Sistema De Vigil An Cia

¿QUE ES UN SISTEMA DE VIGILANCIA? El CCEEM contempla dentro de sus objetivos fundamentales y de acuerdo al nivel de la práctica internacional la implementación de un Sistema de Vigilancia para los Equipos Médicos como parte del seguimiento después de su comercialización, que permita identificar y alertar sobre eventos adversos ocurridos con equipos médicos. El Sistema de Vigilancia para los Equipos Médicos es un conjunto de acciones que garantice la seguridad de los equipos médicos comercializado en el SNS y cuya misión es la de “Proteger y Promover la Salud de la Población, garantizando el Control de los equipos médicos en la post-comercialización”. Para su implementación se basa en un Sistema de Información Nacional de Vigilancia que sistematiza y colecta datos, procesa y difunde las informaciones sobre incidentes, fallas, “problemas”, o eventos adversos asociados a Equipamientos Medico instalados en Centros de Salud Los requerimientos sobre información relacionada a incidentes ocurridos con equipos médicos en las instituciones médicas, se encuentran establecidos en diferentes países a través de programas y sistemas de reportes, los cuales, aunque varían en cuanto a metodologías, alcance y peculiaridades, responden al mismo objetivo, disminución de los riesgos asociados y la evaluación de la calidad de los servicios de salud. El Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos consta de las actividades siguientes: Programas de vigilancia, Sistema de Vigilancia Postmercado por parte del Fabricante e Instituciones de salud, y seguimiento postmercado de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y efectividad por parte del CCEEM. Entre sus objetivos esenciales se encuentran: a) Obtener información y promover la notificación relacionada con los eventos adversos, el mal funcionamiento, los problemas y otras informaciones referentes al uso de los equipos médicos, con el fin de reducir las probabilidades de ocurrencia, gravedad y recurrencia de eventos adversos y proponer mejoras en la seguridad, calidad y efectividad, así como en el uso apropiado de estos equipos. b) Realizar las actividades de vigilancia, con procedimientos operativos, mediante las instituciones de salud y los fabricantes, con el fin de garantizar la uniformidad, transparencia y rigurosidad científica de sus acciones y dictar recomendaciones. Para ello podrán contar con la asesoría de la Unidad de Vigilancia. c) Determinar las acciones correctivas que deban implementarse, para garantizar la calidad, seguridad y efectividad de los equipos médicos, y así proteger la seguridad del paciente, el usuario y el medio ambiente. d) Divulgar informaciones referentes a las ocurrencias registradas, las soluciones encontradas y las medidas de prevención de posibles recurrencias de eventos adversos, mediante Alertas de Seguridad, informes o cartas.

e) Intercambiar, de forma permanente, con otros sistemas de vigilancia nacionales y con agencias de otros países, la información seleccionada. f) Capacitar a los profesionales de salud, fabricantes y otros grupos de interés sobre los aspectos conceptuales y metodológicos de la vigilancia de equipos médicos. Los elementos funcionales del Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos son:      

La Unidad de Vigilancia de Equipos Médicos perteneciente al Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM). Las instituciones de salud mediante sus Comités de Seguridad de Equipos Médicos (CSEM) Fabricantes, importadores y distribuidores de equipos médicos. Los profesionales de la salud. Los pacientes. Otros grupos de interés.

¿CUÁL ES LA BASE LEGAL DEL SISTEMA DE VIGILANCIA DE EQUIPOS MÉDICOS?)  MINSAP, CCEEM. Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de los Equipos Médicos. La Habana: ECIMED; 1992 http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/reglamen.pdf  CCEEM. ER-4 “Prórroga del Registro de un Equipo Médico”(Dic/93) http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er4.pdf  CCEEM. ER-6 “Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos”... (Dic/96). http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er6.pdf  CCEEM. ER-10. Requisitos para el Reporte Usuario de eventos adversos relacionados con los equipos médicos. La Habana: CCEEM; 1999. http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er10.pdf  CCEEM. GT-15. Guía para la Implementación del Reporte Usuario de Eventos Adversos relacionados con equipos médicos. La Habana: CCEEM; 2000. http://www.eqmed.sld.cu/guias/gt15.pdf  MINSAP, CCEEM. Resolución Ministerial No. 218 del 20 de Diciembre del 2000. http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/resol218.pdf  CCEEM. ER-14. Reporte del fabricante. La Habana: CCEEM; 2002. http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er14.pdf  CCEEM. GT-16. Guía para el Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante. La Habana: CCEEM; 2003.http://www.eqmed.sld.cu/guias/gt16.pdf

