Sistem Mutu Dan Sop.docx

SISTEM MUTU PT SEHAT PRIMA SENTOSA CABANG DUMAI

1

DAFTAR ISI

VISI, MISI & MOTTO – STRUKTUR ORGANISASI PT SEHAT PRIMA SENTOSA Visi, Misi, dan Motto PT Sehat Prima Sentosa ……………………………………………… 3 Struktur Organisasi PT Sehat Prima Sentosa ………………………………………………… 4

STANDART OPERASIONAL PROSEDUR PT SEHAT PRIMA SENTOSA SOP Pengadaan ………………………………………………………………………………. 11 SOP Penerimaan ……………………………………………………………………………... 12 SOP Penyimpanan …………………………………………………………………………… 14 SOP Pengiriman/ Penyaluran Obat ………………………………………………………….. 20 SOP Penanganan Obat Kadaluarsa dan Mendekati Kadaluarsa ……………………………... 22 SOP Penanganan Obat Palsu dan Diduga Palsu ……………………………………………... 24 SOP Pengendalian Perubahan ……………………………………………………………….. 26 SOP Pembersihan dan Pemeliharaan Bangunan …………………………………………….. 27 SOP Penarikan Kembali Obat/ Recall ……………………………………………………….. 28 SOP Penanganan Obat Kembalian …………………………………………………………… 30 SOP Penanggulangan Bencana ………………………………………………………………. 32 SOP Pergantian Penanggung Jawab …………………………………………………………. 33 SOP Pemusnahan Obat ………………………………………………………………………. 34 SOP Inspeksi Diri ……………………………………………………………………………. 35 SOP Uraian Tugas Penanggung Jawab ……………………………………………………… 36 SOP Pelatihan Karyawan ……………………………………………………………………. 38

2

VISI, MISI DAN MOTTO PT SEHAT PRIMA SENTOSA

Visi Menjadi perusahaan distribusi yang unggul dan terpercaya di bidang kesehatan dan kosmetik melalui pelayanan terbaik bagi pelanggan.

Misi   

Menjalankan perusahaan secara profesional dengan kualitas produk dan layanan yang prima Menjadi perusahaan yang berperan dalam integrasi antar anak perusahaan PT Printis Group dan perusahaan swastalainnya Menjalin dan mengembangkan kemitraan yang salingmenguntungkan dengan Principal yang menghasilkan produk bermutu.

Motto Kemajuan melalui distribusi

3

STRUKTUR ORGANISASI PEDAGANG BESAR FARMASI CABANG PT SEHAT PRIMA SENTOSA

KEPALA CABANG

APOTEKER PENANGGUNG JAWAB

SUPERVISOR LOGISTIK

SUPERVISOR ADMINISTRATIF

SUPERVISOR SALES

STAFF GUDANG & DELIVERY

KASIR & ADMIN DLL

SALES

Pekanbaru, 01 Agustus 2017

Yanto Ka. Cabang

4

Uraian Struktur Organisasi 1. Pemimpin Cabang Tugas pemimpin cabang adalah :     

Mengambil keputusan sepenuhnya. Membuat kebijakan utama Bertanggung jawab atas operasional perusahaan secara keseluruhan Menjaga kerahasiaan perusahaan. Membina hubungan yang baik dengan karyawan.

2. Apoteker Penanggung Jawab Tugas Apoteker Penanggung Jawab adalah : 

Melapor kepada Pemimpin Cabang secara berkala.



Bertanggung jawab atas terlaksananya proses bisnis dengan memperhatikan kelengkapan dokumen pembelian dan penjualan obat sesuai yang dipersyaratkan dalam CDOB.



Memastikan bahwa setiap transaksi pembelian produk harus sesuai dengan kebutuhan dan kegunaan yang diikuti dengan melakukan verifikasi dokumen agar tepat sasaran.



Memastikan setiap transaksi penjualan produk diyakini kebenaran dokumennya baik pada surat izin, surat pesanan maupun faktur serta pengiriman yang dilakukan sesuai dengan alamat pada surat pesanan dan faktur.



Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat.



Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat kembalian, obat rusak, obat kadaluarsa, obat hasil penarikan kembali dan obat diduga palsu.



Meluluskan obat kembalian kembali ke dalam stok penjualan jika memenuhi persyaratan.



Memastikan inspeksi diri secara berkala sesuai dengan program yang telah dibuat dan melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan.



