Tantum-prospect-menta.pdf

AUT ORI Z AŢI EDEPUNEREPEPI AŢ ĂNR.7149/ 2014/ 0102

Pr os pec t :I nf or ma ţ i i pe nt r uu l i z a t or

T a nt umVer dec ua r omădement ă3mgpa sl e Cl or hi dr a tdebenz i da mi nă

Ciţ i c ua t e nţ i eş i î nî nt r e g i mea c e s tpr os pe c tî na i nt edeaî nc e pes ău l i z a ț i a c e s tme di c a me nt , de oa r e c ec onţ i nei nf or ma ţ i i i mpor t a nt e pe nt r udumne a v oa s t r ă . Ul i z a ț i î n t ot de a unaa c e s tme di c a me n tc on f or mi ndi c a ţ i i l ordi na c e s tpr os pe c ts a ui ndi c a ţ i i l orme di c ul ui dumne a v oa s t r ăs a uf a r ma c i s t ul ui . - P ă s t r a ţ i a c e s tpr os pe c t . S a rput e as ăfiene c e s a rs ă l r e c iţ i . - Î n t r e ba ţ i f a r ma c i s t ul da c ăa v e ţ i ne v oi edema i mul t ei n f or ma ţ i i s a ur e c oma ndă r i . Da c ăma ni f e s t a ţ i or i c er e a c ţ i i a dv e r s e , a dr e s a ţ i v ă me di c ul ui dumne a v oa s t r ăs a uf a r ma c i s t ul ui . Ac e s t e ai nc l udor i c epos i bi l er e a c ţ i i a dv e r s ene me n ţ i ona t eî na c e s tpr os pe c t . V e z i pc t . 4 . - Da c ădupă3z i l enuv ăs i mţ i ţ i ma i bi nes a uv ăs i mţ i ţ i ma i r ă u, t r e bui es ăv ăa dr e s a ţ i unui me di c .

Ceg ă s i ţ i î na c es tpr os pec t : 1 . Cee s t eT a n t um V e r deş i pe n t r uc es eu l i z e a z ă 2 . Cet r e bui es ăşţ i î na i n t es ău l i z a ţ i T a n t um V e r de 3 . Cum s ău l i z a ţ i T a n t um V e r de 4 . Re a c ţ i i a dv e r s epos i bi l e 5 . Cum s epă s t r e a z ăT a n t um V e r de 6 . Con ţ i nut ul a mba l a j ul ui ş i a l t ei n f or ma ţ i i

1.Cees t eT a nt umVer deş i pent r uc es eu l i z ea z ă T a n t um V e r dec on ţ i nec l or hi dr a tdebe nz i da mi năş i poa t efia dmi ni s t r a tc at r a t a me n ta na l g e z i c-a ni n fla ma t orî na f e c ţ i uni l ec a v i t ă ţ i i buc a l eş i f a r i ng e l ui l aa dul ț i , a dol e s c e n ț i ș i c opi i c uv â r s t ape s t e6a ni . Da c ădupă3z i l enuv ăs i mţ i ţ i ma i bi nes a uv ăs i mţ i ţ i ma i r ă u, t r e bui es ăv ăa dr e s a ţ i unui me di c .

2.Cet r ebui es ăşţ i î na i nt es ău l i z a ţ i T a nt umVer de Nuu l i z a ţ i T a nt um Ver de - da c ăs un t e ţ i a l e r g i c( hi pe r s e ns i bi l )l ac l or hi dr a tdebe nz i da mi năs a ul aor i c a r edi n t r ec e l e l a l t ec ompone n t ea l ea c e s t ui me di c a me n t ( e nume r a t el apunc t ul 6 ) . - da c ăs un t e ţ i a l e r g i cl aa c i da c el s a l i c i l i cş i / s a ul aa l t ea ni n fla ma t oa r ene s t e r oi di e ne( AI NS ) .

At enţ i onă r i ş i pr ec a uţ i i Î na i n t es ău l i z a ţ i T a n t um V e r de , a dr e s a ţ i v ăme di c ul ui dumne a v oa s t r ăs a uf a r ma c i s t ul ui .

