General Check List.doc-sessi 3

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 1 of 23

Evidence

4.0 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 1 General 4.1requirements 4.1.1

Apakah Perusahaan memiliki dokumen, menerapkan, memelihara dan meningkatkan secara terus menerus Sistem Management Mutu, sesuai dengan ISO 9001:2000 : 1. Apakah Proses ter-identifikasi ?

2 2. Apakah urutan dan interaksi dalam proses jelas ? 3 3. Jelaskan criteria dan metode yang diterapkan, sehingga dapat memastikan efektifitas operational dan control proses ? 4 4. Apakah informasi yang diperlukan tersedia dan terkontrol,

sehingga operational dan monitoring proses dapat berjalan dengan baik? 5

5. Apakah Proses terukur, termonitor dan teranalisa serta

dilakukan implementasi untuk mencapai hasil yang direncanakan serta dilakukan improvement terus menerus?

6 General 4.2 documentation requirements 4.2.1

Apakah perusahaan memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk: 1. Kontrol Dokumen

7 2. Kontrol Catatan Mutu 8 3. Audit Internal 9 4. Kontrol ketidak sesuaian 10

5. Tindakan Perbaikan

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 2 of 23

Evidence

11 6. Tindakan Pencegahan 12 4.2.2 Apakah Perusahaan memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk

dapat memastikan operational yang efektif dan dapat mengendalikan proses yang ada?

5.0 MANAGEMENT RESPONSIBILITY 13 Management commitment 5.1 5.1.1

Apakah komitmen top management terhadap perkembangan dan peningkatan system management mutu terlihat melalui hal-hal dibawah ini: 1. Apakah cukup karyawan “aware” terhadap peraturan dan hukum yang berlaku sesuai dengan cakupan departemen dan pelayanan yang seharusnya diberikan

14 2. Apakah top management mengambil inisiatif tindakan dan pengukuran untuk mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan (customer requirements)? 15 3. Apakah top management melakukan review terhadap source yang diperlukan atau melakukan analisa dan pengumpulan data serta memberikan waktu yang cukup untuk mencapai Sasaran Mutu (Quality Objective)? 16 4. Apakah ada bukti bahwa top management memiliki komitmen terhadap 8 prinsip management mutu ? 17

5. Apakah Top Management melakukan Management Review

terhadap Sistem Management Mutunya?

Customer Focus

18 5.2 5.2.1

Apakah top management memiliki metode untuk memastikan bahwa:

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List Kebutuhan dan harapan pelanggan yang telah ditentukan melalui system management mutu yang dimiliki, dan telah diconvert kedalam persyaratan dan pemenuhannya demi mencapai kepuasan pelanggan.

19 5.2.2 Apakah kewajiban yang terkait thd produk / pelayanan , termasuk persyaratan hukum dan peraturan, teridentifikasi dan terukur untuk memenuhi hal tersebut diatas?

20 Quality 5.3Policy Apakah top management telah: 1. Menetapkan Kebijakan Mutu ? 21 2. Apakah Kebijakan Mutu ditanda tangani oleh top management? 22 3. Apakah Kebijakan Mutu sesuai dan tepat bagi tujuan perusahaan? 23 4. Apakah Kebijakan Mutu termasuk pernyataan atas komitmen untuk memenuhi persyaratan pelanggan, kepuasan pelanggan dan improvement yang terus menerus? 24 5. Apakah Kebijakan Mutu telah dikomunikasikan dan dimengerti di departemen ini ? 25 6. Apakah top management telah menentukan mekanisme untuk melakukan review terhadap ketepatan kebijakan mutu perusahaan? 26

7. Apakah Kebijakan Mutu telah di kontrol?

Planning

27 5.4 5.4.1

Quality Objectives Apakah sasaran mutu (quality objectives) telah disusun oleh top

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 3 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

5.4.1.1 management dalam relevansinya terhadap fungsi dan level di perusahaan? 28 5.4.1.2 Apakah sasaran tsb dapat diukur untuk memastikan efisiensi dan efektivitasnya dalam perusahaan ? 29 5.4.1.3 Apakah sasaran mutu konsisten dengan Kebijakan Mutu termasuk komitmen terhadap improvement yang terus menerus ? 30 5.4.1.4 Apakah sasaran mutu termasuk hal-hal yang relevan untuk memenuhi persyaratan produk? 31 5.4.2 5.4.2.1

Quality Planning (Perencanaan Mutu) Apakah hasil (output) dari perencanaan mutu terdokumentasi?

