1590

Druk nr 1590 Warszawa, 13 stycznia 2009 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-234-08 Pan Bronis!aw Komorowski Marsza!ek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej

Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy

- o zmianie ustawy o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw wraz z projektami aktów wykonawczych.

W za!"czeniu przedstawiam tak#e opini$ proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.

dotycz"c"

zgodno%ci

Ponadto uprzejmie informuj$, #e do prezentowania stanowiska Rz"du w tej sprawie w toku prac parlamentarnych zosta! upowa#niony Minister Zdrowia.

(-) Donald Tusk

Projekt USTAWA z dnia o zmianie ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)

Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505) wprowadza si$ nast$puj"ce zmiany: 1) w art. 1: a) po pkt 2 dodaje si$ pkt 2a w brzmieniu: „2a) zasady i tryb kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych;”, b) po pkt 6 dodaje si$ pkt 6a w brzmieniu: „6a) zasady funkcjonowania, organizacj$ i zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwanej dalej „Agencj";”; 2) w art. 5 pkt 35 otrzymuje brzmienie: „35)

%wiadczenie gwarantowane – %wiadczenie opieki zdrowotnej finansowane w ca!o%ci

lub wspó!finansowane ze %rodków publicznych na zasadach i w zakresie okre%lonych w ustawie;”; 3) w art. 11 w ust. 1: a) po pkt 3 dodaje si$ pkt 3a w brzmieniu: „3a) kwalifikowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych;”, b) pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) finansowanie %wiadcze& wysokospecjalistycznych okre%lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ust. 1;”; 4) w art. 15: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. 'wiadczeniobiorcy przys!uguj" %wiadczenia gwarantowane w zakresie: 1) podstawowej opieki zdrowotnej; 2) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej; 3) leczenia szpitalnego; 4) opieki psychiatrycznej i leczenia uzale#nie&; 5) rehabilitacji leczniczej; 6) %wiadcze& piel$gnacyjnych i opieku&czych w ramach opieki d!ugoterminowej; 7) leczenia stomatologicznego; 8) lecznictwa uzdrowiskowego; 9) pomocy dora(nej i transportu sanitarnego; 10) zaopatrzenia w wyroby medyczne b$d"ce przedmiotami ortopedycznymi oraz %rodki pomocnicze; 11) ratownictwa medycznego; 12) opieki paliatywnej i hospicyjnej; 13) %wiadcze& wysokospecjalistycznych; 14 ) leków.”, b) uchyla si$ ust. 3; 5) po art. 15 dodaje si$ art. 15a w brzmieniu: „Art. 15a. 1. 'wiadczenia wysokospecjalistyczne s" finansowane z bud#etu pa&stwa, z cz$%ci, której dysponentem jest minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej ze %wiadczeniodawc". 'rodki publiczne uzyskane na podstawie umowy %wiadczeniodawca przeznacza wy!"cznie na pokrycie kosztów zwi"zanych z jej realizacj". 2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególno%ci: 1) oznaczenie stron; 2) okre%lenie rodzaju i liczby %wiadcze& wysokospecjalistycznych; 3) okre%lenie okresu, na który jest zawierana umowa; 4) cen$ za %wiadczenie wysokospecjalistyczne; 5) tryb rozlicze& oraz terminy przekazywania nale#no%ci za udzielone %wiadczenia wysokospecjalistyczne; 6) postanowienia dotycz"ce okoliczno%ci uzasadniaj"cych rozwi"zanie umowy za wypowiedzeniem oraz okres wypowiedzenia, a tak#e rozwi"zanie umowy bez wypowiedzenia.

2

3. Ceny %wiadcze& wysokospecjalistycznych ustala si$ w wyniku negocjacji ze %wiadczeniodawcami, bior"c pod uwag$ w szczególno%ci: 1) koszty przedstawiane przez %wiadczeniodawców, uwzgl$dniaj"ce koszty udzielenia %wiadczenia wysokospecjalistycznego; 2) informacje dotycz"ce kosztów %wiadcze& b$d"ce w dyspozycji ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia; 3) ceny %wiadcze& wysokospecjalistycznych okre%lone w umowach zawartych w dwóch poprzednich latach. 4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia dokonuje wyboru %wiadczeniodawców w drodze konkursu ofert, bior"c pod uwag$: 1) wysoko%) %rodków finansowych planowanych na %wiadczenia wysokospecjalistyczne na rok kalendarzowy, w którym %wiadczenia maj" by) udzielane; 2) jako%) udzielanych %wiadcze& wysokospecjalistycznych, w szczególno%ci: a) kwalifikacje personelu, b) wykorzystywany sprz$t specjalistyczny. 5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, tryb og!aszania i przeprowadzania konkursu ofert, o którym mowa w ust. 4, maj"c na celu przeprowadzenie konkursu w sposób sprawny i bezstronny.”; 6) uchyla si$ art. 17; 7) w art. 27: a) uchyla si$ ust. 2, b) ust. 3 i 4 otrzymuj" brzmienie: „3. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w!a%ciwym do spraw o%wiaty i wychowania, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Piel$gniarek i Po!o#nych oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, organizacj$ profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie)mi i m!odzie#" obj$tymi obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem nauki oraz kszta!c"cymi si$ w szko!ach ponadgimnazjalnych do uko&czenia 19. roku #ycia, a tak#e zakres informacji przekazywanych wojewodzie o %wiadczeniodawcach sprawuj"cych profilaktyczn" opiek$ nad tymi osobami, uwzgl$dniaj"c profilaktyk$ stomatologiczn" i promocj$ zdrowia, a w przypadku dzieci i m!odzie#y kszta!c"cej si$ w szko!ach – profilaktyk$ w %rodowisku nauczania.

3

4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w!a%ciwym do spraw kultury fizycznej i sportu, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu i Naczelnej Rady Lekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, tryb orzekania o zdolno%ci do uprawiania okre%lonej dyscypliny sportu przez dzieci i m!odzie# do uko&czenia 21. roku #ycia oraz przez zawodników mi$dzy 21. a 23. rokiem #ycia, uwzgl$dniaj"c potrzeb$ szczególnej ochrony zdrowia dzieci i m!odzie#y.”; 8) w art. 31: a) uchyla si$ ust. 2, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. 'wiadczenia, o których mowa w ust. 3, s" udzielane po przedstawieniu dokumentu potwierdzaj"cego: 1) wiek – w przypadku dzieci i m!odzie#y; 2) ci"#$ lub po!óg – w przypadku kobiet.”; 9) w dziale II po rozdziale 1 dodaje si$ rozdzia!y 1a i 1b w brzmieniu: „Rozdzia! 1a Kwalifikowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych Art. 31a. 1. Podstaw" zakwalifikowania %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, jest jego ocena uwzgl$dniaj"ca nast$puj"ce kryteria: 1) wp!yw na popraw$ zdrowia spo!ecze&stwa przy uwzgl$dnieniu: a) priorytetów zdrowotnych okre%lonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 2, b) wska(ników zapadalno%ci, chorobowo%ci lub %miertelno%ci okre%lonych przez Agencj$ na podstawie aktualnej wiedzy medycznej; 2) skutki nast$pstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególno%ci prowadz"cych do: a) przedwczesnego zgonu, b) niezdolno%ci

do

samodzielnej

egzystencji

w

rozumieniu

przepisów

o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpiecze& Spo!ecznych, c) niezdolno%ci do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpiecze& Spo!ecznych,

4

d) przewlek!ego cierpienia lub przewlek!ej choroby, e) obni#enia jako%ci #ycia; 3) znaczenie dla zdrowia spo!ecze&stwa, przy uwzgl$dnieniu konieczno%ci: a) ratowania #ycia i uzyskania pe!nego wyzdrowienia, b) ratowania #ycia i uzyskania poprawy stanu zdrowia, c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi, d) poprawiania jako%ci #ycia bez istotnego wp!ywu na jego d!ugo%); 4) skuteczno%) kliniczn" i bezpiecze&stwo; 5) poziom efektywno%ci kosztowej lub u#yteczno%ci; 6) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków publicznych. 2. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, priorytety zdrowotne, maj"c na uwadze stan zdrowia spo!ecze&stwa oraz uzyskanie efektów zdrowotnych o najwy#szej warto%ci. Art. 31b. Kwalifikacji %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, dokonuje minister w!a%ciwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, bior"c pod uwag$ kryteria okre%lone w art. 31a. Art. 31c. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania danego %wiadczenia jako %wiadczenia gwarantowanego, wraz z okre%leniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy, lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji. 2. Zlecenie zawiera opis %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wp!yw na popraw$ zdrowia spo!ecze&stwa. 3. Prezes Agencji niezw!ocznie po otrzymaniu zlecenia zasi$ga opinii: 1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2; 2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 6. 4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, s" obowi"zane wyda) opini$ w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.

5

5. Prezes Agencji niezw!ocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u. 6. Rada Konsultacyjna przedstawia stanowisko w sprawie: 1) zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego wraz z okre%leniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji, albo 2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego. 7. Prezes Agencji, bior"c pod uwag$ stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria okre%lone w art. 31a, wydaje rekomendacje w sprawie: 1) zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego wraz z okre%leniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji, albo 2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego. 8. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje rekomendacj$ ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia. 9. Prezes Agencji niezw!ocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej. Art. 31d. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dze&, wykazy gwarantowanych %wiadcze& opieki zdrowotnej w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, oraz poziom lub sposób finansowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej, lub warunki jego realizacji, maj"c na uwadze tre%) rekomendacji, o których mowa w art. 31c ust. 7, konieczno%) zapewnienia bezpiecze&stwa zdrowotnego %wiadczeniobiorców, aktualn" wiedz$ medyczn" oraz mo#liwo%ci finansowe podmiotów zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& ze %rodków publicznych. 2. Rozporz"dzenia, o których mowa w ust. 1, s" aktualizowane raz w roku, nie pó(niej ni# do dnia 30 czerwca. Rozporz"dzenia mog" by) aktualizowane w ka#dym czasie w przypadku zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowa& spo!eczno-gospodarczych udzielania %wiadcze& opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych. Art. 31e. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia mo#e usun") dane %wiadczenie opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych albo dokona) zmiany poziomu lub sposobu

6

finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego, dzia!aj"c z urz$du lub na wniosek, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji. 2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, mog" sk!ada) do ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia: 1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej; 2) Prezes Funduszu; 3) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej. 3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, zawieraj": 1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2; 2) siedzib$ podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres; 3) wskazanie, czy wniosek dotyczy: a) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych albo b) zmiany poziomu lub sposobu

finansowania, lub warunków realizacji

%wiadczenia gwarantowanego; 4) uzasadnienie wskazuj"ce wp!yw danego %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia spo!ecze&stwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia; 5) dat$ sporz"dzenia wniosku; 6) wykaz za!"czonych do wniosku dokumentów potwierdzaj"cych zasadno%) wniosku; 7) podpis osoby upowa#nionej do z!o#enia wniosku. Art. 31f. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, w terminie 14 dni od dnia wp!ywu wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 2, dokonuje jego oceny formalnej, pod wzgl$dem spe!nienia wymaga& okre%lonych w art. 31e ust. 3. 2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku, minister w!a%ciwy do spraw zdrowia wzywa podmiot, który z!o#y! wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2, do jego uzupe!nienia w terminie nie d!u#szym ni# 14 dni. 3. W przypadku nieuzupe!nienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2, pozostawia si$ bez rozpoznania. 4. Do czynno%ci podejmowanych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1 – 3, stosuje si$ przepisy Kodeksu post$powania administracyjnego.

7

5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, nie pó(niej ni# w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 2, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31e ust. 1, wyznaczaj"c termin jej przygotowania, o czym niezw!ocznie informuje podmiot, który z!o#y! wniosek. Art. 31g. 1. Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5, dokonuje oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie: 1)

usuni$cia

danego

%wiadczenia

opieki

zdrowotnej

z

wykazu

%wiadcze&

gwarantowanych albo 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego – zwany dalej „raportem w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej”. 2. Raport w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej zawiera: 1) opis

%wiadczenia

opieki

zdrowotnej

obj$tego

zleceniem,

ze

szczególnym

uwzgl$dnieniem dost$pno%ci alternatywnego %wiadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu; 2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskaza&, w których jest udzielane %wiadczenie opieki zdrowotnej obj$te zleceniem, z uwzgl$dnieniem: a) wp!ywu %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia spo!ecze&stwa, w tym zapadalno%ci, chorobowo%ci, umieralno%ci lub %miertelno%ci, b) skutków nast$pstw choroby lub stanu zdrowia; 3) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowa& wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej, dotycz"cych: a) skuteczno%ci klinicznej i bezpiecze&stwa, b) poziomu efektywno%ci kosztowej, c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków publicznych; 4) dane o kosztach %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach sk!adowych; 5) okre%lenie warunków finansowania ze %rodków publicznych %wiadczenia opieki zdrowotnej obj$tego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzgl$dnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbli#onym do Rzeczypospolitej Polskiej.

8

Art. 31h. 1. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje raport w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u. 2. Rada Konsultacyjna na podstawie raportu w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej przygotowuje niezw!ocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie: 1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych albo 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia opieki zdrowotnej. 3. W stanowisku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, Rada Konsultacyjna proponuje: 1) zmian$ poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego albo 2) pozostawienie bez zmian poziomu i sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego. 4. Prezes Agencji, bior"c pod uwag$ stanowisko przygotowane przez Rad$ Konsultacyjn", wydaje rekomendacje w sprawie: 1)

usuni$cia

danego

%wiadczenia

opieki

zdrowotnej

z

wykazu

%wiadcze&

gwarantowanych albo 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego; 3) niedokonywania zmian poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego. 5. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje rekomendacj$ ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który z!o#y! wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2. 6. Prezes Agencji niezw!ocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5, raporty w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej. Art. 31i. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, sk!ada do Prezesa Agencji wniosek w sprawie przygotowania przez Agencj$: 1) raportu w sprawie oceny leku; 2) oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku. 2. Wniosek zawiera: 1) oznaczenie wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, jego siedzib$ lub adres; 2) wskazanie, czy wniosek dotyczy przygotowania przez Agencj$:

9

a) raportu w sprawie oceny leku, b) oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku; 3) dat$ sporz"dzenia wniosku; 4) wykaz za!"czonych do wniosku dokumentów potwierdzaj"cych zasadno%) wniosku; 5) podpis osoby upowa#nionej do z!o#enia wniosku. 3. Do wniosku w sprawie, o której mowa w ust. 1 pkt 2, do!"cza si$ raport sporz"dzony przez wnioskodawc$. 4. W przypadku leku, którego substancja czynna: 1) nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 – do!"czony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2; 2) jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 – do!"czony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c. 5. W terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku wraz z dokumentami Prezes Agencji dokonuje ich oceny formalnej pod wzgl$dem spe!niania przez: 1) wniosek – wymaga& okre%lonych w ust. 3 i w przepisach wydanych na podstawie art. 31l pkt 1 lit. b; 2) raport sporz"dzony przez wnioskodawc$ – wymaga& okre%lonych w art. 31g: a) ust. 2 – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, b) ust. 2 pkt 3 lit. c – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2. 6. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku lub raportu, Prezes Agencji wzywa podmiot, który z!o#y! wniosek, do jego uzupe!nienia w terminie nie d!u#szym ni# 14 dni. 7. W przypadku nieuzupe!nienia braków formalnych wniosek pozostawia si$ bez rozpoznania. 8. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje raport w sprawie oceny leku albo ocen$ sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u. 9. Rada Konsultacyjna, na podstawie raportu w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku, przygotowuje stanowisko w zakresie: 1) zakwalifikowania danego leku jako %wiadczenia gwarantowanego albo 2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego leku jako %wiadczenia gwarantowanego. 10. Prezes Agencji przekazuje wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, raport w sprawie oceny leku albo ocen$ raportu sporz"dzonego przez wnioskodawc$ w sprawie oceny leku oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 9.

10

11. Rozpatrzenie wniosków, z uwzgl$dnieniem terminu przygotowania stanowiska, o którym mowa w ust. 9, nast$puje: 1) w terminie nie d!u#szym ni# 6 miesi$cy od dnia z!o#enia wniosku – w przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1; 2) w terminie nie d!u#szym ni# 3 miesi"ce od dnia z!o#enia wniosku – w przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 2. 12. W przypadku z!o#enia w okresie, w jakim wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien by) rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczaj"cej 10 % przeci$tnej liczby wniosków, termin jego rozpatrzenia mo#e by) jednorazowo przed!u#ony o nie wi$cej ni# 30 dni. W takim przypadku Prezes Agencji niezw!ocznie informuje wnioskodawc$ o przed!u#eniu terminu, o którym mowa w ust. 11. Podstaw" ustalenia przeci$tnej liczby wniosków jest %rednia liczba wniosków, które wp!yn$!y do Prezesa Agencji w okresie ostatnich 3 miesi$cy. Art. 31j. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, sposób i procedury przygotowania oceny: 1) %wiadczenia opieki zdrowotnej maj"cej na celu przygotowanie raportu w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej, 2) leku maj"cej na celu przygotowanie raportu w sprawie oceny leku, 3) sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku – uwzgl$dniaj"c wiedz$ z zakresu oceny technologii medycznych. Art. 31k. 1. Rozpoznanie wniosków w sprawach, o których mowa w art. 31i ust. 1, podlega op!atom. 2. Op!aty wynosz" nie wi$cej ni# 150 000 z! i uwzgl$dniaj" rzeczywiste koszty przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku. 3. Op!aty wnosi si$ na rachunek bankowy Agencji. 4. Potwierdzenie wniesienia op!aty wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, do!"cza do wniosku. 5. W przypadku, o którym mowa w art. 31i ust. 7, op!ata jest zwracana na rachunek wskazany przez wnioskodawc$, o którym mowa w art. 39 ust. 1. Art. 31l. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia: 1) wzory wniosków w sprawie:

11

a) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, b) przygotowania: – raportu w sprawie oceny leku, – oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku – maj"c na wzgl$dzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz zapewnienie przejrzysto%ci wniosków; 2) wysoko%) op!at, o których mowa w art. 31k ust. 1, maj"c na celu równe traktowanie wnioskodawców, o których mowa w art. 39 ust. 1. Art. 31m. Do post$powania kwalifikacyjnego odbywaj"cego si$ na zasadach okre%lonych w niniejszym rozdziale nie stosuje si$ przepisów Kodeksu post$powania administracyjnego, z zastrze#eniem art. 31f ust. 4. Rozdzia! 1b Agencja Oceny Technologii Medycznych Art. 31n. 1. Agencja jest pa&stwow" jednostk" organizacyjn" posiadaj"c" osobowo%) prawn" nadzorowan" przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia. 2. Agencja dzia!a na podstawie ustawy i statutu. 3. Siedzib" Agencji jest miasto sto!eczne Warszawa. 4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, w drodze rozporz"dzenia, nadaje Agencji statut okre%laj"cy w szczególno%ci struktur$ organizacyjn" Agencji, maj"c na wzgl$dzie sprawne wykonywanie zada& przez Agencj$. Art. 31o. Do zada& Agencji nale#y: 1) realizacja zada& zwi"zanych z ocen" %wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie: a) wydawania rekomendacji w sprawie: – kwalifikacji %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego, – okre%lania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego,

12

– usuwania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych, b) opracowywania raportów w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku; 2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udost$pnianie i upowszechnianie informacji o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i innych krajach; 3) opiniowanie programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2, przygotowywanych

przez

Fundusz,

ministrów

oraz

jednostki

samorz"du

terytorialnego; 4) realizacja innych zada& zleconych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia. Art. 31p. 1. Organem Agencji jest Prezes Agencji. 2. Do zakresu dzia!ania Prezesa Agencji nale#y: 1)

rozpatrywanie wniosków, o których mowa w art. 31i ust. 1;

2)

realizacja zlece&, o których mowa w art. 31c ust. 1 i art. 31f ust. 5;

3)

wspó!praca z Funduszem, organami administracji rz"dowej i samorz"dowej oraz podmiotami prowadz"cymi w innych krajach dzia!alno%) w zakresie oceny %wiadcze& opieki zdrowotnej;

4)

wykonywanie czynno%ci z zakresu prawa pracy w stosunku do pracowników Agencji;

5)

wykonywanie innych zada& zleconych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.

3. Prezes Agencji kieruje Agencj" i reprezentuje j" na zewn"trz. 4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zast$pcy Prezesa Agencji. Zakres zada& zast$pcy Prezesa Agencji okre%la statut Agencji. Art. 31r. 1. Prezes Agencji jest powo!ywany przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia spo%ród osób nale#"cych do pa&stwowego zasobu kadrowego. 2. Zast$pca Prezesa Agencji jest powo!ywany przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Agencji, spo%ród osób nale#"cych do pa&stwowego zasobu kadrowego. 3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zast$pcy Prezesa Agencji trwa 5 lat. 4. Prezesem Agencji albo zast$pc" Prezesa Agencji mo#e by) osoba, która: 1) posiada tytu! zawodowy magistra lub równorz$dny w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, ekonomicznych, prawnych lub technicznych;

13

2) posiada wiedz$ z zakresu ochrony zdrowia oraz oceny %wiadcze& opieki zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania %wiadcze& zdrowotnych oraz ekonomiki zdrowia; 3) posiada co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w: a) jednostkach naukowych w rozumieniu ustawy z dnia 8 pa(dziernika 2004 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2008 r. Nr 169, poz. 1049) lub b) jednostkach podleg!ych lub nadzorowanych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia; 4) nie zosta!a prawomocnie skazana za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub przest$pstwo skarbowe. Art. 31s. 1. Prezes Agencji oraz zast$pca Prezesa Agencji nie mog" podejmowa) dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia ani wykonywa) dzia!alno%ci lub podejmowa) zaj$) niedaj"cych si$ pogodzi) z wykonywanymi obowi"zkami. 2. Pracownicy wykonuj"cy ustawowe lub statutowe zadania Agencji nie mog" podejmowa) dodatkowych zaj$) zarobkowych bez pisemnej zgody Prezesa Agencji. 3. Nabór na wolne stanowiska pracy w Agencji jest otwarty i odbywa si$ w trybie konkurencyjnym. Przepisy art. 107a ust. 2 – art. 107g stosuje si$ odpowiednio. Art. 31t. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia odwo!uje Prezesa Agencji albo zast$pc$ Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed up!ywem kadencji, poza przypadkami okre%lonymi w art. 12 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm. 2) ), z powodu naruszenia przepisów art. 31s ust. 1 lub nienale#ytego wykonywania obowi"zków wynikaj"cych z ustawy lub statutu. 2. W przypadku odwo!ania z zajmowanego stanowiska z przyczyn okre%lonych w ust. 1 nie przys!uguje odprawa, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych, chyba #e odwo!anie nast"pi!o w przypadku utraty zdolno%ci do pe!nienia obowi"zków s!u#bowych z powodu choroby. Art. 31u. 1. Przy Prezesie Agencji dzia!a Rada Konsultacyjna. 2. Rada Konsultacyjna pe!ni funkcj$ opiniodawczo-doradcz".