Av e ţ i g r i j ădeos ebi t ăc â ndl ua ț i T a nt um Ver de: - da c ăa v e ţ i uni s t or i cdea s t m br onş i c .

T a nt um Ver deî mpr eunăc ua l t emedi c a ment e S pune ţ i me di c ul ui dumne a v oa s t r ăs a uf a r ma c i s t ul ui da c ău l i z a ţ i , a ţ i ul i z a tr e c e n ts a us a rput e as ău l i z a ţ i or i c ea l t eme di c a me n t e . Nus a us e mna l a ti n t e r a c ţ i uni c ua l t eme di c a me n t eş i a l t ef or medei n t e r a c ţ i une .

S a r c i na , a l ă pt a r eaş i f erl i t a t ea Da c ăs un t e ţ i g r a v i dăs a ua l ă p t a ţ i , c r e de ţ i c ăa ţ i put e afig r a v i dăs a ui n t e n ţ i ona ţ i s ăr ă mâ ne ţ i g r a v i dă , a dr e s a ţ i v ăme di c ul ui s a uf a r ma c i s t ul ui pe n t r ur e c oma ndă r i î na i n t edeal uaa c e s tme di c a me n t .

Medi c ul dumnea v oa s t r ăv adec i deda c ăt r ebui es ău l i z a ţ i T a nt um Ver de. Conduc er eav ehi c ul el orş i f ol os i r eau l a j el or Ul i z a r e al oc a l ăabe nz i da mi ne i l ado z e l er e c oma nda t enui n flue n ţ e a z ăc a pa c i t a t e adeac onduc ev e hi c ul es a udeaf ol os i ul a j e .

T a nt um Ver dec onţ i nei z oma l t( c a r ees t eun pdez a hă r ) . Da c ăa v e ţ i i n t ol e r a n ţ ăl aa numi t ez a ha r ur i , î n t r e ba ţ i me di c ul î na i n t edeau l i z aa c e s tme di c a me n t . T a n t um V e r dec on ţ i nea s pa r t a m( E9 5 1 ) . E s t es ur s ădef e ni l a l a ni nă . P oa t efidă ună t orpe n t r upe r s oa ne l ec uf e ni l c e t onur i e .

3.Cums ău l i z a ţ i T a nt umVer de L ua ţ i î n t ot de a unaa c e s tme di c a me n te x a c ta ş ac um e s t ede s c r i sî na c e s tpr os pe c ts a ua ş ac um v as pusme di c ul dumne a v oa s t r ăs a u f a r ma c i s t ul . Di s c ut a ţ i c ume di c ul s a uc uf a r ma c i s t ul da c ănus un t e ţ i s i g ur . Do z auz ua l ăr e c oma nda t ăe s t edeopa sl ăT a n t um V e r dede3or i pez i . P e n t r uob ţ i ne r e ae f e c t ul ui ma x i m, e s t ei ndi c a ts ăs el a s epa sl as ăs edi z ol v eî ng ur ă . Ul i z a r e al ac opi i ș i a dol e s c e n ț i Di nc a uz ape r i c ol ul ui des uf oc a r e( pr i na l une c a r e apa sl e i î nc ă i l er e s pi r a t or i i ) , a dmi ni s t r a r e apa sl e l orl ac opi i i î n t r e6 1 2a ni s ef a c enuma i s ubs upr a v e g he r e aunui a dul t . Nue s t er e c oma nda t ăa dmi ni s t r a r e apa sl e l orl ac opi i i c uv â r s t as ub6a ni .

Dur a t at r a t a ment ul ui Dur a t at r a t a me n t ul ui nut r e bui es ăfiema i ma r ede7z i l e . Da c ădupăa dmi ni s t r a r e aT a n t um V e r des i mp t ome l enus ea me l i or e a z ăs a us ea g r a v e a z ăt r e bui es ădi s c ut a ţ i c ume di c ul s a uf a r ma c i s t ul dumne a v oa s t r ă .

