Syarat Manajemen Lab..pptx

Persyaratan Manajemen Laboratorium dalam ISO 17025 Oleh : Kelompok 3

K4516010

Ayu J. K4516024 Hendra R. K4516040 Nadiyah N.A. K4516066 Trawang T.K.

Pendidikan IPA

Syarat Manajemen Lab. Organisasi ; Sistem manajemen ; Pengendalian dokumen ; Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ; Subkontrak pengujian dan kalibrasi ; Pembelian jasa dan perbekalan ; Pelayanan kepada pelanggan ; Pengaduan ; Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai; Peningkatan ;Tindakan perbaikan ; Tindakan pencegahan ; Pengendalian rekaman ; Audit Internal ; Kaji ulang manajemen.

1. Organisasi • Memiliki organisasi induk yang legal. • Melakukan pengujian dan kalibrasi untuk memenuhi persyaratan Standar dan memuaskan kebutuhan. • Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen, di tempat di luar fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak.

2. Sistem Manajemen Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

2. Sistem Manajemen Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan penerapan sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan. Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.

3. Pengendalian Dokumen Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal) yang merupakan bagian dari sistem manajemen, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau metode kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.

3. Pengendalian Dokumen • Pengesahan dan penerbitan dokumen • Perubahan dokumen

4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Rekaman kaji ulang dan rekaman hasil diskusi yang penting dengan pelanggan, selama periode pelaksanaan kontrak harus dipelihara. Untuk kaji ulang tugas rutin dan sederhana lainnya, pencantuman tanggal dan identifikasi (misalnya paraf). Untuk tugas rutin yang berulang, kaji ulang perlu dilakukan hanya pada tahap awal permintaan.

4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak • Mencakup pekerjaan yang disubkontrakkan oleh laboratorium. • Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada pelanggan. • Kaji ulang berubah apabila terdapat amandemen dan setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan semua personel yang terkait.

5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi • Apabila laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena pekerjaan yang tak terduga maka pekerjaan tersebut harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. • Laboratorium memberitahu pelanggan secara tertulis mengenai pengaturan terkait hal subkontrak pengujian dan kalibrasi. • Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontraktor. • Laboratorium memelihara daftar subkontraktor pengujian/kalibrasi dan rekaman bukti kesesuaian.

6. Pembelian jasa dan perbekalan • Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur dalam membeli jasa dan perbekalan • Laboratorium memastikan jasa dan perbekalan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. • Dokumen pembelian jasa dan perbekalan berisi data yang sebelumnya telah dikaji dan disahkan spesifikasi teknisnya. • Laboratorium mengevaluasi jasa dan perbekalan yang berpengaruh pada mutu pengujian dan kalibrasi.

7. Pelayanan kepada pelanggan • Dengan memperhatikan norma-norma komunikasi, laboratorium mengupayakan kerjasama dengan pelanggan yang mencakup penyediaan akses, penyiapan dan penyerahan barang. • Laboratorium mencari umpan balik dari pelanggan untuk dianalisis demi meningkatkan sistem manajemen pengelolaan laboratorium.

8. Pengaduan Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur dalam menyelesaikan pengaduan yang diterima berdasarkan rekaman pengaduan, penyelidikan dan analisis yang terkait.

9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan atau kalibrasi yang tidak sesuai Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur yang ditetapkan jika terdapat aspek yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui. Jika evaluasi menunjukkan ada pekerjaan yang tidak sesuai prosedur terjadi kembali maka prosedur tindakan perbaikan harus segera diikuti.

10. Peningkatan Laboratorium meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan, pencegahan dan kaji ulang manajemen.

11. Tindakan Perbaikan • Laboratorium menetapkan prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan jika terdapat pekerjaan yang tidak sesuai dengan kebijakan sistem manajemen. • Prosedur tindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukkan penyebab permasalahan.

11. Tindakan Perbaikan • Jika tindakan perbaikan dilakukan, laboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial dimana memungkinkan untuk meminimalisir masalah terjadi kembali. • Laboratorium harus mendokumentasikan tindakan perbaikan sebagai hasil dari penyelidikan.

12. Tindakan Pencegahan •

•

Untuk mengurangi terjadinya ketidaksesuaian sistem manajemen, maka diperlukan tindakan pencegahan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan, dan dipantau sehingga dapat diambil manfaat untuk peningkatan mutu laboratorium. Prosedur tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.

13. Pengendalian Rekaman Umum Laboratorium harus menetapkan prosedur untuk mengendalikan rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu meliputi laporan audit internal, kaji ulang manajemen, laporan tindkan perbaikan dan laporan tindakan pencegahan

13. Pengendalian Rekaman • Dengan waktu penyimpanan rekaman yang telah ditetapkan maka semua rekaman harus dipelihara sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan atau hilangnya rekaman. • Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya. • Laboratorium harus mempunyai prosedur terkait perlindungan dan pembuatan rekaman cadangan secara elektronik.

