Iso 9001:2000 Standard Requirement

ISO 9001:2000 Standard Requirement Interpretation

Summarized of Standard Requirement 

1

Scope

1.1 General ( 1.0 ) 1.2 Application ( 1.0 ) 

2 Normative reference

3 Term and definitions 4 Quality management 

system 4.1 General requirements ( 4.2.1 ) 4.2 Documentation requirements ( 4.2.1, 4.2.2, 4.5, 4.16 )

Summarized Standard Requirement ( cont’)

5 Management responsibility

5.1Management commitment ( 4.1.1) 5.2 Customer focus ( 4.3.2 ) 5.3 Quality Policy ( 4.1.1 ) 5.4 Planning ( 4.1.1, 4.2.3 ) 5.5 Responsibility, authority and communication ( 4.1.2.1, 4.1.2.3 ) 5.6 Management review ( 4.1.3 ) .

6 Resource

management 6.1 Provision of resources ( 4.1.2.2 ) 6.2 Human resources ( 4.1.2.2, 4.18 ) 6.3 Infrastructure ( 4.9 )

7 Product Realization

7.1 Planning of product realization ( 4.2.3, 4.10.1) 7.2 Customer-related processes ( 4.3.2 - 4.3.4, 4.4.4 ) 7.3 Design and development ( 4.4.2 - 4.4.9 ) 7.4 Purchasing (4.6.2-4.6.4, 4.10.2) 7.5 Production and service provision ( 4.7, 4.8, 4.9, 4.10.5, 4.12, 4.15.2- 4.15.6, 4.19 ) 7.6 Control of monitoring and measuring devices (4.11)

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General ( 4.10.1, 4.20 ) 8.2 Monitoring and Measurement (4.10.24.10.5,4.17,4.20 ) 8.3 Control of Nonconforming product ( 4.13 ) 8.4 Analysis of Data ( 4.20 )

1.0 Scope  1.1 “ General “

Organization are required

a) Consistently provide product meet with customer and applicable regulatory requirements. b) Enhance customer satisfaction through the effective application of the system continuous improvement.

1.2 “

Application ”

Generic and applicable to all organizations.  Can be exclusion due to the nature of an organization and its products  Exclusion are allowed only clause No. 7.3 : Design and Development. There was no effected to Organization ‘s ability and there responsibility. 

Example

“DEF Filling Company” Soft Drink manufacturer under affiliate agreement, license , specification and quality controlled by Mother Company aboard. It therefore, all product are produced under these specification only. This company establish the QMS and request to excluded clause 7.3 ( Design and Development) because of the filling circumstance was not covers these activity . This request are accepted, The QM of this company will clearly define and available to the public.

3.0 Terms and Definitions •Supplier •Organization •Customer

r e i l pp

Su

Company

n o i zat

i n a g r O

ISO 9001:1994 = Subcon – Supplier - Customer

o t s Cu

r e m

4.0 QMS 4.1 General Requirement a) Identify the process needed for QMS , the application throughout the organization (out sources) • Some indirect affected to the quality and customer

satisfaction need to be covered e.g. “ Site safety process” “ Customer visit process” “ Staff recruitment process ”

General Requirement ( cont’) b) Determine the sequence and interaction of these process c) Determine the criteria and method needed to operation and control of process are effective. d) Resources available and adequate to support these process e) Process Monitoring, Measurement and Analysis f) Implement action , plan for achievement and continuous improvement

• Management Responsibility •Resource Management

Customers Requirements Marketing & Sales Product Realization Process Design& Develop. Improvement Purchasing Production Process

Identification& Trace. Customer Property Preservation of product Control of measuring equip.

Measurement Product

Information

Customers Satisfaction

Analysis

4.2 “ข้อกำำหนดระบบเอกสำร”(Documentation requirements) 4.2.1 General: The component of quality document: a) Documented statements of a quality policy and Quality Objectives; b) a quality Manual c) documented procedures required by International Standard d) system document need by the organization ( plan, operation and process control) e) records required by International Standard

ISO 9001 : 1994 - Clause 4.2.2

 Documented  4.2.3

Procedure

Control of Documents  4.2.4 Control of Quality Records  8.2.2 Internal audit  8.3 Control of non-conforming product  8.5.2 Corrective action  8.5.3 Preventive action

 Document  Quality

required by International Standard

policy,  Quality Objectives,  Quality Manual  Document  Process

should be established.

map,  Organization chart,  Internal communication,  Production Schedules  Approved supplier lists  Quality plan



Record required by International Standard

5.6.1 Management review  6.2.2 (e) Education, Training, Skill and Experience  7.1 (d) Evidence that the realization processes and resulting product fulfill requirements  7.2.2 Results of the review of requirements relating to the product and actions arising from the review  7.3.2 Design and development input  7.3.4 Results of design and development review and any..  7.3.5 Results of design and development verification and.  7.3.6 Results of design and development validation and…  7.3.7 Results of the review of design and development change and any…  7.4.1 Result of supplier evaluations and action arising…. 

