INFORME DE RESULTADOS DE LOS PLANES NACIONALES DE VIGILANCIA Y
CONTROL DE ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS EN ALIMENTOS CICLO 2016 Dirección de Alimentos y Bebidas
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima Octubre 2017
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
CONTENIDO Resumen ejecutivo
Pág. 3
Glosario
Pág. 4
Introducción
Pág. 5
Objetivos
Pág. 6
Objetivo General Objetivos Específicos
Marco legal
Pág. 7
Diseño Estadístico
Pág. 8
Población objetivo Unidades de muestreo Tamaño de muestra Sitios y distribución de muestras Descripción de las muestras Toma de muestras Plan de rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM” Plan OGM para alimentos de origen ecológico Plan de OGM maíz importado
Análisis de las muestras
Resultados
Pág. 14
Rotulado de alimentos que declaran que son “Libres de OGM” o “No contiene OGM” Plan OGM para alimentos de origen ecológico Plan de OGM maíz importado
2
Pasos futuros del plan de vigilancia OGM
Pág. 17
Bibliografía
Pág. 18
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
RESUMEN EJECUTIVO Los Organismos Genéticamente Modificados (OGM) son organismos vivos cuyo material genético ha sido alterado usando técnicas de ingeniería genética, como la tecnología de ADN recombinante, para lograr características como aumento de productividad y resistencia a plagas, entre otras. Los OGM producen los alimentos genéticamente modificados, siendo la soya, el maíz, el algodón y la canola los principales cultivos OGM actualmente sembrados en el mundo. Aunque globalmente el uso de alimentos genéticamente modificados ha sido debatido, a la fecha no existe reporte de eventos adversos relacionados con el consumo de estos alimentos. La Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine), entre otras organizaciones, han manifestado que los alimentos genéticamente modificados no son más riesgosos ni más peligrosos para el consumidor que aquellos derivados de productos obtenidos por mejoramiento convencional. El presente informe reporta los resultados del primer plan nacional de vigilancia y control de alimentos procedentes de Organismos Genéticamente Modificados ejecutado en 2016. Este plan verifica los siguientes elementos vigentes en la normativa colombiana: Los alimentos genéticamente modificados sólo pueden ser comercializados, una vez hayan recibido autorización del Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS). Los alimentos que declaran en su rotulado que son “libres de OGM” o que “No contiene OGM” no pueden tener alimentos genéticamente modificados en su composición. Los alimentos que se comercializan como “alimentos orgánicos” o “alimentos ecológicos” no pueden tener alimentos genéticamente modificados en su composición.
Resultados No se detectaron eventos no aprobados dentro del alcance de detección del laboratorio de OGM del Invima en las muestras comercializadas como "libre de OGM", "No contienen OGM" y "alimentos ecológicos", o para las muestras de maíz importado incluidas en el plan.
rotulado de alimentos al declarar que son “Libres de OGM” o que “No contienen OGM” y demostrarse en el laboratorio que tienen algún contenido de material proveniente de OGM (13,5% o 10/74). Una de cada veinte muestras de “alimentos ecológicos” del plan de vigilancia 2016 incumple con la normatividad colombiana vigente al demostrarse en el laboratorio que tienen algún contenido de material proveniente de OGM (5%). El 100% de las muestras analizadas de maíz que se importaron a Colombia entre abril y diciembre de 2016 contiene OGM. El 87,2% de las muestras analizada de maíz importado a Colombia entre abril y diciembre de 2016 contiene el evento de transformación genética MON89034 como evento simple o como en evento apilado, el cual está aprobado para consumo humano en el país.
Conclusiones Colombia tiene una normatividad claramente establecida para la aprobación y vigilancia de alimentos producidos de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) El programa evidencia el cumplimiento de la normatividad relacionada con la comercialización de alimentos de OGM aprobados en Colombia, ya que no se detectaron eventos OGM no aprobados en el país Existe incumplimiento de rotulado en algunos alimentos comercializados como “Libres de OGM”, “No contienen OGM” y “alimentos ecológicos”. En los casos en los cuales se presente este tipo de incumplimiento, se procederá a realizar visita a los establecimientos productores por parte de los grupos territoriales de trabajo (GTTs) quienes notificarán los resultados de los lotes muestreados en el laboratorio de OGM del Invima. De acuerdo a lo anterior el GTT procederá a tomar las medidas sanitarias respectivas. El laboratorio del Invima tiene la capacidad de identificar OGM con métodos muy específicos y de la alta sensibilidad, lo que permite defender los derechos del consumidor y brindar a la población colombiana confianza en las instituciones y el sistema de inspección, vigilancia y control.
Una de cada siete muestras del plan de vigilancia 2016 incumple con la normatividad relacionada con el
3
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
GLOSARIO Biotecnología: Es una aplicación tecnológica en la cual se utilizan sistemas biológicos, organismos vivos o alguno de sus derivados para crear o modificar productos o procesos.
binante, sus desarrollos o avances, así como sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir información genética.