Menyampaikan laporan secara berkala tentang usaha yang meliputi jumlah penerimaan dan penyaluran masing-masing jenis obat dalam Laporan Dinamika Obat Triwulan (E-Report). 5



Menyusun dan menata arsip atas Surat Pesana masuk dan keluar.

3. Supervisor Logistik Tugas Supervisor Logistik adalah: 

Menyusun bersama-sama dengan Penanggungjawab Logistik di semua area, kebijakan dan strategi logistik perusahaan untuk menjadi acuan dalam pengelolaan logistik dalam menunjang pengadaan kebutuhan barang di setiap tempat.



Menganalisa total kebutuhan barang dan mengatur penyediaan, pengadaan dan pengiriman barang sedemikian rupa secara efisien, efektif dan tepat waktu



Mengumpulkan informasi tingkat persediaan, melakukan stock opname secara berkala dan menganalisa jumlah dan jenis persediaan barang di gudang untuk mengontrol akurasi data persediaan dan tingkat persediaan yang sehat.



Merencanakan dan mengkoordinasikan pengiriman barang dari pemasok dan atau gudang, termasuk menentukan ekspedisi dan rute untuk memastikan pengiriman dilakukan dengan tepat waktu dan efisien. Menerima dan memproses permintaan barang dari setiap tempat, dan mengontrol pengiriman barang dari pemasok agara barang dapat diterima oleh gudang, sesuai dengan waktu, kuantitas, kualitas dan biaya yang telah ditetapkan.





Menyusun anggaran biaya logistik dan menjaga agar kegiatan operasional dapat berjalan dengan efisien dan efektif sesuai anggaran yang telah dialokasikan.

3.1 Staff Gudang dan Delivery 3.1.1 Kepala Gudang Tugas dan tanggung jawab:  Bertanggung jawab kepada Kepala Cabang  Bertanggung jawab atas persediaan barang digudang sesuai sistem dan prosedur yang berlaku  Menata kerapian barang digudang dan tata letaknya  Memeriksa kedaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expire date nya dekat, dan barang yang rusak  Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari pencurian dan bahaya lainnya  Bertanggung jawab terhadap operasional gudang mulai dari barang masuk, barang keluar, penerimaan barang, penyimpanan barang, dan penyusunan barang di gudang

6

Dibawah kepala gudang ada anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang, yaitu: 1) Admin Gudang Tugas dan tanggung jawab: - Mengambil faktur penjualan barang dari admin - Membuat laporan penerimaan barang masuk - Membuat laporan penjualan barang - Membuat laporan selisih kanvas - Membuat laporan barang rusak - Membuat tanda terima retur barang rusak 2) Driver Tugas dan tanggung jawab: -

Mengantarkan barang menggunakan mobil untuk dalam kota maupun keluar kota Memeriksa barang yang akan dibawa sesuai dengan faktur Mengambil barang tukar guling Memastikan barang yang diantar dalam keadaan baik selama pengantaran Memastikan keamanan kendaraan yang akan dibawa untuk menghindari kecelakaan dan pencurian Mengutip pembayaran tunai dari outlet dan menyetorkannya setelah pengantaran selesai pada hari yang sama.

3)Picker Tugas dan tanggung jawab: - Membuat laporan barang rusak - Mengambil barang yang diminta dalam faktur penjualan - Mengambil barang tukar guling - Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses lanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika barangnya masih baik maka dimasukkan kelocator masing-masing sesuai barang

4)Checker: Tugas dan tanggung jawab: - Memeriksa barang yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai checker menginformasikan ke picker - Memeriksa barang yang akan dibawa tim expedisi sesuai dengan faktur - Memeriksa barang akan masuk kanvas - Menerima dan memeriksa barang masuk dari pusat maupun cabang 4. Supervisor Administratif Tugas Supervisor Administratif adalah:  Membuat kebijakan terkait administrasi  Memantau dan mengkoordinir kerja admin  Melakukan revisi pada orderan sales jika terdapat kesalahan 7



Mengesahkan orderan sales yang dapat dicetak menjadi faktur 4.1 Fakturis Tugas dan tanggung jawab:  Menerima orderan dari salesman  Memproses dan mencetak orderan yang masuk  Menginput orderan yang masuk secara manual  Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan orderan yang akan dipesan  Menerima faktur dari tim expedisi yang telah dicek dengan surat jalan internal  Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak  Setelah distempel atau ditanda tangani fakturis menyerahkan ke pool faktur untuk diproses selanjutnya 4.2

