Tema 13 Aspectos Gral

Tema 13 ASPECTOS GENERALES, LEGALES Y ADMINISTRATIVOS. 13.1. Introducción.

En todos los países del mundo, existe una jerarquización legislativa constituida por: -

Leyes Básicas o Fundamentales.

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Reglamentos que desarrollan las leyes.

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Ordenes Ministeriales que desarrollan los Reglamentos.

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Normas específicas.

En España, la legislación aplicable en temas relacionados con el uso pacífico de las radiaciones ionizantes se recoge en: -

Ley 25/1964 sobre energía nuclear.

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Ley 15/1980 de creación del Consejo de Seguridad Nuclear.

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Real Decreto 1836/1999 sobre instalaciones nucleares y radiactivas.

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Real Decreto 1891/1991 sobre instalaciones y utilización de rayos X con fines de diagnóstico médico.

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Real Decreto 783/2001 sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes.

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Real Decreto 1132/1991 sobre las medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.

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Real Decreto 1976/1999 sobre criterios de calidad en Radiodiagnóstico.

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Real Decreto 815/2001 sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.

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Orden Ministerial 20/3/75 sobre homologación de aparatos radiactivos.

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Orden Ministerial 18/10/89 por la que se suprimen las exploraciones radiológicas en los exámenes de salud de carácter preventivo.

Existen también Normas técnicas como las de AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), y guías de seguridad nuclear publicadas por el Consejo de Seguridad Nuclear. Entre las guías de seguridad, publicadas por el CSN, directamente aplicables en las instalaciones de radiodiagnóstico están: -

Guía 5.7 Documentación técnica para solicitar la autorización de puesta en marcha de las instalaciones de rayos X para radiodiagnóstico.

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Guía 5.ll Aspectos técnicos de seguridad y protección radiológica de instalaciones médicas de rayos X para diagnóstico.

13.2. Ley 25/1964 sobre energía nuclear.

Los objetivos que se plantearon al establecer esta ley en España fueron: -

Fomentar el desarrollo de las aplicaciones pacíficas de la energía nuclear en España y regular su puesta en práctica dentro del territorio nacional.

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Proteger vidas, salud y haciendas, contra los peligros derivados de la energía nuclear y de los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes.

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Regular la aplicación en el territorio nacional de los compromisos internacionales suscritos y ratificados por España sobre energía nuclear y radiaciones ionizantes.

La ejecución de esta ley es competencia del Ministerio de Industria y Energía, a través de las Direcciones generales de la Energía y de Minas y Combustibles y de la Junta de Energía Nuclear (JEN), sin perjuicio de la competencia específica de otros ministerios. 2

Las disposiciones más relevantes contenidas en la Ley son: - La Dirección General de la Energía tiene competencia en el trámite de las autorizaciones administrativas requeridas a las instalaciones nucleares y radiactivas. Este trámite aparece desarrollado en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas y en el Decreto sobre instalación y utilización de Rayos X con fines médicos. -

Las medidas de seguridad y protección contra las radiaciones ionizantes enunciadas en la Ley se desarrollaron posteriormente en varias O.M. y en el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes Real Decreto 783/2001.

- Se establece que el titular o explotador de toda actividad que origine daños está obligado a indemnizar en el caso de instalaciones radiactivas en función del riesgo (desarrollado en el Reglamento sobre cobertura de riesgos nucleares). - La ley contempla los delitos y penas derivados del mal uso de las radiaciones ionizantes. - La infracción de los preceptos legales y reglamentarios se sanciona gubernamentalmente mediante la imposición de las correspondientes sanciones administrativas. La competencia para la imposición de las sanciones corresponde a la Dirección general u organismo dependiente del Ministerio de Industria, al Ministerio de Industria o al consejo de ministros según sea la cuantía de las sanciones. Se puede elevar un recurso contra la sanción impuesta ante el Ministerio de Industria, o el consejo de ministros, según el caso. Algunos aspectos de esta ley se modificaron al publicarse la Ley de Creación del Consejo de Seguridad Nuclear.