7.5.2 (d) As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output..  7.5.3 The unique identification of the product, where…  7.5.4 Customer property that is lost , damaged or ….  7.6 (a) the basic used for calibration and verification..  7.6 Validity of the previous measuring results when the..  7.6 Result of calibration and verification of measuring ..  8.2.2 Internal audit results  8.2.4 Evidence of conformity with the acceptance criteria and indicate the person(s) authorizing release of product  8.3 Nature of the product nonconformity and any…  8.5.2 (e) Result of corrective action  8.5.3 (d) Result of preventive action 

Documents will be related with the organization and circumstance as:  Size of organization  system complication skill of operator

4.2.2 Quality Manual The organization shall establish the Quality Manual covers a) Scope of QMS , Detail and Justification for an exclusion b) documented procedures , clause reference c) Describe the interaction between the processes of QMS Note. 4.2.3 and 4.2.4 equal 4.5 , 4.16 ISO 9001:1994

5.0 Management responsibility 5.1 “ Management Commitment”

Top management shall provide the evidence of its commitment to develop, implement QMS and continual improvement by a) Communicating to the organization as customer statuary are regulatory requirement b) Establish the quality policy c) Ensure the quality objectives are established d) Conduction the Management Review e) Ensure the available of resources

ISO 9001 : 1994 - clause 4.1.1

5.2 “Customer focus ” Top management shall ensure that customer requirement are determined and met with the aim of enhancing the customer satisfaction ISO 9001 : 1994 - clause 4.3.2

5.3 “Quality policy ” a) appropriate with the purpose of the organization b) commitment to comply with the related requirements continuous improve the QMS effectiveness c) provide a frame work for establish and review the quality objectives d) communicated and understood within organization e) review for the continuing suitability ISO 9001 : 1994 - clause 4.1.1

5.4 Planning 5.4.1“Quality Objective ”  shall be established  covers relevance functions and level within organization  measurable  consistent with the quality policy ISO 9001 : 1994 - ข้อกำำหนด 4.1.1

5.4.2 “Quality management system Planning ” a) QMS is carried out and meet the requirement and quality objective b) maintained the integrity when changed the the QMS ISO 9001 : 1994 - ข้อกำำหนด 4.2.3

customer focus Policy Deployment

company targets Quality policy Quality Objective

Process Management

Example Quality Policy (JK-company) “Produced the good quality products and reduce the production defected to ensure that only the good quality of products are submitted to the customer with consistent on the continuous improvement . ” Quality Objective-1 ( Production Division ) Reduce the % defect rate of SYD Olympic 001 not more than 5 % within 2003. ISO 9001 : 1994 - ข้อกำำหนด 4.1.1+4.2.1

5.5 “ Responsibility, authority and communication” 5.5.1 Responsibility and authority are defined and communicated within an organization 5.5.2 Management representative appointment and defined the role of responsibilities 5.5.3 Internal communication the appropriate internal communication system shall be established regarding of the QMS system.

Example SDY Olympic 001 product are rejected from the customer during August 2002 volumes = 10,000 pcs. or about 100,000 2,000,000 Baht. the defection detail are classified under the root cause as follow: crack ( green) , rupture ( blue) and wrong color 60 50 40 ฉีกขาด

30

สีมีตำานิ

20

รอยขีดข่วน

10 0

อาการเสีย

5.6 “Management Review ” Emphasis on the agenda (input) and the result ( out put ) of management meeting

Input a) results of audit b) Customer feedback c) Process performance and product conformity d) Status of corrective and preventive actions e) Follow up action from the previous management review f ) Change that could affect the QMS g) Recommendation for improvement

Review Output : a) The effectiveness of QMS Improvement and its process b) Product improvement related to customer requirements c) Resources need ISO 9001 : 1994 – clause 4.1.3

6.2 Human resources/ ทรัพ

ยากรบุคคล 6.2.1 General / ทั่วไป

Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of /

พนัก งาน ที่ ปฏิบัต ิงา นท ี ่ม ีผ ลกระ ทบต่ อค ุณ ภาพ จะต้ องมี ความ สามารถ เห มา ะสม อ ยู่บน พื ้น ฐาน ของ  applicable education/ คว ามรู ้กา รศ ึกษา  training/ การฝึก อบรม  skills/ ทัก ษะ การทำาง าน  experience/

