Sistem Tata Udara.pdf

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM (Heat Ventilating & Air Conditioning System) oleh Eka Deddy Irawan,S.Si.,M.Sc.,Apt Irawan S Si M Sc Apt

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM • Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk 1. Cahaya 2. Suhu 3. Kelembaban / Relative Humidity (RH) 4. Kontaminasi mikroba 5. Kontaminasi partikel

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

• Konsep Kelas Higiene 1. Menetapkan ketentuan lingkungan 2. Menunjang pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang 3. Menunjang pelaksanaan produksi pada kondisi higiene yang optimal 4. Memperhitungkan : - Kepekaan produk terhadap kontaminasi - Resiko terapetik

• Parameter untuk Kelas-kelas Higiene 1. Jumlah partikel di udara lingkungan 2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan objek 3. Jumlah pergantian udara/air cycle (cycle per hour/cph) 4. Kecepatan alir udara & pola aliran udara 5. Filter (jenis & posisi) 6. Perbedaan tekanan antar ruang (ΔP) 7. Suhu (T) dan kelembaban udara (RH)

1

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM Kelas NonDi Operasional • KlasifikasiKelas Udara Ruangan Operasional (At rest)

• Contoh kegiatan yang dapat dilakukan berbagai kelas

Operasional Produksi

Jumlah maksimum partikel / m3 yang diperbolehkan untuk kelas setara atau lebih tinggi dari 0,5 μm

5 μm

0,5 μm

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

5 μm

A

3500

1

3500

1

B

3500 35

1

350.000 35

2000

C

350.000

2000

3.500.000

20.000

D

3.500.000

20.000

Tidak ditetapkan

Tidak ditetapkan

Kelas

Contoh kegiatan untuk produk dengan sterilisasi akhir

A&B

Pengisian produk, bila ada resiko di luar kebiasaan

C

Pembuatan larutan, bila ada resiko di luar kebiasaan. Pengisian produk

D

P b t larutan Pembuatan l t dan d penyiapan i k komponen sebelum b l proses pengisian

Kelas

Contoh kegiatan Pembuatan secara aseptik

A

Pembuatan dan pengisian secara aseptik

C

Pembuatan larutan yang akan disaring

D

Penanganan komponen setelah pencucian

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

1. Standar Lingkungan Produksi & Kebersihan Ruang kelas A (white area) Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran ≤ ￠ 0,5μ max 3.500/m3 dalam keadaan non operasional (at rest). Untuk mencapainya diperlukan LAF / Laminar Air Flow. Flow Pertukaran udara 20- 40 kali perjam. Contoh : ruang produksi sediaan injeksi, tanpa tindakan sterilisasi lanjutan (pengolahan aseptis)

• Ruang kelas B (green area) Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran ≤ ￠ 0,5μ max 3.500/m3 dalam keadaan non operasional (at rest). Pertukaran udara 20-40 kali perjam Contoh : ruang produksi sediaan injeksi, dengan tindakan sterilisasi lanjutan

2

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

• Ruang kelas C (grey area) Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran ≤ ￠ 0,5μ max 350.000/m3 dalam keadaan non operasional (at rest). Pertukaran udara 5-20 kali perjam Contoh : ruang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril (tablet, kapsul, sirup, eksternal liquid, cream/salep non steril)

• Ruang kelas k l 4 (black bl k area) Jumlah partikel ≤ ￠ 0,5μ max 3.500.000/m3 dalam keadaan non operasional (at rest) Pertukaran udara tidak ditetapkan, sebaiknya 5 – 20 kali/jam Contoh : a. ruang pengemasan sekunder b ruang gudang b. d b h baku bahan b k c. ruang gudang bahan kemas d. ruang gudang obat jadi e. ruang ganti pakaian kerja f. ruang kamar mandi, toilet

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

2. Differential Pressure / perbedaan tekanan Ruang produksi non-betalaktam • Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid > tekanan udara di koridor • Tekanan udara dalam ruang pengolahan solida < tekanan udara di koridor ( Δ P = 10-15 Psi) • Tekanan udara dalam ruang produksi > tekanan udara di Luar ( Δ P = 10-15 Psi)

• Ruang produksi betalaktam (dry sirup, kapsul, tablet) Tekanan udara dalam ruang pengolahan < tekanan udara di koridor ( Δ P = 10-15 Psi) Tekanan udara dalam ruang produksi < tekanan udara luar ( Δ P = 10-15 Psi)

3

9/25/2014

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM

• Diferensial Pressure / perbedaan Tekanan (∆P) • Bertujuan untuk meniadakan kemungkinan terjadi Cross Contamination/kontaminasi silang antara ruangan pengolahan, koridor & udara luar.

“One Way Air Lock” Ruang antara yang pintunya hanya dibuka salah satu saja

SISTEM TATA UDARA / HVAC SYSTEM 1. Tekanan ruang pengolahan sediaan solid < tek. di ruang koridor bertujuan agar debu yang dihasilkan di ruang pengolahan solid tidak menyebar ke ruang lain via koridor) 2. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak pindah ke ruang pengolahan likuid yang relatif tidak berdebu) 3 Tekanan 3. T k di diruang produksi d k i non-betalaktamyang b t l kt b berasal l luar l gedung tidak dapat masuk ke dalam gedung melalui aliran udara luar Kesimpulan : P. ruang liquid > P. ruang koridor > P. ruang solid > P. ruang luar (ΔP)

• Betalactam area

4

9/25/2014

1. Tekanan udara di koridor > tekanan udara di ruang pengolahan dry

sirup & solid (tablet & kapsul), agar partikel debu dari mikrospora betalactam tidak menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan “cross contamination” antara ruang pengolahan yang lain 2. Tekanan udara di ruang produksi betalactam < tekanan udara luar, agar partikel debu dari mikrospora betalctam tidak menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka. 3. Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke ruang pengolahan (walaupun tekanannya lebih besar) karena daun pintu air lock hanya dapat terbuka salah satu saja. Selain itu air lock dilengkapi dengan air shower untuk “mencuci” dengan udara bersih orang yang melewatinya. Kesimpulan : P. ruang pengolahan dry syrup/solid < P.koridor < P. udara luar

5