14

3. W sk!ad Rady Konsultacyjnej wchodzi 12 cz!onków powo!ywanych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, w tym po jednym przedstawicielu wskazanym przez rektorów uczelni medycznych, Naczeln" Rad$ Lekarsk", Naczeln" Rad$ Aptekarsk" oraz Fundusz. 4. Kadencja cz!onka Rady Konsultacyjnej trwa 6 lat. W przypadku gdy cz!onek Rady Konsultacyjnej zostanie odwo!any przed up!ywem kadencji, na podstawie ust. 8, kadencja cz!onka powo!anego na jego miejsce up!ywa z dniem up!ywu kadencji odwo!anego cz!onka. 5. Cz!onkom Rady Konsultacyjnej przys!uguje: 1) wynagrodzenie za udzia! w posiedzeniach Rady w wysoko%ci nieprzekraczaj"cej kwoty przeci$tnego wynagrodzenia za ka#de posiedzenie oraz trzykrotno%ci tego wynagrodzenia miesi$cznie; 2) zwrot kosztów przejazdu w wysoko%ci i na warunkach okre%lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy. 6. Do zada& Rady Konsultacyjnej nale#y: 1) przygotowywanie stanowisk, o których mowa w art. 31c ust. 6, art. 31h ust. 2 i art. 31i ust. 9; 2) wydawanie opinii o programach zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2; 3) realizacja innych zada& zleconych przez Prezesa Agencji. 7. Cz!onkiem Rady Konsultacyjnej mo#e by) wy!"cznie osoba, która: 1) posiada wiedz$ i do%wiadczenie w zakresie %wiadcze& opieki zdrowotnej, daj"ce r$kojmi$ prawid!owego wykonywania obowi"zków cz!onka Rady Konsultacyjnej; 2) posiada co najmniej stopie& naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny %wiadcze& opieki zdrowotnej; 3) nie zosta!a prawomocnie skazana za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub przest$pstwo skarbowe. 8. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia odwo!uje cz!onka Rady Konsultacyjnej, z w!asnej inicjatywy albo na umotywowany wniosek Prezesa Agencji, przed up!ywem kadencji, w przypadku: 1) z!o#enia rezygnacji ze stanowiska; 2) choroby trwale uniemo#liwiaj"cej wykonywanie powierzonych zada&; 3) skazania prawomocnym wyrokiem za umy%lnie pope!nione przest$pstwo przest$pstwo skarbowe;

15

lub

4) niezg!oszenia informacji do Rejestru w terminie, o którym mowa w art. 39a ust. 6 albo 8, lub niezg!oszenia zmian danych obj$tych Rejestrem w terminie, o którym mowa w art. 39a ust. 7; 5) uchylania si$ od wykonywania obowi"zków cz!onka Rady Konsultacyjnej albo nieprawid!owego wykonywania tych obowi"zków. 9. Pracami Rady Konsultacyjnej kieruje przewodnicz"cy wybrany spo%ród jej cz!onków na pierwszym posiedzeniu wi$kszo%ci" 2/3 g!osów przy obecno%ci co najmniej po!owy jej cz!onków w g!osowaniu tajnym. 10. Rada Konsultacyjna podejmuje uchwa!y zwyk!" wi$kszo%ci" g!osów przy obecno%ci co najmniej po!owy jej cz!onków. 11. W przypadku równej liczby g!osów decyduje g!os przewodnicz"cego Rady Konsultacyjnej. 12. Szczegó!owy tryb pracy Rady Konsultacyjnej okre%la regulamin pracy uchwalony przez Rad$ i zatwierdzony przez Prezesa Agencji. 13. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, wysoko%) wynagrodzenia cz!onków i przewodnicz"cego Rady Konsultacyjnej, uwzgl$dniaj"c zakres zada& Rady Konsultacyjnej. Art. 31w. 1. Agencja dzia!a na podstawie rocznego planu finansowego zatwierdzonego przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, obejmuj"cego przychody i koszty Agencji. 2. Przychodami Agencji s": 1) przychody z tytu!u op!at, o których mowa w art. 31k; 2) dotacje celowe na finansowanie lub dofinansowanie kosztów realizacji inwestycji; 3) dotacje podmiotowe na dofinansowanie realizacji zada& Agencji, o których mowa w art. 31o pkt 1 lit. a oraz pkt 2 – 4; 4) darowizny i zapisy; 5) przychody z lokat; 6) inne przychody. 3. Kosztami Agencji s": 1) koszty dzia!alno%ci Agencji, w szczególno%ci koszty amortyzacji, koszty zwi"zane z utrzymaniem nieruchomo%ci, koszty wynagrodze& wraz z pochodnymi, diety i zwroty kosztów podró#y; 2) koszty realizacji zada& zleconych w zakresie okre%lonym w ustawie; 3) koszty dzia!ania Rady Konsultacyjnej.

16

Art. 31z. 1. Tworzy si$ fundusz podstawowy i fundusz zapasowy Agencji. 2. Fundusz podstawowy Agencji odzwierciedla równowarto%) netto %rodków trwa!ych, warto%ci niematerialnych i prawnych oraz innych sk!adników maj"tku, stanowi"cych wyposa#enie Agencji na dzie& rozpocz$cia przez ni" dzia!alno%ci. 3. Fundusz zapasowy Agencji zwi$ksza si$ o zatwierdzony zysk netto za rok obrotowy i zmniejsza si$ o zatwierdzon" strat$ netto za rok obrotowy. 4. Zatwierdzony zysk netto za dany rok obrotowy w pierwszej kolejno%ci pokrywa strat$ z lat ubieg!ych. 5. Agencja prowadzi rachunkowo%) na zasadach okre%lonych w ustawie z dnia 29 wrze%nia 1994 r. o rachunkowo%ci (Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 694, z pó(n. zm. 3) ), z wy!"czeniem art. 80 ust. 3 tej ustawy. 6. Prezes Agencji przygotowuje corocznie sprawozdanie z dzia!alno%ci Agencji oraz sprawozdanie z wykonania planu finansowego za rok poprzedni. 7. Prezes Agencji, w terminie do dnia 30 kwietnia ka#dego roku, przedstawia do zatwierdzenia ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie finansowe wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w ust. 6. Art. 31za. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad dzia!alno%ci" Agencji, stosuj"c kryterium legalno%ci, rzetelno%ci, celowo%ci i gospodarno%ci. 2. Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje si$ odpowiednio przepisy art. 173 ust. 2 – 9, art. 174 – 177, art. 178 ust. 1 – 3, art. 179, 181, 183 i 184. 3. W ramach nadzoru minister w!a%ciwy do spraw zdrowia jest uprawniony w szczególno%ci do: 1) #"dania udost$pnienia mu przez Agencj$ dokumentów zwi"zanych z jej dzia!alno%ci" lub ich kopii; 2) #"dania przekazania wszelkich informacji i wyja%nie&, dotycz"cych dzia!alno%ci Prezesa Agencji, zast$pców Prezesa Agencji i Rady Konsultacyjnej oraz pracowników Agencji. 4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, przedstawiaj"c #"danie, o którym mowa w ust. 3, wskazuje termin jego wykonania. 5. W razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyja%nie& i dokumentów, o których mowa w ust. 3, przypadków narusze& prawa lub statutu Agencji minister w!a%ciwy do spraw zdrowia powiadamia Agencj$ o stwierdzonych nieprawid!owo%ciach oraz wydaje

17

zalecenia maj"ce na celu usuni$cie stwierdzonych nieprawid!owo%ci i dostosowanie jej dzia!alno%ci do przepisów prawa lub statutu, wyznaczaj"c termin do usuni$cia stwierdzonych nieprawid!owo%ci i dostosowania dzia!alno%ci do przepisów prawa. Art. 31zb. W przypadku naruszenia przez Agencj$ prawa lub statutu, a tak#e w przypadku odmowy udzielenia wyja%nie& i informacji, o których mowa w art. 31za ust. 3, minister w!a%ciwy do spraw zdrowia mo#e na!o#y) na Prezesa Agencji lub zast$pc$ Prezesa Agencji oraz na cz!onka Rady Konsultacyjnej odpowiedzialnego za te naruszenia lub nieudzielanie wyja%nie& i informacji kar$ pieni$#n" w wysoko%ci do trzykrotnego miesi$cznego wynagrodzenia tej osoby, wyliczonego na podstawie wynagrodzenia za ostatnie 3 miesi"ce poprzedzaj"ce miesi"c, w którym na!o#ono kar$, niezale#nie od innych %rodków nadzoru przewidzianych przepisami prawa. Art. 31zc. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, szczegó!owy sposób i tryb przeprowadzania kontroli Agencji, maj"c na celu zapewnienie w!a%ciwej realizacji nadzoru, o którym mowa w art. 31za ust. 1.”; 10) art. 32 otrzymuje brzmienie: „Art. 32. 'wiadczeniobiorca ma prawo do %wiadcze& z zakresu bada& diagnostycznych, w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, wykonywanych na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego.”; 11) w art. 33 w ust. 5 uchyla si$ pkt 3 i 4; 12) po art. 34 dodaje si$ art. 34a w brzmieniu: „Art. 34a. Leki okre%lone w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6, s" %wiadczeniami gwarantowanymi.”; 13) w art. 36 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia: 1) wykaz leków podstawowych i uzupe!niaj"cych, 2) wysoko%) op!aty rycza!towej za leki podstawowe i recepturowe, 3) wysoko%) odp!atno%ci za leki uzupe!niaj"ce,

18

4) wykaz leków, które mog" by) traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporz"dzaniu leków recepturowych, 5) ilo%) leku recepturowego, którego dotyczy op!ata rycza!towa, oraz sposób obliczania kosztu sporz"dzania leku recepturowego – bior"c pod uwag$ stanowiska wyra#one przez Zespó! do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z pó(n. zm. 4) ), zwany dalej „Zespo!em”, dost$pno%) do leków oraz bezpiecze&stwo ich stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagro#eniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wp!yw leku na bezpo%rednie koszty leczenia oraz kryteria, o których mowa w art. 31a ust. 1.”; 14) w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia: 1) wykaz chorób, o których mowa w ust. 1, 2) dla ka#dej z chorób, o których mowa w ust. 1, wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl$du na choroby okre%lone w wykazie, o którym mowa w pkt 1, s" przepisywane bezp!atnie, za op!at" rycza!tow" lub za cz$%ciow" odp!atno%ci" – bior"c pod uwag$ stanowiska wyra#one przez Zespó!, dost$pno%) do leków i wyrobów medycznych, bezpiecze&stwo ich stosowania oraz kryteria, o których mowa w art. 31a ust. 1.”; 15) w art. 38 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, limity cen leków posiadaj"cych t$ sam" nazw$ mi$dzynarodow" oraz leków o ró#nych nazwach mi$dzynarodowych, ale o podobnym dzia!aniu terapeutycznym, a tak#e wyrobów medycznych wymienionych w: 1) wykazach leków podstawowych i uzupe!niaj"cych, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, 2) wykazie leków i wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 – uwzgl$dniaj"c w szczególno%ci skuteczno%) i bezpiecze&stwo ich stosowania oraz kryteria, o których mowa w art. 31a ust. 1.”;

19

16) w art. 39: a) ust. 1c otrzymuje brzmienie: „1c. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, ustalaj"c wykazy, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, mo#e dokonywa), w drodze decyzji, weryfikacji pod wzgl$dem zasadno%ci pozostawania leku lub wyrobu medycznego w okre%lonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3 – 10, 12 i 13 i w art. 31a.”, b) w ust. 2 uchyla si$ pkt 13, c) po ust. 2c dodaje si$ ust. 2d w brzmieniu: „2d. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do!"cza si$ stanowisko Rady Konsultacyjnej, o którym mowa w art. 31i ust. 9, oraz raport w sprawie oceny leku albo ocen$ sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu oceny leku.”, d) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Wnioski okre%lone w ust. 1 rozpatruje Zespó!. Wnioski s" rozpatrywane przy uwzgl$dnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a.”; 17) w art. 39a: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. W Rejestrze s" ujawniane korzy%ci uzyskiwane przez cz!onków grup i zespo!ów bior"cych udzia! w pracach nad przygotowaniem wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, oraz cz!onków Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.”, b) ust. 8 otrzymuje brzmienie: „8. Nowo powo!ani cz!onkowie grup i zespo!ów, o których mowa w ust. 2, oraz Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u, zg!aszaj" informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 30 dni od dnia ich powo!ania, za okres 12 miesi$cy poprzedzaj"cych dzie& powo!ania.”, c) ust. 11 –13 otrzymuj" brzmienie: „11. W przypadku niezg!oszenia informacji do Rejestru w terminie, o którym mowa w ust. 6 albo 8, lub niezg!oszenia zmian danych obj$tych Rejestrem w terminie, o którym mowa w ust. 7, cz!onka grupy albo zespo!u, o których mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u, odwo!uje si$ niezw!ocznie.

20

12. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, obejmuj" równie# informacje o korzy%ciach uzyskanych przez ma!#onka cz!onka grupy albo zespo!u, o których mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u. 13. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, s" przechowywane w Rejestrze przez 10 lat od dnia powo!ania cz!onka grupy albo zespo!u, o których mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.”; 18) w art. 39b ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Osoby nieb$d"ce cz!onkami grup, zespo!ów, o których mowa w art. 39a ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u, przed przyj$ciem zlecenia na przygotowanie ekspertyzy albo innego opracowania dla grupy lub zespo!u, s" obowi"zane ka#dorazowo do z!o#enia do Rejestru o%wiadczenia zawieraj"cego informacje, o których mowa w art. 39a ust. 3 i 4, za ostatnie 12 miesi$cy poprzedzaj"cych z!o#enie o%wiadczenia.”; 19) w art. 40 uchyla si$ ust. 2, 4 i 5; 20) art. 41 i 42 otrzymuj" brzmienie: „Art. 41. 'wiadczeniobiorcy, na podstawie zlecenia lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego, przys!uguje przejazd %rodkami transportu sanitarnego, w tym lotniczego, do najbli#szego zak!adu opieki zdrowotnej udzielaj"cego %wiadcze& we w!a%ciwym zakresie, i z powrotem, w przypadkach: 1) konieczno%ci podj$cia natychmiastowego leczenia w zak!adzie opieki zdrowotnej; 2) wynikaj"cych z potrzeby zachowania ci"g!o%ci leczenia. Art. 42. 1. 'wiadczenia

opieki

zdrowotnej

niezakwalifikowane

jako

%wiadczenia

gwarantowane oraz odp!atne %wiadczenia opieki zdrowotnej udzielane uprawnionym #o!nierzom lub pracownikom tak#e po ich zwolnieniu ze s!u#by lub ustaniu umowy o prac$, w zwi"zku z urazami i chorobami nabytymi podczas wykonywania zada& poza granicami pa&stwa, pokrywa si$ z bud#etu pa&stwa z cz$%ci, której dysponentem jest Minister Obrony Narodowej. 2. 'wiadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako %wiadczenia gwarantowane oraz odp!atne %wiadczenia opieki zdrowotnej udzielane policjantom, funkcjonariuszom Stra#y Granicznej, funkcjonariuszom Biura Ochrony Rz"du, stra#akom Pa&stwowej Stra#y Po#arnej, a tak#e pracownikom tych s!u#b, oraz po ich zwolnieniu ze s!u#by lub ustaniu umowy o prac$, w zwi"zku z urazami nabytymi podczas wykonywania zada& poza granicami

21

pa&stwa, pokrywa si$ z bud#etu pa&stwa z cz$%ci, której dysponentem jest minister w!a%ciwy do spraw wewn$trznych.”; 21) w art. 48 po ust. 2 dodaje ust. 2a i 2b w brzmieniu: „2a. Ministrowie, jednostki samorz"du terytorialnego oraz Fundusz przekazuj" projekt programu zdrowotnego celem jego zaopiniowania przez Agencj$. 2b. Agencja sporz"dza opini$ w sprawie projektu programu zdrowotnego w oparciu o kryteria, o których mowa w art. 31a, w terminie 3 miesi$cy od dnia otrzymania projektu tego programu.”; 22) uchyla si$ za!"cznik do ustawy. Art. 2. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z pó(n. zm. 4) ) w art. 7 w ust. 3 dodaje si$ pkt 10 w brzmieniu: „10) o których mowa w art. 31a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych.”. Art. 3. W ustawie z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm. 2) ) w art. 4 w pkt 2 dodaje si$ lit. h w brzmieniu: „h) Agencji Oceny Technologii Medycznych;”. Art. 4. 1. Agencja Oceny Technologii Medycznych, o której mowa w art. 1 pkt 1b, zwana dalej „Agencj"”, wst$puje w prawa i obowi"zki Agencji Oceny Technologii Medycznych utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53, z 2007 r. Nr 15, poz. 80 oraz z 2008 r. Nr 8, poz. 38), zwanej dalej „Agencj" utworzon" na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia”. 2. Mienie Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia staje si$ z dniem wej%cia w #ycie ustawy z mocy prawa mieniem Agencji i zalicza si$ na jej fundusz podstawowy. 3. Umowy, na podstawie których Agencja utworzona na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia naby!a prawo do u#ywania nieruchomo%ci, wygasaj" po up!ywie 3 miesi$cy od dnia wej%cia w #ycie ustawy, chyba #e w terminie 2 miesi$cy od dnia wej%cia ustawy w #ycie

22

Prezes Agencji o%wiadczy drugiej stronie umowy, #e pozostaje ni" zwi"zany. O%wiadczenie Prezes Agencji sk!ada na pi%mie pod rygorem niewa#no%ci. 4. Przej%cie praw i mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia na Agencj$ nast$puje nieodp!atnie oraz jest wolne od podatków i op!at. Art. 5. 1. Bilans zamkni$cia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia staje si$ podstaw" do sporz"dzenia bilansu otwarcia Agencji. 2. Plan finansowy Agencji na 2009 r. sporz"dza si$ na podstawie planu finansowego na 2009 r. Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia. Art. 6. 1. Ujawnienie w ksi$gach wieczystych praw w!asno%ci nieruchomo%ci i u#ytkowania wieczystego nieruchomo%ci, wynikaj"cych z przej$cia przez Agencj$ mienia, o którym mowa w art. 4 ust. 2, nast$puje na wniosek Prezesa Agencji. 2. Podstaw$ wpisu w ksi$gach wieczystych stanowi ostateczna decyzja wydana przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, potwierdzaj"ca przej$cie przez Agencj$ mienia, w trybie okre%lonym w art. 4 ust. 2. Art. 7. Agencja przejmuje zbiory danych prowadzone przez Agencj$ utworzon" na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, w tym zbiory danych osobowych. Art. 8. Pracownicy Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia z dniem wej%cia w #ycie ustawy staj" si$, z mocy prawa, pracownikami Agencji. Art. 9. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia podejmuje dzia!ania konieczne do rozpocz$cia dzia!alno%ci przez Agencj$, a w szczególno%ci: 1) powo!uje Komisj$ Inwentaryzacyjn" w celu ustalenia mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, które zostanie przekazane do Agencji, w tym okre%lenia, które ze sk!adników maj"tkowych Agencji pochodz" z mienia Skarbu Pa&stwa; 2) sporz"dza wykazy mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia; 3) przygotowuje przej$cie przez Agencj$ mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, a w szczególno%ci %rodków trwa!ych i wyposa#enia;

23

4) przygotowuje przej$cie przez Agencj$ praw maj"tkowych i niemaj"tkowych Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia. 2. Do czasu sporz"dzenia bilansu zamkni$cia, o którym mowa w art. 5 ust. 1, Agencja wykonuje uprawnienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, w zakresie, w jakim ta jednostka wykonywa!a te uprawnienia do dnia wej%cia w #ycie ustawy. Art. 10. 'wiadczenia opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 15, 27, 31, 33 i 40 – 42 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu obowi"zuj"cym przed dniem wej%cia w #ycie niniejszej ustawy, s" udzielane do dnia 29 czerwca 2009 r. na dotychczasowych zasadach. Art. 11. Akty wykonawcze wydane na podstawie: 1) art. 15 ust. 3, art. 27 ust. 2 – 5, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 5, art. 40 ust. 4 i 5 oraz art. 41 ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuj" moc do dnia 29 czerwca 2009 r.; 2) art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuj" moc do czasu wej%cia w #ycie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz" ustaw", nie d!u#ej jednak ni# przez 12 miesi$cy od dnia wej%cia w #ycie niniejszej ustawy. Art. 12. Ustawa wchodzi w #ycie po up!ywie 14 dni od dnia og!oszenia, z wyj"tkiem: 1) art. 1 pkt 6 i 22, które wchodz" w #ycie z dniem 29 czerwca 2009 r.; 2) art. 9, który wchodzi w #ycie z dniem og!oszenia.

1)

2)

3)

4)

Niniejsz" ustaw" zmienia si$ ustaw$ z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach oraz ustaw$ z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych. Zmiany wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 249, poz. 1832, z 2007 r. Nr 17, poz. 96, Nr 50, poz. 331, Nr 99, poz. 660, Nr 123, poz. 847 i Nr 176, poz. 1242 oraz z 2008 r. Nr 98, poz. 634 i Nr 227, poz. 1505. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 60, poz. 535, Nr 124, poz. 1152, Nr 139, poz. 1324 i Nr 229, poz. 2276, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 145, poz. 1535, Nr 146, poz. 1546 i Nr 213, poz. 2155, z 2005 r. Nr 10, poz. 66, Nr 184, poz. 1539 i Nr 267, poz. 2252, z 2006 r. Nr 157, poz. 1119 i Nr 208, poz. 1540 oraz z 2008 r. Nr 63, poz. 393, Nr 144, poz. 900 i Nr 171, poz. 1056. Zmiany wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2007 r. Nr 166, poz. 1172.