32 Apakah 5.4.2.2 perencanaan mutu termasuk: 1. Proses Sistem Management Mutu, memperhitungkan Permissible exclusions. 33 2. Pemeriksaan kebutuhan sumber daya. 34

3. Improvement yang terus menerus terhadap Sistem Management Mutu.

Administration

35 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.2.1

General Responsibility and Authority Apakah perusahaan telah melakukan identifikasi fungsi dan hubungan antar fungsi untuk dapat menjalankan management mutu dengan efektif ?

36 5.5.2.2 Apakah perusahaan telah menentukan komposisi management dalam departement?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 4 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

37 5.5.2.3 Apakah Struktur Organisasi telah disiapkan untuk identifikasi berbagai hubungan antar bagian ? 38 5.5.2.4 Apakah Tanggung Jawab dan Autority telah ditentukan dan dikomunikasikan kepada bagian terkait dalam efektifitas pelaksanaan system management mutu ? 39 5.5.3 5.5.3.1

Management Representative Apakah top management telah menunjuk Management Representative dari jajaran managerial ?

40 Apakah 5.5.3.2 MR memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: 1. Memastikan bahwa proses dalam Sistem Management Mutu telah ada dan diperlihara. 41 2. Membuat laporan kepada top management tentang performance system management mutu, termasuk kebutuhan akan improvement. Note: Auditor mohon melihat langsung ke pekerjaan Department Proses Improvement. 42

3. Melakukan promosi “awareness” akan persyaratan pelanggan ke seluruh perusahaan

43 5.5.4 Internal Communication Apakah perusahaan/departemen telah memastikan komunikasi terselenggara pada berbagai level dan fungsi terhadap proses Sistem Management Mutu dan efektifitasnya ? 44 5.5.5 5.5.5.1

Quality Manual Apakah Manual Mutu telah ada dan dipelihara?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 5 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

45 Apakah 5.5.5.2 Manual Mutu termasuk: 1. Cakupan (Scope) Sistem Management Mutu 46 2. Detail pengecualian dalam section 7.0 berikut pertimbangannya 47 3. Prosedur yang terdokumentasi dan referensinya 48

4. Penjelasan atas urutan dan interaksi antar process termasuk Sistem Management Mutu yang relevan kepada aktifitas organisasi, bobot, kompleksitas operasional dan kompetensi karyawannya.

49 5.5.5.3 Apakah Dokumen Mutu yang ada di departement adalah terkontrol ? 50 5.5.6 5.5.6.1

Control of documents Apakah prosedur yang terdokumentasi ada untuk melakukan kontrol seluruh document (termasuk dokumen yang digolongkan sebagai catatan mutu) yang disyaratkan oleh system management mutu ?

51 Apakah 5.5.6.2 prosedur termasuk kontrol terhadap hal berikut dibawah ini: 1. Approval dokumen sebelum diterbitkan 52 2. Review, update, sesuai kebutuhan dan melakukan approval ulang 53 3. Melakukan indentifikasi terhadap status revisi terbaru setiap dokumen 54

4. Memastikan dokumen dengan versi yang relevan ada di lokasi penggunaa.

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 6 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

55 5. Memastikan bahwa dokumen adalah resmi, mudah di identifikasi dan mampu telusur. 56 6. Memastikan dokumen yang berasal dari luar ter identifikasi dan distribusinya ter kontrol 57 7. Mencegah pemakaian dokumen yang sudah tidak berlaku, dan memberikan identitas/status yang sesuai apabila masih diperlukan karena suatu hal. 58 5.5.7 5.5.7.1

Control of Quality Records Apakah ada prosedur yang terdokumentasi, untuk mengatur identifikasi, cara penyimpanan, penarikan, perlindungan, waktu penyimpanan dan pemusnahan Catatan Mutu (Quality Records) ?

