Contamination Control

TÉCNICAS ASÉPTICAS Prácticas a seguir en los cuartos limpios Conferencia 1-2 

Jacqueline Hernández, M.S.

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Técnicas Asépticas 

 Envuelve:

la ejecución de un proceso, bajo condiciones controladas, en una manera que minimice el riesgo de contaminación. Reducir presencia de microorganismos

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manufacturar sin contaminar las superficies estériles (como “product contact”) y el ambiente, significa que hemos seguido, colectivamente, buenas Técnicas Asépticas.

Micr oor ganismos ¿Que son?

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Son Organismos vivos que no se pueden observar a simple vista.  Pueden vivir prácticamente en cualquier lugar y multiplicarse rápidamente. 

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Hongo

Micr oor ganismos •Bacterias •Hongos Mohos Levadur as •Virus 

Tipos

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Característica microscópica

Microor ganismos 

Al igual que nosotros, los microorganismos, tienen ciertos requisitos para poder subsistir, incluyendo; Alimento Nutrientes Ej: azúcares, excipientes o activos, aceites/grasas, residuos químicos, escamas de

Agua Humedad Ej: Agua acumula da en equipos, áreas difíciles de secar, filtracion es, sudor, condensa ción Temperatur

Microorganismos

Requieren nutrientes, agua, y otros

Pueden vivir en condiciones extremas.

Microorganismos

¡Se encuentran dondequiera!

La Principal Fuente de Contaminación es: GENTE ¿Porqué?

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• La gente libera piel (escamas) • La gente crea aerosoles al hablar • Pobre higiene personal • Propiciamos la contaminación al no seguir las reglas de comportamiento. 

Clasificación - Forma

Bacterias

Cocos, bacilos y espirilos

Hongo

Aspergilus niger

Contaminación por Par ticulado La gente libera escamas de piel: • ¡La mayoría de las personas liberan una capa de piel cada 4 días!

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•

Esto equivale a 4-6 gramos de piel muerta o 10 millones de células muertas por día.

• Cada

partícula de piel puede transportar de 1 a 4 organismos vivos.

Monitoreo Ambiental Pruebas realizadas a nuestras áreas controladas:  Muestras de:  Superficies “Contact” Equipo facilidades personal  Particulado Viable  Particulado No Viable  Temperatura & Humedad Relativa 

 Agua  Vapor Limpio  Aire Comprimido  Nitrógeno

¿Cómo contaminamos el producto? La Gente crea Aerosoles  Inclusive, aerosoles  bacterianos … 

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Respiración normal 

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Hablar 

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 0-4 bacteria/min.

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 …28 bacterias/min.

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Cantar 

 …130 bacterias/min.

Toser



 …1,000 bacterias/mi n.

Estornudar 

 …3,400 bacterias/mi n.

¿Cómo contaminamos el pr oducto? 

Toser 

…1,000 bacterias/min

¿Cómo contaminamos el producto?  Pobre higiene personal: Al no lavarnos las manos correctamente. Contaminación cruzada (indirecta): Al arrastrar contaminantes. Al hablar excesivamente: Conversación no necesaria. Toser/Estornudar en dirección del producto: Contamina directamente. 

Reglas de Comportamiento para Cuartos Limpios Podemos reducir los riesgos de contaminación cuando seguimos las… 

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios

1.Mantendrá una baja  Ducharse en la noche en lugar emisión de de la mañana contaminantes al permite la observar las acumulación de siguientes reglas: aceites naturales  Tenga cuidado especial de que reducen la eliminar de sus manos emisión de residuos de labores escamas. externas/domésticas (ebanistería, mecánica,  ganadería, crianza de animales, repostería, etc.) que puedan ser fuente de particulado y contaminantes. 

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Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios

3.Notifique a su supervisor si tiene o está padeciendo de; 

7.

üinfecciones o afecciones respiratorias (alergias). üinfecciones u otros problemas de la piel (ej, heridas, quemaduras). üinfecciones o condiciones estomacales o intestinales.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios

4.Lave y seque adecuadamente las manos antes de entrar al área aséptica. 

7.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 5.USE EL UNIFORME QUE PROVEE LA COMPAÑÍAANTES DE ENTRAR AL AREA DE LAVADO DE MANOS - La vestimenta debe estar limpia y sin desgarres, para reducir la emisión de particulado

NO

SÍ

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 6. No exponer piel, cabellos/vello corporal.

Cuando sea posible, aféitese diariamenteo use el cubre barba (beard net) según aplique.

