prova manuale. Per dispositivi rotanti le coppie sono indicate nella Tab. XIII, devono essere applicate tra la manopola di controllo e l’albero per non meno di 2 s alternativamente in ogni direzione. La prova deve essere ripetuta 10 volte. La manopola non deve ruotare rispetto all’albero. Se vi è possibilità di trazione assiale nell’uso normale, la conformità si verifica applicando per 1 min una forza assiale di 60 N per componenti elettrici e di 100 N per altri componenti.

Tab. XIII

Coppie di prova sui dispositivi di comando girevoli Diametro esterno della manopola di comando (mm)

Coppia (Nm)

10 ) d < 23

1,0

23 ) d < 31

1,8

31 ) d < 41

2,0

41 ) d < 56

4,0

56 ) d < 70

5,0

c) Limitazione di movimento. Le parti rotanti o mobili dei dispositivi di comando devono essere munite, se necessario, di arresti aventi una resistenza meccanica adeguata per impedire un involontario passaggio dal massimo al minimo o viceversa del parametro impostato quando ciò può provocare un pericolo. La conformità si verifica mediante esame a vista e prova manuale. Per dispositivi

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rotanti le coppie come indicato in Tab. XIII devono essere applicate per non meno di 2 s alternativamente in ogni direzione. La prova deve essere ripetuta 10 volte. Non deve prodursi alcun pericolo se una trazione assiale può essere esercitata in uso normale. La conformità si verifica applicando per 1 min una forza assiale di 60 N per i componenti elettrici e di 100 N per gli altri componenti. 56.11

Dispositivi di comando azionati a mano o pedale collegati con cavi a) Limitazione delle tensioni di funzionamento. I dispositivi di comando azionati a mano o pedale e i loro cavi di collegamento devono contenere soltanto conduttori e componenti funzionanti a tensioni non superiori a 25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua o in valore di picco nei circuiti isolati dalle parti collegate alla rete mediante uno dei mezzi specificati in 17 g). La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, misure di tensione. b) Resistenza meccanica. 䡲 I dispositivi di comando azionati a mano devono essere conformi alle prescrizioni e alle prove di cui in 21.5; 䡲 i dispositivi di comando azionati a pedale devono poter sopportare il peso di una persona adulta. La conformità si verifica applicando una forza di 1350 N per 1 min al dispositivo di comando a pedale, nella sua posizione di uso normale. La forza è applicata su un’area di 625 mm2. Non deve prodursi alcun danneggiamento del dispositivo che possa causare un pericolo. c) Funzionamento involontario. La regolazione dei dispositivi di comando azionati a mano o pedale posti in una posizione anomala non deve causare azionamenti o subire variazione nei parametri impostati. La conformità si verifica posizionando i dispositivi in tutte le posizioni anomale possibili e disponendoli in questo modo su una superficie d’appoggio. Non si deve verificare alcuna variazione della regolazione che possa creare un pericolo. d) Entrata di liquidi. I dispositivi di comando azionati a pedale devono essere almeno di grado IPX1 in conformità alla Pubblicazione IEC 529. La conformità si prova mediante le prove della Pubblicazione IEC 529. 䡲 Gli interruttori elettrici dei dispositivi di comando a pedale dell’apparecchio, specificati dal costruttore per l’impiego in sale operatorie, devono essere IPX8 in conformità alla Norma IEC 529. La conformità si prova mediante le prove della Pubblicazione IEC 529. e) Cavi di collegamento. La connessione e il bloccaggio di un cavo flessibile o di un dispositivo azionato a mano o a pedale al punto d’ingresso devono essere conformi alle prescrizioni specificate per CAVI DI ALIMENTAZIONE riportati in 57.4. La conformità si verifica eseguendo le prove di cui in 57.4.

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57

PARTI COLLEGATE ALLA RETE, COMPONENTI E DISPOSIZIONE

57.1

Separazione dalla rete a) Separazione. 䡲 Gli apparecchi devono essere muniti di dispositivi per separare elettricamente i loro circuiti dalla rete d’alimentazione su tutti i poli simultaneamente. Questa separazione deve includere tutti i conduttori di alimentazione sotto tensione, ad eccezione degli apparecchi installati permanentemente collegati a una rete di alimentazione polifase che possono essere muniti di un dispositivo che non interrompa il conduttore di neutro, ma solo se le condizioni di installazione locali sono tali che nell’uso normale la tensione nel conduttore di neutro si presuma non superi la bassissima tensione; 䡲 dispositivi per la separazione devono essere incorporati nell’apparecchio o, se esterni, devono essere specificati nella documentazione annessa. b) A disposizione; c) a disposizione. Vedi 57.1 a); d) gli interruttori usati per assicurare la conformità a 57.1 a) devono essere conformi alle distanze superficiali e in aria, come specificato nella Pubblicazione IEC 328; e) a disposizione; f) gli interruttori di alimentazione non devono essere incorporati nei cavi d’alimentazione o in altri conduttori flessibili esterni; g) le direzioni del movimento degli organi di manovra degli interruttori impiegati per assicurare la conformità a 57.1 a) devono essere conformi alla Pubblicazione IEC 447; h) in apparecchi installati non permanentemente, adeguato dispositivo a spina impiegato per isolare l’apparecchio della rete di alimentazione deve essere considerato come conforme alle prescrizioni di 57.1 a). I connettori e i cavi flessibili con spine d’alimentazione sono dispositivi a spina adeguati; j) a disposizione. Vedi 57.1 a); k) a disposizione; l) a disposizione; m) i fusibili e i dispositivi a semiconduttori non devono essere usati come dispositivi di separazione ai sensi del presente paragrafo. La conformità si verifica mediante esame a vista.

Tab. XIV

A disposizione

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57.2

Prese e spine di connettore, e simili a) A disposizione; * b) Costruzione. Nessuna prescrizione generale. c) a disposizione; d) a disposizione; e) le prese di alimentazione ausiliarie su apparecchi installati non permanentemente, destinati a fornire l’alimentazione della rete a un altro apparecchio, o alle parti separate di un apparecchio devono essere di un tipo che non accetti una spina d’alimentazione. Vedi anche 56.3. La presente prescrizione non si applica ai carrelli di emergenza sui quali, comunque, il numero di tali prese di alimentazione deve essere limitato a 4. Queste prese di alimentazione ausiliarie devono essere correttamente contrassegnate (6.1 k)). La conformità si verifica mediante esame a vista. f) A disposizione. * g) eccetto dove è necessario provvedere una terra funzionale, le prese di connettore di CLASSE I non devono essere usate negli APPARECCHI di CLASSE II.

57.3

Cavi d’alimentazione a) Applicazione. 䡲 Gli apparecchi non devono essere muniti di più di un collegamento a una particolare rete di alimentazione; 䡲 se è previsto un dispositivo destinato al collegamento ad un altro sistema di alimentazione, per esempio una batteria esterna, non deve presentarsi alcun pericolo quando si effettua più di un collegamento simultaneamente; 䡲 le spine d’alimentazione non devono essere collegate a più di un cavo d’alimentazione; 䡲 gli apparecchi non destinati ad essere collegati permanentemente ad una installazione fissa devono essere muniti o di un cavo d’alimentazione o di una spina di connettore. La conformità si verifica mediante esame a vista. b) Tipi. I cavi d’alimentazione non devono essere più leggeri dei cavi flessibili ordinari con guaina di gomma (Pubblicazione IEC 245 designazione 53), o dei cavi flessibili ordinari con guaina in PVC (Pubblicazione IEC 227 designazione 53). I cavi d’alimentazione isolati in PVC, non devono essere impiegati per gli apparecchi con parti metalliche esterne aventi una temperatura superiore a 75 $C e che possono venire toccate dal cavo nell’uso normale, a meno che non siano assegnate per tale temperatura (vedi anche Tab. X b). La conformità si verifica mediante esame a vista e misure. c) Sezione dei conduttori. La sezione nominale dei conduttori dei cavi di alimentazione non deve essere inferiore a quella indicata nella Tab. XV.

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Tab. XV

Sezione nominale dei conduttori dei cavi di alimentazione Corrente nominale dell’apparecchio (A)

Sezione nominale (mm2 Cu)

fino a 6 compreso

0,75

da 6 a 10 compreso

1

da 10 a 16 compreso

1,5

da 16 a 25 compreso

2,5

da 25 a 32 compreso

4

da 32 a 40 compreso

6

da 40 a 63 compreso

10

La conformità si verifica mediante esame a vista. d) Preparazione dei conduttori. I conduttori a corda non devono venir saldati se fissati mediante dispositivi di bloccaggio. La conformità si verifica mediante esame a vista. 57.4

Connessione dei cavi d’alimentazione a) Dispositivi di fissaggio dei cavi. 䡲 Gli apparecchi e le prese di connettore muniti di cavi d’alimentazione devono avere dispositivi di fissaggio del cavo tali che i conduttori non siano soggetti a sforzi, compresa la torsione, quando sono connessi all’apparecchio, e alla presa di connettore, e tali che l’isolamento dei conduttori sia protetto contro l’abrasione. Metodi consistenti nel fare un nodo con i cavi o a fissare le loro estremità con una cordicella non sono ammessi; 䡲 Ldispositivi d’ancoraggio dei cavi d’alimentazione devono essere costruiti: 1) in materiale isolante, oppure 2) in metallo, isolati da parti accessibili conduttrici non protette da messa a terra tramite isolamento supplementare, oppure 3) in metallo provvisti o di un rivestimento isolante, se un difetto dell’isolamento del cavo di alimentazione può mettere sotto tensione parti accessibili conduttrici non protette da messa a terra. Questo rivestimento deve essere fissato al dispositivo di ancoraggio del cavo a meno che una guaina isolante flessibile faccia parte della protezione del cavo specificata nel presente paragrafo, e deve essere conforme alle prescrizioni per l’isolamento fondamentale. 䡲 Ldispositivi di fissaggio dei cavi d’alimentazione devono essere progettati in modo che il cavo non sia bloccato da viti che premano direttamente sull’isolamento del cavo; 䡲 le eventuali viti che devono essere allentate per sostituire il cavo di alimentazione non devono servire a fissare alcun componente diverso dalle parti dei dispositivi di fissaggio dei cavi; 䡲 i conduttori del cavo d’alimentazione devono essere sistemati in modo che se i dispositivi di fissaggio dei cavi si guastano il conduttore di protezione non sia sottoposto a trazione fintanto che i conduttori di rete sono ancora collegati ai loro morsetti. La conformità si verifica mediante esame a vista e la prova seguente: L’apparecchio se progettato per un cavo di alimentazione, è provato con il cavo fornito dal costruttore.

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I conduttori del cavo di alimentazione dovrebbero, se possibile essere scollegati dai morsetti di collegamento alla rete o dalle prese di connettore dell’apparecchio. Il cavo deve essere sottoposto 25 volte ad una trazione applicata alla guaina del valore riportato in Tab. XVIII. Le trazioni devono essere applicate senza strappi nella direzione più sfavorevole, ogni volta per 1 s. Subito dopo il cavo deve essere sottoposto per 1 min ad una torsione del valore mostrato in Tab. XVIII. Nota Tab. XVII a disposizione. La Tab. XVI (57.70 )) incorpora le Tab. XVI e XVII della prima edizione. Tab. XVIII

Prova dei dispositivi di fissaggio Massa dell’apparecchio (kg) Fino a 1 incluso da 1 fino a 4 inclusi oltre 4

Trazione (N) 30

Torsione (Nm) 0,1

60

0,25

100

0,35

Dopo le prove, la guaina del cavo non deve avere subìto uno spostamento longitudinale superiore a 2 mm e le estremità dei conduttori non devono essersi spostate di più di un millimetro dalla loro usuale posizione di collegamento. Le distanze superficiali e le distanze in aria non devono ridursi al di sotto dei valori specificati al paragrafo 57.10. Per misurare lo spostamento longitudinale, mentre il cavo è soggetto a trazione, si deve marcare il cavo ad una distanza di circa 2 cm dal dispositivo di fissaggio o in un altro punto adeguato, prima di iniziare le prove. Dopo le prove deve essere misurato lo spostamento della marcatura sulla guaina del cavo rispetto al dispositivo di fissaggio o qualsiasi altro punto mentre il cavo è soggetto a trazione. Non deve essere possibile schiacciare il cavo sull’apparecchio in modo tale da danneggiare il cavo o le parti interne dell’apparecchio. b) Dispositivi di protezione dei cavi. I cavi d’alimentazione degli apparecchi che non siano stazionari devono essere protetti contro l’eccessiva piegatura all’apertura d’ingresso nell’apparecchio mediante un dispositivo di protezione di materiale isolante. L’apparecchio deve, altrimenti, avere una apertura la cui forma garantisca il successo della prova di flessione seguente, anche se il cavo di alimentazione non è munito di un dispositivo di protezione. La conformità si verifica mediante esame a vista, misure, e la prova seguente: L’apparecchio progettato per un cavo d’alimentazione deve essere munito del dispositivo di protezione e il cavo d’alimentazione deve sporgere circa 100 mm. L’apparecchio è fissato in modo che l’asse del dispositivo di protezione, all’uscita del cavo, sia inclinato verso l’alto di un angolo di 45$ rispetto all’orizzontale quando il cavo non è soggetto a sforzo. Una massa pari a 10 D2 g deve quindi essere appesa all’estremità libera del cavo, essendo D in mm, il diametro esterno o, nel caso di cavo piatto, la minor dimensione esterna del cavo d’alimentazione fornito con l’apparecchio. Se il dispositivo di protezione è sensibile alla temperatura, la prova deve essere effettuata a 23 (2 $C. I cavi piatti sono piegati in una direzione perpendicolare al piano contenente gli assi dei conduttori. Immediatamente dopo che la massa è stata appesa, in nessun punto la curvatura del cavo deve risultare inferiore ad 1,5 D, ciò che si verifica mediante una bacchetta cilindrica di diametro 1,5 D.

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I dispositivi di protezione che non soddisfano alla prova dimensionale sopra descritta devono essere sottoposti alla prova descritta Pubblicazione IEC 335-1, Variante 6, 1988, Par. 25.10. c) Accessibilità della connessione. Lo spazio all’interno degli apparecchi progettati per installazione fissa o per cavo d’alimentazione, deve essere sufficientemente ampio, in modo da permettere una facile introduzione e connessione dei conduttori, e l’applicazione degli eventuali coperchi, essere posizionati senza pericolo di danni ai conduttori o al loro isolamento. Deve essere possibile controllare che i conduttori siano correttamente connessi e posizionati prima dell’applicazione del coperchio. La conformità si verifica mediante esame a vista e prova d’installazione. 57.5

Dispositivi di raccordo alla rete e conduttori di parti collegate alla rete * a) Prescrizioni generali per i dispositivi di raccordo alla rete. Gli apparecchi destinati ad essere connessi permanentemente ad impianto fisso e gli apparecchi destinati ad essere connessi mediante cavi di alimentazione smontabili non separabili devono essere muniti di dispositivi di raccordo alla rete nei quali il collegamento sia effettuato mediante viti, dadi, saldature, connettori, crimpaggi dei conduttori o mediante metodi di pari efficacia. Il mantenimento in posizione dei conduttori non deve essere garantito unicamente dai morsetti, salvo che siano previste barriere tali che le distanze di isolamento tra le reti e le parti conduttrici non possano essere ridotte al di sotto dei valori specificati in 57.10 in caso di rottura o distacco dei conduttori. I terminali dei componenti diversi dalle morsettiere possono essere usati come morsetti destinati a conduttori esterni se conformi alle prescrizioni di 57.5 e correttamente marcati, conformemente a 6.2 h), j) e k). Le viti ed i dadi che bloccano i conduttori esterni non devono servire al fissaggio di nessun altro componente, fatta eccezione per i conduttori interni purché la disposizione di questi ultimi sia tale da rendere praticamente impossibile il loro spostamento quando si inseriscono i conduttori di alimentazione. La conformità si verifica mediante esame a vista. b) Prescrizioni per dispositivi di raccordo alla rete. 䡲 Negli apparecchi muniti di cavi smontabili con morsetti destinati alla connessione di cavi esterni o CAVI DI ALIMENTAZIONE, tali morsetti, unitamente all’eventuale morsetto di terra di protezione, devono essere raggruppati in modo da costituire un adeguato mezzo di connessione; 䡲 per dettagli sulle connessioni del conduttore di protezione vedi l’art. 58; 䡲 per i contrassegni delle morsettiere d’alimentazione vedi 6.2; 䡲 le morsettiere d’alimentazione non devono essere accessibili senza l’impiego di un utensile, anche se le loro parti sotto tensione non sono accessibili. La conformità si verifica mediante esame a vista. 䡲 i dispositivi di raccordo alla rete devono essere posizionati o riparati in modo che, in caso di fuoriuscita di un filo di un conduttore a corda durante l’inserimento, non vi sia pericolo di contatto accidentale tra parti sotto tensione e parti accessibili e, per gli apparecchi di Classe II, tra parti sotto tensione e parti conduttrici separate da parti conduttrici accessibili mediante il solo isolamento supplementare. La conformità si verifica mediante esame a vista e in caso di dubbio mediante la prova seguente: L’estremità di un conduttore flessibile della sezione nominale indicata in 57.3 c) (Tab. XV), viene privata del suo isolamento per una lunghezza di 8 mm.

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Un singolo filo del conduttore a corda è lasciato libero mentre il resto è completamente assicurato al morsetto. Il filo libero è piegato in ogni possibile direzione senza tirare indietro la guaina e senza piegare il filo ad angolo acuto nel punto di separazione dal trefolo. Il filo libero di un conduttore, connesso ad un morsetto sotto tensione, non deve venire in contatto con alcuna parte accessibile o, per gli apparecchi di Classe II, parti conduttrici separate dalle parti accessibili mediante il solo isolamento supplementare. Il filo libero di un conduttore, connesso ad un morsetto di terra di protezione, non deve venire in contatto con alcuna parte sotto tensione (57.5 a)). c) Fissaggio dei morsetti d’alimentazione. I morsetti degli apparecchi devono essere fissati in modo tale che, quando l’organo di bloccaggio dei conduttori viene stretto od allentato, i cavi interni non siano soggetti a sforzo e le distanze superficiali e in aria non siano ridotte al disotto dei valori indicati in 57.10. La conformità si verifica mediante esame a vista e misura dopo aver stretto ed allentato un conduttore della massima sezione indicata 10 volte. * d) Connessione ai morsetti d’alimentazione. 䡲 Per gli apparecchi muniti di cavi flessibili smontabili da connettere a morsettiere, i morsetti per il cavo non devono richiedere preparazione speciale del conduttore per l’effettuazione di una corretta connessione, e devono essere progettati o posizionati in modo che il conduttore non possa sfuggire durante il serraggio delle viti o dadi di bloccaggio; 䡲 per ulteriori prescrizioni alla preparazione dei conduttori dei cavi d’alimentazione e dei cavi d’alimentazione separabili vedi 57.3 d). La conformità si verifica mediante esame a vista dei morsetti e dei conduttori dopo la prova di cui in 57.5 c). e) Fissaggio dei cavi interni. A disposizione. Vedi 56.1 f). 57.6

Fusibili e sganciatori di massima corrente Fusibili o sganciatori di massima corrente devono essere previsti in ogni polo d’alimentazione per gli apparecchi di Classe I e gli apparecchi di Classe II aventi una terra funzionale conforme a 18 I), ed almeno un polo d’alimentazione negli altri apparecchi di Classe II monofase. La corrente nominale dei fusibili e degli sganciatori di massima corrente deve consentire il passaggio della corrente nominale di funzionamento e non deve essere superiore alla corrente nominale di tutti i componenti nel circuito d’alimentazione di rete. 䡲 Un conduttore di protezione non deve essere munito di fusibile; 䡲 per apparecchi installati permanentemente il conduttore di neutro non deve essere munito di fusibile. La conformità si verifica mediante esame a vista.

*57.7

Dispositivi antidisturbo nella parte collegata alla rete A disposizione.

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57.8

Conduttori della parte collegata alla rete a) Isolamento. L’isolamento di un singolo conduttore nella PARTE COLLEGATA ALLA RETE deve essere almeno elettricamente equivalente a quello dei singoli conduttori dei CAVI DI ALIMENTAZIONE in conformità alle Norme IEC 227 o 245, oppure tale conduttore deve essere considerato come un conduttore nudo. La conformità è verificata tramite le seguenti prove: L’isolamento è ritenuto elettricamente equivalente se esso supera la prova di rigidità dielettrica di 2000 V per un minuto. La tensione di prova è applicata ad un campione di filo fra il conduttore e un foglio di alluminio avvolto attorno all’isolamento per una lunghezza di 10 cm. b) Sezione. 䡲 I conduttori interni in una parte collegata alla rete posti tra la morsettiera d’alimentazione ed i dispositivi di protezione devono avere una sezione non inferiore a quella minima prescritta per il cavo d’alimentazione come specificato in 57.3 c). La conformità si verifica mediante esame a vista. 䡲 Le sezioni degli altri conduttori nella parte collegata alla rete e le dimensioni dei tracciati dei circuiti stampati devono essere sufficienti per impedire ogni pericolo d’incendio in caso di eventuali correnti di guasto. Se vi sono dubbi sull’adeguatezza di qualche dispositivo di protezione incorporato contro le sovracorrenti, la conformità si verifica connettendo l’apparecchio ad una specifica rete d’alimentazione, dalla quale si possa derivare la corrente di corto circuito più sfavorevole che ci si possa attendere in caso di guasto nella parte collegata alla rete. Successivamente viene simulato un guasto in un singolo isolamento nella parte collegata alla rete, in modo che ne risulti la corrente di guasto più sfavorevole. Non deve derivarne alcun pericolo.

*57.9

Trasformatori d’alimentazione I trasformatori d’alimentazione devono essere conformi alle prescrizioni seguenti.

57.9.1

Surriscaldamento 䡲

䡲

I trasformatori d’alimentazione utilizzati negli apparecchi elettromedicali devono essere protetti contro il surriscaldamento dell’isolamento fondamentale, dell’isolamento supplementare e dell’isolamento rinforzato in caso di cortocircuito o sovraccarico di ogni avvolgimento d’uscita. La conformità si verifica mediante le prove descritte in 57.9.1 a) e 57.9.1 b). Se dispositivi di protezione esterni al trasformatore od al suo involucro assicurano la protezione contro il surriscaldamento, per esempio fusibili, sganciatori di massima corrente, dispositivi di interruzione termici, questi dispositivi devono essere collegati in modo che il guasto di un qualsiasi componente diverso dal conduttore interno interposto tra i dispositivi di protezione e il trasformatore non possa rendere inattivi i dispositivi di protezione. La conformità si verifica mediante esame a vista.

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Tab. XIX

Temperature massime ammissibili con temperatura ambiente di 25 $C negli avvolgimenti dei trasformatori d’alimentazione in condizioni di sovraccarico e di cortocircuito Parti

Temperatura max ($C)

Avvolgimenti e nuclei a contatto con essi, se l’isolamento è: 䡲 in materiale di Classe A 150 䡲 in materiale di Classe B 175 䡲 in materiale di Classe E 165 䡲 in materiale di Classe F 190 䡲 in materiale di Classe H 210

a) Cortocircuito. La conformità si verifica mediante le prove seguenti nelle condizioni specificate nell’art. 42. 䡲 I trasformatori di alimentazione muniti di un dispositivo di protezione per limitare le temperature dell’avvolgimento vanno collegati alla tensione di alimentazione meno favorevole fra i limiti del 90% della più bassa tensione NOMINALE e il 110% della più alta tensione NOMINALE o tra la gamma della tensione NOMINALE. 䡲 Ogni dispositivo di protezione destinati ad un avvolgimento secondario deve essere in stato di funzionamento. 䡲 Il dispositivo di protezione deve intervenire prima che le temperature massime della Tab. XIX siano superate. 䡲 Quando un dispositivo di protezione primario non funziona, le temperature massime della Tab. XIX non devono essere superate condizioni di regime termico. b) Sovraccarico. I trasformatori d’alimentazione inclusi i loro dispositivi di protezione, se presenti, sono provati in condizioni di uso normale: 䡲 nelle condizioni specificate nell’art. 42 fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico; 䡲 mantenendo la tensione d’alimentazione al 90 o al 110% della tensione nominale o al 110% del limite superiore della gamma di tensioni nominali scegliendo la meno favorevole; 䡲 sottoponendo a prova, uno alla volta, ciascun avvolgi mento, mentre tutti gli altri avvolgimenti o loro sezioni sono caricati come nell’apparecchio in uso normale; 䡲 la sezione o l’avvolgimento del trasformatore in sovraccarico viene caricato come segue: 䡲 I trasformatori d’alimentazione che incorporano fusibili conformi alle Pubblicazioni IEC 127 e 241 come dispositivi di protezione, sono caricati per 30 min e 1 h rispettivamente in modo che la corrente di prova nel circuito protetta da fusibile sia in accordo con la Tab. XX quando i fusibili sono sostituiti da connessioni di impedenza trascurabile. 䡲 Ptrasformatori d’alimentazione che incorporano fusibili non conformi alle Pubblicazioni IEC 127 e 241 come dispositivi di protezione, sono caricati per 30 min in modo che la corrente di prova nel circuito proietta da fusibile sia la più alta possibile conformemente alle caratteristiche fornite dal costruttore del fusibile, senza tuttavia provocare l’intervento del fusibile. I fusibili devono essere sostituiti da connessioni con impedenza trascurabile.

