Tugas Ahu & Spa Fix.docx

AHU ( Air Handling Unit ) I.

Pengertian

AHU adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara, termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara. AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang membentuk suatu sistem tata udara sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AHU biasanya terdiri dari: Cooling coil atau evaporator, Static Pressure Fan atau Blower, Filter, Ducting, dan Dumper. II.

Tujuan

AHU berperan penting dalam industri farmasi dan merupakan cerminan penerapan CPOB sehingga menjadi salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya. AHU memiliki tujuan, sbb:    

Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, Memastikan produksi obat yang bermutu, Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil, Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.

III. Jenis dan Prinsip Kerja Sistem AHU memiliki 3 kategori dasar, yakni: 1.

Sistem full fresh-air (once through) udara segar 100% Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.

2.

Sistem full fresh-air (once through) udara segar 100% Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima bila filter HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.

3.

Sistem full fresh-air (once through) udara segar 100% Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai.

Sistem Pengolahan Air (SPA) Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau (Water for Pharmaceutical Use/WPU) memiliki peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain: 



Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai. Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.

SPA mengatur 3 hal, yaitu spesifikasi mutu air, sistem pemurnian air, dan sistem penyimpanan dan distribusi air. 1.

Spesifikasi Mutu Air Spesifikasi mutu air dapat dibagi menjadi beberapa golongan, sbb:     

Air Pasokan (Feed Water) Air Murni (Purified Water) Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW) Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI) Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan

Berikut adalah persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air yang digunakan :

Kualifikasi Air 

Grade I : Raw Water Fungsi : Untuk Pemadam Kebakaran, menyiram tanaman, dll. Pembuatan : Air sumur, PDAM, dll.



Grade II Fungsi

: Potable Water (PW) : Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, cuci tangan, kamar mandi, dll. Pembuatan : Raw Water



Iron Removal

Sand Filter

Chlorinasi

Potable Water

Carbon Filter

Grade III : Purified Water/Aquademineralisata Fungsi : Cuci akhir container, produksi sirup atau tablet, coating, dll. Pembuatan : Saringan Mikro 3 µm Potable Water

Deionisasi

Saringan Mikro 1 µm

UV Lamp

Purified Water

Saringan Mikro 0,2 µm



Grade IV : Water for Injection (WFI) Fungsi : Cuci akhir container steril, cuci vial/ampul, produksi steril, dan laboratorium Pembuatan :

Purified Water

Unit Destilasi

Water for Injection

Penggunaan dari masing-masing jenis air tersebut

2.

Sistem Pemurnian Air

Tujuan dari SPA untuk produksi adalah menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas air yang telah ditetapkan. Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air tidak ditetapkan dalam kompendia, sehingga Industri Farmasi harus menetapkan kebijakan masingmasing untuk menentukan sistem yang akan dipakai. Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :    

Ketersediaan ruang untuk instalasi Beban struktural dalam bangunan Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan dan pengawasan) Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman.

Berikut salah satu contoh desain dan konfigurasi sistem pemurnian air.

Mekanisme kerja Purified Water System Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well(sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan

dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI). Multimedia filter Berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filterdengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter). Active Carbon filter Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbonberfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air. Water Softener Filter Berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air. Reverse Osmosis Merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron) EDI (Elektonic De-Ionization) EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

TUGAS MANAJEMEN MUTU

Air Handling Unit (AHU) & Sistem Pengolahan Air (SPA)

OLEH: HERNY (2018000129) KELAS: B

PROGRAM STUDI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA 2018