01/01.si

24

UZASADNIENIE Projekt nowelizacji ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw ma na celu uregulowanie mechanizmu tworzenia katalogu %wiadcze& gwarantowanych, czyli tzw. koszyka %wiadcze&

zdrowotnych.

mechanizmy

Projekt

podejmowania

niniejszej

decyzji

ustawy

dotycz"cych

wprowadza

przejrzyste

finansowania

%wiadcze&

gwarantowanych ze %rodków publicznych oraz okre%la zasady i tryb kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych, tryb ich usuwania z wykazu %wiadcze& gwarantowanych, zmiany poziomu i sposobu finansowania lub warunków ich realizacji. Na mocy tej nowelizacji Minister Zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dze&, wykazy %wiadcze& gwarantowanych, czyli tych wspó!finansowanych lub finansowanych ze %rodków publicznych, oraz warunki ich udzielania, tj. poziom lub sposób ich finansowania, lub warunki ich realizacji. Tym samym, rozporz"dzenie Ministra Zdrowia,

czyli

akt

prawa

powszechnie

obowi"zuj"cego,

b$dzie

podstaw"

funkcjonowania koszyka %wiadcze& gwarantowanych. W aktualnie obowi"zuj"cej ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z pó(n. zm.), zwanej dalej „ustaw"”, zosta!y ju# wskazane %wiadczenia: 1) które s" w ca!o%ci gwarantowane w ramach %rodków publicznych, tj. materia!y stomatologiczne stosowane przy udzielaniu %wiadcze& zdrowotnych lekarza dentysty

–

wskazanych

jako

%wiadczenia

gwarantowane

(okre%lonych

w rozporz"dzeniu wydawanym na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy), 2) które s" cz$%ciowo finansowane ze %rodków publicznych: – art. 33 ust. 3 – %wiadczeniobiorca cz$%ciowo ponosi odp!atno%) za koszty wy#ywienia i zakwaterowania w sanatorium uzdrowiskowym, – art. 36 ust. 1 – leki podstawowe, uzupe!niaj"ce i recepturowe wydawane s" za cz$%ciow" lub rycza!tow" odp!atno%ci", – art. 40 ust. 2 – okre%lono udzia! %rodków publicznych w cenie wyrobu medycznego, 3) które s" wy!"czone z finansowania ze %rodków publicznych – art. 17. Jednak#e s" to przepisy, które tylko cz$%ciowo okre%laj" zakres %wiadcze& opieki zdrowotnej przys!uguj"cych w ramach %rodków publicznych. Obecnie ustawa nie okre%la trybu podejmowania decyzji, które %wiadczenia opieki

zdrowotnej przys!uguj" %wiadczeniobiorcom w ramach %rodków publicznych. W ocenie projektodawcy okre%lenie tego trybu jest niezb$dne dla transparentno%ci systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, a w szczególno%ci przejrzysto%ci finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Na konieczno%) okre%lenia zakresu %wiadcze& opieki zdrowotnej przys!uguj"cych w ramach %rodków publicznych zwróci! uwag$ Trybuna! Konstytucyjny w wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r. (K14/03), w którym to stwierdza si$ niezgodno%) ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o ubezpieczeniu zdrowotnym w Narodowym Funduszu Zdrowia z Konstytucj" RP. S$dziowie w uzasadnieniu wyroku stwierdzili, #e prawo, na jakim opiera si$ system opieki zdrowotnej, musi w pierwszym rz$dzie precyzyjnie okre%la) zakres %wiadcze& finansowanych ze %rodków ubezpieczonego. Zgodnie z wymogami konstytucyjnymi (art. 68 ust. 2) ustawa powinna okre%li) wykaz %wiadcze& gwarantowanych (tj. od strony pozytywnej) b"d( (od strony negatywnej) %wiadczenia ponadstandardowe, które s" finansowane ze %rodków w!asnych pacjenta. Je#eli za!o#y), #e jest to niemo#liwe (ani od strony pozytywnej, ani od strony negatywnej)

ustawa

powinna

wprowadza)

co

najmniej

dostatecznie

jasne

i jednoznaczne kryteria formalne, wed!ug których b$dzie nast$powa) in casu ustalenie zakresu nale#nych pacjentowi %wiadcze& w ramach odpowiedniej, ustalonej w ustawie procedury. Zakres takiego wykazu nie musi by) nieograniczony, jak równie# nie powinien pozostawia) #adnych w"tpliwo%ci co do przys!uguj"cych obywatelowi %wiadcze& w ramach %rodków publicznych przeznaczonych na ten cel. Aby wykaz %wiadcze& gwarantowanych by! narz$dziem rzeczywistym, musi spe!nia) okre%lone warunki, przede wszystkim dotycz"ce jego efektywno%ci. Wymóg ten b$dzie spe!niony, gdy mo#liwe b$dzie ingerowanie w jego zawarto%) przy u#yciu krócej trwaj"cego procesu legislacyjnego. Z uwagi na powy#sze w projektowanej ustawie: 1) w art. 31a okre%lono czytelne, dostatecznie jasne i jednoznaczne kryteria, które nale#y uwzgl$dni) przy kwalifikowaniu %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych, 2) okre%lono tryb podejmowania decyzji w sprawie kwalifikacji %wiadczenia opieki zdrowotnej do wykazu %wiadcze& gwarantowanych, 3) okre%lono tryb usuwania %wiadcze& z wykazu %wiadcze& gwarantowanych i zmiany poziomu i sposobu ich finansowania lub warunków ich realizacji, 4) przyj$to, i# wykaz %wiadcze& gwarantowanych zostanie wprowadzony w formie 2

rozporz"dze& ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, odr$bnie dla ka#dego rodzaju %wiadcze& (art. 31d). Najistotniejszym argumentem przemawiaj"cym za przyj$tym rozwi"zaniem jest mo#liwo%) elastycznego reagowania na zachodz"ce zmiany w dziedzinie rozwoju nauki i medycyny przez wydanie rozporz"dzenia, a nie przez nowelizacj$ ustawy. Celem wykazu %wiadcze& gwarantowanych jest zapewnienie dost$pno%ci do %wiadcze& zdrowotnych lub procedur medycznych najwa#niejszych z punktu widzenia zdrowotno%ci spo!ecze&stwa, o udowodnionej efektywno%ci klinicznej, najbardziej op!acalnych z opcjonalnych lub alternatywnych oraz mo#liwych do sfinansowania

w

ramach

dost$pnych

%rodków.

Jednak

wykaz

%wiadcze&

gwarantowanych powinien spe!nia) g!ównie rol$ informacyjn" i regulacyjn". Dla pacjenta b$dzie on stanowi! (ród!o informacji o tym, jakie %wiadczenia opieki zdrowotnej b$d" finansowane w ramach %rodków publicznych lub za które b$dzie zobowi"zany w cz$%ci zap!aci). Dla %wiadczeniodawców wykaz %wiadcze& gwarantowanych b$dzie stanowi) informacj$ o tym, za jakie %wiadczenia nie otrzyma p!atno%ci ze %rodków publicznych oraz jakie %wiadczenia s" gwarantowane w ramach realizacji produktu kontraktowego ze %rodków publicznych i na jakich zasadach. Stworzenie wy!"cznie wykazu %wiadcze& gwarantowanych b$dzie oznacza!o, #e: - wy!"cznie wskazane %wiadczenia przys!uguj" w ramach %rodków publicznych i b$dzie to jasna i przejrzysta informacja, - nie nale#y wprowadza) dodatkowych procedur zwi"zanych z przeniesieniem %wiadcze&

gwarantowanych

do

wykazu

%wiadcze&

niegwarantowanych,

w przypadku gdy zostanie podj$ta decyzja o zaprzestaniu ich finansowania i odwrotnie, oraz - nie powstan" w"tpliwo%ci w zakresie %wiadcze&, które by!yby poza wykazami %wiadcze& gwarantowanych i niegwarantowanych. Leki b$d" umieszczane na listach leków refundowanych na dotychczasowych zasadach okre%lonych w art. 39 ustawy. Dzi$ki przyj$ciu takiego rozwi"zania zapewnimy zgodno%) post$powania kwalifikacyjnego dotycz"cego leków z tzw. dyrektyw" transparencyjno%ci (89/85). Jedyn" zmian" przewidzian" w procedurze wpisywania leków do wykazów leków refundowanych jest to, #e analiza skuteczno%ci klinicznej i efektywno%ci kosztowej, która jest do!"czana do wniosku o umieszczenie 3

leków w wykazach leków refundowanych, powinna by) opracowana przez Agencj$ (raport) lub przez ni" zaopiniowana (uchylenie art. 39 ust. 2 pkt 13). Na podstawie takiego raportu Rada Konsultacyjna b$dzie przygotowywa) stanowisko w sprawie zakwalifikowania leku jako %wiadczenia gwarantowanego. Za przygotowanie raportu lub oceny raportu przedstawionego przez wnioskodawc$ b$d" pobierane op!aty. Wysoko%) op!at zostanie okre%lona w rozporz"dzeniu. Rozwi"zania przyj$te w projektowanym art. 31i (tryb wydawania przez Agencj$ Oceny Technologii Medycznych raportu w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku oraz tryb przygotowania przez Rad$ Konsultacyjn" stanowiska w sprawie zakwalifikowania danego leku jako leku gwarantowanego albo niezaradno%ci tej kwalifikacji) nie ingeruj" w procedur$ umieszczania produktów leczniczych w wykazach leków refundowanych. Procedura ta jest autonomiczna i odr$bnie uregulowana w przepisach art. 39 – 39c ustawy. Projektodawca, jak zaznaczono wcze%niej w art. 39 ust. 2, uchyla pkt 13, z którego wynika obowi"zek do!"czenia do wniosku refundacyjnego analizy skuteczno%ci klinicznej i efektywno%ci kosztowej oraz analizy wp!ywu na ogólne koszty refundacji dla leku. W miejsce tego dokumentu, wprowadza si$ obowi"zek do!"czenia do wniosku stanowiska Rady Konsultacyjnej oraz raportu w sprawie

oceny

leku,

sporz"dzonego

przez

Agencj$

Oceny

Technologii

Medycznych. Nale#y podkre%li), i# post$powanie o umieszczenie leku w wykazie leków refundowanych uruchamiane jest wówczas, gdy do Ministra Zdrowia wp!ynie kompletny wniosek wraz ze wszystkimi za!"cznikami. Braki formalne uniemo#liwiaj" uruchomienie tej procedury. Jednocze%nie terminy na rozpatrzenie wskazanego wniosku nale#y liczy) od chwili wp!ywu kompletnego wniosku do organu wydaj"cego decyzj$. Z t" chwil" bowiem uruchamiana jest autonomiczna procedura refundacyjna. Post$powania przed Rad" Konsultacyjn" oraz Agencj" Oceny Technologii Medycznych nie mo#na traktowa) jako cz$%ci procedury refundacyjnej. Otrzymanie stanowiska Rady oraz raportu Agencji niekoniecznie musi implikowa) uruchomienie procedury refundacyjnej. Jednocze%nie podkre%li) nale#y, i# równie# obecnie obowi"zuj"ce przepisy art. 39 ust. 2 nak!adaj" na wnioskodawc$ w istocie dodatkowe

obowi"zki

poprzedzaj"ce

uruchomienie

procedury

refundacyjnej,

w zwi"zku z czym równie# nie mo#na uzna) czasu przeznaczonego na gromadzenie dokumentacji stanowi"cej wymóg formalny uruchomienia tej procedury za jej integraln" cz$%). Terminy rozpatrywania wniosku o refundacj$ s" adresowane do 4

organów uczestnicz"cych w procedurze refundacyjnej. Post$powanie przed Rad" Konsultacyjn" oraz Agencj" Oceny Technologii Medycznych (projektowany art. 31i) jest autonomicznym post$powaniem, s!u#"cym innemu celowi i adresowane jest równie# do wnioskodawcy (nie tylko za% do organów), który decyduje o terminie wyst"pienia z wnioskiem o umieszczenie %wiadczenia opieki zdrowotnej (leku) w wykazie %wiadcze& gwarantowanych. Post$powanie w sprawie zakwalifikowania %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego innego ni# leki b$dzie wszczynane przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, który b$dzie zleca! Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowanie rekomendacji w sprawie zakwalifikowania albo

niezasadno%ci

zakwalifikowania

%wiadczenia

jako

gwarantowanego.

Rekomendacj$ Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie wydawa! w oparciu o opini$ konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia i stanowiska Rady Konsultacyjnej. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych jest podstaw" dla

ministra

w!a%ciwego do spraw zdrowia do okre%lenia, w drodze rozporz"dzenia, wykazu %wiadcze& gwarantowanych, wraz z poziomem lub sposobem ich finansowania, lub warunkami ich realizacji. Minister Zdrowia nie jest jednak zwi"zany wydawanymi rekomendacjami i podejmuje ostateczn" decyzj$ co do umieszczenia wnioskowanego %wiadczenia opieki zdrowotnej w wykazie %wiadcze& gwarantowanych. Tryb kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych zosta! uproszczony w celu zagwarantowania %wiadczeniobiorcom dost$pu do %wiadcze& ju# stosowanych i sprawdzonych. Ponadto procedura ta pozwoli na szybkie ustanowienie koszyka %wiadcze& gwarantowanych bez konieczno%ci opracowywania przez Agencj$ Oceny Technologii Medycznych raportów dotycz"cych %wiadcze& powszechnie znanych i stosowanych. Procedura ta b$dzie stosowana ka#dorazowo w przypadku dodawania do koszyka nowych %wiadcze& gwarantowanych. Zastosowanie takiej procedury ma zatem tak#e na celu umo#liwienie elastycznej i szybkiej reakcji Ministra Zdrowia w przypadku pojawienia si$ nowych %wiadcze&, które z uwagi na potrzeby zdrowotne spo!ecze&stwa powinny by) szybko wprowadzone do koszyka %wiadcze& gwarantowanych. Natomiast post$powanie w sprawie usuni$cia %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany warunków kwalifikacji (poziomu 5

lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji) b$dzie bardziej z!o#one i poprzedzone przygotowaniem przez Agencj$ Oceny Technologii Medycznych raportu. Przyj$cie odmiennego trybu w tym przypadku wynika z konieczno%ci zabezpieczenia

osób

uprawnionych

przed

pochopnym

usuni$ciem

danego

%wiadczenia z koszyka %wiadcze& gwarantowanych albo pochopn" lub niekorzystn" zmian" zasad finansowania %wiadczenia opieki zdrowotnej. Zgodnie z obecnym projektem wnioski w sprawie usuni$cia %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego b$d" mog!y by) sk!adane przez: 1)

konsultantów krajowych z odpowiedniej dla rodzaju %wiadczenia dziedziny medycyny,

2)

Prezesa Funduszu,

3)

stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych.

Nast$pnie minister w!a%ciwy do spraw zdrowia b$dzie dokonywa! oceny formalnej wniosku. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister wzywa do ich uzupe!nienia. Je#eli wniosek nie zostanie uzupe!niony w terminie 14 dni, b$dzie pozostawiony bez rozpoznania. Je#eli z!o#ony wniosek jest prawid!owo sporz"dzony, Minister Zdrowia zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowanie rekomendacji. W zleceniu Minister Zdrowia b$dzie okre%la! termin przygotowania rekomendacji, co b$dzie wp!ywa!o na kolejno%) rozpatrywania zlece&. B$dzie to wa#ne w szczególno%ci, gdy wnioskowane %wiadczenie opieki zdrowotnej jest istotne np. ze wzgl$du na aktualne potrzeby zdrowotne %wiadczeniobiorców (wzrost zachorowa& na dan" chorob$) i istotny wp!yw %wiadczenia na popraw$ zdrowotno%ci spo!ecze&stwa. Kolejny etap post$powania w sprawie kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych b$dzie przeprowadza!a Agencja Oceny Technologii Medycznych, która dokonuje oceny wnioskowanego %wiadczenia opieki zdrowotnej przy uwzgl$dnieniu kryteriów wskazanych w art. 31a. Wyniki przeprowadzonej oceny s" zawarte w raporcie, który powinien zawiera) elementy takie jak: dost$pno%) alternatywnego %wiadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie (czyli innej metody leczenia danego schorzenia) oraz wskazanie dowodów naukowych dotycz"cych 6

skuteczno%ci klinicznej i bezpiecze&stwa, poziomu efektywno%ci kosztowej (np. wyniki przeprowadzonych bada& klinicznych) oraz warunków finansowania w innych krajach (w szczególno%ci dotyczy to %wiadcze& wspó!finansowanych – jaka jest wysoko%) %rodków publicznych i %rodków finansowych pacjenta). Na podstawie oceny zawartej w raporcie Rada Konsultacyjna b$dzie przedstawia) swoje stanowisko w sprawie usuni$cia %wiadczenia z koszyka %wiadcze& gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego. Na podstawie stanowiska Rady Konsultacyjnej

Prezes

Agencji

Oceny

Technologii

Medycznych

wydaje

rekomendacj$. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie podstaw" dla Ministra Zdrowia do usuni$cia z wykazu %wiadcze& gwarantowanych %wiadczenia obj$tego rekomendacj" lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego b"d( te# niewprowadzania tych zmian. Minister Zdrowia nie jest jednak zwi"zany wydawanymi rekomendacjami i podejmuje ostateczn" decyzj$ co do wykre%lenia wnioskowanego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego, tak jak w przypadku kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych. Zgodnie z upowa#nieniem ustawowym zawartym w art. 31d projektu zostanie wydanych 13 rozporz"dze&, odr$bnie dla ka#dego zakresu %wiadcze& opieki zdrowotnej okre%lonych w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13. W rozporz"dzeniach wydanych na podstawie art. 31d wraz z informacj", jakie %wiadczenie opieki zdrowotnej przys!uguje %wiadczeniobiorcy, zostan" okre%lone: 1) poziom lub sposób finansowania %wiadczenia, przez co nale#y rozumie) w szczególno%ci: a) wysoko%) udzia!u %rodków publicznych w jego finansowaniu (kwotowo albo procentowo – w przypadku %wiadcze& opieki zdrowotnej finansowanych w ca!o%ci ze %rodków publicznych udzia! tych %rodków b$dzie wynosi! 100 %), b) okres, przez jaki %wiadczenie jest zakwalifikowane jako gwarantowane, c) odp!atno%) %wiadczeniobiorcy za koszty wy#ywienia i zakwaterowania w zale#no%ci od poziomów warunków zakwaterowania, 2) warunki realizacji %wiadczenia, przez które nale#y rozumie) w szczególno%ci: 7

a) warunki udzielania %wiadczenia (ambulatoryjne, stacjonarne lub domowe), b) wymagania od %wiadczeniodawców (wyposa#enie w sprz$t, personel medyczny), c)

post$powanie

diagnostyczno-lecznicze

(wykaz

leczonych

jednostek

chorobowych oraz procedur medycznych ), przy czym nale#y podkre%li), i# w tym zakresie rozporz"dzenia b$d" sformu!owane niejednorodnie, z uwagi na stan aktualnej wiedzy medycznej, który np. w przypadku %wiadcze& szpitalnych pozwala na precyzyjne wskazanie poszczególnych jednostek chorobowych i po!"czenie ich z poszczególnymi procedurami medycznymi, za% w innych rodzajach %wiadcze& takie przyporz"dkowanie nie b$dzie mo#liwe, d) inne warunki charakterystyczne dla danego %wiadczenia i niezb$dne do jego realizacji. Na podstawie art. 31d ust. 2 zmiany do wykazów %wiadcze& gwarantowanych b$d" mog!y by) wprowadzane raz w roku, co daje pacjentom jasne i przejrzyste zasady zmiany wykazu %wiadcze& (zasada, #e dane %wiadczenie b$dzie finansowane co najmniej przez rok) oraz zagwarantuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia mo#liwo%) prawid!owego kontraktowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Natomiast w przypadku zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowa& spo!eczno-gospodarczych udzielania %wiadcze& opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych wykazy b$d" mog!y by) zmieniane w ka#dym czasie. W projektowanej ustawie s" nowelizowane równie# przepisy w zakresie finansowania i udzielania %wiadcze& wysokospecjalistycznych. Obecnie kwestie te s" regulowane w rozporz"dzeniu Ministra Zdrowia wydawanym na podstawie art. 15 ust. 3 ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych. W rozporz"dzeniu

tym

okre%la

si$

wykaz

i

zakres

udzielania

%wiadcze&

wysokospecjalistycznych. Zgodnie z nowelizacj" %wiadczenia wysokospecjalistyczne b$d" %wiadczeniami gwarantowanymi (projektowany art. 15 ust. 2 pkt 13) i ich wykaz i

zakres

b$dzie

okre%lony

w

rozporz"dzeniu

wydawanym

na

podstawie

projektowanego art. 31d ust. 1. Natomiast pozosta!e zagadnienia regulowane w ww. rozporz"dzeniu, tj. tryb przekazywania %rodków publicznych z tytu!u realizacji tych %wiadcze&, podmioty dokonuj"ce oceny jako%ci %wiadcze&, jak i sposób ustalania ceny za te %wiadczenia zostan" przeniesione do projektowanego art. 15a. W rozporz"dzeniu wydawanym na podstawie art. 15a ust. 5 b$d" wy!"cznie 8

regulowane kwestie trybu og!aszania i przeprowadzania konkursu, w którym b$d" wy!aniani %wiadczeniodawcy udzielaj"cy %wiadcze& wysokospecjalistycznych. Projektowana

ustawa

tworzy

równie#

instytucjonalne

(ustawowe)

ramy

funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych. Obecnie Agencja Oceny Technologii Medycznych dzia!a na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53, z pó(n. zm.) i ma status jednostki bud#etowej. Na podstawie przepisów niniejszego projektu ustawy Agencja Oceny Technologii Medycznych uzyska status pa&stwowej jednostki organizacyjnej posiadaj"cej osobowo%) prawn". Wraz z uzyskaniem takiego statusu Agencja b$dzie mog!a swobodnie wyst$powa) w obrocie we w!asnym imieniu i na w!asny rachunek, posiada) odr$bny maj"tek. Tym samym Agencja Oceny Technologii Medycznych uzyska mo#liwo%ci pobierania op!at za wykonany raport lub ocen$ raportu w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych wnioskowanych o umieszczenie w wykazach leków refundowanych i b$dzie mog!a przeznacza) je na swoje statutowe cele. Szacunkowo przewiduje si$, #e Agencja b$dzie mog!a zrealizowa) w 2009 r. kwot$ mieszcz"c" si$ w przedziale od 1 800 tys. z! do 3 600 tys. z!. Analizy b$d" wykonywane przez analityków zatrudnionych w Agencji. Szacuje si$, #e w ci"gu roku Agencja Oceny Technologii Medycznych b$dzie mog!a wykona) oko!o 30 analiz. Minimalna op!ata za wykonan" analiz$ jest planowana w wysoko%ci 60 tys. z!, a maksymalna op!ata – w wysoko%ci 150 tys. z!. Nale#y jednak zaznaczy), #e trudno jest przewidzie) liczb$ nap!ywaj"cych wniosków w tym zakresie. Takie usytuowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych, jak równie# jej status prawny maj" na celu przede wszystkim jej wzmocnienie na poziomie instytucjonalnym jako kluczowego podmiotu w procesie przygotowywania decyzji dotycz"cych finansowania b"d( niefinansowania ze %rodków publicznych %wiadcze& opieki zdrowotnej. Decyzje te z ka#dym rokiem staj" si$ coraz bardziej istotne, zwa#ywszy na wysoko%) %rodków publicznych przeznaczanych rocznie na finansowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej. Natomiast co do przedmiotu dzia!alno%ci Agencji Oceny Technologii Medycznych przedmiotowa ustawa nie wprowadza zmian. G!ównym przedmiotem dzia!alno%ci Agencji, tak jak dotychczas, jest ocena technologii medycznych, realizacja zada& zwi"zanych z ocen" %wiadcze& opieki zdrowotnej, w tym leków i wyrobów 9

medycznych,

oraz

opracowywanie,

weryfikacja,

gromadzenie,

udost$pnianie

i upowszechnianie informacji o ocenach technologii medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i innych krajach. Nadzór nad Agencj" b$dzie sprawowa) minister w!a%ciwy do spraw zdrowia. Agencja b$dzie dzia!a) na podstawie ustawy oraz statutu, nadawanego w drodze rozporz"dzenia przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia. Jedynym organem Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie Prezes powo!ywany

na

5-letni"

kadencj$,

co

gwarantuje

jednoznaczne

zasady

odpowiedzialno%ci za dzia!alno%) Agencji, skupienie kompetencji oraz przejrzyst" zasad$ reprezentacji i mo#liwo%) realizacji wybranego przez Prezesa Agencji kierunku dzia!a&. Z uwagi na fakt, i# Agencja Oceny Technologii Medycznych b$dzie wpisywa!a si$ w struktur$ organów pa&stwowych, projektodawca gwarantuje wysoki poziom kwalifikacji Prezesa Agencji, przejrzyste zasady prowadzenia gospodarki finansowej Agencji oraz zasad$ incompatibilitas, czyli roz!"czno%ci stanowisk. Przy Prezesie Agencji, tak jak dotychczas, b$dzie funkcjonowa) Rada Konsultacyjna jako organ opiniodawczo-doradczy, sk!adaj"ca si$ z osób posiadaj"cych wiedz$ i do%wiadczenie w zakresie medycyny i HTA (oceny technologii

medycznych

– interdyscyplinarnej dziedziny wiedzy zak!adaj"cej wykorzystywanie naukowych metod na rzecz polityki zdrowotnej i dostarczaj"cej naukowych danych b$d"cych podstaw"

podejmowania

racjonalnych

decyzji

dotycz"cych

wykorzystania

i finansowania %wiadcze&). Stanowiska opracowywane przez Rad$ Konsultacyjn" b$d" podstaw" wydawanych przez Prezesa Agencji rekomendacji, a nast$pnie decyzji ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia co do umieszczenia danego %wiadczenia opieki

zdrowotnej

w

wykazach

%wiadcze&

gwarantowanych.

