Validity.en.id.docx

Validasi dan Keandalan dari Aplikasi Smartphone untuk Prostat Gejala Skor Angket Internasional: Sebuah acak berulang Tindakan Crossover Studi Abstrak Latar Belakang: penilaian berbasis Smartphone mungkin diagnostik dan pemantauan alat yang berguna untuk pasien. Ada banyak upaya untuk menciptakan alat diagnostik smartphone untuk penggunaan klinis di berbagai bidang medis, tetapi beberapa telah menunjukkan validitas ilmiah. Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengembangkan aplikasi smartphone dari International Prostate Symptom Score (IPSS) dan untuk menunjukkan validitas dan reliabilitasnya. Metode: Dari Juni 2012 hingga Mei 2013, total 1581 peserta laki-laki (berusia ≥40 tahun), dengan atau tanpa gejala saluran kemih bawah (LUTS), mengunjungi klinik urologi kami melalui pusat peningkatan kesehatan di Rumah Sakit Universitas Soonchunhyang (Republik Korea ) dan diikutsertakan dalam penelitian ini. Sebuah tindakan berulang acak desain crossover yang dipekerjakan menggunakan aplikasi smartphone dari IPSS dan bentuk kertas konvensional IPSS. uji t berpasangan di bawah hipotesis dari uji coba non-inferior dilakukan. Untuk uji reliabilitas, koefisien korelasi intraclass (ICC) diukur. Hasil: Total skor dari IPSS (P = 0,289) dan setiap item dari IPSS (P = 0,157-1,000) menunjukkan tidak ada perbedaan antara versi kertas dan versi smartphone dari IPSS. Kelompok-kelompok LUTS ringan, sedang, dan berat menunjukkan tidak ada perbedaan antara dua versi dari IPSS. Sebuah korelasi yang signifikan tercatat pada kelompok keseluruhan (ICC = 0,935, P <0,001). Kelompok-kelompok LUTS ringan, sedang, dan berat juga menunjukkan korelasi yang signifikan (ICC = 0,616, 0,549, dan 0,548 masing-masing, semua P <0,001) .Ada bias seleksi dalam penelitian ini, karena hanya peserta yang memiliki smartphone bisa berpartisipasi . Kesimpulan: The validitas dan reliabilitas dari versi aplikasi smartphone sebanding dengan versi kertas konvensional IPSS. Aplikasi smartphone dari IPSS bisa menjadi metode yang efektif untuk mengukur gejala-gejala saluran kemih bagian bawah. pengantar Gejala yang lebih rendah saluran kemih (LUTS) sugestif dari benign prostatic hyperplasia (BPH) mempengaruhi mayoritas laki-laki dan menunjukkan prevalensi meningkat dengan penuaan [1]. pasien laki-laki dengan LUTS menderita penurunan yang signifikan dari kualitas hidup mereka (QOL) dan gangguan dalam aktivitas hidup sehari-hari karena disfungsi kemih [2]. Tujuan pengobatan utama untuk pria dengan manifestasi klinis dari BPH adalah untuk mengurangi atau meringankan LUTS. Oleh karena itu, pengukuran LUTS merupakan faktor kunci dalam evaluasi pasien ini, baik dalam praktek klinis dan dalam studi penelitian [2,3]. The International Prostate Symptom Score (IPSS) adalah yang paling banyak digunakan alat diagnostik dalam urologi dan tersedia secara luas, divalidasi, dan telah diterjemahkan ke dalam berbagai bahasa [3]. Skala IPSS berkorelasi positif dan signifikan dengan langkah-langkah global kesulitan dan kesehatan komplikasi yang terkait dengan LUTS [4-6].