ปร ะสบ การ ณ์ การท ำางาน

6.2.2 Competence, awareness and training/

คว ามส ามา รถใน การป ฏิบ ัติ งาน แ ละ กา รฝ ึกอ บรม (1) The organisation shall/ องค ์ก รจะต ้อง 

determine the necessary competence/

พิ จาร ณา/กำา หนดค ุ ณ สมบ ัต ิที ่เ หมาะ สม 

provide training or other actions/

จั ดการ ฝึ กอบ รมหรื อกิจก รร มอ ื ่น

 evaluate the effectiveness/

ประ เม ิ น ประ สิทธ ิภ าพ

6.2.2 Competence, awareness and training/

คว ามส ามา รถใน การป ฏิบ ัติ งาน แ ละ กา รฝ ึกอ บรม (2) ensure that employees are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of quality / มั ่นใจ ว่าพน ักง านม ีค วาม ตระหนัก กั บสิ ่งท ี่เ กี ่ยวข้อง และ ความ สำาค ัญข อง การท ำางา นที่จ ะบรรลุว ัต ถุป ระ สงค ์ •

• maintain records/ รัก ษาบั นทึก

6.3 Infrastructure/

สาธารณ ูปโภ ค

Infrastructure needed to achieve product conformity shall be identified, provided and maintained, including/ ระบบส าธารณ ูปโภค ที่จ ะมี

ควา มจ ำาเป็ นใ นก ารท ำา ให้ผ ลิ ตภั ณฑ์ ส อดค ล้อ งก ับข ้อ กำา ห นด จัด ทำbuilding, า และบำารุworkspace งร ั กษา รวม ถึ ง and associated facilities/ สถานท ี่ทำาง านและ สาธ ารณูป โภ คที่ เก ี่ย วข้อง  process equipment/ อุ ปก รณ์ในก ระบวนก าร  supporting services/ บริก ารส นับ สนุนอื ่น ๆ

6.4 Work environment/ สภาวะแ วดล ้อมใ นการท ำา งาน The organisation shall identify and manage the work environment needed to achieve conformity of product /

จะต้ องกำา หนดแ ละบร ิ ห ารส ภาพ แวดล ้ อ มใ นการท ำางา นเพ ื่ อบรรล ุ ถึ งคว าม สอดคล ้ อ งข องผ ลิ ตภั ณฑ์

7. Product realization/ การท ำา ให ้ผลิตภ 7.1 Planning of product realization/

ัณ ฑ์บ รรล ุผล

การว างแ ผน เพื่อ ให ้ผล ิตภัณ ฑ์บ รรล ุผล (1)

Product realisation is that sequence of processes and sub-processes required to achieve the product/

• • •

คือกา รจัด ขั้นต อนก ารทำาง านของก ระ บวนก ารและกระ บวนกา รย่ อย ที ่จำาเ ป็ นเ พื ่อ ให้บ รรลุต าม ข้อก ำาหนด ผล ิต ภั ณ ฑ์ Planning the realisation processes shall be/

การ วาง แผนก ระบวนก ารจะต้ อง

consistent with the other requirements/

ครอบค ลุ มสอด คล ้องก ับ ข้อก ำาหนด อื่น documented in a suitable form/

จัดท ำาเ ป็นเ อก สารอย ู่ในร ูปแบบ อย่าง เหม าะ สม

7.1 Planning of product realization/

การว างแ ผน เพื่อใ ห้ผล ิตภัณฑ์บรร ลุผล (2) The following shall be determined, as appropriate/

จะต้องก ำาหนด สิ่ง ต่าง ๆ ดัง นี ้อ ย่า งเ หม าะสม • quality objectives and requirements/

เป้า หม ายค ุณภาพและข ้ อกำาหน ด

• the need to establish processes, documentation and provide resources specific to the product/

ความ ต้องก ารใ นการ จัด ตั้งก ระบวน การ , เอกสา รแ ละทรั พย าก ร สำาหรั บก ารผล ิต ภั ณ ฑ์

• verification, validation, monitoring, inspection and test, and its criteria/ กำาห นด การท วนสอบ , ยืนย ัน ,

เฝ้ าติด ตาม แล ะตรวจส อบ, ทดส อบพ ร้อม ทั้ งก ำาหนด ในก ารย อม รับ

Planning of Product realization Input Activities ( ref. PM7.2-01 Customer Requirement “ Customer Related Process”) 1) Review requirement before •Product specification Submission of tender,Acceptance of contract/order,Acceptance of Change including(Product Stand 2) Product requirement are defined 3) Contract/order requirements differing ard) •Packing Specification are resolved. 4) Has ability to meet the defined • Order Quantity requirements •Delivery date 5) Records of review are maintained 6) No documented requirements, •Services( Delivery, requirements are confirmed. Post Delivery ) 7) ....