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Tab. XX

Corrente di prova per i trasformatori d’alimentazione Valore indicato della corrente Rapporto tra la corrente di nominale del fusibile di prova e la corrente nominale protezione (A) del fusibile fino a 4 compreso

2,1

da 4 fino a 10 compreso

1,9

da 10 fino a 25 compreso

1,75

oltre 25

1,6

Se la corrente di cortocircuito è inferiore alla corrente di prova sopra specificata la sezione o l’avvolgimento del trasformatore è cortocircuitato fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico. 䡲 I trasformatori d’alimentazione muniti di dispositivi di interruzione termici come dispositivi di protezione sono caricati in modo che la corrente attraverso la sezione dell’avvolgimento del trasformatore sia la più alta possibile senza causare l’interruzione, la prova deve proseguire fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico; 䡲 i trasformatori di alimentazione muniti di DISPOSITIVI DI SOVRACORRENTE come dispositivi di protezione, sono caricati in modo tale che la corrente di prova nel circuito sia la più elevata possibile in conformità alla corrente di intervento stabilita dal costruttore dei DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE DI SOVRACORRENTE ma senza causare l’intervento dei dispositivi, continuando la prova fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico. I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE DI SOVRACORRENTE devono essere sostituiti da connessioni di impedenza trascurabile. 䡲 nei trasformatori d’alimentazione non muniti di un dispositivo di protezione per la limitazione della temperatura dell’avvolgimento, i terminali d’uscita dell’avvolgimento secondario o di una sezione di questo che dia i risultati meno favorevoli devono essere cortocircuitati. La prova deve proseguire fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico. Ai fini di questa prova, la corrente di intervento è: 䡲 per gli sganciatori senza ritardo, la corrente minima che provoca l’intervento dello sganciatore; 䡲 per gli sganciatori con ritardo, la corrente che provoca l’intervento dello sganciatore, partendo dalla temperatura ambiente, col ritardo massimo o dopo 1 h, scegliendo il periodo più breve. Durante le prove le temperature non devono superare i valori indicati nella Tab. XIX. 䡲

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57.9.2

Rigidità dielettrica Nota L’isolamento elettrico tra l’avvolgimento primario e gli altri avvolgimenti, schermi e nucleo di

un trasformatore d’alimentazione si presume già esaminato mediante le prove di tensione applicata effettuate sull’apparecchio montato come descritto nell’art. 20. Tali prove non devono essere ripetute.

La rigidità dielettrica dell’isolamento elettrico tra le spire e gli strati degli avvolgimenti primario e secondario di un trasformatore d’alimentazione deve essere tale che dopo il precondizionamento all’umidità (vedi 4.10) deve superare le prove seguenti: 䡲 i trasformatori che non hanno avvolgimenti con tensioni nominali superiori a 500 V sono provati con una tensione applicata all’avvolgimento pari a cinque volte la tensione nominale o cinque volte il limite superiore della gamma di tensioni nominali dell’avvolgimento ad una frequenza almeno quintupla della frequenza nominale; 䡲 i trasformatori che hanno avvolgimenti con una tensione nominale superiore ai 500 V sono provati con una tensione applicata all’avvolgimento doppia della tensione nominale o doppia del limite superiore della gamma di tensioni nominali di questo avvolgimento ad una frequenza almeno doppia della frequenza nominale. Nei due casi sopracitati, tuttavia la sollecitazione sull’isolamento delle spire e degli strati di ogni avvolgimento del trasformatore deve essere tale che la tensione di prova risultante nell’avvolgimento con la più alta tensione nominale non superi la tensione indicata in 20.3, Tab. V, isolamento fondamentale, considerando come tensione di riferimento U la tensione nominale di tale avvolgimento. Se ciò accade, (a tensione di prova nell’avvolgimento primario deve essere ridotta opportunamente. La frequenza di prova può essere regolata in modo da mantenere nel nucleo l’induzione magnetica approssimativamente presente nell’uso normale; 䡲 i trasformatori trifase possono venire provati mediante una apparecchiatura di prova trifase oppure mediante una apparecchiatura di prova monofase effettuando tre prove consecutive; 䡲 il valore della tensione di prova rispetto al nucleo ed all’eventuale schermo tra gli avvolgimenti primario e secondario deve essere conforme alle specifiche del trasformatore in questione. Se l’avvolgimento primario ha un punto di connessione identificato per il neutro della rete d’alimentazione, tale punto deve essere connesso al nucleo (ed all’eventuale schermo) a meno che il nucleo (e schermo) sia destinato alla connessione ad una parte del circuito non messa a terra. Per simulare ciò, il nucleo (e lo schermo) è connesso ad una sorgente con tensione e frequenza appropriate tenendo conto del punto di connessione identificato. Se un punto del genere non è identificato, ciascun capo dell’avvolgimento primario deve essere connesso in sequenza al nucleo (e schermo se presente) se il nucleo (o schermo) non è destinato alla connessione ad una parte del circuito non protettivamente messo a terra. Per simulare ciò il nucleo (e schermo) deve essere connesso ad una sorgente con tensione e frequenza appropriate tenendo conto di ciascun capo dell’avvolgimento primario in sequenza; 䡲 durante la prova tutti gli avvolgimenti non destinati ad essere connessi alla rete d’alimentazione devono essere lasciati senza carico (circuito aperto). Gli avvolgimenti destinati ad essere messi a terra in un punto od a funzionare con un punto a potenziale prossimo a quello di terra devono avere tale punto connesso al nucleo se il nucleo non è destinato alla connessione ad una parte del circuito non protettivamente messa a terra. Per simulare ciò il nucleo è connesso ad una sorgente con tensione e frequenza appropriate tenendo conto di questi avvolgimenti; NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 106 di 212

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䡲

䡲 䡲

57.9.3

inizialmente deve essere applicata non più di metà della tensione prescritta che deve poi essere poi elevata entro 10 s all’intero valore mantenuto per 1 min, dopodiché la tensione deve essere gradualmente ridotta e poi tolta. le prove non sono effettuate a frequenze di risonanza; durante la prova in nessuna parte dell’isolamento devono verificarsi scariche né superficiali né disruptive. Dopo la prova il trasformatore non deve mostrare segni di deterioramento. Leggeri effetti corona non sono presi in considerazione a condizione che essi cessino quando la tensione di prova scende temporaneamente ed un valore inferiore, che tuttavia deve essere superiore alla tensione di riferimento (U) a condizione che essi non provochino una caduta della tensione di prova.

Alloggiamento A disposizione.

57.9.4

Costruzione a) La separazione degli avvolgimenti primario e secondario muniti di un collegamento conduttore alle parti applicate o alle parti metalliche accessibili non protettivamente messe a terra deve essere realizzata mediante uno dei metodi seguenti: 䡲 avvolgimento su bobine o rocchetti separati; 䡲 avvolgimento su di una unica bobina o rocchetto con separazione isolante continua tra gli avvolgimenti stessi; 䡲 avvolgimento su di una bobina o rocchetto con avvolgimenti concentrici e con schermo di protezione in rame continuo spesso almeno 0,13 mm; 䡲 avvolgimento concentrico su di una bobina con avvolgimenti separati mediante un isolamento doppio o rinforzato. La conformità si verifica mediante esame a vista; b) A disposizione; c) devono essere previsti dispositivi per prevenire lo spostamento delle spire estreme oltre l’isolamento tra l’avvolgimento; d) se uno schermo connesso alla terra di protezione ha una sola spira, esso deve avere una sovrapposizione isolata di almeno 3 mm. La larghezza dello schermo deve essere almeno pari alla lunghezza assiale dell’avvolgimento primario; e) nei trasformatori con isolamento doppio o rinforzato, l’isolamento tra gli avvolgimenti primario e secondario deve consistere di: 䡲 uno strato isolante con uno spessore di almeno 1 mm, oppure 䡲 almeno due strati isolanti con uno spessore totale non inferiore di 0,3 mm, oppure 䡲 tre strati, a condizione che qualsiasi combinazione di due strati possa resistere alla prova di tensione applicata prevista per l’isolamento rinforzato. f) Per trasformatori conformi a 57.9.4 a) le distanze superficiali tra gli avvolgi menti primario e secondario devono essere conformi alle prescrizioni per l’isolamento rinforzato (A-e, Tab. XVI, 57.10) con le seguenti tolleranze: 䡲 si considera che lo smalto o la vernice dei fili dell’avvolgimento contribuiscono ognuno per i mm a queste distanze superficiali; 䡲 le distanze superficiali sono misurate attraverso il giunto che separa due parti di una barriera isolante, ad eccezione di: 䡲 le due parti che costituiscono il giunto sono collegate mediante termosaldature o altre tecniche simili se necessario; 䡲 il giunto è riempito completamente di adesivo nei punti necessari e i collegamenti adesivi alla superficie della barriera isolante sono realizzati in modo che l’umidità non possa penetrare nel giunto. RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

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䡲

Le distanze superficiali nei trasformatori impregnati si considerano inesistenti se si può dimostrare l’assenza di bolle d’aria e se lo spessore dell’isolamento tra avvolgimenti primari e secondari smaltati o laccati è di almeno 1 mm per tensioni di riferimento U non superiori a 250 V ed aumentati proporzionalmente per tensioni di riferimento più elevate.

g) L’uscita dei fili dagli avvolgimenti interni dei trasformatori toroidali deve essere munita di doppio manicotto conforme alle prescrizioni per il doppio isolamento ed avente uno spessore totale di parete di almeno 0,3 mm, prolungandosi per almeno 20 mm all’esterno oltre l’avvolgimento. La conformità alle prescrizioni da 57.9.4 c) a 57.9.4 g) si verifica mediante esame a vista. *57.10

Distanze superficiali ed in aria a) Valori. 䡲 le distanze superficiali ed in aria devono essere conformi ai valori riportati in Tab. XVI; 䡲 per alcuni isolamenti si applica 20.1 e 20.2; 䡲 il valore della tensione di riferimento (U) è riportato in 20.3. Se la tensione di riferimento ha un valore compreso tra due dei valori riportati nella Tab. XVI deve essere applicato il valore più elevato. Nota Valori per tensioni di riferimento superiori a 1 000 V in c.a. o 1 200 c.c. sono allo studio. 䡲

䡲

Per l’isolamento delle scanalature dei motori è ammessa una riduzione del 50% dei valori della Tab. XVI per le distanze superficiali, con un minimo di 2 mm a 250 V. Tra le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE e le altre parti, le distanze superficiali ed in aria non devono essere minori di 4 mm.

b) Applicazione. 䡲 Per l’isolamento nelle parti collegate alla rete tra parti di opposta polarità (vedi 20.1 A-f) non sono richiesti valori di distanze superficiali e in aria, se il cortocircuito di ciascuna di queste distanze superficiali ed in aria, in sequenza, non causa un pericolo. L’intervento di un dispositivo di protezione non viene considerato come un pericolo; 䡲 il contributo di ogni scanalatura o fessura d’aria larga meno di 1 mm alla distanza superficiale deve essere limitato alla sua larghezza (vedi Fig. da 39 a 46). Le distanze in aria prescritte tra parti sotto tensione non sono valide tra i contatti d’interruzione dei termostati, dei dispositivi d’interruzione termica degli sganciatori di massima corrente, dei microinterruttori e simili, o tra le parti portatrici di corrente di quei dispositivi nei quali la distanza varia col movimento dei contatti e per i quali è stata provata l’adeguatezza alle loro caratteristiche nominali; 䡲 nella valutazione delle distanze superficiali ed in aria si deve tener conto dell’effetto dei rivestimenti isolanti di involucri o coperchi metallici. 䡲 la sola distanza in aria è accettabile per l’isolamento di parti sotto tensione rispetto a parti conduttrici accessibili non messe a terra soltanto se le parti in questione sono rigide e posizionate per stampaggio, oppure se il progetto è tale da impedire la riduzione di una distanza effetto di deformazione o movimento delle parti. NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 108 di 212

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Quando un limitato movimento di una delle parti in questione è previsto o probabile, di ciò va tenuto conto quando si valuta la distanza minima. c) A disposizione; d) Misura delle distanze superficiali ed in aria. La conformità si verifica mediante misure, tenendo conto delle figure da 39 a 47. Per gli apparecchi muniti di spina di connettore, le misure devono essere eseguite con e senza un connettore appropriato inserito. Per gli altri apparecchi muniti di cavo d’alimentazione, le misure si eseguono con o senza conduttori d’alimentazione della sezione massima indicata. Le parti mobili sono posizionate nel modo meno favorevole; le viti ed i dadi con testa non circolare si considerano serrati nella posizione meno favorevole. Le distanze superficiali e in aria tra i morsetti e le parti accessibili sono pure misurate con le viti o i dadi allentati quando possibile, e le distanze in aria non devono risultare inferiori del 50% dei valori indicati nella Tab. XVI. Le DISTANZE SUPERFICIALI ED IN ARIA attraverso fessure o aperture in parti esterne devono essere misurate con il dito di prova normalizzato della fig. 7. Se necessario, si applica una forza su ogni punto dei conduttori nudi o sull’esterno degli involucri metallici allo scopo di cercare di ridurre le distanze superficiali ed in aria durante le misure. La forza si applica mediante un dito normalizzato di prova avente l’estremità come quella indicata in Fig. 7, avente un valore di: 2 N per i conduttori nudi, 30 N per gli involucri. Tab. XVI

Distanze superficiali ed in aria in millimetri(1) Tensione 15 36 75 150 300 450 600 800 900 1 200 c.c. Tensione 12 30 60 125 250 400 500 660 750 1 000 c.a. Equivalente A-f all’isolamento fondamentale tra parti di opposta polarità

4

4,5

6

5,5

7

8

11

A-a1, A-b 0,8 1 A-c, A-j

1,2 1,6 2,5 3,5 4,5

6

B-d, B-c

1,7 2

2,3 3

4

6

8

10,5 12

Doppio isolamento o A-a2 isolamento rinforzato A-e, A-k

1,6 2

2,4 3,2 5

7

9

12 13

18

Distanze in aria

B-a, B-e

3,4 4

4,6 6

12

16

21 24

32

Distanze superficiali

Isolamento fondamentale o isolamento supplementare

0,4 0,5 0,7 1 0,8 1

1,3 2

1,6 2,4 3 3

8

4

6,5 9 16

Distanze in aria Distanze superficiali Distanze in aria Distanze superficiali

(1) La presente Tabella sostituisce le Tab. XVI e XVII della prima edizione.

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58

MESSA A TERRA DI PROTEZIONE - MORSETTI E CONNESSIONI

58.1

I mezzi di bloccaggio del morsetto di terra di protezione per i conduttori di alimentazione, devono essere conformi alle prescrizioni di cui in 57.5 c). Non deve essere possibile allentarli senza l’uso di un utensile. Le viti destinate a connessioni interne di terra di protezione devono essere perfettamente ricoperte o protette contro un allentamento accidentale dall’esterno dell’apparecchio.

58.2

Per le connessioni interne di terra di protezione sono consentiti, bloccaggio medianti viti, saldature, aggraffature, avvolgimenti o convenienti dispositivi di contatto per pressione.

58.3

A disposizione. Vedi 57.5 b).

58.4

A disposizione

58.5

A disposizione

58.6

A disposizione

58.7

Quando una spina di connettore costituisce la connessione d’alimentazione dell’apparecchio, lo spinotto di terra della spina di connettore deve essere considerato come il morsetto di terra di protezione.

58.8

Il morsetto di terra di protezione non deve essere impiegato per connessioni meccaniche tra differenti parti dell’apparecchio o per fissare un componente senza relazione con la messa a terra di protezione o la messa a terra funzionale.

58.9

Collegamento alla terra di protezione Quando il collegamento tra conduttori d’alimentazione e l’apparecchio o tra parti separate dell’apparecchio che possono essere azionate dall’operatore è realizzato attraverso un dispositivo a presa e spina, il collegamento della terra di protezione deve essere effettuato prima ed interrotto dopo che il collegamento all’alimentazione sia effettuato od interrotto. Ciò si applica anche quando vengono collegate alla terra di protezione parti intercambiabili. Vedi anche 57.1, 57.2 e 57.3. La conformità alla prescrizione dell’art. 58 si verifica mediante esame dei materiali della costruzione, mediante prova manuale e mediante la prova di cui in 57.5.

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59

COSTRUZIONE E DISPOSIZIONE

59.1

Conduttori interni Per il fissaggio dei conduttori nella parte applicata e nella parte collegata alla rete vedere 56.1 f). a) Protezione meccanica. 䡲 i cavi ed i conduttori devono essere adeguatamente protetti contro il contatto con parti in movimento o l’attrito contro spigoli vivi e bordi taglienti, se vi è movimento relativo tra la parte ed i cavi o conduttori; 䡲 i conduttori muniti di solo isolamento fondamentale devono essere protetti mediante una guaina fissa supplementare od altro mezzo similare nei punti in cui essi sono a contatto diretto con parti metalliche e dove, sempre a contatto diretto con parti metalliche, sono soggetti a movimento relativo nell’uso normale; 䡲 gli apparecchi devono essere progettati in modo da rendere improbabile il danneggiamento dei conduttori e dei loro cablaggi, nonché dei componenti, durante le operazioni di montaggio o di sostituzione di involucri o nell’apertura o chiusura di sportelli di accesso. La conformità si verifica mediante esame a vista e, se del caso, mediante prova manuale. b) Piegatura. I rulli di guida dei conduttori debbono essere costruiti in modo che i conduttori mobili nell’uso normale siano avvolti su di un raggio non inferiore a 5 volte il diametro esterno del conduttore in questione. La conformità si verifica mediante esame a vista e misura delle dimensioni in questione. c) Isolamento. 䡲 Se è necessaria una guaina isolante sui conduttori interni, questa deve essere adeguatamente fissata. Una guaina di protezione si considera adeguatamente fissata quando può essere rimossa soltanto rompendola o tagliandola, o quando è fissata alle due estremità; 䡲 all’interno dell’apparecchio la guaina di un cavo flessibile deve essere usata come isolamento supplementare soltanto quando non è soggetta a sforzo meccanico o termico indebito, e se le sue proprietà isolanti non sono inferiori a quelle prescritte nelle Pubblicazioni IEC 227 o 245; 䡲 i conduttori isolati che nell’uso normale sono soggetti a sovratemperature superiori a 70 $C devono avere un isolamento in materiale resistente al calore se la conformità alla presente Norma può essere compromessa dal deterioramento dell’isolamento. La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, mediante prove speciali. La sovratemperatura deve essere determinata come indicato in 42. La conformità della guaina citata al secondo alinea si verifica come segue: L’isolamento deve superare la prova di rigidità dielettrica di 2000 V per 1 min. La tensione di prova è applicata tra una bacchetta metallica inserita in un campione della guaina e un foglio metallico avvolto attorno all’isolamento per una lunghezza di 10 cm.

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d) Materiale. Conduttori d’alluminio di sezione inferiore a 16 mm2 non devono venire impiegati. La conformità si verifica mediante esame a vista. * e) Separazione dei circuiti. A disposizione. Vedi art. 17. f) Prescrizioni applicabili. I cavi di collegamento tra le parti di un apparecchio, per es. elementi di una installazione a raggi X o un impianto di monitoraggio paziente o ancora un sistema per l’elaborazioni dati o una loro combinazione devono essere considerati come facenti parte dell’apparecchio e non sono sottoposti alle prescrizioni applicabili ai conduttori di installazioni elettriche (per es. negli ospedali o altrove). La conformità si verifica effettuando le prove previste dalla presente Norma. 59.2

Isolamento Il presente paragrafo si riferisce alle parti dell’apparecchio diverse dall’isolamento dei conduttori, che sono trattati in 59.1 c). a) Fissaggio. A disposizione. * b) Resistenza meccanica, resistenza al calore ed al fuoco. Le caratteristiche di isolamento, di resistenza meccanica e di resistenza al calore ed al fuoco devono essere mantenute da ogni tipo di isolamento, comprese le pareti isolanti di separazione, anche in caso di impiego prolungato. La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, in combinazione con le prove di: 䡲 resistenza all’umidità, ecc. (art. 44); 䡲 resistenza meccanica (art. 21). La resistenza al calore deve essere determinata mediante le prove seguenti, le quali tuttavia possono essere omesse quando risulta evidente la conformità alla presente Norma: 1) per le parti dell’involucro ed altre parti isolanti esterne, il cui deterioramento può compromettere la sicurezza dell’apparecchio, mediante la prova di durezza con la sfera: Gli involucri e le altre parti esterne di materiale isolante, ad eccezione dell’isolamento dei cavi flessibili sono sottoposti alla prova di durezza con la sfera utilizzando l’apparecchio descritto in Fig. 48. La superficie della parte da provare viene disposta orizzontalmente, ed una sfera di acciaio del diametro di 5 mm, viene premuta contro la superficie con una forza di 20 N. La prova viene effettuata in una stufa a temperatura di 75 (2 $C o ad una temperatura di 40 (2 $C aumentata della sovratemperatura della parte in materiale isolante sotto prova, misurata durante la prova di cui all’art. 42, scegliendo la temperatura maggiore. Dopo 1 h si rimuove la sfera e si misura il diametro dell’impronta lasciata dalla sfera. Essa non deve risultare superiore a 2 mm. Non si effettua la prova su parti in materiale ceramico; 2) per le parti di materiale isolante che sostengono parti non isolate di parti collegate alla rete, il cui deterioramento può compromettere la sicurezza dell’apparecchio, mediante la prova di durezza con la sfera. La prova descritta in 1) viene effettuata a temperatura di 125 (2 $C ovvero ad una temperatura di 40 (2 $C aumentata della sovratemperatura della parte

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sotto prova misurata durante la prova di cui all’art. 42 scegliendo la temperatura maggiore. Le prove non vengono effettuate sulle parti di materiale ceramico, parti isolanti di collettori, portaspazzole e simili, o rocchetti per avvolgimenti non impiegati come isolamento rinforzato e come isolamento di cavi. Nota Per l’isolamento supplementare e rinforzato di materiali termoplastici vedi anche art. 52.4.1.

c) Protezione. Gli isolamenti fondamentali, supplementare e rinforzato devono essere progettati o protetti in da modo da non rischiare di essere compromessi da deposito di sporcizia o da polvere derivante dall’usura di parti nell’apparecchio in misura tale da ridurre le distanze superficiali ed in aria al di sotto dei valori prescritti in 57.10. Non devono venire impiegati come isolamento supplementare o rinforzato materiali ceramici non fortemente sinterizzati, e simili, e solo perline. Le parti in gomma sintetica o naturale impiegate come isolamento supplementare negli apparecchi di Classe II devono essere resistenti all’invecchiamento e disposte e dimensionate in modo che le distanze superficiali non si riducano al di sotto dei valori prescritti in 57.10 anche in caso di screpolature. Il materiale isolante nel quale sono annegati elementi riscaldanti si considera come isolamento fondamentale e non deve essere impiegato come isolamento rinforzato. La conformità si verifica mediante esame a vista, misura, e per la gomma, mediante la prova seguente. Le parti in gomma vengono invecchiate in un atmosfera di ossigeno sotto pressione. I campioni vengono sospesi liberamente in un cilindro ad ossigeno di capacità pari ad almeno 10 volte il volume dei campioni. Il cilindro viene riempito di ossigeno commerciale puro ad almeno il 97% ad una pressione di almeno 210 (7 N/cm. I campioni vengono mantenuti nel cilindro ad una temperatura 70 (2 $C per 96 h. Immediatamente dopo essi vengono estratti dal cilindro e lasciati a temperatura ambiente per almeno 16 h. Dopo la prova i campioni vengono esaminati e non devono mostrare screpolature visibili ad occhio nudo. 59.3

Protezione contro le sovracorrenti e le sovratensioni 䡲 䡲

䡲

Vedi 57.6; la sorgente elettrica interna d’un apparecchio deve essere munita di un dispositivo con caratteristiche nominali adeguate per la protezione contro il rischio d’incendio provocato da sovracorrenti qualora la sezione e la disposizione dei cavi interni o le caratteristiche dei componenti connessi possa provocare rischio di incendio in caso di corto circuito. La conformità si verifica mediante accertamento della presenza di mezzi di protezione e, se necessario, mediante esame dei dati di progetto. i fusibili sostituibili senza aprire l’involucro dell’apparecchio devono essere completamente racchiusi in un portafusibili. Quando la sostituzione del fusibile può venire effettuata senza l’impiego di un utensile le parti sotto tensione non isolate connesse al portafusibili devono essere riparate in modo da consentire la Sostituzione del fusibile senza pericolo. La conformità si verifica mediante esame a vista, e l’impiego del dito normalizzato di prova.