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Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

7. Los únicos productos de papel autorizados en las

áreas asépticas son aquellos sometidos a esterilización/sanitización y que se han incluído en los ciclos cualificados.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

8. Limpie y/o sanitize toda herramienta a usarse en el área

aséptica. Herramientas mohosas, descoloridas o manchadas no son permitidas en el área aséptica.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

9. Evite inclinarse sobre las áreas de operaciones

críticas donde se encuentran componentes abiertos (ej., llenado de viales, stoppers bowl).

NO

SÍ NO

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

10.Minimice el movimiento en y entre las áreas asépticas.

Los movimientos rápidos y/o exagerados deben ser evitados. Haga uso de movimientos lentos, rítmicos y programados. Evite movimientos bruscos. 11.

 11. 12.

13.Evite gritar y las conversaciones innecesarias, reírse,

silbar y cantar ya que todas aumentan el número de bacterias emitidas y provenientes de la mucosa oral. 14.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios

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12.Mantenga las manos sobre el nivel de la cintura,

sobretodo, mientras camina. Minimice usar o mover sus manos por debajo de la cintura.

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Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios

NO

SÍ

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios



13.Juegos de manoestán estrictamente prohibidos.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

14.Mantenga el extremo de los guantes

estériles sobre la manga del gown.

NO

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

15.Mantenga las puertas de los cuartos

limpios cerradas en todo momento. 

Siga las reglas de acceso a las áreas.

16.Accese los “air-locks” sólo cuando

sea necesario. 17.Evite abrir las puertas de cuartos de diferentes clasificaciones adyacentes simultáneamente.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 18.Sanitize los guantes frecuentemente o según 

sea necesario (antes y después de realizar alguna tarea)

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios

19.Cambie guantes

durante operaciones asépticas: üantes de instalar las manguillas üal notar manos sudorosas, guantes rotos o cuando usted crea que la integridad de los guantes se ha comprometid

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

20.Cuando

termine una intervención, asegúrese de limpiar el área con alcohol isopropílico estéril al 70% ó solución sanitizante validada.

Prácticas a se guir en Cuar tos Limpios 

IMPORTANTE!!! Cambie los guantes exteriores solamente en el “gowning room”. Si necesita cambiarse ambos pares de guantes, abandone el área aséptica, desvístase y vuelva a vestirse de acuerdo al procedimiento.

Comportamiento en el “Clean Room”

PASOS A SEGUIR

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Un Vistazo al Procedimiento de “Gowning”

¿Que es vestimenta aséptica? 





El “gown” es una vestimenta especial para PROTEGER el PRODUCTO de la contaminación generada por la GENTE.

Pasos en el Procedimiento de “Gowning”

1

3

2

4

Pasos en el Procedimiento de “Gowning”

Haga una inspección visual - en el espejo - de su vestimenta antes de entrar al área aséptica . Una vez se asegure que el “ gown ” está correcto puede acceder el área aséptica y seguir las Técnicas Asépticas

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Los “NO” de los Cuartos Limpios

NO... … usar cosméticos (blush, lipstick, polvo facial ,sombra, lápiz de ceja, mascara, delineador de ojos, pestañas o uñas postizas, esmalte, “spray” de cabello) o prendas de joyería (sortijas/anillos, collares/cadenas, pantallas, brazaletes, relojes, etc.).

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NO...

SÍ...

NO... … llevar artículos personales como llaves, monedas, lápices, pañuelos, peines, cepillos, etc. Alimentos, bebidas, cigarrillos.  … llevar bolígrafos (a menos que sean estériles) artículos de madera, “foam”, cartón, papel no estéril o que no este permitido. 

NO... …camine por el cuarto de forma innecesaria. …use ropa sucia o que sospeche esté contaminada. Use un uniforme limpio antes de vestirse para el área aséptica. 

NO... … introduzca al área aséptica materiales o componentes que no han sido debidamente esterilizados o sanitizados.  … exceda el número de personas permitidas de forma simultánea (incluyendo personal de apoyo) en el cuarto. 

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NO.. . … abra “air-locks” y cuartos asépticos adyacentes de forma simultánea.

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... comer, beber ó mascar chicle. ... tocar ninguna parte de su cuerpo. 

NO...

… recoger artículos del piso.  “Lo que al piso cae del piso es” 

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NO

SÍ

NO...

… recostarse de paredes, equipos o golpear el cristal.

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NO... componentes estériles.  Use pinzas estériles para manejar los componentes.  Descarte la unidad si usted hace contacto directo con esta.  Sanitize las herramientas antes y después de cada uso. 

…………………… tocar

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NO

SÍ

¿Hacia donde quer emos ir?

Técnicas Asépticas

Contr ol de la Contaminaci ón