Gace Till A Final

La Plata, 03 de abril de 2008

Gaceti lla Informat iv a El tres de abril de 2009, se realizó en el Salón del Consejo de FEMEBA, de la ciudad de La Plata el “PRIMER FORO ABIERTO SOBRE EL SISTEMA PROVINCIAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD. El mismo fue convocado por los Comités de Ética de la Pcia.de Buenos Aires y se centró en la falta de información y respuesta por parte de las autoridades ministeriales respecto a la Reglamentación de la Ley de Investigación en Salud, 11044 (efectivizada a través del Decreto Reglamentario Nº 3385/08) y a la ausencia de interlocutores válidos por parte de las autoridades. A pesar de las múltiples instancias utilizadas, no se ha obtenido ningún tipo de respuesta de parte de la autoridad de aplicación de la Ley mencionada (Ministerio de Salud) respecto a la clarificación de dicho decreto reglamentario y sus consecuencias inmediatas en caso de aplicación. El objetivo final del Foro es el debate de ideas, unificación de criterios y el establecimiento de líneas de acción que contribuyan desde una perspectiva ética, a la protección de los derechos de las personas que participan en investigaciones científicas en el ámbito de la Pcia. de Buenos Aires. La posición de los presentes fue defender la letra y hacer respetar fielmente el espíritu de la Ley 11044, dentro de un marco de legalidad, tanto para el sector Público como el Privado, de modo de garantizar en forma responsable y transparente el desarrollo de todos los procesos concernientes a la investigación Por último el Foro se comprometió a reunirse en forma mensual, siendo su espíritu de convocatoria abierto y con participación democrática de todos los actores involucrados..

Principales ideas expresadas por los panelistas y los participantes: Dr.Hector Buschiazzo: dió comienzo al foro dando las palabras de bienvenida a los presentes en nombre de FEMEBA. Luego comentó los cambios producidos en la última versión de la Declaración de Helsinki (art. 29 y 30). Uso del placebo, Doble Estándar y países desarrollados. Tipo de protocolos a aceptar, recomendación del uso de variables duras sobre blandas. Profundizó el análisis sobre Seguimiento del paciente post investigación y cobertura de medicación del protocolo, tema que luego fue parte del debate. Dr. Juan Carlos Tealdi: Realizó un breve recorrido sobre las concepciones bioéticas en la investigación biomédica: Universalista (1947-1970): Código de Nuremberg, Declaración de Helsinki, con un enfoque de derechos humanos. Liberal (1970-1990): Informe Belmont, con un enfoque de principios. Neoliberal (1990-2003): Buenas Prácticas Clínicas con enfoque de doble estándar. Regresiva radical (2003-…): ataca el concepto de dignidad y se retrotrae antes de Nuremberg. La reglamentación adopta un enfoque neoliberal a diferencia del enfoque universalista de la ley 11044 (especialmente en los artículos 3, 4, 6 y 38)

Dr. Sergio Gonorazky: analizó la función de los comités de ética independientes (institucionales, regionales o nacionales) que, de acuerdo a la disposición 5330/97 de ANMAT, deben ser independientes de los patrocinadores e investigadores, lo que no ocurre con los no institucionales que, actualmente, aprueban protocolos de investigación, > pues estos son contratados por la industria como una Empresa que ofrece servicios, constatándose actualmente violaciones relevantes a normas y leyes vigentes". Dr. Juan Pablo Von Arx: Presentó un resumen de las actividades llevadas a cabo desde el Programa Provincial de Investigación desde el 2005 al 2007.haciendo un informe pormenorizado de las distintas jornadas, reuniones y sesiones de trabajo, que se realizaron para la discusión y posterior armado del decreto reglamentario de la ley 11044. Dr. Nestor Gorini: Subrayó la vigencia de la CCIS apelando a normas legales. Dicha estructura fue creada por la ley e integrada a su reglamentación por el decreto 3011, lo que hace que no pueda abolirse por decreto. Entiende que la nueva versión de reglamentación posee un problema ideológico al responder a un modelo de gestión diferente del que expresaba la reglamentación anterior. La concepción ideológica actual se sustenta en negar lo realizado y aceptar sin análisis crítico posturas relacionadas con los países centrales, que reflejan intereses diferentes a los que en el contexto nacional son necesarios considerar para una efectiva defensa de los derechos de los sujetos involucrados en la investigación. Informa que mantuvo una reunión con el Dr. Alejandro Collia , Subsecretario de Salud de la Pcia de Bs.As. en la cual éste se comprometió a revisar el contenido del decreto reglamentario invitando a reunirnos en el Ministerio, para llegar a un consenso Durante la primera sesión de este Foro, una vez abierto el debate, las principales ideas abordadas y expresadas por los panelistas y los participantes fueron las siguientes: 1) Concurrir a la reunión con el Ministerio de Salud, con una representación del Foro conformado y una posición clara al respecto del tema a tratar: la reglamentación de la Ley 11044. La misma debe ser consistente con el enfoque de derechos humanos de ésta, que, como ya se expresó, no condice con la letra y el espíritu del decreto reglamentario. 2) Redacción de un documento donde se clarifique la posición ética, legal, fundamentada en los derechos humanos como claramente quedó expresada a través de la intervención de los panelistas del Foro y aceptada por unanimidad de los miembros presentes 3) Editar una gacetilla informativa para la población en general, haciéndolos partícipes de la preocupación de los Comités respecto a la vigencia de la actual reglamentación. Es su derecho como potenciales sujetos de investigación. 4) Se designa una Comisión entre los presentes, para la realización del Documento, y posterior acuerdo de los miembros participantes de este primer foro, mediante correo electrónico.