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䡲

䡲

59.4

I dispositivi di protezione connessi tra una parte applicata di tipo F e l’involucro dell’apparecchio a scopo di protezione contro le sovratensioni non devono intervenire al di sotto di 500 V efficaci. La conformità si verifica mediante prova della tensione di intervento di dispositivi di protezione. Per dispositivi termici d’interruzione e sganciatori di massima corrente vedi 56.6 a).

Serbatoi d’olio 䡲

䡲

I serbatoi d’olio negli apparecchi trasportabili devono essere adeguatamente stagni per impedire perdite d’olio in qualsiasi posizione. Il progetto del serbatoio deve consentire la dilatazione dell’olio. I serbatoi dell’olio negli apparecchi spostabili devono essere stagni per impedire perdite d’olio durante il trasporto, ma possono essere muniti di un dispositivo di scarico della pressione che possa intervenire durante l’uso normale; gli apparecchi o loro parti parzialmente stagni contenenti olio devono incorporare dispositivi per il controllo del livello dell’olio. La conformità si verifica mediante esame a vista dell’APPARECCHIO, consultazione della descrizione tecnica e mediante prova manuale.

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Fig. 1

Esempio di morsetti e conduttori oggetto di definizioni (art. 2) LEGENDA

3 Spina di connettore (vedi anche Fig. 5) 4 Parte applicata 5 Tubo protettivo 6 Cavo d’alimentazione separabile 7 Involucro 8 Collegamento fisso 9 Conduttore di terra funzionale 10 Morsetto di terra funzionale 11 Entrata di segnale 12 Presa di connettore 13 Parte collegata alla rete 14 Dispositivo di raccordo alla rete 15 Cavo d’alimentazione 16 Uscita di segnale 17 Conduttore di protezione 18 Morsetto di terra di protezione 19 Spina d’alimentazione 20 Conduttore equipotenziale 21 Dispositivi di connessione di un conduttore equipotenziale

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Fig. 2

Esempio di apparecchio di Classe I (parag. 2.2.4) LEGENDA

1 Spina con contatto di terra di protezione 2 Cavo flessibile separabile 3 Connettore 4 Contatto e spinotto di terra e protezione 5 Morsetto di terra funzionale 6 Isolamento fondamentale 7 Involucro 8 Circuito intermedio 9 Parte collegata alla rete 10 Parte applicata 11 Motore con albero accessibile 12 Isolamento supplementare o schermo PROTETTIVAMENTE MESSO A TERRA

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Fig. 3

Esempio di apparecchio di Classe II con involucro metallico (2.2.5) LEGENDA

1 Spina d’alimentazione 2 Cavo d’alimentazione 3 Isolamento fondamentale 4 Isolamento supplementare 5 Involucro 6 Morsetto di terra funzionale 7 Parte collegata alla rete 8 Parte applicata 9 Isolamento rinforzato 10 Motore con albero accessibile

Fig. 4

A disposizione

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Fig. 5

Connessione separabile d’alimentazione (art. 2) LEGENDA

1 Connettore 2 Spina di connettore 5 Cavo d’alimentazione separabile 6 Apparecchio 7 Presa fissa d’alimentazione 8 Presa di connettore 9 Spina d’alimentazione

Fig. 6

A disposizione

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Fig. 7

Dito di prova normalizzato LEGENDA

a b c d e f g h i j k l m n

Materiale isolante Sezione A-A Sezione B-B Cilindrico Impugnatura Piano d’arresto Sezione C-C Sferico Particolare (Esempio) Smussare tutti gli spigoli Sezione longitudinale Parte 3 Parte 2 Parte 1

Dimensioni in millimetri

b

c

d a

e

f

g

h

i l

m

j k

n

Tolleranze sulle dimensioni prive di tolleranze specificate: 䡲 sugli angoli: +0 –10$ 䡲 sulle dimensioni lineari: 䡲 inferiori o uguale 25 mm: +0 –0,05 䡲 superiori a 25 mm: (0,2 Materiali delle parti 1, 2 e 3 metallo (per es. acciaio trattato a caldo). Nota Le due articolazioni del dito possano essere piegate da un angolo di 90 –0$ +10$ ma in una

sola direzione. L’utilizzo di un’asta e di un incavo è una possibile soluzione per limitare l’angolo di piegatura a 90$. Per questo motivo, non sono date nel disegno le dimensioni e le tolleranze di questi particolari. La costruzione effettiva deve assicurare un angolo di piegatura di 90$, con una tolleranza da 0 a 10$.

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Fig. 8

Spina di prova (art. 16) LEGENDA

a b c

Connessione elettrica Metallo Materiale isolante

Dimensioni in millimetri

a b

c

Fig. 9

Gancio di prova (art. 16) Dimensioni in millimetri: materiale acciaio

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Fig. 10

Circuito di alimentazione di misura con un lato della rete di alimentazione approssimativamente a potenziale di terra (19.4 b)) Vedere legenda a pag. 135.

Fig. 11

Circuito di alimentazione di misura con la rete di alimentazione approssimativamente simmetrica rispetto al potenziale di terra (19.4 b)) Vedere legenda a pag. 135.

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Fig. 12

Circuito di alimentazione di misura per apparecchi polifase destinati alla connessione ad una rete di alimentazione polifase (19.4 b)) Vedere legenda a pag. 135.

Fig. 13

Circuito di alimentazione di misura per un apparecchio monofase destinato alla connessione ad una rete di alimentazione polifase (19.4 b)) Vedere legenda a pag. 135.

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Fig. 14

Circuito di alimentazione di misura sia per apparecchi alimentati da un alimentatore monofase specificato di Classe I, sia per apparecchi alimentati da un alimentatore monofase specificato di Classe II, nel qual caso non si usa la connessione protettiva a terra ed S8 (19.4 b)) Vedere legenda a pag. 135.

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Fig. 15

Esempio di dispositivo di misura e della sua caratteristica di frequenza (19.4 e)) LEGENDA

a b R1 R2 C1 c d

zf

 Rapporto delle grandezze (dB): 20 log  Z  f=10 Frequenza (f) in Hz = 10 k1 (5%(1) = 1 k1 (1%(1) = 0,015 +F (5%(1) Strumento di misura(2) Schema equivalente allo schema dÏ cui sopra nelle figure che seguono

a

b

c

d

(1) Componenti non induttivi (2) Impedenza » impedenza di misura z

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Fig. 16

Circuito di misura per la corrente di dispersione verso terra negli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata (19.4 f)). Esempio con il circuito di alimentazione di misura di Fig. 10 Vedere legenda a pag. 135.

Misurare in tutte le combinazioni possibili delle posizioni S5, S10 ed S12 con: 䡲 S1 chiuso (condizione usuale) ed 䡲 S1 aperto (condizione di primo guasto) e per le misure secondo 19.4 a), Tab. 4, note da 1 a 4 incluso 䡲 S1 aperto (condizione di primo guasto)

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Fig. 17

Circuito di misura della corrente di dispersione verso terra negli apparecchi con o senza parte applicata, destinati all’impiego con un alimentatore monofase specificato di Classe I, utilizzando il circuito dell’alimentazione di misura di Fig. 14 (19.4 f) e le note alla Tab. 4) Vedere legenda a pag. 135.

Misura con MD1 e MD2 con S8 chiuso e S1, S2 e S3 chiuso ed in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S5, S10, S11 e S12 (condizione normale). Misura con MD2 con S8 aperto (condizioni di primo guasto) se l’alimentazione specificata e protetta mediante messa a terra e con S1, S2 e S3 chiuso ed in tutte le combinazioni possibili delle posizioni di S5, S10, S11 e S12 .

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Fig. 18

Circuito di misura della corrente di dispersione nell’involucro. Per gli apparecchi di Classe II. Si deve omettere alle connessione protettive a terra e S7. Esempio con il circuito di alimentazione di Fig. 10 (19.4 g)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le combinazioni possibili delle posizioni S1, S5, S9, S10 e S12. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Solo per Classe I: Misura con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le combinazioni delle posizioni di S5, S9, S10 e S12.

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Fig. 19

Circuito di misura per la corrente di dispersione nell’involucro degli apparecchi con o senza parte applicata, destinati unicamente all’impiego con un alimentatore monofase specificato. Per un circuito d’alimentazione monofase specificato in Classe II si deve omettere la/le connessioni protettive a terra ed S7. È utilizzato il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 14 (19.4 g)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura con MD1 e MD2 (con S8 chiuso se il circuito di alimentazione specificato è di Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni S1, S5, S9, S11. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto Solo per alimentazione specificata per Classe 1: 䡲 Misura con MD1e MD2 con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5, S9 e S11. 䡲 S1, S2 e S3 chiusi (condizione usuale) e 䡲 S1 o S2 o S3 aperti (condizione di primo guasto) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5 e di S9, S10, S11, ed S12; 䡲 misura con MD3 ed MD4 (condizione di primo guasto): 䡲 S7 aperto (quando l’apparecchio è di Classe I), oppure con 䡲 S8 aperto (quando il circuito d’alimentazione specificato è di Classe I) e con S1, S2 ed S3 chiusi in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5 e di S10, S11, ed S12.

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Fig. 20

Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso terra. Per gli apparecchi di Classe II omettere la/le connessioni protettive a terra ed S7. Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 h)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S1 ed S5 e di S10. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Soltanto per Classe I: 䡲 eseguire, se possibile, la prova di cui in 17 a (condizione di primo guasto); 䡲 misurare con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5 e di S10 e S13.

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Fig. 21

Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte applicata di tipo F verso terra causata da una tensione esterna sulla parte applicata. Per gli apparecchi di Classe II la messa a terra di protezione S7 non è utilizzata. Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 h)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) con S1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5, S9, S10, S13 (condizione di primo guasto).

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Fig. 22

Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso terra causata da una tensione esterna su una entrata di segnale od uscita di segnale. Per gli apparecchi di Classe II omettere la messa a terra di protezione ed S7. Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 h)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) con S1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5, S9, S10 e S13 (condizioni di primo guasto).

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Fig. 23

Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso l’involucro dell’apparecchio negli apparecchi con sorgente elettrica interna (19.4 h)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura tra la parte applicata e l’involucro dell’apparecchio (condizione usuale). Eseguire, se possibile, la prova di cui in 17 a). Fig. 24

Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte applicata di tipo F verso l’involucro dell’apparecchio negli apparecchi con sorgente elettrica interna (19.4 h)) Vedere legenda a pag. 135.

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Fig. 25

Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente da una parte applicata verso terra negli apparecchi con sorgente elettrica interna, causata da una tensione esterna su un’entrata di segnale o su un’uscita di segnale (19.4 h)) Vedere legenda a pag. 135.

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Fig. 26

Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente. Per gli apparecchi di Classe II omettere la messa a terra di protezione. Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 i)) Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S1, S5 e S10. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto. Solo per Classe I: 䡲 Misura con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5 e S10. Fig. 27

Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente negli apparecchi con sorgente elettrica interna (19.4 j)) Vedere legenda a pag. 135.

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LEGENDA PER LE FIG. DA 10 A 27

1

involucro dell’apparecchio;

2

alimentatore specificato;

3

entrata di segnale od uscita di segnale, cortocircuitate o sotto carico;

4

sorgente elettrica interna;

5

parte applicata; Parte applicata accessibile diversa dalla parte applicata e non protetta mediante messa a terra;

6 T1, T2 V1, V2, V3 S1, S2, S3 S5, S9 S7, S8 S10, S11 S12 S13 P1 P2 P3 MD (1, 2, 3, 4) FE PE ....... R Fig. 28

trasformatore d’isolamento mono- bi- o polifase, di sufficiente potenza e con tensione in uscita regolabile; voltmetri indicatori del valore efficace da utilizzare, se pertinente e se possibile, un solo apparecchio con un commutatore; interruttori unipolari simulanti l’interruzione di un conduttore di alimentazione (condizione di primo guasto); commutatore per invertire la polarità della tensione di rete; interruttori unipolari simulanti l’interruzione di un singolo conduttore di protezione (condizione di primo guasto); interruttore per connettere un morsetto di terra funzionale al punto messo a terra del circuito d’alimentazione di misura; interruttore per connettere una parte applicata di tipo F al punto messo a terra del circuito d’alimentazione di misura; interruttore per la messa a terra di una parte metallica accessibile diversa da una parte applicata o non protetta mediante messa a terra; prese, spine o morsetti per la connessione dell’apparecchio; prese, spine o morsetti per la connessione ad un alimentatore specificato; prese, spine o morsetti per la connessione al paziente; dispositivi di misura (vedi Fig. 15); morsetto di terra funzionale; morsetto di terra di protezione; connessione facoltativa; impedenza per la protezione dell’operatore dell’apparato di prova.

Esempio di un circuito per la prova di tensione applicata alla temperatura di funzionamento per elementi riscaldanti (20.4) LEGENDA

1 = trasformatore di prova 2 = trasformatore d’isolamento 3 = apparecchio

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Fig. 29

Corrente massima ammissibile IzR in funzione della tensione massima ammissibile UzR misurata in un circuito puramente resistivo con l’atmosfera più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con aria (vedi 40.3) LEGENDA

a b c

Apparecchio di prova Combinazioni non ammesse Combinazioni ammesse

a

b

c

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Fig. 30

Tensione massima ammissibile IzC in funzione della capacità Cmax misurata in un circuito capacitivo con l’atmosfera più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con aria (vedi 40.3) LEGENDA

* a b c

800 1 o la resistenza reale, se R è inferiore a 8 000 1. Apparecchio di prova Combinazioni non ammesse Combinazioni ammesse

*

a b c

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Fig. 31

Corrente massima ammissibile IzL in funzione dell’induttanza Lmax misurata in un circuito induttivo con l’atmosfera più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con aria (vedi 40.3) LEGENDA

a b c

Apparecchio di prova Combinazioni non ammesse Combinazioni ammesse

a

c

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b

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Fig. 32

Corrente massima ammissibile IzR in funzione della tensione massima ammissibile UzR misurata in un circuito puramente resistivo con la miscela più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con ossigeno (vedi 41.3) LEGENDA

a b c

Apparecchio di prova Combinazioni non ammesse Combinazioni ammesse

a

b

c

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Fig. 33

Tensione massima ammissibile UzC in funzione della capacità Cmax misurata in un circuito capacitivo con la miscela più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con ossigeno (vedi 41.3) LEGENDA

* a b c

800 1 o la resistenza reale, se R è inferiore a 8 000 1. Apparecchio di prova Combinazioni non ammesse Combinazioni ammesse

*

b

a

c

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Fig. 34

Corrente massima ammissibile IzL in funzione dell’induttanza Lmax misurata in un circuito induttivo con la miscela più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con ossigeno (vedi 41.3) LEGENDA

a b c

Apparecchio di prova Combinazioni non ammesse Combinazioni ammesse

a

b

c

Fig. 35

A disposizione

Fig. 36

A disposizione

Fig. 37

A disposizione

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Fig. 38

Rapporto tra la pressione di prova idraulica e la pressione massima ammissibile di funzionamento LEGENDA

a b c

P (prova) P nominale Sovrapressione in megapascal

a b

c

Fig. 39

Caso 1 (57.10) Condizione: La distanza sotto esame comprende una scanalatura a pareti parallele o convergenti di qualsiasi profondità con larghezza inferiore ad 1 mm. Regola: La distanza superficiale ed in aria viene misurata direttamente attraverso la scanalatura come indicato.

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Fig. 40

Caso 2 (57.10) Condizione: La distanza sotto esame comprende una scanalatura a pareti parallele di qualsiasi profondità con larghezza pari o superiore ad 1 mm. Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficiale segue il contorno della scanalatura.

Fig. 41

Caso 3 (57.10) LEGENDA

a b

Distanza in aria Distanza superficiale

Condizione: La distanza sotto esame comprende una scanalatura a pareti a V con una larghezza maggiore di 1 mm. Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficiale segue il contorno della scanalatura, ma “cortocircuita” il fondo della scanalatura con un ponte di 1 mm. a

Fig. 42

b

Caso 4 (57.10) Condizione: La distanza sotto esame comprende una nervatura. Regola: La distanza in aria è la distanza in aria più breve passando sopra la nervatura. La distanza superficiale segue il contorno della nervatura.

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Fig. 43

Caso 5 (57.10) Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con scanalature larghe meno di 1 mm da ciascun lato. Regola: La distanza superficiale ed in aria è la distanza in linea retta come indicata.

Fig. 44

Caso 6 (57.10) LEGENDA

a b

Distanza in aria Distanza superficiale

Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con scanalature larghe almeno 1 mm da ciascun lato. Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficiale segue il contorno delle scanalature.

a

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b

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Fig. 45

Caso 7 (57.10) LEGENDA

a b

Distanza in aria Distanza superficiale

Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con una scanalatura larga meno di 1 mm da un lato, ed una larga almeno 1 mm dall’altro. Regola: Le distanze superficiali ed in aria sono quelle indicate.

a

Fig. 46

b

Caso 8 (57.10) La distanza tra la testa della vite e la parete dell’alloggiamento è troppo piccola per essere tenuta in conto.

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Fig. 47

Caso 9 (57.10) LEGENDA

a b

Distanza in aria Distanza superficiale

La distanza tra la testa della vite e la parete dell’alloggiamento è abbastanza grande per essere tenuta in conto. La misura della distanza superficiale si effettua tra la vite e la parete quando la distanza è uguale a 1 mm.

a

Fig. 48

b

Apparecchio per la prova di durezza con la sfera (59.2 b)) LEGENDA

a b c

R = 2,5 mm Punta sferica Provino

a

b

Fig. 49

c

A disposizione

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Note esplicative alle fig. da 39 a 47 compresa (vedi 57.10) (1) Per determinare le distanze superficiali ed in aria si seguiranno i seguenti criteri nell’in-

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

terpretazione delle prescrizioni della presente Norma. I criteri non distinguono tra fessure e scanalature o tra diversi tipi di isolamento. Si presume quanto segue: a) una scanalatura trasversale può avere pareti parallele, convergenti o divergenti; b) ogni angolo interno che comprenda un angolo inferiore ad 80$ si può considerare “cortocircuitato” da un ponte isolante di 1 mm disposto nella posizione più sfavorevole (vedi Fig. 41); c) dove la distanza attraverso l’apertura di una scanalatura è pari o superiore ad 1 mm, la distanza superficiale non si misura attraverso l’aria (vedi Fig. 40); d) le distanze superficiali ed in aria misurate tra parti in movimento relativo vengono considerate nella loro posizione più sfavorevole; e) una distanza superficiale calcolata non è mai inferiore alla distanza in aria misurata; f) ogni fessura larga meno di 1 mm viene trascurata nel calcolo di una distanza superficiale complessiva (vedi Fig. da 39 a 47). Le parti sotto tensione semplicemente verniciate, smaltate od anodizzate si considerano come parti sotto tensione nude. Tuttavia la ricopertura con materiale isolante può essere considerata come un isolamento, se tale ricopertura equivale ad un foglio di materiale isolante di pari spessore per quanto riguarda le sue caratteristiche elettriche, termiche e meccaniche. Se le distanze superficiali ed in aria sono interrotte da una parte conduttrice flottante, la somma dei tronchi non deve essere inferiore al valore minimo prescritto nella Tab. XVI. Le distanze inferiori ad 1 mm vengono trascurate. Se la tensione di riferimento è superiore a 1 000 V, si dovrebbe porre attenzione alla ripartizione della tensione dovuta a capacita. Se attraverso la distanza superficiale vi è una scanalatura, a parete della scanalatura viene calcolata come distanza superficiale soltanto se la larghezza della scanalatura è superiore ad 1 mm (vedi Fig. 40). In ogni altro caso la scanalatura viene trascurata. Nel caso di nervature poggiate od incastrate sulla superficie dell’isolante, la distanza superficiale può essere misurata scavalcando la nervatura soltanto se questa è incollata o cementata o saldata in modo che polvere ed umidità non possano penetrare nella giunzione o nell’incastro. Piccole fessure larghe qualche decimo di mm disposte nella direzione di un possibile percorso di scarica debbono essere evitate per quanto possibile, poiché polvere ed umidità possono depositarvisi. Nelle Figg. da 43 a 45 le giunzioni non sigillate sono citate per le condizioni degli esempi da 5 a 7. Per una descrizione di giunzioni sigillate si veda il capoverso 57.9.4 f), secondo alinea, nella presente Norma.

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Fig. 50

Applicazione di una tensione di prova ai COLLEGAMENTI PAZIENTE cortocircuitati per le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE (vedi capoverso 17 *h)) LEGENDA

a b c d e f g h

PARTE ACCESSIBILE non messa a terra Foglio in contatto con parti non conduttive dell’INVOLUCRO PARTE DI INGRESSO DI SEGNALE PARTE DI USCITA DI SEGNALE ALIMENTAZIONE DI RETE CIRCUITO PAZIENTE Foglio alla base dell’APPARECCHIATURA Messa a terra protettiva (APPARECCHIO DI CLASSE I) VT Tensione di prova S Interruttore per applicare la tensione di prova R1, R2 Tarate al 2% e non meno di 2 kV; gli altri componenti sono tarati al 5% CRO Oscilloscopi a raggi catodici (Zin 5 1 M1) D1, D2 Piccoli diodi al silicio

a

c

d

b

e

f

g h

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Fig. 51

Applicazione di una tensione di prova ai COLLEGAMENTI PAZIENTE singoli per le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE (vedi capoverso 17 *h)) LEGENDA

a b c d e f g h

PARTE ACCESSIBILE non messa a terra Foglio in contatto con parti non conduttive dell’INVOLUCRO PARTE DI INGRESSO DI SEGNALE PARTE DI USCITA DI SEGNALE ALIMENTAZIONE DI RETE CIRCUITO PAZIENTE Foglio alla base dell’APPARECCHIATURA Messa a terra protettiva (APPARECCHIO DI CLASSE I) VT Tensione di prova S Interruttore per applicare la tensione di prova R1, R2 Tarate al 2% e non meno di 2 kV; gli altri componenti sono tarati al 5% CRO Oscilloscopi a raggi catodici (Zin 5 1 M1) D1, D2 Piccoli diodi al silicio

a b c

d

e

f

g h

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APPENDICE

A

GUIDA GENERALE E MOTIVAZIONI(1)

A.1

Generalità La presente Norma generale di sicurezza relativa agli apparecchi elettromedicali è necessaria per la particolare relazione che esiste tra gli apparecchi e il paziente, l’operatore e l’ambiente circostante. Gli aspetti seguenti hanno un ruolo importante in questa relazione: a) l’impossibilità del paziente o dell’operatore di scoprire la presenza di alcuni rischi potenziali, come le radiazioni ionizzanti ad alta frequenza; b) l’assenza di reazioni normali del paziente che può essere malato, incosciente, anestetizzato, immobilizzato etc.; c) l’assenza di protezione normale alle correnti offerta dalla pelle del paziente, quando viene attraversata o trattata per ottenere una leggera resistenza elettrica; d) il supporto o la sostituzione delle funzioni vitali possono dipendere dall’affidabilità dell’apparecchio; e) il collegamento simultaneo di più apparecchi al paziente; f) la combinazione di un apparecchio ad alta potenza con un apparecchio sensibile ai segnali leggeri spesso in combinazioni ad hoc; g) l’applicazione di circuiti elettrici direttamente al corpo umano, per contatto alla pelle e/o per inserzione di sonde negli organi interni; h) le condizioni dell’ambiente circostante, in particolare nelle sale operatorie, che possono creare una combinazione di umidità, miscela e/o di rischi di accensione o di esplosione causata da aria, ossigeno, o protossido d’azoto in combinazione a prodotti anestetici e prodotti per la pulizia.

A.1.1

La sicurezza degli apparecchi elettromedicali, come descritto nella Pubblicazione IEC 513, è parte della sicurezza generale che comprende la sicurezza dell’apparecchio, la sicurezza dell’installazione in locali ad uso medico di impianti medicali e della loro applicazione. La sicurezza degli apparecchi è richiesta in uso normale, condizione usuale e in condizioni di primo guasto. L’affidabilità del funzionamento è considerata come un aspetto della sicurezza per gli apparecchi d’assistenza vitale così come l’interruzione di un esame o di un trattamento quando è considerato un pericolo per il paziente. Una costruzione adeguata ed una disposizione del materiale in modo da impedire gli errori umani sono considerate come aspetti relativi alla sicurezza. Le precauzioni di sicurezza sono considerate accettabili se procurano una protezione adeguata senza inopportune restrizioni della funzione normale. Generalmente si presume che gli apparecchi sono messi in funzione sotto la responsabilità di persone competenti o autorizzate, come l’operatore che ha la qualifica richiesta per un’applicazione medica particolare e che agisce conformemente alle istruzioni d’uso. La sicurezza totale degli apparecchi può essere il risultato di: 䡲 precauzioni di protezione incorporate nell’apparecchio (sicurezza incondizionale); 䡲 precauzioni di protezione aggiuntive, come l’uso di schermi o di indumenti di protezione (sicurezza condizionale);

(1) Nella prima edizione l’Appendice A aveva per titolo “Classificazione generale per gli apparecchi elettromedicali”. Questa Appendice è stata cancellata e sostituita dalla presente.