7.2 Customer-related process/กระ บวนก ารที่เ กี่ย วข้อ งกับล ูก ค้า 7.2.1 Determination of the customer requirements include: 

product requirements specified by the customer/

ข้อกำาห นด ของ ผลิ ตภัณฑ ์จาก ลู กค ้า

 statutory and regulatory requirements/

การต กล งเ กี่ย วกับ ผล ิต ภัณฑ ์รว มถึง ข้อ กำาห นดและกฎหม าย ต่าง ๆ  additional requirements/ ข้อกำา หนด เพิ่ม เติม อื่ น ๆ

7.2.2 Review of requirements related to the productกา รทบท วน ข้อกำา หนดข องผล ิตภัณฑ์ (1)

Prior committing to supply product, the organisation shall review/

ก่อ นที ่จ ะตกล งท ี ่จะส ่ งมอ บผ ลิ ตภั ณฑ์ อง ค์ก รจะต้ อง ทบท ว น  product requirements/ ข้ อ กำาหนด เกี่ย วกั บผล ิต ภั ณ ฑ์ ์  resolution of differences/

จัดก ารแก ้ปัญหาก ับส ิ่ง ที่ แตกต่า ง ข้ อ กำาหนด 

ability to meet defined requirements/

ตา มข้อก ำาหนด ที ่กำาห นด ขึ้ น

สาม ารถ ที่จ ะบรรล ุ

7.2.2 Review of requirements related to the productกา รทบท วน ข้อกำา หนดข องผ ลิตภัณฑ์ (2) 

the results of the review shall be recorded/

จะต้องบ ันทึ กผล การทบทวน

 where product requirements are changed, the relevant

documentation shall be amended/

กรณีที่ข้อก ำาหนด ของ

ผลิต ภั ณ ฑ์ม ี การเ ปล ี่ย นแปล งจ ะต้อง ดำาเ นินการ เป ลี่ ยนแปล งเ อก สารต ่ าง ๆ ที ่เ กี่ ยวข้อง  relevant personnel shall be made aware of the

บุ คลากร ที่เ กี่ย วข ้อง จะต ้อ ง ทรา บแ ละระม ัด ระวังก บั ข้อก ำาหนด ที่ เปล ี่ย นแ ปลง

changed requirements/

7.2.3 Customer communication/

การส ื่อ สาร กับล ูกค้า

Arrangements for communication to customers shall be identified and implemented/

จะต้ องกำา หนดแ ละดำา เน ิน ระ บบกา รจัด กา รสื่อ สารกับล ู กค ้ าThese to include/ ข้อ กำาห นดรวม ถึ ง  product information/ ข้อม ูลเ กี่ย วกับ ผล ิต ภั ณ ฑ์

 enquiries, contracts or order handling, and amendments/ ข้อเ สนอรับ เข้ า สัญญ าหรือค ำาสั่ งซ ื้อแ

การแก ้ไข การรับ

 customer feedback, including customer complaints/ การต อบสนอง ของ ลูก ค้ารวม ถึงร วม ถึ ง

คำาร ้องเ รี ยนของล ูก ค้า

ละ

7.3 Design and development/

การออ กแ บบ และ พัฒนา

7.3.1 Design and development planning The design and development planning, the organization shall determine/

ในก ารวา งแ ผนการอ อกแ บบแล ะพั ฒน าอง ค์ก รจะ ต้อ ง คำา นึ งถึ ง • the design and development stages/ ขั้นต อนของก าร

ออ กแบบ และพ ัฒน า

• the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage/ กำาหน ดขั้นต อน

ของ การท บทวน , ทวน สอบ และยืนย ันผ ลที ่หม าะ สม

7.3.1 Design and development planning

การวางแผ นการออกแบบแล (2)

ะพัฒน า

• the responsibilities and authorities for design and development/ กำาหนด อำานาจ หน้าที่ ในก ารออ กแบบ และพ ัฒน า • the interfaces between different groups involved in design and development/ การประสานง านระหว่าง กล ุ่ม ต่าง ๆ

ที่เ กี่ย วข้อง

• planning output shall be updated/

การปรั บแผนให ้ทันส มัย

7.3.2 Design and development inputs/

ข้อ มู ล การ ออกแบบแ ละ พัฒน า Inputs shall include/

ข้อ มูล รว มถึ ง

 functional and performance requirements/

ข้อก ำาหนด การทำาง านและ ความ สา มารถของผ ลิต ภัณฑ ์

 statutory and regulatory requirements/

ข้อกำาห นด และข้อบัง คับที ่เ กี่ ยวข้อง

 information derived from similar previous designs/

ข้อม ูลจ ากการออกแบบ ที่ทำา ก่อนห น้าที่ค ล้าย คล ึง กัน  other requirements/ ข้ อ กำาหนด อื่น ๆ

7.3.3 Design and development outputs/

ผล ของ การออ กแ บบแล ะพัฒน า

• provided in a form that enables verification and approve prior release/ อย ู่ในร