59 5.5.7.2 Apakah Catatan Mutu telah di kontrol ? 60 5.5.7.3 Apakah perusahaan telah melakukan identifikasi terhadap catatan mutu sejauh kebutuhan akan bukti terhadap kesesuaian akan persyaratan dan efektifitas operational dalam system management mutu? 61 Periksa 5.5.7.4 Catatan Mutu berikut ini: 1. Hasil Management Review 62 2. Catatan pendidikan, pengalaman, training dan qualifikasi 63 3. Hasil review persyaratan produk / pelayanan dan tindakan follow upnya. (mis: perbedaan kode dan deskripsi barang pesanan dari Marketing ke Import dll) 64

4. Hasil Evaluasi Supplier dan tindakan follow upnya

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 7 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

65 5. Identifikasi produk yang unik apabila dibutuhkan telusur (mampu telusur) 66 6. Hasil kalibrasi alat ukur dan alat monitoring 67 7. Wewenang dan tanggung jawab untuk me-release produk (mis dalam kasus non conformance, apakah ada prosedur, wewenang prosedurdan catatannya?) 68 Apakah 5.5.7.4 ada bukti catatan terhadap kesesuaian (compliance) berikut ini: 1. Catatan Validasi Proses 69 2. Hasil Corrective Action yang telah dilakukan 70

3. Hasil Preventive action yang telah dilakukan

Management Review

71 5.6 5.6.1

Apakah top management melakukan review terhadap Sistem Management Mutu untuk memastikan kesesuaiannya, kecukupannya dan efektifitasnya? Apakah review intervalnya di rencanakan?

72 Review 5.6.2 Input Apakah dilakukan review terhadap input performance dari system yang sedang berjalan serta kesempatan melakukan improvement yang terkait terhadap: 1. Hasil audit 73 2. Feed back pelanggan 74

3. Performance dari Proses dan kesesuaian produk

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 8 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Question Check List

Evidence

75 4. Status tindakan perbaikan dan pencegahan 76 5. Tindakan follow up dari Management Review yang lalu 77 6. Perubahan yang mungkin dapat mempengaruhi Sistem Management Mutu 78 5.6.3 Review Output Apakah output dari Management Review termasuk tindakan yang terkait dengan hal-hal dibawah ini: 1. Improvement system management mutu dan prosesnya 79 2. Improvement product yang terkait dengan persyaratan pelanggan 80 3. Sumber daya yang dibutuhkan 81 5.6.4 Apakah hasil dari Management Review tercatat?

6.0 RESOURCE MANAGEMENT Pengadaan Sumber Daya

39 6.1 6.1.1

Apakah perusahaan telah memiliki dan melakukan implementasi untuk pengadaan sumberdaya yang diperlukan? 1. Implementasi dan Improve proses dalam Sistem Management Mutu dan 2. Mengarah kepada Kepuasan Pelanggan

40 6.1.2 Apakah Sumber Daya disediakan sesuai waktunya?

Sheet 9 of 23

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

41 Sumber 6.2 Daya Manusia 6.2.1 6.2.1.1

Assignment of personnel Apakah personel kompeten untuk menjalankan tugas yang dibebankan sesuai dalam system management mutu, dalam dasar sbb: 1. Pendidikan

42 2. Training 43 3. Skills 44

4. Pengalaman

45 6.2.2 6.2.2.1

Training, Awareness and competency Apakah kebutuhan kompetensi karyawan sangat penting untuk melaksanakan tugasnya di departemen terkait?