Etiquetado Ecológico: Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o de comercio, imágenes o signos que figuren en envases, documentos, letreros, etiquetas, anillos o collarines que acompañan o se refieren a productos obtenidos bajo sistemas de producción ecológica.
Organismo Vivo Modificado (OVM): Es cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna (el término puede usarse como sinónimo de OGM).
Hibridación: Consiste en la asociación de dos cadenas de ácidos nucleicos complementarias para formar una cadena doble que contenga dos cadenas de ADN, dos cadenas de ARN o una de ADN y una de ADN. Organismos Genéticamente Modificados (OGM): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético, que se haya obtenido mediante la aplicación de la tecnología de ADN recom-
4
Producto Ecológico: Se refiere a los productos agropecuarios, acuícolas y pesqueros primarios y aquellos productos procesados que sean dirigidos a la alimentación humana, obtenidos de acuerdo con lo estipulado en la resolución 187 de 2006, y que han sido certificados por una entidad debidamente autorizada por el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural. Transgénico: entiéndase como sinónimo de OGM u OVM.
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
INTRODUCIÓN Los Organismos Genéticamente Modificados (OGM) son organismos vivos cuyo material genético ha sido alterado para lograr características como aumento de productividad y resistencia a plagas, entre otros, usando técnicas de ingeniería genética como la tecnología de ADN recombinante. Los OGM producen los alimentos genéticamente modificados, siendo la soya, el maíz, el algodón y la canola los principales cultivos OGM actualmente sembrados en el mundo.
cas que solicitan entrada a Colombia y brinda instrucciones sobre el etiquetado o las condiciones de uso y comercialización de los productos provenientes de OGM, de acuerdo al Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, del cual Colombia es firmante.
Aunque globalmente el uso de alimentos genéticamente modificados ha sido debatido, a la fecha no existe ningún evento adverso relacionado con el consumo de estos alimentos y diferentes organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS)
I Vigilancia y control de alimentos que declaran en
(http://www.who.int/foodsafety/areas_work/food-technology/faq-genetically-modified-food/) la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GEPlants/ucm461805.html),
y la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, (National Academies of Sciences, 2016), entre otras, han manifestado que no son más riesgosos ni más peligrosos para el consumidor que aquellos derivados de productos obtenidos por mejoramiento convencional. En Colombia, los alimentos destinados al consumo humano obtenidos a partir de OGM, sólo pueden ser comercializados, una vez hayan recibido autorización del Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), según lo estipulado en el Decreto 1071 de 2015 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Administrativo Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural en su artículo 2.13.7.3.26”. Dicho proceso de autorización esta en cabeza del “Comité Técnico Nacional de bioseguridad de Organismos Vivos Modificados -OVM para uso en salud o alimentación humana exclusivamente (CTN Salud) “, el cual analiza la evaluación de riesgo que presenta el interesado, autoriza o niega las modificaciones genéti-
El Invima a su vez, vigila el cumplimiento de la reglamentación sanitaria relativa a OGM en tres componentes básicos:
su rotulado que son “libres de OGM”o que “No contiene OGM”
II Vigilancia y control de aquellos productos que se
comercializan como “alimentos orgánicos” o “alimentos ecológicos”. Se entiende por producto “ecológico”, “biológico” y/o “orgánico” (en adelante “Producto Ecológico”) a los productos agropecuarios, acuícolas y pesqueros primarios y aquellos productos procesados que sean dirigidos a la alimentación humana, obtenidos de acuerdo con lo estipulado en la resolución 187 de 2006, y que han sido certificados por una entidad debidamente autorizada por el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural. Adicionalmente las etiquetas de estos productos deben ceñirse a lo establecido en la resolución 5109 de 2005 del Ministerio de Salud y Protección Social “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano",
III Vigilancia y control de eventos transgénicos no aprobados en Colombia.
En el presente informe se reportan los resultados del plan 2016, correspondiente al primer plan nacional de vigilancia y control de alimentos procedentes de Organismos Genéticamente Modificados.
5
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
OBJETIVOS
Objetivo General Verificar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria en lo relativo a autorizaciones y declaraciones sobre presencia, ausencia o cualquier declaración similar sobre OGM en Colombia.