5) Participantes del Foro: Amoreo Luis Emilio Andrijic Cucera, Mariana Abogada C.B.HIGA Eva Perón Apezteguía, Carlos Médico Hospital Posadas – Comité Bioetica Arrue, Gabriel IDIP La Plata – U.Cat. La Plata Bigliardi, Marta Prof biologia. C:B: HIGA Eva Perón Brolese, Claudia Abogada Brolese, Julio C.B. Htal . Italiano La Plata Burger, Carlos Abogado.C:B HIGA Eva Perón y CEPI Hospital .Italiano Bs As Buschiazzo, Hector Médico, FEMEBA Asesor Científico Capalbo, Mónica Hospital . Jose Penna. Cap. Federal – Ter. intensiva Capelli, Federico Psiquiatra - CENPIA Celhay, Juan Carlos Médico-C.B Htal Evita de Lanus Combi, Alberto Médico – HIGA Eva Perón San Martin Corral, Gonzalo Médico – C.Investigación . HIGA Mar del Plata Del Valle Moreno, Salomé Lic. Enfermería Hospital de . Berisso Di Giglio, Patricia Filósofa UBA – CONICET Ferré,José A C. Bioética Hospital Italiano La Plata Franchi, Amelia Médica-C.B. HIGA Eva Perón San Martin Garcia, Luis Psiquiatra – CENPIA Gargalof, Pedro CSTA Gonorazky, Sergio Médico – Htal Privado de la Comunidad . Mar del Plata Gorini, Néstor Médico – Ex Director Programa Pcial. de Investigación Guenzani,Arturo Juli Abogado Lopez Akimenco, Arturo Abogado – C.B.H.Italiano La Plata Manrique, Jorge Luis Médico – CB HIGA Eva Perón San Martín María José Selios, Licenciada en Nutrición UBA Monica Sanchez Htal Mardel Plata. Noemi Soria Lic en enfermeria Ocampo, Marcelo Médico- Ex-Jefe de Sevicio Alergia HIGA San Juan de Dios Peltzer, Carlos MédicoHospital. Sor María Ludovica – Jefe Terapia. La Plata. Pfeiffer, María Luisa Filósofa UBA Pianzola, Enrique Hospital M- Infantil de Mar del Plata Piovano, Carlos Francisco Médico- HIGA Evita de Lanús – Jefe Docencia e Investigación Piro, Sergio Hospital . Rossi – Nefrología Poteca, Horacio Presidente Centro INNOVATEC Quian, Antonio HIGA Evita – Docencia e Investigación Salome del Valle Moreno Lic en enfermería Sanchez, Silvina C.B. Htal. Sor María Ludovica – La Plata IDIP Soler, Luis Alfredo Médico HIGA Eva Perón Stagnaro Plaghos, Alba Médica Colegio de Médicos Dist. I La Plata Tealdi Juan Carlos Médico- Secretaria DD HH del Senado Torres, Susana Bioquímica UBA – FLACSO C:B .HIGA Eva Perón Udoviclch, Ofelia Médica Colegio de Médicos Dist. I La Plata Vojcovic, Mary Jefe Docencia e Investigación Von Arx, Juan Pablo Odontólogo- C.B. HZAyC San Roque de Gonnet