46 6.2.2.2 Apakah training diberikan untuk memenuhi kebutuhan kompetensi? 47 6.2.2.3 Apakah efektifitas training di evaluasi dan tindakan follow up dilakukan ? 48 6.2.2.4 Apakah organisasi/department memastikan bahwa karyawan aware terhadap hubungan, penting dan kontribusi aktifitas kerjanya yang dilakukan terhadap tercapainya Sasaran Mutu ? 49 6.2.2.5 Apakah Catatan terhadap pendidikan, pengalaman, training dan qualifikasi, terpelihara ?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 10 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Question Check List

Evidence

50 Facilities 6.3 6.3.1

Apakah fasilitas terselenggara untuk mencapai kesesuaian terhadap produk/pelayanan: 1. Ruang kerja dan fasilitas terkait

51 2. Peralatan, hardware dan software 52

3. Fasilitas penunjang lainnya

53 6.3.2 Apakah fasilitas tersebut terpelihara untuk mencapai kesesuaian produk/pelayanan ?

Lingkungan Kerja

54 6.4 6.4.1

Apakah lingkungan kerja cocok untuk proses kerja department?

55 6.4.2 Apakah factor fisik dan manusia pada lingkungan kerja, yang mempengaruhi pencapaian kesesuaian produk/pelayanan teridentifikasi dan dimanage oleh perusahaan / department ?

7.0 PRODUCT REALIZATION 56 Planning 7.1 of realization processes 7.1.1

Apakah perusahaan / department mengatur hal-hal berikut ini dalam perencanaan proses untuk memberikan produk / pelayanannya : 1. Sasaran mutu untuk produk/pelayanan, project atau kontrak?

57 2. Kebutuhan untuk menyelenggarakan proses dan dokumenasi serta menyediakan sumber daya dan fasilitas yang spesifik terhadap produk/pelayanan 58

Sheet 11 of 23

3. Verifikasi dan validasi dari aktifitas dan criteria untuk diterima

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

59 4. Catatan yang diperlukan untuk keyakinan kesesuaian terhadap proses dan hasil. 60 7.1.2 Apakah Perencanaan terhadap realisasi produk / pelayanan konsisten terhadap persyaratan lain dalam system management mutu di perusahaan, serta terdokumentasi dalam bentuk yang sesuai dengan metode kerja perusahaan ? 61 7.1.3 Apakah ada pengecualian yang diberlakukan oleh perusahaan / departemen terhadap tuntutan section 7.0 ISO 9001 – 2000. Dan apakah pengecualian ini tertuang dalam Manual Mutu beserta penjelasannya?

62 Customer 7.2 Related Processes 7.2.1 7.2.1.1

Identification of customer requirements Apakah proses yang diselenggarakan oleh perusahaan/department adalah termasuk: 1. Persyaratan produk yang ditentukan oleh Pelanggan, termasuk persyaratan availability, delivery dan support

63 2. Persyaratan produk yang tidak ditentukan oleh Pelanggan namun perlu untuk pemakaian tertentu 64

3. Kewajiban yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan hukum dan peraturan.

65 7.2.2 7.2.2.1

Review of product requirements Apakah perusahaan/department melakukan review terhadap persyaratan pelanggan dan persyaratan lain yang ditentukan oleh perusahaan sebelum komitmen diberikan untuk memasok produk/ memberikan pelayanan ?

66 7.2.2.2 Apakah tahap review dilakukan? (pendaftaran tender, penerimaan

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 12 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List kontrak atau order)

67 Apakah 7.2.2.3 proses review memastikan : 1. Persyaratan produk terdefinisi 68 2. Dimana pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis, persyaratan pelanggan tetap harus dikonfirmasi sebelum diterima. 69 3. Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari sebelumnya harus diselesaikan 70

4. Perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah didefinisikan.

71 7.2.2.4 Apakah proses review memastikan bahwa perubahan persyaratan produk / pelayanan harus diberi tahukan kepada personel yang terkait dalam organisasi ? 72 7.2.2.5 Apakah perubahan (amendments) terdokumentasi ? 73 7.2.2.6 Apakah hasil review dan tindakan follow up yang terkait di catat ? 74 Customer 7.2.3 Communication 7.2.3.1

Apakah komunikasi diatur dan diimplementasikan oleh perusahaan / departemen, yang terkait terhadap: 1. Informasi produk / pelayanan

75 2. Inquiry, kontrak atau penanganan order, termasuk amendments 76

3. Customer Feedback, termasuk keluhan pelanggan

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 13 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

Scope: ……………………………..