Objetivos Específicos Confirmar o demostrar la veracidad de las afirmaciones declaradas en el rotulado de los alimentos para consumo humano, relativo a que son “Libres de OGM”, “No contiene OGM” o cualquier otra declaración similar, mediante análisis de laboratorio. Corroborar mediante análisis en laboratorio, que aquellos productos que se comercializan como alimentos orgánicos o ecológicos, obtenidos mediante sistemas de producción agropecuaria ecológica, no contienen OGM. Determinar la presencia de OGM no aprobados en Colombia mediante la toma de muestras de maíz importado en los puertos de ingreso
6
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
MARCO LEGAL El marco legal que respalda el presente documento se relaciona a continuación: Ley 740 de 2002 por medio de la cual se aprueba el “Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica”, hecho en Montreal, el veintinueve (29) de enero de dos mil (2000). Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología – Vigencia desde el año 2003 Considera en su objeto los riesgos para la salud humana. Contribuir a garantizar el nivel de protección en la transferencia, manipulación y uso de OGM que puedan tener efectos adversos para la conservación de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, centrándose en los movimientos transfronterizos. Resolución 00148 DE 2004 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural “Por la cual se crea el Sello de Alimento Ecológico y se reglamenta su otorgamiento y uso”. Resolución 187 de 2006 expedida por el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural “Por la cual se adopta el Reglamento para la producción primaria, procesamiento, empacado, etiquetado, almacenamiento, certificación, importación, comercialización y se establece el Sistema de Control de Productos Agropecuarios Ecológicos”. Resolución 4254 de 2011 “Por medio de la cual se expide el reglamento técnico que establece disposiciones relacionadas con el rotulado o etiquetado de alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados – OGM – para consumo humano y con la identificación de materias primas para consumo humano que los contengan”. Ley 1480 de 2011 “Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor y se dictan otras disposiciones” – Artículo 24 - Artículo declarado EXEQUIBLE por la Corte Constitucional mediante Sentencia C-583 de 2015, salvo el numeral 1.4. que se declara EXEQUIBLE por el término de dos años, hasta tanto el Congreso incluya la información mínima sobre alimentos modificados genéticamente o con componentes genéticamente modificados, en los términos del numeral 93 de la misma sentencia. Circular Conjunta No. 001 de 2012 entre Invima e ICA “que establece la adopción y desarrollo del mecanismo de coordinación entre el Instituto
Colombiano Agropecuario ICA y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima para realizar inspecciones conjuntas simultáneas en lo que hace referencia a las importaciones de productos regulados de origen vegetal y animal destinados al consumo humano que ingresen al país por los puertos marítimos, aeropuertos y pasos fronterizos”, relacionada con el mecanismo de coordinación institucional para la toma de muestras de origen vegetal que ingresen al país en puertos, aeropuertos y pasos terrestres de frontera. Decreto 1071 de 2015 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Administrativo Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural y se establece el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en salud o alimentación humana exclusivamente”. Una de las funciones principales de este Comité es establecer el marco regulatorio de los organismos vivos modificados -OVM- de acuerdo con los mandatos de la Ley 740 de 2002. Aplica al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de los OVM que puedan tener efectos adversos para el medio ambiente y la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, la productividad y la producción agropecuaria. Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos – CAC/GL 44-2003. - Norma del Codex Alimentarius para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos, derivados de plantas y de microorganismos, que se basan en la comparación del OGM con el alimento convencional. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas de ADN recombinante – CAC/GL 45-2003. Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando microorganismos de ADN recombinantes (CAC/GL 46-2003). Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de animales de ADN recombinante (CAC/GL 68-2008). Recopilación de textos del Codex pertinentes al etiquetado de alimentos derivados de la biotecnología moderna (CAC/GL 76-2011).
7
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
DISEÑO ESTADÍSTICO Muestreo no probabilístico discrecional o dirigido, en el que se buscan específicamente productos que cumplan la condición de declarar en su etiqueta o rotulado que son libres de OGM o que no los contienen. Así mismo se realiza un muestro no probabilístico discrecional para determinar la presencia de OGM en alimentos ecológicos y de OGM no aprobados en el país, en maíz de origen importado.
Población objetivo A continuación, se describen los criterios que se tuvieron en cuenta para la definición de la población objetivo: Productos importados y productos tanto nacionales como importados que se comercializan en el país y que en sus rotulados declaran no contener organismos genéticamente modificados (OGM). Productos que declaran ser orgánicos. Maíz importado a granel ubicado en puertos.
Unidades de muestreo Se muestrearon los establecimientos que comercializan los OGM en los hipermercados, supermercados, tiendas especializadas entre otras en la ciudad de Bogotá, D.C. Para los productos importados como el maíz, se tuvieron en cuenta los puertos de ingreso de Santa Marta, Barranquilla, Cartagena y Buenaventura.