¿QUÉ ES UNA NOTIFICACIÓN? Es una comunicación o notificación de un evento adverso o una queja emitida por el fabricante o por otras personas responsables por esta comunicación de notificación. Estas personas son generalmente profesionales de la salud que están calificadas y entrenadas para identificar la aparición de un evento adverso que pueda o pudiera ocasionar involucrando un equipo médico o un problema ocurrido durante su uso, que produzca o pudiera producir un riesgo para la vida. ¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO? Son los acontecimientos, inesperados o indeseados que se producen, o potencialmente se pueden producir durante el uso o con el uso de un equipo medico y que afecta la seguridad de pacientes, de usuarios o de otros. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR? Las instituciones de salud deben notificar a la Unidad de Vigilancia del CCEEM a través del Comité de Seguridad de equipos médicos (CSEM), cualquier Información que sugiera que un equipo médico ha causado o pudo haber causado o contribuido a cualquiera de los siguientes eventos de salud bajo vigilancia: a) Muerte (inmediatamente hasta un plazo de tres días naturales). b) Daño o lesión seria (dentro de los diez días naturales). c) Daño o lesión temporal (dentro de los diez días naturales) ¿QUIEN DEBE HACER LA NOTIFICACION? Una vez ocurrido el evento adverso el profesional de la salud (médicos, enfermeras, técnicos de la salud, ingenieros clínicos, persona auxiliar, administrativos, epidemiólogos o cualquier otro personal de la institución) que tenga conocimiento de que un equipo medico causo o pudo haber causado un evento adverso debe comunicarlo al Comité de Seguridad de Equipos Médicos de su Centro Asistencial y este a su vez al CCEEM y al Fabricante del equipo si lo conoce. Otras fuentes de información son:  Centros de Salud nacionales, provinciales y municipales  Empresa de Suministros Médicos  Centros forenses y de Medicina Legal  Unidades de Análisis de Tendencias en Salud (UATS)  Agencias Reguladoras de equipos médicos de otros países y organizaciones con base de datos de reportes de equipos médicos.  Literatura publicada

¿CÓMO REPORTAR UN EVENTO ADVERSO? Reportar un evento adverso puede hacerse por: : Via Establecida Correo ordinario

Teléfono

Dato Centro de control Estatal de Equipos Médicos Unidad de Vigilancia de Equipos Médicos Calle 4 # 455 (altos) entre 19 y 21, Vedado, Ciudad Habana. Cuba. Código Postal 10400 (537) 838 3889 directo 832 5072 y 832 7217 ext.106

Fax: 838 1930

(537) 551930

E. Mail: [email protected] (Para las Instituciones de Salud).

Modelo REM

[email protected] (Para los Fabricantes)

Modelos RFAB

http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/modelorem.doc http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/modelorem.pdf

http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab1.doc http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab1.pdf http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab2.doc http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab2.pdf

Sistema automatizado:

http://www.eqmed.sld.cu/vigilancia.htm /Base de datos automatizada (No disponible aun)

¿QUÉ SON LOS COMITÉS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS MÉDICOS (CSEM)? Es la estructura que dirige y controla las actividades del Sistema Vigilancia de equipos médicos en las Instituciones de Salud y tiene como Objetivo el de Mantener la Seguridad y Efectividad de los equipos médicos en las Instituciones de Salud, así como prevenir y/o minimizar los incidentes relacionados con los Equipos Médicos. http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/resol218.pdf ¿CUAL ES EL RIESGO PROFESIONAL Y O PERSONAL DE NO HACER UNA NOTIFICACIÓN? Una vez que el proceso de pré-comercialización este finalizado y el equipo médico esté registrado y en uso, pueden surgir problemas inesperados como por ejemplo la aparición de eventos adversos que estén relacionados con el etiquetado, instrucciones de uso manual de operación o de servicio, la habilidad del usuario, que no siempre pueden ser detectados durante la