No. Claus e Ref. 77 7.4 7.4.1 7.4.1.1

Question Check List

Purchasing Purchasing control Apakah Perusahaan meng-kontrol proses pembeliannya dan memastikan produk yang dibeli sesuai terhadap persyaratan ?

78 7.4.1.2 Apakah jenis dan cakupan kontrol yang dilakukan tergantung efek output tiap proses ? 79 7.4.1.3 Apakah perusahaan melakukan evaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan perusahaan? 80 7.4.1.4 Adakah criteria seleksi dan evaluasi periodic terhadap supplier ? 81 7.4.1.5 Adakah catatan evaluasi dan tindakan follow up ? 82 7.4.2 7.4.2.1

Purchasing control Apakah perusahaan mengatur apa saja yang termasuk dalam dokumen Purchasing ?

83 Apakah 7.4.2.2 dokumen purchasing memiliki informasi yang menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk: 1. Persyaratan untuk Approval atau qualifikasi dari: • Produk • Proses • Prosedur • Peralatan • Personalia 84

2. Persyaratan Sistem Management Mutu

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 14 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

85 7.4.2.3 Apakah proses pembelian telah memastikan terpenuhinya persyaratan sebelum dokumen pembelian diterbitkan ? (data, spesifikasi, delivery time dll) 86 7.4.3 7.4.3.1

Verification of purchased product Apakah perusahaan/departemen telah menerapkan tindakan yang diperlukan untuk melakukan verifikasi atas produk yang dibeli ?

87 7.4.3.2 Apakah informasi ini dimasukkan sebagai bagian dalam informasi pembelian ?

88 Production 7.5 and service operation 7.5.1

Operations control Apakah perusahaan melakukan kontrol terhadap proses produksi dan pelayanan, melalui: 1. Adanya informasi spesifikasi produk

89 2. Work Instruction, bila diperlukan 90 3. Penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang digunakan 91 4. Keberadaan dan penggunaan alat ukur dan alat monitoring 92 5. Implementasi aktifitas monitoring 93

6. Implementasi aktifitas pengeluaran barang, delivery dan setelah delivery

94 7.5.2 7.5.2.1

Identification and treaceability Apakah setiap produk/pelayanan, bila memungkinkan, dalam proses kerja memiliki identitas ?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 15 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

95 7.5.2.2 Apakah ada status produk/pelayanan yang diukur dan di monitor ? 96 7.5.2.3 Apakah status / identitas ini di kontrol dan di catat sehingga dapat ditelusuri ? 97 7.5.4 7.5.4.1

Preservation of product Apakah ada metode dan kontrol system yang diterapkan untuk menjaga kesesuaian produk selama masa penyimpanan, proses internal dan pengiriman (delivery) ?

98 Apakah 7.5.4.2 metode dan cara kontrol termasuk: 1. Identifikasi 99 2. Penanganan 100 3. Pengepakan 101 4. Penyimpanan 102

5. Proteksi

103 7.5.4.3 Apakah kontrol juga dilakukan terhadap spare part produk ? 104 7.5.5 7.5.5.1

Validation of processes Apakah dilakukan validasi terhadap proses kerja atau produk yang memerlukan ? (untuk hal-hal yang kritikal dan mungkin memerlukan penelusuran berikutnya)

105 7.5.5.2 Apakah proses di validasi sehingga ketika dilakukan dapat mencapai hasil sesuai dengan yang direncanakan ?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 16 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

106 Apakah 7.5.5.3 validasi yang dilakukan termasuk (hanya apabila dapat diterapkan) : 1. Kualifikasi proses 107 2. Kualifikasi Peralatan dan Pelaksana 108 3. Penggunaan metode dan prosedur 109 4. Catatan yang diperlukan 110

5. Validasi ulang

111 7.6 7.6.1

Control measuring and monitoring devices Apakah perusahaan / department melakukan identifikasi untuk pengukuran terhadap alat monitor / ukur yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditentukan ?