และอนุม ัต ิก ่อนนำาไป ใช้

ูปแบบท ี่สาม ารถทว นสอบได ้

• meet the input requirements for design and development/

สอด คล้อง กั บข ้ อกำาหน ด

• provide appropriate information for purchasing, production and for service provision/

ให้ข้อม ูลส ำาหรั บก ารจัด ซื้อ , ผลิ ตห รือบริ การ

• contain or reference product acceptance criteria/

มีอย ุ่หรื ออ้าง อิง ถึง เกณฑ ์ย อม รับ

• specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use/

กำาห นด ถึง คุณสม บัต ิในแง ่คว ามปลอด ภั ยและการ ใช้ง าน

7.3.4 Design and development reviews/

การท บท วนการออ กแ บบและ การพัฒนา  evaluate the ability to meet requirements/

ทด ลอง ความ สาม ารถ ในก ารบร รลุต าม ข้อกำา หนด อย่าง ครบถ ้วน

 identify problems and propose actions/

ระบุป ัญหาแ ละการด ำาเ นินก าร

 participants shall include representatives of functions

concerned/ ปร ะกอบ  records/ บั นทึก

ด้วยต ัวแทนของฝ ่าย ที่เ กี่ย วข้อง

7.3.5 Design and development verification/

การท บทวน การอ อกแบบแ ละ กา รพัฒน า • ensure that the outputs have satisfied the input requirements/ •

มั ่นใจ ว่าผล ลัพ ธ์น ั้นส อดคล้ องกับข้อม ูลใ นเ บื้อง ต้น records / บั นทึก

7.3.6 Design and/or development validation/

การท วน สอบย ืน ยัน การอ อกแ บบแ ละ หรือ การพัฒ นา  ensure that the products is capable of fulfilling the requirements/

มั่นใ จว่าผ ลิต ภัณฑ์ มีค ุณสม บั ติสอด คล้อง กับ

ความ ต้องก าร

 where practical validation to be completed prior to

the delivery or implementation of the product/

การ ทวนสอบ ยืน ยันจ ะต้อง เสร็จ สิ้ นก่อน การส ่งม อบ หรือก ารใช ้ ผลิต ภั ณ ฑ์ (ในบ างก รณี )  records / บั นทึก

7.3.7 Control of design and development changes/

กา รควบคุมการเปลี่ยน 



แปลงกา รออก แบบแล ะพัฒน าผลิตภ ั changes shall be identical ณฑ์and records maintained/ ชี้ บ่ง การเ ปลี่ ยนแปล งและเ ก็บ รัก ษาบันท ึก

ทวนสอบและ ยืนย ันก ารเ ปล ี่ย นแ ปลง และอนุต ใิ หม ่ก่ อนการน าำ ไปใช ้ verify and validate changes as appropriate/

 evaluation of changes to include the effect of changes

on constituent parts and delivered products/

ทำากา ร

ปร ะเมินก ารเ ปล ี่ย นแ ปลง รวม ถึง ผลก ระ ทบจาก การเ ปลี ่ยน แปลง ต่ อส่ว น ประ กอบต ่าง ๆ และผลิต ภัณฑ์ ที่ส ่ง มอบไปแล้ว  records/ บัน ทึก

7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process

• ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements/

มั่น ใจว่ าผลิต ภัณฑ ์นั้น สอด คล้อง กับ ควา ม ต้อง การ

• evaluate and select suppliers based on their ability to meet requirements/

ปร ะเมินและคั ดเ ลือกผ ู้ขายบ นพื ้นฐา นข อง การ ตอบส นองต ่อค วาม ต้องก าร

• criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established/ กำา หนด เกณฑ ์ก ารค ัดเ ลือกและประเ มิน

7.4.2 Purchasing information / ข้อมูลการจัดซื้อ Purchasing information shall describe

• requirements for approval of product, procedures, processes and equipment/

การอนุม ัต ิ ผลิ ตภัณฑ ์ , กร ะบวน การห รืออุปก รณ ์

• requirements for qualification of personnel/

คุณส มบัต ิของบ ุคล าก ร

• quality management system requirements/

ข้อก ำาหนด ของ ระบบค ุณภาพ

7.4.3 Verification of purchased product /

การท วน สอบผลิตภ ัณ ฑ์ท ี่จัดซื้อ • establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets requirements/

กำาหน ดร ะบบ ในก ารต รวจส อบหรือก ิจ กรร มอื ่น ๆ ที ่จะดำาเ นินก าร เพื่อให ้ม ั่นใจ ว่าผล ิต ภั ณ ฑ์น ั้นส อดคล้อ งกับค วาม ต้องก าร