Zgodnie

z obowi"zuj"cym zarz"dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych liczba cz!onków Rady (na mocy nowelizacji z dnia 10 wrze%nia 2008 r.) wynosi od 10 do 15 osób (wcze%niej by!o to 8 osób). Zwi$kszenie liczby cz!onków by!o spowodowane konieczno%ci" zwi$kszenia zakresu wiedzy merytorycznej o nowe jej zakresy reprezentowane przez poszerzone grono cz!onków (np. udzia! przedstawiciela Naczelnej Rady Aptekarskiej w pracach Rady jest niezb$dny ze wzgl$du na jego wiedz$ w zakresie farmakologii w zwi"zku ze zwi$kszaj"c" si$ liczb" rekomendacji lekowych). W zwi"zku z powy#szym w przedmiotowym projekcie utrzymano tendencj$ do zwi$kszenia liczby cz!onków i przyj$to, #e Rada b$dzie liczy!a 12 cz!onków i b$dzie to liczba sta!a. 10

Na mocy zmiany art. 39a ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych cz!onkowie Rady Konsultacyjnej b$d" zobowi"zani ujawnia) w Rejestrze Korzy%ci informacje m.in.

o zajmowanych stanowiskach, z tytu!u

których pobiera si$ wynagrodzenie, o wyjazdach krajowych i zagranicznych, je#eli koszt ich nie zosta! pokryty przez cz!onka Rady, o udziale w organach fundacji, spó!ek handlowych lub spó!dzielni, nawet je#eli nie pobiera z tego tytu!u #adnych %wiadcze& pieni$#nych. Wprowadzenie tego obowi"zku ma charakter antykorupcyjny. Agencja Oceny Technologii Medycznych – jednostka zatrudniaj"ca specjalistów w zakresie oceny poszczególnych technologii medycznych – b$dzie funkcjonowa) w strukturze post$powania kwalifikacyjnego jako ekspert Prezesa Agencji. Natomiast wieloetapowe

post$powanie

kwalifikacyjne

zapewni

gruntown"

analiz$

poszczególnych %wiadcze& i zagwarantuje prawid!owo%) decyzji podejmowanych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia w zakresie obj$cia finansowaniem danego %wiadczenia. Z!o#one post$powanie kwalifikacyjne uzasadnia równie# fakt, i# w istocie umieszczenie danego %wiadczenia w wykazie %wiadcze& gwarantowanych b$dzie wi"za!o si$ z przej$ciem finansowania tego %wiadczenia przez publicznego p!atnika, czyli z wydatkowaniem %rodków publicznych. Systemowe usytuowanie Prezesa Agencji w strukturze organów pa&stwowych uzasadnia obj$cie Prezesa i jego zast$pów regulacjami, zawartymi w ustawie z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm.), czemu s!u#y zmiana w art. 3 projektu. Istotne znaczenie dla pacjentów (ubezpieczonych i %wiadczeniobiorców) ma przepis art. 10 i art. 12 pkt 1 projektu ustawy, który de facto nak!ada na ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia wydanie, nie pó(niej ni# do dnia 30 czerwca 2009 r., rozporz"dzenia zawieraj"cego wykaz %wiadcze& gwarantowanych (w zwi"zku z tym, #e dotychczasowe zasady oraz za!"cznik zawieraj"cy negatywny koszyk %wiadcze& zdrowotnych przestan" obowi"zywa) w dniu 29 czerwca 2009 r.). Z uwagi na zmian$ podstaw prawnych funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych (z zarz"dzenia na ustaw$), w ustawie nale#a!o rozstrzygn") kwestie nast$pstwa prawnego dotychczas dzia!aj"cej Agencji, posiadanego maj"tku, spraw pracowniczych. Zgodnie z przepisem art. 12 pkt 2 projektu ustawy art. 9 ustawy wchodzi w #ycie 11

z dniem og!oszenia ustawy, co ma na celu zapewnienie ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia czasu na podj$cie i przeprowadzenie dzia!a& zwi"zanych z realizacj" celów ustawy, a zwi"zanych ze wst"pieniem Agencji Oceny Technologii Medycznych, której status okre%la niniejszy projekt ustawy, w prawa i obowi"zki Agencji Oceny Technologii Medycznych utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych. Minister Zdrowia ma podj") nast$puj"ce dzia!ania: 1) powo!anie Komisji Inwentaryzacyjnej w celu ustalenia mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, które zostanie przekazane do Agencji, w tym okre%lenia, które ze sk!adników maj"tkowych Agencji pochodz" z mienia Skarbu Pa&stwa, 2) sporz"dzenie wykazów mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, 3) przygotowanie przej$cia przez Agencj$ mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia

Ministra

Zdrowia,

a

w

szczególno%ci

%rodków

trwa!ych

i wyposa#enia, 4) przygotowanie przej$cia przez Agencj$ praw maj"tkowych i niemaj"tkowych Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia. Wej%cie w #ycie projektowanego art. 9 z dniem og!oszenia nie jest sprzeczne z zasadami demokratycznego pa&stwa prawnego z uwagi na to, #e zawiera ono regulacje nienaruszaj"ce praw podmiotowych osób trzecich i jest skierowane do organów w!adzy publicznej, natomiast wa#nym interesem pa&stwa wymagaj"cym natychmiastowego wej%cia w #ycie ww. przepisu, uzasadniaj"cym skrócenie vacatio legis, jest potrzeba niezw!ocznego podj$cia dzia!a& koniecznych do realizacji celów ustawy. Projektowana ustawa nie jest obj$ta notyfikacj" norm i aktów prawnych umo#liwiaj"c" uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach informacji okre%lonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej. Projekt ustawy – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia!alno%ci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) – zosta! opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udost$pniony w Biuletynie Informacji Publicznej. *aden z podmiotów nie zg!osi! zainteresowania pracami nad projektem.

12

OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddzia!uje projektowana regulacja Projektowana regulacja ma wp!yw na publicznych p!atników %wiadcze& opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych, albowiem zakwalifikowanie danych %wiadcze& jako gwarantowanych b$dzie oznacza!o ponoszenie przez nich odp!atno%ci za te %wiadczenia. Projektowana ustawa oddzia!uje równie# na %wiadczeniobiorców. Wydane na podstawie projektowanych przepisów wykazy gwarantowanych %wiadcze& opieki zdrowotnej b$d" pe!ni) dla %wiadczniobiorców rol$ informacyjn" i regulacyjn". B$d" stanowi!y (ród!o informacji o tym, jakie %wiadczenia opieki zdrowotnej b$d" finansowane w ramach %rodków publicznych lub za które b$dzie musia! w cz$%ci zap!aci). Ponadto wraz z okre%leniem koszyka %wiadcze& opieki zdrowotnej, którego ustalenie b$dzie poprzedzone analiz" %wiadcze& opieki zdrowotnej pod wzgl$dem efektywno%ci i skuteczno%ci klinicznej, zapewni si$ pacjentom dost$p do najbardziej efektywnych i nowoczesnych metod leczenia. Regulacja ma równie# wp!yw na Agencj$ Oceny Technologii Medycznych, albowiem poszerza zakres kompetencji Agencji, nadaje jej ustawowe podstawy prawne funkcjonowania oraz powo!uje Rad$ Konsultacyjn". 2. Konsultacje spo!eczne W ramach konsultacji spo!ecznych projekt zosta! przekazany do zaopiniowania Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie Piel$gniarek i Po!o#nych, organizacjom reprezentuj"cym %wiadczeniodawców, m.in. Konsorcjum Szpitali Wroc!awskich, Zwi"zkowi Powiatowych Publicznych Zak!adów Opieki Zdrowotnej Województwa Podkarpackiego, Unii Szpitali Klinicznych, Stowarzyszeniu Szpitali Powiatowych Województwa Ma!opolskiego, Stowarzyszeniu Organizatorów i Promotorów Opieki D!ugoterminowej „SOPOD”, organizacjom reprezentuj"cym pracodawców, m.in. Mazowieckiemu Zwi"zkowi Pracodawców SP ZOZ, Zwi"zkowi Pracodawców Ratownictwa Medycznego, Ogólnopolskiemu Zwi"zkowi Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Federacji Zwi"zków Pracodawców Zak!adów Opieki Zdrowotnej, Zwi"zkowi Pracodawców Samodzielnych Publicznych ZOZ Warmii i Mazur, Ogólnopolskiemu Zwi"zkowi Pracodawców Prywatnej S!u#by Zdrowia, Zwi"zkowi Pracodawców S!u#by Zdrowia oraz przedstawicielom %rodowisk 13

akademickich: Akademii Medycznej w Gda&sku, Uniwersytetowi Medycznemu w Lublinie, Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie, Uniwersytetowi Medycznemu w Poznaniu, Warszawskiemu Uniwersytetowi Medycznemu, Akademii Medycznej we Wroc!awiu, Uniwersytetowi Medycznemu w +odzi, 'l"skiemu Uniwersytetowi Medycznemu, a tak#e Stowarzyszeniu Primum Non Nocere. +"cznie projekt zosta! przes!any do zaopiniowania do ponad 80 podmiotów. Podmioty

te

zg!osi!y

uwagi

zarówno

o

charakterze

merytorycznym,

jak

i legislacyjnym, które zosta!y dok!adnie zanalizowane i cz$%ciowo uwzgl$dnione. Uwagi odnosi!y si$ do trybu kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych, w tym podmiotów, które mog" wszczyna) t$ procedur$ oraz zasadno%ci wnoszenia op!at za sk!adane wnioski. Ponadto uwagi dotyczy!y statusu Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Rady Konsultacyjnej, a w szczególno%ci kwestii powo!ywania cz!onków Rady oraz wydawania przez Rad$ rekomendacji, a tak#e ich niewi"#"cej mocy dla Ministra Zdrowia. Cz$%) zg!oszonych zastrze#e& by!a zwi"zana z wy!"czeniem leków z procedury kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych. W ramach konsultacji spo!ecznych projekt ustawy, a tak#e – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia!alno%ci lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) – zosta! opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udost$pniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz ze zg!oszonymi do niego uwagami. 3. Wp!yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud#et pa&stwa i bud#ety jednostek samorz"du terytorialnego Bior"c pod uwag$ zakres przedmiotowy projektu dotycz"cy przede wszystkim zakresu %wiadcze& opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych, maj"c na uwadze wysoko%) %rodków finansowych pochodz"cych ze (róde! publicznych przeznaczanych w ostatnich latach na finansowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej oraz tendencj$ wzrostow" w tym zakresie, nale#y stwierdzi), i# przedmiotowy projekt b$dzie mia! istotny wp!yw na efektywno%) wydawania %rodków publicznych w tym zakresie. Na obecnym etapie nie przewiduje si$ dodatkowych wydatków bud#etu pa&stwa w zwi"zku ze zmian" formy organizacyjno-prawnej Agencji. Planuje si$ obecnie, #e przysz!e dotacje z bud#etu pa&stwa zwi"zane z dzia!alno%ci" Agencji nie powinny by) 14

wy#sze ni# obecne wydatki bud#etu pa&stwa na dzia!alno%) Agencji, nie planuje si$ jednak wydatków na poziomie ni#szym ni# obecnie ze wzgl$du na szerszy zakres zada& przypisanych Agencji. Przewiduje si$ równie# dodatkowe wydatki bud#etu pa&stwa, w wysoko%ci ok. 1 mln z! rocznie, zwi"zane z nowym zadaniem przypisanym

ministrowi

w!a%ciwemu

do

spraw

zdrowia,

polegaj"cym

na

rozpatrywaniu wniosków sk!adanych do ministra w zwi"zku z ocen" %wiadcze& opieki zdrowotnej oraz kwalifikowaniu %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych. Dotyczy) to b$dzie dodatkowych 10 etatów (ok. 0,87 mln z! wydatków osobowych wraz z dodatkowym wynagrodzeniem rocznym i pochodnymi (17,64%) oraz 0,13 mln z! wydatków maj"tkowych zwi"zanych z wyposa#eniem i utrzymaniem stanowisk pracy). Nie planuje si$ dodatkowych wydatków zwi"zanych z nadzorem Ministra Zdrowia nad Agencj". Dodatkowe przychody Agencji wynikaj"ce z op!at, zgodnie z uzasadnieniem przedstawionym powy#ej, planuje si$ rocznie w przedziale 1,8 – 4,5 mln z!. W

ramach

kosztów

Agencji,

koszt

funkcjonowania

Rady

Konsultacyjnej,

w zale#no%ci od liczby posiedze& w miesi"cu, planuje si$ w przedziale ok. 0,5 – 1,5 mln z!. 4. Wp!yw regulacji na rynek pracy Projektowana ustawa b$dzie mia!a nieznaczny wp!yw na rynek pracy. W istocie ustawa tylko zmienia podstawy prawne funkcjonowania obecnie ju# dzia!aj"cej Agencji Oceny Technologii Medycznych. Ustawa wprowadza Rad$ Konsultacyjn" dzia!aj"c" przy Prezesie Agencji, która b$dzie sk!ada!a si$ z 12 cz!onków, spo%ród przedstawicieli wskazanych przez rektorów uczelni medycznych, Naczeln" Rad$ Lekarsk", Naczeln" Rad$ Piel$gniarek i Po!o#nych, Naczeln" Rad$ Aptekarsk", Krajow" Rad$ Diagnostów Laboratoryjnych oraz Narodowy Fundusz Zdrowia. 5. Wp!yw regulacji na konkurencyjno%) wewn$trzn" i zewn$trzn" gospodarki Projekt nie b$dzie mia! wp!ywu na konkurencyjno%) wewn$trzn" i zewn$trzn" gospodarki. 6. Wp!yw regulacji na sytuacj$ i rozwój regionów Projekt nie b$dzie mia! wp!ywu na sytuacj$ regionów.

15

7. Wp!yw regulacji na ochron$ zdrowia Projektowana ustawa b$dzie mia!a wp!yw na ochron$ zdrowia ludzi. Jednoznaczne wprowadzenie wykazu %wiadcze& gwarantowanych zagwarantuje pewno%) pacjentów co do zakresu przys!uguj"cych im %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków publicznych. Przewidywana w projektowanym przepisie art. 31d ust. 2 regu!a, #e zmiany do wykazów %wiadcze& gwarantowanych b$d" mog!y by) wprowadzane raz w roku, b$dzie stanowi) dla pacjentów informacj$, jak d!ugo dane %wiadczenie b$dzie finansowane (co najmniej przez rok), oraz zagwarantuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia mo#liwo%) prawid!owego kontraktowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Dla pacjentów b$dzie to równie# oznacza) konieczno%) %ledzenia zmian zachodz"cych w wykazie %wiadcze& gwarantowanych i zmniejszenie pewno%ci co do zakresu przys!uguj"cych im %wiadcze&. Jednocze%nie nale#y zauwa#y), #e wraz z wprowadzeniem wykazu %wiadcze& gwarantowanych zostanie uchylony wykaz %wiadcze& niefinansowanych ze %rodków publicznych, stanowi"cy za!"cznik do ustawy, który jednoznacznie wskazywa! %wiadczenia nieprzys!uguj"ce %wiadczeniobiorcom, i tym samym nie b$d" ju# wskazane %wiadczenia, za które nale#y ponosi) odp!atno%). 8. Wp!yw regulacji na warunki #ycia ludno%ci Projektowana ustawa wp!ynie na warunki #ycia ludno%ci przez zwi$kszenie dost$pno%ci do %wiadcze& opieki zdrowotnej i efektywno%ci wydatkowania %rodków finansowych z systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Ponadto wraz z okre%leniem koszyka %wiadcze& opieki zdrowotnej, którego ustalenie b$dzie poprzedzone analiz" %wiadcze& opieki zdrowotnej pod wzgl$dem efektywno%ci i skuteczno%ci klinicznej, zapewni si$ pacjentom dost$p do najbardziej efektywnych i nowoczesnych metod leczenia. 9. Zgodno%) z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj$ty prawem Unii Europejskiej.

01/02si

16

,rl URZ D KOMITETU INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ SEKRETARZ KOMITETU N,,'TTEGRACJI EUROPEJSKIEJ SEKRETARZ STAMJ Mil o ajDowgielewicz Mtn'MDtit '/i nSrDP.o'ak

Warszarva, dnial' grudnia2008r.

Pan Maciej Berek Sekretarz Rady Ministrów opinia o zgodno ciz pre}v€ m Unii Europejskiej projektu ustd||,)o z nianie ust wy o lt'i dczeniachopieki zdrotuotnejfinansowan1'ch ze rot!kówpublicznyclt or x,niektórych irulychustaw,,'rvyra onanapodstawieart.9pkt3wzrvi zkuzart.2ust'1pkt2iust.2 pkt 2a ust wy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Komitecie Integracji Europejskiej (Dz. U' Nr 106, poz. 494,,z pó n.zm.\ przez Sekr€t arza Komitetu lntegracji Europejskiej Mikolaja Dowgielervicza

Szanov,ny P anie It[inistrze, W zwi zku z przedb onymprojektemustaw)'(pismo nr RM-10-234.08)pozwalam soble wyrazi nast pui copinie: Przedmiot projektu nowelizacji, co do zasad;', nie jest obj ty prawem Unii Europejskiej. ocenie pod k tem zgodno ciz prawem wspólnotowym podlegaj jednakprzepisy regu1uj "e ustalanie list leków refimdorvanych.W zlvi 7'kuz tynr, pozwalam sobie zw ci u*ug nu potrzeb zagwarantowania, eprzeprowadzenieprocedury, o której mowa w projektowanym art'31i w zv,' z art.39 ust. 2d nie spowodujemo liwo ci przekoczenia 90 i l80.dniowych terminów ustanorvionychdyrektyrv 89/l 05EWG. Projekt ustawy nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejski ej', z zastrze ler em omówionym porvy ej. Z pov,a aniem,

Do uprzejmejwiadomo Pani Ewa Kopacz MinisterZdrowia

ci:

GABINET '. .ARZA RADY tvilirtrs

Projekt ROZPORZ!DZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia w sprawie organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie"mi i m#odzie$%.

Na podstawie art. 27 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …), zarz"dza si# co nast#puje: § 1. Rozporz"dzenie okre!la: 1) organizacj# profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem nauki oraz kszta%c"cymi si# w szko%ach ponadgimanzjalnych do uko'czenia 19. roku &ycia, zwanych dalej "uczniami"; 2) zakres informacji o !wiadczeniodawcach sprawuj"cych profilaktyczn" opiek# nad uczniami, przekazywanych wojewodzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia. § 2. Ilekro$ w rozporz"dzeniu jest mowa o szkole, nale&y przez to rozumie$ równie& jednostki, o których mowa w art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 7 wrze!nia 1991 r. o systemie o!wiaty (Dz. U. z 2004 r. Nr 256, poz. 2572, z pó(n. zm. 2) ). § 3. Profilaktyczn" opiek# zdrowotn" sprawuj": 1) lekarz podstawowej opieki zdrowotnej sprawuj"cy profilaktyczn" opiek# nad uczniem na podstawie deklaracji wyboru lekarza podstawowej opieki zdrowotnej;

1)

Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta%y og%oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 137, poz. 1304, z 2004 r. Nr 69, poz. 624, Nr 109, poz. 1161, Nr 273, poz. 2703 i Nr 281, poz. 2781, z 2005 r. Nr 17, poz. 141, Nr 94, poz. 788, Nr 122, poz. 1020, Nr 131, poz. 1091, Nr 167, poz. 1400 i Nr 249, poz. 2104, z 2006 r. Nr 144, poz. 1043, Nr 208, poz. 1532 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 42, poz. 273, Nr 80, poz. 542, Nr 115, poz. 791, Nr 120, poz. 818, Nr 180, poz. 1280 i Nr 181, poz. 1292 oraz z 2008 r. Nr 70, poz. 416 i Nr 145, poz. 917.

2) lekarz dentysta; 3) piel#gniarka, która uko'czy%a szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie piel#gniarstwa !rodowiska nauczania i wychowania lub uko'czy%a kurs kwalifikacyjny w dziedzinie piel#gniarstwa !rodowiska nauczania i wychowania, zwana dalej "piel#gniark"", albo higienistka szkolna. § 4. Lekarz sprawuj"cy profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem wspó%pracuje w szczególno!ci z: 1) lekarzem dentyst" sprawuj"cym profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem; 2) piel#gniark" podstawowej opieki zdrowotnej; 3) piel#gniark" !rodowiska nauczania i wychowania albo higienistk" szkoln"; 4) rodzicami, opiekunami prawnymi lub faktycznymi ucznia; 5) dyrektorem szko%y; 6) organizacjami i instytucjami dzia%aj"cymi na rzecz dzieci i m%odzie&y. § 5. Piel#gniarka albo higienistka szkolna sprawuj"ca profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem wspó%pracuje w szczególno!ci z: 1) lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej sprawuj"cym profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem; 2) lekarzem dentyst" sprawuj"cym profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem; 3) piel#gniark" podstawowej opieki zdrowotnej; 4) rodzicami, opiekunami prawnymi lub faktycznymi ucznia; 5) dyrektorem szko%y; 6) rad" pedagogiczn"; 7) organizacjami i instytucjami dzia%aj"cymi na rzecz dzieci i m%odzie&y. § 6. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej oraz lekarz dentysta sprawuj" profilaktyczn" opiek# zdrowotn" w miejscu okre!lonym w umowie o udzielanie !wiadcze' opieki zdrowotnej.