13. Pengendalian Rekaman Rekaman Teknis Laboratorium harus menyimpan rekamanrekaman teknis yang berisi informasi penting dalam periode tertentu untuk menetapkan jejak audit, rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan.

13. Pengendalian Rekaman • Pengamatan, pengumpulan data dan perhitungan harus direkam dan diidentifikasi.. • Jika terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret. Semua perbaikan pada rekaman harus ditandatangani oleh korektor. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronik, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli.

14. Audit Internal • Laboratorium harus menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan secara periodik. Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem manajemen. Manajer mutu bertanggung jawab mengorganisasikana audit sebagaimana yang telah dijadwalkan. Audit harus dilaksanakan oleh personel terlatih. • Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan efektivitas tindakan perbaikan yang telah dilakukan.

14. Audit Internal • Jika temuan audit menimbulkan keraguan pada hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu pelanggan secara tertulis terkait hal tersebut. • Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.

15. Kaji Ulang Manajemen • Laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang untuk mengetahui perubahan, peningkatan efektivitas pengujian dan/atau kalibrasi. • Temuan kaji ulang dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang telah disepakati.

HASIL ANALISA KOMPONEN PERSYARATAN MANAJEMEN MENURUT ISO 17025

1. Organisasi Laboratorium tidak hanya berupa tempat dimana kegiatan dilakukan, tetapi juga personal dengan kualifikasi yang meliputi keahlian, ketrampilan serta wawasan yang luas untuk menjangkau hari depan. Dalam kegiatan pembelajaran IPA di sekolah, laboratorium digunakan sebagai tempat untuk penelitian ilmiah, percobaan, demontrasi. Titik beratnya adalah membekali siswa dengan teori dan prinsip belajar IPA dengan disertai praktik dengan pengertian bahwa proses dan produknya sama pentingnya.

Berdasarkan hasil penelitian skripsi Arum Setyaningsih tahun 2010, menunjukkan keadaan laboratorium di berbagai SMP. Salah satunya yaitu di SMP N 1 Mlati memiliki satu buah laboratorium IPA yang penggunaanya tidak ada pengkhususan antara laboratorium fisika dan laboratorium biologi. Pengelolaan laboratorium secara khususpun tidak ada, sehingga pengelolaan laboratorium IPA ditangani oleh seluruh guru IPA. Jumlah guru mata pelajaran IPA ada tiga orang semuanya merupakan pegawai tetap yang terdiri dari satu guru mata pelajaran fisika, satu guru mata pelajaran biologi dan satu guru mata pelajaran fisika dan biologi.

Jika laboratorium ingin diakui sebagai laboratorium pihak ketiga, laboratorium sebaiknya mampu menunjukkan sikap tidak memihak dan mempunyai personel yang bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknis.

2. Sistem Manajemen Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait.

Sebagai contohnya yaitu manajemen laboratorium SMP N 1 Mlati, yang mana dalam penggunaan laboratorium sudah ada jadwal kegiatan yang dapat digunakan sebagai bahan evaluasi penggunaan laboratorium IPA. Rencana penggunaan laboratorium IPA terkait dengan: waktu pemakaian, materi yang disampaikan. dalam merencanakan penggunaan laboratorium IPA didasarkan pada materi serta waktu yang tersedia sehingga

apabila guru ingin melaksanakan pembelajaran yang menggunakan laboratorium IPA bersifat insidental karena pelaksanaan kegiatan di laboratorium IPA disesuaikan dengan materi pelajaran IPA dan waktu yang tersedia, apabila materi mengharuskan praktik dan waktunya memungkinkan untuk praktik maka guru akan melaksanakan praktik, namun jika ada materi yang mengharuskan praktik, tetapi waktunya tidak memungkinkan maka guru tidak akan melaksanakan praktik.

Oleh karena itu, dalam melakukan system manajemen harus memperhatkan berbagai aspek, mulai dari peningkatan efektivitas yang dimanajemen, persyaratan, prosedur yang harus dilakukan serta tanggung jawab manajemen dalam memastikan kesesuaian standar yang digunakan.

3. Pengendalian dokumen Dalam konteks ini “dokumen” dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, catatan, memo, perangkat lunak, gambar, rencana, dan lain-lain. Dokumen tersebut dapat dalam berbagai media, baik berupa cetakan atau elektronik dan mungkin dalam bentuk digital, analog, fotografik atau tertulis.