• include the verification at the supplier’s premises/

รว มถึง การทวนสอบ ณ สถ านที ่ขอ งผู้ ผลิ ต

7.5 Production and Service provision/

กระ บว นการผล ิตแล ะการให้บริการ

7.5.1 Control of production and service provision/

การควบ คุ มกระบวน กา รผ ลิตแ ละ กา รให ้บริกา ร (1)

Plan and carry out production and service provision under controlled conditions/

วางแ ผนและดำา เน ิน กระบวน กา รผลิต และการใ ห้บริก ารภา ย ใต้ ส ภาพ ควบคุ ม •

availability of information that describes the characteristics of the product/

คาม เพียง พอของข้อม ูล ที่เ กี ่ยว กับ คุณลัก ษณะ ขอ งผล ิต ภัณฑ ์ • availability of work instruction as necessary/

ความ เพีย งพ อขอ งวิธีการ ทำาง านค ามความ เหม าะสม

7.5.1 Control of production and service provision/

การควบ คุมกร ะบวนก ารผ ลิตแ ละ กา รให ้บริกา ร (2) • use of suitable equipment/ เครื่อง มือที่ เหม าะสม • availability and use of monitoring and measuring devices/

ความ เพี ยง พอของเ ครื่อง มือในก ารต ิด ตาม และตรวจว ัด

• implementation of monitoring and measurement/

ดำาเ นิ นการ เฝ ้าต ิด ตา มและตรวจวั ด

• implementation of release, delivery and post-delivery activities/ ดำาเ นิน การป ล่อย , ส่ง มอบแ ละกิจ กรรม หลัง กา รส่ง

มอบ

7.5.2 Validation of processes for production and service provision/

การยืน ยัน กระบวน การผลิตแ ละ การใ ห้บริการ (1) Where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement/ เม ื่ อผ ลขอ ง

กระ บวน การไม ่ส าม ารถทว นสอบได้ด ้วย วิ ธี กา รเฝ ้าต ิด ตา ม Validation demonstrate the ability of these หรือ การตรว shall จวั ดปกต ิ processed to achieve planned results/ การท วน สอบ ต้อ งแ สดงถึ งคว าม สาม ารถ ที ่จะบรร ลุวั ตถ ุประ สงค์

7.5.2 Validation of processes for production and service provision/

การยืน ยัน กระบวน การผลิตแ ละ การใ ห้บริการ (2) • defined criteria for review and approval/

กำาหน ดเ กณฑ ์การย อม รับ

• approval of equipment and qualification of personnel/

การอนุม ั ติ เค รื ่องม ือและคุ ณสมบัต ิของบ ุค ลาก ร

• use of specific methods and procedures/ • •

การใช ้กร ะบวนการ เฉ พาะ records/ บั นทึก revalidation/ การยื นยั นผลซ ำ้า

7.5.3 Identification and traceability/

การชี้บ ่ ง และ การสอบกลับไ ด้

• identify the product by suitable means throughout product realization/

ชี้ บ่ง ตล อด กระบวนก าร

• identify the product status with respect to monitoring and measurement requirement/

ชี้บ่ งส ถานะข อง การ เฝ ้าต ิด ตาม และต รวจส อบ

• control and record the unique identification of the product for traceability purpose/

ควบค ุม และทึก การช ี้บ ่ง เฉ พาะต ัวเ พื่ อการส อบกล ับ

7.5.4 Customer property/

ทรัพย์ส ินข องล ูกค้า • identify, verify, protect and safeguard customer property/ ชี้บ ่ง , ทวน สอบและปก ป้องท รัพ ย์ส ินของล ูกค ้ า • if any customer property found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer/ •

เมื่อทรั พย ์สิ นไม ่เ หม าะ สมกับก ารใช ้งาน จะ ต้อง รายง านล ูก ค้า include intellectual property/ รวม ถึงท รัพย ์ส ินทาง ปัญญา

7.5.5 Preservation of product/

ถน อมรักษาผล ิตภัณฑ์ • preserve the conformity of product and constituent of a product/

ถน อมรั กษ าสภาพ ของผล ิต ภั ณ ฑ์ และ ส่วนป ระ กอบขอ งผลิต ภัณฑ ์

• include identification, handling, packaging, storage and protection/

รวม ถึงก ารชี ้บ่ง , เคลื่อน ย้าย , บรร จุ , จัด เก็บและปก ป้อง

7.6 Control of measuring and monitoring devices / การคว บคุมเครื่องวัด และเฝ ้า ติ ดตา ม (1) The organisation shall identify/

องค ์ก รจะ ต้อ งระบ ุ ถึ ง

 measurements that need to be made and/

การวัด ที ่จำาเ ป็ นที่ต ้ อ งใช ้

 monitoring devices required to assure conformity of

product to specified requirements/

เครื่อง มือ การต รวจ ติด ตาม

ที ่ใช ้สำาหร ับป ระdevices กันค ุณภาพค คล้อand ง ขอ งผล ิต ภัณฑ ์ต ามtoข้อกำา Monitoring to วาม be สอด used controlled หน ด ensure that measurement capability is consistent with measurement requirements/