2

§ 7. 1. Piel#gniarka albo higienistka szkolna sprawuj" profilaktyczn" opiek# zdrowotn" w znajduj"cym si# na terenie szko%y gabinecie profilaktyki zdrowotnej i pomocy przedlekarskiej. 2. Przy ustalaniu liczby uczniów obj#tych profilaktyczn" opiek" zdrowotn" przez jedn" piel#gniark# nale&y bra$ pod uwag# typ szko%y, a w przypadku szkó%, do których ucz#szczaj" niepe%nosprawni - ich liczb# i stopie' niepe%nosprawno!ci. § 8. W stosunku do osób obj#tych indywidualnym nauczaniem, o których mowa w art. 71b ustawy z dnia 7 wrze!nia 1991 r. o systemie o!wiaty, profilaktyczn" opiek# zdrowotn" sprawuje piel#gniarka, która uko'czy%a szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie piel#gniarstwa rodzinnego, !rodowiskowego lub !rodowiskowo-rodzinnego lub

uko'czy%a

kurs

kwalifikacyjny

w

dziedzinie

piel#gniarstwa

rodzinnego,

!rodowiskowego lub !rodowiskowo-rodzinnego. § 9. O terminach i zakresie wykonywania testów przesiewowych, profilaktycznych bada' lekarskich (bilansów zdrowia) oraz profilaktycznych !wiadcze' stomatologicznych piel#gniarka albo higienistka szkolna powiadamia rodziców albo opiekunów prawnych lub faktycznych ucznia. § 10. 1. Dokumentacja profilaktycznej opieki stomatologicznej jest przechowywana przez lekarza dentyst# sprawuj"cego opiek# nad uczniem. 2. W przypadku zmiany szko%y przez ucznia dokumentacj# medyczn" ucznia odbieraj" rodzice albo opiekunowie prawni lub faktyczni ucznia i przekazuj" szkole przyjmuj"cej ucznia. § 11. Narodowy Fundusz Zdrowia, po zawarciu umowy o udzielanie !wiadcze' opieki zdrowotnej w zakresie profilaktycznej opieki zdrowotnej nad uczniami, przekazuje do w%a!ciwego wojewody nast#puj"ce dane: 1) nazw# i adres !wiadczeniodawcy; 2) miejsce udzielania uczniom profilaktycznych !wiadcze' opieki zdrowotnej; 3) liczb# uczniów obj#tych profilaktyczn" opiek" zdrowotn" przez !wiadczeniodawc#, o którym mowa w pkt 1.

3

§ 12. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r.3)

MINISTER ZDROWIA W porozumieniu: MINISTER EDUKACJI NARODOWEJ

3)

Niniejsze rozporz"dzenie by!o poprzedzone rozporz"dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. w sprawie zakresu i organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie)mi i m!odzie#" (Dz. U. Nr 282, poz. 2814 oraz z 2007 r. Nr 56, poz. 379), które utraci!o moc z dniem 29 czerwca 2009 r.

4

UZASADNIENIE Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 27 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009 r. Dz. U. Nr …, poz. ….). Niniejsze rozporz"dzenie okre!la organizacj# profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem nauki oraz kszta%c"cymi si# w szko%ach ponadgimnazjalnych do uko'czenia 19 roku &ycia oraz zakres informacji o !wiadczeniodawcach sprawuj"cych profilaktyczn" opiek# nad uczniami, przekazywanych wojewodzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Projektowane rozporz"dzenie zast"pi rozporz"dzenie obowi"zuj"ce dotychczas w tym zakresie, tj. rozporz"dzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. w sprawie zakresu i organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&" (Dz. U. Nr 282, poz. 2814 i z 2007 r. Nr 56, poz. 379) w zakresie organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&". W odró&nieniu od powy&szego rozporz"dzenia, projektowany akt prawny nie b#dzie obejmowa% zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&", albowiem kwestie te regulowane b#d" w wykazach !wiadcze' gwarantowanych, ustalanych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych. Projekt rozporz"dzenia nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039). Niniejsze rozporz"dzenie zostanie wydane w porozumieniu z Ministrem Edukacji Narodowej, po zasi#gni#ciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Piel#gniarek i Po%o&nych oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.

5

Ocena Skutków Regulacji (OSR) 1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na !wiadczeniodawców sprawuj"cych opiek# nad uczniami (dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi obowi"zkiem szkolnym), wojewod# oraz Narodowy Fundusz Zdrowia. 2. Konsultacje spo#eczne Projekt zostanie przes%any do konsultacji Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, a tak&e organizacjom zrzeszaj"cym !wiadczeniodawców. 3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i bud$et jednostek samorz%du terytorialnego. Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du terytorialnego. 4. Wp#yw regulacji na rynek pracy Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy. 5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki. 6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów. 7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia Projekt okre!la spójny system organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej dla dzieci oraz m%odzie&y, pobieraj"cych nauk#. 8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki &ycia ludno!ci. 9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej. 01/03si

6

Projekt Rozporz%dzenie Ministra Zdrowia

1)

z dnia w sprawie priorytetów zdrowotnych

Na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje: § 1. Rozporz"dzenia okre!la priorytety zdrowotne stanowi"ce podstaw# do podejmowania przez organy w%adzy publicznej oraz inne podmioty sektora finansów publicznych decyzji w zakresie finansowania !wiadcze' opieki zdrowotnej ze !rodków publicznych. § 2. Ustala si# nast#puj"ce priorytety zdrowotne: 1) leczenie chorób nowotworowych, 2) leczenie chorób psychicznych, 3) leczenie chorób uk%adu kr"&enia, 4) opieka nad kobiet" w ci"&y, 5) opieka nad matk" i dzieckiem, w tym przewlek%ych chorób wieku dzieci#cego, 6) zmniejszenie negatywnych

przedwczesnej skutków

zachorowalno!ci

przewlek%ych

schorze'

i

ograniczenie

uk%adu

kostno-

stawowego, 7) leczenie skutków wypadków i urazów, 8) zmniejszenie zachorowalno!ci i przedwczesnej umieralno!ci z powodu przewlek%ych chorób uk%adu oddechowego,

1)

Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

9) zwi#kszenie

skuteczno!ci

zapobiegania

chorobom

zaka(nym

i

zaka&eniom, 10) zmniejszenie ró&nic spo%ecznych i terytorialnych w stanie zdrowia populacji. § 3. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia. Minister Zdrowia

2

Uzasadnienie Projekt

rozporz"dzenia

Ministra

Zdrowia

w

sprawie

okre!lenia

priorytetów

zdrowotnych stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego okre!lonego w art. 31a ust. 2 ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz, 1027), zwanej dalej „ustaw"”. Przedmiotowe rozporz"dzenie okre!la priorytety zdrowotne, które stanowi%y b#d" podstaw# do podejmowania przez organy w%adzy publicznej oraz inne podmioty sektora finansów publicznych decyzji w zakresie finansowania !wiadcze' opieki zdrowotnej ze !rodków publicznych. Okre!lone w rozporz"dzeniu priorytety s" zgodne ze strategicznymi celami przyj#tymi w Narodowym Programie Zdrowia na lata 2007 – 2015 (przyj#tym uchwa%" Rady Ministrów nr 90/2007), który jest kompleksowym

dokumentem

programowym w

ochronie

zdrowia

w

Polsce,

wyznaczaj"cym kierunki dzia%a' polityki zdrowotnej pa'stwa. Okre!lenie priorytetów zdrowotnych s%u&y normatywnemu wyznaczeniu celów zdrowotnych, do osi"gni#cia których powinien d"&y$ system opieki zdrowotnej. W rozporz"dzeniu okre!lono nast#puj"ce priorytety zdrowotne: 1) leczenie chorób nowotworowych, 2) leczenie chorób psychicznych, 3) leczenie chorób uk%adu kr"&enia, 4) opieka nad kobiet" w ci"&y, 5) opieka nad matk" i dzieckiem, w tym przewlek%ych chorób wieku dzieci#cego, 6) zmniejszenie negatywnych

przedwczesnej skutków

zachorowalno!ci

przewlek%ych

schorze'

i

ograniczenie

uk%adu

kostno-

stawowego, 7) leczenie skutków wypadków i urazów, 8) zmniejszenie zachorowalno!ci i przedwczesnej umieralno!ci z powodu przewlek%ych chorób uk%adu oddechowego, 9) zwi#kszenie

skuteczno!ci

zapobiegania

zaka&eniom,

3

chorobom

zaka(nym

i

10) zmniejszenie ró&nic spo%ecznych i terytorialnych w stanie zdrowia populacji. Przedmiotowe priorytety zdrowotne dotycz" leczenia i zapobiegania chorobom powoduj"cym najwi#ksz" !miertelno!$ lub cierpienie pacjentów, jak te& generuj"cym najwi#ksze koszty po stronie p%atnik publicznego. Oprócz leczenia wskazanych wy&ej chorób nale&y zwróci$ szczególn" uwag# na przyj#t" za priorytet zdrowotny opiek# nad kobietami w ci"&y i dzie$mi, co odpowiada normom konstytucyjnym.

4

OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddzia#uje projekt aktu prawnego Projektowane rozporz"dzenie b#dzie oddzia%ywa%o na Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministra Zdrowia, !wiadczeniodawców oraz !wiadczeniobiorców. 2. Konsultacje spo#eczne W ramach szerokich konsultacji spo%ecznych projekt zostanie skierowany w szczególno!ci do nast#puj"cych podmiotów: Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Izbie Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Rektorów uczelni medycznych, zwi"zków zawodowych i innych organizacji dzia%aj"cych w ochronie zdrowia. W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. 3. Wp#yw regulacji na dochody i wydatki bud$etu oraz sektora finansów publicznych Projektowane rozporz"dzenie nie wywo%a skutków finansowych dla sektora finansów publicznych. 4. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie b#dzie mia%o wp%yw na ochron# zdrowia ludno!ci poprzez wprowadzenie normatywnych priorytetów dzia%a' podmiotów publicznych odpowiedzialnych za polityk# zdrowotn". 5. Wp#yw regulacji na rynek pracy Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o istotnego wp%ywu na rynek pracy. 6. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki.

5

7. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na sytuacj# i rozwój regionów. 8. Zgodno'" regulacji z prawem Unii Europejskiej Projektowane

rozporz"dzenie

nie

dotyczy

Europejskiej.

01/04si

6

regulacji

obj#tych

prawem

Unii

Projekt ROZPORZ!DZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia w sprawie wykazu gwarantowanych 'wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie leczenia stomatologicznego oraz okre'lenia sposobu ich finansowania i warunków realizacji

Na podstawie art. 31d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje: § 1. Ustala si# wykaz gwarantowanych !wiadcze' opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..), wraz z okre!leniem sposobu ich finansowania i warunków realizacji, stanowi"cy za%"cznik do niniejszego rozporz"dzenia.

§ 2. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r. MINISTER ZDROWIA

1)

Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

)wiadczenia ogólnostomatologiczne: 1)badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej), 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, 3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub przeciwstawnych 4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne, 5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie, 6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe, 7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne, 8) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b, 9) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie pokrycie miazgi, 10) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym, 11) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni, 12) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach, 13) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 powierzchniach, 14) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 powierzchniach, 15) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 16) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 17) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u, 18) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u, 19) czasowe wype%nienie jednego kana%u, 20) ostateczne wype%nienie jednego kana%u, 21) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony),

1

OZNACZENIA: * !wiadczenie jest udzielane dzieciom i m%odzie&y do 18 roku &ycia oraz kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu ** !wiadczenie jest udzielane kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu

Nazwa 'wiadczenia gwarantowanego

3

Sposób finansowania 'wiadcze& gwarantowanych

2

4

Poziom finansowania 'wiadcze gwarantowanego ze 'rodków p

100% Na podstawie wniosku !wiadczeniobiorcy, który zostaje za%"czony do dokumentacji medycznej, !wiadczeniodawca mo&e udzieli$ !wiadczenia gwarantowanego przy Warunki udzielenia !wiadcze'. zastosowaniu innych materia%ów 1. Warunki konieczne: stomatologicznych ni& okre!lone w: 1) minimalny czas pracy na jednego lekarza 15 godzin w tygodniu, 1) wykazie materia%ów 2) czas pracy lekarzy w poradni stomatologicznych stosowanych przy proporcjonalny do liczby etatów udzielaniu gwarantowanych !wiadcze' zdrowotnych: przeliczeniowych (1 etat przeliczeniowy 12 000 pkt/ 1 msc), a) materia% do wype%nie' czasowych, 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu b) cementy podk%adowe na bazie przeliczeniowego, wodorotlenku wapnia, cement fosforanowy, 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu lekarza w poradni w przypadku: c) cementy glasjonomerowe, d) kompozytowy materia% a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po chemoutwardzalny do 6 godzin, wype%niania ubytków w z#bach b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 przednich górnych i dolnych godzin dziennie. (od 3+ do +3, od 3- do -3), 2. Warunki dodatkowe: e) amalgamat kapsu%kowy typu 1) praca przynajmniej jednego lekarza w non gamma 2, poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, f) materia%y do wype%nie' 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego kana%ów korzeniowych, lekarza w poradni do godziny 18 - powy&ej jednego dnia na ka&de 0,5 etatu g) $wieki gutaperkowe,

)wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu zg%oszenia.

Ambulatoryjnie

2

Warunki realizacji 'wiadcze& gwarantowanych

Wykaz gwarantowanych 'wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o 'wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze 'rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..), oraz okre'lenie sposobu ich finansowania i warunków realizacji

Za%"cznik do rozporz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia ……… (poz. …)

22) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia, 23) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#), 24) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#), 25) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku), 26) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian", 27) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego, 28) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego, 29) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy zastosowaniu wierte%, d(wigni, 30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów %"cznie ze szwem 31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego, 32) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem, 33) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy, 34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy, 35) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5-8 brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym, 36) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8 brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym, 37) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej, 38) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej, 39) odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym zakresie z wyciskiem, 40) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki, 41) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a - dla &uchwy, 42) wizyta bez po%"czenia z innymi !wiadczeniami (dotyczy pierwszej wizyty ma%ych dzieci do uko'czenia 6 roku &ycia), 43) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz do uko'czenia 7 roku &ycia, 44) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% za ka&d" 1/4 %uku z#bowego, 45) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b, 46) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego, 47) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w z#bach siecznych sta%ych, 48) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych, 49) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym, 50) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem, 51) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach, 52) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana%, 53) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem

3

przeliczeniowego. masa wyciskowa alginatowa, masa do wycisków czynno!ciowych przy bezz#biu, j) nici chirurgiczne, k) szyny unieruchamiaj"ce, drut ligaturowy; 2) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do uko'czenia 18 roku &ycia: a) !wiat%outwardzalny materia% kompozytowy do wype%niania ubytków w z#bach siecznych i k%ach w szcz#ce i &uchwie, b) laki szczelinowe, c) lakiery, d) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia; 3) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu: a) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.

h) i)

- za jeden kana%, 54) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego, 55) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)*, 56) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)*, 57) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2 kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *, 58) proteza dzieci#ca cz#!ciowa, 59) proteza dzieci#ca ca%kowita, 60) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia 61) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **, )wiadczenia ogólnostomatologiczne dla dzieci i m#odzie$y do 18 roku $ycia: 1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej, 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, 3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub przeciwstawnych, 4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne, 5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie, 6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe, 7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne, 8) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b, 9) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie pokrycie miazgi, 10) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym, 11) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni, 12) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach, 13) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 powierzchniach, 14) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 powierzchniach, 15) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 16) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 17) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u, 18) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u, 19) czasowe wype%nienie jednego kana%u, 20) ostateczne wype%nienie jednego kana%u, 21) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony), 22) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia, 23) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#),

4

Na podstawie wniosku !wiadczeniobiorcy, który zostaje za%"czony do dokumentacji medycznej, 100% )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z !wiadczeniodawca mo&e udzieli$ bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu !wiadczenia gwarantowanego przy zg%oszenia. zastosowaniu innych materia%ów stomatologicznych ni& okre!lone w: Warunki udzielenia !wiadcze'. 1. Warunki konieczne: 1) wykazie materia%ów 1) minnilany czas pracy na jednego lekarza stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu gwarantowanych !wiadcze' 15 godzin w tygodniu, zdrowotnych: 2) czas pracy lekarzy w poradni proporcjonalny do liczby etatów a) materia% do wype%nie' przeliczeniowych czasowych, 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 b) cementy podk%adowe na bazie lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu wodorotlenku wapnia, cement przeliczeniowego, ,fosforanowy, 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu c) cementy glasjonomerowe, lekarza w poradni w przypadku: d) kompozytowy materia% a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po chemoutwardzalny do 6 godzin, wype%niania ubytków w z#bach przednich górnych i dolnych b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 (od 3+ do +3, od 3- do -3), godzin dziennie 2. Warunki dodatkowe: e) amalgamat kapsu%kowy typu 1) praca przynajmniej jednego lekarza w non gamma 2, poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, f) materia%y do wype%nie' 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego kana%ów korzeniowych, lekarza w poradni do godziny 18 – powy&ej g) $wieki gutaperkowe, jednego dnia na ka&de 0,5 etatu h) masa wyciskowa alginatowa, przeliczeniowego. i) masa do wycisków czynno!ciowych przy bezz#biu, j) nici chirurgiczne, k) szyny unieruchamiaj"ce, drut ligaturowy;

Ambulatoryjnie

Dodatkowe materia#y stomatologiczne stosowanych przy udzielaniu 'wiadcze& zdrowotnych przys#uguj%cych dzieciom i m#odzie$y do uko&czenia 18. roku $ycia: 1)!wiat%outwardzalny materia% kompozytowy do wype%niania ubytków w z#bach siecznych i k%ach w szcz#ce i &uchwie,

24) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#), 25) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku), 26) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian", 27) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego, 28) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego, 29) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy zastosowaniu wierte%, d(wigni, 30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów %"cznie ze szwem 31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego, 32) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem, 33) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy, 34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy, 35) wizyta bez po%"czenia z innymi, !wiadczeniami (dotyczy pierwszej wizyty ma%ych dzieci do uko'czenia 6 roku &ycia), 36) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz do uko'czenia 7 roku &ycia, 37) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% za ka&d" 1/4 %uku z#bowego, 38) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b, 39) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego, 40) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w z#bach siecznych sta%ych, 41) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych, 42) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym, 43) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem, 44) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach, 45) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana%, 46) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana% 47) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego, 48) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *, 49) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *, 50) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2 kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *, 51) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia,

5

2) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do uko'czenia 18 roku &ycia: a) !wiat%outwardzalny materia% kompozytowy do wype%niania ubytków w z#bach siecznych i k%ach w szcz#ce i &uchwie, b) laki szczelinowe, c) lakiery, d) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia; 3) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu: a) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.

)wiadczenia ogólnostomatologiczne udzielane w znieczuleniu ogólnym: 1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej), 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, 3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami, diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych 4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne 5) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b 6) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie pokrycie miazgi 7) opatrunek leczniczy w z#bie 8) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni 9) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach 10) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 powierzchniach 11) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 powierzchniach (MOD) 12) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem 13) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem 14) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u 15) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u 16) czasowe wype%nienie jednego kana%u

2) laki szczelinowe, 3) lakiery, 4) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.

6

Warunki udzielenia !wiadcze'. 1. Warunki konieczne: 1) czas pracy: 6 godzin dziennie 5 dni w tygodniu 2) czas pracy lekarzy w poradni proporcjonalny do liczby etatów przeliczeniowych

Ambulatoryjnie )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu zg%oszenia.

Na podstawie wniosku !wiadczeniobiorcy, który zostaje za%"czony do dokumentacji medycznej, 100% !wiadczeniodawca mo&e udzieli$ !wiadczenia gwarantowanego przy zastosowaniu innych materia%ów stomatologicznych ni& okre!lone w: 1) wykazie materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu gwarantowanych !wiadcze' zdrowotnych: a) materia% do wype%nie' czasowych, b) cementy podk%adowe na bazie wodorotlenku wapnia, cement ,fosforanowy, c) cementy glasjonomerowe, d) kompozytowy materia% chemoutwardzalny do wype%niania ubytków w z#bach przednich górnych i dolnych (od 3+ do +3, od 3- do -3), e) amalgamat kapsu%kowy typu non gamma 2, f) materia%y do wype%nie' kana%ów korzeniowych,

17) ostateczne wype%nienie jednego kana%u 18) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony) 19) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia 20) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) 21) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) 22) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) 23) plastyka w#dzide%ka wargi i fa%dów !luzówkowych przedsionka jamy ustnej i policzka (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) 24) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" 25) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego 26) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego 27) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy zastosowaniu wierte%, d(wigni 28) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie zewn"trzz#bodo%owe z wytworzeniem p%ata !luzówkowo-okostnowego - 23.1704 29) operacyjne usuni#cie z#ba zatrzymanego 30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów %"cznie ze szwem 31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego 32) wy%uszczenie torbieli z#bopochodnej 33) wy%uszczenie kamienia z przewodu !linianki 34) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako samodzielne post#powanie 35) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych 36) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem 37) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy 38) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz do uko'czenia 7 roku &ycia 39) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% za ka&d" 1/4 %uku z#bowego 40) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b 41)ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego 42) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w z#bach siecznych sta%ych 43) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych 44) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym 45) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem 46) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach 47) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana% 48) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana% 49) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego 50) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *

7

$wieki gutaperkowe, masa wyciskowa alginatowa, masa do wycisków czynno!ciowych przy bezz#biu, j) nici chirurgiczne, k) szyny unieruchamiaj"ce, drut ligaturowy; 2) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do uko'czenia 18 roku &ycia: a) !wiat%outwardzalny materia% kompozytowy do wype%niania ubytków w z#bach siecznych i k%ach w szcz#ce i &uchwie, b) laki szczelinowe, c) lakiery, d) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia; 3) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu: a) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.

g) h) i)

)wiadczenia chirurgii stomatologicznej i periodontologii: 1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy 3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych 4) zdj#cie z#bowe 5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie 6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe 7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne 8) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia 9) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) 10) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) 11) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) 12) plastyka w#dzide%ka wargi i fa%dów !luzówkowych przedsionka jamy ustnej i policzka (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) 13) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" 14) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego 15) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego 16) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy zastosowaniu wierte%, d(wigni 17) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie zewn"trzz#bodo%owe z wytworzeniem p%ata !luzówkowo-okostnowego 18) operacyjne usuni#cie z#ba zatrzymanego 19) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów %"cznie ze szwem 20) chirurgiczne zaopatrzenie du&ej albo znacznie zanieczyszczonej rany 21) zatamowanie masywnego krwawienia w obr#bie jamy ustnej przez podwi"zanie, podk%ucie naczy' - jako zabieg odr#bny 22) za%o&enie opatrunku chirurgicznego 23) wyci#cie ma%ego guzka, zmiany guzopodobnej, w%ókniaka lub pobranie wycinka/biopsji ko!ci wraz z uzyskaniem wyników badania histopatologicznego

51) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) * 52) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2 kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) * 53) kireta& otwarty - w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia oraz zaopatrzenia rany)* 54) gingiwoosteoplastyka 55) plastyka przedsionka jamy ustnej 56) za%o&enie opatrunku paradontologicznego - ka&de trzy kolejne przestrzenie mi#dzyz#bowe * 57) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **

8

Na podstawie wniosku !wiadczeniobiorcy, który zostaje 100% za%"czony do dokumentacji medycznej, !wiadczeniodawca mo&e udzieli$ !wiadczenia gwarantowanego przy zastosowaniu innych materia%ów stomatologicznych ni& okre!lone w: Warunki udzielenia !wiadcze'. 1. Warunki konieczne: 1) wykazie materia%ów 1) minimalny czas pracy na jednego stomatologicznych stosowanych przy lekarza 15 godzin w tygodniu; udzielaniu gwarantowanych !wiadcze' zdrowotnych: 2) czas pracy lekarzy w poradni proporcjonalny do liczby etatów a) materia% do wype%nie' przeliczeniowych (1 etat przeliczeniowy czasowych, 12 000 pkt/ 1 msc); b) cementy podk%adowe na bazie wodorotlenku wapnia, cement 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 fosforanowy, lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu c) cementy glasjonomerowe, Przeliczeniowego; d) kompozytowy materia% 4)minmalna liczba dni pracy w tygodniu chemoutwardzalny do lekarza w poradni w przypadku: wype%niania ubytków w z#bach a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po przednich górnych i dolnych 6 godzin, (od 3+ do +3, od 3- do -3), b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 e) amalgamat kapsu%kowy typu godzin dziennie. non gamma 2, 2. Warunki dodatkowe: f) materia%y do wype%nie' 1)praca przynajmniej jednego lekarza w kana%ów korzeniowych, poradni w sobot# przez minimum 6 godzin; g) $wieki gutaperkowe, 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego lekarza w poradni do godziny 18 - powy&ej h) masa wyciskowa alginatowa, jednego dnia na ka&de 0,5 etatu i) masa do wycisków przeliczeniowego. czynno!ciowych przy bezz#biu, j) nici chirurgiczne, k) szyny unieruchamiaj"ce, drut ligaturowy; 2) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do

Ambulatoryjnie )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu zg%oszenia.