4.3

Pool Faktur Tugas dan tanggung jawab:  Menerima semua faktur  Mengimput data tagihan jika outlet akan membayar  Data tagihan diserahkan kekolektor untuk tagihan dalam kota  Data tagihan diserahkan persalesman untuk tagihan luar kota Kasir Tugas dan tanggung jawab:  Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro  Menerima setoran dari sales secara tunai  Menerima pembayaran tunai dari driver  Mencek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas  Membuat rekonsilasi BANK  Menyimpan uang tunai dan cek giro membayar

5. Supervisor Sales Tugas Supervisor Sales adalah: 

Mengkoordinir tim penjualan, agar dapat meningkatkan tingkat penjualan dan apakah penjualan sesuai dengan target.



Membantu tim sales dan memberikan pelatihan dalam mencari, melayani dan memaintain konsumen.



Membantu mengatasi permasalahan tim sales dan ikut melakukan atau mendampingi presentasi tim sales jika diperlukan.



Membuat strategi-strategi penjualan dan mensosialisasikan kepada tim sales.



Memberikan laporan penjualan tim sales baik itu mingguan, bulanan atau tahunan. 8



Memonitoring aktivitas tim sales.



Memonitoring penjualan dan pembayaran customer dari tim sales.



Menentukan pemberian diskon produk kepada tim sales dengan persetujuan dari Manajer Pemasaran atau Direktur Pemasaran terlebih dahulu. Mensosialisasikan dan memberitahu informasi mengenai penjualan yang baru kepada tim sales.

 5.1

Sales Tugas dan tanggung jawab:  Mempresentasikan keberadaan suatu cabang distributor beserta barang yang dijual  Mempresentasikan program penjualan dan diskon ke outlet  Menghasilkan penjualan dan melakukan dan transaksi  Membangun hubungan yang baik dengan outlet  Mengumpulkan surat izin dan surat pesanan dari outlet  Menyampaikan laporan penjualan kepada Supervisor Sales

9

STANDART OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) PT SEHAT PRIMA SENTOSA

10

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENGADAAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan bagaimana pemesanan/ pengadaan obat 2. Bahan/ Alat Surat Pesanan (SP) 3. Tanggung jawab Manager dan Apoteker Penanggung Jawab 4. Prosedur  Pemesanan obat dilakukan kepada supplier resmi yang memiliki surat izin yang aktif sesuai dengan peraturan perundang-undangan  Pemesanan obat dilakukan kepada supplier resmi yang menerapkan prinisip dan pedoman CDOB  Jumlah dan jenis obat yang dipesan harus disesuaikan dengan kebutuhan PBF  Manager membuat daftar obat-obat yang akan dipesan berdasarkan tingkat distribusi obat yang fast moving maupun slow moving  Apabila ada obat-obat fast moving yang butuh direstock, maka Manager berdiskusi dengan Apoteker Penanggung Jawab untuk melakukan pemesanan obat  Dibuat SP obat-obat yang akan dipesan dengan diketahui dan ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab  SP dikirim ke supplier untuk diproses

11

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ……………….

Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 3 Nomor …. PENERIMAAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

1. Tujuan Menjamin kualitas barang selama proses penerimaan dan mencegah terjadinya kerugian akibat penanganan yang tidak tepat pada saat penerimaan barang 2. Ruang Lingkup Penerimaan barang kiriman dari supplier, gudang standart, retur dari pelanggan, baik secara fisik maupun system. 3. Tanggung Jawab Kepala gudang bertanggung jawab atas kebenaran, kesesuaian penerimaan produk sampai input diinput system. 4. Prosedur A. Pemeriksaan Fisik Barang 1. Petugas gudang menerima barang kiriman yang berasal dari: a. Kiriman dari supplier b. Kiriman antar cabang c. Retur barang dari pelanggan 2. Kepala gudang memeriksa dokumen pengiriman/ dokumen pengembalian barang apakah alamatnya sesuai 3. Pemeriksaan barang dilakukan dengan teliti dan benar a. Periksa barang yang dikirim, bandingkan dengan dokumen kirim/ dokumen return. Pemeriksaan dilakukan pada nama produk, jumlah, bets, shelf life expired date dan kualitas kemasan produk apakah kemasannya original dan belum pernah dibuka/rusak b. Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan barang rusak dan shelf life expired date yang telah ditetapkan, maka:  Kiriman dari pusat, dari supplier, dibuatkan Berita Acara yang ditandatangani oleh ekspedisi dan gudang. Berita acara tersebut dikirim ke pengirim barang dan bagian pemesanan untuk mendapatkan penyelesaian serta dimonitor oleh kepala gudang

12

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ………………. 

Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 3 Nomor …. PENERIMAAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. ……………… Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

RUD (Retur ketika dalam pengiriman/ Non RUD) dilakukan koreksi pada Form retur yang diketahui oleh pihak pengirim sesuai fisik barang yang diterima.

c. Setelah pemeriksaan dilakukan maka dokumen kiriman/ dokumen pengembalian barang ditanda tangani oleh kepala gudang dan diserahkan ke admin inventory untuk diinput ke stok komputer selambat-lambatnya 1x 24 jam. d. Sebelum dokumen diinput ke stok komputer maka simpan produk pada area penerimaan, tumpukan barang tidak melebihi area ketentuan level tumpukan yang diijinkan. e. Setelah diinput ke stok komputer maka segera simpan produk ke lokasi penyimpanan sesuai sesuai dengan dokumen penerimaan f. Produk yang menunggu keputusan apakah dapat diterima atau tidak, dikarantina di ruang/ tempat sesuai dengan tipe suhu produk yang bersangkutan. B. Proses Administrasi 1. Adm gudang memastikan dokumen kirim/ dokumen retur telah ditandatangani oleh Kepala Gudang atau APJ dan distempel 2. Penerimaan barang diproses secara system sesuai dengan prosedur berdasarkan dokumen yang telah ditandatangani oleh Kepala gudang atau APJ 3. Bukti penerimaan barang dicetak oleh Adm Inventoris untuk dicheck apakah sesuai dengan dokumen kirim/ dokumen pengembalian barang oleh Kepala Gudang. Bila ada perbedaan maka kembalikan ke Adm Inventoris untuk diperbaiki 4. Dokumen penerimaan ditanda tangani oleh APJ dan Kepala gudang, kemudian diarsip berdasarkan tanggal proses secara system dan disimpan sesuai ketentuan pengarsipan. Khusus untuk produk prekursor diarsip oleh APJ 5. Tembusan Asli: Penanggung Jawab Kopi No 1 : Pimpinan PBF No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang

13

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ……………….

Standard Operating Procedure Halaman 1 Dari 6 Nomor …. PENYIMPANAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

1. Tujuan Untuk memastikan barang-barang di gudang disimpan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh Supplier dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya. 2. Ruang Lingkup Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dan control terhadap barang-barang yang disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunan gudang, suhu/kelembapan, material handling equipment, kartu barang dan stock opname. 3. Prosedur dan proses 3.1. Infrastruktur Penyimpanan Infrastruktur yang harus diperhatikan dan memenuhi persyaratan di antaranya adalah bangunan/rungan untuk gudangsebagai tempat penyimpanan barang, suhu dan kelembapan ruangan, serta material handling equipment. Apabila infrastruktur dan fasilitas tidak memadai, maka Kepala Gudang mengusulkankepada pimpinan untuk memenuhi kekurangannya.  Kepala Gudang harus memperhatikan bangunan/ruanganuntuk penyimpanan (gudang), meliputi: Area dan fasilitas penyimpanan harus didesign sedemikian rupa sehingga menjamin kondisi penyimpanan yang baik, seprti harus bersih, bebas dari banjir, bebas dari sampah, debu, unggas, serangga, hama, kebocoran atau pecahan, mikroorganisme dan kontaminasi silang. Pemeliharaan secara berkala harus dilakukan untuk menjamin fasilitas penyimpanan selalu dalam kondisi yang baik.  Ruangan untuk penyimpanan barang farmasi hendaknya dibangun dan diperlihara untuk melindungi barang yang disimpan dari pengaruh perubahan temperature dan kelembapan, rembesan melalui tanah, masuk. Ukuran dan layout bangunan gudang harus sesuai dengan ijin PBF. Bila ada perubahan ukuran atau layout gudang maka perlu disampaikan kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat untuk mendapat perubahan ijin PBF, khususnya bangunan gudang.  Memiliki sirkulasi udara yang baik  Dilengkapi dengan penerangan yang cukup untuk dapat melakukan kegiatan dengan aman dan benar. 14