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䡲

restrizione nelle istruzioni d’impiego riguardanti il trasporto, il montaggio e/o il posizionamento, il collegamento, la massa in servizio, il funzionamento e la posizione dell’operatore e dei suoi assistenti in relazione all’apparecchio durante l’uso (sicurezza descrittiva).

Generalmente le precauzioni di sicurezza si presume che siano applicate nell’ordine sopra descritto. Esse possono essere il risultato dell’applicazione di buone tecniche (che includono la conoscenza dei metodi di produzione e delle condizioni ambientali durante la costruzione, il trasporto, il magazzinamento e l’uso), mediante l’applicazione della ridondanza e/o dispositivi di protezione di natura meccanica o elettrica. Si fa riferimento ad altre Pubblicazioni solo per quelle Pubblicazioni di natura generale, ovvero non limitate a tipi particolari di apparecchi (App. L). In altri casi prescrizioni e prove vengono adottate senza modifiche o leggermente modificate, senza citarne l’origine. A.1.2

Guida alla seconda edizione Nella presente seconda edizione alcuni articoli e paragrafi della prima edizione sono stati cancellati come per es. quando non esiste alcuna prescrizione di prova o quando ciò è indicato con “a disposizione”. Al fine di indicare il soggetto corrispondente viene mantenuto tale il titolo in modo che le Norme particolari possano riferirsi a tale paragrafo. I paragrafi relativi al contenuto delle Norme particolari sono stati spostati dall’art. 1 alla presente Appendice (A2, 1.3). Le specifiche relative alle condizioni ambientali, oggetto del precedente 1.4, costituiscono ora le prescrizioni per gli apparecchi nell’art. 10, dove è indicato che la conformità a queste prescrizioni per il funzionamento è considerata come verificata mediante l’applicazione delle prove della presente Norma. Le nuove specifiche dell’oggetto (1.1) fanno riferimento ad una nuova definizione di apparecchio elettromedicale che si considera più adatta e più pratica (2.2.15). È stata introdotta la definizione del nuovo concetto “protettivamente messo a terra”. Il termine “pericolo” e la sua definizione semplificheranno il riferimento a questo termine nella Norma stessa (2.12.18). La Norma fa ora una distinzione tra un operatore dell’apparecchio ed un utilizzatore, che può essere considerato come responsabile della sua corretta applicazione e manutenzione (2.12.17 e 2.12.13). La sequenza dei paragrafi dell’art. 14 è stata resa più razionale. I paragrafi provenienti dalla Pubblicazione IEC 536 (1976) e che erano di natura descrittiva sono stati cancellati. Le prescrizioni per la separazione tra una parte applicata e parti sotto tensione sono state applicate anche alla separazione tra parti accessibili e parti sotto tensione (art. 17). Le correnti nel paziente ammesse nel caso in cui le distanze superficiali e in aria sono inferiori ai valori di 57.10, vengono cambiate dai valori per condizione di primo guasto a quelli per condizione usuale. La prescrizione in 18 e) riguardante un mezzo di connessione di un conduttore equipotenziale è stata soppressa e sostituita con le prescrizioni per la costruzione di tale connessione, se esistente. Tutti i riferimenti ad un conduttore di terra di protezione aggiuntivo sono state cancellate, poiché la funzione di protezione di un tale conduttore non è più riconosciuta.

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La sequenza dei paragrafi dell’art. 18 è stata resa più razionale. È stata aggiunta un’Appendice per illustrare la connessione della parte applicata per la misura della corrente di dispersione nel paziente e della corrente ausiliaria nel paziente (Appendice K e 19.1 e)). La corrente di dispersione sull’involucro ammissibile per APPARECCHI con PARTE APPLICATA di tipo CF in condizioni usuali è stata modificata da 0,01 mA a 0,1 mA. Sono stati presi in considerazione gli apparecchi con una corrente di dispersione verso terra che assicurano la loro conformità alle prescrizioni riguardanti la soppressione della radiointerferenza. I paragrafi 19.4 a) e 20.4 a) sono stati modificati. Un dispositivo di misura del valore efficace è stato riconosciuto idoneo per effettuare le misure della corrente di dispersione. L’art. 20 è stato modificato in diversi modi: 䡲 le prescrizioni per l’isolamento tra la parte collegata alla rete e le altre parti sono state estese a tutte le parti sotto tensione, limitandosi tuttavia ai casi dove potrebbe verificarsi un pericolo; 䡲 per ogni isolamento particolare è stata apportata una chiarificazione per determinare se tale isolamento deve essere un isolamento principale, supplementare, doppio o rinforzato; 䡲 conseguentemente si è potuto cancellare tutti i riferimenti alla Classe degli apparecchi (I, II, ad alimentazione interna) e le Tab. V, VI e VII sostituite da una nuova Tab. V, molto semplificata. Le tensioni di prova corrispondenti alle tensioni di riferimento maggiori di 10 000 V sono state rimandate a Norme particolari; 䡲 l’isolamento tra una parte applicata di tipo F e l’involucro dell’apparecchio è stato riesaminato per distinguere il caso in cui una tale parte applicata comporta tensioni che metterebbero sotto tensione il paziente a un funzionamento difettoso dell’isolamento (vedi nuove categorie B-d e B-e); 䡲 i paragrafi 20.1, 20.2, 20.3 e 20.4 sono stati modificati per includere esclusivamente indicazioni pertinenti ai loro titoli; 䡲 la nuova versione dell’art. 20 ha portato ad una importante semplificazione di 57.10 nella Sez. 10 (distanze in aria e superficiali). A.1.3

Protezione contro i pericoli elettrici La protezione contro i pericoli elettrici causati da correnti non risultanti da fenomeni fisici specificati degli apparecchi può essere ottenuta mediante una combinazione delle misure seguenti: 䡲 prevenzione del contatto tra il corpo del paziente, l’operatore o di una terza persona e le parti che sono sotto tensione nel caso di un guasto dell’isolamento, mediante involucri, custodie o mediante montaggio in luoghi inaccessibili; 䡲 limitazione delle tensioni e delle correnti provenienti dalle parti che possono essere toccate intenzionalmente o non dal paziente, dall’operatore o da una terza persona. Queste tensioni o correnti possono essere presenti durante l’uso normale o apparire in condizioni di primo guasto. Generalmente questa protezione è ottenuta mediante una combinazione di: 䡲 limitazione della tensione e/o dell’energia, o messa alla terra di protezione (art. 15 e 18); 䡲 collocazione in involucri e/o custodie delle parti sotto tensione (art. 16); 䡲 isolamento di qualità e costruzione adeguate (art. 17).

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Il valore della corrente elettrica che circola nel corpo umano o animale che può essere causa di un determinato grado di stimolo varia da individuo a individuo, a seconda del modo in cui viene effettuata la connessione al corpo del paziente e a seconda della frequenza della corrente applicata e della sua durata. Correnti a bassa frequenza, fluenti direttamente nel o attraverso il cuore aumentano il pericolo di fibrillazione ventricolare. Per correnti di media o alta frequenza, il rischio di scossa elettrica è minore o trascurabile, ma il rischio di bruciatura sussiste. La sensibilità del corpo umano o animale alle correnti elettriche, dipendente dal grado e dalla natura del contatto con l’APPARECCHIO, conduce ad una classificazione secondo il grado e la qualità della protezione fornita dalle PARTI APPLICATE (classificate come PARTI APPLICATE di TIPO B, BF e CF). Le PARTI APPLICATE di TIPO B e BF sono adatte per applicazioni che comportano contatto esterno od interno con il PAZIENTE, cuore escluso. Le PARTI APPLICATE di TIPO CF sono adatte per applicazioni cardiache dirette. La mancanza di sufficienti dati scientifici sulla sensibilità del cuore umano a correnti che provochino la fibrillazione ventricolare crea ancora dei problemi. Nonostante ciò, si può ritenere che i progettisti abbiano a disposizione elementi che li mettono in condizione di progettare apparecchi; dato che per il momento le prescrizioni qui specificate rappresentano quanto può essere considerato ragionevolmente sicuro. Le prescrizioni relative alle correnti di dispersione sono state formulate tenendo conto: a) che la possibilità di una fibrillazione ventricolare è influenzata da altri fattori oltre che dai soli parametri elettrici; b) che i valori delle correnti di dispersione ammissibili in condizione di primo guasto dovrebbero essere tali da potersi ritenere sicuri, tenendo conto di considerazioni statistiche; c) i valori per condizione normale sono necessari per garantire la sicurezza in ogni situazione con un coefficiente di sicurezza abbastanza elevato rispetto alla condizione di primo guasto. La misura delle correnti di dispersione è stata descritta in modo da permettere l’impiego di strumenti semplici, evitando differenti interpretazioni per lo stesso caso, ed indicando le possibilità di controllo periodico da parte dell’operatore (da specificare nel Codice di Applicazione). Le prescrizioni della tensione applicata sono incluse al fine di verificare la qualità del materiale isolante utilizzato in diversi posti dell’apparecchio. A.1.4

Protezione contro i pericoli meccanici Le prescrizioni nella Sez. 4 sono divise in una parte che descrive i pericoli provocati da danneggiamento o deterioramenti degli apparecchi (resistenza meccanica) ed in altre parti che descrivono i pericoli di natura meccanica causati dall’apparecchio (lesioni causate da parti in movimento, superfici ruvide, spine e angoli vivi, instabilità, parti espulse, vibrazione e rumore e dalla rottura dei supporti del paziente e dei dispositivi di sospensione per le parti dell’apparecchio). L’apparecchio può diventare pericoloso a causa di parti danneggiate o deteriorate da sollecitazioni meccaniche come urti, pressioni, colpi, vibrazioni, dalla penetrazione di particelle solide, polvere, liquidi, umidità e gas nocivi, da sollecitazioni termiche e dinamiche, dalla corrosione, dalla sostituzione dei dispositivi di fissaggio di una parte in movimento o di una massa sospesa e dalle radiazioni.

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Gli effetti di sovraccarichi meccanici, di guasti di materiali o la loro usura possono essere evitati mediante: 䡲 dispositivi che interrompono o rendono non pericoloso il funzionamento o l’alimentazione in energia (per es. fusibili, valvole di pressione) dal momento in cui si produce un sovraccarico; 䡲 dispositivi che proteggono contro o intercettano parti che vengono proiettate o che cadono (a causa di materiali difettosi, usura o sovraccarico) e che possono costituire un pericolo. La protezione contro la rottura dei supporti del paziente e delle sospensioni può essere assicurata mediante ridondanza o mediante il posizionamento dell’arresto di sicurezza. Le parti degli apparecchi destinate ad essere tenute in mano o disposte su un letto devono essere sufficientemente robuste per sopportare una caduta. Gli strumenti possono essere sottoposti a vibrazioni e scosse, non solo durante il trasporto ma anche durante l’uso su veicoli. A.1.5

Protezione contro i pericoli derivanti da radiazioni non volute o eccessive Dagli apparecchi elettromedicali possono provenire radiazioni in tutte le forme conosciute in fisica. Sono necessarie prescrizioni di sicurezza riguardanti radiazioni non desiderate. Sono necessarie misure di protezione per gli apparecchi e per l’ambiente circostante, e devono essere normalizzati metodi per la determinazione dei livelli delle radiazioni. La loro valutazione è possibile soltanto con un studio adeguato dei tempi e modi di funzionamento dell’apparecchio nonché della ubicazione dell’operatore e degli assistenti, perché l’applicazione delle condizioni relative al caso peggiore darebbe luogo a situazioni che potrebbero compromettere la diagnosi o il trattamento. Le recenti pubblicazioni IRCP forniscono indicazioni anche all’operatore sui metodi per ridurre le irradiazioni intenzionali.

A.1.6

Protezione contro i pericoli di accensione di miscele anestetiche infiammabili

A.1.6.1

Applicabilità Quando un apparecchio è impiegato in luoghi nei quali sono utilizzati anestetici infiammabili e/o prodotti per la disinfezione e/o pulizia della pelle infiammabili, può sussistere il rischio di una esplosione se tali anestetici e/o prodotti sono miscelati con l’aria, o con ossigeno o protossido d’azoto. L’accensione di tali miscele può essere provocata da scintille o dal contatto con parti aventi temperatura di superficie elevata. Possono essere provocate scintille quando vengono aperti e chiusi circuiti elettrici con interruttori, connettori, fusibili, sganciatori di massima corrente e simili. In parti ad alta tensione, le scintille possono essere provocate da effetti corona. Scariche elettrostatiche possono provocare scintille. La probabilità d’accensione ditali miscele anestetiche dipende dalla loro concentrazione, dall’energia minima di accensione richiesta, dalla presenza di temperature di superficie elevate e dall’energia delle scintille. I rischi causati da un’accensione dipendono dalla localizzazione e dalla quantità relativa di miscela.

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A.1.6.2

Apparecchi industriali e componenti Le prescrizioni costruttive della Pubblicazione IEC 79 non sono generalmente applicabili agli apparecchi elettromedicali per diverse ragioni: a) i principi costruttivi riguardanti l’ingombro, il peso o il progetto non sono applicabili per ragioni mediche e/o di sterilizzazione; b) alcune costruzioni ammettono una esplosione all’interno dell’involucro, ma impediscono la sua propagazione verso l’esterno. Tali costruzioni possono presentare una sicurezza intrinseca ma sarebbero inaccettabili in sala operatoria dove il funzionamento dell’apparecchio non può in nessun caso essere interrotto; c) sono state studiate prescrizioni industriali per miscele di composti infiammabili con aria. Esse non possono essere applicate per miscele con ossigeno o protossido d’azoto usati in pratica medica; d) nella pratica medica le miscele anestetiche infiammabili sono presenti solamente in quantità relativamente piccola. Tuttavia, alcune costruzioni descritte nella Pubblicazione IEC 79 possono essere accettate per gli apparecchi elettromedicali di categoria AP (40.1).

A.1.6.3

Prescrizioni relative agli apparecchi elettromedicali È presa in considerazione la collocazione di miscele anestetiche infiammabili: 䡲 per quanto necessario per la costruzione degli apparecchi che entrano nel campo dell’art. 37 della presente Norma, e che devono rispettare condizioni minime specificate d’aspirazione e di assorbimento; 䡲 per quanto necessario per il collegamento degli apparecchi e la costruzione di una installazione elettrica conformemente alla Pubblicazione IEC 364. Questa ultima norma fornisce informazioni su concentrazioni infiammabili di un determinato numero di prodotti infiammabili, la loro concentrazione utilizzata più frequentemente, le temperature d’accensione, l’energia minima d’accensione e i punti di infiammabilità. Prescrizioni per la ventilazione ed aspirazione di locali, mantenimento di una umidità minima relativa e l’autorizzazione ad utilizzare determinati tipi di apparecchi in determinati locali, possono essere soggetti a locali (ospedale) o nazionali possibili regolamentazioni legislative. Le prescrizioni, i limiti, le prove della presente Sezione sono basate sui risultati di considerazioni statistiche ottenute da esperimenti con le miscele più facilmente infiammabili di vapori d’etere con aria e con ossigeno, utilizzando gli apparati di prova descritti nell’Appendice F. Ciò si giustifica perché le combinazioni con etere hanno il livello di accensione più basso e l’energia d’accensione più bassa tra i prodotti usati correttamente. Quando le temperature o i parametri dei circuiti di apparecchi utilizzati in una miscela anestetica infiammabile con aria superano i limiti ammissibili e una scintilla non può essere evitata, le parti e i circuiti corrispondenti possono essere disposti in involucri pressurizzati con un gas inerte o aria filtrata o in involucri a respirazione limitata. Gli involucri a respirazione limitata ritardano lo sviluppo di una concentrazione infiammabile. Essi sono ammessi poiché è presumibile che il periodo di utilizzo dell’apparecchio in una miscela infiammabile con aria è seguito da un periodo di ventilazione durante il quale tale concentrazione si disperde. Per apparecchi contenenti o utilizzati in una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto, le prescrizioni, i limiti e le prove sono molto più severe.

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Le prescrizioni non sono applicabili solo in condizione usuale ma, anche in condizione di primo guasto, come indicato in 3.6. Sono ammesse solo due eccezioni della prova di accensione effettiva, l’assenza di scintille e la limitazione di temperature, e la limitazione di temperatura accompagnata da una riduzione dei parametri dei circuiti. A.1.7

Protezione contro le temperature eccessive e altri RISCHI 䡲

䡲

䡲

䡲

A.1.8

Temperatura (art. 42). Per quasi tutti i tipi di apparecchi elettrici si prescrivono limiti di temperatura allo scopo di prevenire l’invecchiamento precoce dell’isolamento e spiacevoli sensazioni quando l’apparecchio viene toccato o manovrato, o le ferite quando i pazienti entrano in contatto con parti dell’apparecchio. Parti dell’apparecchio possono essere inserite in cavità del corpo, generalmente temporaneamente ma qualche volta permanentemente. Per il contatto con il paziente sono stati stabiliti limiti speciali di temperature. Prevenzione del pericolo d’incendio (vedi art. 43). Eccetto che per gli apparecchi di categoria AP e APG, il rischio d’accensione degli apparecchi elettromedicali può essere oggetto di prescrizioni in Norme particolari. I limiti normali per le temperature di funzionamento e le prescrizioni per la protezione contro il sovraccarico sono applicabili. Serbatoi sotto pressione (vedi art. 45). Si attira l’attenzione sulle prescrizioni che riguardano serbatoi e parti sotto pressione quando non esistono regolamentazioni locali. Interruzione dell’alimentazione elettrica (vedi art. 49). L’interruzione dell’alimentazione può provocare un pericolo.

Precisione dei dati di funzionamento e protezione contro gli errori di erogazione La Pubblicazione IEC 601-1 è la guida per tutte le Norme Particolari e deve dunque contenere prescrizioni a carattere più generale al fine di servire a questo scopo. È dunque necessario che essa contenga prescrizioni formulate a carattere generale nella Sez. 8. È attualmente ancora impossibile, per diversi motivi, di disporre di Norme, anche se di urgente necessità, per alcune categorie di apparecchi elettromedicali. Gli Enti di normalizzazione, inclusi quelli esterni alla IEC, hanno recepito il sistema della presente Pubblicazione IEC, al fine di disporre di un unico sistema normativo. In questi casi, è più importante dare una direttiva nella presente Sezione per contribuire alla sicurezza funzionale del paziente.

A.1.9

Funzionamento anormale e condizioni di guasto; prove ambientali Gli apparecchi o loro parti possono essere causa, dovuto a funzionamento anormale, di temperature eccessive o altri pericoli. Tuttavia questi funzionamenti anormali o queste condizioni di guasto devono essere esaminate.

A.1.10

PARTI APPLICATE ed INVOLUCRI - GENERALITÀ PARTI che sono destinate ad essere in contatto col PAZIENTE possono presentare un rischio maggiore di altre parti dell’INVOLUCRO, e quindi queste PARTI APPLICATE sono soggette a prescrizioni più severe, per esempio per quanto riguarda i limiti di temperatura e (in conformità alla classificazione B/BF/CF) per quanto riguarda le CORRENTI di DISPERSIONE. Nota Le altre PARTI ACCESSIBILI dell’INVOLUCRO di un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE sono

soggetti a prove più severe di quelle per gli involucri di altri tipi di apparecchi, perché il PAZIENTE può toccarle oppure l’operatore può toccare tali parti e contemporaneamente il PAZIENTE.

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Per determinare quale prescrizione si applica è necessario distinguere fra PARTI APPLICATE e parti che si considerano componenti dell’INVOLUCRO. Tuttavia si possono incontrare difficoltà, specialmente con parti che si presume entrino in contatto con il PAZIENTE in alcune occasioni ma ciò non è richiesto dal pieno funzionamento dell’APPARECCHIO. La distinzione fra INVOLUCRO e PARTI APPLICATE viene fatta sulla base di due criteri. Primo, se il contatto è essenziale per l’USO NORMALE dell’APPARECCHIO, la parte è soggetta alle prescrizioni per la PARTI APPLICATE. Secondo, se il contatto non è richiesto per il funzionamento dell’APPARECCHIO, la parte è classificata in conformità al tipo di contatto risultante dall’azione deliberata del PAZIENTE o dell’OPERATORE. Quando il contatto è accidentale e risulta da un’azione del PAZIENTE, il PAZIENTE si trova nella maggior parte dei casi soggetto ad un rischio non superiore a quello di altre persone; in tal caso sono sufficienti le prescrizioni relative agli INVOLUCRI. Per stabilire quali parti sono PARTI APPLICATE, CONNESSIONI PAZIENTE e CIRCUITI PAZIENTE, vengono utilizzati i seguenti criteri nel seguente ordine: a) Determinare se l’ APPARECCHIO ha una PARTE APPLICATA e se ce l’ha, identificare l’estensione della PARTE APPLICATA (queste decisioni sono basate su considerazioni non elettriche). b) Se non ci sono PARTI APPLICATE, non c’è/ci sono CONNESSIONE/I PAZIENTE o CIRCUITO/I PAZIENTE. c) Se c’è una PARTE APPLICATA può esserci una o più CONNESSIONE/I PAZIENTE. Se una parte conduttrice della PARTE APPLICATA non è in contatto diretto con il PAZIENTE, ma non è isolata e la corrente può fluire attraverso tale parte verso o dal paziente, essa deve essere considerata come un CONNESSIONE PAZIENTE singolo. d) Il CIRCUITO PAZIENTE è composto da tale/i CONNESSIONE/I PAZIENTE e da tutte le altre parti conduttrici da cui esse sono non adeguatamente isolate/segregate. Nota Le prescrizioni di segregazione applicabili sono quelle che si riferiscono alle PARTI APPLICATE

e che sono necessarie per la conformità con le prove di rigidità dielettrica descritte al Par. 20 e con le prescrizioni relative alle distanze superficiali ed in aria descritte al Par. 57.10.

A.2

Motivazioni ad articoli e paragrafi particolari ARTICOLO 1 Le Norme particolari possono nei paragrafi supplementari specificare l’oggetto particolare trattato ed esso dovrebbe apparire chiaramente ed è a questo che bisogna far riferimento nelle Norme generali e nelle Norme particolari. Sono inclusi nel campo di applicazione della presente Norma solo quei laboratori che sono in relazione al paziente in modo che la sua sicurezza possa esserne influenzata. Gli apparecchi di laboratorio che fanno parte del campo di applicazione del Sottocomitato 66 E della IEC non sono trattati dalla presente Norma. Le combinazioni di apparecchi concepiti dall’utilizzatore possono non essere conformi alla presente Norma, anche se essi sono costituiti da apparecchi che, presi singolarmente, soddisfano le prescrizioni della presente Norma.

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1.3

Una Norma particolare può indicare: 䡲 gli articoli della Norma generale che si applicano senza modifiche; 䡲 gli articoli, paragrafi (o parti di essi) della Norma generale che non si applicano; 䡲 gli articoli, paragrafi (o parti di essi) della Norma generale che sono sostituiti da un articolo o paragrafo di una Norma particolare; 䡲 gli articoli e paragrafi aggiuntivi. Una Norma particolare può contenere: a) prescrizioni che aumentino il grado di sicurezza; b) prescrizioni che possono essere meno rigorose di quelle della presente Norma generale, se queste non possono essere mantenute, per esempio, la potenza fornita dall’apparecchio; c) prescrizioni relative alla qualità di funzionamento, all’affidabilità, alle interfacce ecc.; d) precisione dei dati caratteristici; e) estensione e limitazione delle condizioni ambientali.

2.1.5

La presente Norma Generale comprende una definizione di PARTE APPLICATA che, nella maggior parte dei casi, definisce chiaramente quali parti dell’APPARECCHIO devono essere considerate PARTI APPLICATE ed essere conforme a prescrizioni più severe di quelle stabilite per GLI INVOLUCRI. Sono escluse quelle parti che possono essere contattate in seguito ad una accidentale azione da parte del PAZIENTE. Così: 䡲 Una lampada di terapia a raggi infrarossi non ha una PARTE APPLICATA in quanto essa non deve essere portata a diretto contatto con il PAZIENTE. 䡲 L’unica parte di un tavolo radiologico che è PARTE APPLICATA è la parte superiore della tavola ove il paziente giace. 䡲 Allo stesso modo in un apparecchio di Risonanza magnetica, le uniche PARTI APPLICATE sono la tavola portapaziente e tutte le altre parti che devono essere messe a diretto contatto con il PAZIENTE. Questa definizione può non sempre stabilire in modo chiaro se solo una parte o un particolare insieme dell’APPARECCHIO è una PARTE APPLICATA. Tali casi devono essere considerati sulla base delle motivazioni sopra riportate, o con riferimento a Norme particolari che dovrebbero specificatamente indicare la/e PARTE/I APPLICATA/E in un particolare tipo di APPARECCHIO.