Untuk saat ini, IPSS berbasis kertas telah digunakan di seluruh dunia. Meskipun kuesioner berbasis kertas telah menjadi alat standar untuk skrining atau pemantauan kondisi medis, metode ini memiliki beberapa masalah, termasuk pengumpulan data dan entri kesalahan [7]. Selama 20 tahun terakhir, kuesioner telah dikembangkan menggunakan sistem elektronik, seperti survei Web pada komputer pribadi atau personal digital assistant, dan baru-baru menggunakan smartphone. Telah ada meroket dalam penggunaan smartphone, yang telah mencapai sekitar 6 miliar orang di seluruh dunia [8], yang memungkinkan smartphone berfungsi sebagai alat baru untuk mengukur kesehatan individu. Sebagian besar aplikasi smartphone telah berfokus pada pendidikan dan komunikasi untuk siswa sekolah kedokteran dan dokter [9]. Namun, beberapa kuesioner aplikasi smartphone telah diperkenalkan dalam penggunaan klinis, termasuk psikiatri dan gangguan tidur [10-12] .Considering penggunaan di seluruh dunia dari IPSS di bidang klinis, aplikasi smartphone dari IPSS bisa sangat populer, baik untuk pasien dan dokter. Tujuan utama dari penilaian berbasis smartphone adalah pembentukan perangkat diagnostik rumah yang memungkinkan skrining mudah dan pemantauan penyakit dengan mencetak data dan dengan demikian mengurangi waktu untuk diagnosis dan pengobatan, serta biaya keseluruhan. Kebanyakan kuesioner yang awalnya dirancang sebagai kuesioner berbasis kertas dan, oleh karena itu, validasi versi berbasis smartphone diperlukan karena kemungkinan bias respon antara kertas dan versi smartphone [13] .suatu Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menguji validitas dan keandalan versi aplikasi smartphone dari IPSS dengan analisis kuantitatif dan untuk menunjukkan tingkat kepuasan dibandingkan dengan versi kertas konvensional IPSS. metode Penelitian Contoh Dari Juni 2012 hingga Mei 2013, 1581 pasien laki-laki yang mengalami LUTS (berusia ≥ 40 tahun) mengunjungi klinik urologi kami melalui pusat peningkatan kesehatan di Rumah Sakit Universitas Soonchunhyang (Republik Korea) dan diikutsertakan dalam penelitian ini. Semua pasien menjalani sejarah yang lengkap, pemeriksaan fisik, dan urinalisis, dan menyelesaikan kuesioner IPSS. Pasien yang memiliki riwayat kanker dari setiap organ, penyakit neurologis atau gangguan, hipertensi yang tidak terkontrol atau diabetes, gangguan kejiwaan, operasi prostat, sirosis hati, atau gagal ginjal dikeluarkan dari penelitian ini. data peserta dicatat dalam prospektif database dan penelitian telah disetujui oleh Institutional Review Board of Hospital Soonchunhyang University. Metodologi Sebuah tindakan berulang acak desain crossover yang dipekerjakan menggunakan aplikasi smartphone dan bentuk kertas konvensional dari IPSS. Salah satu penyidik melakukan wawancara tatap muka dengan seluruh peserta penelitian, menggunakan penjelasan terstruktur. Versi Korea dari IPSS telah diverifikasi untuk relevansi dan keandalan, dan merupakan instrumen diagnostik yang paling populer untuk LUTS di Korea [14]. Ada 1 minggu istirahat sebelum dan sesudah selesainya versi alternatif dari IPSS untuk mengurangi efek carryover. Kuesioner secara acak