9

24) wy%uszczenie torbieli z#bopochodnej 25) wy%uszczenie kamienia z przewodu !linianki 26) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako samodzielne post#powanie 27) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych 28) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem 29) repozycja i unieruchomienie zwichni#tego z#ba lub grupy z#bów 30) repozycja i unieruchomienie z%amanego fragmentu wyrostka z#bodo%owego z z#bem lub z#bami 31) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy 32) za%o&enie drucianej szyny naz#bnej 33) zdj#cie szyny naz#bnej przy wymianie lub zako'czeniu leczenia 34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy 35) kireta& otwarty - w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia oraz zaopatrzenia rany) * 36) gingiwoosteoplastyka 37) plastyka przedsionka jamy ustnej 38) za%o&enie opatrunku paradontologicznego - ka&de trzy kolejne przestrzenie mi#dzyz#bowe * 39) operacyjne ods%oni#cie zatrzymanego z#ba z za%o&eniem elementu umo&liwiaj"cego sprowadzenie z#ba do %uku 40) operacyjne usuni#cie zawi"zków z#bów ze wskaza' ortodontycznych 41) resekcja wierzcho%ka korzenia z#ba - dotyczy z#bów przednich górnych i dolnych (od 3+ do +3 , od 3- do -3) 42) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia 43) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% ** )wiadczenia ortodoncji: Ambulatoryjnie )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z 1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji zg%oszenia. (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy Warunki udzielenia !wiadcze'. 3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami 1. Warunki konieczne: diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania 1) minimalny czas pracy na jednego z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' lekarza 15 godzin w tygodniu; finansowanych ze !rodków publicznych 2) czas pracy lekarzy w poradni proporcjonalny do liczby etatów 4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne przeliczeniowych (1 etat 5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie 6) zdj#cie pantomograficzne wraz z opisem - 1 raz w trakcie ca%ego leczenia przeliczeniowy - 12 000 pkt/ 1 msc); ortodontycznego 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu 7) zdj#cie cefalometryczne w uzasadnionych przypadkach - 1 raz w trakcie przeliczeniowego; ca%ego leczenia ortodontycznego z wpisem do dokumentacji 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu 8) wycisk jednej szcz#ki dla diagnozy, planowania i kontroli jako lekarza w poradni w przypadku: samodzielne post#powanie a) 0,5 etatu przeliczeniowego - minimum 2 9) korekcyjne szlifowanie z#bów dni po 6 godzin, 10) wykonanie zgryzu konstrukcyjnego jako czynno!$ odr#bna b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 11) analiza telerentgenogramu 6 godzin dziennie. 12) utrzymywacz przestrzeni jako samodzielne post#powanie Warto!$ kwoty przeznaczonej na !wiadczenia ortodontyczne w zakresie: !wiadczenia ortodontyczne, wynosi 23 100% 400 z% rocznie na jednego lekarza pracuj"cego w pe%nym wymiarze czasu pracy. Lekarz w ramach kwoty przeznaczonej na !wiadczenie ortodontyczne jest zobowi"zany do wykonania, co najmniej 156 !wiadcze' ortodontycznych rocznie, systematycznie w ca%ym okresie obowi"zywania umowy. Kwota i liczba, o których mowa mo&e by$ podwy&szona maksymalnie o 150%. Minimum 30% warto!ci umowy zawartej na zakres: !wiadczenia ortodontyczne powinna zosta$ przeznaczona na realizacj# !wiadcze' stomatologicznych obejmuj"cych wykonanie nowych aparatów ortodontycznych.

uko'czenia 18 roku &ycia: a) !wiat%outwardzalny materia% kompozytowy do wype%niania ubytków w z#bach siecznych i k%ach w szcz#ce i &uchwie, b) laki szczelinowe, c) lakiery, d) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia; 3) wykazie dodatkowych materia%ów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu: a) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.

1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy 3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych 4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne 5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie 6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe 7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne 8) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5-8 brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym 9) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8 brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym 10) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej 11) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej 12) odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym zakresie z wyciskiem 13) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z

)wiadczenia protetyki stomatologicznej dla osób po chirurgicznym leczeniu nowotworów w obr(bie twarzoczaszki:

Wykaz 'wiadcze& rozliczanych kwot% na 'wiadczenia ortodontyczne: 1) Utrzymywacz przestrzeni jako samodzielne post#powanie 2) )rodki do wprowadzenia pojedynczego z#ba do %uku po chirurgicznym jego ods%oni#ciu - z wy%"czeniem aparatów sta%ych 3) Leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, jednoszcz#kowym 4) Leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, dwuszcz#kowym 5) Naprawa aparatu ruchomego z wyciskiem 6) Proteza dzieci#ca cz#!ciowa 7) Proteza dzieci#ca ca%kowita

13) !rodki do wprowadzenia pojedynczego z#ba do %uku po chirurgicznym jego ods%oni#ciu - z wy%"czeniem aparatów sta%ych 14) leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, jednoszcz#kowym 15) leczenie aparatem ortodondycznym ruchomym, dwuszcz#kowym 16) kontrola przebiegu leczenia z aparatem ruchomym nie cz#!ciej ni& 12 razy w okresie 12 miesi#cy 17) naprawa aparatu ruchomego z wyciskiem 18) rekonstrukcja aparatu ruchomego przy pacjencie w niewielkim zakresie 19) proteza dzieci#ca cz#!ciowa 20) proteza dzieci#ca ca%kowita

10

Warunki udzielenia !wiadcze'. 1. Warunki konieczne: 1) minimalny czas pracy na jednego lekarza 15 godzin w tygodniu; 2) czas pracy lekarzy w poradni proporcjonalny do liczby etatów przeliczeniowych (1 etat przeliczeniowy - 12 000 pkt/ 1 msc); 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu przeliczeniowego; 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu lekarza w poradni w przypadku: a) 0,5 etatu przeliczeniowego - minimum 2 dni po 6 godzin, b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 godzin dziennie. 2. Warunki dodatkowe: 1) praca przynajmniej jednego lekarza w poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego lekarza w poradni do godzin 18 – powy&ej jednego dnia na ka&de 0,5 etatu przeliczeniowego.

Ambulatoryjnie

2. Warunki dodatkowe: 1) praca przynajmniej jednego lekarza w poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego lekarza w poradni do godzin 18 – powy&ej jednego dnia na ka&de 0,5 etatu przeliczeniowego.

100 %

Raz w roku kalendarzowym napr ramach !wiadcze' gwarantowan wymiana i naprawa aparatu ortod nieprawid%owego u&ytkowania).

Kontrola wyników leczenia po jeg uko'czenia 13 r.&. (dotyczy wy%" gwarantowanych).

Leczenie ortodontyczne wad zgr jedno- i dwuszcz#kowegop do u

Wykaz 'wiadcze& rozliczanych kwot% na 'wiadczenia protetyczne: 1) Uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5 - 8 brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym 2) Uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8 brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym 3) Zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej 4) Zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej 5) Odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym zakresie z wyciskiem 6) Ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki 7) Ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a – dla &uchwy 8) Czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie lub zamkni#cie defektów w obr#bie szcz#ki przy istniej"cym uz#bieniu resztkowym 9) Czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie lub zamkni#cie defektów w obr#bie bezz#bnej szcz#ki 10) Wykonanie obturatora dla zamkni#cia podniebienia mi#kkiego 11) Wykonanie tymczasowej protezy poresekcyjnej wype%niaj"cej ubytki po resekcji lub uzupe%niaj"cej du&e defekty szcz#ki. 12) Wykonanie protezy poresekcyjnej ostatecznej 13) Wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy o mniejszym zakresie 14) Wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy w wi#kszym

ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki 14) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a - dla &uchwy 15) czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie lub zamkni#cie defektów w obr#bie szcz#ki przy istniej"cym uz#bieniu resztkowym 16) czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie lub zamkni#cie defektów w obr#bie bezz#bnej szcz#ki 17) wykonanie obturatora dla zamkni#cia podniebienia mi#kkiego 18) wykonanie tymczasowej protezy poresekcyjnej wype%niaj"cej ubytki po resekcji lub uzupe%niaj"cej du&e defekty szcz#ki 19) wykonanie protezy poresekcyjnej ostatecznej 20) wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy o mniejszym zakresie 21) wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy w wi#kszym zakresie 22) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **

11

Warunki udzielenia !wiadcze'. 1. Warunki konieczne: 1) czas pracy: a) od poniedzia%ku do pi"tku od godziny 19 do godziny 7, b) w soboty, niedziele i !wi#ta – ca%odobowo.

1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji (obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) 2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy 3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub przeciwstawnych 4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne 5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie 6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe 7) znieczulenie przewodowe zewn"trzustne 8) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie pokrycie miazgi 9) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym 10) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem 11) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem 12) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u 13) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u 14) czasowe wype%nienie jednego kana%u 15) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) 16) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) 17) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" 18) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego 19) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego 20) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy zastosowaniu wierte%, d(wigni 21) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów %"cznie ze szwem 22) za%o&enie opatrunku chirurgicznego 23) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych 24) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem 25) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy 26) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy 27) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym

12

Ambulatoryjnie

)wiadczenia stomatologicznej pomocy dora*nej:

zakresie

100%

28) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem 29) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach 30) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana% 31) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za jeden kana% 32) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego

13

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia jest wydawany na podstawie art. 31 d ust. 1 ustawy o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych. Zgodnie z tym przepisem minister w%a!ciwy do spraw zdrowia okre!li w drodze rozporz"dze', wykazy !wiadcze' gwarantowanych w zakresach okre!lonych w projektowanym art. 15 ust. 2 ustawy o !wiadczeniach wraz ze sposobem ich finansowania !wiadczenia oraz warunkami realizacji, tj: wysoko!$ udzia%u !rodków publicznych w jego finansowaniu,

warunki udzielania !wiadczenia (ambulatoryjne,

stacjonarne lub domowe), wymagania od !wiadczeniodawców (wyposa&enie w sprz#t, personel

medyczne),post#powanie

diagnostyczne-

lecznicze

(wykaz

leczonych

jednostek chorobowych oraz procedur medycznych zgodnie z ICD -9 )oraz inne warunki charakterystyczne dla danego !wiadczenia i niezb#dne do jego realizacji (np. !wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu z bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu zg%oszenia). Przy okre!laniu !wiadcze' gwarantowanych zosta%y uwzgl#dnione: 1)

obecnie obowi"zuj"ce priorytety zdrowotne okre!lone w rozporz"dzeniu Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia priorytetów zdrowotnych oraz zgodne ze strategicznymi celami przyj#tymi w Narodowym Programie Zdrowia na lata 2007 –

2015

(przyj#tym

uchwa%"

Rady

Ministrów

nr

90/2007),

który

jest

kompleksowym dokumentem programowym w ochronie zdrowia w Polsce, wyznaczaj"cym kierunki dzia%a' polityki zdrowotnej pa'stwa oraz 2)

kryteria okre!lone w art. 31 a ust. 1, a w szczególno!ci pkt 4 i 6 ustawy o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych tj. skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia oraz skuteczno!$ kliniczn" i bezpiecze'stwo

Rozporz"dzenie to b#dzie mia%o istotne znaczenie dla !wiadczeniobiorców i b#dzie spe%nia%o rol# informacyjn" o !wiadczeniach, które im przys%uguj" w ramach !rodków 14

publicznych w przypadku leczenia stomatologicznego oraz na jakich zasadach b#d" udzielone np. jak powinien by$ wyposa&ony gabinet stomatologiczny jakie wymagania powinien spe%nia$ personel medyczny. )wiadczenia wskazane w tym rozporz"dzeniu s" udzielane przez !wiadczeniodawców którzy zawarli umowy o udzielanie !wiadcze' opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia. W projekcie zosta% uwzgl#dniony art. 31 ust. 3 ustawy o !wiadczeniach, na mocy którego dzieci i m%odzie&y do uko'czenia 18 roku &ycia oraz kobiety w ci"&y i w okresie po%ogu maj" prawo do dodatkowych !wiadcze'.

15

OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddzia#uje projekt aktu prawnego Projektowane rozporz"dzenie b#dzie oddzia%ywa%o na Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministra Zdrowia, !wiadczeniodawców oraz !wiadczeniobiorców. 2. Konsultacje spo#eczne W

ramach

szerokich

konsultacji

spo%ecznych

projekt

zostanie

skierowany

w

szczególno!ci do nast#puj"cych podmiotów: Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Izbie Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Rektorów uczelni medycznych, zwi"zków zawodowych i innych organizacji dzia%aj"cych w ochronie zdrowia. W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. 3. Wp#yw regulacji na dochody i wydatki bud$etu oraz sektora finansów publicznych Projektowane rozporz"dzenie nie wywo%a skutków finansowych dla sektora finansów publicznych. 4. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie wp%ynie na warunki &ycia ludno!ci poprzez zwi#kszenie dost#pno!$

do

!wiadcze'

opieki

zdrowotnej

oraz

zwi#kszenie

efektywno!ci

wydatkowania !rodków finansowych ze !rodków publicznych zapewni si# pacjentom dost#p do najbardziej efektywnych i nowoczesnych metod leczenia. 5. Wp#yw regulacji na rynek pracy Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o istotnego wp%ywu na rynek pracy.

16

6. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki. 7. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na sytuacj# i rozwój regionów. 8. Zgodno'" regulacji z prawem Unii Europejskiej Projektowane rozporz"dzenie nie dotyczy regulacji obj#tych prawem Unii Europejskiej.

01/05si

17

Projekt ROZPORZ"DZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia w sprawie wzorów wniosku w sprawie usuni#cia danego !wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu !wiadcze$ gwarantowanych lub zmiany poziomu, lub sposobu finansowania !wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji oraz wniosku w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz%dzonego przez wnioskodawc# raportu w sprawie oceny leku

Na podstawie art. 31l pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …) zarz"dza si$, co nast$puje: § 1. Rozporz"dzenie okre%la wzory: 1) wniosku w sprawie usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, stanowi"cy za!"cznik nr 1; 2) wniosku w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku, stanowi"cy za!"cznik nr 2. § 2. Rozporz"dzenie wchodzi w #ycie po up!ywie 14 dni od dnia og!oszenia. Minister Zdrowia

1)

Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Za!"czniki do rozporz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia ……(poz. ) Za!"cznik nr 1 Wzór Wniosek w sprawie usuni#cia !wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu !wiadcze$ gwarantowanych/ zmiany poziomu lub sposobu finansowania !wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji1

I Dane wnioskodawcy: 2 1. Nazwa wnioskodawcy:……………………………………………………............................ 2. Siedziba/adres wnioskodawcy: ……………………………………………………………… II Przedmiot wniosku 1. Zakres &%dania (prosz# niepotrzebne skre!li'). Wniosek dotyczy: 1.1.

(

usuni$cia

danego

%wiadczenia

opieki

zdrowotnej

z

wykazu

%wiadcze&

gwarantowanych 1.2. ( zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego 2. Prosz# wype)ni' w przypadku zakre!lenia pkt 1.1. Opis %wiadczenia opieki zdrowotnej, którego dotyczy wniosek …………………… …………………………………………………………………………………………………... 3. Prosz# wype)ni' w przypadku zakre!lenia pkt 1.2. Aktualny poziom lub sposób

finansowania lub warunki realizacji %wiadczenia

gwarantowanego ……………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………….. 1

niepotrzebne skre%li) Wnioski mog" sk!ada): konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej; Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej 2

2

Okre%lenie #"danej zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego ………………………………………………………………...... …………………………………………………………………………………………………... ………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………….. 4. Uzasadnienie wniosku 3 ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………….. 5. Za)%czniki: 1) ………………………………………… 2) …………………………………………. 3) ………………………………………… 4) ………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………... miejscowo%)

dnia

podpis wnioskodawcy

3

Uzasadnienie powinno zawiera) wskazanie wp!ywu danego %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia spo!ecze&stwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia

3

Za!"cznik nr 2 Wzór Wniosek w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku/ oceny sporz%dzonego przez wnioskodawc# raportu w sprawie oceny leku 1 I Dane wnioskodawcy: 2 1. Nazwa wnioskodawcy:……………………………………………………... 2. Siedziba/adres wnioskodawcy: ……………………………………………………………… II Przedmiot wniosku 1. Zakres &%dania (prosz# niepotrzebne skre!li') 1.1. ( wniosek w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku 1.2. ( wniosek w sprawie przygotowania sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku 2. Okre!lenie leku, którego wniosek dotyczy ………………………………………………... ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………... 3. Za)%czniki: 1) ………………………………….. 2) ………………………………….. 3) …………………………………… 4) ……………………………………

…………………………………………………………………………………………………... miejscowo%)

dnia

podpis wnioskodawcy

1

Niepotrzebne skre%li) Wnioski mog" sk!ada): konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej; Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej

2

4

Uzasadnienie Projekt rozporz"dzenia stanowi wykonanie delegacji ustawowej zawartej w art. 31l pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …). Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia okre%la wzory wniosków w sprawie usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji oraz wzory wniosków w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku. Projekt rozporz"dzenia nie wymaga notyfikacji, w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z pó(n. zm.). Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddzia)uje projektowana regulacja Projektowane rozporz"dzenie b$dzie mia!o wp!yw w szczególno%ci na Agencj$ Oceny Technologii Medycznych oraz podmioty, o których mowa w art. 31e ust. 2 ustawy. 2. Konsultacje spo)eczne Projektowane rozporz"dzenie zostanie przes!ane do zaopiniowania m.in. zwi"zkom zawodowym i zwi"zkom pracodawców dzia!aj"cym w ochronie zdrowia. 3. Wp)yw regulacji na bud&et pa$stwa oraz sektor finansów publicznych Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o negatywnego wp!ywu na bud#et pa&stwa i sektor finansów publicznych. 4. Wp)yw regulacji na rynek pracy Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o wp!ywu na rynek pracy. 5. Wp)yw regulacji na konkurencyjno!' gospodarki i przedsi#biorczo!' Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o wp!ywu na konkurencyjno%) gospodarki i przedsi$biorczo%). 6. Wp)yw regulacji na sytuacj# i rozwój regionów Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o wp!ywu na sytuacj$ i rozwój regionów. 7. Zgodno!' z prawem Unii Europejskiej Projektowane rozporz"dzenie nie jest obj$te zakresem regulacji prawa Unii Europejskiej. 01/06si

5

Projekt ROZPORZ!DZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia w sprawie nadania statutu Agencji Oceny Technologii Medycznych Na podstawie art. 31n ust. 4 ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …), zarz"dza si#, co nast#puje: § 1. Agencji Oceny Technologii Medycznych nadaje si# statut stanowi"cy za%"cznik do rozporz"dzenia. § 2. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia. Minister Zdrowia

____________________ 1)

Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Za%"cznik do rozporz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia …… (poz. …)

STATUT AGENCJI OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH

Rozdzia# I Postanowienia ogólne § 1. 1. Agencja Oceny Technologii Medycznych, zwana dalej "Agencj"", jest pa'stwow" jednostk" organizacyjn" posiadaj"c" osobowo!$ prawn", nadzorowan" przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia. 2. Siedzib" Agencji jest miasto sto%eczne Warszawa. 3. Obszarem dzia%ania Agencji jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. § 2. Organem Agencji jest Prezes Agencji.

Rozdzia# II Struktura organizacyjna Agencji § 3. 1. W sk%ad Agencji wchodz" nast#puj"ce komórki organizacyjne i samodzielne stanowiska pracy: 1) Wydzia% do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia; 2) Wydzia% Oceny Technologii Medycznych; 3) Wydzia% Organizacyjno-Administracyjny; 4) Wydzia% Spraw Pracowniczych i Szkole'; 5) Biuro Informacji Naukowej; 6) Biuro Ksi#gowo!ci; 2

7) Biuro Obs%ugi Rady Konsultacyjnej; 8) Biuro Wspó%pracy Mi#dzynarodowej; 9) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej; 10) Samodzielne Stanowisko Pracy Inspektora do Spraw Bezpiecze'stwa i Higieny Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej; 11) Samodzielne Stanowisko Pracy Radcy Prawnego; 12) Samodzielne Stanowisko Pracy Rzecznika Prasowego; 13) Sekretariat. § 4. 1. Prezes Agencji zapewnia prawid%owe i sprawne funkcjonowanie Agencji. 2. Prezesowi bezpo!rednio podlegaj": 1) Wydzia% Organizacyjno-Administracyjny - symbol SO; 2) Wydzia% Spraw Pracowniczych i Szkole' - symbol SP; 3) Biuro Ksi#gowo!ci - symbol DK; 4) Biuro Obs%ugi Rady Konsultacyjnej - symbol SK; 5) Biuro Wspó%pracy Mi#dzynarodowej - symbol DM; 6) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej - symbol DW; 7) Samodzielne Stanowisko Pracy Inspektora do Spraw Bezpiecze'stwa i Higieny Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej - symbol DB; 8) Samodzielne Stanowisko Pracy Radcy Prawnego - symbol DP; 9) Samodzielne Stanowisko Pracy Rzecznika Prasowego - symbol DR; 10) Sekretariat - symbol SD. § 5. Zast#pcy Prezesa Agencji bezpo!rednio podlega: 1) Wydzia% Oceny Technologii Medycznych - symbol OT; 2) Biuro Informacji Naukowej - symbol ON; 3) Wydzia% do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia - symbol DS. § 6. 1. Prace komórek organizacyjnych Agencji mog" by$ kierowane bezpo!rednio przez Zast#pc# Prezesa Agencji lub przez kierowników wyznaczonych przez Prezesa Agencji spo!ród pracowników Agencji. 2. Prace Biura Ksi#gowo!ci kierowane s" przez G%ównego Ksi#gowego.

