Reporte Helsinski Y Ley Gral De Salud

________________________________________________________________________________ CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y ESTUDIOS AVANZADOS DEL INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL Abdieel Esquivel Aguilar, M. Sc. Sección Externa de Farmacología

Declaración de Helsinski y la Ley General de Salud Durante los últimos años, muchos casos de efectos adversos de ciertos medicamentos que ya estaban en el mercado y su prescripción era frecuente debido a su probada eficacia terapéutica, han atraído la atención del paciente consumidor activo de medicamentos, que en México (sin descartar otros países) tienen la frecuente idea de que aparte de los precios altos que tienen ciertos medicamentos, el sumarle los “escándalos” antes mencionados, se desarrolla, con justa razón biopsicosocial, desconfianza a la terapia medicamentosa. Es evidente que la presencia de efectos adversos presentados en etapas postcomerciales del medicamento, han sucedido violaciones en el curso de la evaluación clínica del mismo. La industria farmacéutica tiene la función esencial de cumplir las normas de salud y han hecho contribuciones muy benéficas a la salud de la población mundial, sin embargo, no deja de ser una industria, por lo cual, uno debe esperar actitudes comerciales que muchas de las veces llegan a sobrepasar a las profesionales incluyendo las éticas, en sus representantes. Hay un punto que cabe resaltar, los resultados de laboratorios de investigación no siempre concuerdan con los resultados clínicos (independientes del investigador) esto pone en evidencia de que tan extrapolables son los modelos de laboratorio al imitar el padecimiento de la persona enferma. El punto es que los problemas de evaluación de medicamentos no se pueden abordar solamente en el laboratorio y pone en evidencia la importancia y dependencia de ensayos clínicos bien realizados, que en México están sustentados en gran parte, por la Declaración de Helsinski y la Ley General de Salud en materia de investigación médica.

Este tipo de escritos hacen referencia en la importancia en que un ensayo clínico debe ser cuidadosamente diseñado con el fin de no sólo obtener un resultado útil, sino también para proteger al paciente. El planteamiento del ensayo debe ser realizado por un grupo desinteresado cuya meta es también informar sobre los peligros del ensayo al paciente, así como los beneficios del mismo y la orientación sobre las formas. Pensando en que dichos escritos están sujetos a discusión y subjetividad en algunos de sus puntos y el que tratar de tener un “sistema ideal” llevará tiempo, dinero y esfuerzo, la reexaminación de varios de sus puntos podrían contribuir a alcanzar dicho estatus en el sistema. Primero, las organizaciones de evaluación deberían realmente desarrollar programas para auditar las investigaciones previas de quienes solicitan el ensayo clínico, así como la relevancia de las mismas, considerando como punto crucial las diferencias en las necesidades de los diferentes países. Segundo, programas que aseguren el resultado de los ensayos clínicos a tiempos controlados y/o razonables tanto para los investigadores como para los voluntarios quienes participan en el ensayo. Por último, programas para la revaloración en la forma de inclusión de pacientes, de manera tal que el retiro de los pacientes de manera voluntaria o involuntaria se disminuya y entre en un rango establecido y si éste no se cumpliera, la validez del ensayo sería nulo. Además hay que añadir que el motivo que mueve a los pacientes que participan en los ensayos clínicos es el beneficio personal y no tanto el de contribuir a la investigación. Entonces hay que revisar las formas para ir desapareciendo poco a poco esas ideas y que a largo plazo contribuirán a tener resultados más confiables con menor retiro de voluntarios.

________________________________________________________________________________ Si bien sería más papeles que llenar por ambas partes, el asegurar tanto la eficacia como la seguridad de medicamentos nuevos lo valdría sin duda alguna. Mercado de Sonora La línea delgada entre la herbolaria en México y la charlatanería Nuestro país ha sido privilegiado al tener una basta riqueza cultural, entre las que destacan las diversas creencias, que desde tiempos prehispánicos han perdurado por siglos, los cuales debido al aprovechamiento de los recursos naturales en materia de salud, ha provocado en gran parte el crecimiento poblacional al aumentar la calidad de vida. Uno de los lugares donde se adquirían éstos recursos naturales (p ej. las plantas) eran los mercados. El surgimiento de la herbolaria como un recurso para buscar la cura a las enfermedades más comunes, se ha ido fomentando por la observación y paciencia de los pueblos tradicionales, que durante siglos, han buscado el poder en la curación. A través de los años hemos visto que la herbolaria ha sido parte fundamental en la medicina, no solamente en el uso de los pacientes de nuestro país sino también a través del mundo. Es importante ver como uno de los factores que hoy en día influye en los habitantes de México es el de los mercados, ver que todavía existen puestos herbolarios donde el consumo de los mismos entre personas de edad avanzada, adultos y jóvenes se da de manera muy frecuente. Uno de esos lugares tradicionales es el Mercado de Sonora de la Cd. de México. Sin lugar a dudas resultó una emocionante y aleccionadora visita a éste sitio, así como lo será el frecuentar y recorrer un mercado tradicional popular en cualquier rincón de México. Sin embargo, me cuestó un poco de trabajo la comunicación con las personas que están establecidas ahí, porque para poder platicar con ellos tal parece que tenia que comprarles algo y sólo así podría preguntar que contenían las plantas; tal parece que son personas muy cerradas que no hablan de este tema, además son pocos los puestos que lo hacen. Cabe resaltar, según ellos, que las plantas que venden ahí sirven para