ditugaskan untuk versi smartphone atau kertas dari IPSS. Pengawas diperoleh informed consent lisan dari peserta sebelum studi. Mengembangkan Smartphone Penerapan IPSS Aplikasi smartphone secara khusus dikembangkan untuk smartphone Model Android (Android adalah sistem operasi yang dibuat oleh Google). Sementara secara aktif menjawab IPSS dalam aplikasi smartphone, peserta bisa pergi ke belakang untuk mengoreksi jawaban sebelum mereka memilih “save” untuk pergi ke pertanyaan berikutnya atau untuk menyelesaikan tes. Respon pada aplikasi smartphone dari IPSS secara otomatis ditransfer ke database di mana hanya supervisor bisa mengakses informasi. Stabilitas Sistem Untuk percobaan studi yang sukses, stabilitas sistem menyediakan aplikasi dari IPSS harus aman dan stabil. Untuk tujuan ini, manajer server yang dimonitor sistem selama kinerja sidang ini. Sebelum persidangan ini, Hasil utama untuk Validitas Hipotesis keseluruhan dari penelitian ini adalah bahwa peserta akan menemukan kedua aplikasi smartphone dan versi kertas dari IPSS layak dan dapat diterima untuk menggunakan, yang berarti bahwa aplikasi smartphone dari IPSS tidak akan kalah dengan versi kertas dari IPSS. Validitas didefinisikan oleh non-perbedaan dalam skor total IPSS dan di setiap item dari IPSS. Hasil utama untuk Keandalan Keandalan mengacu pada konsistensi skor IPSS diperoleh oleh orang yang sama antara kertas dan versi smartphone. Ada banyak statistik yang tersedia untuk mengukur keandalan. Uji reliabilitas dilakukan dengan koefisien korelasi intraclass (ICC). ICC digunakan untuk mengukur reliabilitas untuk skor kertas dan IPSS smartphone dan berkisar dari 0 (tidak ada kesepakatan) ke 1 (kesepakatan sempurna). Keandalan didefinisikan oleh korelasi antara dua versi dari IPSS. Metode pengiriman Kepatuhan Dalam rangka untuk menentukan tingkat kepatuhan, partisipasi dan preferensi tarif diselidiki oleh pertanyaan spesifik pada akhir sidang: “Metode mana yang akan Anda bersedia untuk menggunakan untuk menyelesaikan penilaian lebih mudah?” Dan “Metode mana yang akan Anda pilih? ” kekuatan Perhitungan Dasar ukuran sampel kami tergantung pada hipotesis bahwa aplikasi smartphone dari IPSS tidak kalah dengan konvensional berbasis kertas IPSS [15]. Kami menggunakan kesalahan alpha 0,05 dan kesalahan beta dari 0,2. Ukuran sampel dihitung adalah 980. Mengingat penurunan 10% atau tingkat penarikan, ukuran sampel minimal dihitung menjadi 1100. Analisis data Kami menganalisis perbedaan dengan uji t berpasangan untuk dua pasang kuesioner. Keandalan dinilai menggunakan ICC dan dua arah Model efek acak, dengan asumsi pengukuran tunggal dan kesepakatan mutlak. Analisis statistik dilakukan dengan menggunakan SPSS versi 20.0 for Windows. Semua statistik dua-tailed dan nilai-nilai P <0,05 dianggap signifikan secara statistik.

Pelestarian Keamanan Data nilai individu atau total tidak dapat diakses oleh peserta melalui smartphone mereka. Setelah menyelesaikan versi kertas dari IPSS, kolektor data yang tercatat data setelah memeriksa kesalahan transfer data dan kemudian mengirim data ke ahli statistik. Setelah menyelesaikan aplikasi smartphone dari IPSS, data ditransfer secara otomatis ke server khusus dan kemudian dikirim ke ahli statistik. Setelah menyelesaikan analisis, semua informasi mengenai IPSS telah dihapus oleh pengawas. hasil Karakteristik dasar Peserta Usia rata-rata peserta adalah 58,49 (SD 7,22). Total skor rata-rata dari versi kertas IPSS adalah 11.04 (SD 7,76) dan mean skor total IPSS dari versi smartphone adalah 11,03 (SD 7,77). Ada 668 (42,25%, 668/1581) subjek pada kelompok LUTS ringan, 643 (40,67%, 643/1581) subjek pada kelompok LUTS moderat, dan 270 (17,08%, 270/1581) subjek pada kelompok LUTS parah (Tabel 1). Tingkat penolakan total adalah 16 dan ada 3 kasus hilang data, sehingga alokasi akhir adalah 1581 kasus (Gambar 1). Tingkat total gugus LUTS ringan, sedang, dan berat secara signifikan berbeda (P <0,001). Dalam perbandingan tingkat kelompok ini, kelompok LUTS ringan dan sedang tidak berbeda (P = 0,471), tetapi ada perbedaan yang signifikan (P <0,001) antara kelompok LUTS ringan dan berat dan LUTS sedang dan berat kelompok.

