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Modificación de Registro Sanitario Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos http://web.invima.gov.co Direcciones de Alimentos, Medicamentos, Dispositivos y Operaciones Sanitari Todo requisito, para que sea exigible al administrador deberá encontrarse inscrito en el Sistema Único de Información de Trámites - SUIT, que coordina el Departamento Administrativo de la Función Pública [ Ley 962 de 2005 ].

En qué consiste... Si usted es titular de un registro sanitario, permiso de comercialización o permiso sanitario para fabricación de alimentos por microempresarios, de cualquier producto competencia de INVIMA acorde a lo establecido en la Ley 100 de 1993, Artículo 245, y requiere modificar o actualizar la información inicialmente presentada, debe solicitarlo ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. NOTA: Tenga en cuenta que, lo único que no es viable de modificar es el producto al cual se le ha otorgado el registro sanitario, permiso de comercialización o permiso sanitario. De igual manera, no procede una modificación en el caso de que el registro sanitario, permiso de comercialización o permiso sanitario se encuentra en estado Vencido, Suspendido, Cancelado, Abandonado, o con Pérdida de Fuerza Ejecutoria.

Pasos a seguir... 1. Descargar del sitio web o reclamar el formulario oficial adoptado por la entidad Consulte más información. 2. Cancelar en una sucursal del Banco Davivienda o por transferencia electrónica el valor correspondiente por concepto de la tarifa del trámite 3. Radicar la solicitud de Registro Sanitario en la Oficina de Atención al Usuario del INVIMA con los documentos requeridos  4. Surtir la notificación personal del acto administrativo emitido por la Entidad, so pena de que la misma le notifique por edicto

Requisitos... Página 1 de 7

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Perfil: Persona Natural y Jurídica * Cumplimiento de especificaciones o estándares . Formulario oficial adoptado por la entidad * Cumplimiento de especificaciones o estándares . Haber realizado el pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del registro sanitario * Cumplimiento de especificaciones o estándares . Acreditar el derecho de postulación, si se actúa mediante apoderado legalmente constituido (abogado) * Cumplimiento de especificaciones o estándares . Acreditar información técnica y legal que sustenten la modificación o actualización o cambio solicitado del registro sanitario, permiso de comercialización, o permiso sanitario, según sea el caso * Tener aprobación previa . Para los casos en los cuales la pretensión de modificación sea de inclusión o cambio de titular(es), fabricante(s), importador(es), acondicionador(es), envasador(es), hidratador(es), empacador(es), entre otros, deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura BPM, certificación de Concepto de Acondicionamiento y Almacenamiento CCAA, concepto técnico de condiciones sanitarias, concepto técnico-sanitario de favorabilidad de producción, según sea el caso. Este requisito será verificado al interior del Instituto, solo sí fue INVIMA quien realizó la visita * Estar inscrito/afiliado en . Estar constituido legalmente el fabricante(s), titular(es), importador(es), acondicionador(es), envasador(es), hidratador(es), empacador(es), según sea el caso

Documentos Requeridos... Perfil: Persona Natural y Jurídica * Formulario establecido por la entidad Consulte más información. * Recibo de pago  o comprobante de transferencia electrónica de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación de modificación * Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.  Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública

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* Acreditar información técnica y legal que sustenten la modificación o actualización o cambio solicitado del registro sanitario, permiso de comercialización, o permiso sanitario, según sea el caso.  Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo dispuesto en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259 y 260.  La fecha de expedición de estos documentos tendrá la vigencia que el mismo documento especifique, en caso que el documento no establezca dicho término, éste se entenderá de un (1) año a la fecha de radicación de la modificación * Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura BPM, o de Concepto de Acondicionamiento y Almacenamiento CCAA, o de concepto técnico de condiciones sanitarias, o de concepto técnico-sanitario de favorabilidad de producción, según sea el caso.  Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo dispuesto en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259 y 260.  La fecha de expedición de estos documentos tendrá la vigencia que el mismo documento especifique, en caso que el documento no establezca dicho término, éste se entenderá de un (1) año a la fecha de radicación de la modificación * Certificado de existencia y representación legal del fabricante(s), titular(es), importador(es), acondicionador(es), envasador(es), hidratador(es), empacador(es), según sea el caso, con fecha de expedición no superior a tres meses

Pagos Requeridos... * Modificación de registro sanitario. cod. 4001 * 218,269.00 Pesos Información bancaria * Banco Davivienda S.A. * Cuenta Corriente propia de la entidad * 002869998688

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Normatividad * Resolución 2013027421 Por la cualse actualizan las tarifas del INVIMA Consulte más información. del año 2013 Artículo: Todos * Decreto Ley 019 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública" del año 2012 Artículo: Artículo 9 y 25 * Normas internacionales 706 "Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal" del año 2008 Artículo: Todos * Decreto 3863 "Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones" del año 2008 Artículo: Todos * Decreto 4725 Por el cual se reglamenta parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares. del año 2005 Artículo: Todos * Decreto 3249 Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005. (Deroga el Decreto 3636 de 2005) del año 2005 Artículo: Todos * Decreto 3770 Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de origen humano. del año 2004 Artículo: Todos * Decreto 2266 Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos. del año 2004 Artículo: Todos * Decreto 3554 Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones. del año 2004 Artículo: Todos * Normas internacionales 516 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos del año 2002 Artículo: 31

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* Decreto 612 "Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros sanitarios automáticos oinmediatos y se dictan otras disposiciones" del año 2000 Artículo: Todos * Decreto 1545 Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico y se dictan otras disposiciones. del año 1998 Artículo: Todos * Decreto 219 "Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones" del año 1998 Artículo: Todos * Ley 399 Por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, su cobro. del año 1997 Artículo: todos * Decreto 2311 "Por el cual se modifican los artículos 3º y 4º del Decreto 2742 del 9 de diciembre de 1991" del año 1996 Artículo: Todos * Decreto 3075 Regula las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el territorio nacional. del año 1995 Artículo: Todos * Resolución 2514 "Por la cual se adopta la guía práctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos" del año 1995 Artículo: Todos * Decreto 677 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. del año 1995 Artículo: Todos * Decreto 365 "Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 3192 de 1983 y se dictan otras disposiciones sobre la materia" del año 1994 Artículo: Todos * Decreto 1843 "Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos III, V,VI, VII y XI de la Ley 9 de 1979, sobre uso y manejo de plaguicidas" del año 1991 Artículo: Todos * Decreto 2092 Por el cual se reglamenta parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares. del año 1986 Artículo: Todos Página 5 de 7

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* Decreto 3192 Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en lo referente a fabricas de alcohol y bebidas alcohólicas, elaboración, hidratación, envase, distribución, exportación, importación y venta de estos productos y se establecen mecanismos de control en el territorio nacional. del año 1983 Artículo: Todos

Recuerde que... Puede hacer seguimiento a éste trámite en: * En la página de internet En la página web www.invima.gov.co en el link, Trámites en línea * Físicamente en las oficinas Acercarse a la oficina de atención al usuario, sede central * Vía telefónica Comunicándose a PBX 2948700

Está dirigido a: * Derecho Privado * Derecho Público * Ciudadano Colombiano * Ciudadano Extranjero * Mayor de Edad * Menor de Edad * Residente Página 6 de 7

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Como resultado de este servicio usted obtendrá Acto administrativo que expide el INVIMA como resultado de la solicitud de trámite presentado por el interesado Plazo: 120 - Días

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