Da c ău l i z a ţ i ma i mul tT a nt um Ver dedec â tt r ebui e T r e bui es ăv ăa dr e s a ţ i i me di a tme di c ul ui .

Da c ăui t a ţ i s ău l i z a ţ i T a nt um Ver de Nul ua ţ i odo z ădubl ăpe n t r uac ompe ns ado z aui t a t ă .

Da c ăî nc e t a ţ i s ău l i z a ţ i T a nt um Ver de Da c ăa v e ţ i or i c eî n t r e bă r i s upl i me n t a r ec upr i v i r el aa c e s tpr odus , a dr e s a ţ i v ăme di c ul ui dumne a v oa s t r ăs a uf a r ma c i s t ul ui .

4.Rea c ţ i i a dv er s epos i bi l e Cat oa t eme di c a me n t e l e , T a n t um V e r depoa t epr ov oc ar e a c ţ i i a dv e r s e , c ut oa t ec ănua pa rl at oa t epe r s oa ne l e . pota f e c t apâ năl a1di n1 0 0pe r s oa ne )poa t es ăa pa r ăf ot os e ns i bi l i t a t e( s e ns i bi l i t a t el al umi nă ) . Rea c ţ i i a dv er s ema i puţ i nf r ec v ent e( pota f e c t apâ năl a1di n1 0 0 0pe r s oa ne ) Rea c ţ i i a dv er s er a r e( P oa t es ăa pa r ăs e nz a ţ i edea r s ur ăş i us c ă c i uneamuc oa s e i buc a l e . Da c ăv i s eî n t â mpl ădumne a v oa s t r ă , be ţ i unpa ha rc ua păpe n t r uar e duc ea c e s t es e nz a ţ i i . pota f e c t apâ năl a1di n1 0 0 0 0pe r s oa ne ) Rea c ţ i i a dv er s ef oa r t er a r e( T r e bui es ădi s c ut a ţ i i me di a tc ume di c ul da c ăbr us cv i s eumflăg ur as a ug â t ul , s a ua pa rdi fic ul t ă ţ i l ar e s pi r a ţ i e .

Rea c ţ i i a dv er s ec uf r ec v enț ănec unos c ut ă : -r ea c ţ i ea l e r g i c ă( hi pe r s e ns i bi l i t a t e ) -r ea c ţ i ea l e r g i c ăg r a v ă( ș oca na fil a cc ) , s e mnec a r epoti nc l udedi fic ul t ă ț i der e s pi r a ț i e , dur e r i î npi e p ts a us e nz a ț i edea pă s a r eî npi e p tș i / s a u s e nz a ț i edea me ț e a l ă / l e ș i n, mâ nc ă r i mes e v e r ăapi e l i i s a unodul i f or ma ț i pepi e l e , umfla r eaf e ț e i , buz e l or , l i mbi i ș i / s a ug â t ul ui ș i c a r epot punev i a ț aî npe r i c ol .

Ra por t a r ear ea c ţ i i l ora dv er s e Da c ăma ni f e s t a ţ i or i c er e a c ţ i i a dv e r s e , a dr e s a ţ i v ăme di c ul ui dumne a v oa s t r ăs a uf a r ma c i s t ul ui . Ac e s t e ai nc l udor i c er e a c ţ i i a dv e r s e ne me n ţ i ona t eî na c e s tpr os pe c t . Dea s e me ne a , put e ţ i r a por t ar e a c ţ i i l ea dv e r s edi r e c tpr i ni n t e r me di ul s i s t e mul ui na ţ i ona l der a por t a r e , a l e c ă r ui de t a l i i s un tpubl i c a t epewe bs i t e ul Ag e n ţ i e i Na ţ i ona l eaMe di c a me n t ul ui ş i aDi s po z iv e l orMe di c a l eh p: / / www. a nm. r o/ . Ra por t â nd r e a c ţ i i l ea dv e r s e , put e ţ i c on t r i bui l af ur ni z a r e adei n f or ma ţ i i s upl i me n t a r epr i v i nds i g ur a n ţ aa c e s t ui me di c a me n t .

