Pkl.docx

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN INDRUSTRI FARMASI (Air Handling Unit PT. Bintang Toedjoe)

OLEH :

NAMA

: Jumili Bunga

NIM

: 17.010

KELAS

: AKFAR A

PEMBIMBING : Dra. Hj. Aisyah Fatmawati,M.Si,Apt

AKADEMI FARMASI KEBANGSAAN MAKASSAR MAKASSAR 2019

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN INDRUSTRI FARMASI PT. BINTANG TOEDJOE Tbk. PLANT PULOMAS Laporan ini disusun oleh Jumili Bunga dengan nim 17.010 , sebagai syarat menyelesaikan Praktek Kerja Lapangan yang dilaksanakan pada tanggal

Menyetujui,

Pembimbing PKL indriustri

Dra Hj. Aisyah Fatwawaty, M.Si, Apt

Makassar, 01 April 2019

Koordinator PKL indrustri

BAB I PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang Peningkatan kaualitas hidup manusia harus ditunjang dengan kesehatan diri yang baik, agar aktivitas dapat berjalan dengan sempurna. Dalam rangka meningkatkan taraf kesehatan, pembangunan kesehatan perlu semakin ditingkatkan dengan mengembangkan suatu sistem kesehatan nasional, Dalam hal ini salah satu faktor pendukung kesehatan adalah obat- obatan. Penyedian obat adalah kewajiban pemerintah serta indrustri pelayanan kesehatan publik dan swasta indrustri farmasi sebagai produsen obat-obatan, diharapkan dapat menghasilkan produk yang berkualitas dan dapat memenuhi pemintasan konsumen. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi indrustri farmasi di indonesia yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, CPOB menyangkut keseluruhan aspek produksi dan pengendalian mutu. Salah

satu

upaya

yang

dilakukan

masyarakat

dalam

pengembangan obat adalah dengan mendirikan pabrik-pabrik yang dapat membantu masyarakat dalam pengobatan salah satunya yaitu PT. Bintang Toedjoe yang di lengkapi dengan berbagai fasilitas khususnya Sistem AHU (Air Handling Unit) yang merupakan salah satu persyaratan bengunan untuk indrustri farmasi yang merupakan sistem

peralatan yang diaplikasikan sebagai mesin pengendali sirkulasi udara didalam ruang produksi yang membedakan antara indrustri farmasi dengan indrustri yang lain. I.2 Tujuan Dan Manfaat Kunjungan I.2.1 Tujuan Kunjungan Tujuan dari kunjungan ini yaitu : 1. Agar mahasiswa dapat lebih mengenali lagi suhu indrustri farmasi khususnya indrustri farmasi PT. Bintang Toedjoe 2. Untuk mengetahui dan memahami pelaksanaan CPOB di indrustri farmasi PT. Bintang Toedjoe I.2.2 Manfaat Kunjungan Manfaat

dari

kunjungan

ini

adalah

mahasiswa

dapat

menambah informasi tentang indrustri farmasi khususnya PT. Bintang Toedjoe dan dapat menambah ilmu untuk persyaratan study selanjutnya.

BAB II GAMBARAN UMUM II.1 Sejarah PT.Bintang Toedjoe adalah salah satu anak perusahan PT.Kalbe Farma, Tbk. suatu perusahan farmasi yang terkemuka di Indonesia. PT.Bintang Toedjoe didirikan pada 29 April 1945 di Garut, Jawa Barat, oleh Shinse Tan Jun She, Tja Pu Tjien dan Hioe On Tjan. Nama Bintang Toedjoe sendiri dipilih berdasarkan jumlah anak perempuan Tan, yakni 7 orang. Pada waktu itu, dengan alat-alat yang sederhana dan memperkerjakan beberapa orang karyawan, PT.Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-obatan. Salah satu obat yang diproduksi sejak berdirinya adalah puyer No 16 (obat sakit kepala No. 16) yang sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat indonesia dan diekspor ke beberapa negara. Empat tahun sejak didirikan, PT.Bintang Toedjoe pindah dari Garut ke kawasan Krekot, Jakarta dan pada tahun 1974 PT.Bintang Toedjoe kembali pindah ke kawasan Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an ini PT.Bintang Toedjoe mulai memproduksi obat resep dokter. Pada tahun 1985, PT.Bintang Toedjoe dibeli oleh Kalbe Group dan berkembang dengan pesat. Tahun 1990 produk-produk PT.Bintang Toedjoe mulai diekspor ke

mancanegara. Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi di kawasan Cempaka Putih sudah tidak memadai lagi sehingga pada tahun 1993 PT.Bintang Toedjoe pindah di kawasan indrustri Pulogadung, menempati area seluas 12.000 m 2. Lalu September 2002. Head Office pindah ke Pulomas, pabrik tetap di Pulogadung. Di area yang ditempati sampai sekarang ini, selain pabrik juga terletak kantor pusat PT.Bintang Toedjoe. Saat ini, dengan memperkerjakan lebih dari 1000 orang karyawan, PT.Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di indonesia yang tidak hanya memproduksi obatobatan, melainkan juga suplemen makanan dan fitofarmaka. II.2 Visi dan Misi Visi Menjadi produsen produk-produk kesehatan terkemuka yang mendominasi pasar di indonesia dan Asia Misi Menyediakan produk-produk kesehatan yang terpercaya kepada setiap orang. untuk kehidupan yang lebih baik Core Values 1. Kami Peduli terhadap pelanggan 2. Kami sukses atas dasar semangat kerjasama

