06_controlededocumentos Nbr 17025

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

CONTROLE DE DOCUMENTOS

ABNT NBR ISO/IEC 17025 4.3.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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CONTROLE DE DOCUMENTOS

“...

estabelecer (definir, documentar)

e

manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte de seu sistema da

qualidade(gerados

internamente

e

externamente)...”

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S O T EN M U S C O O N D R E T IN MANUAL DA QUALIDADE (Nível A)

PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO

(Nível B) (Nível C)

OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE (Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, formulários, relatórios)

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DOCUMENTOS EXTERNOS www.anvisa.gov.br

TABELA DE TEMPORALIDADE Tipo de documento Tempo de retenção Local de arquivo

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Elaboração > pessoal com conhecimento da atividade. APROVAÇÃO E EMISSÃO Análise crítica (revisão); Aprovação por pessoal autorizado; Lista mestra para controle de revisão e distribuição; Disponibilidade dos documentos autorizados; Revisão periódica para assegurar adequação e conformidade aos requisitos; Remoção ou impedimento de uso dos documentos obsoletos/inválidos; Identificação dos documentos obsoletos retidos por motivos legais e/ou preservação do conhecimento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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NBR ISO/IEC 17025- 4.3.2

Identificação unívoca dos documentos. a) Título; b) Data da emissão e/ou identificação da revisão; c) Edição e/ou data da revisão corrente e/ou número de revisão; d) Paginação ( quando aplicável); e) Número total de páginas ou marca identificando o final do documento; f) Autoridades(s) emitentes. g) Identificação da base de dados.

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NBR ISO/IEC 17025- 4.3.3 Alteração em documentos •Análise crítica e aprovação pelas mesmas funções do processo de aprovação e emissão, salvo prescrição contrária; •Pessoal designado deve estar munido dos documentos originais; •Identificação do texto alterado ( no documento ou anexos); Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Alterações manuscritas Procedimentos ( validade e responsabilidades); Identificação das emendas ( marcação, rubrica e data)

Documentos em sistemas computadorizados Procedimentos para realização e controle das alterações. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA

• ABNT ISO/IEC Diretiva- Parte 3: 1995Redação e apresentação de Normas Brasileiras. • NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade.

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