Tavocept
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- Words: 292
- Pages: 10
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, DuploCego do Tavocept versus Placebo em Pacientes com Adenocarcinoma Primário de Pulmão de Diagnóstico Recente ou Avançado (Estágio Iiib/Iv) Recorrente Tratado com Docetaxel ou Paclitaxel mais Cisplatina Reunião CEHON
01/12/2009
RESUMO DOS ESTUDOS COM QUIMIOTERAPIA
1189 pts foram incluídos em estudos fase II e III. 596 pts receberam tavocept com quimioterapia
Eventos adversos grau > 3 do tavocept (além da QT)
Fadiga (12%) Neutropenia (6%) Constipação (8%) Edema periférico (5%) Dor (4%) Hipersensibilidade (5%) Hipoalbuninemia (5%) Dispnéia (7%)
Eventos adversos sérios do tavocept
Pneumonia (9), hipersensibilidade (8), dispnéia (7), febre e desidratação (6), diarréia (5), choque anafilático (5). Vômitos, progressão de doença, infecção, broncoespasmo, derrame pleural, embolia pulmonar e trombose (4 cada) Hemólise, náusea, calafrios, fadiga, morte súbita, infecção netropênica, sepse, anorexia, pneumonite, exantema e hipotensão (3 cada) Hiperglicemia, síndrome do desconfoto respiratório agudo, edema pulmonar (2 cada) Angina, PCR, taquicardia, surdez súbita, dor abdominal, colite por C. Difficile, cistite química, trombose em dispositivo, distúrbio muscular, dor em extremidade, vertigem, neuropatia periférica, TEP, TVP, hipotensão (1 cada).
Efeito protetor do tavocept Gastrointestinais (6-16%)
−
− − − − −
Dor abdominal, constipação, diarréia, soluços, náusea, estomatite e vômito.
Renal (11-24%) Proteinuria (11%) Distúrbio hidro-eletrolítico
Hipomagnesemia (10-12%) Hipocloremia (18%) Hiponatremia (8-16%) Hipocalemia (3-8%) Hipocalcemia (6-13%)
Anemia (8-12%) Ototoxicidade (8%)
Protocolo de Tratamento
Grupo A
Docetaxel 75 mg/m² IV durante 1 hora, seguido por Tavocept 18,4 g/m² IV durante 30 minutos, seguido por Cisplatina 80 mg/m² IV durante 1 hora.
Grupo B
Docetaxel 75 mg/m² IV durante 1 hora, seguido por Placebo (0,9%NaCl) IV durante 30 minutos, seguido por Cisplatina 80 mg/m² IV durante 1 hora.
01/12/2009
RESUMO DOS ESTUDOS COM QUIMIOTERAPIA
1189 pts foram incluídos em estudos fase II e III. 596 pts receberam tavocept com quimioterapia
Eventos adversos grau > 3 do tavocept (além da QT)
Fadiga (12%) Neutropenia (6%) Constipação (8%) Edema periférico (5%) Dor (4%) Hipersensibilidade (5%) Hipoalbuninemia (5%) Dispnéia (7%)
Eventos adversos sérios do tavocept
Pneumonia (9), hipersensibilidade (8), dispnéia (7), febre e desidratação (6), diarréia (5), choque anafilático (5). Vômitos, progressão de doença, infecção, broncoespasmo, derrame pleural, embolia pulmonar e trombose (4 cada) Hemólise, náusea, calafrios, fadiga, morte súbita, infecção netropênica, sepse, anorexia, pneumonite, exantema e hipotensão (3 cada) Hiperglicemia, síndrome do desconfoto respiratório agudo, edema pulmonar (2 cada) Angina, PCR, taquicardia, surdez súbita, dor abdominal, colite por C. Difficile, cistite química, trombose em dispositivo, distúrbio muscular, dor em extremidade, vertigem, neuropatia periférica, TEP, TVP, hipotensão (1 cada).
Efeito protetor do tavocept Gastrointestinais (6-16%)
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Dor abdominal, constipação, diarréia, soluços, náusea, estomatite e vômito.
Renal (11-24%) Proteinuria (11%) Distúrbio hidro-eletrolítico
Hipomagnesemia (10-12%) Hipocloremia (18%) Hiponatremia (8-16%) Hipocalemia (3-8%) Hipocalcemia (6-13%)
Anemia (8-12%) Ototoxicidade (8%)
Protocolo de Tratamento
Grupo A
Docetaxel 75 mg/m² IV durante 1 hora, seguido por Tavocept 18,4 g/m² IV durante 30 minutos, seguido por Cisplatina 80 mg/m² IV durante 1 hora.
Grupo B
Docetaxel 75 mg/m² IV durante 1 hora, seguido por Placebo (0,9%NaCl) IV durante 30 minutos, seguido por Cisplatina 80 mg/m² IV durante 1 hora.
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