3. Pengendalian dokumen Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan.

4. Kaji Ulang permintaan, tender dan Kontrak

Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak sebaiknya dilakukan secara praktis dan efisien, dan pengaruh aspek keuangan, legal dan jadwal waktu sebaiknya juga diperhitungkan. Untuk pelanggan internal kaji ulang permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan cara yang disederhanakan.

4. Kaji Ulang permintaan, tender dan Kontrak

Kaji ulang kemampuan sebaiknya menetapkan bahwa laboratorium mempunyai sumber daya fisik, personel, dan informasi yang diperlukan, dan bahwa personel laboratorium mempunyai ketrampilan dan keahlian yang diperlukan untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi yang dimaksud.

5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Apabila laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena pekerjaan yang tak terduga maka pekerjaan tersebut harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Ada peraturan secara tertulis yang dapat dilaksanakan. Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontraktor. Daftar subkontraktor pengujian dan rekaman harus dijaga.

6. Pembelian jasa dan perbekalan

Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur dalam membeli jasa dan perbekalan serta memastikan penggunaan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan kemudian mengevaluasi yang berpengaruh pada mutu pengujian dan kalibrasi. Dokumen pembelian jasa dan perbekalan berisi data yang sebelumnya telah dikaji dan disahkan spesifikasi teknisnya.

7. Pelayanan kepada pelanggan

Laboratorium mengupayakan kerjasama dengan pelanggan serta mencari umpan balik dari pelanggan demi meningkatkan sistem manajemen pengelolaan laboratorium.

8. Pengaduan

Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur dalam menyelesaikan pengaduan yang diterima berdasarkan rekaman pengaduan, penyelidikan dan analisis yang terkait.

9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan atau kalibrasi yang tidak sesuai

Laboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur yang ditetapkan jika terdapat aspek yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui. Jika evaluasi menunjukkan ada pekerjaan yang tidak sesuai prosedur terjadi kembali maka prosedur tindakan perbaikan harus segera diikuti.

10. Peningkatan

Laboratorium meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan, pencegahan dan kaji ulang manajemen.

11. Tindakan Perbaikan Tindakan perbaikan dilakukan jika terdapat pekerjaan yang tidak sesuai dengan kebijakan sistem manajemen dimulai dengan mencari penyebab permasalahan kemudian mengidentifikasi dan mendokumentasi tindakan perbaikan agar masalah terjadi kembali. Jika pada identifikasi timbul keraguan atau ketidaksesuaian dengan standar, maka laboratorium harus memastikan bahwa kegiatan tersebut harus segera diaudit.

12. Tindakan Pencegahan

Tindak pencegah dilakukan untuk mengurangi terjadinya ketidaksesuaian sistem manajemen. Perlu membuat rencana tindakan harus dibuat, diterapkan, dan dipantau untuk peningkatan mutu laboratorium.

13. Pengendalian Rekaman Umum Laboratorium harus menetapkan prosedur untuk mengendalikan rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu meliputi laporan audit internal, kaji ulang manajemen, laporan tindkan perbaikan dan laporan tindakan pencegahan

13. Pengendalian Rekaman • Dengan waktu penyimpanan rekaman yang telah ditetapkan maka semua rekaman harus dipelihara sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan atau hilangnya rekaman. • Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya. • Laboratorium harus mempunyai prosedur terkait perlindungan dan pembuatan rekaman cadangan secara elektronik.

13. Pengendalian Rekaman Rekaman Teknis Laboratorium harus menyimpan rekamanrekaman teknis yang berisi informasi penting dalam periode tertentu untuk menetapkan jejak audit, rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan.

13. Pengendalian Rekaman • Pengamatan, pengumpulan data dan perhitungan harus direkam dan diidentifikasi.. • Jika terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret. Semua perbaikan pada rekaman harus ditandatangani oleh korektor. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronik, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli.

14. Audit Internal • Laboratorium harus menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan secara periodik. Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem manajemen. Manajer mutu bertanggung jawab mengorganisasikana audit sebagaimana yang telah dijadwalkan. Audit harus dilaksanakan oleh personel terlatih. • Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan efektivitas tindakan perbaikan yang telah dilakukan.

14. Audit Internal • Jika temuan audit menimbulkan keraguan pada hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu pelanggan secara tertulis terkait hal tersebut. • Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.

15. Kaji Ulang Manajemen • Laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang untuk mengetahui perubahan, peningkatan efektivitas pengujian dan/atau kalibrasi. • Temuan kaji ulang dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang telah disepakati.

Referensi Badan Standarisasi Nasional. 2008. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi (ISO/IEC 17025: 2005, IDT). World Health Organization. Laboratory Quality Management System. WHO; France

Terima Kasih