เครื่ อง มือ ตรวจว ัดต ิด ตา มผ ลที ่ใ ช้แ ละควบค ุม จะต้ อง ถูก มั ่ นใจว่า คว าม สาม ารถใ นก ารวั ดส อดคล ้ อง กับข ้ อก ำาห นดท ี ่ก ์ำ หนดไว้

7.6 Control of measuring and monitoring devices/

การควบคุมเครื่อ

งมือว ั ดและ ตรวจ เฝ้าติดตาม

(2)

Monitoring devices, where applicable shall be/ จะต้  calibrated and adjusted periodically or prior to use/

อง

ได ้รั บก ารสอบเ ทีย บป รับ ตามระยะเวลาก ำาหนด หรือก่อนใ ช้

 traceable to international or national standards/ 

สอบก ลับไ ด้ถ ึง มาต รฐาน ระ ดับ ชาต ิหรื อนานาชาต ิ identify the calibrations status/ ชี้บ่ งส ถาน ะขอ งกา รสอบเ ที ยบ

 safeguarded from invalid adjustments/

ป้องก ันจ ากก ารป รับเ ที ยบโด ยไม ่ถ ูกต ้อง

7.6 Control of measuring and monitoring devices/

การควบคุมเครื่องม 

ื อ วัดแล ะเฝ้าติดตาม

(3)

protected from damage and deterioration/

ป้อง กั นกา รเ สีย หายและเ สื่อม สภาพ

 take action when the equipment is found not to conform to requirements/ 

ดำาเ นินก ารเ มื่อเ ครื่อง มือ /อุ ปก รณ์ไม ่เ ป็น ไปต าม ข้อกำาห นด results recorded/ บั นทึก ผล

8. Measurement, analysis and improvement/

การวัดผล , การวิเคราะ ห์ และ การปรับ ปรุง 8.1 General / ทั่ว

ไป (1)

Plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed include/ วางแ ผนแ ละด ำาเน ิ นก ารเฝ ้ าต ิดต าม , วัด ผล,

วิ เครา ะห์ และการปรับปรุงก

ระ บวน การท ี่จ ำาเ ป็น ประกอ บด้ วย

• demonstrate conformity or the product/

คว ามสอดค ล้องก ับร ะบบ ผล ิต ภัณฑ ์

8.1 General / ทั่วไป

(2)

• ensure conformity of the quality management system/

ความ สอด คล้อง กับระบบค ุณภาพ

• continually improve the effectiveness of system/

ปรับ ปรุ งป ระ สิทธ ิ ภ าพ ของ ระ บบอย ่างต ่ อ เนื่ อง

• determination of applicable methods, including statistical techniques/

กำาหนด วิธีกา รรวม ถึงก ลวิ ธีทาง สถ ิต ิที ่จะ ใช้

8.2 Monitoring and measurement/

เฝ ้า ติดตามแ ละ การวัด

8.2.1 Customer satisfaction/

ความพึ งพอใ จข อง ลูกค้า • monitor information relating to customer perception/

เฝ้าต ิด ตาม ข้อม ูล ที่เ กี่ย วข ้อง กั บลู กค ้า

• methods for obtaining and using this information/

กำาหน ดวิ ธีก ารที่ จะ ได ้ม าและการ ใช้ข้อม ูล

8.2.2 Internal Audit Management audit performed by company on its own systems to determine effectiveness  To assess 

performance needs strong

points failings 

May be performed by external party

Internal Audit Protocols  

Auditor Training & Selection



Audit programs



 Planning

Authority & Responsibility



Requirements for Additional Audits

Procedures

 Preparation  Performance  Reporting

& Follow-up



Results to Senior Management



Records

External Review of Internal Audit 

Auditor Training



Complete Record ?  Show effective training ?

Aspects based ?  Audit Skills ?







Audit program



Audit Planning & Preparation Impartiality/objectivity ?  System-based checklist ? 

Findings Classification ?  Demonstrate effective training ?  Allow Corrective Actions?  Timely ?

Comprehensive ?  Minimum Frequency ?  Changeable ?  Activity “Significance” ?







Audit Results



Audit reports 

Adequate for Management Review ?