112 7.6.2 Apakah alat monitor dan alat ukur digunakan dan dikendalikan (kontrol) untuk memastikan konsistensi hasil pengukuran sesuai dengan persyaratan pengukuran ? 113 Bila 7.6.3 dapat diterapkan, apakah alat ukur dan alat monitoring : 7.6.4 1. Dikalibrasi dan disesuaikan secara periodic ataupun sebelum digunakan, terhadap international standard atau national standard. Apabila tidak ada standard tersebut, maka setiap kalibrasi harus di catat. 114 2. Dijaga dari adjustment yang akan mempengaruhi kalibrasi sehingga tidak valid lagi. 115

3. Dijaga dari kerusakan dan penurunan qualitas akibat penanganan, penyimpanan dan pemeliharaan.

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 17 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 18 of 23

Evidence

116 4. Hasil kalibrasi di catat 117 5. Melakukan peninjauan ulang terhadap hasil validasi sebelumnya, apabila ditemukan tidak sesuai dengan kalibrasi, maka tindakan perbaikan harus dilakukan 118 7.6.4 Apakah software yang digunakan untuk mengukur dan melakukan monitor di validasi sebelum digunakan ?

8.0 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT 119 8.1 8.1.1

Planning Apakah perusahaan / department melakukan perencanaan (plan) untuk implementasi aktifitas pengukuran dan pengawasan untuk memastikan kesesuaian dan mencapai improvement ?

120 8.1.2 Apakah perusahaan / department memiliki proses untuk aktifitas pengukuran dan monitoring, termasuk menentukan kebutuhan, dan kegunaan, metode yang dapat diterapkan termasuk teknik statistik ?

121 8.2 8.2.1 8.2.1.1

Measurement and monitoring Customer Satisfaction Apakah perusahaan menentukan metode untuk mendapatkan informasi kepuasan pelanggan / keluhan pelanggan ?

122 8.2.1.2 Apakah informasi dimonitor sebagai salah satu pengukuran terhadap performance di system management mutu ? 123 8.2.2 8.2.2.1

Internal Audit Apakah ada dokumen prosedur yang disusun untuk: 1. Tanggung Jawab

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

124 2. Persyaratan untuk melaksanakan audit 125 3. Memastikan audit yang independen 126 4. Mencatat hasil audit 127 5. Pelaporan Management 128 Apakah 8.2.2.2 Perencanaan audit memperhitungkan pula: 1. Status dan kepentingan aktifitas yang dilakukan di area yang diaudit 129

2. Hasil dari audit terdahulu

130 8.2.2.3 Apakah ditentukan frekuensi audit ? 131 8.2.2.4 Apakah perencanaan di review secara periodic ? 132 Apakah 8.2.2.5 proses internal audit memiliki tujuan untuk melihat apakah Sistem Management Mutu : 1. Sesuai dengan persyaratan standard international ini 133

2. Telah di implementasi dan dipelihara secara efektif

134 8.2.26 Apakah management mengambil Tindakan Perbaikan (corrective action) terhadap temuan penurunan system ? 135 Apakah 8.2.2.7 tindakan follow up merupakan bagian dari proses audit dan termasuk : 1. Verifikasi terhadap implementasi tindakan perbaikan 136

2. Laporan hasil verifikasi

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 19 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref. 137 8.2.3 8.2.3.1

Scope: ……………………………..

Question Check List

Measurement and monitoring of processes Apakah ada metode yang diciptakan untuk pengukuran dan monitoring terhadap realisasi proses yang perlu untuk memenuhi persyaratan pelanggan ?

138 8.2.3.2 Apakah metode sesuai bagi setiap proses untuk memenuhi tujuannya? 139 8.2.4 8.2.4.1

Measurement and monitoring of product Apakah perusahaan membuat langkah-langkah untuk mengukur dan melakukan monitoring terhadap spesifikasi produk atau pelayanan yang diberikan ?

140 8.2.4.2 Apakah ada bukti (evidence) bahwa spesifikasi produk / pelayanan yang dihasilkan/diberikan sesuai dengan persyaratan produk/ pelayanan yang ditentukan ? 141 8.2.4.3 Apakah bukti kesesuaian terhadap criteria standard terdokumentasi ? 142 8.2.4.4 Apakah catatan pengukuran dan pengawasan menunjukkan wewenang penanggung jawab untuk pemberian pelayanan atau produk ?