Validasi dengan Paired t Uji Tidak ada perbedaan dalam skor total keseluruhan dari IPSS (P = 0,289) dan setiap item dari IPSS (nilai P = 0,157-1,000) antara versi kertas dari IPSS dan versi smartphone dari IPSS (Tabel 2) . Pada kelompok LUTS ringan, skor total IPSS (P = 0,752) dan setiap item dari IPSS (nilai P = 0,157-1,000) menunjukkan tidak ada perbedaan antara versi kertas dan versi smartphone dari IPSS (Tabel 3 ). Pada kelompok LUTS moderat, total skor IPSS (P = 0,432) dan setiap item dari IPSS (nilai P = 0,103-1,000) menunjukkan tidak ada perbedaan antara versi kertas dan versi smartphone dari IPSS (Tabel 4 ). Pada kelompok LUTS parah, skor total IPSS (P = 0,083) dan setiap item dari

IPSS (nilai P = 0,158-1,000) menunjukkan tidak ada perbedaan antara versi kertas dan versi smartphone dari IPSS (Tabel 5 ).

Keandalan Uji Dengan antar kelas Koefisien Korelasi (ICC) Uji reliabilitas dinilai menggunakan ICC dan dua arah Model efek acak, dengan asumsi pengukuran tunggal dan kesepakatan mutlak. Sebuah korelasi yang signifikan tercatat pada kelompok keseluruhan (ICC = 0,935, P <0,001). Kelompok-kelompok LUTS ringan, sedang, dan berat juga menunjukkan korelasi yang signifikan (ICCs = 0,616, 0,549, dan 0,548 masing-masing, semua nilai P <0,001) (Tabel 6).

Pemenuhan Kepatuhan, kita buat dua pertanyaan yang bertanya, “Metode mana yang akan Anda bersedia untuk menggunakan untuk menyelesaikan penilaian lebih mudah?” Dan “Metode mana yang akan Anda pilih?” Dalam pemeriksaan kelayakan, 760 (48,07%, 760/1581 ) peserta menjawab bahwa versi smartphone adalah lebih layak, 420 (26,56%, 420/1581) peserta menjawab bahwa versi kertas itu lebih layak, dan 301 (19,03%, 301/1581) peserta menjawab bahwa kedua versi itu layak. Berkenaan dengan preferensi, 820 (51,86%, 820/1581) peserta lebih suka versi smartphone, 320 peserta (20,24%, 320/1581) lebih suka versi kertas, dan 356 (22,51%, 356/1581) peserta tidak menunjukkan preferensi. Untuk dua kuesioner, hasil menunjukkan perbedaan yang signifikan menurut umur (P <0,001). Diskusi Temuan pokok Tujuan dari penelitian ini adalah untuk membandingkan dua metode yang berbeda untuk penilaian diagnostik melalui kuesioner skrining. Hipotesis keseluruhan dari penelitian ini adalah bahwa aplikasi smartphone dari IPSS akan menunjukkan kemanjuran yang sama dalam penggunaan klinis nyata sebagai kuesioner diagnostik. Penelitian ini adalah yang pertama untuk menunjukkan penggunaan klinis dari aplikasi kuesioner smartphone di bidang urologi (Angka 24). Peningkatan yang luar biasa baru-baru ini di adopsi smartphone memungkinkan tidak hanya komunikasi yang mudah, tetapi juga kemungkinan memanfaatkan perangkat dalam pengaturan yang beragam, termasuk perawatan kesehatan. Ada beberapa penelitian menggunakan aplikasi smartphone kuesioner tidur, termasuk Epworth Kantuk Skala, kuesioner Berlin, dan kuesioner BERHENTI BANG [10]. Pada penyakit kejiwaan dan penyakit mental yang serius, kuesioner berbasis smartphone untuk monitoring telah menunjukkan kepatuhan yang lebih baik daripada jenis lain dari kuesioner. pemantauan rawat gejala menggunakan aplikasi smartphone merupakan cara yang layak dan sah dari penilaian status psikotik untuk penelitian dan manajemen klinis [11,16]. kuesioner aplikasi Smartphone juga telah digunakan pada populasi rehabilitasi jantung untuk mengukur aktivitas fisik dengan validitas dan reliabilitas menunjukkan [12] .Untuk aplikasi klinis sebagai perangkat medis, aplikasi berbasis smartphone telah digunakan untuk merekam actigraphy dan audio dalam gangguan tidur [10]. Namun, tidak ada yang secara statistik divalidasi oleh perbandingan dengan versi kertas kuesioner oleh sidang non-inferior dengan hipotesis bahwa

