Vacuna Pentavalente Combinada

Vacu na s co mbinad as VACUNA PENTAVALENTE DTP-Hib-Hep B

Lic. Nelly Miguel Castro

QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Vacunas combinadas Definiciones: • Co-administración de vacunas dos o más vacunas administradas simultáneamente en diferentes sitios de inyección. • Vacunas combinadas producto que combina varios antígenos en una sola inyección.

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Vacunas Combinadas

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¿Porqué vacunas combinadas?

Beneficios: • Menos dolor. • Administración simplificada. • Programas de vacunación simplificados. • Mejor adherencia a los programas. • Mejor cobertura. • Disminución en los costos. QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Combinación: preocupaciones

• • • • •

Incremento en las fallas de producción. Interacciones físico-químicas. Menor flexibilidad en los esquemas. Incremento en la reactogenicidad? Eventos adversos no atribuibles a un componente. • Interacciones inmunológicas. QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Vacunas combinadas • el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Como usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas • Recomendaciones sobre la administración QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Programa Ampliado de Inmunizacion •

Iniciativa inspirada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que indica las estrategias vacunales para la inmunización masiva contra enfermedades infecciosas prevenibles con la vacunación: – – – – – –

•

sarampión, difteria, pertussis, tétano, polio, tuberculosis,.

GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones extremadamente importantes: – hepatitis B – haemophilus influenzae type b – fiebre amarilla (países endémicos)

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DPwT-HB-Hib

• Vacunas disponibles: Glaxo Smith-Kline (DPwTHib HB) . Se ofrece en el Fondo Rotatorio, precalificada para la OMS. NOVARTIS (Chiron) y BERNA (Cellcept), parte de la investigación realizada en Latinoamérica. Se ofrece en el Fondo Rotatorio precalificada para la OMS. Utilizada en los calendarios de varios países de Latinoamérica HEBER- BIOTEC laboratorio de Cuba, reconocido por OMS. Registrada en Cuba y en uso en el Programa de Inmunizaciones, estando sus componentes Hib y DPT en proceso de precalificación para OPS.

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Recomendación del CDC Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en administrar multiples inyecciones.

„El uso de las vacunas combinadas es preferible al uso de inyecciones separadas por equivalentes componentes antigenicos. (CDC, MMWR, May 99 Vol. 48 No. RR-5)

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Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas

14

Sarampión

MUERTOS POR AÑO

Hepatitis B Haemophilus influenzae b Pertussis Tétano Fiebre Amarilla

MILLONES DE

Tuberculosis Prevenibles con

1.6

vacunas

2.7

Difteria Polio

Enfermedades Respiratorias (sin incl. Hib)

3

HIV/SIDA

2.9

M

al a

Diarrea

ria

-

1. 1

2.2

Fuente: OMS 2002

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Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas Sarampión Hepatitis B Haemophilus influenzae b Pertussis Tétano Fiebre Amarilla

Prevenibles con

LA VACUNA PENTAVALENTE PUEDE PREVENIR LA MITAD DE ESTAS MUERTES, QUE SON:

vacunas

Difteria Polio

2.7

• • • • •

Hepatitis B: Haemophilus infl. tipo b. Pertussis: Tétano: Otras ( incl. Difteria):

600.000 386.000 294.000 213.000 36.000

Fuente: OMS 2002

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Vacuna Pentavalente Introducción en las Americas 12

31 Países, 9.9 mio ds

Dosis (milliones)

10

8

4 países 3.9 mio dosis

6

4

2

0 1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006++

04/05/09 Pan American Health

Regional Office of the Organization World Health Organization

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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna pentavalente •Perfil de la vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

• Recomendaciones sobre la administración

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DTPw-HepB-Hib 1a vacuna pentavalente totalmente líquida •

Desarrollada por Berna Biotech & Novartis Vaccine, es la primera y única vacuna disponible a nivel internacional TOTALMENTE LIQUIDA, que en un solo frasco-ampolla brinda protección contra:

PR E-C ALIFI CADA

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PR E-C ALIFI CADA QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Vacuna Pentavalente 5 antígenos en 1 solo frasco-ampolla Vacuna DTwP-HepB-Hib • Proteje contras las enfermedades causadas por – – – – –

Hepatitis B recombinante 10 µg

Toxoide Diferico ≥ 30 IU

Corynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetella pertussis Haemophilus influenzae type b (Hib) Hepatitis B

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Pertussis celular ≥ 4 IU

H. influenzae type B Hib-CRM-197 10 µg

Toxoide Tetanico ≥ 60 IU

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Dónde se produce la vacuna? Marburg, Alemania D, T, wP

Siena, Italia Hib

DTwP

Hib Seoul, Korea HBsAg

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Cómo se distribuye la vacuna?