3. Kami senantiasa berinovasi dan berjuang untuk mencapai yang terbaik 4. Kami peka dan selalu menyesuaikan diri terhadap perubahan ‘ 5. kami bekerja dengan penuh semangat dalam linkungan yang menyenangkan dan harmonis II.3 STRUKTUR ORGANISASI Agar dapat melaksanakan operasinya dengan baik PT.Bintang Toedjoe. Membentuk suatu struktur organisasi dan manajemen perusahan. Dimana dengan manajemen yang baik danditunjang dari setiap manajemen yang berhubungan yang telah terspesifik secara tepat pembagian kerja diantara pegawai perusahaan, serta telah memahami segala kegiatan dan arah perusahan maka tujuan perusahaan akan tercapai. Suatu perusahan akan berkembang menjadi besar apabila memilih pola manajemen dan struktur organisasi yang baik, disamping faktor model dan tenaga kerja yang lainnya. Keberhasilan dari suatu perusahaan sangat bergantung pada kemampuan manajemen dalam melaksanakan tugas disetiap tahap oprasional. Berikut ini adalah prinsip organisasi dari PT.Bintang Toedjoe menggambarkan hubungan vertikal dan horisontal pemimpin dan bawahan serta karyawan.

1. Line Powder – Lokasi pulogadung Produk yang dihasilkan 

Proses Produksi-packaging 1. Proses pengayakan : Semua bahan baku di ayak

puyer 16

secara terpisah ataupun sekaligus 2. Proses

Mixing

:

Setelah

proses

pengayakan

kemudian dimasukkan kedalam drum mixer 3. Proses Falling : Proses memasukan puyer (bahan jadi) yang sudah dimixer ke dalam sachet art paper 4. Proses Packaging : Dimana setiap sachet art paper puyer dimasukan kedalam box kecil kemudian dimasukan kedalam karton

2. Line Liqiud – Lokasi Pulogadung Produk yang dihasilkan 

Komix Nipis, Jahe)



IREX



Waisan

(OBH,

Produk Produksi – Packaging

Jeruk 1. Proses Pelarutan : semua bahan baku di larutan

Peppermint,

dipelarutnya / air di lanjutkan dengan proses mixing secara partial 2. Proses Final Mixing : Setelah proses mixing partial kemudian masuk kedalam proses final mixing dimana semua bahan dijadikan satu untuk pencampuran terakhir Final mixing

3. Proses Filling : Proses memasukan cairan (bahan jadi) yang sudah di mixer kedalam sachet aluminium foil 4. Proses

Packaging

:

Dimana

setiap

sachet

dimasukkan kedalam box kecil dimana kemudian box kecil tersebut dimasukkan ke dalam karton yang dapat mengandung beberapa box kecil.

II.4.8 inpeksi diri Inpeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Hal-hal yang perlu diinspeksi antara lain karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan gedung dan peralatan. Program

inspeksi

diri

dirancang

untuk

mendeteksi

kelemahan dalam pelakasanan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikan yang diperlukan sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar, sesuai dengan ketetapan yang berlaku, pelaksanaan program inspeksi diri dilaksanakan minimal sekali setahun oleh tim inpeksi diri. Tim ini harus mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB terkini pada semua bagian yang terkait dengan pembuatan obat, termasuk berbagai dokmen yang terkait dengan bagian yang diinspeksi, seperti protap, dokumen validasi/kualifikasi, catatan bets, dan lain-lain. Hasil temuan tersebut kemudian akan ditindak lanjuti oleh masingmasing bagian dengan pengamatan QA untuk memastikann bahwa perbaikan tersebut dapat dilaksanakan dengan baik. Inspeksi yang berkaitan dengan CPOB juga dapat dilakukan oleh pihak luar (eksternal) yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sebagai bentuk pengawasan mengenai penerapan CPOB di PT Bintang Toedjoe II.4.9 Dokmentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajeman dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karrena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Selain itu, dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah produk bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta untuk mengantipasi terjadinya kesalahan. Guna dilakukan dokumentasi pada industri farmasi yaitu : 1. Merupakan bagian dari sistem manajeman mutu dalam c-GMP 2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tiugas yang harus dilaksakan.

3. Mengambarkan riwayat lengkap diri setiap batch / lot produk sehinga menjamin ketelusuran. 4. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat Catatan

menyajikan

riwayat

tiap

betch

produk,

termasuk

distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir, dan dilakukan persyaratan dokumentasi sebagai berikut : 1. Dokumentasi hendak dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif 2. Dokumentasi hendaklah dapat mencatat kegiatn dibidang pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu, pemeliharaan, peralatan, pergudangan, distribusi dan hal-hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB 3. Dokiumentasi hendaklah mencakup semua data dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara re smi oleh perusahaan yang bersangkutan 4. Dokumentasi yang sudah tidak berlaku lagi, hendaklah segera ditarik beserta salinannya dan diberi tanda ‘’Tidak Berlaku” atau dimusnahkan 5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruhan pada dokumen hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan dikoreksi atau ditulis atau dicamtumkan disamping tulisan. 6. Apabila dokumen memuat intruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam langkah-langkah yang di beri nomor urut. Intruksi tersebut harus jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dapat dimengerti oleh pemakai 7. Setiap dokumen hendaklah dibubuhi tanggal dan tanda tangan petugas pembuat dokumen, dan dipisahkan oleh pimpinan bagian terkait. Nama petugas dan jabatannya yang menerima

turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada dokumen aslinya. 8. Dokumen hendaklah tersedia bagi semua pihak yang terkait.