Tamaño de muestra
El alcance del estudio es exploratorio. Se quiere evidenciar que existe un rasgo determinado en la población, que para el caso que nos ocupa, son declaraciones en la etiqueta relativas a “libres de OGM”. No es posible la selección aleatoria, debido a que no se conoce con certeza cuántos productos existen en el mercado con declaraciones relativas a “libres de OGM”. Como estudio exploratorio, se pretende evidenciar información sobre estos productos en el mercado, tal como: tipos de productos comercializados, lugares de comercialización, materias primas utilizadas, nichos de mercado y/o poblaciones objetivo, entre otros. En la tabla 1 se relaciona el número de muestras establecidas para cada uno de los tres planes definidos en la población objetivo. Tabla 1. Número de muestras establecidas para cada plan. PLAN
NÚMERO DE MUESTRAS PROGRAMADAS
Rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM”
100
OGM para alimentos de origen ecológico
100
Plan nacional subsectorial de vigilancia y control de OGM no aprobados en maíz importado 2016
100
Sitios y distribución de muestras
Muestreo no probabilístico por cuotas en el que se buscan específicamente productos que cumplan la condición de declarar en su etiqueta o rotulado que son libres de OGM o que no los contienen. Así mismo se realiza un muestro no probabilístico discrecional para determinar la presencia de OGM en alimentos ecológicos y de OGM no aprobados en el país, en maíz de origen importado.
Planes de rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM” y plan “OGM para alimentos de origen ecológico”
Las razones por la que se utiliza este diseño estadístico incluyen:
Para los planes de rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM” y de alimentos de origen ecológico, se escogieron nueve (9)
8
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
de las veinte (20) localidades de Bogotá D.C para la toma de muestras (Tabla 2 y 3). Esto debido a que no existe un inventario en el mercado colombiano, como criterio para facilitar la búsqueda y con el propósito de establecer la viabilidad de estos planes a futuro. La
localidades escogidas son aquellas con mayor densidad poblacional y mayor probabilidad de tener establecimientos especializados en el expendio de productos que pudiesen tener declaraciones de “libre de OGM” o “no contiene OGM” en la etiqueta.
Las nueve (9) localidades son: 1. Barrios Unidos 2. Chapinero 3. Engativá
7. Suba 8. Teusaquillo 9. Usaquén
4. Fontibón 5. Kennedy 6. Puente Aranda
Utilizando el censo de hipermercados y supermercados de que dispone la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, se ubicaron los establecimientos para las nueve (9) localidades seleccionadas y la distribución de
las muestras de cada plan. La Secretaria Distrital de Salud de Bogotá fue responsable inicialmente de las tomas de muestra.
Tabla 2. Sitios y número de muestras para el plan rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM”.
NOMBRE LOCALIDAD
LOCALIDADES
1 2 3 4 5 6 7 8 9 TOTAL
Barrios Unidos Chapinero Engativá Fontibón Kennedy Puente Aranda Suba Teusaquillo Usaquén
No. No. MUESTRAS POR ESTABLECIMIENTOS LOCALIDAD
35 30 90 58 119 36 108 21 33 530
No. MUESTRAS MENSUALES
7 6 17 11 22 7 20 4 6 100
1 1 2 2 3 1 3 1 1 15
Tabla 3. Sitios y número de muestras para el plan OGM para alimentos de origen ecológico.
LOCALIDADES
NOMBRE LOCALIDAD
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Barrios Unidos Chapinero Engativá Fontibón Kennedy Puente Aranda Suba Teusaquillo Usaquén
TOTAL
No. No. MUESTRAS POR ESTABLECIMIENTOS LOCALIDAD
35 30 90 58 119 36 108 21 33 530
7 6 17 11 22 7 20 4 6 100
No. MUESTRAS MENSUALES
1 1 2 2 3 1 3 1 1 15
9
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
Es importante tener en cuenta que la ejecución de los planes se realizó en siete (7) meses, contados desde mayo a diciembre de 2016. Las muestras para los dos (2) planes (Rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM” y de OGM para alimentos de origen ecológico- año 2016) se tomaron en el mismo establecimiento, cuando se encontraron disponibles.
Plan de OGM maíz importado Para el plan de OGM no aprobados en maíz importado, se tuvo en cuenta lo siguiente: Los alimentos objeto de muestreo fueron el maíz blanco y amarillo a granel importado a Colombia a través de los puertos de Santa Marta, Barranquilla, Cartagena y Buenaventura, según demanda de solicitudes del trámite de inspección y certificación de importaciones de maíz. Se muestrearon todos y cada uno de los cargamentos importados de maíz a granel blanco y amarillo, que fueron objeto de inspección y certificación por parte del Invima y el ICA (por tratarse de alimentos destinados al consumo humano de origen vegetal). Los funcionarios de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima fueron los responsables de las tomas de muestra. En la tabla 4 se describe tipo de alimento, número y contenido por muestra. Tabla 4. Número y contenido de las muestras para el plan de OGM en maíz importado ALIMENTO
NÚMERO DE MUESTRAS
CONTENIDO POR MUESTRA
Maíz blanco y amarillo a granel
100
3.000 gramos
Descripción de las muestras Planes de rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM” y plan OGM para alimentos de origen ecológico
10
La muestra oficial está constituida por tres (3) unidades del alimento. La unidad equivale a la presentación de venta al consumidor correspondiente al mismo lote y fecha de vencimiento. Cuando la unidad de venta al consumidor corresponde a un paquete o empaque de varias unidades, ésta es una (1) unidad de la muestra y por tanto las muestras se conformaron por tres (3) paquetes correspondientes al mismo lote y fecha de vencimiento. Las unidades de muestras son utilizados por el laboratorio de acuerdo a la siguiente metodología: dos (2) unidades son procesadas para análisis y la restante (una unidad) constituye la contramuestra oficial. Para el manejo de la contramuestra oficial, se siguen los procedimientos internos del laboratorio OGM del Invima.