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13.3. Ley 15/1980 de creación del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN).

El CSN se crea como un ente de Derecho público independiente de la Administración central del Estado, con personalidad jurídica y patrimonio propio, y corno único organismo competente en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. El CSN se rige por un estatuto propio, pudiendo delegar algunas de sus funciones en las Comunidades Autónomas. El Consejo debe informar semestralmente al Congreso y al Senado sobre el desarrollo de sus actividades. El CSN es el único organismo técnico asesor con carácter preceptivo, del Ministerio de Industria (misión que en la ley 25/1964 correspondía a la JEN), en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. Entre las funciones del CSN se destacan: - Proponer al gobierno las reglamentaciones en materia de seguridad nuclear y protección radiológica, así como las revisiones que considere oportunas. - Emitir informes con carácter preceptivo al Ministerio de Industria, previos a las resoluciones que éste adopte sobre la concesión de autorización de la instalación. Sus decisiones técnicas tienen carácter vinculante cuando se deniegue la autorización solicitada. - Realizar las inspecciones en instalaciones nucleares y radiactivas, para comprobar el cumplimiento de la legislación vigente, así como de los condicionamos establecidos en la autorización de cada instalación. - Conceder y renovar las licencias necesarias para el personal de operación de las instalaciones radiactivas. - Proponer la imposición de las sanciones legalmente establecidas, incluida la anulación de licencias, permisos o autorizaciones. - Asesorar a los tribunales y órganos de la Administración pública en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. -

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13.4. Real Decreto 1391/1991 sobre instalación y utilización de rayos X con fines de diagnóstico médico. En la Ley sobre Energía Nuclear, las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico estaban exentas del trámite de autorización como instalación radiactiva, pero al crearse el CSN, se viola necesidad de establecer un régimen de autorizaciones para este tipo de instalaciones. Se consideraron como instalaciones radiactivas de tercera categoría, (en la que sólo era necesario la autorización de puesta en marcha), hasta que apareció este Decreto específico en 1991. En las instalaciones de radiodiagnóstico, como existe una fuente generadora de radiaciones ionizantes, también se ha de aplicar el Reglamento de protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. El objetivo de este Decreto es regular la utilización de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, establecen o os procedimientos necesarios para el control por parte de la Administración del correcto funcionamiento de estos equipos. Se aplica a todas las instalaciones de rayos X dedicadas al diagnóstico médico de seres humanos o animales. El resto de las instalaciones radiactivas con fines médicos (aceleradores de partículas, equipos de terapia y otros generadores de radiaciones ionizantes con fines médicos) se regirán por el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas. En el Decreto se establecen las siguientes definiciones: - Equipo de Rayos X.: son los equipos eléctricos con un generador y uno o varios tubos de rayos X. Pueden ser fijos o móviles. - Instalación de Rayos X.: es el conjunto de los equipos y los lugares donde se utilizan. - Titular de Rayos X con fines de diagnóstico médico es la persona, natural o jurídica, que explota la instalación, y será el responsable del cumplimiento de las especificaciones técnicas de este Decreto. Se establece, con carácter preceptivo, que todos los equipos de rayos X de las instalaciones de diagnóstico médico deben ser modelos homologados.

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13.4. 1. Requisitos para empresas de venta y asistencia. Las empresas relacionadas con la venta y asistencia técnica de los equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico deben estar autorizadas, para poder prestar sus servicios. Para obtener la autorización, la empresa presentara una solicitud donde se indique las actividades a las que se va a dedicar (venta y/o asistencia técnica), adjuntando la documentación que figura en el Decreto, ante la dirección provincial del Ministerio de Industria y Energía, quien elevará expediente a la Dirección General de la Energía, que previo informe vinculante del CSN dictará la resolución que proceda. Una vez emitido el informe favorable por parte del CSN, la entidad será inscrita en el Registro de la Dirección General de la Energía denominado "Registro de Empresas de venta y asistencia técnica de equipos e instalaciones de Rayos X con fines de diagnóstico médico". Para la inscripción en el Registro y con el fin de cubrir las posibles responsabilidades civiles que se derivasen de sus actuaciones, se deberá suscribir una póliza de seguros por una cuantía mínima, establecida en el Decreto según las actividades indicadas en su autorización.

