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Proceso de inspección de las BPM Tipos de inspecciones de las BPM

Módulo 18

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Tipos de inspecciones de las BPM Objetivos 1. Revisar los diferentes tipos de inspecciones 2. Examinar cuándo es apropiada cada una de ellas 3. Discutir las inspecciones en su país

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Tipos de inspecciones de las BPM Objetivo de la inspección ●

Inspección de rutina

●

Inspección puntual

●

Inspección de seguimiento

●

Inspección especial

●

Revisión de los sistemas de calidad

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Tipos de inspecciones de las BPM Inspección de rutina ●

Inspección completa de todos los componentes de las BPM

●

Nuevos fabricantes

●

Renovación de permisos

●

Cambios:

●

➤ productos nuevos o líneas nuevas de productos ➤ modificaciones a los métodos de fabricación ➤ personal clave, instalaciones o equipos Historia de incumplimiento de las BPM

●

Empresa no inspeccionada en los últimos 3 -5 años

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Tipos de inspecciones de las BPM Inspección puntual ●

Verificar la consistencia del registro con el cumplimiento con las BPM

●

Enfocar un número limitado de BPM ➤ seleccionados como indicadores

●

Identificar cambios significativos

●

Indicar actitudes hacia las BPM

●

Incumplimiento: ➤ desencadenaría una inspección total

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Tipos de inspecciones de las BPM Inspección de seguimiento ●

Reevaluación o re-inspección

●

Vigilar los resultados de medidas correctivas

●

6 semanas a 6 meses después de la inspección inicial ➤ naturaleza de los defectos ➤ trabajo realizado

●

Requerimientos específicos de las BPM ➤ no observados ➤ no implementados adecuadamente

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Tipos de inspecciones de las BPM Inspección especial ●

Comprobación puntual enfocada en:

●

➤ un producto, un grupo de productos relacionados ➤ operaciones específicas, por ejemplo, mezclado, etiquetado Reclamos o retiros

●

Reacciones adversas a los medicamentos

●

Aprobación para la comercialización o certificado de exportación

●

Información o investigación: ➤ información específica ➤ asesoramiento sobre requisitos reglamentarios

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Tipos de inspecciones de las BPM Revisión de los sistemas de calidad ●

Evaluación del sistema de garantía de la calidad (GC)

●

Descripción del sistema (ej. manual)

●

Política y estándares a ser cumplidos

●

Estructura de la gerencia

●

➤ ejecución Procedimientos ➤ ➤ ➤ ➤

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estándares de calidad fijados para los productos procesos de fabricación definidos correctamente mantenimiento de registro se realizan las funciones de GC y de CC

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Tipos de inspecciones de las BPM Frecuencia de las inspecciones ●

Depende del tipo de inspección

●

Recursos de la dependencia responsable de las inspecciones (p.e. carga de trabajo, número de inspectores)

●

Nuevas instalaciones - antes de dar el permiso

●

Todas las empresas - programación regular

●

➤ idealmente una vez al año Empresas grandes ➤ varias visitas en un período, por ejemplo, 5 años ➤ validez del permiso de fabricación o certificado de BPM

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Tipos de inspecciones de las BPM Duración de las inspecciones ●

Depende del tipo de inspección

●

Recursos de la dependencia responsable de las inspecciones (p.e. carga de trabajo, número de inspectores)

●

Tamaño de la empresa

●

Propósito de la visita

●

Días o semanas

●

Número de inspectores ➤ incluyendo el apoyo del especialista

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Tipos de inspecciones de las BPM Inspecciones anunciadas y no anunciadas ●

Dependiendo del tipo de inspección

●

Anunciada: ➤ inspección completa

●

No anunciada: ➤ inspección de rutina (dependiendo de la política del país) ➤ inspección puntual ➤ inspección de seguimiento ➤ inspección especial

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Tipos de inspecciones de las BPM Acciones reguladoras ●

Basadas en las reglamentaciones nacionales

●

Corrección de situaciones no satisfactorias

●

Cierre de la empresa

●

Revocación o retención de las autorizaciones

●

Retiro del producto

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Tipos de inspecciones de las BPM Sesión de grupo ●

La dependencia responsable de las inspecciones recibió un reclamo de que un producto inyectable (agua para inyección (API) en ampollas de 10 mL) posiblemente está contaminada con microorganismos.

●

Tienen que organizar una inspección de la empresa en cuestión.

●

¿Qué tipo de inspección realizarían?

●

¿Será la inspección anunciada o no anunciada?

●

¿Quiénes integrarán el equipo de inspección?

●

¿Que considerarían para la preparación de la inspección?

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Tipos de inspecciones de las BPM Temas a discutir ●

Propósito de la inspección

●

Notificación (o no) a la empresa por adelantado

●

Integración del equipo

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Programa para la inspección

●

Ensayo de esterilidad, prueba de fugas e inspección visual

●

Validación y calificación

●

Revisión de la documentación

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