Do druku nr Z0S7 URZĄD KOMITETU INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ SEKRETARZ KOMITETU NTEGRACJI EUROPEJSKIEJ SEKRETARZ STANU Mikoł aj Dowgielewicz ', ^ i
Min.MD/, l4 |'.|tostDP,&ma
Warszawa' dlria Ą+ I
czerwca2009 r.
Pan Bolesł awPiecha Przewodniczą cy Komisji Zdrowia Sejm RzecrypospolitejPolskiej
opinia o zgodnoś ciz prawem Unii Europejskiej sprawozdaniaKomisji Zdrowia (druk nr 2057) o rzą dow)lmprojekcie ustaw,Jlo zmianie ustaw! o pobieraniu, przecltowywaniu i przeszczepianiu kontÓrek, tkanek i narzą dÓw oroz o zmianie ustawy Przepisy wprowadzają ceKodeks karny (druk nr 1657), rt'yra ona na podstawie art. 9 pkt 3 w z w i ą z k u z a r t . 2 u s t .1 p k t 2 i u s t . 2 p k t 2 a u s t a r v y z c | n i a 8 s i e r p n i a | 9 9 6 r . o K o m i t e c i e Integracji Europejskiej (Dz.U. Nr 106' poz. 494,z poź n.Zm.),w rwią zku z art. 42 ust. 4 Regulaminu Sejmu, przez Sekretarza Komitetu Integracji Europejskiej Mikoł aja Dorvgielewicza Ó Szanou,nyP ąnie Przeu,odniczący, przy piś miez dnia 16 czerwca2009 r. (pismo nr ZDR-O150.94. W zwtęku zprzedł 'o onym 09) sprawozdaniemKomisji Zdrowia (druk nr f05]), pozwalam sobie wyrazic następują cą opinię :
I.
Mają c na uwadze fakt. ze przedto onyprojekt ustarł yma na ceiu jedynie częś ciową transpozycjęaktÓw prawa wspolnotowego,odesł anielu 1 wymaga doprecyzowan|a, o częś ciowewdrozeniewł aś ciwych dyrektyw. tak abyjednoznaczniewskazy.wał na
il.
W stosunku do przedł oienia rządowego, przyjęty w SprawozdaniuKomisji Zdrowia rv art.2 definicji niektorych pojęc, ktorych wyjaś nienie projekt ustawy nie zarł ,'iera wydaje się konieczne Z pur*tu widzenia prawidł owej trarrspozycji prawa wspolnotowego.obecnie w projekcie brak jest definicji pojęcia ,,bezpoś rednie uzycie''' ,,kwalifikacja,,oraz' ,.zastosowanieallogenicZne,,.Definicja tych pojęć Kornisji 2006117lwE z dnia 8 zawartajest odpowiedniow art' i lit. c) dyrektyrł ry lutego 2006 r' wprowadzają cej \Ą/ ycie dyrektywę 2004lf3lwE' Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektorych rvymagan technicznych pobierarriai badaniatkanek i komorek ludzkich, &rt. 1 lit. f; dotyczą cychdawst\Ą,a, dyrektywy 2006117oraz art. 2 lit. D dyrektywy Komisji f006186/WE z dnia 24
paź zdziernikaf006 r. wykonują cejdyrektywęf004l23lwE ParlamentuEuropejskiegoi Rady w zakresie wymagan dotyczą cych mozliwoś ci ś ledzenia'powiadamiania o powaznych i niepoządanych reakcjach t zdarzeniach oraz niektorych wymagan przetwatzania, dotyczących kodowania, konserwowania, technicznych przechowywania i dystrybucji tkanek i komorek ludzkich, dft. 3 lit. p) dyrektywy 20041231WEPariamentuEuropejskiegoi Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norTn jakoś ci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzanra, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komorek iudzkich.
W konkluzji pozwalam sobie stwierdzić , e projekt ustawy zawarĘ w sprawozdaniu, z zastrze eniempowy szychuwag, jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Z powa aniem,
f;Y$i-:ffiffi $TĄN{J iej tu.
Do uprzejmejwiadomoś ci: Pani Ewa Kopacz Minister Zdrowia