13.4.2. Procedimiento de declaración y registro de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. Igualmente los titulares de las instalaciones de radiodiagnóstico médico tendrán que declarar ante la Dirección provincial del Ministerio de Industria y Energía la puesta en funcionamiento, ampliación o modificación de todas las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. El titular adjuntará los documentos que aparecen en uno de los anexos de este Decreto: - Declaración sobre las previsiones de uso de la instalación y sus condiciones de funcionamiento. - Certificados de homologación de equipos de rayos X.

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- Certificado expedido por un servicio o unidad técnica de protección radiológica autorizada por el CSN, que asegure la conformidad del proyecto de la instalación con las especificaciones técnicas aplicables y que verifique que la construcción y montaje están de acuerdo con el proyecto. -

Garantía de cobertura de riesgos, según lo exigido en el reglamento de cobertura de riesgos nucleares para instalaciones de tercera categoría.( * )

Las declaraciones que hayan sido evaluadas favorablemente por parte del CSN se inscribirán en la Dirección General de la Energía en el “Registro de instalaciones de Rayos X con fines de diagnóstico médico”. La Dirección Provincial remitirá copia de las declaraciones al CSN para la verificación del cumplimiento de los requerimientos técnicos. La baja en el registro se producirá voluntariamente o como consecuencia de un expediente sancionador. La unidades técnicas de protección radiológica (UTPR) están obligadas a facilitar a la Dirección General de la Energía y al CSN todos los datos e in- formes que les sean requeridos.

13.4.3. Requisitos del personal El funcionamiento de la instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico, deberá estar dirigido por médicos, odontólogos, veterinarios o podólogos con conocimientos adecuados sobre el diseño y uso de los equipos, riesgo radiológico asociado y medidas de seguridad y protección radiológica, que deban adoptarse en la instalación.

( * )

NOTA : Artículo 9 del Real Decreto 1836 / 1999.” … En aplicación de lo dispuesto en el artículo 57 de la Ley 25 / 1964 , de 29 de abril, sobre Energía Nuclear, las instalaciones radiactivas de segunda y tercera categoría, no necesitarán constituir la cobertura de riesgos a que se refiere dicho artículo. Esta exención será aplicable asimismo a los aparatos productores de rayos X con fines de diagnóstico médico.

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La operación de los equipos podrá realizarse por personal adecuadamente capacitado bajo la supervisión del titulado que dirija el funcionamiento. El CSN, en su Resolución de 5 de noviembre de 1992, establece que la capacitación para operar equipos de rayos X podrá ser obtenida por personal con formación equivalente a Formación Profesional de segundo grado o bachiller. Los conocimientos, adiestramiento y experiencia en materia de protección radiológica se acreditarán ante el CSN, quien podrá comprobar la permanente puesta al día en materia de protección radiológica. La acreditación se obtendrá superando los cursos homologados por el CSN; bien sean programas académicos o bien cursos de formación y perfeccionamiento específicos. En las instalaciones existirá, o se contratará, una unidad o servicio técnico de protección radiológica, debidamente autorizada por el CSN. La persona que ocupe el cargo de Jefe del servicio o unidad técnica de protección radiológica estará en posesión de un diploma específico expedido por el CSN.

13.4.4. Disposiciones transitorias. Se acreditará la capacidad para dirigir u operar en estas instalaciones a quienes estén en posesión de una licencia de supervisor u operador respectivamente, antes de la entrada en vigor de éste Decreto. Se establece un plazo de dos años, a partir del 3 de enero de 1991, fecha de entrada en vigor de este Decreto, para la acreditación del personal que lo precise.