Plan de OGM en maíz importado El contenido de la muestra para este plan, se estableció en 3000 gramos, la cual incluye la muestra y contramuestra.
Toma de muestras Para la toma de muestras se tuvo en cuenta el Manual de toma de muestra de Alimentos y Bebidas identificado con el código IVC–INS–MN002. La toma de muestras se realizó entre el 15 de mayo y el 15 de diciembre de 2016. En la tabla 5 se describe el número de muestras que se ejecutaron en cada plan. Tabla 5. Número total de muestras tomadas para cada plan TIPO DE ALIMENTO
NUMERO DE MUESTRAS TOMADAS
Rotulado de alimentos que declaran que son “libres de OGM” o “no contiene OGM”
Se tomaron 74 muestras de las 100 programadas.
OGM para alimentos de origen ecológico
Se tomaron 40 muestras de las 100 programadas.
Plan nacional subsectorial de vigilancia y control de OGM no aprobados en maíz importado 2016
Se tomaron 109 muestras de las 100 programadas.
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
En el caso de los planes de rotulado de alimentos que declaran ser “libres de OGM” o “no contiene OGM” y de OGM para alimentos de origen ecológico, no se tomaron las 100 muestras planeadas, debido a que por cambios de administración en el Distrito Capital, se
presentaron movimientos de personal que afectaron el desarrollo del plan inicial; razón por la cual la ejecución del muestreo tuvo que ser asumida por funcionarios de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima.
Plan de muestreo de alimentos que declaran en su rotulado que son “libres de OGM” o “no contiene OGM” Las muestras se tomaron en 13 establecimientos de consumo masivo, donde se revisaron detenidamente todas las etiquetas de productos disponibles con el fin de encontrar proclamas como “libre de OGM” o “no contienen OGM (Tabla6).
Tabla 6. Total de muestras de alimentos que declaran en su rotulado ser “libre de OGM” o “no contienen OGM”
FECHA DE RECEPCIÓN 12/09/2016 18/09/2016 26/08/2016 1/09/2016 8/09/2016 19/09/2016 10/10/2016 10/10/2016
TOTAL
19/10/2016 19/10/2016 3/11/2016 22/11/2016 1/12/2016
LUGAR TOMA DE MUESTRA Carulla El Nogal Price Smart Jumbo Santa Ana Éxito Country Olímpica Santa Ana Gastronomy Market Gastronomy Market Balú Una Opción Saludable Ecosabia Clorofila Almacenes la 14 Market 2 Fit Orgánicos Prana
TOTAL DE MUESTRAS 5 13 5 12 3 16 3 4 1 2 5 4 1 74
Plan de muestreo para alimentos de origen ecológico Las muestras se tomaron en 11 establecimientos de consumo masivo, donde se revisaron detenidamente todas las etiquetas de productos disponibles con el fin de encontrar proclamas como “producto ecológico” o similares (Tabla 7).
11
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
Tabla 7. Total de muestras de alimentos de origen ecológico.
FECHA DE RECEPCIÓN
LUGAR TOMA DE MUESTRA
TOTAL DE MUESTRAS
12/09/2016 18/09/2016 26/08/2016 1/09/2016 8/09/2016 10/10/2016 19/10/2016 3/11/2016 22/11/2016 22/11/2016 1/12/2016
Carulla El Nogal Price Smart Jumbo Santa Ana Éxito Country Olímpica Santa Ana Gastronomy Market Clorofila Almacenes la 14 Fit Lovers Suna Restaurante y Mercado Orgánicos Prana
5 4 13 6 4 1 2 1 1 2 1 40
TOTAL
Plan de muestreo de maíz importado Este plan logro incluir muestras de todos los buques que ingresaron maíz al país entre los meses de abril y diciembre de 2016, independientemente del puerto por el que el producto ingresó (ver Tabla 8) Tabla 8. Muestras de maíz importado por puerto donde se realizó el muestreo
PUERTO Barranquilla Santa Marta Buenaventura Cartagena
Abril 6 2 0 0
Mayo 2 6 0 0
Junio 3 0 1 0
MUESTRAS POR MES Julio Agosto Septiembre 7 7 4 2 4 5 0 4 3 0 2 0
Octubre 14 7 5 0
Noviembre Diciembre 3 9 5 4 1 3 0 0 TOTAL
TOTAL 55 35 17 2 109
Análisis de las muestras Las muestras tomadas para los tres (3) planes fueron analizadas por el Laboratorio de OGM del Invima, el cual se encuentra acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación (ONAC) desde el 9 de Junio de 2014. Este análisis incluyó la detección de las secuencias de los elementos descritos en la tabla 9, con el propósito de determinar la presencia o ausencia de derivados de OGM en las muestras analizadas. Las secuencias promotoras (p35S FMV, p35S CaMV y pACT) se caracterizan por promover la expresión de
12
genes foráneos incorporados en la planta, de esta forma se garantiza la inducción de rasgos deseados como resistencia a plagas o enfermedades, tolerancia a sequía, etc. En el caso del tNOS su función está asociada con detener la expresión del gen de interés, cuando no es necesario que continúe su inducción. En términos generales se ha demostrado que todas estas secuencias no representan ningún tipo de riesgo para la salud humana, cuando son consumidos a partir de productos derivados de OGM.
