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NUEVA POLITICA EUROPEA DE SUSTANCIAS QUIMICAS EL REGLAMENTO REACH INTRODUCCIÓN AL REACH El 1 de junio de 2007 entró en vigor el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, conocido como REACH, aprobado el 18 de diciembre de 2006. El Reglamento sustituye hasta 40 textos legislativos vigentes. REACH es el acrónimo de Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas. A estas tres etapas se añade la de Restricción, mediante la cual se puede limitar el uso, producción o comercialización de una sustancia. EL Reglamento REACH se fundamenta en el principio de precaución y tiene como objetivo principal el elevar el nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente al promover una puesta en el mercado de las sustancias químicas más segura. A diferencia de la normativa de sustancias químicas que regía en la UE hasta la entrada en vigor del REACH, éste se basa en el principio de responsabilidad de los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, ya que a ellos corresponde garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan, según el caso, sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Se prevé además que la implementación del Reglamento aumente la información existente sobre las sustancias químicas y sus riesgos asociados y que ésta información se transmita de modo transparente a usuarios y consumidores. Así, REACH atribuye a la industria la responsabilidad de aportar datos y gestionar los riesgos asociados a las sustancias químicas. REACH afecta a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades a partir de una Tonelada anual. Las sustancias y sus usos deben ser registradas (por sus fabricantes/importadores/productores/importadores de artículos y sus representantes exclusivos en la UE) en unos plazos que dependen de tonelajes y peligrosidad, de manera que NO SE PERMITIRÁ LA COMERCIALIZACIÓN SIN REGISTRO. Básicamente, REACH incluye los siguientes procesos: - PRE REGISTRO y REGISTRO - EVALUACIÓN de algunas sustancias por los Estados Miembros - AUTORIZACIÓN de sustancias especialmente preocupantes (cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción etc.) - RESTRICCIÓN de usos de sustancias a nivel comunitario.

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PLAZOS DEL REACH La entrada en vigor del Reglamento se está produciendo de manera escalonada, siendo los plazos previstos: REGLAMENTO TITULO II TITULO III TITULO V TITULO VI TITULO VII TITULO XI TITULO XII ARTÍCULO 128 ARTÍCULO 136 ARTÍCULO 135 TITULO VIII ANEXO XVII

1 JUNIO 2007 REGISTRO DE SUSTANCIAS PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS INNECESARIOS USUARIOS INTERMEDIOS EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO INFORMACIÓN Libertad de circulación Medidas transitorias relativas a las sustancias existentes Medidas transitorias relativas a las sustancias notificadas RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS, PREPARADOS Y ARTÍCULOS PELIGROSOS

1 JUNIO 2008

1 AGOSTO 2008 1 JUNIO 2009

AGENTES IMPLICADOS EN LOS PROCESOS DE REACH. OBLIGACIONES La mayoría de las obligaciones que establece el Reglamento REACH recaen sobre fabricantes e importadores de sustancias, como tales o en forma de preparados. FABRICANTES E IMPORTADORES - Fabricante: toda persona física o jurídica establecida en la UE que fabrique una sustancia en la UE. - Importador: toda persona física o jurídica establecida en la UE y responsable de la importación en el territorio aduanero de la UE. USUARIOS INTERMEDIOS - Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la UE, distinta del fabricante o importador, que use la sustancia como tal o en forma de preparado en el curso de sus actividades industriales o profesionales (ej: formuladores de preparados, usuarios de sustancias químicas en procesos industriales, usuarios de sustancias químicas para usos profesionales, productores de artículos…). Entre sus obligaciones, está la de de facilitar información sobre usos de las sustancias para contribuir al expediente de registro de la sustancia y la elaboración de escenarios de exposición. En algunos casos también deberán registrar sustancias. DISTRIBUIDORES Y CONSUMIDORES - Distribuidor: persona física o jurídica establecida en la UE (incluidos minoristas) que sólo almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de preparado, destinada a terceros. A través de las Fichas de Datos de Seguridad, deberán garantizar la información sobre seguridad de las sustancias que suministran. - Consumidor: No se consideran usuarios intermedios ni tienen obligaciones especiales en el contexto de REACH

