Tugas Farmasi Industri (kumpul Waktu Uts).docx

TUGAS FARMASI INDUSTRI TENTANG Validasi Proses Produksi Tablet dan Validasi Metode Analitik

Dosen Pengampu: Drs. I Wayan Redja, M. Chem, Apt

Disusun oleh : NAMA

: AYU LESTARI SAKKU TANDUNG

NPM

: 18340170

KELAS

: B (Reguler)

ANGKATAN

: 37

PROGRAM STUDI APOTEKER INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2019

1. Validasi Proses Produksi Tablet Validasi proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi. Dalam validasi proses salah satu yang perlu diperhatikan adalah tahap pengambilan contoh. Ada perbedaan antara pengambilan contoh sediaan padat (tablet). Sediaan Padat Wadah dan peralatan yang bersih disiapkan kemudian ditulis dan ditempelkan label seperti di bawah ini:  Nama produk  Nomor batch / lot  Besar batch / lot  Tanggal pembuatan  Tempat pengambilan contoh  Tanggal pengambilan contoh  Paraf

Contoh diambil pada tahap kritis sebelum proses sesuai dengan protokol validasi dari produk tersebut. Misal dalam bentuk tablet tidak bersalut diambil untuk pemeriksaan berat rata – rata, keseragaman berat dan keseragaman kadar. Pengambilan contoh dalam bentuk tablet bersalut (jika ada) diambil pada tahap subcouted,

precolouring dan colouring untuk pemeriksaan susut pengeringan.

Jumlah contoh yang diambil dicatat dan pada wadah yang diambil contohnya ditempelkan label “SAMPLE TAKEN”. Contoh tersebut dikirimkan ke laboratorium quality control dan mikrobiologi untuk diperiksa.

Validasi Sediaan Tablet NO

TAHAP PEMBUATAN

1

Premixing

2

Mixing

3

Drying (Powrex)

4

Sieving

5

Lubrikasi

6

Compressiontablet

PENGAMBILAN CONTOH

PARAMETER YANG PEMERIKSA DIPERIKSA

Diambil minimal 10 titikØ Keseragaman pada bagian atas, tengah kadar dan bawah wadahØ Bulk dencity penyampur Ø Moisture content Diambil minimal 10 titikØ Keseragaman pada bagian atas, tengah kadar dan bawah wadahØ Bulk dencity penyampur Ø Moisture content Diambil minimal 3 titikØ Moisture pada bagian atas, tengah content dan bawah alat pengering Diambil pada bagian atas,Ø % fines tengah dan bawah Ø Bulk dencity Ø Particle size Diambil minimal 10 titikØ Keseragaman pada bagian atas, tengah kadar dan bawah Ø Yield Pada awal, tengah danØ Keseragaman akhir pencetakan bobot Ø Kekerasan Ø Keregasan Ø Waktu hanncur Ø Ukuran (tebal; panjang) Ø Susut pengeringan (bila ada) Ø Tes disolusi Ø Keseragaman kadar

QC unit Produksi Produksi

JUMLAH CONTOH YANG DIAMBIL 10 @ 3xberattablet + 100 gram + 100 gram

QC unit Produksi Produksi

10 @ 3xberattablet + 100 gram + 100 gram

Produksi

+ 5 gram

Produksi Produksi Produksi QC unit Produksi

+ 50 gram

Produksi Produksi Produksi Produksi Produksi

Setiap jam @ 20 tablet Setiap 2jam@10 tablet Setiap 2jam@10 tablet Setiap 2jam@10 tablet Setiap 2jam@10 tablet

QC unit QC unit QC unit

10 @ 3xberattablet

Total 109 3 interval @ 8 tablet

7

Coating

Diambil padaØ Berat tahapsubcoated, Ø Susut precolouring dancolouring pengeringan Ø Penampakan

Produksi Produksi Produksi

20 interval @ 7 tablet + 100 tablet

2. Validasi Metode Analitik Tujuan dari pelaksanaan Validasi Metode Analisa (VMA) adalah untuk menunjukkan bahwa semua metode tetap yang digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya Ruang Lingkup 

Validasi Metode Analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi, termasuk metode analisis yang digunakan dalam menetapkan residu zat aktif pada validasi prosedur pembersihan.



Validasi metode analisa umumnya dilakukan terhadap 4 jenis, yaitu : 1. uji identifikasi; 2. uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity); 3. uji batas impuritas; dan 4. uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau

komponen tertentu dalam obat. Parameter Uji Spesifitas/Selektifitas 

Merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk membedakan senyawa yang diuji dengan derivat/metabolitnya.

Linearitas 

Merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk menunjukkan hubungan secara langsung atau proporsional antara respons detektor dengan perubahan konsentrasi analit

Akurasi (ketepatan) 

Merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan pengukuran).

Presisi (Ketelitian) 

Merupakan kemampuan suatu metode analisis untuk menunjukkan kedekatan dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen.

Batas Deteksi (Limit of Detection/LOD) 

Merupakan jumlah analit terkecil yang masih bisa dideteksi namun tidak perlu dapat terukur.

Ketegaran (robustness) 

Merupakan kapasitas suatu metode analisis untuk TIDAK terpengaruh oleh variasivariasi kecil dalam parameter metode analisa.

Kriteria Penerimaan Metode Analisa dinyatakan memenuhi syarat (valid), jika : 

Seluruh parameter uji (Spesifitas/selektifitas, Linearitas, Akurasi, Presisi, LOD, LOQ dan Robustness) memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Validasi Ulang Validasi ulang mungkin diperlukan pada kondisi sebagai berikut: 

perubahan sintesis bahan aktif obat;



perubahan komposisi produk jadi; dan



perubahan prosedur analisis.

Tingkat validasi ulang yang diperlukan tergantung pada sifat perubahan. Perubahan tertentu lain mungkin juga memerlukan validasi ulang.