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
Tabla 9 Técnicas de detección de OGM. SECUENCIAS A CARACTERISTICADE LA DETECTAR SECUENCIA Promotor 35S del Fuerte patrón de expresión virus del mosaico (Govindarajulu et al.,2008) del higo (p35S FMV) Promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor (p35S CaMV)
Alto número de transformantes en mono y dicotiledóneas
APROBACION EN COLOMBIA*
MÉTODO ANALÍTICO DE CRIBADO Y CONFIRMATORIO
LÍMITE DE DETECCIÓN**
LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN
Constitutiva
SI
PCR en tiempo real / sondas de hibridación en formato multiplex.
0.0125%
N/A
Constitutiva
SI
PCR en tiempo real / sondas de hibridación en formato multiplex.
0.0125%
N/A
N/A
SI
PCR en tiempo real / sondas de hibridación en formato multiplex.
0.0125%
N/A
Constitutiva
SI
PCR en tiempo real / sondas de hibridación en formato multiplex.
0.0125%
N/A
(Guglielmo and Fernandez da Silva, 2016)
Contiene la señal de terminación de la Terminador de la transcripción y dirige la nopalinasintasa de poliadenilación (Guglielmo Agrob acterium and Fernandez da Silva tumefaciens (tNOS) ,2016)
Promotor de la actina del arroz (pACT).
TIPO DE EXPRESION
Mayor expresión en monocotiledóneas. Menor silenciamento a largo plazo (Guglielmo and Fernandez da Silva, 2016)
* Las secuencias p35S FMV, p35S CaMV, pACT y tNOS están aprobados en Colombia por el Ministerio de Salud y Protección Social. ** El nivel de acción corresponde al límite de detección o de cuantificación para métodos analíticos cualitativos o cuantitativos respectivamente N/A: no aplica
13
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
RESULTADOS Alimentos que declaran en sus rotulados que son “Libres de OGM” o “No contiene OGM”. Una de cada siete muestras del plan de vigilancia 2016 incumple con la normatividad relacionada con el rotulado de alimentos al declarar que son “Libres de OGM” o que “No contienen OGM”. Las pruebas de laboratorio evidenciaron contenido de material proveniente de OGM (13,5%). El 40% de estas muestras no conformes contienen el evento MON89034 (simple o apilado), el cual es el único evento de maíz genéticamente modificado autorizado en Colombia que contiene el promotor 35S del virus del mosaico del higo (FMV) (ver Tabla 10). No se detectó la presencia de los eventos de control Bt176 y DP98140, los cuales corresponden a eventos no aprobados bajo la reglamentación colombiana vigente. Adicionalmente, el análisis permitió detectar la presencia del promotor de actina de arroz (pACT) en 8 muestras que no tenían declarado arroz como ingrediente, por lo cual se presume la presencia adventicia de este en el producto. La presencia adventicia de arroz en productos que no declaran su uso como componente no es motivo de alarma sobre su inocuidad, solamente constituye una discrepancia entre la composición declarada en etiqueta y la encontrada en la muestra. Por otro lado, siendo el análisis realizado de tipo cualitativo, no es posible establecer cuál es el contenido total de arroz o derivados en los productos finales, por lo que estos resultados positivos podrían corresponder a la presencia de trazas.
La exploración realizada, permitió el hallazgo de OGM en un producto importado con el sello “Non-GMO Project verified”, ya que esta certificación es emitida por una organización sin ánimo de lucro con el mismo nombre, cuyo propósito es “preservar y construir fuentes de productos sin OGM, educar consumidores y proveer alternativas verificadas libres de OGM”. La detección esta probablemente asociada a que la prueba analítica establecida por el Laboratorio de OGM del Invima tiene un umbral de detección inferior al 0,9% que es el umbral establecido por dicho estándar. En Colombia no se ha establecido ningún umbral de contenido de OGM para el etiquetado de productos, por cuanto se asume que este es cero y un producto que declare en su etiqueta que es “libre de OGM” debe estar completamente libre de contenido OGM, de acuerdo a los términos de la Resolución 4254 de 2011. En la tabla 11 se relacionan el tipo de producto y las no conformidades para cada uno. La mayoría de productos muestreados fueron obtenidos en grandes superficies y almacenes especializados en la venta de productos orgánicos y ecológicos, ubicados en zonas de estratos medio-altos y altos en la ciudad de Bogotá. La existencia de un sesgo durante el muestreo afecta los resultados y puede generar una representación no totalmente correcta del universo real de muestreo, esto es, el mercado completo de productos cuya declaración en etiqueta establezca que son “libres de OGM” o “no contiene OGM”.