2.1.15

Se le PARTI APPLICATE hanno CONNESSIONI PAZIENTE esse devono essere sufficientemente separate dalle specifiche PARTI SOTTO TENSIONE all’interno dell’APPARECCHIO e, nel caso di PARTI APPLICATE di tipo BF e CF, dalla terra. Per verificare la conformità con queste prescrizioni si usano le prove di rigidità dielettrica dell’isolamento interessato e l’accertamento delle distanze superficiali ed in aria. La definizione di CIRCUITO PAZIENTE viene data per identificare tutte le parti dell’APPARECCHIO che possono fornire o ricevere corrente dalle CONNESSIONI PAZIENTE. Per le PARTI APPLICATE di TIPO F il CIRCUITO PAZIENTE si estende, come visto, dal PAZIENTE fino ai punti interni all’APPARECCHIO dove è garantito il prescritto isolamento e/o la prescritta impedenza di protezione. Per le PARTI APPLICATE di TIPO B, il CIRCUITO PAZIENTE può essere collegato alla terra di protezione.

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2.1.23

Uno dei pericoli potenziali legati all’applicazione di una PARTE APPLICATA è dovuto al fatto che la CORRENTE di DISPERSIONE può fluire nel PAZIENTE attraverso la PARTE APPLICATA. Particolari limiti vengono imposti alla grandezza di queste correnti sia in CONDIZIONI NORMALI, sia in varie condizioni di guasto. Nota La corrente che fluisce nel PAZIENTE fra le varie parti della PARTE APPLICATA è chiamata

CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE. La CORRENTE di DISPERSIONE che fluisce dal paziente verso terra è chiamata CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE.

La definizione di CONNESSIONE PAZIENTE è data per assicurare l’identificazione di ogni singola parte della PARTE APPLICATA fra cui la corrente può fluire come CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE e da cui la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE può fluire in un paziente collegato a terra. In alcuni casi può essere necessario effettuare misure di CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE e CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE per stabilire quali parti delle PARTI APPLICATE sono CONNESSIONI PAZIENTE singole. Le CONNESSIONI PAZIENTE non sempre sono accessibili e toccabili. Tutte le parti conduttrici delle PARTI APPLICATE che vengono in contatto elettrico con il PAZIENTE, o che non possono venire in contatto elettrico solo a causa dell’isolamento o dalle distanze in aria non conformi con le specifiche prove di rigidità dielettrica o con le prescrizioni specificate in questa Norma per le distanze superficiali ed in aria, sono CONNESSIONI PAZIENTE. Esempi sono i seguenti: 䡲 Il piano di un tavolo porta PAZIENTE è una PARTE APPLICATA. I telini interposti non assicurano un sufficiente isolamento e quindi le parti conduttrici di un piano porta PAZIENTE sono classificabili come CONNESSIONI PAZIENTE. 䡲 Il set di somministrazione o l’ago di un regolatore di infusione è una PARTE APPLICATA. Le parti conduttrici del regolatore di infusione separate dalla colonna di fluido (potenzialmente conduttore) da un isolamento inadeguato possono essere CONNESSIONI PAZIENTE. Se una PARTE APPLICATA ha una superficie di materiale isolante, il Par. 19.4 h) 9) prescrive che essa viene provata usando un foglio metallico o una soluzione salina. Essa è allora considerata come CONNESSIONE PAZIENTE. 2.1.24

Le PARTI APPLICATE di TIPO B offrono i grado più basso di protezione PAZIENTE di tutti gli altri tipi di PARTI APPLICATE e perciò non sono adatti per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

2.1.25

Le PARTI APPLICATE di tipo BF offrono un grado di protezione PAZIENTE più alto di quello offerto dalle PARTI APPLICATE di TIPO B. Questo grado di protezione è ottenuto isolando le parti a terra rispetto alle altre PARTI ACCESSIBILI dell’APPARECCHIO e limitando così l’entità della corrente che potrebbe scorrere attraverso il PAZIENTE nel caso che il PAZIENTE venisse in contatto con un altro APPARECCHIO SOTTO TENSIONE. Le PARTI APPLICATE di TIPO BF però non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

2.1.26

Le PARTI APPLICATE di TIPO CF offrono il più alto grado di protezione PAZIENTE. Esso è ottenuto aumentando l’isolamento dalle parti a terra e dalle altre PARTI ACCESSIBILI dell’APPARECCHIO, limitando ulteriormente la grandezza della corrente che potrebbe fluire attraverso il PAZIENTE. Le PARTI APPLICATE di TIPO CF sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

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2.1.27

Una PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE è protetta solamente contro le scariche di un defibrillatore progettato e costruito in conformità alla Pubblicazione IEC 601-2-4. Alcune volte vengono usati negli ospedali defibrillatori di costruzione diversa, ad es, defibrillatori con tensioni ed impulsi più alti. Tali defibrillatori possono quindi danneggiare le PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE.

2.3.2

Questa definizione non include necessariamente l’isolamento utilizzato esclusivamente ai fini funzionali.

2.3.4

L’isolamento fondamentale e supplementare possono, se richiesto, essere provati separatamente.

2.3.7

Il termine “sistema d’isolamento” non implica che l’isolamento deve essere un pezzo unico omogeneo. Esso può comprendere diversi strati che non possono essere provati separatamente come isolamento fondamentale o supplementare.

2.4.3

Questa definizione è basata sulle Pubblicazioni IEC 364-4-41 e 536.

2.5.4

Questo termine deve essere distinto da quello, altre volte definito “corrente funzionale paziente”, destinata a produrre un effetto fisiologico, per esempio la corrente necessaria alla stimolazione nervosa e muscolare, alla stimolazione cardiaca, alla defibrillazione ed alle procedure chirurgiche ad alta frequenza.

2.6.4

In un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE le connessioni alla terra funzionale possono essere realizzate per mezzo di un TERMINALE di TERRA FUNZIONALE che è accessibile all’OPERATORE. In alternativa la presente Norma permette anche il collegamento di terra funzionale anche per gli APPARECCHI di CLASSE II per mezzo di un conduttore giallo-verde nel CAVO di ALIMENTAZIONE. In questo caso le parti specifiche devono essere isolate dalle PARTI ACCESSIBILI (vedere Par. 18 l)).

2.7.6

I dispositivi di ritenuta sono oggetto della Pubblicazione IEC 320.

2.11.2

La pressione massima ammissibile di funzionamento è stabilita da una persona competente, tenendo conto della specifica progettazione originale, dal valore fornito dal costruttore, dello stato del momento del serbatoio, e delle condizioni d’uso. In alcuni Paesi questo valore può essere ridotto periodicamente.

2.12.2

Il riferimento di modello o di tipo è destinato a stabilire la conformità a Pubblicazioni tecniche e commerciali, alla documentazione annessa e tra parti separabili dell’apparecchio.

3.6

Come indicato in 3.1 gli apparecchi devono rimanere sicuri in condizione di primo guasto. È ammesso un guasto di un solo mezzo di protezione. La probabilità dell’apparizione contemporanea di due guasti distinti è considerata abbastanza piccola e pertanto viene trascurata. Questa condizione non può essere assicurata solo se, alternativamente: a) la probabilità di un primo guasto è piccola, per la progettazione con una riserva di sicurezza sufficiente, o per la presenza di una doppia protezione che impedisce l’apparizione di un primo guasto, o se b) un primo guasto provoca il funzionamento di un dispositivo di sicurezza (p. es. fusibile, sganciatore di massima corrente, fermo di sicurezza etc.) che impediscono l’apparizione di un pericolo, oppure

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c) un primo guasto è scoperto con l’aiuto di un segnale chiaramente distinguibile, che possono diventare evidenti all’operatore, oppure d) un primo guasto è scoperto e riparato grazie ad una periodica ispezione e manutenzione che è prescritta nelle istruzioni d’uso. Esempi non esclusivi per le categorie da a) a d): a) isolamento rinforzato o doppio isolamento; b) apparecchi di Classe I nel caso di un guasto nell’isolamento fondamentale; c) indicazioni anormali degli schermi, guasto in un cavo di sospensione ridondante che provoca un rumore o un attrito eccessivo; d) deterioramento di un collegamento di terra di protezione che è spostato in uso normale. 3.6

c) L’apparizione di una tensione esterna su una parte applicata di tipo F (che può essere conduttivamente collegata a una entrata di segnale o a una uscita di segnale) che può essere causata da un doppio guasto di un mezzo di protezione degli altri apparecchi, simultaneamente collegati al paziente e conformi alla presente Norma, o da un guasto singolo di un mezzo di protezione non conforme alla presente Norma. Come tale questa condizione è molto improbabile nella buona pratica medica. Tuttavia, da quando la caratteristica di sicurezza principale di un apparecchio con una parte applicata di tipo F è che il paziente non è messo a terra mediante il collegamento all’apparecchio, la separazione elettrica di una parte applicata di tipo F dalla terra deve avere una qualità minima. Questo è assicurato dalla prescrizione che prevede che, anche se una tensione ipotetica alla frequenza d’alimentazione ed uguale alla tensione d’alimentazione maggiore in rapporto alla terra, presente nell’ambiente circostante del paziente, dovesse apparire sulla parte applicata, il limite della corrente di dispersione nel paziente non verrebbe superato. In questo caso ipotetico, si suppone che il paziente non può essere collegato alla parte applicata.

ARTICOLO 4 In un apparecchio si possono avere diversi elementi di isolamento, componenti (elettrici e meccanici) e caratteristiche costruttive per le quali un guasto non creerebbe un pericolo per il paziente, per l’operatore o l’ambiente circostante anche se provoca un deterioramento o un funzionamento difettoso dell’apparecchio. 4.1

Alfine di assicurare la conformità alla presente Norma di ogni apparecchio prodotto singolarmente, il costruttore e/o l’installatore dovrà, durante il montaggio e/o l’installazione, prendere tutte le misure necessarie per assicurare che ogni apparecchio soddisfi a tutte le prescrizioni, anche se non si sono effettuate tutte le prove su ognuno degli apparecchi durante la costruzione o l’installazione. Tali misure possono essere: a) metodi di produzione (per assicurare una buona uscita di produzione e una qualità costante) dove tale qualità è in rapporto alla sicurezza; b) prove di produzione (prove di serie individuali) effettuate su ogni apparecchio prodotto; c) prove di produzione effettuate su un campione dove i risultati giustificheranno un sufficiente livello di sicurezza.

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Le prove di produzione possono non essere uguali alle prove di tipo, ma essere adatte alle condizioni di costruzione e possibilmente comportare meno rischi per la qualità dell’isolamento o delle altre caratteristiche importanti per la sicurezza. Le prove di produzione saranno, naturalmente, limitate alle regolazioni (possibilmente determinate dalle prove di tipo) che riproducono le condizioni più sfavorevoli. Secondo la natura dell’apparecchio i metodi di produzione e/o le prove possono riguardare l’isolamento critico della parte collegata alla rete, della parte applicata e l’isolamento e/o la separazione tra queste parti. Si suggeriscono come parametri di prova, la CORRENTE di DISPERSIONE e la rigidità dielettrica. Dove applicabile, la continuità della messa a terra di protezione può essere un migliore parametro di prova. 4.3

La rappresentatività di un campione viene decisa da un laboratorio di prova e dal costruttore.

4.8

Il fine è di verificare che l’apparecchio funziona correttamente.

4.10

a) Il precondizionamento all’umidità e le prove successive degli apparecchi elettromedicali sono spesso effettuati in laboratori adatti ad effettuare trattamenti e prove di apparecchi elettrodomestici e similari. Al fine di evitare a questi laboratori investimenti e costi inutili, il precondizionamento e le prove dovranno essere allineate per quanto possibile; b) in accordo con la Norma IEC 529 l’INVOLUCRO degli APPARECCHI classificato IPX8 impedisce, in condizioni definite, la penetrazione di una quantità d’acqua là dove la sua presenza potrebbe provocare un pericolo. Le condizioni di prova così come la quantità d’acqua e la sua collocazione accettabile sono da definire nelle Norme particolari. Se non è tollerato alcun ingresso d’acqua (involucri sigillati) non è appropriato il precondizionamento in camera umida; parti sensibili all’umidità, normalmente usate in ambienti controllati e che non hanno influenza sulla sicurezza, non devono essere sottoposte a questa prova. Esempi sono: dispositivi di memoria ad alta densità in sistemi computerizzati, lettori di dischi e di nastri magnetici ecc. c) per evitare una condensazione quando l’apparecchio è posto nella camera umida, la temperatura di questa camera deve allora essere uguale o leggermente inferiore alla temperatura dell’apparecchio. Per evitare il ricorso ad un sistema di stabilizzazione della temperatura dell’aria ambiente, la temperatura dell’aria della camera durante il trattamento è adattata a quella dell’aria della camera durante il trattamento è adattata a quella dell’aria ambiente nei limiti della gamma da +20 $C a +32 $C e poi stabilizzata al valore iniziale. Sebbene l’effetto della temperatura della camera sul grado d’assorbimento dell’umidità sia riconosciuto, Si considera che la riproducibilità dei risultati delle prove non è considerevolmente alterata e che l’economia corrispondente è considerevole; d) gli apparecchi protetti contro lo stillicidio e gli apparecchi protetti contro gli spruzzi possono essere utilizzati in un ambiente dove l’umidità è maggiore dell’umidità dell’ambiente in cui generalmente è impiegato l’apparecchio. Questo perché questi apparecchi vengono mantenuti nella camera umida per 7 giorni (4.10).

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ARTICOLO 5 Gli apparecchi possono avere diverse classificazioni. 5.1

La sicurezza degli apparecchi di Classe III è strettamente condizionata dall’installazione e dagli altri apparecchi di Classe III che sono loro collegati. Questi fattori sono al di fuori del controllo dell’operatore e questo è considerato inaccettabile per un apparecchio elettromedicale. Inoltre, la limitazione della tensione non è sufficiente per assicurare la sicurezza del paziente. Per queste ragioni la presente Norma esclude gli apparecchi di Classe III in questa seconda edizione.

6.1

f) Sebbene un riferimento di modello o di tipo corrisponde generalmente ad una specificazione delle caratteristiche, questo può non essere totalmente rappresentativo del prodotto finito, compresi i componenti e i materiali utilizzati. Se necessario, il riferimento di modello o di tipo può essere completato mediante un numero di serie. Il numero di serie può essere utilizzato anche per altri scopi.

6.1

n) Per i fusibili, in conformità con la Pubblicazione IEC 127, la marcatura del tipo e del valore nominale deve essere in accordo con tale Pubblicazione. Esempi di marcatura: T 315L oppure T 315 mAL, F 1,25H oppure F 1,25AH.

6.1

z) La prova di strofinamento è effettuata con acqua distillata, alcool metilico ed alcool isopropilico. L’alcool isopropilico è definito nella farmacopea europea come un reagente nei termini seguenti: C3H8O (MW 60.1) – Propanolo. Alcool isopropilico. Liquido trasparente incolore con un odore caratteristico, miscibile con acqua e con alcool. A 1013 hPa ha una densità relativa di 0,785 a 20 $C, punto di ebollizione 82,5 $C.

6.2

e) Per i fusibili, conformi alla Pubblicazione IEC 127, la marcatura del tipo e del valore nominale deve essere in accordo con tale Pubblicazione. Esempi di marcatura: T 315L oppure T 315 mAL, F 1,25H oppure F 1,25AH.

6.4

Non è richiesto alcun colore speciale

6.7

Per i colori degli indicatori luminosi vedere anche la Pubblicazione IEC 73.

6.8.1

Il problema delle lingue utilizzate nei contrassegni e nella documentazione annessa non può essere risolto dalla IEC. La prescrizione che indica che le identificazioni e la documentazione annessa devono essere riportate nelle lingue nazionali non può essere affermata universalmente.

6.8.2

a)

䡲

䡲

è importante assicurare che un APPARECCHIO non sia utilizzato inavvertitamente per un’applicazione per la quale non è adatto. Esempi di interferenze dovrebbero includere: Transitori di rete, interferenze magnetiche, interazioni meccaniche, vibrazioni, radiazioni termiche, radiazioni ottiche.

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b) Responsabilità del costruttore. Le istruzioni d’uso possono contenere una dichiarazione con la quale il costruttore, l’assemblatore, l’installatore o l’importatore si considerano responsabili agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazione dell’apparecchio soltanto se: 䡲 le operazioni di assemblaggio, estensioni, regolazioni, modifiche o riparazioni sono state effettuate da persone da lui autorizzate e 䡲 l’installazione elettrica del locale corrispondente è conforme alle prescrizioni relative, e 䡲 l’apparecchio è utilizzato conformemente alle istruzioni d’uso. 6.8.3

a) Non sono possibili da definire in questa Norma Generale l’accuratezza e la precisione. Questi concetti vanno definiti in Norme Particolari.

10.2.1

Queste condizioni ambientali sono basate sulle condizioni in edifici senza aria condizionata, in climi dove la temperatura ambiente raggiunge occasionalmente +40 $C. Gli apparecchi oggetto della presente Norma non possono essere adatti ad un impiego in camere pressurizzate. L’APPARECCHIO dovrebbe essere sicuro in conformità a questa Norma quando è fatto funzionare nelle condizioni specificate dal Par. 10.2 ma è altresì necessario che esso venga fatto funzionare nelle condizioni specificate dal costruttore nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA (v. anche la definizione di USO NORMALE).

10.2.2

In ragione dell’estensione della gamma degli apparecchi elettromedicali oggetto della presente Norma, non è possibile specificare gli effetti sulle caratteristiche di ogni particolare tipo di apparecchio dovuti alla tensione di rete e alle fluttuazioni di frequenza. Nella presente Norma tali effetti sono oggetto di un determinato numero di prove di sicurezza. Conformemente al teorema di Fortescue, ogni sistema polifase non equilibrato può essere risolto in tre sistemi equilibrati di fase: 䡲 un sistema di componenti chiamati di sequenza positiva, di magnitudine e d’angolo di fase uguali, ma aventi la sequenza di fase inversa di quella del sistema d’origine; 䡲 un sistema di componenti chiamati di sequenza negativa, di magnitudine e d’angolo di fase uguali, ma aventi la stessa sequenza di fase del sistema d’origine; 䡲 un sistema di componenti chiamati di sequenza d’origine zero, di magnitudine uguale, senza angolo di fase comune (in fase) e senza sequenza di fase (vettori stazionari). I sistemi senza un conduttore di neutro non possono avere componenti di corrente di sequenza di ordine zero. La corrente di sequenza di ordine zero può essere determinata come la somma delle tre correnti di fase divisa per tre. Così la corrente di neutro è di tre volte la corrente di sequenza di ordine zero. Bibliografia: 䡲 Elements of Power Systems Analysis W.D. Stevenson, jr. McGraw Hill (pag. 272). 䡲 IEEE Vol 37 Part II (1918) pag. 1329 Modern Power Systems Neuenswonder Measurement of Zero Sequence (pag. 183).

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10.2

a) A meno che non venga specificato diversamente, una corrente alternata è considerata in pratica sinusoidale se ogni valore istantaneo della relativa forma d’onda differisce dal valore istantaneo della forma d’onda ideale nello stesso istante di non oltre (5% del valore di picco della forma d’onda ideale. Un sistema a corrente polifase è considerato simmetrico se né la ampiezza dei suoi componenti di sequenza negativa né l’ampiezza delle sue componenti di sequenza zero supera il 2% dell’ampiezza delle sue componenti di sequenza positiva. Un sistema di alimentazione polifase è considerato simmetrico se, quando alimentato da un sistema di tensione simmetrica, il sistema di correnti risultante è simmetrico. Ciò significa che né l’ampiezza delle componenti di corrente di sequenza negativa né quella delle componenti di corrente di sequenza zero supera il 5% dell’ampiezza dei suoi componenti di corrente di sequenza positiva.

14.1

b) Gli apparecchi destinati ad una alimentazione esterna in corrente continua (per esempio da utilizzarsi in una ambulanza), devono soddisfare tutte le prescrizioni per gli apparecchi di Classe I e II.

14.5

b) se un APPARECCHIO dotato di SORGENTE ELETTRICA INTERNA ha la possibilità di essere collegato ad un carica batteria separato o ad un alimentatore che a sua volta può essere collegato alla RETE, il carica batterie o l’alimentatore è considerato parte dell’APPARECCHIO e si applicano le prescrizioni. Queste prescrizioni non si applicano ad un APPARECCHIO (compreso l’alimentatore separato o il carica batterie) che non ha la possibilità di essere simultaneamente collegato alla RETE ed al PAZIENTE.

14.6

Un APPARECCHIO adatto per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA che ha una o più PARTI APPLICATE DI TIPO CF può avere una o più PARTI APPLICATE di TIPO B o BF che possono essere collegate simultaneamente (v. anche Par. 6.1 l)). Analogamente un APPARECCHIO può avere un insieme di PARTI APPLICATE DI TIPO B e BF.

ARTICOLO 16 Gli involucri e gli sportelli di protezione sono destinati ad assicurare la protezione degli esseri umani contro i contatti con parti sotto tensione o che possono andare sotto tensione dopo un singolo guasto dell’isolamento di protezione. Essi possono, allo stesso tempo, assicurare la protezione contro altri rischi (meccanici, termici, chimici etc.). Un “contatto accidentale” significa che delle parti sono toccate in uso normale da un essere umano, senza l’uso di un utensile e senza forza apprezzabile. Ad eccezione di casi speciali, come i supporti dei pazienti e i materassi ad acqua, il contatto con l’apparecchio si suppone che avvenga con: 䡲 una mano, simulata da un foglio metallico di 10 = 20 cm (o meno se l’insieme dell’apparecchio è più piccolo); 䡲 un dito, teso o piegato in una posizione naturale, simulato da un dito di prova provvisto di un piano d’arresto; 䡲 una matita o penna, tenuta in mano, simulata da uno spillo di prova guidato;

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䡲

䡲

䡲

una collana o simile pendente, simulata da un’asta metallica sospesa sopra le aperture di uno sportello; un cacciavite per regolare un comando preregolato dall’operatore, simulato da un’asta metallica inserita; uno spigolo o una penditura che permettono, quando usciti dal loro alloggiamento, l’entrata di un dito, simulata da una combinazione di un gancio e di un dito di prova.

Altri dispositivi non sono permessi se non sono necessari per la prova di conformità. 16

a) 5) Questo paragrafo è ugualmente destinato a ricoprire i casi dove l’apparecchio è comandato a distanza mediante una scatola di comando tenuta in mano, generalmente collegata al corpo dell’apparecchio mediante un cavo flessibile a più conduttori. Generalmente i circuiti di comando sono alimentati a bassissima tensione o a bassissima tensione di sicurezza. Le correnti di comando e le sezioni dei conduttori sono generalmente piccole. La terra di protezione dell’involucro della scatola di comando non dovrebbe essere molto efficace (alta resistenza). Il doppio isolamento dovrebbe occupare molto spazio, essere molto pesante, gli interruttori di comando e i pulsanti di dimensioni ridotte non potrebbero essere disponibili con un isolamento rinforzato. Quando è impossibile toccare nell’uso normale contemporaneamente la scatola di comando e il paziente, la scatola di comando può avere solamente un isolamento fondamentale, con un involucro metallico o un involucro di materiale isolante. L’isolamento può essere previsto per la bassissima tensione.

16

c) La prova di conformità riguardante la terra di protezione di parti metalliche accessibili di un apparecchio (18 f)) è effettuata con una corrente compresa tra 10 e 25 A, fornita da una sorgente con una tensione sufficientemente bassa (non superiore a 6 V). La corrente è mantenuta per almeno per 5 s. Le ragioni di queste prescrizioni sono che il collegamento può svolgere la sua funzione di protezione solo se è in grado di sopportare la corrente di guasto risultante da un cattivo funzionamento dell’isolamento fondamentale. Si presume che una tale corrente abbia un valore sufficiente per mettere in funzione i dispositivi di protezione dell’impianto elettrico (fusibili, interruttori automatici, interruttori automatici di terra di dispersione, e simili) in un tempo sufficientemente breve. Il tempo minimo richiesto per la corrente di prova è destinato a mettere in evidenza tutti i surriscaldamenti delle parti del collegamento dovuti ad un assottigliamento dei conduttori o ad un cattivo contatto. Un tale “punto debole” può in effetti non essere scoperto da solamente una misura della resistenza. Quando parti conduttrici dei meccanismi di attuazione di comandi elettrici sono protettivamente messi a terra la resistenza massima richiesta è 0,2 1, la minima corrente di prova è 1A, la tensione massima della sorgente è 50 V e non è precisato alcun tempo minimo che non sia il tempo necessario alla lettura degli strumenti utilizzati per la prova.

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Questa relazione è giustificata perché: a) quando i meccanismi d’attuazione sono fragili e non possono sopportare una corrente di prova da 10 a 25 A, essi fanno abitualmente parte di un circuito secondario e la corrente di guasto attraverso il collegamento sarà limitata; b) nel collegamento con questo, la resistenza massima può essere aumentata, poiché essa non rappresenta che una minima parte dell’impedenza del circuito del guasto totale. La tensione della sorgente e i tempi di prova sono meno critici, la rottura del collegamento di protezione è improbabile. 16

d) L’impiego del simbolo 14, Tab. D I “Attenzione, consultare la documentazione annessa” dell’Appendice D non è sufficiente. Un’avvertimento posto all’esterno dell’apparecchio può essere sufficiente.