Berna Biotech Korea Corp. Korea form./fill./pack

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Planta de Produccion en Seoul (Korea) Berna Biotech Korea

Llenado

Formulacion QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Empaquetado KIT DE ENTRENAMIENTO

Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Como usar la vacuna totalmente líquida •Cuales son sus mayores ventajas QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

• Recomendaciones sobre la administración

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Vacuna altamente segura y eficaz Amplia experiencia internacional en el desarrollo clínico de la vacuna LUGAR

OBJETIVO ENSAYO CLINICO

Turquia

Eficacia & Inmunogenicidad 2 grupos QUINVAXEM vs TETRA +Hep B

300 niños

Argentina

Eficacia & Inmunogenicidad 2 grupos QUINVAXEM con & sin Hep al nacimiento

220 niños

El Salvador

Eficacia & Inmunogenicidad QUINVAXEM como vacunación refuerzo 18 meses

300 niños

Sudáfrica

Eficacia & Inmunogenicidad 3 lotes de consistencia de QUINVAXEM

320 niños

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# VACUNADOS

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Inmunogenicidad Estudio de Turquia

Tasa seroproteccion post-vaccunacion Esquema vacunal 2,3,4 meses de edad

Tasa seroproteccion (%)

100

ATP population

80 60 40 20 0 anti-HBs ≥ 10IU/L

anti-PRP ≥ 0.15µg/mL

anti-PRP ≥ 1.0µg/mL

QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005 KIT DE ENTRENAMIENTO

Inmunogenicidad Estudio de Turquia Seroprotection / seroconversion* rate (%)

Tasa seroproteccion/seroconversion post-vaccunacion 100 80 60 40 20 0

ATP population

Antianti-tetanus Diphtheria ≥ 0.1 IU/mL ≥ 0.1 IU/mL

anti-B.pertussis* ≥ 20 EIU or 4-fold rise

QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005 KIT DE ENTRENAMIENTO

Inmunogenicidad Estudio de Sud Africa Esquema vacunal 6, 10, 14 semanas de edad

Tasa de Seroprotección / seroconversión*(%)

100 90 Lot A

80

N=119

70

Lot B

60

N=120

50

Lot C

40

N=121

30 20 10 0

Diphtheria ≥ 0.1 IU/mL

Tetanus ≥ 0.1 IU/mL

Pertussis* ≥ 20 EIU

or 4-fold rise

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HepB ≥ 10IU/L

Hib ≥ 0.15µg/mL

Fuente: Aspinell (S.Africa) ESPID 2006 KIT DE ENTRENAMIENTO

Tolerabilidad Estudio de Turquía Eventos Locales Adversos

25

Incidencia (%)

20 15 10 5 0 Sensibilidad

Erithema (ø > 5mm)

QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=152) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=151) QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Induración (ø > 5mm)

Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005 KIT DE ENTRENAMIENTO

Tolerabilidad Estudio de Turquía Eventos Sistémicos Adversos Solicitados Incidencia (%)

25 20 15 10 5 0 ≥ 1 EA sistemico

Fiebre ≥ 38°C

QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005 KIT DE ENTRENAMIENTO

Tolerabilidad Estudio de Sud África 30

Eventos Locales Adversos

25 1era Vacunación

20

2da Vacunación

15

3era Vacunación

10 5 0

Induración*

* solicitada / ** no solicitada QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Sensibilidad**

Eritema**

Fuente: Aspinal (S. Africa) ESPID 2006 KIT DE ENTRENAMIENTO

Tolerabilidad Estudio de Sud África Eventos Sistémicos Adversos Solicitados

25

1st Vaccination

Incidencia %

20

2nd Vaccination

15

3rd Vaccination

10 5 0

Rash Cambio en SomnolenciaLlanto hábitos de inusua alimentació l n * temperatura corporal ≥ 38.0°C Fiebre*

Llanto IrritabilidadVómitos persiste nte

Diarrea

Fuente: Aspinal (S. Africa) ESPID 2006 QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Vacunas combinadas • el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna Pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas • Recomendaciones sobre la administración

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Vacuna pentavalente totalmente líquida DTwP-Hep B LIQUIDO + Hib LIOFILIZADO

Pentavalente liofilizada

QUINVAXEMTM

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2 frascos para reconstituir

1 frasco listo para ser usado

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Aplicación más rápida y fácil

2b

desechar jeringa transferir

Agitar para

PENTAVALENTE LIOFILIZADA (4 pasos) 1 Extraer

DTwP-HepB

2

3 mezclar reconstituir con Hib

4

Extraer e inyectar

MAS FACIL & RAPIDO

Pentavalente líquida (1 solo paso!)