3

3. Do podstawowych zada' osób, o których mowa w ust. 1 i 2, nale&y: 1) organizowanie pracy i podzia% zada' pomi#dzy poszczególnych pracowników komórki organizacyjnej; 2) ustalanie zakresów czynno!ci oraz obowi"zków dla poszczególnych pracowników; 3) okre!lanie potrzeb szkoleniowych pracowników komórki organizacyjnej; 4) wspó%praca z innymi komórkami organizacyjnymi Agencji w sprawach z zakresu zada' danej komórki organizacyjnej; 5) przedk%adanie bezpo!redniemu prze%o&onemu wniosków w sprawach nawi"zywania i rozwi"zywania stosunków pracy, awansowania, nagradzania oraz karania pracowników; 6) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa Agencji nadzoruj"cego bezpo!rednio prac# danej komórki organizacyjnej. § 7. 1. Do wspólnych zada' komórek organizacyjnych Agencji nale&y: 1) realizowanie zada' wynikaj"cych z kompetencji Agencji okre!lonych przepisami prawa; 2) przygotowanie i uzgadnianie wzorów obowi"zuj"cej dokumentacji, niezb#dnej w prawid%owej dzia%alno!ci Agencji; 3) opracowywanie projektów przepisów wewn#trznych w zakresie dotycz"cym dzia%alno!ci komórek organizacyjnych; 4) zg%aszanie lub opiniowanie wniosków zwi"zanych z usprawnianiem dzia%alno!ci Agencji oraz wprowadzanie przyj#tych przez Prezesa Agencji

rozwi"za' w tym

zakresie; 5) prowadzenie bie&"cej korespondencji w ramach zada' realizowanych przez poszczególne komórki organizacyjne. 2. Komórki organizacyjne w trakcie wykonywania zada' zobowi"zane s" do wspó%dzia%ania w drodze uzgodnie' i konsultacji, opiniowania, udost#pniania materia%ów i danych oraz prowadzenia wspólnych prac nad okre!lonymi zadaniami. 3. Prezes Agencji okre!la zasady i tryb wspó%dzia%ania oraz rozstrzyga ewentualne spory kompetencyjne pomi#dzy komórkami organizacyjnymi oraz samodzielnymi stanowiskami pracy.

4

§ 8. Do zada' Wydzia%u do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia nale&y: 1) aktualizacja Katalogu )wiadcze' Gwarantowanych zgodnie z decyzjami ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia; 2) wspó%praca z instytucjami zajmuj"cymi si# organizacj" i finansowaniem opieki zdrowotnej w zakresie Katalogu )wiadcze' Gwarantowanych; 3) weryfikacja i aktualizacja Centralnej Bazy )wiadcze' Opieki Zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe; 4) wspó%praca ze !wiadczeniodawcami, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027), w zakresie analiz kosztów udzielanych !wiadcze' opieki zdrowotnej; 5) bie&"ce

monitorowanie

kompletno!ci

danych

otrzymywanych

od

!wiadczeniodawców, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych; 6) weryfikacja, przetwarzanie i opracowywanie analiz kosztów !wiadcze' opieki zdrowotnej; 7) prowadzenie wyceny !wiadcze' opieki zdrowotnej na podstawie analiz kosztów; 8) gromadzenie danych i tworzenie podstaw do taryfikacji; 9) sporz"dzanie raportów i sprawozda' z prowadzonych analiz; 10) doskonalenie metodyki liczenia kosztów, wyceny i taryfikacji !wiadcze' opieki zdrowotnej; 11) wspó%praca ze !wiadczeniodawcami, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych, w zakresie prowadzenia rachunku kosztów i wyceny !wiadcze' opieki zdrowotnej; 12) wspó%praca z podmiotami zagranicznymi w zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u; 13) wspó%praca z ekspertami zewn#trznymi w zakresie zada' Wydzia%u; 14) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa Agencji. § 9. Do zada' Wydzia%u Organizacyjno-Administracyjnego nale&y: 1) administrowanie sk%adnikami maj"tku Agencji; 5

2) planowanie i realizacja zakupów sk%adników maj"tku trwa%ego; 3) opracowywanie planów inwestycji i remontów oraz ich realizacja; 4) przygotowywanie i przeprowadzanie okresowych inwentaryzacji; 5) wnioskowanie o likwidacj# zu&ytych lub zniszczonych sk%adników maj"tku; 6) planowanie i realizacja zaopatrzenia w materia%y biurowe i eksploatacyjne; 7) administrowanie budynkiem u&ytkowanym przez Agencj#; 8) prowadzenie gospodarki transportowej; 9) archiwizacja dokumentacji Agencji; 10) zapewnienie ochrony budynku Agencji oraz porz"dku i czysto!ci; 11) obs%uga organizacyjna posiedze', konferencji, narad i szkole' organizowanych przez Agencj#; 12) prowadzenie spraw zwi"zanych z post#powaniem o udzielenie zamówie' publicznych; 13) przedstawianie Prezesowi Agencji

rocznego sprawozdania z przeprowadzonych

post#powa' o udzielenie zamówie' publicznych; 14) wspó%praca z komórkami organizacyjnymi w sprawach o udzielenie zamówie' publicznych; 15) planowanie, budowa, nadzór i utrzymanie infrastruktury teleinformatycznej Agencji; 16) planowanie,

wdra&anie,

budowa

i

nadzór

nad

eksploatacj"

systemów

teleinformatycznych Agencji; 17) udzielanie pomocy komórkom organizacyjnym Agencji w zakresie eksploatacji systemów teleinformatycznych, z uwzgl#dnieniem przetwarzania danych; 18) podnoszenie poziomu bezpiecze'stwa teleinformatycznego w podleg%ych systemach teleinformatycznych oraz zasobach danych; 19) prowadzenie prac rozwojowych, wdra&anie zmian i utrzymanie w sprawno!ci u&ytkowej

kluczowych

systemów

teleinformatycznych

wspieraj"cych

oraz

realizuj"cych potrzeby Agencji; 20) administrowanie systemami teleinformatycznymi w Agencji; 21) tworzenie zestawie', raportów oraz narz#dzi informatycznych na potrzeby innych komórek

organizacyjnych

Agencji

w

teleinformatycznych;

6

zakresie

administrowanych

systemów

22) opracowywanie

za%o&e'

i

tworzenie

projektów

dotycz"cych

rozwoju

eksploatowanych systemów teleinformatycznych Agencji; 23) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 10. Do zada' Wydzia%u Oceny Technologii Medycznych nale&y: 1) prowadzenie pe%nego procesu oceny technologii medycznych, ze szczególnym uwzgl#dnieniem technologii lekowych; 2) opracowywanie ocen technologii medycznych w zakresie analiz: a) efektywno!ci eksperymentalnej, b) efektywno!ci praktycznej, c) bezpiecze'stwa stosowania, d) ekonomicznych, e) wp%ywu na system opieki zdrowotnej; 3) weryfikowanie analiz do%"czanych do wniosków o przygotowanie rekomendacji dotycz"cych finansowania technologii medycznych ze !rodków publicznych; 4) nadzorowanie opracowywania analiz technologii medycznych wykonywanych na zlecenie Agencji; 5) opracowanie i weryfikacja analiz systemowych, w tym: a) epidemiologicznych, b) demograficznych, c) finansowych; 6) wspó%praca z ekspertami zewn#trznymi oraz o!rodkami naukowobadawczymi w zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u; 7) wspó%praca z Rad" Konsultacyjn" w zakresie przygotowywania rekomendacji prowadzonych przez Wydzia%; 8) wspó%praca z podmiotami zagranicznymi w zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u; 9) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa Agencji. § 11. Do zada' Wydzia%u Spraw Pracowniczych i Szkole' nale&y: 1) realizacja polityki kadrowej;

7

2) prowadzenie dokumentacji zwi"zanej z nawi"zywaniem i rozwi"zaniem stosunku pracy; 3) opracowywanie kryteriów i zasad prowadzenia okresowych ocen pracowników Agencji; 4) inicjowanie i opracowywanie projektów zmian regulaminu pracy; 5) prowadzenie akt osobowych pracowników Agencji oraz komputerowej bazy danych; 6) ustalanie uprawnie' pracowników do urlopów; 7) prowadzenie ewidencji czasu pracy oraz kontrola przestrzegania dyscypliny pracy; 8) kierowanie pracowników Agencji na badania lekarskie; 9) sporz"dzanie za!wiadcze' o zatrudnieniu na potrzeby pracowników Agencji; 10) sporz"dzanie zg%osze' do ubezpieczenia spo%ecznego i zdrowotnego pracowników Agencji i ich rodzin; 11) wspó%dzia%anie z Samodzielnym Stanowiskiem Pracy Radcy Prawnego w zakresie interpretacji przepisów z zakresu prawa pracy; 12) ustalanie uprawnie' do nagród jubileuszowych pracowników Agencji; 13) obs%uga organizacyjna i merytoryczna Komisji do Spraw Socjalnych; 14) inicjowanie

i

opracowywanie

projektów

zmian

regulaminu

gospodarowania

Zak%adowym Funduszem )wiadcze' Socjalnych; 15) opracowywanie za%o&e' organizacyjnych i programowych kszta%cenia, dokszta%cania i doskonalenia zawodowego pracowników Agencji; 16) planowanie nak%adów finansowych na szkolenia; 17) sporz"dzanie projektów umów szkoleniowych zawieranych pomi#dzy Agencj" a jej pracownikami oraz ich rozliczanie w razie rozwi"zywania stosunku pracy; 18) organizowanie szkole' dla pracowników oraz dla instytucji wspó%pracuj"cych z Agencj" w zakresie zada' realizowanych przez Agencj#; 19) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 12. Do zada' Biura Informacji Naukowej nale&y: 1) zarz"dzanie prawami dost#pu do posiadanych baz danych oraz zasobów biblioteki medycznej; 2) wyszukiwanie i identyfikowanie danych statystycznych, publikacji tematycznych, tekstów zamówionych i innych informacji z zakresu dzia%ania Agencji; 8

3) prowadzenie biblioteki medycznej Agencji; 4) wykonywanie innych zada' zleconych przez Dyrektora lub Zast#pc# Dyrektora do Spraw Oceny Technologii Medycznych. § 13. Do zada' Biura Ksi#gowo!ci nale&y: 1) prowadzenie rachunkowo!ci Agencji; 2) wykonywanie dyspozycji !rodkami pieni#&nymi; 3) dokonywanie wst#pnej kontroli zgodno!ci operacji gospodarczych i finansowych z planem finansowym Agencji; 4) dokonywanie wst#pnej kontroli kompletno!ci i rzetelno!ci dokumentów dotycz"cych operacji gospodarczych i finansowych; 5) organizowanie i nadzorowanie pracy w zakresie inwentaryzacji; 6) sporz"dzanie projektów sprawozda' bud&etowych i finansowych; 7) prowadzenie bie&"cej ewidencji operacji gospodarczych oraz dokumentacji ksi#gowej, zgodnie z przepisami o rachunkowo!ci; 8) prowadzenie ewidencji szczegó%owej aktywów trwa%ych i obrotowych oraz rachunków; 9) sporz"dzanie (ród%owych dokumentów wewn#trznych i zewn#trznych stanowi"cych podstaw# zapisów ksi#gowych; 10) sporz"dzanie miesi#cznych zestawie' obrotów i sald kont ksi#gi g%ównej oraz zapisów dziennika; 11) przedk%adanie propozycji do planu finansowego; 12) organizacja i prowadzenie kontroli formalno-rachunkowej dowodów ksi#gowych; 13) organizacja i prowadzenie obrotu bezgotówkowego w zakresie terminowej regulacji zobowi"za' i egzekucji nale&no!ci; 14) organizacja przeprowadzania okresowych weryfikacji aktywów i pasywów; 15) wspó%praca

z

komórkami

organizacyjnymi

Agencji

sprawuj"cymi

kontrol#

merytoryczn" dowodów ksi#gowych Agencji z zakresu monitorowania przebiegu rozlicze'; 16) prowadzenie ewidencji maj"tku trwa%ego i wyposa&enia Agencji; 17) wydawanie za!wiadcze' o wynagrodzeniu na potrzeby pracowników; 18) obs%uga finansowa Komisji do Spraw Socjalnych; 9

19) prowadzenie rejestru umów zlece' i umów o dzie%o; 20) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 14. Do zada' Biura Obs%ugi Rady Konsultacyjnej nale&y: 1) ewidencjonowanie

przychodz"cej

i

wychodz"cej

korespondencji

Rady

Konsultacyjnej, zwanej dalej "Rad""; 2) przygotowywanie i protoko%owanie posiedze' Rady; 3) przygotowywanie materia%ów na posiedzenia Rady; 4) prowadzenie rejestru uchwa% Rady; 5) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 15. Do zada' Biura Wspó%pracy Mi#dzynarodowej nale&y: 1) koordynowanie wspó%pracy mi#dzynarodowej prowadzonej przez Agencj#; 2) obs%uga udzia%u Agencji w pracach organizacji mi#dzynarodowych; 3) obs%uga organizacyjna i administracyjna uczestnictwa pracowników Agencji w mi#dzynarodowych lub zagranicznych konferencjach, sympozjach i szkoleniach; 4) przygotowywanie projektów materia%ów lub wyst"pie' na krajowe i mi#dzynarodowe konferencje, sympozja, seminaria; 5) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 16. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej nale&y: 1) opracowywanie

planów

kontroli

wewn#trznej

oraz

przedstawianie

ich

do

zatwierdzania Prezesowi Agencji ; 2) opracowywanie procedur przeprowadzania kontroli wewn#trznej; 3) przeprowadzanie w komórkach organizacyjnych Agencji planowych kontroli, zgodnie z zatwierdzonym planem kontroli oraz przeprowadzanie kontroli dora(nych, zleconych przez Prezesa Agencji ; 4) sporz"dzanie protoko%ów i wyst"pie' pokontrolnych; 5) monitorowanie realizacji zalece' pokontrolnych wydawanych przez Prezesa Agencji oraz zalece' wynikaj"cych z kontroli przeprowadzonych przez inne uprawnione podmioty;

10

6) prowadzenie ksi"&ki kontroli i ewidencjonowanie dokumentacji z przeprowadzonych kontroli; 7) przygotowywanie projektów odpowiedzi na wyst"pienia organów kontroli zgodnie z obowi"zuj"cymi w tym zakresie przepisami; 8) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 17. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy do Spraw Bezpiecze'stwa i Higieny Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej nale&y: 1) opracowywanie projektów zarz"dze' z zakresu bezpiecze'stwa i higieny pracy oraz ochrony przeciwpo&arowej; 2) organizowanie i prowadzenie okresowych szkole' pracowników z zakresu bezpiecze'stwa i higieny pracy oraz ochrony przeciwpo&arowej; 3) przeprowadzanie kontroli warunków pracy oraz przestrzegania przez pracowników zasad i przepisów dotycz"cych bezpiecze'stwa i higieny pracy, a w przypadkach stwierdzenia nieprawid%owo!ci przedstawianie wniosków zmierzaj"cych do ich usuni#cia; 4) sporz"dzanie i przechowywanie dokumentacji kontroli, o których mowa w pkt 3; 5) przestrzeganie procedur zwi"zanych z zaistnieniem wypadku przy pracy oraz sporz"dzanie dokumentacji; 6) udzia% w ustalaniu okoliczno!ci i przyczyn wypadków przy pracy oraz zachorowa' na choroby zawodowe; 7) sporz"dzanie rocznych informacji o stanie bezpiecze'stwa i higieny pracy w Agencji; 8) wydawanie

instrukcji

dotycz"cych

bezpiecze'stwa

i

higieny

pracy

na

poszczególnych stanowiskach pracy; 9) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 18. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy Radcy Prawnego nale&y: 1) przygotowywanie opinii prawnych z zakresu dzia%ania Agencji; 2) opiniowanie pod wzgl#dem prawnym projektów aktów prawnych, projektów umów, porozumie' oraz innych propozycji zg%oszonych do zaopiniowania przez komórki organizacyjne Agencji;

11

3) pomoc w negocjacjach i za%atwianiu spraw, w których zakres wchodz" kwestie wymagaj"ce opinii lub porad prawnych; 4) analizowanie i przedstawianie propozycji zmian aktów prawnych o charakterze wewn#trznym w zwi"zku ze stwierdzonymi nieprawid%owo!ciami lub zmieniaj"cymi si# przepisami prawa; 5) prowadzenie rejestru wewn#trznych aktów prawnych wydawanych przez Prezesa Agencji; 6) prowadzenie

rejestru

udzielanych

przez

Prezesa

Agencji

upowa&nie',

pe%nomocnictw i kontrola ich wa&no!ci oraz ewidencjonowanie wygas%ych lub cofni#tych pe%nomocnictw; 7) wykonywanie innych zada' z zakresu obs%ugi prawnej Agencji; 8) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji. § 19. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy Rzecznika Prasowego nale&y: 1) udzielanie informacji o funkcjonowaniu i dzia%aniach Agencji, zgodnie z przepisami o dost#pie do informacji publicznej; 2) systematyczne przygotowywanie i przekazywanie informacji dla !rodków masowego przekazu oraz redagowanie i publikowanie Biuletynu Informacji Publicznej; 3) zarz"dzanie i redakcja serwisu informacyjnego internetowego i intranetowego oraz aktualizacja danych zamieszczonych na stronie internetowej Agencji; 4) przygotowywanie codziennego przegl"du prasy i mediów elektronicznych; 5) przygotowywanie konferencji prasowych; 6) archiwizacja informacji; 7) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji . § 20. Do zada' Sekretariatu nale&y: 1) obs%uga kancelaryjno-organizacyjna; 2) zapewnienie sprawnego obiegu korespondencji przychodz"cej, w tym: a) przyjmowanie i ewidencjonowanie korespondencji, przesy%ek i rachunków, b) rozdzielanie korespondencji pomi#dzy poszczególne komórki organizacyjne; 3) zapewnienie sprawnego obiegu korespondencji wychodz"cej, w tym: a) przyjmowanie i przygotowywanie korespondencji do wysy%ki,

12

b) prowadzenie ewidencji wysy%anych pism, c) obs%uga organizacyjna spotka' i narad organizowanych przez Agencj#; 4) obs%uga urz"dze' zapewniaj"cych realizacj# czynno!ci kancelaryjnych; 5) dystrybucja wydawnictw i dzienników; 6) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji.

13

UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 31n ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …). Niniejsze rozporz"dzenie nadaje statut Agencji Oceny Technologii Medycznych. Zgodnie z upowa&nieniem ustawowym projektowane rozporz"dzenie reguluje struktur# organizacyjn" Agencji Oceny Technologii Medycznych. Zanim AOTM zyska%a status jednostki, regulowanej ustawowo, kwestie dotycz"ce ca%okszta%tu jej funkcjonowania zawarte by%y w zarz"dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53 oraz z 2007 r. Nr 15, poz. 80).

Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

14

Ocena Skutków Regulacji (OSR) 1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na Agencji Oceny Technologii Medycznych. 2. Konsultacje spo#eczne Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych Agencji Oceny Technologii Medycznych. 3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i bud$et jednostek samorz%du terytorialnego. Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du terytorialnego. 4. Wp#yw regulacji na rynek pracy Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy. 5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki. 6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów. 7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na ochron# zdrowia. 8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki &ycia ludno!ci. 9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/07si

15

Projekt Rozporz%dzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia

2009 r.

w sprawie wysoko'ci wynagrodzenia cz#onków i przewodnicz%cego Rady Konsultacyjnej

Na podstawie art. 31u ust. 13 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje: §1. Cz%onkom Rady Konsultacyjnej dzia%aj"cej przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwanej dalej „Rad"”, przys%uguje wynagrodzenie, za udzia% w posiedzeniu Rady, w nast#puj"cej wysoko!ci: 1) przewodnicz"cy Rady- 1 200, 00 z%; 2) Cz%onek Rady wyznaczony przez przewodnicz"cego Rady do prowadzenia tematu – 1.000.00 z%; 3) pozostali cz%onkowie Rady -750,00 z%. §2. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia. Minister Zdrowia

1)

Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia

Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

UZASADNIENIE Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego zawartego w art. 31 u ust. 13 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027). Zgodnie z art. 31 u ww. ustawy Rada Konsultacyjna jest organem opiniodawczo – doradczym przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych. W sk%ad Rady b#dzie wchodzi$ 12 osób i b#dzie to liczba sta%a. W sk%ad Rady b#dzie wchodzi$ po jednej osobie wskazanej przez rektorów uczelni medycznych, Naczeln" Rade Lekarsk", Naczeln" Rad# Aptekarsk" i NFZ oraz 8 cz%onków wskazanych i powo%anych przez Ministra Zdrowia. Rada Konsultacyjna b#dzie wydawa%a stanowiska w sprawie kwalifikacji !wiadcze' opieki zdrowotnej jako !wiadcze' gwarantowanych, które b#d"

podstaw"

wydawanych przez Prezesa Agencji rekomendacji, a nast#pnie decyzji ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia co do umieszczenia danego !wiadczenia opieki zdrowotnej w wykazach !wiadcze' gwarantowanych. Dlatego te& cz%onkowie Rady powinni posiada$ wiedz# i do!wiadczenie w zakresie medycyny i HTA (oceny technologii

medycznych – interdyscyplinarnej dziedziny wiedzy zak%adaj"cej

wykorzystywanie naukowych metod na rzecz polityki zdrowotnej

i dostarcza

naukowych danych b#d"cych podstaw" podejmowania racjonalnych decyzji dotycz"cych wykorzystania i finansowania

!wiadcze'). Bardzo istotne jest

posiadanie wiedzy z zakresu farmakologii w zwi"zku ze zwi#kszaj"c" si# liczb" rekomendacji lekowych. Wysoko!$ wynagrodzenia cz%onków Rady zosta%a uregulowana na poziomie wynagrodze', które obowi"zywa%y dla cz%onków Rady Konsultacyjnej dzia%aj"cej na podstawie zarz"dzenia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. Nr 10, poz. 53 z pó(n. zm.) i posiadaj"cej status jednostki bud&etowej. Wysoko!$ wynagrodzenia jest zwi"zana z ilo!ci" wydawanych rekomendacji, ale przede wszystkim zapewnienia uczestnictwa w pracach Rady cz%onków o wysokich kwalifikacjach merytorycznych.

2

Ocena Skutków Regulacji (OSR) 1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%ywa na Agencj# Oceny Technologii Medycznych i cz%onków Rady Konsultacyjnej

2. Konsultacje spo#eczne Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych podmiotom, które wskazuj" kandydatów na cz%onków Rady tj. Rektorom Uczelni Medycznych, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia oraz Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich,

Zwi"zku

Pracodawców

S%u&by

Zdrowia,

zwi"zków

zawodowych

pracowników ochrony zdrowia. W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i bud$et jednostek samorz%du terytorialnego. Projekt b#dzie mia% wp%yw na bud&et pa'stwa gdy& wynagrodzenia dla cz%onków Rady b#d" pokrywane ze !rodków finansowych przeznaczonych z bud&etu pa'stwa z cz#!ci – zdrowie

na funkcjonowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Wydatki na wynagrodzenia b#d" okre!lone na dotychczasowym poziomie

i nie

przewiduje si# zwi#kszenia wydatków w tym zakresie. 4. Wp#yw regulacji na rynek pracy Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki.