evaluación pre-mercado. Además de eso, cuestionamientos relacionados con la durabilidad, biocompatibilidad y la toxicidad de los productos en seres humanos no pueden ser respondidos con la convicción de que el producto este en el mercado por un periodo significativo. En este periodo el producto estar sujeto a un stress de uso a gran escala siendo sometido a diversas condiciones de utilización y operación bien diferentes a aquellas cuando fue usado en fase experimental de laboratorio o durante su fase clínica. Por ello la evaluación del desempeño de los equipos médicos en este periodo es fundamental para evaluar las revalidaciones subsecuentes y en casos y poder tomar las medidas pertinentes para evitar la ocurrencia o recurrencia de eventos adversos que puede conllevar a un daño al paciente operador u otro, o en casos extremos efectuar la revocación de los mismos del mercado ¿COMO REALIZAR EL PROCESO DE INVESTIGACION DE UN EVENTO ADVERSO? Un reporte de un evento adverso debe tener una acción rápida por un grupo de investigación que incluye al Presidente, miembros del CSEM u otro personal que esté familiarizado con el equipamiento usado y el ambiente en el cual ocurrió el incidente. La unidad asistencial en su política y procedimiento de vigilancia deben designar un responsable para conducir la investigación. Para asegurar la objetividad, su política y nadie que haya en principio tenido responsabilidad con el paciente antes o después debe estar incluido en el grupo. De todo este personal, el Presidente del CSEM, otro miembro del comité de seguridad y el tec. en Electromedicina usualmente estarán involucrados virtualmente en todas las investigaciones. Para estos incidentes, en muchos casos la investigación puede a menudo ser conducida efectiva y apropiadamente por personal de la propia unidad. Pero para incidentes que tienen o pueden haber causado muerte o daño serio, los servicios de los investigadores del CCEEM deben ser considerados para ayudar a garantizar la objetividad y profundidad, tal investigación puede incrementarse, sustituir o ser paralela a la .investigación propia de la institución. Los investigadores externos pueden ser útiles en explorar los aspectos técnicos, debido a que ellos tienen una amplia experiencia, son usualmente objetivos, carecen de nociones preconcebidas y son cooperativos en lugar de defensivos o adversarios. El tiempo es un factor significativo mientras más demora planear y completa una investigación mayor es la probabilidad de que se pierdan las evidencias, los recuerdos pueden perderse y la especulación y la auto justificación nublarán el proceso. Una investigación de un incidente profunda o exhaustiva debe involucrar: A. B. C. D.

Preservación de evidencia e incautación del equipamiento Recolección de información acerca del paciente y del equipamiento Estimación del daño Inspección y comprobación del equipamiento utilizado

E. Entrevistas con el personal involucrado (las cuales serán discusiones por separado) Para la recogida de los datos existe un Formulario de Investigación de Incidentes con equipos médicos herramienta diseñada para obtener la información relevante concerniente a una investigación relacionada un incidente con un equipo médico, incluyendo la información que requiera ser reportada al CCEEM. Para acceder al formulario de investigación puede consultar la siguiente dirección: http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/investigacion.pdf ¿QUÉ ES UN CENTRO DE REFERENCIA O CENTINELA? Son instituciones de salud seleccionada por el CCEEM teniendo en cuenta que posee equipos médicos de la más alta tecnología de avanzada y su personal profesional posee un elevado nivel científico-técnico y constituyen la red principal de información del sistema Nacional de Vigilancia de Equipos Médicos La creación de estos Centros Centinela tiene como objetivo principal responder a la necesidad del CCEEM de obtener en todo el país de una red de instituciones calificadas y motivadas para la notificación de eventos adversos o problemas con los equipos médicos. Debido a la ausencia de tradición en el reporte de eventos adversos, deben contribuir a elevar la tradición los profesionales de la salud y los dirigentes de los servicios a elevar la notificación de problemas relacionados al mal funcionamiento de los equipos médicos El CCEEM designará las instituciones de salud que serán Centro de Referencia o Centinela para la actividad de vigilancia, las cuales pueden colaborar con otras instituciones en los procesos de investigación, en la identificación de los eventos adversos tras el uso de equipos médicos de nueva tecnología, en las alertas recibidas de otras agencias regulatorias y en las otras actividades relacionadas con la vigilancia que se soliciten. ¿QUÉ ES UNA ALERTA DE SEGURIDAD? Documento anónimo, que se emite por el CCEEM una vez concluida la investigación de un evento adverso y contiene:    

Breve información del equipo involucrado. Breve información del problema en cuestión. Resultados de la investigación Recomendaciones para prevenir la ocurrencia y repetición del evento.

¿CÓMO PUEDO HACER UNA CONSULTA A UN DETERMINADO TIPO DE ALERTA? Se puede acceder directamente a través de la siguiente página de Internet (http://www.eqmed.sld.cu/aleremit.htm)