16

e) La combinazione di alimentazione isolata e di tensioni limitate è considerata come una misura di protezione aggiuntiva contro il pericolo di scossa elettrica.

ARTICOLO 17 L’aria può costituire una parte o la totalità dell’isolamento fondamentale e/o dell’isolamento supplementare. 17

h) Uno o l’altro degli elettrodi di defibrillazione può, in virtù della sua applicazione clinica, essere collegato a terra o come minimo essere riferito a terra. Quando un defibrillatore è usato su un PAZIENTE, l’alta tensione può essere erogata fra una parte dell’APPARECCHIO ed un’altra o fra tali parti insieme e terra. Perciò le PARTI ACCESSIBILI devono essere adeguatamente isolate dal CIRCUITO PAZIENTE o, se l’isolamento delle PARTI APPLICATE è protetto da dispositivi limitatori di tensione, deve essere protettivamente messo a terra. Inoltre, sebbene la sicurezza non sia mai da mettere in discussione, in caso di uso improprio, in mancanza di una Norma Particolare, ci si deve ragionevolmente attendere che le PARTI APPLICATE contrassegnate come PROTETTE CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE, possono essere soggette a tensioni di defibrillazione senza un effetto negativo sul successivo uso dell’APPARECCHIO per diagnosi o per terapia. Le prove devono assicurare che: a) ogni PARTE ACCESSIBILE dell’APPARECCHIO, i cavi PAZIENTE, i cavi di connessione ecc. che non sono PROTETTIVAMENTE MESSI A TERRA non vadano IN TENSIONE in seguito all’erogazione della tensione di defibrillazione; e che b) l’APPARECCHIO continuerà a funzionare dopo l’erogazione della tensione di defibrillazione. L’USO NORMALE comprende la situazione in cui il PAZIENTE è defibrillato mentre è collegato all’APPARECCHIO e, nello stesso tempo l’OPERATORE o altre persone stanno toccando l’involucro. La possibilità che ciò accada contemporaneamente alla presenza di una CONDIZIONE di PRIMO GUASTO del collegamento difettoso della terra

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di protezione è molto improbabile e perciò non viene preso in considerazione. Tuttavia l’interruzione del collegamento della terra funzionale che non sia in conformità con le prescrizioni del Par. 18 è più probabile e perciò è richiesto per queste prove. La gravità della scarica elettrica che una persona riceve quando tocca PARTI ACCESSIBILI durante la scarica di un defibrillatore è limitata ad un valore (corrispondente ad una carica di 100 +C) che può essere avvertito e che risulta sgradevole, ma che non è pericoloso. Sono compresi tutti gli inclusi e le USCITE di SEGNALE, poiché le linee di segnale per il telecomando di un APPARECCHIO possono condurre energie che potrebbero essere pericolose. I circuiti di prova delle Figg. 50 e 51 di questa Norma sono progettati per semplificare la prova integrando la tensione che appare ai capi della resistenza di prova R1. Il valore dell’induttanza L nei circuiti di prova delle Figg. 50 e 51 è stato scelto per assicurare un tempo di salita più corto del normale per provare in maniera adeguata i mezzi di protezione incorporati. Motivazione per la prova di tensione impulsiva Quando una tensione di defibrillazione è applicata al torace di un PAZIENTE attraverso elettrodi esterni (elettrodi da defibrillazione), il tessuto corporeo del PAZIENTE nelle vicinanze o fra gli elettrodi diventa un sistema partitore di tensione. La distribuzione della tensione può essere rappresentata a grandi linee, utilizzando la teoria di un campo tridimensionale, modificato dalla conducibilità locale dei tessuti che non sono uniformi. Se un elettrodo o un’altra parte dell’APPARECCHIO ELETTROMEDICALE è posizionato sul paziente all’incirca entro il percorso degli elettrodi da defibrillazione, la tensione cui tale elettrodo è soggetto dipende dalla sua posizione ma sarà generalmente inferiore a quella della tensione di defibrillazione erogata. Sfortunatamente non è possibile stabilire di quanto minore, poiché dove l’elettrodo in questione può essere applicato ovunque, ivi compresa l’immediata vicinanza ad uno degli elettrodi di defibrillazione. In assenza di una Norma Particolare specifica occorre che tale elettrodo e l’APPARECCHIO cui esso è collegato siano tale da resistere alla tensione di defibrillazione e che questa deve essere la tensione a vuoto poiché uno degli elettrodi di defibrillazione può non avere un buon contatto con il PAZIENTE. La Variante alla Norma Generale stabilisce perciò 5 kV come il valore di tensione appropriato in assenza di una specifica Norma Particolare. 18

a) Generalmente, le parti metalliche accessibili e gli apparecchi di Classe I devono essere collegate permanentemente e con impedenza sufficientemente bassa al morsetto di terra di protezione. Tuttavia gli apparecchi di Classe I possono contenere parti accessibili che sono separate dalle parti collegate alla rete in modo che, in uso normale e in condizione di primo guasto dell’isolamento delle parti collegate alla rete o dalla terra di protezione, la corrente di dispersione da queste parti accessibili alla terra non deve superare il valore della Tab. IV (art. 19). In questo caso, non è necessario collegare queste parti accessibili ad un morsetto di terra di protezione ma esse possono essere collegate a, per esempio, un morsetto di terra funzionale, o essere lasciate fluttuanti. La separazione delle parti metalliche accessibili dalle parti collegate alla rete può essere ottenuta mediante un doppio isolamento, da uno schermo metallico o da

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una parte metallica accessibile protettivamente messa a terra oppure da un circuito secondario protettivamente messo a terra, che separano completamente le parti metalliche accessibili delle parti collegate alla rete. Le parti metalliche ricoperte di un rivestimento decorativo, non conforme alla prova di resistenza meccanica, sono considerate come parti metalliche accessibili. 18

g) LEGENDA

a Parti dell’apparecchio b Parti sotto tensione A = Messa in cortocircuito delle due parti ZPE = Impedenza in ohm del collegamento alla terra di protezione (superiore a 0,1 1). IF = Corrente di guasto continua massima presunta, in ampere, nel collegamento alla terra di protezione provocata da un solo guasto dell’isolamento in rapporto alla terra.

IINV = Valore ammissibile della corrente di dispersione sull’involucro in condizioni di primo guasto. RT = Resistenza di prova (1 k1). a b

La corrente di guasto può essere limitata ad un valore relativamente basso, a causa dell’impedenza propria o della caratteristica della sorgente d’alimentazione, per esempio quando il sistema d’alimentazione non è collegato alla terra o è collegato attraverso una impedenza elevata. In questi casi, la sezione del collegamento alla terra di protezione può essere determinata essenzialmente da considerazioni meccaniche. 19.1

d) La corrente di dispersione sull’involucro degli apparecchi di Classe I dalle parti protettivamente messe a terra è in uso normale trascurabile.

19.2

a) La rottura dell’isolamento fondamentale negli apparecchi di Classe I non è generalmente considerata come una condizione di primo guasto come le correnti di dispersione in questo caso non possono essere mantenute nei limiti ammissibili (Tab. IV) durante il tempo che precede l’intervento di un fusibile, o di uno sganciatore di massima corrente. Eccezionalmente, le correnti di dispersione sono misurate cortocircuitando l’isolamento fondamentale nei casi dove ci sono dubbi riguardanti l’efficacia dei collegamenti alla terra di protezione all’interno dell’apparecchio (17 a) e 17 g)).

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19.3

e Tabella IV Valori ammissibili delle correnti di dispersione permanenti e delle correnti ausiliarie nel paziente per forme d’onda composite in corrente alternata e in corrente continua con frequenze inferiori o uguali a 1 KHz. 䡲 Generalmente, il rischio di fibrillazione ventricolare o di un guasto della pompa cardiaca aumenta con il valore o la durata, fino a pochi secondi, della corrente che passa attraverso il cuore. Alcune parti del cuore sono più sensibili di altre. In altri termini, una corrente che provoca una fibrillazione ventricolare quando applicata ad una parte del cuore può non aver alcun effetto quando applicata a un’altra parte del cuore. 䡲 Il rischio è maggiore ed approssimativamente uguale per frequenze nella gamma da 10 a 200 Hz. È minore in un rapporto vicino a 5, in corrente continua e da circa da 1,5 a 1 KHz. Oltre 1 KHz, il rischio decresce rapidamente(1). I valori riportati in Tab. IV ricoprono la gamma che va dalla corrente continua a 1 KHz. Le frequenze della rete d’alimentazione da 50 a 60 Hz sono nella zona rischio più elevata. 䡲 Benché, generalmente, le prescrizioni di una Norma generale sono meno restrittive di quelle delle Norme particolari, alcuni valori ammissibili Tab. IV sono stati fissati a valori tali che: a) la maggior parte dei tipi di apparecchi possono essere conformi, e b) essi si possono applicare alla maggior parte dei tipi di apparecchi (esistenti in futuro) per i quali non esistono Norme particolari. Corrente di dispersione verso terra. 䡲 i valori ammissibili per la corrente di dispersione verso terra non sono critici e sono stati scelti per evitare ogni incremento significativo nelle correnti che attraversano il sistema di terra di protezione dell’installazione; 䡲 nella Nota 2) della Tab. IV è indicato in quali condizioni delle correnti di dispersione verso terra più elevate sono ammissibili quando le parti interne conduttrici non sono accessibili; 䡲 nella Nota 3) della Tab. IV è indicato che gli apparecchi con un conduttore di protezione fisso ed installato permanentemente possono avere correnti di protezione verso terra ammissibili più elevate poiché l’interruzione accidentale del conduttore di terra di protezione è poco probabile. Corrente di dispersione sull’involucro. I limiti sono basati sulle seguenti considerazioni: a) la corrente di dispersione sull’involucro degli APPARECCHI con PARTI APPLICATE di TIPO CF in uso normale è stata portata allo stesso livello che per gli APPARECCHI con PARTI APPLICATE di TIPO B e BF poiché tali apparecchi possono essere usati contemporaneamente su di un paziente; b) La densità di corrente prodotta al livello del cuore da una corrente entrante nel petto è di 50 +A/mm2 per ampere (1). La densità di corrente a livello del cuore prodotta da una corrente di 500 +A (massimo valore ammissibile in condizioni di primo guasto) entrante nel petto è di 0,025 +A/mm2, ben al disotto del livello considerato.

(1) Vedi riferimenti a pag. 174.

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c) Probabilità della corrente di dispersione sull’involucro fluente attraverso il cuore e provocante la fibrillazione ventricolare o il guasto della pompa cardiaca. La corrente di dispersione sull’involucro potrebbe in una maniera concepibile raggiungere un luogo intracardiaco se le procedure utilizzate al momento della manipolazione dei conduttori intracardiaci o dei cateteri riempiti di liquido sono effettuate senza precauzioni. Questi dispositivi devono sempre essere manipolati con grande cura e sempre con guanti di gomma asciutti. La probabilità che un contatto diretto tra un dispositivo intracardiaco e l’involucro dell’apparecchio è minima, può essere di una volta su cento. La probabilità di un contatto indiretto da parte del personale medico è peraltro più elevata, circa una volta su dieci. La corrente di dispersione massima ammissibile in condizione usuale è di 100 +A ed ha una probabilità di provocare una fibrillazione ventricolare di 0,05. Se la probabilità di contatto indiretto è di 0,1 la probabilità totale è di 0,005. Benché questa probabilità potrebbe apparire indesiderabilmente alta, conviene ricordare che manipolando correttamente il dispositivo intracardiaco, questa probabilità può essere ridotta al livello di quella della sola stimolazione meccanica, 0,001. La probabilità della corrente di dispersione sull’involucro cresce al livello massimo ammissibile di 500 +A (condizione di primo guasto) si considera che sia di 0,1 nei reparti con procedure di manutenzione mediocri. La probabilità che questa corrente causi la fibrillazione ventricolare è presa uguale a 1. La probabilità di un contatto diretto accidentale con l’involucro è, come sopra, considerata uguale a 0,01, ciò da una probabilità totale di 0,001, uguale alla probabilità dovuta alla sola stimolazione meccanica. La probabilità di corrente di dispersione sull’involucro al livello massimo ammesso di 500 +A (condizione di primo guasto) sia condotta attraverso un dispositivo intracardiaco dal personale medico è 0,01 (0,1 per la condizione di primo guasto, 0,1 per il contatto accidentale). Poiché la probabilità di questa corrente di provocare una fibrillazione ventricolare è 1, la probabilità totale è ugualmente uguale a 0,01. Come sopra descritto la probabilità totale è elevata, essa può tuttavia essere ridotta alla probabilità della sola stimolazione meccanica di 0,001 utilizzando procedure appropriate. d) Probabilità che la corrente di dispersione sull’involucro diventi percepibile dal paziente. La probabilità che una corrente di 500 +A divenga percepibile è di 0,01 per gli uomini e di 0,014 per le donne quando si utilizzano degli elettrodi a presa su una pelle intatta(1)(2). Questa percettibilità è più elevata per correnti che passano attraverso le mucose o fori della pelle(2). Anche con una distribuzione normale(1) ci sarà la possibilità che alcuni pazienti percepiscano correnti molto leggere. Si riporta che una persona ha sentito una corrente di 4 +A passante attraverso una delle sue mucose(2). La corrente di dispersione sull’involucro per apparecchi di tipo B, BF e CF sono fissate agli stessi valori, poiché tutti i tipi di apparecchi possono essere utilizzati contemporaneamente su un paziente. Corrente di dispersione nel paziente. Il valore ammesso della corrente di dispersione nel paziente per PARTI APPLICATE di TIPO CF in condizione usuale è 10 +A con una probabilità di 0,002 di provocare una fibrillazione ventricolare o un guasto della pompa cardiaca quando è applicata attraverso piccole zone di un sito intracardiaco. Anche con una corrente nulla, è stato osservato che una irritazione meccanica può provocare una fibrillazione ventricolare(3). Un limite di 10 +A può essere (1) (2) (3) Vedi riferimenti a pag. 174.

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facilmente raggiungibile e non aumenta significativamente il rischio di fibrillazione ventricolare durante gli interventi intracardiaci. Il valore massimo di 50 +A ammissibile in condizione di primo guasto per PARTI APPLICATE di TIPO CF è basato su un valore di corrente che, nelle condizioni cliniche, è stato trovato che ha leggere possibilità di provocare una fibrillazione ventricolare o una interferenza all’azione di pompaggio del cuore. Per i cateteri di diametro da 1,25 a 2 mm suscettibili di toccare il miocardio, la probabilità che una corrente di 50 +A provochi una fibrillazione ventricolare è vicino a 0,01 (Fig. A 1). I cateteri di piccola superficie (0,22 e 0,93 mm2) utilizzati in angiografia hanno maggiori probabilità di causare una fibrillazione ventricolare o un guasto della pompa cardiaca se posti direttamente su zone sensibili del cuore. La probabilità totale di fibrillazione ventricolare causata da una corrente di dispersione nel paziente in condizioni di primo guasto è 0,001 (0,1 per la probabilità di condizione di primo guasto, 0,01 per la probabilità che una corrente di 50 +A provochi una fibrillazione ventricolare) uguale alla probabilità dovuta alla sola stimolazione meccanica. La corrente di 50 +A ammessa in condizione di primo guasto è poco probabile che conduca ad una densità di corrente sufficiente per stimolare il tessuto neuromuscolare e, nel caso di corrente continua, provocare una necrosi. Per PARTI APPLICATE di TIPO B e BF per i quali la corrente di dispersione nel paziente massima ammissibile in condizioni di primo guasto è 500 +A, si applica la stessa motivazione data per la corrente di dispersione sull’involucro, poiché questa corrente non fluirà direttamente attraverso il cuore. La probabilità che una tensione di rete appaia sul paziente è considerata estremamente bassa. Perché questo accada, si devono produrre i seguenti guasti: a) guasto della terra di protezione di un apparecchio di Classe I (probabilità di 0,1); b) guasto di un isolamento fondamentale. La probabilità basata sull’esperienza, è inferiore a 0,01. Questo porta ad una probabilità totale di 0,001 perché una tensione di rete appaia sul paziente. Per le PARTI APPLICATE di TIPO CF la corrente di dispersione nel paziente sarà limitata a 50 +A, non peggiore che nella condizione di primo guasto esaminata precedentemente. Per PARTI APPLICATE di TIPO BF, la corrente di dispersione nel paziente massima in queste condizioni è di 5 mA. Anche un tale valore di corrente nel petto non porterà che ad una densità di corrente al livello del cuore del paziente di 0,25 +A/mm2. Questa corrente sarà facilmente percepibile per il paziente, tuttavia la probabilità di tale avvenimento è molto leggera. È ammessa una CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE di 5 mA in CONDIZIONE di PRIMO GUASTO, con una tensione esterna in una PARTE APPLICATA di TIPO BF poiché il rischio di effetti fisiologici dolorosi è piccolo e la presenza di una TENSIONE di ALIMENTAZIONE sul PAZIENTE è improbabile. Poiché l’esistenza di un collegamento a terra di un PAZIENTE è una CONDIZIONE NORMALE, può fluire per un periodo prolungato non solo la CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE ma anche la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE. In questa situazione è necessario anche un piccolo valore di corrente continua per evitare necrosi ai tessuti.

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Corrente ausiliaria nel paziente. I valori ammissibili per la corrente ausiliaria nel paziente sono per gli apparecchi come quelli dei pletismografi ad impedenza, questi valori si applicano a correnti con una frequenza superiore o uguale a 0,1 Hz. Valori inferiori sono forniti per correnti continue per impedire la necrosi dei tessuti con applicazioni a lungo termine. Fig. A 1

Probabilità di fibrillazione ventricolare

Nota Ci si riferisce ai documenti originali di Starmer e Watson per l’interpretazione dei dati.

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Spiegazioni alla Fig. A 1. Gli articoli di Starmer(6) e Watson(7) forniscono dati sulla fibrillazione ventricolare provocata da correnti di frequenza di 50 e 60 Hz applicate direttamente ai cuori di persone del genere umano con malattie cardiache. La probabilità di fibrillazione è stata ottenuta tenendo conto del diametro degli elettrodi e dell’intensità di corrente. Per elettrodi di 1,25 e 2 mm di diametro e di correnti inferiori o uguali a 0,3 mA, la distribuzione appare normale. Di conseguenza, essa è stata estrapolata per includere i valori comunemente usati per valutare il rischio del paziente (valori annotati in Fig. A 1). Da questa estrapolazione si nota che: a) ogni valore di corrente, anche piccolo, ha una certa probabilità di causare una fibrillazione ventricolare e b) i valori correntemente utilizzati hanno tutti piccole probabilità, approssimativamente compresi tra 0,002 e 0,01. Tenendo presente che la fibrillazione ventricolare è influenzata da numerosi fattori (stato del paziente, probabilità che una corrente penetri in una zona più sensibile del miocardio, probabilità di una fibrillazione in funzione della corrente o della densità di corrente, fisiologia, campo elettrico etc.), è consigliabile utilizzare le statistiche per determinare la possibilità di rischi per le varie condizioni. Riferimenti [1] Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No. 5, September/October 1968.

19.4

[2]

Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970.

[3]

O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975.

[4]

E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9, No. 2, pp. 263-265, March 1975.

[5]

H. L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975.

[6]

C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, January-February 1973.

[7]

A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973.

[8]

A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978.

a) Sebbene è stato riconosciuto che l’assorbimento dell’umidità dall’isolamento avrebbe un effetto molto più importante sulla resistenza che non sulla sua capacità, i risultati sulla misura della resistenza saranno fortemente influenzati dalla scelta del momento in cui la misura viene effettuata. Questi risultati potrebbero così diventare impossibili da riprodurre. Per migliorare ancora la riproducibilità è stato proposto di mantenere la prova della corrente di dispersione e di cominciarla 1 h dopo la fine del trattamento di precondizionamento umido.

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Si è tenuto conto del fatto che, se un deterioramento della resistenza dell’isolamento porta a un rischio per la sicurezza, esso potrebbe ugualmente essere messo in evidenza da una corrente di dispersione aumentata e con i risultati della prova di tensione applicata. 19.4

b) Gli interruttori S1 o S1 + S2 oppure S1 + S2 + S3 delle Fig. 10, 11, 12 e 13 possono essere tralasciati e l’interruzione dei conduttori corrispondenti può essere ottenuta mediante altri mezzi. I trasformatori di separazione monofasi o polifasi alle tensioni di uscita regolabili rappresentati nelle Fig. 10, 11, 12, 13 e 14 possono essere sostituiti da un trasformatore di separazione a tensione fissa combinato ad un auto-trasformatore a tensione di uscita regolabile.

19.4

Tabella IV La corrente fluente dalla parte applicata, dovuta ad una tensione esterna sulla parte applicata verso la terra negli apparecchi di tipo B e BF di 5 mA è ammessa perché i rischi di effetti fisiologici nocivi sono piccoli e la presenza di una tensione di 220 V sul paziente è poco probabile.

19.4

d) Anche se non è improbabile che l’apparecchio venga utilizzato essendo posto su o in ambiente metallico messo a terra, una simile situazione sarebbe piuttosto difficile da descrivere in modo tale che i risultati delle prove divengono riproducibili. La prima affermazione deve, di conseguenza, essere considerata come una convenzione. La probabilità che i cavi del paziente abbiano una capacità importante rispetto alla terra è generalmente importante e di influenza considerevole sui risultati di prova. È di conseguenza, prescritta una posizione che fornisce risultati riproducibili.

19.4

e) 4) Il dispositivo di misura rappresenta un metodo di misura che tiene conto dell’effetto fisiologico di una corrente attraverso il corpo umano compreso il cuore.

19.4

h) Bisognerebbe stare attenti a che la capacità del dispositivo di misura e dei suoi conduttori di collegamento alla terra e al corpo dell’apparecchio sia la minore possibile. Si può utilizzare, al posto di un trasformatore di separazione T2 a tensione secondaria regolabile, una combinazione che comprenda un trasformatore di separazione a tensione secondaria fisso ed un auto-trasformatore a tensione secondaria regolabile.

19.4

A-f Contrariamente alla definizione “2.3.2” ISOLAMENTO FONDAMENTALE: “isolamento applicato alle parti IN TENSIONE per assicurare una protezione di base contro i contatti diretti e indiretti”, l’isolamento A-f non assicura tale protezione, ma se sono necessarie le prove, si devono applicare le stesse tensioni di prova come per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE. Le tensioni di prova di rigidità dielettrica specificate nella Tab. V sono appropriate per l’isolamento che è normalmente soggetto a continue tensioni di riferimento U continue e a sovratensioni transitorie. Per le PARTI APPLICATE che sono PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA di un DEFIBRILLATORE, una tensione di prova dedotta sulla base di una tensione di riferimento U eguale alla tensione di picco di una defibrillazione potrebbe

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essere troppo alta per un isolamento che in CONDIZIONE NORMALE é esposto solo occasionalmente ad impulsi di tensione normalmente più brevi di 10 ms e senza sovratensione addizionale. La prova speciale descritta al Par. 17 *h) si considera idonea per assicurare una protezione sufficiente contro le esposizioni ad impulsi di defibrillazione, non essendo necessarie prove di rigidità dielettrica separate. 20.3

I componenti degli apparecchi che sono sottoposti ad una prova di tensione applicata conformemente all’art. 20, come portafusibili, pulsanti, interruttori, ecc. devono essere sottoposti alle tensioni di prova corrispondenti. Se questi componenti non possono soddisfare queste prescrizioni, a causa di specificazioni di componenti particolari, possono essere prese misure aggiuntive negli apparecchi (per esempio mediante materiale di isolamento supplementare) (vedi anche 4.4 e 56.1).

20.4

a) Poiché la prova di tensione applicata descritta in 20.4 a) è applicata immediatamente dopo il trattamento di precondizionamento umido, con l’apparecchio posto nella camera umida, possono essere necessarie precauzioni adeguate per la protezione del personale del laboratorio.

20.4

b) La tensione di prova può essere fornita da un trasformatore, una sorgente di corrente continua o utilizzando i trasformatori dell’apparecchio. In questo ultimo caso, per impedire il surriscaldamento, la tensione di prova può avere una frequenza superiore alla frequenza nominale dell’apparecchio. La procedura e la durata della prova per tensioni di riferimento uguali o superiori a 1 000 V in c.a. o 1 500 V in c.c. o dei valori di picco possono essere specificate tuttavia dalle Norme particolari.

20.4

g) Questo può essere evitato, per esempio nei casi di un trasformatore, utilizzando un divisore di tensione con un punto intermedio collegato al nucleo o a qualche altro punto di collegamento appropriato per assicurare una divisione corretta della tensione sugli isolamenti, oppure mediante l’impiego di due trasformatori di prova, correttamente collegati alla fase.

20.4

j) I componenti progettati per limitare la tensione che possono essere distrutti dalla potenza dissipata durante la prova di tensione applicata possono essere rimossi quando si effettua la prova.

21.5

La prova per gli apparecchi o parti di apparecchi portatili è differente dalle prove per apparecchi trasportabili e spostabili a causa della diversità delle applicazioni pratiche.