Tabla 10. Resumen de los resultados de análisis de laboratorio de las muestras por Rotulado de Alimentos que declaran que son “Libres de OGM” o “No contiene OGM”.
14
MUESTRAS
PORCENTAJE DE OGM DETECTADO
Muestras detectadas como positivas.
13,50%
Muestra detectadas con el evento MON89034 como evento simple o como en evento apilado por análisis de constructo.
5,40%
Muestras positivas para el evento control 1 (Bt176).
0,00%
Muestras positivas para el evento control 2 (DP98140).
0,00%
Detección de pACT no declarado en los componentes de la muestra o como presencia adventicia.
10,80%
Detección de pACT (gen de referencia de arroz) declarado en la muestra.
17,60%
Detección de hmgA (gen de referencia de maíz) declarado en la muestra.
36,50%
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
Tabla 11. Resumen de los resultados No Conformes por productos en Rotulado de Alimentos que declaran que son “Libres de OGM” o “No contiene OGM”.
PRODUCTO MUESTREADO
NUMERO DE NO CONFORMIDADES
NUMERO TOTAL DE MUESTRAS TOMADAS
PORCENTAJE
3
22
14%
Bebidas no lácteas Snacks
3
12
25%
Pastas Alimenticias
3
13
23%
Cereales
1
23
4%
Canela
0
1
0%
Mantequilla de maní
0
1
0%
Aceites
0
2
0%
TOTALES
10
74
13.5%
Alimentos de origen ecológico. Una de cada veinte muestras del plan de vigilancia 2016 incumple con la normatividad al tener el rotulo de ecológico o alguna declaración similar y demostrarse en el laboratorio que tienen algún contenido de material proveniente de OGM (5%). Estas muestras no conformes corresponden principalmente a alimentos como
granolas y pasta tipo ramen (ver tablas 12 y 13). No se detectó la presencia del evento de transformación genética MON89034, ni de los eventos de control Bt176 y DP98140.
Tabla 12. Resumen de los resultados de análisis de laboratorio de las muestras por Rotulado de Alimentos que declaran que son de Origen Ecológico
MUESTRA
PORCENTAJE DE OGM DETECTADO
Muestras detectadas como positivas.
5,00%
Muestra detectadas con el evento MON89034 como evento simple o como en evento apilado por análisis de constructo.
0,00%
Muestras positivas para el evento control 1 (Bt176).
0,00%
Muestras positivas para el evento control 2 (DP98140).
0,00%
Detección de pACT no declarado en los componentes de la muestra o como presencia adventicia.
7,50%
Detección de pACT (gen de referencia de arroz) declarado en la muestra. Detección de hmgA (gen de referencia de maíz) declarado en la muestra.
5,00% 20,00%
15
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
Tabla 13. Resumen de los resultados No Conformes por productos en Alimentos de origen ecológico.
PRODUCTO MUESTREADO
NUMERO DE NO CONFORMIDADES
Granolas Pasta tipo ramen Café, Panela y chocolate Para infusiones o preparaciones Compotas Snacks Hamburguesa de Quínoa Aderezos Bebidas no lácteas Aceites TOTALES
1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2
Por otro lado, se detectó la presencia del promotor de actina de arroz (pACT) en 3 muestras (7,5%) cuya etiqueta no declaraba al arroz como ingrediente, por lo cual se presume presencia adventicia. Algunas muestras de productos importados o productos para exportación evidencian certificaciones de entidades como USDA organics, AB Agriculture Biologique o son productos con sellos de aseguramiento de fábrica como Taeq o CorpoCampo. No obstante, la detección de derivados de OGM en dichos productos indica que la sola presencia de un sello de producción orgánica no garantiza que este se encuentre libre de OGM, por lo que hay que continuar con la vigilancia de los mismos.
NUMERO TOTAL DE MUESTRAS TOMADAS 2 3 5 5 3 10 1 2 7 2 40
PORCENTAJE 50% 33% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 5%
De igual forma que en el análisis de los resultados de Alimentos que declaran en su rotulado que son “Libres de OGM” o “No contiene OGM”, los establecimientos donde se tomaron las muestras corresponden a grandes superficies y almacenes especializados en la venta de productos ecológicos, ubicados en zonas de ingreso medio-alto y alto en la ciudad de Bogotá, lo cual puede afectar el resultado final del muestreo y por lo tanto impide obtener una representación más adecuada del mercado global de este tipo de productos en Colombia.