versi smartphone kuesioner bisa seefektif versi kertas kuesioner. Sedikit yang diketahui tentang kekuatan dan keterbatasan kuesioner aplikasi smartphone di screening atau pemantauan penyakit, terutama di bidang urologi. Hanya satu studi telah menunjukkan validitas dan reliabilitas dari aplikasi smartphone untuk penilaian deformitas penis pada penyakit Peyronie [17]. Ada beberapa aplikasi urologi seperti “kandung kemih Pal”, “Prostat Pal”, “Dapatkan kandung kemih Fit”, dan “UroApp”. Prostat Pal menyediakan alat mudah diakses untuk asupan merekam dan output, skor AUA, dan tingkat PSA, namun aplikasi ini tidak menunjukkan validitas. Masalah utama dalam penelitian mobile menjamin keamanan data pasien. Ini merupakan masalah penting dan telah berpendapat bahwa itu tidak aman bagi dokter kesehatan untuk memiliki akses ke informasi pasien dari perangkat genggam [18]. Ini adalah alasan utama yang kita merancang aplikasi berbasis Web ini untuk memastikan bahwa informasi pasien dan data klinis tidak disimpan pada pasien smartphone sendiri, tetapi ditransfer langsung ke server utama. Administrasi server hanya dilakukan oleh dokter dan, setelah data dipindahkan ke server rumah sakit, catatan telah dihapus. Manfaat dari penggunaan klinis dari aplikasi smartphone yang kemungkinan menghasilkan sejumlah besar titik data, membutuhkan sedikit waktu, dan kepatuhan yang lebih positif oleh peserta daripada metode konvensional, termasuk kertas, telepon, dan metode email. Dari pandangan teknis, aplikasi smartphone telah listrik, layar sentuh, pengembangan aplikasi pihak ketiga dan distribusi, dan transfer data berkecepatan tinggi komputasi. Smartphone dapat secara efektif menggunakan real-time upload dan backup, yang dapat mencegah kehilangan data [19,20]. Berkenaan dengan kelayakan, pengguna percaya smartphone yang mudah digunakan daripada sistem kertas konvensional dalam sebuah studi dari sebuah aplikasi berbasis Android untuk kesehatan pria [19,21]. Dalam hal konsumsi waktu, sebuah aplikasi smartphone memiliki manfaat lebih kuesioner kertas dan berbasis Web penelitian [12,22,23]. Selain itu, peningkatan akses dan ketersediaan untuk komunikasi smartphone meningkatkan potensi untuk survei skala besar dalam studi berbasis populasi. Kami mengembangkan aplikasi ini untuk sistem operasi Android. Dua faktor diskriminatif utama untuk menentukan sistem operasi adalah popularitas yang luas dan homogenitas hardware smartphone. Kami mengadopsi sistem operasi Android karena jumlah penggunanya berkembang pesat. Berkenaan dengan keamanan hardware homogen, iPhone mungkin menjadi pilihan yang lebih baik. Ada hambatan regulasi untuk aplikasi klinis perangkat medis berbasis smartphone, tapi kuesioner berbasis smartphone seperti aplikasi kita dianggap perangkat Kelas I oleh FDA [24,25]. Kelas I perangkat mewakili perangkat umum yang tidak dirancang untuk digunakan dalam mendukung atau mempertahankan hidup juga tidak cukup penting dalam mencegah gangguan bagi kehidupan manusia dan memiliki pembatasan menuntut setidaknya dari tiga kelas perangkat FDA. Dalam pedoman baru-baru ini, FDA diklasifikasikan Alat Kesehatan Data System (MDDS) perangkat lunak sebagai Kelas I, karena transfer, toko, mengubah, atau menampilkan data perangkat medis tanpa memberikan analisis, alarm, atau pemantauan pasien aktif. Ini set terbaru dari pedoman