21.6

Contrariamente a quanto spesso supposto, gli apparecchi elettromedicali possono essere impiegati in un ambiente ostile. In caso d’emergenza, gli apparecchi sono portati o ruotati su carrelli oltre gradini e in elevatori e sottoposti a urti e vibrazioni. Tali condizioni possono di fatto rappresentare l’uso normale di alcuni apparecchi.

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ARTICOLO 22 Il grado di protezione richiesto per gli involucri e i dispositivi di protezione di parti in movimento dipende dalla concezione generale e di utilizzo prevista dall’apparecchio. I fattori da prendere in considerazione per l’accettazione delle parti scoperte in movimento possono essere il grado di esposizione, la forma delle parti in movimento, la probabilità di un contatto accidentale, la velocità del movimento e la probabilità di essere afferrate delle dita, delle braccia dei vestiti (per esempio in presenza di ingranaggi, di cinghie passanti su una carrucola oppure quando parti in movimento si fermano stringendo o tagliando). Questi fattori possono essere presi in considerazione in uso normale così come durante la regolazione o durante la sostituzione o l’allacciamento di un accessorio, possibilmente tenendo conto delle istruzioni d’installazione, poiché i dispositivi di protezione possono essere forniti durante l’installazione, e possono non far parte di un apparecchio stazionario dato. Le caratteristiche dei dispositivi di protezione che possono essere prese in considerazione comprendono: 䡲 l’asportabilità solo con l’uso di un utensile; 䡲 l’asportabilità per la manutenzione e la sostituzione; 䡲 la resistenza e la rigidità; 䡲 l’integrità; 䡲 l’apparizione di rischi aggiuntivi come quelli dei punti di stringimento, e la necessità di manipolazione supplementare causata dalla necessità accresciuta di manutenzione come la pulizia. Vedi anche le giustificazioni di 6.8.2 b).

ARTICOLO 26 Nelle fabbriche e nei laboratori, un rumore eccessivo può causare affaticamento o danni all’udito. I limiti per prevenire questi danni sono descritti nelle Norme ISO. Nei locali ad uso medico sono necessari limiti molto più bassi per il conforto del paziente e del personale medico. L’effetto reale provocato dal rumore di un apparecchio è fortemente influenzato dalle caratteristiche acustiche del locale, dall’isolamento tra le sale e dall’interazione delle parti dell’apparecchio. 28.5

Il calcolo delle forze (carichi dinamici) causate dall’accelerazione o decelerazione di masse sospese è spesso difficile perché l’accelerazione o la decelerazione possono essere influenzate in maniera rilevante dalla flessibilità di più parti, il cui effetto combinato è difficile da prevedere. Ciò vale in particolare per movimenti azionati a mano con arresto a fine corsa. Per movimenti azionati a motore debbono essere considerati gli effetti di condizioni di guasto nel circuito di comando del motore. Sono allo studio altre prescrizioni concernenti le sollecitazioni alternate (comprese le dimensioni delle guide e delle ruote).

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ARTICOLO 36 Le radiazioni di alta frequenza superiori a 0,15 MHz sono di solito dannose solo se prodotte a elevati livelli di energia, ad esempio per mezzo di apparecchi chirurgici o di diatermia. Comunque, questa radiazione può, anche se prodotta a livelli di energia relativamente bassi, influire sul funzionamento di dispositivi elettronici sensibili e causare interferenza nella ricezione televisiva e radiofonica. Prescrizioni costruttive possono difficilmente essere fornite ma limiti e metodi di misura sono stati descritti nelle Pubblicazioni CISPR. La sensibilità degli apparecchi all’interferenza esterna (campo elettromagnetico, perturbazioni della tensione di alimentazione) è allo studio. 40.3

I diagrammi delle Fig. 29, 30 e 31 sono proposti come guida per la progettazione di circuiti che soddisfino le prescrizioni per i limiti ammissibili stabiliti per gli apparecchi di categoria AP senza effettuare la prova di accensione. L’estrapolazione per tensioni più elevate non è valida perché le condizioni di accensione dei gas cambiano per tensioni più elevate. La limitazione delle induttanze è stata introdotta poiché i valori delle induttanze elevate producono generalmente tensioni più elevate.

40.4

Si considera che la quantità d’aria o di gas inerte che fuoriesce dall’apparecchio mediante dispersione è limitata in modo tale che le condizioni igieniche nel locale ad uso medico non siano apprezzabilmente disturbate. Per quanto riportato in 40.4 e 40.5 il termine “involucro” può indicare o l’involucro come definito in 2.1.6, o un compartimento distinto o un alloggio.

40.5

a) Questa prescrizione è ritenuta sufficiente a prevenire l’accensione in uso normale durante un periodo di funzionamento di qualche ora per il fatto che le condizioni medie in uso normale sono meno rigorose.

41.2

Questa prescrizione impedisce l’introduzione di tensioni superiori di quella ammesse da 41.3. Tali tensioni possono essere presenti in collegamenti alla terra.

41.3

I diagrammi delle Fig. 32, 33 e 34 sono proposti come guida per la progettazione di circuiti che soddisfino alle prescrizioni per i limiti ammissibili stabiliti per gli apparecchi di categoria APG, senza effettuare la prova di accensione.

42.1

e 42.2

Le Tab. X a) e X b) provengono dalla Pubblicazione IEC 335-1. Nella Tab. X a) i limiti delle temperature sono elencati per le parti accessibili, componenti con marcature T ed isolamenti classificati degli avvolgimenti. Nella Tab. X b) sono elencati i materiali e i componenti la cui temperatura può influenzare la vita dell’apparecchio. 43.2

Anche se non si tratta di una miscela infiammabile, la presenza di un’atmosfera arricchita d’ossigeno aumenta l’infiammabilità di molte sostanze. APPARECCHI che devono funzionare all’interno di atmosfere arricchite d’ossigeno devono essere progettati in modo da minimizzare il pericolo di ignizione di materiali infiammabili. Se necessario, le Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni

44.4

La dispersione è considerata una condizione di primo guasto.

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44.8

APPARECCHI, ACCESSORI e parti relative, dovrebbero essere progettati per essere usati con sicurezza con sostanze con le quali essi possono venire in contatto nell’USO NORMALE. Se necessario, Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

ARTICOLO 45 Le prescrizioni del presente articolo non costituiscono la maggior parte delle combinazioni restrittive di regolamentazioni a Norme nazionali. In alcuni Paesi si applicano tali regolamentazioni o Norme nazionali. 45.2

Si ritiene che se il prodotto del volume per la pressione è uguale o inferiore a 200 kPa = I oppure che la pressione è uguale o inferiore a 50 kPa, una prova idraulica non è necessaria. I coefficienti di sicurezza che risultano dalla Fig. 38 sono superiori a quelli generalmente applicati nei recipienti di prova. Tuttavia, mentre la prova idraulica è generalmente usata per verificare che un serbatoio sotto pressione non presenta guasti di costruzione o gravi deterioramenti, essendo la validità dalla progettazione determinata in altri modi, la presente prova idraulica è destinata a verificare la validità della progettazione quando questa non può essere stabilita in altro modo. La cancellazione di riferimenti nazionali nel testo emendato evita di subordinare le prescrizioni della Norma a quelle di regolamenti locali. L’apparecchio dovrà a volte soddisfare entrambe o la più esigente, assumendo che non vi siano regolamenti locali in conflitto con la Norma.

45.3

Il modo di determinare la pressione massima d’impiego dipende dalle circostanze.

ARTICOLO 46 Nella prima edizione il contenuto del presente articolo trattava solamente dell’intercambiabilità delle connessioni; esso è stato ora trasferito in 56.3.

ARTICOLO 49 Per gli APPARECCHI in cui la sicurezza del PAZIENTE dipende dalla continuità dell’alimentazione, le Norme Particolari dovrebbero comprendere prescrizioni relative agli allarmi da mancanza di alimentazione o altre precauzioni. 49.2

Si attira l’attenzione sugli effetti di una interruzione dell’alimentazione relativa ai movimenti inaspettati, l’interruzione delle forze di compressione e lo spostamento dei pazienti da una posizione pericolosa.

51.1

Se il campo di comando dell’APPARECCHIO è tale che l’erogazione dell’uscita in una parte di tale campo differisce considerabilmente dall’uscita che è considerata non pericolosa, occorre predisporre degli strumenti che inibiscano tale impostazione o che indichino all’OPERATORE (ad es. per mezzo di una resistenza addizionale apparente quando il comando è predisposto oppure con un by-pass di un interblocco oppure per mezzo di uno speciale allarme sonoro aggiuntivo) che la impostazione predisposta ha oltrepassato il limite di sicurezza. Se necessario Norme Particolari devono specificare i livelli di uscita sicuri. RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE

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51.2

Ogni APPARECCHIO che eroga energia o sostanze ad un PAZIENTE deve indicare le possibili uscite pericolose, preferibilmente come una pre-indicazione, ad es. energia, rateo o volume. Se necessario Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

51.5

Ogni APPARECCHIO che eroga energia o sostanze ad un PAZIENTE deve essere dotato di un allarme che avverta l’OPERATORE di ogni significativa deriva dal livello regolazione impostato. Se necessario, Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

52.4.1

䡲

䡲

La liberazione involontaria di quantità pericolose di energia o sostanze, al paziente o nell’ambiente circostante, può essere oggetto di Norme particolari. Le quantità pericolose di gas tossici o infiammabili dipendono dal tipo di gas, dalla concentrazione, dal punto di emissione ecc. Ad una dissipazione di energia inferiore o uguale a 15 W non corrisponde un pericolo d’accensione; la presenza di un cattivo funzionamento e di un guasto causano un pericolo diretto per il paziente (per esempio guasti non apparenti in apparecchi di supporto vitale, errori di misura non riscontrabili e sostituzione dei dati relativi al paziente) può essere oggetto di Norme particolari.

52.5.7

Possono essere presi in considerazione gli effetti del funzionamento di interruttori centrifughi. Una condizione di rotore bloccato è indicata poiché alcuni motori a condensatori possono o non partire, causando risultati diversi.

52.5.8

Tab. XII, ultima riga I limiti di temperatura degli avvolgimenti dei motori negli apparecchi sono determinati dopo la prima ora con una media aritmetica poiché l’esperienza del laboratorio ha mostrato che gli apparecchi previsti per funzionamento intermittente raggiungono valori variabili che possono temporaneamente essere diversi dai massimi valori. Per questo motivo è richiesto un limite di temperatura minore.

ARTICOLO 54 Nella Sez. 10, dove si indica che la conformità si verifica mediante esame a vista, questa può essere effettuata anche esaminando la documentazione relativa presentata dal costruttore. 54.1

I dispositivi di comando, gli strumenti, le indicazioni luminose, ecc., relativi ad una funzione specifica dell’apparecchio dovrebbero essere raggruppati (vedi Sez. 8).

54.2

Le parti soggette a sostituzione o regolazione dovrebbero essere posizionate e fissate in modo da consentire l’ispezione, la manutenzione, la sostituzione e la regolazione senza danno od interferenza per le parti o circuiti adiacenti.

54.3

La regolazione dei dispositivi di comando che, in caso di variazione involontaria, potrebbe compromettere la sicurezza, dovrebbe essere progettata e protetta in modo da rendere improbabili tali variazioni involontarie.

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Gli interruttori principali e gli altri organi vitali di controllo negli apparecchi di rianimazione e negli altri apparecchi per funzioni critiche dovrebbero essere progettati o protetti in modo che l’azionamento o la variazione involontaria della loro regolazione sia improbabile. Tali apparecchi elettromedicali dovrebbero venire individuati con Norme Particolari. I dispositivi di comando, gli strumenti, gli indicatori e simili che sono associati ad una particolare funzione dell’apparecchio dovranno essere chiaramente marcati in base alla loro funzione conformemente a 6.1 e posizionati in modo da ridurre al minimo la possibilità di una regolazione involontaria od incorretta. Se una regolazione involontaria dei dispositivi di comando può costituire un pericolo, dovranno essere prese misure appropriate per impedire ciò, per esempio utilizzando un dispositivo di interblocco o dispositivo di comando aggiuntivo. 55.1

Almeno tutte le parti sotto tensione, ad eccezione dei cavi d’alimentazione e degli altri necessari cavi d’interconnessione, devono essere racchiuse in materiale che non alimenti la combustione. Ciò non impedisce l’impiego di un involucro o coperchio esterno di diverso materiale, che ricopra un involucro interno conforme a queste prescrizioni. Per le prove d’infiammabilità vedi la Pubblicazione IEC 695.

55.2

La resistenza meccanica è descritta nella Sez. 4.

56.1

b) Generalmente la conformità a questa prescrizione è verificata per componenti nelle parti collegate alla rete e nelle parti applicate.

56.3

c) Ci sono due serie di circostanze da prendere in considerazione: 䡲 primo, per le PARTI APPLICATE di TIPO BF e CF non deve esistere la possibilità di un collegamento accidentale fra PAZIENTE e terra attraverso ogni elettrodo che potrebbe staccarsi dall’APPARECCHIO; anche per una PARTE APPLICATA di TIPO B una connessione non voluta verso terra può avere un effetto negativo sul funzionamento dell’APPARECCHIO; 䡲 secondo, per tutti i tipi di PARTI APPLICATE, non ci deve essere la possibilità di collegare per errore il PAZIENTE ad una parte IN TENSIONE o a tensioni pericolose. Possibili tensioni pericolose possono essere sia le parti IN TENSIONE di un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE sia le tensioni presenti su altre parti conduttrici, nelle cui vicinanze può scorrere una corrente maggiore della CORRENTE di DISPERSIONE ammessa. La rigidità del materiale di isolamento utilizzato di un connettore è controllata premendo il dito di prova contro il connettore stesso. Questa prescrizione serve per prevenire l’inserimento di un connettore in una presa di rete o nella presa di un CAVO DI ALIMENTAZIONE separabile. Con alcune combinazioni di connettori PAZIENTE e di alimentazione potrebbe essere possibile inserire inavvertitamente il connettore PAZIENTE nella presa di rete. Questa possibilità non può ragionevolmente essere evitata da prescrizioni costruttive poiché così facendo si avrebbero connettori unipolari eccessivamente grandi. Per sicurezza si prescrive che un connettore PAZIENTE sia protetto da un isolamento con una distanza in aria di almeno 1,0 mm e una da rigidità dielettrica di almeno 1500 V. Quest’ultimo valore da solo può non essere sufficiente poiché una protezione di 1500 V può ottenersi facilmente con un sot-

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tile foglio in plastica che non sarebbe di nessuna durata con un uso giornaliero o con dei ripetuti inserimenti in una presa di rete. Per questa ragione occorre specificare che l’isolamento sia duraturo e rigido. “Ogni connettore” va inteso che includa connessioni a contatti multipli, diversi connettori e connettori in serie. La dimensione di 100 mm di diametro non è della massima importanza ma serve per indicare la scala della superficie piatta. Ogni foglio di materiale conduttore più largo, è adatto. 56.4

Tali condensatori non possono fornire un doppio isolamento o un isolamento rinforzato.

56.7

c) Se un pericolo riguardante la sicurezza si può creare come risultato della scarica della batteria, occorre prevedere indicazioni che tengano conto di questa eventualità. Se necessario Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

57.2

b) Prese di connettore con dispositivi di fissaggio possono essere necessari quando accidentali scollegamenti possono condurre ad un pericolo.

57.2

e) Questa prescrizione riduce la probabilità di collegamento di un altro apparecchio, questo potrebbe portare ad una corrente di dispersione eccessiva. Carrelli d’emergenza ne sono esenti al fine di permettere una rapida sostituzione di un apparecchio durante un’emergenza.

57.2

g) Questa prescrizione serve per evitare la possibilità di un uso improprio dei cavi di alimentazione di rete (v. anche il Par. 18 l)).

57.5

a) I morsetti dei componenti diversi da quelli non raggruppati in morsettiere, possono essere utilizzati come morsetti destinati ai conduttori esterni. Quest’uso dovrebbe essere generalmente scoraggiato, ma permesso in casi speciali, quando la disposizione dei morsetti è adeguata (accessibile e chiaramente contrassegnata) e conforme alla presente Norma. Ad esempio, questa situazione può presentarsi per gli avviatori dei motori.

57.5

d) L’espressione “preparazione speciale del conduttore” comprende la saldatura dei trefoli, l’impiego di capicorda, la formazione di occhielli ecc., ma non la rimessa in forma del conduttore prima della sua introduzione nel morsetto o la torsione di un conduttore trecciato per consolidarne l’estremità.

57.7

I dispositivi antidisturbo possono essere collegati a monte dell’interruttore principale, oppure a monte dei fusibili o dell’interruttore automatico.

57.9

Le Pubblicazioni IEC 742 e 601-1 hanno campi di applicazione differenti. Numerosi tipi di trasformatori impiegati in apparecchi elettromedicali non sono trattati dalla Pubblicazione IEC 742. Affinché sia assicurata la sicurezza del paziente, devono essere applicate prescrizioni aggiuntive alla costruzione di tali trasformatori, per esempio la restrizione delle correnti di dispersione che fluiscono al paziente. Il contenuto dell’Appendice J della prima edizione ora è riportato in 57.9.

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In futuro si dovrà intraprendere lavori al fine di stabilire per esempio le distanze superficiali e in aria appropriate all’interno dei trasformatori, tenendo conto dei valori relativi ai trasformatori di sicurezza dati nella Pubblicazione IEC 742. Sono allo studio prescrizioni relative alle alimentazioni elettriche ad interruttori. 57.10

I valori delle distanze superficiali e in aria sono influenzati dai seguenti fattori: a) La tensione di riferimento come definita in 20.3. b) Si presume che il materiale dell’isolamento abbia una bassa resistività alla traccia. Una prova di tenuta alla traccia conforme alla Pubblicazione IEC 112 può indicare valori di spaziatura inferiori, ma il valore pratico di questa prova resta allo studio fino a quando lo studio dell’applicabilità della Pubblicazione IEC 664 sarà completato. c) Le spaziature per l’isolamento supplementare sono uguali a quelle per l’isolamento fondamentale anche se le tensioni di prova della tensione applicata conformi a 20.3 sono differenti. Le spaziature per gli isolamenti doppio e rinforzato sono doppie a quelle dell’isolamento fondamentale. d) Per l’isolamento tra l’involucro e una parte applicata di tipo F, si applicano regole speciali: 1) In caso di una parte applicata di tipo F non avente parti sotto tensione, anche quando la parte applicata è messa a terra, l’isolamento tra la parte applicata e l’involucro riceverà solo un carico uguale alla tensione di rete nel caso in cui si verifichi una condizione di primo guasto in un altro apparecchio collegato al paziente. Questa condizione si verifica raramente; inoltre questo isolamento non è normalmente soggetto a sovratensioni transitorie presenti nelle parti collegate alla rete. Tenuto conto di quanto sopra, l’isolamento necessario tra la parte applicata e l’involucro per il caso citato, deve soddisfare unicamente le prescrizioni per l’isolamento fondamentale. 2) Nel caso di una parte applicata di tipo F contenente parti con tensioni diverse, il collegamento di una parte della parte applicata alla terra attraverso un paziente collegato alla terra (uso normale) può presentarsi in parti sotto tensione all’interno della parte applicata. L’isolamento tra tali parti sotto tensione e l’involucro può essere soggetto, nel peggiore dei casi (se una parte della parte applicata e messa a terra attraverso il paziente), alla totalità della tensione presente nella parte applicata. Poiché questa tensione si manifesta in uso normale assai raramente, l’isolamento corrispondente deve soddisfare le prescrizioni per l’isolamento doppio o rinforzato. In vista della piccola probabilità che questa condizione si possa verificare, le distanze superficiali e in aria date nella Tab. XVI sono considerate adatte; 3) il valore applicabile è il maggiore valore ottenuto secondo d) 1) e d) 2) di cui sopra. PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO GLI EFFETTI della SCARICA di un DEFIBRILLATORE Dalla Pubblicazione IEC 664, Tab. II, una distanza di 4 mm è sufficiente per impulsi di 5 kV con durata inferiore a 10 ms; tali tensioni si hanno generalmente con l’uso di un defibrillatore, con un ragionevole margine di sicurezza.

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La validità di tale margine che è stato preso per assicurare che l’APPARECCHIO superi la prova del defibrillatore e che non solo rimanga sicuro dopo la prova ma anche che funzioni normalmente, deriva da tre fattori: 䡲 I valori indicati nella Pubblicazione IEC 664 hanno già un margine di sicurezza intrinseco; 䡲 In pratica la tensione applicata sul torace del PAZIENTE di solito é molto minore di quella a circuito aperto di 5 kV poiché il defibrillatore lavora a carico ed esso ha un’impedenza interna non trascurabile e l’induttanza in serie si aggiunge a questa impedenza; 䡲 la Pubblicazione IEC 664 permette l’applicazione per superfici pesantemente contaminate, mentre in un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE le superfici interne sono pulite. 59.1

e) I conduttori possono essere incanalati in cavi inguainati separatamente, con valore nominale adeguato. Quando bisogna fare passare conduttori appartenenti a diverse categorie di circuiti attraverso cavi comuni, canaline di posa, condotti o dispositivi di connessione, una separazione adeguata è ottenuta mediante un isolamento nominale sufficiente, dei conduttori e prevedendo distanze superficiali e in aria sufficienti, conformi alle prescrizioni di cui in 57.10, tra le parti conduttrici nei dispositivi di connessione.

59.2

b) Le prove relative all’infiammabilità dei materiali sono descritte nella Pubblicazione IEC 707.

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APPENDICE

B

PROVE DURANTE LA COSTRUZIONE E/O LA MESSA IN OPERA A disposizione. Vedi le motivazioni di cui in 4.1.

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APPENDICE

C

SUCCESSIONE DELLE PROVE

C.1

Generalità Se possibile, le prove dovrebbero essere eseguite nella successione sotto indicata, a meno che le Norme Particolari stabiliscano diversamente. La successione delle prove contrassegnata con * è obbligatoria. Vedi anche 4.11. Ciò non preclude tuttavia la possibilità di eseguire una prova quando una ispezione preliminare la faccia supporre non superabile.

C.2

Prescrizioni generali Vedi 3.1 e art. 4.

C.3

Dati di targa Vedi da 6.1 a 6.8.

C.4

Assorbimento Vedi art. 7.

C.5

Classificazione Vedi art. 14.

C.6

Limitazioni di tensione e/o energia Vedi art. 15.

C.7

Involucri e sportelli di protezione Vedi art. 16.

C.8

Separazione Vedi art. 17.

C.9

Messa a terra di protezione messa a terra funzionale ed equalizzazione di potenziale Vedi art. 18 e 58.

C.10

Resistenza meccanica Vedi art. 21.

C.11

Parti in movimento Vedi art. 22.

C.12

Superfici, spigoli e bordi Vedi art. 23.

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C.13

Stabilità, trasportabilità Vedi art. 24.

C.14

Parti proiettate verso l’esterno Vedi art. 25.

C.15

Masse sospese Vedi art. 28.

C.16

Pericoli e radiazioni Vedi Sez. 5.

C.17

Compatibilità elettromagnetica Vedi raccomandazioni del CISPR e le motivazioni dell’art. 36.

C.18

Serbatoi e parti in pressione Vedi art. 45.

C.19

Errori umani Vedi art. 46.

C.20

Temperature - Prevenzione contro il fuoco Vedi art. 42 e 43.

C.21

Interruzione dell’alimentazione elettrica Vedi art. 49.

C.22

Precisione dei dati di funzionamento e protezione contro la potenza erogata pericolosa Vedi art. 50 e 51.

C.23

Funzionamento anormale - Condizioni di guasto, prove di condizioni ambientali(1) Vedi art. 52 e 53.

C.24

Corrente di dispersione e corrente ausiliaria nel paziente a temperatura di funzionamento(1) Vedi 19.4.

C.25

Prova di tensione applicata a temperatura di funzionamento(1) Vedi 20.4.

(1) La successione di queste prove è obbligatoria

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C.26

Precondizionamento in camera umida(1) Vedi 4.10.

C.27

Prova di tensione applicata (a freddo)(1) Vedi 20.4.

C.28

Corrente di dispersione dopo il trattamento di precondizionamento umido(1) Vedi 19.4.

C.29

Tracimazione, sgocciolamento, dispersione, umidità, penetrazione di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione(1) Vedi art. 44, 44.7 escluso. Vedi art. C 34.

C.30

Involucri e coperchi Vedi art. 55.

C.31

Parti componenti e montaggio generale Vedi art. 56.

C.32

Parti collegate alla rete Vedi art. 57.

C.33

A disposizione, trattata dall’art. C 9.

C.34

Costruzione e disposizione delle parti Vedi art. 59 e 44.7.

C.35

Apparecchi di categoria AP e APG Vedi art. da 37 a 41 incluso.

C.36

Verifica dei contrassegni Vedi 6.1, ultimo paragrafo.