3

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia Projekt rozporz"dzenia nie b#dzie mia% wp%ywu na ochron# zdrowia.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki &ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/08si

4

Projekt ROZPORZ!DZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli Agencji Oceny Technologii Medycznych

Na podstawie art. 31zc ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje: § 1. Rozporz"dzenie okre!la szczegó%owy sposób i tryb przeprowadzania kontroli przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia, zwanego dalej "ministrem" w zakresie nadzoru nad dzia%alno!ci" Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwan" dalej „Agencj"”. § 2. Rozpoczynaj"c kontrol#, kontroler okazuje upowa&nienie do przeprowadzenia kontroli wraz z legitymacj" s%u&bow". § 3. 1. Minister zawiadamia Agencj# o planowanej kontroli najpó(niej w chwili rozpocz#cia czynno!ci kontrolnych. 2. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, minister mo&e wyst"pi$ o przygotowanie, w szczególno!ci dokumentów zwi"zanych z dzia%alno!ci" Agencji lub ich kopii. 1)

Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia

Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

3. Zawiadomienie zawiera: 1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli; 2) przedmiot i zakres kontroli oraz miejsce przeprowadzania kontroli wraz z terminem jej rozpocz#cia i zako'czenia. § 4. Kontrola przeprowadzana jest w miejscu prowadzenia dzia%alno!ci przez Agencj#, z zastrze&eniem § 5, w dniach i godzinach jej pracy, a je&eli wymaga tego dobro kontroli, równie& poza godzinami pracy i w dniach wolnych od pracy. § 5. Kontrola lub poszczególne jej czynno!ci mog" by$ przeprowadzane równie& w siedzibie ministra. § 6. 1. Kontroler dokonuje ustale' stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów. 2. Dowodami s" w szczególno!ci: dokumenty, wyniki ogl#dzin, opinie bieg%ych, wyja!nienia i o!wiadczenia. 3. Kontroler mo&e &"da$ sporz"dzenia niezb#dnych do kontroli odpisów lub wyci"gów z dokumentów, jak równie& zestawie' i oblicze' sporz"dzonych na podstawie dokumentów. 4. Zgodno!$ odpisów i wyci"gów z orygina%ami dokumentów oraz prawid%owo!$ zestawie' i oblicze' potwierdza jednostka kontrolowana. § 7. 1. Kontroluj"cy podlega wy%"czeniu od udzia%u w kontroli, je&eli wyniki kontroli mog" dotyczy$ jego roszcze', praw lub obowi"zków albo roszcze', praw i obowi"zków jego ma%&onka lub osoby pozostaj"cej z nim faktycznie we wspólnym po&yciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia b"d( osób zwi"zanych z nim z tytu%u przysposobienia, opieki lub kurateli. 2. Kontroluj"cy mo&e by$ wy%"czony równie& w razie stwierdzenia przez ministra zarz"dzaj"cego kontrol# innych przyczyn, które mog" mie$ wp%yw na bezstronno!$ jego post#powania. 3. O wy%"czeniu, z urz#du lub na wniosek kontrolowanego lub kontroluj"cego, decyduje minister zarz"dzaj"cy kontrol#, który mo&e wyznaczy$ inn" osob# w celu przeprowadzenia dalszych czynno!ci kontrolnych. 2

§ 8. 1. Prezes Agencji, Zast#pca Prezesa oraz pracownicy Agencji udzielaj", w wyznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyja!nie' w sprawach dotycz"cych przedmiotu kontroli. Z ustnych wyja!nie' kontroler sporz"dza protokó%, który podpisuj" kontroler i osoba sk%adaj"ca wyja!nienia. 2. W przypadku odmowy podpisania protoko%u przez osob# sk%adaj"c" wyja!nienia, kontroler podpisuje protokó% i podaje przyczyn# odmowy podpisania protoko%u. 3. Ka&dy mo&e z%o&y$ ustne lub pisemne o!wiadczenie dotycz"ce przedmiotu kontroli. 4. Kontroler nie mo&e odmówi$ przyj#cia o!wiadczenia, o którym mowa w ust. 3, o ile ma ono zwi"zek z przedmiotem kontroli. § 9. 1. Kontroler mo&e przeprowadzi$ ogl#dziny obiektu lub innych sk%adników maj"tkowych. 2. Ogl#dziny przeprowadza si# w obecno!ci kierownika komórki organizacyjnej Agencji odpowiedzialnego za obiekt lub sk%adniki maj"tkowe poddane ogl#dzinom, a w razie jego nieobecno!ci - jego zast#pcy, osób upowa&nionych do jego zast#powania lub upowa&nionego pracownika albo innej osoby odpowiedzialnej za obiekt lub sk%adniki maj"tkowe poddane ogl#dzinom. 3. Z przebiegu i wyniku ogl#dzin sporz"dza si# niezw%ocznie protokó%, który podpisuje kontroler i osoba obecna przy ogl#dzinach. Przepis § 8 ust. 2 stosuje si# odpowiednio. § 10. 1. W razie podejrzenia, &e zachodzi niebezpiecze'stwo utraty dowodów, kontroler zabezpiecza je poprzez: 1) zamkni#cie i opiecz#towanie w oddzielnym pomieszczeniu w miejscu prowadzenia dzia%alno!ci przez jednostk# kontrolowan"; 2) opiecz#towanie i oddanie na przechowanie, za pokwitowaniem, jednostce kontrolowanej; 3) zabranie, za pokwitowaniem, dowodów przez kontrolera i przechowywanie ich w siedzibie w%a!ciwego ministra. 2. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje minister.

3

§ 11. Kontroler, w toku kontroli, informuje Agencj# o nieprawid%owo!ciach i uchybieniach utrudniaj"cych sprawne przeprowadzenie kontroli. § 12. W razie ujawnienia w toku kontroli okoliczno!ci wskazuj"cych na pope%nienie przest#pstwa, kontroler niezw%ocznie zawiadamia na pi!mie ministra. § 13. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia. Minister Zdrowia

4

UZASADNIENIE Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 31zc ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027). Niniejsze rozporz"dzenie okre!la szczegó%owy sposób i tryb przeprowadzania kontroli przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia, w zakresie nadzoru nad dzia%alno!ci" Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwan" dalej „Agencj"”. Nale&y podnie!$, i& g%ównym przedmiotem dzia%alno!ci Agencji jest ocena technologii medycznych, realizacja zada' zwi"zanych z ocen" !wiadcze' opieki zdrowotnej, w tym leków i wyrobów medycznych oraz opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udost#pnianie i upowszechnianie informacji o ocenach technologii medycznych opracowywanych w Rzeczpospolitej Polskiej i innych krajach. Nadzór nad Agencj" b#dzie sprawowa$ minister w%a!ciwy do spraw zdrowia. Agencja b#dzie dzia%a$ na podstawie ustawy oraz statutu, nadawanego w drodze rozporz"dzenia przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia. Podstawowym zatem celem

przedmiotowej

regulacji

jest

zapewnienie

prawid%owego

nadzoru

nad

dzia%alno!ci" Agencji Oceny Technologii Medycznych w zakresie legalno!ci, rzetelno!ci, celowo!ci i gospodarno!ci jej dzia%ania. Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

5

Ocena Skutków Regulacji (OSR) 1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na dzia%alno!$ Agencji Oceny Technologii Medycznych. 2. Konsultacje spo#eczne Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych samorz"dom zawodów, organizacjom pacjentów oraz zwi"zkom zawodowym dzia%aj"cym w ochronie zdrowia. W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i bud$et jednostek samorz%du terytorialnego. Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du terytorialnego. 4. Wp#yw regulacji na rynek pracy Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projekt nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów. 6

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia Projekt okre!la spójne zasady i tryb sk%adania przeprowadzania kontroli dzia%alno!ci Agencji. Agencja dokonuje oceny wnioskowanego !wiadczenia opieki zdrowotnej przy uwzgl#dnieniu kryteriów wskazanych w art. 31a ustawy o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych. Wyniki przeprowadzonej oceny zawarte s" w raporcie, który powinien zawiera$ elementy takiej jak: dost#pno!$ alternatywnego !wiadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie (czyli innej metody leczenia danego schorzenia) oraz wskazanie dowodów naukowych dotycz"cych skuteczno!ci klinicznej i bezpiecze'stwa, poziomu efektywno!ci kosztowej (np.: wyniki przeprowadzonych bada' klinicznych) oraz warunków finansowania w innych krajach (w szczególno!ci dotyczy to !wiadcze' wspó%finansowanych – jaka jest wysoko!$ !rodków publicznych i !rodków finansowych pacjenta). Projektowany akt ma na celu, w szczególno!ci zapewnienie prawid%owo!ci w zakresie powy&szej dzia%alno!ci.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki &ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/09si

7

Projekt ROZPORZ!DZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia w sprawie leczenia uzdrowiskowego

Na podstawie art. 33 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje: § 1. Rozporz"dzenie okre!la sposób wystawiania skierowania na leczenie uzdrowiskowe przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego oraz tryb potwierdzania tego skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia. § 2. 1. Lekarz ubezpieczenia zdrowotnego wystawia skierowanie na leczenie uzdrowiskowe, bior"c pod uwag#: 1) aktualny stan zdrowia !wiadczeniobiorcy; 2) brak przeciwwskaza' do leczenia uzdrowiskowego; 3) wp%yw leczenia uzdrowiskowego, w szczególno!ci warunków naturalnych (surowców leczniczych, klimatu, morza, mikroklimatu), na stan zdrowia !wiadczeniobiorcy; 4) dotychczasowy

przebieg

i

wyniki

leczenia

uzdrowiskowego,

o

ile

!wiadczeniobiorca z takiego leczenia korzysta%; 5) w przypadku doros%ych - zalecan" cz#stotliwo!$ korzystania z leczenia uzdrowiskowego nie wi#cej ni& raz na 12 miesi#cy.

2. Przepisu ust. 1 pkt 5 nie stosuje si# do leczenia uzdrowiskowego w szpitalu uzdrowiskowym. 1)

Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

3. W skierowaniu lekarz ubezpieczenia zdrowotnego mo&e okre!li$, po uwzgl#dnieniu wskaza' i przeciwwskaza' do leczenia w danym uzdrowisku, miejsce i rodzaj leczenia uzdrowiskowego. Okre!lenia lekarza ubezpieczenia zdrowotnego nie s" wi"&"ce dla oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. 4. Lekarz wystawiaj"cy skierowanie zobowi"zany jest do prawid%owego i czytelnego wype%nienia skierowania. 5. Skierowanie przesy%a si# do oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w zamkni#tej kopercie opatrzonej napisem "SKIEROWANIE NA LECZENIE UZDROWISKOWE" umieszczonym w lewym dolnym rogu koperty pod adresem odbiorcy. Skierowanie mo&e by$ przes%ane przez bezpo!rednio zainteresowanego !wiadczeniobiorc#. § 3. 1. Po otrzymaniu skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia komórka organizacyjna w%a!ciwa w zakresie lecznictwa uzdrowiskowego dokonuje jego rejestracji, nadaj"c skierowaniu kolejny numer. 2. Po rejestracji skierowania lekarz specjalista w dziedzinie balneoklimatologii i medycyny fizykalnej lub rehabilitacji medycznej, zwany dalej "lekarzem specjalist"", zatrudniony w komórce organizacyjnej, o której mowa w ust. 1, dokonuje aprobaty skierowania pod wzgl#dem celowo!ci leczenia uzdrowiskowego. 3. Lekarz specjalista mo&e za&"da$ od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, który wystawi% skierowanie, dostarczenia w wyznaczonym terminie dokumentacji medycznej niezb#dnej do ustalenia rodzaju i zakresu leczenia uzdrowiskowego, uzupe%nienia lub aktualizacji tej dokumentacji oraz przeprowadzenia dodatkowych bada'. 4. Lekarz specjalista po dokonaniu aprobaty skierowania w przypadkach, o których mowa w ust. 3, zwraca dokumentacj# medyczn" lekarzowi ubezpieczenia zdrowotnego, który wystawi% skierowanie. Dokumentacj# zwraca si# w zamkni#tej kopercie opatrzonej napisem "SKIEROWANIE NA LECZENIE UZDROWISKOWE UZUPE*NIENIE". § 4. 1. Oddzia%

wojewódzki

Narodowego

Funduszu

skierowanie, je&eli: 1) lekarz specjalista aprobowa% celowo!$ skierowania;

2

Zdrowia

potwierdza

2) s" miejsca w odpowiednich zak%adach lecznictwa uzdrowiskowego, przewidziane w umowach z tymi zak%adami. 2. Oddzia%

wojewódzki

Narodowego

Funduszu

Zdrowia

dor#cza

!wiadczeniobiorcy potwierdzone skierowanie nie pó(niej ni& w terminie 14 dni przed dat" rozpocz#cia leczenia. 3. Dor#czaj"c skierowanie na leczenie w sanatorium, oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia informuje o zasadach odp%atno!ci za pobyt w sanatorium. 4. W

przypadkach

szczególnie

uzasadnionych,

po

uzgodnieniu

ze

!wiadczeniobiorc", mo&e mu zosta$ dor#czone potwierdzone skierowanie, za wyra&on" w formie pisemnej lub elektronicznej zgod" !wiadczeniodawcy, w terminie innym ni& okre!lony w ust. 5, jednak nie krótszym ni& 3 dni przed dat" rozpocz#cia leczenia. 5. Uzgodnienie ze !wiadczeniobiorc" polega na uzyskaniu jego zgody w rozmowie telefonicznej, w formie pisemnej lub elektronicznej. § 5. 1. Skierowanie, którego oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia nie potwierdzi% z powodu niewskazania przez lekarza specjalist# celowo!ci skierowania, jest zwracane lekarzowi ubezpieczenia zdrowotnego, który je wystawi%, wraz z podaniem przyczyny odmowy potwierdzenia skierowania. 2. O niepotwierdzeniu skierowania oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia zawiadamia !wiadczeniobiorc# nie pó(niej ni& 30 dni od otrzymania wniosku. 3. Na niepotwierdzenie skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia nie przys%uguje odwo%anie. § 6. 1. Skierowanie, którego oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia nie potwierdzi% z powodu braku miejsc w odpowiednich zak%adach lecznictwa uzdrowiskowego, sk%adane jest do dokumentacji prowadzonej przez ten oddzia%. 2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, podlega potwierdzeniu na warunkach okre!lonych w § 8 ust. 4. 3. O przyczynie niepotwierdzenia, o której mowa w ust. 1, oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia zawiadamia !wiadczeniobiorc#. 3

§ 7. 1. Skierowanie

powinno

by$

rozpatrzone

przez

oddzia%

wojewódzki

Narodowego Funduszu Zdrowia w terminie 30 dni od daty jego wp%ywu do oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. Termin ten mo&e by$ przed%u&ony w przypadkach, o których mowa w § 3 ust. 3, nie wi#cej jednak ni& o 14 dni. 2. Skierowanie wraz z wynikami bada' dodatkowych, o których mowa w § 3 ust. 3, jest wa&ne 12 miesi#cy, licz"c od dnia jego wystawienia. § 8. 1. Oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi list# !wiadczeniobiorców, którzy nie uzyskali potwierdzenia skierowania z przyczyny, o której mowa w § 6 ust. 1. 2. Lista !wiadczeniobiorców zawiera: 1) imi# i nazwisko !wiadczeniobiorcy; 2) numer PESEL; 3) numer skierowania nadany podczas rejestracji przez komórk# organizacyjn", o której mowa w § 3 ust. 1; 4) profil leczenia. 3. )wiadczeniobiorca powinien by$ poinformowany pisemnie o swojej kolejno!ci na li!cie !wiadczeniobiorców. 4. Oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia potwierdza skierowanie wystawione !wiadczeniobiorcy, który znajduje si# na li!cie, o której mowa w ust. 1, w pierwszej kolejno!ci, je&eli s" miejsca w odpowiednich zak%adach lecznictwa uzdrowiskowego, przewidziane w umowach z tymi zak%adami. 5. Je&eli skierowanie straci wa&no!$ z powodów, o których mowa w § 7 ust. 2, na wniosek oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lekarz kieruj"cy jest zobowi"zany zweryfikowa$ zasadno!$ skierowania oraz ponownie przekaza$ je do odpowiedniego oddzia%u Narodowego Funduszu Zdrowia w zamkni#tej kopercie opatrzonej

napisem

"SKIEROWANIE

NA

LECZENIE

UZDROWISKOWE

-

WERYFIKACJA" umieszczonym w lewym dolnym rogu koperty pod adresem odbiorcy. Skierowanie mo&e by$ przes%ane przez bezpo!rednio zainteresowanego !wiadczeniobiorc#.

4

6. Przekazane zweryfikowane skierowanie jest aprobowane przez lekarza specjalist# w trybie, o którym mowa w § 3. § 9.

Skierowania potwierdzone na podstawie dotychczasowych przepisów

zachowuj" swoj" wa&no!$ i nie wymagaj" dodatkowego potwierdzenia przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia. § 10. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r.2) MINISTER ZDROWIA

2)

Niniejsze rozporz"dzenie by!o poprzedzone rozporz"dzeniem z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie leczenia uzdrowiskowego (Dz. U. Nr 274, poz. 27124, z 2005 r. Nr 101, poz. 850, z 2006 r. Nr 94, poz. 655 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 466 i Nr 168, poz. 1185), które utraci!o moc z dniem 29 czerwca 2008 r.

5

UZASADNIENIE Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 33 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027). Niniejsze rozporz"dzenie reguluje kwesti# sposobu wystawiania skierowania na leczenie uzdrowiskowe przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego oraz trybu potwierdzania tego skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.

Podmiotem uprawnionym do wystawienia skierowania na leczenie

uzdrowiskowe b#dzie lekarz ubezpieczenia zdrowotnego. Wystawia on skierowanie, bior"c pod uwag# aktualny stan zdrowia !wiadczeniobiorcy, brak przeciwwskaza' do leczenia

uzdrowiskowego,

wp%ywa

leczenia

uzdrowiskowe,

w

szczególno!ci

warunków naturalnych (surowców leczniczych, klimatu, morza, mikroklimatu), na stan Zdrowia !wiadczeniobiorcy oraz dotychczasowy przebieg i wyniki leczenia uzdrowiskowego, o ile !waidczeniobiorca z takiego leczenia korzysta%. Do zada' natomiast oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia b#dzie natomiast nale&a%o potwierdzenie skierowania, je&eli lekarz specjalista aprobowa% celowo!$ skierowania oraz je!li dysponuje miejscami w odpowiednich zak%adach opieki zdrowotnej, przewidzianymi w umowach z tymi zak%adami. Oddzia% wojewódzki Narodowego funduszu Zdrowia powinien dor#czy$ !wadczeniobiorcy potwierdzone skierowanie nie pó(niej ni& w terminie 14 dni przed dat" rozpocz#cia leczenia.

W

przypadkach

szczególnie

uzasadnionych,

po

uzgodnieniu

ze

!wiadczeniobiorc", mo&e mu zosta$ dor#czone potwierdzone skierowanie, za wyra&on" w formie pisemnej lub elektronicznej zgod" !wiadczeniodawcy, w terminie krótszym ni& 14 dni, jednak nie krótszym ni& 3 dni przed dat" rozpocz#cia leczenia. Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039). Niniejsze rozporz"dzenie zostanie wydane przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia po zasi#gni#ciu opinii Prezesa Funduszu oraz Naczelnej Rady Lekarskiej.

6

Ocena Skutków Regulacji (OSR) 1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje Projekt rozporz"dzenia swoim zakresem wywiera wp%yw na lekarzy ubezpieczenia zdrowotnego, wystawiaj"cy skierowania na leczenie uzdrowiskowe oraz oddzia%y wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.

2. Konsultacje spo#eczne Projekt zostanie przes%any do konsultacji Naczelnej Radzie Piel#gniarek i Po%o&nych, a tak&e organizacjom zrzeszaj"cym !wiadczeniodawców. W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i bud$et jednostek samorz%du terytorialnego. Projekt nie b#dzie mia% negatywnego wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du terytorialnego. 4. Wp#yw regulacji na rynek pracy Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia

7

Rozporz"dzenie ujednolica procedur# kierowania !wiadczeniobiorców do leczenia uzdrowiskowego finansowanego ze !rodków publicznych.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki &ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/10si

8

Projekt ROZPORZ!DZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia w sprawie szczegó#owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk#adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Rozporz"dzenie okre!la: 1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych, o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach: a) leków podstawowych i uzupe%niaj"cych, b) leków i wyrobów medycznych, które mog" by$ przepisywane bezp%atnie, za op%at" rycza%tow" lub cz#!ciow" odp%atno!ci" osobom choruj"cym na choroby zaka(ne lub psychiczne oraz upo!ledzonym umys%owo, a tak&e choruj"cym na niektóre choroby przewlek%e, wrodzone lub nabyte; 2) sposób sk%adania wniosku, o którym mowa w pkt 1; 3) format przekazywanych danych. § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, zosta% okre!lony w za%"czniku do 1) Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

rozporz"dzenia. § 3. 1. Wniosek sk%ada si# w formie pisemnej oraz w wersji elektronicznej w formacie arkusza kalkulacyjnego z rozszerzeniem ODS na informatycznym no!niku danych. 2. Wniosek sk%ada si# w zamkni#tej kopercie lub paczce, na których nale&y umie!ci$ nast#puj"ce informacje: 1) wyrazy „wniosek refundacyjny”; 2) dane adresowe wnioskodawcy. § 4. Traci moc rozporz"dzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379). § 5. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia.

Minister Zdrowia

2

UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027). Projektowane rozporz"dzenie reguluje analogicznie powy&sze kwestie, co rozporz"dzenie poprzednio obowi"zuj"ce w tym zakresie, tj. rozporz"dzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379). W odró&nieniu od powy&szego rozporz"dzenia, projektowany akt prawny nie b#dzie obejmowa% zakresu, o którym mowa by%a w art. 39 ust. 2 pkt 13 ustawy o !wiadczeniach, który to przepis zosta% uchylony przez ustaw# o zmianie ustawy o!wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw, czyli analiz# skuteczno!ci klinicznej i efektywno!ci kosztowej oraz analiz# wp%ywu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o !wiadczeniach, oraz analiz# wp%ywu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o !wiadczeniach, i dla jego odpowiednika. Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

6

OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na podmioty, przedstawicieli podmiotu odpowiedzialnego oraz importerów równoleg%ych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze!nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a tak&e wytwórców wyrobów medycznych, ich autoryzowanych przedstawicieli albo importerów, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), sk%adaj"ce wnioski, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o !wiadczeniach. 2. Konsultacje spo#eczne Projekt

zostanie

przes%any

do

konsultacji

spo%ecznych

przedstawicielom

firm

farmaceutycznych oraz samorz"dom zawodów medycznych. W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i bud$et jednostek samorz%du terytorialnego Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du terytorialnego. 4. Wp#yw regulacji na rynek pracy Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy. 5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki. 6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia Projekt okre!la spójny tryb sk%adania i rozpatrywania przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia wniosków o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, co ma istotne znaczenie w zakresie dopuszczenia do obrotu okre!lonego produktu leczniczego. 8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki &ycia ludno!ci. 9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/11si

8