cualquier tipo de enfermedad, fue cómico debido a que parecían más bien comerciales de GenomaLab o de los productos de Laboratorios Best del Dr. Simi, pero reflexionándolo detenidamente, los tiempos han cambiado y pues las generaciones son otras y no tienen los conocimientos que sus antepasados si las tenían, pues la diferencia entre los puestos del mercado radicaba principalmente en un par de cosas, la edad de quien lo atendía y la cara con la que llegabas a pedir las cosas. Por ejemplo, llegué al principio con incertidumbre más por la zona no con muy buena fama que por el mercado, pero cuando entré, el olor a misticismo envuelto en nubes de incienso hace que te involucres y tu curiosidad innata aparezca y quieras saber vida y obra de lo que venden, a los primeros pasos ese olor te lo desaparecen por el montón de volantes que te ponen a la cara ofreciéndote limpias, amarres, “trabajitos” terminando con un motón de hojas dignas para un cuaderno de primaria y mientras te acercas las miradas de los trabajadores del lugar te empiezan a catalogar y los más experimentados en el arte de descartar compradores (pienso yo) ni te pelan y si les preguntas, te condicionan. Más adelante, como nadie me daba información y quienes me la daban no sabían ni que decir, pues estaban muy chamacos…. o al menos que ahora la modalidad de los curanderos modernos sea el sólo vender y no argumentar su venta, ahh ¡¡¡ sobre todo ser muy prietos y de cabellos rubios y chaparritos, tal vez para aumentar el misticismo, pero….no lo creo. Entonces, cambié de estrategia y me hice el enfermo de la columna para ver si me daban información y lo logré hasta cierto punto. Sin embargo, fue decepcionante saber que te ofrecían los mismo en todos los puestos, además que no faltó el despistado que le daba propiedades distintas a las mismas plantas. Según ellos para curar el dolor de espalda o columna (que para ellos son los mismo) era un preparado de 11 hierbas y hasta lo ofrecían en distintas formas para que te fuera más cómodo administrarlas y a los que les pregunté cuales son esas 11 hierbas, ninguno llegó a decirme más de 5, tal vez tanto conocimiento provoca que se les olvide, ¿no?

________________________________________________________________________________ Lo más emocionante a mi punto de vista es la parte de santería desde las cosas más chuscas como las aguas milagrosas “tapa bocas” “para que se quede conmigo” “para que funcione en la noche” que cuando las abres y las hueles a escondidas tienen mejor olor que los aromatizantes para pisos y creo servirían como detergente como el maestro limpio o el fabuloso. Otras muy sorprendentes como la cola de caballo con todo y cuero arrancado para la protección en general, es raro saber que es para protegernos y al comprarlo, dejamos desprotegido al caballo de posibles ataques por la retaguardia. Mis respetos para la santería negra, pues si había establecimientos que era evidente lo hacían, no ví nada raro aunque….no sabia que los monitos de Vudú eran exportables y ya venían empaquetados casi con el logo Made in china. Si bien la herbolaria indudablemente ha sido parte fundamental en el desarrollo de la Farmacología, siempre ha habido, hay y habrá una línea delgada entre la curación con plantas y la charlatanería, sin embargo, uno no puede negar la cruz de su parroquia y muchos fármacos que hoy en día se utilizan provienen de las plantas y que la farsa no es exclusivo de zonas donde está en juego el dinero, la salud mental, moral y física de las personas a nivel mercado sino también a nivel industrial. COFEPRIS El sistema ideal en el alivio sintomático o bien, la curación de la enfermedad después de administrar un medicamento, implicaría que los principios de evaluación clínica hayan abarcado no sólo a las áreas del tratamiento médico, sino también a al seguimiento exhaustivo de dicho tratamiento antes, durante y después del mismo, es decir, el médico, encargado del cuidado del paciente, más que de la investigación terapéutica, rara vez hace mediciones adecuadas y/o comparaciones de los efectos benéficos o adversos de ciertos medicamentos, por lo tanto, dependen en gran parte de las investigaciones de otros profesionales de la salud. Si bien el hecho de que el propio médico no está acostumbrado desde sus

inicios en la universidad a llenar los formatos de instituciones como el COFEPRIS (órgano rector de farmacovigilancia). Esto abre la necesidad de tener programas sólidos dentro de los hospitales para monitorizar adecuadamente las reacciones adversas de los medicamentos o entre medicamentos. Sin ser un experto en diseño de páginas web. La del COFEPRIS tiene lo básico bien distribuido y sin tanta saturación de links (como la del CONACYT). En cuanto a los formatos sólo son observaciones muy puntuales más que decir si me parece lo del formato o no, pues eso ya fue evaluado por autoridades sanitarias y la importancia es clara. Tomando en cuenta que la mayoría de las personas que reportan las RAM’s son médicos y visiblemente prefieren estar con los pacientes que estar llenando formas que en este caso no son “obligatorias” en su rutina, esto debería cambiar e introducirlo poco a poco como rutina clínica mediante programas de apoyo. Si bien se observa que el formato de RAM´s actual está más elaborado y ordenado que el anterior, que solo tenía el enlistado de preguntas, cabe señalar que hay algo que no se fijan los médicos a la hora de prescribir el medicamento y que si quisieran llenar el formato sería un punto en contra, los datos del fabricante del medicamento. Desde mi punto de vista, no estoy de acuerdo con que ya sea el encargado de la farmacia u otras personas, tengan que llenar el formato, el encargado de eso debe ser el médico, pues es solo esa persona quien tiene el historial clínico del paciente y tendría más bases para tomar criterios de evaluación de la reacción adversa si no fuera así sólo se tendría información mucha de las veces errónea que quitaría tiempo, dinero y esfuerzo por parte de los encargados del programa de farmacovigilancia y daría como consecuencia cúmulos de información que parecería más bien chisme sin bases. Finalmente considero excelente la idea dentro del formato el instructivo anexo, pero sería mejor si se estableciera un programa desde la educación universitaria a los médicos para avisar de los RAM´s y la importancia de darlos a conocer a los farmacovigilantes.