8.2.3 Monitoring and measurement of process/

เฝ ้า ติดตามแ ละ วัดผลกระ บวนการ • apply suitable methods for monitoring and measurement of the processes/

กำาหนด วิธีในก ารเ ฝ้า ติ ดต าม และว ั ด ผลก ระ บวนก าร

• demonstrate the ability of the processes to achieve planned results/

แสด งให้เ ห็น ถึง ความ สาม ารถ ที่ จะ ทำาให้ได ้ต าม ผลที่ วา งแผนไว้

• when results are not achieved, correction and preventive action shall be taken/

เมื่อไม ่ป ระ สบผ ลจะต้ องแก้ ไขและป้องก ัน

8.2.4 Monitoring and measurement of product/

เฝ้าติดตามแล

ะวัดผ ลผล ิตภัณฑ์

• monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements are fulfilled/

ทำาให้ขั้น ตอนท ี่เ หม าะ สมเฝ ้าต ิด ตาม และวัด คุณลั กษณะ ของผ ลิต ภัณ ฑ์ ตาม ข้อก ำาหนด • evidence shall be maintained/ หลัก ฐาน ต้อง เก็บ รัก ษาไว้

8.3 Control of nonconforming product/

การควบคุมผล ิ ตภ ัณ ฑ์ท ี่ไม่เป็น ไปตามข้อกำาห นด Deal with nonconforming product by the following /

ดำา เน ิ นก ารดั งน ี้

• taking action to eliminate the detected nonconformity/

ดำาเ นิน การเ พื่อก ำาจัด ความ ไม ่เ ป็ นไปต าม ข้ อกำาหน ด

• authorizing its use, release or acceptance under concession/ นำาไ ปใช้ ในก รณีพ ิเ ศษ • taking action to preclude its original intended use or application/ ดำาเ นิ นการ เพ ื่อป้ องก ันก ารนำาไป ใช้ • records of the nature of non conformities and any subsequent actions taken/ บันทึ กป ระ เภทชนิ ดของผ ลิต ภัณฑ์

ไม ่ เป ็นไปต าม ข้อกำา หนด รวม ทั ้งก ารด ำาเ นินก าร

ที่

8.4 Analysis of data/

การวิเคราะ ห์ข ้อมูล

Appropriate data shall be collected and analysed to determine:/

ต้องรวบ รวมข้อ มู ลอย่ างเ พียงพอแ ละวิเ คร าะห์ เพื ่อ หา the suitability and effectiveness of the QMS/ ความ มีปร ะส ิท ธิภา พแ ละควา มเ หม าะ สมของ ระบ บบริ หา รคุณ ภาพ  to identify improvements that can be made/ เพ ื่ อชี้บ ่ง กา รปร ับปร ุง ที่ สา มาร ถท ำา ได้  to provide information on/ เพ ื่ อใ ห้ มีข้ อม ูล ใน เร ื่อ ง - customer satisfaction and/or dissatisfaction/ ความ พึ ง พอใ จแล ะไม่ พึง พอใจของ ลูก ค้า - conformance to customer requirements/ ความ สอดคล ้อง กั บข้ อกำา หนดข อง ลู กค้ า - characteristics of processes, product and trends/ คุณ สมบัติ ของ กระ บวน การ ผล ิตภั ณฑ ์ แล ะแ นวโ น้ ม - suppliers/ ผู ้ส ่ง มอบต่ าง ๆ

8.5 Improvement 8.5.1 “Continual Improvement”

Policy Quality Objective Monitoring Results Data Analysis Corrective and Preventive action Management Review

QMS Improvement

8.5.2 Corrective action/

ปฏ ิบ ั ติ การแ ก้ไ ข

• take action to eliminate the cause of non conformities in order to prevent recurrence/

ดำาเ นิ นก ารเพ ื่ อกำาจ ัดส าเ หต ุข อง ปัญหา และป้อง กันการ เก ิด ซำ้า

• documented procedure shall be established/

จัดท ำาเ อกสารวิธ ี การ

• determining the causes of non conformities/วิเ • evaluating the need for action/

คราะ ห์สาเ หต ุ

พิจาร ณาค วาม จำาเ ป็นใ นการ ดำา เน ินก าร

• records of the results of action taken/

บันทึก ผล ของ การด ำา เนิ นม าต รก าร

• reviewing corrective action taken/ ทบ ทวนม

าต รก าร

8.5.3 Preventive action/

ปฏ ิบ ัติการป้อ งกัน

• determine action to eliminate the causes of potential non conformities in order to prevent their occurrence/

ดำาเ นิ นการ เพ ื่อก ำาจัด สาเห ตุ ของ ปัญหาท ี่ม ีศ ัก ยภาพเ พื่อป ้องก ันก ารเ กิด ซำ้า • documented procedure shall be established/

จัดท ำาเ อกสารวิธ ี การ

• determining potential non conformities and their causes/

กำาหน ดป ัญหาที่ม ี ศ ักย ภาพ และสาเ หต ุ

• evaluating the need for action/

พิจาร ณาค วาม จำาเ ป็นใ นการ ดำา เน ินก าร

• records of the results of action taken/

บันทึ กผล ของ การดำา เน ินม าต รก าร