Wadah Semsol (autosaved).docx

Nama : Dini Siti Rustiawati NPM : A 161 090 Kelas :Reg.Pagi C

Wadah 1.1

Pengertian wadah Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat. Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut. Wadah dan sumbatnya dapat mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun fisika yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi syarat baku. Kegunaan wadah yaitu sebagai pelindung; untuk identifikasi yang dapat membedakan antara racun dengan obat, obat luar dengan obat dalam, makanan anakanak dan dewasa, dll; serta penampilan menarik dan sesuai dapat meningkatkan nilai produk dan ketertarikan konsumen. Penyimpanan tahan sesuai usia guna dan rancangan wadah sesuai dengan produksi, penyimpanan, dan penggunaan. 1.2

Macam macam wadah 1. Wadah tertutup baik Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap pemasukan bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan isi waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal. 2. Wadah tertutup rapat Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat, lengas dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan, dan

penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam kondisi normal. 3. Wadah tertutup kedap Wadah tertutup kedap harus mencegah menembusnya udara atau gas pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan, dan penjualan dalam kondisi normal.(Anief, 2010) 4. Wadah tidak tembus cahaya Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut . Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunakan untuk keperluan lain. Jika dalam monografi dinyatakan “Terlindung dari cahaya “ dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya. 5. Wadah satuan tunggal Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembung-kusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa, hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menye-butkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor batch dan tanggal ka-daluarsa. 6. Wadah dosis tunggal Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal untuk bahan untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral.

7. Wadah dosis satuan Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam doosis tunggal, langsung dari wadah. 8. Wadah satuan ganda Wadah satuan ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut. 9. Wadah dosis ganda Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral 1.3

Kemasan gelas Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki

mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan. Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat. A. Komposisi gelas Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium karbonat), batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur denganbatch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium. Satu-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina (Alumunium oksida)

sering digunakan menambah kekerasan dan keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia. B. Tipe Gelas Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu 1.

Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi) Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.

2.

Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapur yang diproses) Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral

3.

Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa) Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral yang dikemas di dalamnya.

4.

Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan umum) Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang

alkali dan lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air. Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas. Gelas melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk yang dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau garam merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering digunakan untuk mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat mencegah sediaan menjadi kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah menguap. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali. Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling tidak higienis karena wadah akan sering dibuka berulang – ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih.

1.4

Persyaratan wadah Persyaratan wadah diantaranya dapat melindungi isi dari cahaya dan faktor lain,

tidak berinteraksi dengan isi, tidak terjadi absorpsi, mudah ditempel dengan etiket, penutup wadah menjaga kelembapan, menjaga kehilangan zat yang menguap, dan mencegah kontaminasi, mudah memasukkan/mengeluarkan isi zat dan tutup mudah diganti dengan penampilan sesuai dan baik. Sifat bahan wadah yaitu. Sifat mekanik: tahan terhadap goncangan. Proses produksi meliputi: pengisian, penutupan, penempelan etiket, sterilisasi, pengangkutan, penyimpanan, dan pengiriman. Bentuknya: tergantung dari ketebalan lapisan homogen. Sifat fisik: tahan kontaminasi, tahan panas: sterilisasi, permukaan rata dan tidak berubah, pelindung

terhadap cahaya, absorpsi komponen. Sifat biologi: tahan terhadap serangan insekta dan pertumbuhan jamur. Sifat kimia: absorpsi karet terhadap pengawet dan tidak adanya interaksi wadah dengan tutup botol akibat sifat sediaan. Faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas wadah: 1. Transport: adanya goncangan mekanik 2. Penyimpanan: berdasarkan lamanya waktu 3. Peragaan: oleh distributor 4. Penggunaan: mudah dipakai. Penyebab kerusakan wadah yaitu, Mekanik: goncangan, vibrasi, kompresi, bocor; kerusakan lingkungan: fluktuasi kondisi, tropis; suhu tinggi menyebabkan peningkatan kecepatan reaksi, peningkatan koefisien difusi, penarikan air, dan kehilangan komponen; tekanan menyebabkan wadah menggelembung; gas difusi oksigen menyebabkan reaksi oksidasi; cahaya dapat menyebabkan reaksi fotokimia dan absorpsi sinar UV; kelembapan dapat menyebabkan hidrolisis; kontaminasi berasal dari tinta cetak, lem; serangan makhluk hidup misalnya serat selulosa yang digunakan dapan meningatkan nutrisi kepada binatang pengerat, jamur, dan bakteri; dan oerlindungan dari wadah tergantung bahan dan penutup wadah. Pengujian kualitas bahan uji yaitu, uji kekuatan terhadap tarikan, uji kekuatan terhadap tegangan, uji kekuatan terhadap lipatan, kerutan, uji kekuatan terhadap goncangan, uji absorpsi air, uji permeabilitas terhadap air, gas, minyak, bau, dan uji transmisi cahaya. Jenis wadah: 1. Wadah primer: kemasan tunggal. Etiket berisi informasi tepat, kelengkapan, dapat dibaca, mudah dipahami, bersih, dan rapih. 2. Wadah sekunder: etiket berupa informasi obat (brosure) 3. Wadah tersier: penyekatan → informasi obat, jumlah kemasan tunggal, nama industri, nomor batch.

1.5

Dafar Pustaka Anief, Moh. (2010). Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Depkes RI. Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Depkes RI.