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ………………

Standard Operating Procedure Halaman 2 Dari 6 Nomor …. PENYIMPANAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal ………………. ………………. ……………….  Dilengkapi dengan peralatan yang memadai untuk penyimpanan barang yang memerlukan pengamanan maupun kondisi penyimpanan khusus.  Program pemeliharaan area dan fasilitas penyimpanan harus dibuat secara tertulis yang merinci frekuensi pembersihan dan metode yang dipakai.  Kepala Gudang harus selalu mengontrol suhu dan kelembapan ruang penyimpanan, meliputi:  Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti ketentuan yang ditetapkan oleh Supplier, untuk menghindari kerusakan karena cahaya, kelembapan atau suhu  Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan pengatur suhu (AC), pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bias mengidentifikasi suhu ruangan untuk kurun waktu tertentu  Pemetaan suhu ruang penyimpanan dilakukan dalam proses validasi dan mapping temperature. Thermometer ditempatkan pada titik panas dan titik dingin serta didekat pintu suatu ruang penyimpanan.  Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali sehari dan dicatat pada kartu monitor suhu untuk menjaga semua bagian dari area pnyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan.  Alat pengukur suhu (thermometer) yang digunakan harus dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali.  Pencatatan harus disimpan sesuai peraturan pemerintah  Kepala Gudang melakukan penataan dan identifikasi tempat penyimpanan dengan mempertimbangkan:  Ketersediaan alat penyimpanan barang seperti rak, shelving, lemari  Jumlah jenis barang per kelompok per tipe penyimpanan  Luas lorong antar rak yang dapat digunakan untuk lalu lintas reach truck/hand pallet/picker  Tempat berjalan dan tempat transit barang baik di area penerimaan barang maupun di area pengiriman.  Ruang karantina untuk produk sub standard dan recall

15

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENYIMPANAN Departemen/ Seksi/ Sub Divisi/ Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 3 Dari 6 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

3.2.System Penyimpanan Kepala Gudang harus menyimpan barang pada tempat yang sesuai dengan persyaratan dan suhu penyimpananyang telah ditentukan oleh pabrikan atau peraturan pemerintah yang berlaku. Untuk produk farmasi dan alkes disimpan dalam satu gudang dengan lokasi terpisah. Pemisahan dapat dilakukan dengan menggunakan pembatasan rak  

Kepala Gudang harus memperhatikan instruksi penyimpanan yang tertera pada karton barang. Definisi dari instruksi penyimpaanan yang tertera pada kartun mempunyai pengertian: Instruksi Pengertiannya 0 1. Do not store over 30 C Harus disimpan antara +2oC s/d +30oC 2. Do not store over 250C Harus disimpan antara +2oC s/d +25oC 3. Do not store over 150C Harus disimpan antara +2oC s/d +15oC

1. Penyimpanan barang-barang di gudang harus berdasarkan kategori sebagai berikut: Kategori Suhu +2oC s/d +8oC (suhu dingin) Suhu +8oC s/d +15oC (suhu sejuk) Suhu +15oC s/d +25oC (suhu kamar terkendali)

Produk Penyimpanan Produk yang tertulis pada kemasan Disimpan di Cold Storage, Chiller harus disimpan Suhu +2oC s/d +8oC atau lemari pendingin Produk yang tertulis pada kemasan harus disimpan Suhu +8oC s/d +15oC Produk injeksi, produk jenis antibiotic, produk yang bersalut gula, produk yang berbentuk ointment atau cream dengan kemasan tube

16

Disimpan pada ruangan menggunakan Air Condition dan harus di atas pallet Disimpan pada ruangan menggunakan Air Condition dan harus di atas pallet

yang (AC) yang (AC)

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENYIMPANAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 4 dari 6 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

Suhu +26oC s/d +30oC (suhu kamar) Produk dengan nilai harga mahal

Produk yang dapat disimpan pada Disimpan pada ruangan dan harus di suhu normal atas pallet

Barang Recall, Barang Rusak dan Kadaluarsa

Dikumpulkan dan dipisahkan dari produk komersillainnya atau disebut karantina

Produk yang harganya mahal (di atas Rp. 1 juta per boxnya) dan produk fast moving yang rawan hilang. Produk recall, rusak dan kadaluarsa yang tidak layak jual/Pakai