MDDS datang setelah keputusan Komisi Eropa yang sebagian besar aplikasi akan diklasifikasikan dalam Kelas I.

keterbatasan Penelitian ini memiliki beberapa keterbatasan. Pertama, mungkin ada bias seleksi dalam penelitian ini. Beberapa pasien melaporkan reaksi negatif ringan dengan metode kuesioner. Ada kemungkinan bahwa penilaian smartphone kurang cocok dalam subkelompok tertentu pasien. Beberapa kelompok, termasuk orang tua-berusia, dapat menggunakan teknologi mobile ini kurang dari orang lain dan merasa menjadi penghalang. Namun, diperkirakan bahwa 80-90% dari populasi akan memiliki smartphone dalam waktu 10 tahun [26]. Mengingat peningkatan pesat dalam penggunaan smartphone, orang tua-tua akan semakin datang untuk menjadi akrab dengan smartphone. Ada juga skeptisisme atas perbedaan yang mungkin antara tindakan yang dilaporkan sendiri dan peringkat berbasis dokter. The IPSS pada awalnya dikembangkan sebagai dilaporkan sendiri kuesioner dan laporan diri tindakan mungkin waktu dan menghemat biaya metode. Meskipun kami menunjukkan validitas aplikasi smartphone dari IPSS dengan analisis kuantitatif, kekhawatiran masih tetap mengenai kualitas analisis, termasuk perekaman data, entri data, keandalan, konsumsi waktu, dan biaya. aplikasi kita tidak mengandung pertanyaan-pertanyaan terbuka, dan karena itu kami tidak memeriksa masalah kualitas, kecuali untuk tingkat kepatuhan dan kepuasan. Sebuah antarmuka pengguna grafis dan warna-warni yang lebih ramping dapat menyebabkan pemenuhan yang lebih baik bagi peserta untuk kedua screening dan monitoring. dan oleh karena itu kami tidak memeriksa masalah kualitas, kecuali untuk tingkat kepatuhan dan kepuasan. Sebuah antarmuka pengguna grafis dan warna-warni yang lebih ramping dapat menyebabkan pemenuhan yang lebih baik bagi peserta untuk kedua screening dan monitoring. dan oleh karena itu kami tidak memeriksa masalah kualitas, kecuali untuk tingkat kepatuhan dan kepuasan. Sebuah antarmuka pengguna grafis dan warna-warni yang lebih ramping dapat menyebabkan pemenuhan yang lebih baik bagi peserta untuk kedua screening dan monitoring. Kami dibagi pasien menjadi tiga kelompok berdasarkan tingkat keparahan gejala mereka sebagai dipastikan oleh nilai mereka QOL: ringan (0-2), sedang (3-4), dan berat (5-6). klasifikasi ini adalah sewenang-wenang. Kami tidak mempertimbangkan faktor sosiodemografi pasien yang dapat

mempengaruhi perkembangan LUTS. Namun demikian, untuk pengetahuan kita, ini adalah studi pertama yang menunjukkan keabsahan versi smartphone dari IPSS dengan metode ilmiah. kesimpulan Singkatnya, sebuah aplikasi smartphone dari IPSS memiliki validitas dan reliabilitas, yang berarti bahwa itu tidak kalah dengan versi kertas dari IPSS. Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menguji kemanjurannya dalam pemantauan LUTS. Penelitian selanjutnya diperlukan untuk menunjukkan perannya dalam pemantauan berturut-turut dan juga kegunaannya dalam penghematan biaya dan pengumpulan data. Ucapan Terima Kasih Penelitian ini didukung oleh Program Penelitian melalui National Research Foundation of Korea (NRF) yang didanai oleh Departemen Pendidikan, Sains dan Teknologi (2010-0.011.678) dan Soonchunhyang Universitas Fund Research.