• Listo para inyectar en segundos • Mínima manipulación riesgo error/contaminación • Sin desperdicio de 1 jeringa • Optimización almacenamiento 1

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Extrae re KIT DE ENTRENAMIENTO inyect

Formulación líquida Un solo paso!

1 Form líquida

extraer e inyectar para proteger

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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna Pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

• Recomendaciones sobre la administración

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Vacunas combinadas. Pentavalente Las múltiples ventajas de la vacuna líquida

Bebes

Enfermera

Medicos

Padres

Sistema Salud QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Pentavalente Las ventajas para los bebes

•Máxima protección •Excelente tolerabilidad •Menor número de inyecciones

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Pentavalente Las ventajas para los padres

•Menor número de visitas al vacunatorio y menor tiempo de espera. •Ante la necesidad de aplicar múltiples inyecciones, los padres suelen posponer una o más inyecciones para visitas futuras.

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Pentavalente Las ventajas para las enfermeras

• Fácil manejo de la vacuna y mayor rapidez  1,5’ para administrar la vacuna totalmente líquida vs. 3’ para reconstituir y administrar la vacuna liofilizada*  Transcripción de 1 solo número de lote en la libreta  No se necesita manejar 2 fechas de caducidades distintas por los distintas componentes *Dr Karin Wiedenmayer Swiss Tropical Institute, Basel, Switzerland QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Pentavalente Las ventajas para los medicos

• Menor manipulación = menor riesgo de error  No hay riesgo de “olvidar” un componente de la vacuna  No hay riesgo de equivocarse de diluyente  Riesgo de contaminación reducido al mínimo  Riesgo de desgaste de la aguja reducido al mínimo

• La aplicación de vacunas combinadas aumenta la cobertura de vacunación. • Mejor aceptación de la vacuna por los padres QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Pentavalente Las ventajas para el Sistema Salud • Mejor Logística  Sólo una vacuna para almacenar y distribuir  Menor espacio de almacenamiento  Mejor manejo del stock

• Ahorros  Reducción de costo de almacenamiento  Reducción de costo de flete  Mayor eficiencia en la administración de la vacuna  Menor desperdicio (p.e. jeringa para reconstituir)  Entrenamiento más rapido QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Coberturas históricas anti-HB1 Argentina 2001- 2005

Coberturas de Hepatitis B recién nacido

Porcentaje de cobertura

100 80 60 40 20 0

2001

2002

2003

2004

2005

Años

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Coberturas Hepatitis B en Perú

• Huanta y Abancay alcanzaron un 98-97% en menores de 1 año después de introducir la vacuna pentavalente. Rev de Gastro. del Perú. Vol.20 Núm 3 2000.

• Red de Salud Tupac Amaru cobertura 92.28 y 80.85 en 2006 y 2007. Oficina de Estadística e Informática RSTA

• Tacna 53.64% primera dosis. El Comercio.com.pe Julio 2008

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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

• Recomendaciones sobre la administración

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Vacunta pentavalente líquida administración – La formulación totalmente líquida no requiere reconstitución (sin desperdicio de jeringa – Ahorros en almacenaje y transporte). – La inyección de la vacuna es profunda intramuscular en el muslo antero-lateral (No inyectar en la nalga) – Conservación entre +2º y +8º C (no congelar) – La dosis es 0.5 ml

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Seguridad de las inyecciones Lo que SI se debe hacer – Utilice una jeringa desechable para aplicar cada inyección – Descarte las agujas y jeringas utilizadas en cajas de seguridad – Minimice el manipuléo del equipo de inyección, especialmente el de la aguja – Controle siempre la fecha de vencimiento (Desheche los productos vencidos) – Inyecte la vacuna en forma profunda intramuscular en el muslo antero-lateral – Controle que la vacuna no ha sido congelada

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Inyecciones seguras Lo que NO se debe hacer – No utilizar en menores de 6 semanas – No congelar – No almacenar otros medicamentos como la insulina en el mismo refrigerador donde almacena vacunas – No reutilice las agujas – No doble las agujas – Descarte viales con pérdidas o fisuras – Descarte vacunas con aspecto anormal

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Administración de la vacuna Adoptar la técnica correcta de inmunización resulta vital para: – Minimizar los errores operativos. – Asegurar una óptima respuesta inmune en el paciente.

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Bebes

Enfermera VENTAJAS PARA TODOS! Medicos

Padres

Sistema Salud QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

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Muchas gracias por su atención

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FLU-GEN-P-S016