5.Cums epă s t r ea z ăT a nt umVer de Nul ă s a ţ i a c e s tme di c a me n tl av e de r e aş i î nde mâ nac opi i l or . Nuu l i z a ţ i a c e s tme di c a me n tdupăda t adee x pi r a r eî ns c r i s ăpec u es a uf ol i edupăE X P . Da t adee x pi r a r es er e f e r ăl aulmaz i al uni i r e s pe cv e . As epă s t r al at e mpe r a t ur i s ub2 5 °C, î na mba l a j ul or i g i na l pe n t r uafipr ot e j a tdeumi di t a t e . Nuu l i z a ţ i T a n t um V e r deda c ăob s e r v a ţ i s e mnev i z i bi l edede t e r i or a r e . Nua r unc a ţ i ni c i unme di c a me n tpec a l e aa pe i s a uar e z i duur i l orme na j e r e . Î n t r e ba ţ i f a r ma c i s t ul c um s ăa r unc a ţ i me di c a me n t e l epec a r enul e ma i f ol os i ţ i . Ac e s t emă s ur i v ora j ut al apr ot e j a r e ame di ul ui .

6.Conţ i nut ul a mba l a j ul ui ş i a l t ei nf or ma ţ i i Cec onţ i neT a nt um Ver de - S ub s t a n ţ aa cv ăe s t ec l or hi dr a t ul debe nz i da mi nă . Opa sl ăc on ţ i nec l or hi dr a tdebe nz i da mi nă3mg . - Ce l e l a l t ec ompone n t es un t : i z oma l t( E9 5 3 ) , l e v ome n t ol , a s pa r t a m( E9 5 1 ) , a c i dc i t r i cmonohi dr a t , a r omădeme n t ă , a r omădel ă mâ i e , g a l be ndec hi nol i nă( E1 0 4 ) , i ndi g o nă( E1 3 2 ) .

Cum a r a t ăT a nt um Ver deş i c onţ i nut ul a mba l a j ul ui T a n t um V e r des epr e z i n t ăs ubf or mădepa sl edec ul oa r ev e r de , t r a ns l uc i de , def or măpă t r a t ă , c uoc a v i t a t ec e n t r a l ă , c ug us tc a r a c t e r i scde me n t ă .

Amba l a j Cu ec u2pa c he t edi nhâ rel a mi na t ăc ua l umi ni uac â t e1 0pa sl ea mba l a t ei ndi v i dua l î nhâ repa r a fina t ă . Cu ec u3pa c he t edi nhâ rel a mi na t ăc ua l umi ni uac â t e1 0pa sl ea mba l a t ei ndi v i dua l î nhâ repa r a fina t ă .

De ţ i nă t or ul a ut or i z a ţ i ei depuner epepi a ţ ăş i f a br i c a nt ul De ţ i nă t or ul a ut or i z a ţ i ei depuner epepi a ţ ă ANGE L I NI P HARMAÖS T E RRE I CHGmbH Br i g ie na ue rL ä nde5 0 5 4 , 1 2 0 0Vi e na , Aus t r i a

F a br i c a nţ i i Az i e ndeChi mi c heRi uni t eAng e l i ni F r a nc e s c o–A. C. R. A. F . S . p. A. Vi aV e c c hi ade l P i noc c hi o2 2 , 6 0 1 3 1Anc ona , I t al i a PI E RREF ABREME DI CAME NTPRODUCT I ON S i t eDi é t é quee tP ha r ma c i e , Z oneI ndus t r i e l l edel aCoude e 3 2 2 9 0Ai g na n, F r an ţ a P e n t r uor i c ei n f or ma ţ i i de s pr ea c e s tme di c a me n t , v ăr ug ă ms ăc on t a c t a ţ i r e pr e z e n t a n ţ al oc a l ăade ţ i nă t or ul ui a ut or i z a ţ i e i depune r epepi a ţ ă . Ac e s tpr os pe c taf os tr e v i z ui tî nf e br ua r i e2 0 1 7 .