During The Interview

Plan Saumitra Rahatekar (848) 248 9998 

Agenda

✤

CA/WA/CO/AZ calling

✤

Market for consultancy services

✤

Stimulus ’09

CA Snippets ✤

✤

✤

✤

✤

✤

20  %  NIH  funding  in  ’07  ­  $3.5  billion  ­  Northern  California  gets  60%of total CA NIH funds 15  North  CA  universities  got  grants  vs 20 in South CA $4.5 billion VC funding in ‘07s CA  LS  generated  $74.5  billion  in  revenue in ’07 Stem Cells, Gene Therapy adoption CA pipeline is 15 % of world 

Institution

Biomedical Spinoffs

Stanford University

94

UC San Diego

63

UC San Francisco

60

UC Berkeley

39

The Scripps Research

33

Caltech

24

UC Davis

18

UC Los Angeles

18

The Salk Institute

16

USC

16

UC Irvine

9

Lawrence Berkeley

7

The Burnham Institute

7

UC Riverside

5

UC Santa Barbara

5

UC Santa Cruz

3

City of Hope

1

TOTAL

397

CA Snippets (contd.)

CA Educational initiatives ✤

Bayer’s Making Science Make Sense 

✤

Biogen Idec Community Lab

✤

Biotech Partners 

✤

✤

✤

Cedars­Sinai  Youth  Employment and Development Program  Discovery Science Center  Elementary Institute of Science 

✤

✤

Elementary Institute of Science Eugene  and  Ruth  Roberts  Summer  student academy

✤

Genentech Foundation

✤

High Tech High

✤

Inner world discovery

✤

Life Science sumer institute

✤

Pfizer Education Initiative

CO Snippets Medical  Devices & CU  Research  Medical  Devices &  Pharma

✤

Myogen  acquired  by  Gilead,  Dharmacon  by  Thermo  Fisher,  Pharmion ­ Celgene, Sirna ­ Merck  Testing Labs

✤

Recent government investments total  $800  million,  UC  Denver  $275  million et.al 

WA Snippets ✤

✤

✤

✤

Puget Sound region had revenues of  $4.8  billion  in  2007  which  is  70%  of  total WA’s Life Science revenue NIH  funding  to  WA  in  2008  ­  $1.6  billion WA  is  home  to  180  Biotechnology  and 72 medical device firms  Home  to  Pharma  companies  ­  Gilead,  SCOLR,  Angiotech,  Pharmain et.al 

Medical  Device R & D (Seattle,Bothel l,Redmond)

Healthcare and  Biotechnology

AZ snippets

✤

✤

✤

Medical  Device and  Hospitals

$7.5 billion revenue from AZ  Bio/Pharma sector Critical Path Initiative is based out of  Phoenix, AZ AZ Pharma/Bio jobs are growing at  18 % for last 5 years

Research,  Testing  Medical Labs Research,  Testing,  Medical Labs

AZ snippets Company

Location

Medicis Pharma

Scottsdale

Abraxisbio

Phoenix

Medistem Inc

Chandler

Amplimed

Scottsdale

Regenesis Biomedical

Scottsdale

Apthera

Scottsdale

Capstonehex

Tucson

Restorative Bio

Chandler

Gaasanalytical

Scottsdale

Rowpar Pharma

Scottsdale

Genbiopro

Tucson

Semafore Pharma

Scottsdale

HTgenomics

Tucson

Silamed 

Phoenix

Imarx

Prescott

Vaxx Inc

Tucson

Imulan Biotherapeutics

Tucson

Ventana Medical System

Oro Valley

InNexus Biotechnology

Scottsdale

Virionics Corp

Scottsdale

Konec Inc.

Tucson

Yaso Biotechnology

Phoenix

Immuneregen

Phoenix

Zila Pharmaceuticals

Phoenix

Insys Therapeutics

Phoenix

Niadyne Development Inc

Tucson

Latona Life Sciences

Phoenix

Oncothyreon

Tucson

Lipoint Pharma

Tucson

Primusrx

Scottsdale

Matrixx Initiatives

Phoenix

Protein Technologies

Tucson

Stimulus 2009 ✤

✤

✤

✤

✤

$  1.1  billion  for  effectiveness research

Comparative 

$20  billion  for  implementing  Electronic  Health  Records  (HITECH  Act)  ­  Health  Information  Technology  for  Economic  and Clinical Health Act Incentive  program  for  physicians  for  adopting e­prescribing Granted  NIH  $8.2  billion  to  support  scientific research transactions $580  million  for  scientific  &  technical  research  &  constructing  research  facilities

✤

Clearing  pathway  for  Biosimilars  will  encourage Bioequivalence studies

Services offered In order of contracted service Monitoring

✤

✤

Medical  writing  is  the  fastest  growing  service ­ $700 million in ’08 growing at 15%  p.a for last 5 years while overall CRO market  is $21 billion with 12% growth in ’08 Makrocare  is  in  a  position  to  provide  superior  service  with  lesser  costs  by  offshoring some services to India

Data  Management Drug Supply  management Medical  Writing Statistical  Analysis Site  Management

Reg Affairs ✤

✤

✤

✤

ASR - Analyte Specific reagents (building blocks of lab developed tests) IVDMIA - Invitro diagnostics Development & Approval of  Multivariate Indexed assays Therapeutics ­ FDA (via IND,  LDT - Lab Developed tests NDA/BLA)CMS - Centers of Medicare and Medicaid services CLIA - Clinical Labs law

Dx ­ FDA for Clearance and approvals  For Medicaid most of the decisions of test kits, ASRs, IVDMIAs, (via 510k,  are made at the state level PMA) ­ CMS regulates the labs that  HHS - Health and Human Services OCR - Offices of civil Rights create LDTs ( under CLIA) 

✤

✤

Determining future reimbursement ­  CMS (via Medicare) and states (via  Medicaid) ; private payors Informed consent to collection and  testing of samples, authorization of  use/disclosure of data associated with  samples

✤

FDA (part 312, GCP) / HHS,OCR  (HIPAA) / the states (sometimes) Challenges to the industry ­ Validation  of Biomarkers / Uncertainty on  reimbursement front / Ensuring  adequate consent for using samples /  Validation in Clinical Trials:Adaptive  trial designs / Co­developing Rx & Dx SOX

Some ideas ✤

✤

✤

✤

Online advertising as 100% of our  prospects  are  online  for  atleast  3  hours a day Any of Makrocare’s service can be  bought online? Creating  online  profile  scientist to exchange data

for 

Is there a POS in Clinical research

Thank you for the opportunity Saumitra Rahatekar 03/30/09