(1) La successione di queste prove è obbligatoria

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APPENDICE

D

SIMBOLI PER I DATI DI TARGA (VEDI ART. 6) Introduzione Per ovviare alla differenza fra le lingue e per comprendere più facilmente i dati di targa o le indicazioni, posti alle volte in uno spazio limitato, per gli apparecchi vengono usati frequentemente simboli anziché parole. Se, ai fini della presente Norma sono necessari simboli, dovrebbero essere usati quelli della presente Appendice. Vedi anche la Pubblicazione IEC 417 e 878. Per i simboli non compresi nelle tavole successive è opportuno riferirsi in primo luogo ai simboli della IEC o dell’ISO: in caso di necessità si possono raggruppare due o più simboli per ottenere un significato particolare e, purché siano mantenute le caratteristiche essenziali dei simboli base, è lasciata una certa libertà per la loro concezione grafica.

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Tab. D I

Simboli Pubblicati dalla IEC N.

Simbolo

1 2 3

IEC-ISO

Descrizione

417-5032 Corrente alternata  1

335-1

Corrente alternata trifase

335-1

Corrente alternata trifase con neutro

4

417-5031 Corrente continua

5

417-5033 Corrente continua e corrente alternata

6

417-5019 Terra di protezione

7

417-5017 Terra (di funzionamento)

8

N

1

445

Punto di connessione del conduttore neutro di un apparecchio installato permanentemente

9

417-5021 Equipotenzialità

10

417-5172 Apparecchio di Classe II

14

348

!

Attenzione, consultare la documentazione annessa

15

417-5008 Aperto (sconnessione dalla rete d’alimentazione)

16

417-5007 Chiuso (connessione alla rete d’alimentazione)

17

417-5265 Aperto (solo per una parte dell’apparecchio)

18

417-5264 Chiuso (solo per una parte dell’apparecchio)

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Tab. D II

N.

Simbolo

Pubblicazione IEC

Descrizione

1

417-... 878-02-02

PARTE APPLICATA TIPO B

2

417-5333 878-02-03

PARTE APPLICATA TIPO BF

3

417-5335 878-02-05

PARTE APPLICATA TIPO C

4

878-02-07

Apparecchio di categoria AP

5

878-02-08

Apparecchio di categoria APG

6

878-03-01

Alta tensione

7

—

8

N

878-03-04

A disposizione Radiazione non ionizzante

9 417-… 878-… 10 417-5334 878-02-04 11 417-5336 878-02-06

Note: 1 2

Il simbolo n. 1 sarà introdotto in futuro nella Pubblicazione IEC 417 e le descrizioni dei tre simboli n. 1, 2 e 3 saranno modificate nella Pubblicazione IEC 878. Il simbolo n. 9 sarà introdotto in futuro nella Pubblicazione IEC 417 e le descrizioni dei due simboli n 10 e 11 saranno modificate nella Pubblicazione IEC 878.

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APPENDICE

E

VISTA DELLE DISPOSIZIONI DEGLI ISOLAMENTI E DEI CIRCUITI DI PROVA (VEDI ART. 20) 1 Parte metallica accessibile

1 Involucro

1 Isolamento fondamentale 2 Isolamento supplementare

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1 Isolamento fondamentale 2 Isolamento supplementare

1 Involucro metallico 2 Foglio metallico 3 Rivestimento isolante

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1 Parte accessibile 2 Manicotto 3 Foglio metallico 4 Cavo flessibile o bacchetta metallica

1 Parte accessibile non protetta mediante una messa a terra

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1 Isolamento fondamentale 2 Isolamento supplementare

LEGENDA

MP SOP SIP AP LP =

= = = = = =

parte collegata alla rete uscita di segnale entrata di segnale parte applicata parte sotto tensione interruzione di circuito ai fin della misura

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APPENDICE

F

APPARECCHI DI PROVA PER MISCELE INFIAMMABILI (VEDI APPENDICE A, A 1.6.3) L’apparecchiatura di prova comprende una camera di combustione con un volume di almeno 250 cm3 che contiene l’atmosfera o la miscela prescritta, ed un dispositivo di contatto (vedi Fig. sotto), che produce scintille aprendosi e chiudendosi. Il dispositivo di contatto consiste in un disco di cadmio con due scanalature ed in un secondo disco con 4 fili di tungsteno del diametro di 0,2 mm che scivolano sopra il primo disco. La lunghezza libera dei fili di tungsteno è di 11 mm. L’albero cui sono connessi i fili di tungsteno ruota alla velocità di 80 giri/min. L’albero connesso al disco di cambio ruota nel senso opposto a quello dell’albero connesso al disco con i fili. Il rapporto delle velocità di rotazione tra l’albero connesso ai fili e l’altro albero è di 50:12. I due alberi sono isolati tra di loro e dal telaio. La camera di combustione deve essere in grado di sopportare una sovrapressione interna di 1,5 MPa. Con questo dispositivo il circuito in prova viene chiuso e aperto, e si verifica se le scintille infiammano l’atmosfera o la miscela in prova. Apparecchio di prova LEGENDA

1 Camera di combustione 2 Disco di cadmio 3 Filo di tungsteno 4 Albero del disco coi fili 5 Albero del disco scanalato Dimensioni in millimetri

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APPENDICE

G

APPARECCHIO PER LA PROVA D’URTO L’apparecchio per la prova consiste di tre parti principali: il corpo, il percussore ed il cono di sgancio caricato a molla. Il corpo comprende l’involucro, la guida del percussore, il meccanismo di sgancio e tutte le parti rigidamente fissate ad esso. La massa di questo complesso è di 1 250 g. Il percussore comprende la testa del martello, l’asta ed il bottone di riarmo. La massa di questo complesso è di 250 g. La testa del martello ha una superficie emisferica in poliammide con durezza Rockwell R 100 con un raggio di 10 mm; è fissata all’asta del percussore in modo che la distanza tra la sua estremità ed il piano della faccia frontale del cono sia di 20 mm quando il percussore è sul punto d’essere sbloccato. Il cono ha una massa di 60 g e la molla del cono è tale da esercitare una forza di 20 N quando il meccanismo di sgancio è sul punto di sbloccare il percussore. La molla del percussore è regolata in modo tale che il prodotto della compressione, in mm, per la forza esercitata, in newton, sia uguale a 1000 quando la compressione è di circa 20 mm. Con questa regolazione, l’energia d’urto è di 0,5 (0,05 J. Apparecchio di prova (art. 21) LEGENDA

a b c d e f g h i

Cono di guida del percussore Molla del cono Asta di sgancio Molla del meccanismo di sgancio Meccanismo di sgancio Testa del martello Molla del percussore Asta del percussore Bottone di riarmo

a

d

c

e b

f

g

h

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i

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 197 di 212

APPENDICE

H

CONNESSIONI CON MORSETTI A VITE A disposizione.

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APPENDICE

J

TRASFORMATORI D’ALIMENTAZIONE Testo trasferito in 57.9.

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NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 199 di 212

APPENDICE

K

(1)

Esempi dei collegamenti delle parti applicate per la misura della corrente di dispersione nel paziente APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO B Da tutti i collegamenti del paziente connessi insieme. Vedi legenda pag. 135.

APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO BF Da o verso tutti i collegamenti del paziente di una funzione singola connessi insieme. Vedi legenda pag. 135.

(1) Nella prima edizione, l’appendice K era intitolata “Trasformatori di isolamento (per uso) medicale”. Essa è stata cancellata e sostituita con la seguente.

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Esempi di collegamento della parte applicata per la misura della corrente ausiliaria nel paziente (vedi legenda pag. 135) APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO CF Da e verso ogni collegamento del paziente.

APPARECCHIO con PARTI APPLICATE di TIPO B, BF, CF Tra un qualunque collegamento del paziente e tutti gli altri.

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INDICE DEI TERMINI DEFINITI A Accessorio

2.1.3

Alta tensione

2.4.1

Apparecchiatura d’alimentazione

2.1.21

Apparecchio

2.2.11

Apparecchio ad alimentazione interna

2.2.29

Apparecchio di categoria AP

2.2.2

Apparecchio di categoria APG

2.2.3

Apparecchio di Classe I

2.2.4

Apparecchio di Classe II

2.2.5

Apparecchio elettromedicale

2.2.15

Apparecchio fisso

2.2.12

Apparecchio installato permanentemente

2.2.17

Apparecchio mobile

2.2.23

Apparecchio portatile

2.2.13

Apparecchio spostabile

2.2.16

Apparecchio stazionario

2.2.21

Apparecchio trasportabile

2.2.18

Applicazione cardiaca diretta

2.2.7 B

Bassissima tensione di sicurezza (SELV)

2.4.3 C

Carico di funzionamento in sicurezza

2.11.5

Carico minimo di rottura

2.11.3

Carico statico

2.11.7

Carico totale

2.11.9

Carrello d’emergenza

2.12.14

Cavo d’alimentazione

2.7.17

Cavo d’alimentazione separabile

2.7.6

Ciclo di funzionamento

2.10.5

Circuito paziente

2.1.15

Collegamento conduttore

2.7.5

Collegamento paziente

2.1.23

Condizione a freddo

2.10.1

Condizione di primo guasto

2.10.11

Condizione usuale

2.10.7

Conduttore di protezione

2.6.7

Conduttore di terra funzionale

2.6.3

Conduttore equipotenziale

2.6.6

Connettore

2.7.1

Corrente ausiliaria nel paziente

2.5.4

Corrente di dispersione

2.5.3

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 202 di 212

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C Corrente di dispersione nel paziente

2.5.6

Corrente di dispersione sull’involucro

2.5.2

Corrente di dispersione verso terra

2.5.1 D

Dispositivo di collegamento

2.7.16

Dispositivo di interconnessione

2.7.9

Dispositivo di interruzione termico

2.9.12

Dispositivo di interruzione termico con richiusura automatica

2.9.10

Dispositivo di raccordo alla rete

2.7.12

Dispositivo di raccordo esterno

2.7.7

Dispositivo di sicurezza

2.11.6

Distanza in aria

2.3.1

Distanza superficiale

2.3.3

Documentazione annessa

2.1.4

Doppio isolamento

2.3.4 E

Entrata di segnale

2.1.18 F

Fattore di sicurezza

2.11.8

Funzionamento continuo

2.10.2

Funzionamento continuo con carico intermittente

2.10.3

Funzionamento continuo con carico temporaneo

2.10.4

Funzionamento intermittente

2.10.6

Funzionamento temporaneo

2.10.10 I

Installato a regola d’arte

2.10.9

Involucro

2.1.6

Isolamento fondamentale

2.3.2

Isolamento rinforzato

2.3.7

Isolamento supplementare

2.3.8 M

Miscela anestetica infiammabile con aria

2.12.15

Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto

2.12.16

Morsetto di terra funzionale

2.6.4

Morsetto di terra di protezione

2.6.8 N

Numero di serie

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2.12.9

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 203 di 212

O Operatore

2.12.17 P

Parte accessibile

2.1.22

Parte applicata

2.1.5

Parte applicata di tipo B

2.1.24

Parte applicata di tipo BF

2.1.25

Parte applicata di tipo CF

2.1.26

Parte applicata protetta dagli effetti della scarica di un defibrillatore

2.1.27

Parte applicata isolata tipo F (flottante)

2.1.7

Parte collegata alla rete

2.1.12

Parte conduttrice accessibile

2.1.2

Paziente

2.12.4

Pericolo

2.12.18

Predisposizione fissa

2.9.4

Predisposizione regolabile

2.9.1

Presa d’alimentazione ausiliaria

2.7.4

Presa di connettore

2.7.10

Presa fissa d’alimentazione

2.7.8

Pressione

2.11.4

Pressione di prova idraulica

2.11.1

Pressione massima ammissibile di funzionamento

2.11.2

Protettivamente messo a terra

2.6.9 R

Rete d’alimentazione

2.12.10

Riferimento di modello o di tipo

2.12.2 S

Sganciatore di massima corrente

2.9.7

Sorgente elettrica interna

2.1.9

Sotto tensione

2.1.10

Spina d’alimentazione

2.7.11

Spina di connettore

2.7.2

Sportello d’accesso

2.1.1

Sportello di protezione

2.1.17 T

Tensione di rete

2.4.2

Termostato

2.9.13

Trasformatore a bassissima tensione di sicurezza

2.8.3

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 204 di 212

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U Uscita di segnale

2.1.19

Uso normale

2.10.8

Utensile

2.12.12

Utilizzatore

2.12.13 V

Valore assegnato

2.12.8

Valore nominale

2.12.3

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NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 205 di 212

ALLEGATO

ZA

normativo

Riferimenti normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le corrispondenti Pubblicazioni Europee La presente Norma Europea include, tramite riferimenti datati e non datati, disposizioni provenienti da altre Pubblicazioni. Questi riferimenti normativi sono citati, dove appropriato, nel testo e qui di seguito sono elencate le relative Pubblicazioni. In caso di riferimenti datati, le loro successive modifiche o revisioni si applicano alla presente Norma solo quando incluse in essa da una modifica o revisione. In caso di riferimenti non datati, si applica l’ultima edizione della Pubblicazione indicata (modifiche comprese).

Nota Quando la Pubblicazione Internazionale è stata modificata da modifiche comuni CENELEC,

indicate con (mod), si applica la corrispondente EN/HD. Pubbl. IEC Publication IEC 65 (mod)

Data Date 1985

Titolo Title

EN/HD

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettronici e EN 60065(1) 1993 loro accessori collegati alla rete per uso domestico e + corr. November analogo uso generale 1993

Data Date 1993 1993

Norma CEI Standard

92-1

Safety requirements for mains operated electronic and related apparatus for household and similar general use

EN 60068-2-22(2)

IEC 68-2-2

1974

Basic environmental testing procedures Part 2: Tests - Test B: Dry heat

IEC 79 IEC 79-2(3)

1983

Part 2: Electrical apparatus Type of protection “p” Part 5: Sand-filled apparatus Part 6: Oil-immersed apparatus Cartridge fuse-links for miniature fuses HD 109 Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages HD 21 up to and including 450/750 V

IEC 79-5(4) IEC 79-6(5) IEC 127 IEC 227 (mod) IEC 241 IEC 245 (mod) IEC 245-4 (mod) IEC 252 IEC 320 (mod)

Electrical apparatus for explosive gas atmospheres

1967 1968 1974 series

– –

– –

– –

– – S3(6)

– – 1983 series

– – – –

–

– series

– –

1968 series

Fuses for domestic and similar purposes Rubber insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V

HD 22

1980

Part 4: Cords and flexible cables

HD 22.4 S2(7) + A6

1975(8) A.C. motor capacitors 1981 Connettori per usi domestici e similari Parte 1: Prescrizioni generali Appliance couplers for household and similar general purposes

1993

1992 1992 – – EN 60320-1(9) 1987 + corr. November 1993 A11 1994

– – 23-13

(1) La EN 60065 comprende le Modifiche A1:1987, A2:1989 e A3:1992 alla Pubblicazione IEC 65. (2) La EN 60068-2-2 comprende la Pubblicazione IEC 68-2-2A:1976. (3) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-2:1983, la EN 50016:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-

sive atmospheres Pressurized apparatus “p”. (4) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-5:1967, la EN 50017:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-

sive atmospheres - Powder filling “q”. (5) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-6:1968, la EN 50015:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-

sive atmospheres - Oil immersion “o”. (6) La HD 109 S3:1983 é superata dalla serie EN 60127, che é basata sulla nuova serie della Pubblicazione IEC 127, Minia-

ture fuses. (7) La HD 22.4 S2 é superata dalla HD 22.4 S3:1995, che é basata sulla Pubblicazione IEC 245-1:1994, mod. (8) La Pubblicazione IEC 252:1993, mod, é armonizzata come EN 60252:1994 + corr May 1994. (9) La EN 60320-1 comprende la A1:1984 + A2:1985 alla Pubblicazione IEC 320, la Variante A3:1987 alla Pubblicazione IEC 320

é stata armonizzata come A1:1989 alla EN 60320-1.

NORMA TECNICA CEI EN 60601-1:1998-12 Pagina 206 di 212

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Pubbl. IEC Publication (10)

Data Date

Titolo Title

Data Date

EN/HD

IEC 328 (mod) IEC 384-14

1972

Switches for appliances

1993

IEC 417

1973

Fixed capacitors for use in electronic equipment– Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for radio interference suppression and connection to the supply mains HD 243 S12(11) Segni grafici da utilizzare sulle apparecchiature Indice, sommario e compilazione dei singoli fogli

–

Norma CEI Standard

–

–

–

–

1995

3-27

HD 241 S1(12)

1979

16-2

HD 331 S1(13)

1977

16-5

EN 60529 + corr. May 1993 EN 60601-1-1

1991

70-1

1993

62-51

EN 60601-1-2

1993

62-50

EN 60601-1-3

1994

62-69

–

–

–

Graphical symbols for use on equipment Index, survey and compilation of the single sheets

IEC 445

1973

Individuazione dei morsetti degli apparecchi Identification of apparatus terminals and general rules for a uniform system of terminal marking, using an alphanumeric notations

IEC 447

1974

Senso di movimento degli attuatori di apparecchi elettrici Standard directions of movement for actuators which control the operation of electrical apparatus

IEC 529

1989

Gradi di protezione degli involucri (Codice IP) Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC 601-1-1 1992

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems

IEC 601-1-2 1993

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests

IEC 601-1-3 1994

Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 3: Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica 3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

IEC 601-1-4 199X(14) 4. Collateral Standard: Safety requirements

(10) La Pubblicazione IEC 328 é superata dalla Pubblicazione IEC 1058-1:1991, che é stata armonizzata come EN 61058-1:1992. (11) La HD 243 S12 comprende i supplementi da A:1974 a M:1994 alla Pubblicazione IEC 417. (12) La HD 241 S1 è superata dalla EN 60445:1990 che è basata sulla Pubblicazione IEC 445:1988, Identification of equipment

terminals and of terminations of certain designated conductors, including general rules of an alphanumeric system (13) La HD 331 S1 è superata dalla EN 60447:1993, che è basata sulla Pubblicazione IEC 447:1993, Man-machine interface (MMI)

Actuating principles. (14) Attualmente allo studio da parte del CT IEC 62.

Altre Pubblicazioni_Other Publication:

ISO R 32 ISO R 407 ISO 471

1997 1983 1983

ISO 1000 ISO 1853 ISO 2878

1981 1975 1987

ISO 2882

1979

ISO 10993-1 1992

Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content Small medical gas cylinders - Yoke-type valve connections Rubber- Standard temperatures, humidities and times for the conditioning and testing of test pieces SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units Conducting and antistatic rubbers - Measurement of resistivity Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products - Determination of electrical resistance Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products for hospital use- Electrical resistance limits Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests

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ALLEGATO

ZB informativo Riferimenti

normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le corrispondenti Pubblicazioni Europee

Pubbl. IEC Publication IEC 73 IEC 85

Data Date

Titolo Title

1984

Colours of indicator lights and push-buttons

1984

Valutazione e classificazione termica dell’isolamento elettrico

1979

Metodo per la determinazione degli indici di resistenza e di tenuta alla traccia dei materiali isolanti solidi in condizioni umide

Data Date

EN/HD (1)

HD 354 S2

1987

Norma CEI Standard

–

HD 566 S1 1990

15-26

HD 214 S2 1980

15-18

Thermal evaluation and classification of electrical insulation

IEC 112

Method for determining the comparative and the proof tracking indices of solid insulating materials under moist conditions

IEC 335-1(2) 1970 1982(3)

IEC 364-4-41 IEC 513

1994

IEC 536

1976

IEC 601-1

1977

IEC 664

1980

IEC 695

series

IEC 707

1981

IEC 742 (mod)

1983

Safety of household and similar electrical appliances – Part 1: General requirements Electrical installations of buildings Part 4: Protection for – safety Chapter 41: Protection against electric shock Fundamental aspects of safety standards for medical – electrical equipment Classification of electrical and electronic equipment with HD 366 S1 regard to protection against electric shock Apparecchi elettromedicali - Norme generali di sicurezza HD 395.1 Safety of medical electrical equipment S2 Part 1: General requirements +A1 Insulation co-ordination within low-voltage systems – including clearances and creepage distances for equipment Fire hazard testing HD 444 EN 60695 Methods of test for the determination of the flammability of solid electrical insulating materials when exposed to an igniting source Trasformatori di isolamento e trasformatori di sicurezza Prescrizioni

–

–

–

–

–

–

1997

–

1988 1993

62-5

–

–

series series HD 441 S1 1983

vedi CT 50

EN 607424) 1995

96-2

–

Isolating transformers and safety isolating transformers Requirements

IEC 878

1988

Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

–

–

–

(1) La HD 354 S2 é superata dalla EN 60073:1993 + corr. Aprile 1993, che é basata sulla Pubblicazione IEC 73:1991, Coding of

indicating devices and actuators by colours and supplementary means. (2) (errore di stampa nel testo inglese della Pubblicazione IEC 601-1) - Pubblicazione IEC 335-1:1976, mod, e le sue Modifiche

sono state armonizzate come EN 60335-1:1988 e sue modifiche; la Pubblicazione IEC 335-1:1991, mod, é stata armonizzata come EN 60335-1:1994. (3) La Pubblicazione IEC 364-4-41:1997 è stata armonizzata come HD 384.4.41 S1:1980. (4) La EN 60742 include la Modifica A1:1992 alla Pubblicazione IEC 742:1983. Altre Pubblicazioni_Other Publication:

ISO R 780 ISO 8185

1985 1988

Packaging - Pictorial marking for handling of goods Humidifiers for medical use - Safety requirements

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EN 20780 –

1993 –

ALLEGATO

ZC informativo Deviazioni

nazionali

Deviazioni di tipo A: Deviazione nazionale dovuta ai regolamenti la cui modifica, al presente, esula dalla competenza dei membri del CENELEC. Riferimento

Deviazione

6.8.1

Finlandia (Risoluzione del Ministero dell’Industria e del Commercio relativa alle regolamentazioni sulla Sicurezza Elettrica, 205/74) Le avvertenze e le istruzioni d’uso che si devono trovare all’esterno dell’apparecchio devono essere in finlandese e in svedese.

56.3a

Austria (Dampfkesselverordung, BGBI. 510/1986) L’identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi viene regolata in base al Documento Dampfkesselverordung, BGBI. 510/1986 conformemente alle normative austriache ÖNORM K 3010, M 7375, M 7387 e M 7886, che non sono conformi alla Raccomandazione ISO ISO/R407.

57.10a)

Finlandia (Risoluzione del Ministero dell’Industria e del Commercio relativo alle regolamentazioni sulla Sicurezza Elettrica, 205/74) Aggiunta: 䡲 Distanze attraverso un isolamento solido tra parti metalliche per U > 60 V: separate da un isolamento supplementare di 0,4 mm o separate da un isolamento rinforzato di 0,4 mm.

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ALLEGATO

ZDnormativo

CONDIZIONI NAZIONALI SPECIALI Condizioni nazionali speciali: caratteristiche o modi di procedere nazionali che non possono essere modificate nemmeno a lungo periodo, ossia condizioni climatiche, condizioni di messa a terra. Se influiscono sull’armonizzazione, costituiscono parte della Norma Europea o del Documento di Armonizzazione. Per i Paesi, in cui si applicano le relative condizioni nazionali speciali queste prescrizioni sono normative, per gli altri Paesi sono informative.

Art.

Condizione nazionale speciale

6.6

Austria, Germania, Svizzera La presente prescrizione si applica per un periodo che termina il 1 luglio 2006 al più tardi, ed è sottoposta a revisione tenendo in considerazione, ad esempio, i risultati degli studi europei in preparazione e le attività di normazione europea in corso sulle future norme della serie EN 1089. Il codice di colore nazionale (informativo) in Austria, Germania e Svizzera è il seguente: GAS

GERMANIA 1)

OSSIGENO

BLU

PROTOSSIDO D’AZOTO

GRIGIO

ARIA

GIALLO

OSSIGENO/ ARIA

BLU GIALLO

CO2

OSSIGENO/ CO2

AUSTRIA ÖNORM M 7375 ÖNORM M 7377

SVIZZERA SN 057 600

ISO 32

BLU GRIGIO (colore 1) 2) GIALLO (colore 2) 2)

BLU

BIANCO

GRIGIO GRIGIO

VERDE GIALLO

BLU

MARRONE

BIANCO NERO

–

–

3)

GRIGIO (colore 1) 2) NERO (colore 2) 2) GRIGIO (colore 1) 2) BLU (colore 2) 2)

(1) In Germania, si usano gli stessi colori come previsto nello schema di codice di colore per i tubi di alimentazione del gas

della DIN 13252, Tab. A.6. (2) Codice di colore singolo e doppia in base alla prEN 1089-3 Fig. 1 e Fig. 2 (3) Non specificato nella ÖNORM M 7375 ma in base alla prescrizioni di ÖNORM M 7377.

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La presente Norma è stata compilata dal Comitato Elettrotecnico Italiano e beneficia del riconoscimento di cui alla legge 1º Marzo 1968, n. 186. Editore CEI, Comitato Elettrotecnico Italiano, Milano - Stampa in proprio Autorizzazione del Tribunale di Milano N. 4093 del 24 luglio 1956 Responsabile: Ing. E. Camagni

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