Maíz importado El 100.0% de las muestras de maíz importado incluidas en el plan de vigilancia 2016 tuvo presencia de OGM. Todos los OGM detectados fueron eventos autorizados (87.2% de los casos presentaron el evento MON89034, que es un evento aprobado para consumo humano). No se detectaron eventos no autorizados dentro del alcance de detección del laboratorio, que incluye los
16
eventos Bt176 y DP98140, que son los dos únicos eventos de maíz no aprobados incluidos en los materiales de referencia del Instituto Europeo de Materiales de Referencia (ERM por sus siglas en ingles) de la Comisión Europea y la Sociedad Americana de Química del Petróleo (AOCS por sus siglas en inglés) (ver Tabla 14)
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
Tabla 14. Porcentaje de resultados positivos de la secuencia detectada en el total de muestras analizadas de maíz importado
SECUENCIAS DETECTADAS CON LOS MÉTODOS SCREENING 1 Y Q3PLEX n=109
PORCENTAJE
Evento control 1*
100% 87,20% 100,00% 100,00% 99,10% 100% 0,00%
Evento control 2+
0,00%
OGM
pFMV p35S pACT tNOS hmgA
* El Evento control 1 corresponde al evento no aprobado Bt176. + El Evento control 2 corresponde al evento no aprobado DP98140.
Teniendo en cuenta que la mayoría de buques con maíz provienen de los Estados Unidos de América, los hallazgos del plan de vigilancia 2016 se correlacionan
con el hecho que el 92% del maíz cultivado en los Estados Unidos de América es genéticamente modificado (James, Clive. 2015).
Pasos futuros del plan de vigilancia OGM Ampliar las zonas de toma de muestras para verificación de rotulado “Libres de OGM” o “No contiene OGM” y “Ecológico” a otras regiones del país y a la mayor cantidad de comercios para evitar el sesgo socioeconómico. Gestionar Materiales de Referencia Certificados o Materiales de Referencia para aumentar el alcance de detección de eventos no aprobados bajo la legislación colombiana. Aplicar los mismos principios de la detección de maíz en puerto, a la soya que se importa a Colombia.
17
INFORME PLAN DE VIGILANCIA OGM - ALIMENTOS
BIBLIOGRAFÍA CODEX ALIMENTARIUS. Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos. Normas relacionadas. Japón. [Online].; 1999. Available from: HYPERLINK "www.fao.org/input/download/report/73/bt00_01s.pdf" www.fao.org/input/download/report/73/bt00_01s.pdf . CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA. Ley 1480 de 2011 Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor y se dictan otras disposiciones Colombia; 2011. DIARIO OFICIAL DE LA UNIÓN EUROPEA. Reglamentos CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea relativos a Organismos modificados genéticamente.; 2015. Govindarajulu, M., Elmore, J.M., Fester, T and Taylor, C.G Evaluation of Constituve Viral Promoters in transgenic Soybean Roots and nodules. MPMI. 2008;: p. 1027-1035. GRUPO DE LABORATORIO DE OGM INVIMA. Portafolio de servicios. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Colombia; 2016. Guglielmo, Z.M and Fernandez da Silva. Principales promotores utilizados en la transformación genética de plantas. Rev.colomb.biote. 2016;: p. 119-128. h t t p : / / w w w. w h o . i n t / f o o d s a f e t y / a r e a s _ w o r k / f o o d - t e c h n o l o g y / faq-genetically-modified-food/. [Online]. [cited 2017 Septiembre 23. https://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/GEPlants/ucm461805.html. [Online]. [cited 2017 Septiembre 23. Invima – ILSI NORANDINO. ABC DE LOS ALIMENTOS DERIVADOS DE PLANTAS GENÉTICAMENTE MODIFICADAS PARA CONSUMO HUMANO. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, International Life Sciences Institute Colombia; 2010. James C. Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2015 Ithaca, NY: ISAAA Brief No. 51. ISAAA; 2015. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4525 de 2005 expedido por parte de los Ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Salud y Protección Social y Ambiente y Desarrollo Sostenible, Por el cual se reglamenta la Ley 740 de 2002 Colombia; 2005. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4254 de 2011; 2011. NON-GMO PROJECT. Non-GMO Project Standard. [Online].; 2017. Available from: HYPERLINK "http://www.nongmoproject.org/product-verification/non-gmo-project-standard/ " http://www.nongmoproject.org/product-verification/non-gmo-project-standard/ . National Academy of Sciences. Genetically Engineered Crops: Experience and Prospects Washington: Academies Press; 2016. SECRETARÍA DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica Canadá; 2002.
18
PROTEGEMOS LO ESENCIAL PARA CUIDAR TU VIDA