143 8.3 8.3.1

Control of non-conformity Apakah ada prosedur yang terdokumentasi untuk proses pengendalian terhadap ketidak sesuaian ?

144 8.3.2 Apakah proses memastikan bahwa produkyang tidak sesuai terhadap persyaratan teridentifikasi dan terkontrol untuk mencegah kesalahan delivery ? 145 8.3.3 Apakah produk yang tidak sesuai dikoreksi dan diverifikasi setelah dikoreksi untuk memastikan kesesuaian ?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 20 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

146 8.3.4 Apakah proses memastikan bahwa tindakan yang perlu akan dilakukan sebagai konsekuensi ketidak sesuaian, ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah delivery atau mulai digunakan oleh yang bersangkutan ?

147 8.4 8.4.1

Analysis of data Apakah perusahaan menerapkan pengukuran untuk mengumpulkan, melakukan analisa data yang sesuai untuk memastikan efektifitas system management mutu dan untuk identifikasi improvement yang dapat dilakukan ?

148 8.4.2 Apakah data termasuk yang dihasilkan melalui pengukuran dan pengawasan aktifitas pekerjaan dan sumber-sumber terkait lainnya ? 149 Apakah 8.4.3data yang digunakan untuk analisa memberikan informasi tentang: 1. Kepuasan pelanggan / keluhan 150 2. Kesesuaian dengan persyaratan pelanggan 151 3. Spesifikasi proses, produk dan trendnya 152

4. Supplier

153 8.5 8.5.1 8.5.1.1

Improvement Planning for continual improvement Apakah perusahaan merencanakan dan mengatur proses yang diperlukan untuk improvement terus menerus dari Sistem Management Mutu ?

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 21 of 23

Evidence

Status

AUDIT CHECKLIST Auditor Team: ………………. Auditee. :

No. Claus e Ref.

Scope: ……………………………..

Question Check List

154 6.Apakah 166 Review 8.5.1.2 perusahaan tindakan perbaikan menggunaka yang informasi dilakukan sebagai berikut untuk menjalankan improvement terus menerus terhadap Sistem 167 8.5.2.2 Apakah Management tindakah perbaikan Mutu : yang dilakukan untuk menghilangkan sebab ketidak sesuaian, adalah tepat untuk menyelesaikan masalah 1. Kebijakan Mutu yang timbul ? 155 2. Sasaran Mutu 168 Preventive 8.5.3 action 156 3. Hasil AuditApakah perusahaan telah memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk tindakah pencegahan dengan persyaratan dibawah ini: 157 4. Analisa Data 1. Melakukan identifikasi terhadap potensi ketidak sesuaian serta penyebabnya. 158 5. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan 169 2. Menentukan dan memastikan implementasi tindakah 159 6. Management Review pencegahan yang diperlukan 160 Apakah terhadap keikut sertaan top 170 3.8.5.1.3 Mencatat hasilada dariObjective tindakan Evidence yang dilakukan management dalam perbaikan yang terus menerus ? 171 161 Corrective 8.5.2 Action

4. Melakukan review terhadap tindakan pencegahan yang dilakukan 8.5.2.1 Apakah perusahaan memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk 172 8.5.3.2 Apakah tindakan tindakah perbaikan pencegahan dengan dilakukan syarat sbb: untuk menghilangkan penyebab potensi ketidak sesuaian adalah tepat untuk mengatasi 1. Identifikasi ketidak sesuaian (termasuk keluhan masalah yang berpotensi untuk timbul? pelanggan) 162 2. Menentukan sebab ketidak sesuaian 163 3. Evaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan bahwa ketidak sesuaian tidak akan timbul 164 4. Menentukan dan menjalankan tindakan perbaikan yang diperlukan 165

5. Mencatat hasil tindakan yang dilakukan

Audit date: Jakarta, ………….., ……… Audit No: _____________ Time of Audit: _____________ .

Sheet 23 22 of 23

Evidence

Status