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AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS (ECHA) La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) con sede en Helsinki, es la encargada de gestionar el proceso de Registro y evaluar los expedientes. Coordinará además el proceso de Evaluación de las sustancias químicas y tomará decisiones a partir de esas evaluaciones. Facilitará a la Comisión Europea dictámenes de expertos para los procedimientos de Autorización y Restricción. PRERREGISTRO DE SUSTANCIAS El pre-registro de sustancias es un trámite voluntario y gratuito. La fase de pre-registro concierne a las sustancias químicas que ya están en el mercado comunitario ("sustancias en fase transitoria"). Es muy recomendable pre-registrar sustancias, ya que este sencillo trámite (sólo requiere el envío de información básica sobre la sustancia), permite beneficiarse de unos plazos más amplios para el registro de las mismas, además de garantizar la continuidad en los procesos de fabricación/importación y suministro de sustancias. PLAZOS El plazo para el prerregistro de sustancias comenzó el 1 de junio de 2008 y se cerrará el 1 de diciembre de 2008. Asimismo, desde el 1 de Junio también pueden registrarse sustancias, si se desea, aunque existen unos plazos máximos de registro (2010, 2013 o 2018) en función de tonelajes de producción/importación y peligrosidad. QUIEN PUEDE PRE-REGISTRAR Los posibles solicitantes de registro (fabricantes o importadores de sustancias como tales o en forma de preparados o artículos y sus representantes exclusivos en cantidades a partir de 1 Tonelada al año) deben prerregistrar las sustancias en fase transitoria entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008 si es que quieren seguir comercializándolas. QUE SE PRE-REGISTRA El pre-registro se hace por sustancia y por pre-registrante y se registran sustancias y no usos. El objetivo del prerregistro de sustancias es facilitar a las empresas el cumplimiento de sus obligaciones de puesta en común de datos, a través de su participación en Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS). Esto evitará ensayos innecesarios y reducirá costes para la industria. El prerregistro es específico para cada entidad. En el caso de compañías con varias sedes o grupos empresariales pueden presentarse solicitudes de prerregistro para varias entidades legales pertenecientes al mismo grupo, siempre que todas las entidades legales hayan sido informadas y que tengan acceso a la información enviada en la solicitud de prerregistro.

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DOCUMENTACIÓN QUE HAY QUE PROPORCIONAR PARA EL PRE-REGISTRO La documentación que se ha de incluir para el pre-registro incluye: (Cáp. 3. Art.28.1): ƒ NOMBRE DE LA SUSTANCIA (incluido CAS y EINECS u otro identificador, según sección 2 del Anexo VI) ƒ NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA SOLICITUD y NOMBRE DE PERSONA DE CONTACTO (según sección I de Anexo VI) ƒ INTERVALO DE TONELAJE PREVISTO ƒ PLAZO PREVISTO PARA EL REGISTRO, según peligrosidad y tonelaje De forma opcional, el solicitante de pre-registro puede indicar si estaría interesado en figurar como "facilitador" en las discusiones para la formación del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) correspondiente. DONDE SE ENVÍA La solicitud de pre-registro debe enviarse en formato electrónico a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) y existen dos posibilidades de cumplimentarla: ƒ PRE-REGISTRO ON LINE: Introduciendo directamente los datos en la página Web REACH-IT. http://ecb.jrc.it/reach-it ƒ CREACION DE ARCHIVO EN FORMATO XML: Es un formato que permite presentar en un mismo archivo la información para el prerregistro de varias sustancias. Pueden crearse archivos de prerregistro con la aplicación IUCLID 5 o con otras, siempre que utilicen el formato XML. (formato de texto diseñado para una implementación fácil). En dicho archivo, se introducen los datos de las sustancias a prerregistrar, de manera que puede prepararse con antelación y enviarse posteriormente a la Agencia a través del prerregistro on-line. Para aquellas empresas que prefieran desarrollar su propia herramienta para crear archivos de prerregistro, las especificaciones del formato están disponibles en la página Web de IUCLID 5. http://ecbwbiu5.jrc.it SI NO SE HA PRE-REGISTRADO UNA SUSTANCIA Finalizado el plazo de pre-registro, es decir, a partir del 1 de Diciembre de 2008, las empresas que no hayan prerregistrado una sustancia que se encuentra en fase transitoria, tendrán que suspender su fabricación/importación hasta que no presenten el expediente de registro completo de la sustancia como si ésta fuera comercializada por primera vez, y esto tiene unos plazos máximos en función de tonelaje y peligrosidad. Pasado el plazo de prerregistro, existe la posibilidad de acogerse al régimen transitorio, en caso de solicitantes de registro que fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria en cantidades a partir de 1 tonelada anual.

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RECOMENDACIONES PARA EL INDUSTRIAL Las empresas pueden detectar si están preparados para el pre-registro y registro de sustancias: -

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Elaborando el inventario de las sustancias y/o preparados con los que trabaja. Determinando qué sustancias contienen los preparados. Listando todos los proveedores para poder establecer contacto con ellos. Determinando para cada sustancia: o Exenciones totales o parciales o El papel de la empresa: fabricante, importador o usuario intermedio Estableciendo el volumen anual de fabricación, importación o uso de cada sustancia. Identificando los números CAS, EINECS o ELINCS de las sustancias. Recopilando información: o Sobre escenarios de exposición. o Sobre propiedades físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias y su clasificación y etiquetado. Evaluando la calidad de los datos disponibles para determinar la necesidad de hacer nuevos ensayos. Programando la adquisición de los datos que faltan. Evaluando costes: trámites, ensayos, etc., para poder tomar decisiones antes de iniciar cualquier procedimiento.

ENLACES DE INTERÉS - Centro de Referencia REACH. Portal de Información REACH: http://reachinfo.es - Ministerio de Sanidad y Consumo: http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatori as/legislacionREACH.htm - Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) http://echa.europa.eu/ y http://ec.europa.eu/echa - “Manual para el Prerregistro” http://reachinfo.es/centro_reach_docs/Manual_Prerregistro_15FEB08.pdf - Comisión Europea-JRC http://ecb.jrc.it/reach/ - Portal europeo. D. G. Empresas http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm - Portal europeo. D.G. Medio Ambiente. REACH http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach.htm

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