13.4.5. Infracciones. En caso de no cumplir con el presente Decreto, los inspectores del CSN propondrán una sanción, en función del tipo de infracción cometida. Con independencia del régimen sancionador, el CSN podrá suspender por razones de seguridad el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico.

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13.4.6. Especificaciones técnicas. Entre las especificaciones técnicas que se han de cumplir en una instalación de radiodiagnóstico médico que aparecen recogidas en uno de los anexos de este Decreto destacamos las siguientes: - Se establecerán unas normas escritas de operación que serán conocidas y cumplidas por todo el personal para garantizar que las dosis equivalentes que reciban los profesionales sean lo más bajas posibles. - Se llevará un Diario de Operación donde se anotará cualquier incidencia en la instalación, fecha de las revisiones, valores de los niveles de radiación medidos y el tiempo real de utilización de cada equipo, así como el personal que dirige el funcionamiento. - El titular de la instalación enviará un resumen del Diario de Operación,al CSN en el primer trimestre de cada año natural. - El titular de la instalación solicitara a una Unidad Técnica de Protección Radiológica que efectúe el control de calidad de los equipos y la vigilancia de los niveles de radiación en los puestos de trabajo, como mínimo una vez al año y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la protección radiológica. - La retirada de los equipos de rayos X defectuosos la realizarán Empresas autorizadas por el Ministerio de Industria, las cuales procederán a la inutilización de los tubos.

13.5. Reglamentación sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.

El Real Decreto 783/2001 deroga el anterior Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes. Los artículos de este reglamento ya se han desarrollado en un capítulo anterior.

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13.6. Reglamentación sobre protección radiológica de los pacientes.

-Real Decreto 1132/1990 de 14 de septiembre en el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica para las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. Se fijan las medidas fundamentales relativas a la protección de los pacientes y la mejora de la calidad y eficacia del acto radiológico médico con objeto de evitar exposiciones inadecuadas o excesivas, sin impedir el buen uso de las radiaciones ionizantes en la detección precoz o tratamiento de enfermedades. Se establece que toda exposición a radiaciones ionizantes en un acto médico deberá realizarse al nivel de dosis más bajo posible y cumpliendo: - El acto debe estar médicamente justificado y realizarse bajo la responsabilidad de médicos u odontólogos. - Los responsables del uso de las radiaciones ionizantes deben poseer los conocimientos adecuados de protección radiológica, así como el personal técnico que colabore en el uso de las radiaciones ionizantes. - Todas las instalaciones radiactivas de uso médico serán objeto de vigilancia estricta por parte de la Administración Sanitaria. -Real Decreto 1976/1999 de 23 de diciembre. Este Real Decreto se desarrolla en el Tema 14.

13.7. Legislación nuclear comunitaria.

La adhesión de España a las Comunidades Europeas implica el reconocimiento del carácter vinculante del Derecho Comunitario y de los procedimientos existentes para asegurar la uniformidad de interpretación del mismo. Se resalta la facultad reglamentaria de EURATOM (Comunidad Europea de Energía Atómica) que constituye un fuero de normativa legal y técnica cuyo nivel de cumplimiento y alcance es el siguiente: - Los Reglamentos tienen un alcance general. Son obligatorios en todos sus elementos y directamente aplicables en cada Estado.

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- Las Directivas obligan al Estado miembro en cuanto al resultado que deba conseguirse, dejando a las autoridades nacionales la elección de la forma y los medios para alcanzarlo. - Las Decisiones son obligatorias en todos sus elementos para todos sus destinatarios. - Las recomendaciones y los dictámenes no son de obligado cumplimiento.

13.8. Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.

Este Reglamento, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, establece la regulación del régimen de autorizaciones administrativas: - previa, - de construcción y - de puesta en marcha de las instalaciones, y cuanto se refiere a la fabricación de equipos para fines radiactivos, excepto para las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. El Reglamento clasifica las instalaciones radiactivas en tres categorías en función de su riesgo, estableciendo para cada una de ellas condicionantes diferentes.

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