Disimpan pada ruangan atau lemari dan keamanannya terjaga

2. Kepala Logistik dalam menyimpan barang-barang di gudang tidak diperkenankan meletakkan langsung di atas lantai tanpa menggunakan pallet atau alas penyekat. Barangbarang harus diletakkan di rak,, lemari yang telah ditentukan atau di atas pallet/ alas penyekatuntuk menghindari rusaknya barang akibat pengaruh kelembapan dan kotoran. 3. System penyimpanan dan penempatan barang hendaknya harus memperhatikan kemudahan dalam memonitor:  FEFO (First Expiry First Out)  FIFO (First In First Out)

17

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENYIMPANAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 5 dari 6 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Penyimpanan barang yang diterima disesuaikan dengan persyaratan yang dituntut untuk masing-masing barang. Hendaknya diusahakan agar barang yang baru diterima dengan masa kadaluarsa yang lebih panjang ditempatkan di belakang barang yang kadaluarsanya lebih pendek. Demikian pula dengan barang yang baru diterima, ditempatkan di belakang stok lama sehingga penyaluran barang dapat dilakukan atas dasar prinsip pertama masuk dengan kadaluarsa yang lebih pendek adalah yang pertama keluar. 2. Sistematika penyusunan barang dalam penyimpanan disesuaikan dengan kebutuhan, misalnya barang yang memiliki masa kadaluarsa (sudah masuk masa ED) dikumpulkan tersendiri dan diberi tanda-tanda yang jelas agar selalu dapat dimonitor. Barang yang fast moving ditempatkan di bagian yang mudah dijangkau dan sebagainya. 3. Kelompok tiap jenis barang harus terpisah dengan jelas dan disimpan secara rapi/ teratur untuk mencegah resiko tercampur dan pencemaran serta memudahkan pemeriksaan ataupun pemeliharaan dan pengambilannya. 4. Stok disimpan dalam susunan dan urutan yang rapi, hendaknya diusahakan ada jarak antara tiap urutan yang memungkinkan adanya aliran udara. Produk yang disimpan pada long span shelving menggunakan divider sebagai pembatas 5. Untuk obat-obat yang mengandung Prekursor harus ditempatkan dalam lemari khusus atau ruangan khusus untuk obat Prekursor, disertai dengan alat pengatur suhu (AC). 6. Barang-barang yang disimpan harus terhindar dari kondisi-kondisi yang dapat mengurangi atau merusak kualitas barang, misalnya:  Terkena sinar matahari secara langsung  Terkena tetesan air sehingga menjadi basah  Debu  Disusun terlalu tinggi  Terkena barang yang menyebabkan terjadinya kontaminasi  Gangguan tikus/ serangga lain yang dapat merusak kemasan atau kualitas barang

18

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENYIMPANAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 6 dari 6 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

3.3. System Pencatatan 3.3.1. System pencatatan pada kartu gudang dilakukan oleh petugas gudang dengan memperhatikan: 1. Nama barang 2. Tanggal 3. Nomor dokumen 4. Kuantitas 5. Expired Date 6. Bets 3.3.2. Pencatatan kartu gudang wajib dilakukan untuk produk-produk yang disimpan pada lokasi yang tetap. 3.3.3. Alokasi untuk penempatan produk a. Alokasikan produk sesuai dengan karakteristik barang  Barang berat, kemasan botol, cairan diletakkan di bawah  Barang-barang kecil, mudah pecah (inj./vial) diletakkan semudah mungkin untuk pengambilannya.  Barang-barang slow moving dapat diletakkan yang paling jauh dari jangkauan/ alur pengambilan barang. a. Kelompokkan per supplier untuk memudahkan perhitungan. Buat list produk sesuai dengan ABC, sesuai dengan ketersediaan tempat sesuai dengan layout. b. Prioritaskan relokasi produk fast moving class karena hal ini sudah mencakup lebih dari 80% transaksi. c. Barang berat/bulky sebaiknya tidak diletakkan di atas 4. Tembusan Asli: Penanggung Jawab Kopi No 1 : Pimpinan PBF No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang

19

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENGIRIMAN/PENYALURAN OBAT Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk memperoleh kepastian bahwa:  Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan  Untuk pesanan produk harus disertai surat pesanan obat, produk prekursor harus disertai dengan surat pesanan obat prekursor yang ditanda tangani oleh Apoteker penanggung jawab  Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets dan expiry date 2. Ruang Lingkup Proses pengiriman barang ke pelanggan atau apotek, toko obat, swalayan dan PBF lain yang meliputi Penerimaan faktur dan surat jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau Dokumen Tanda Terima. 3. Tanggung Jawab Kepala gudang bertanggung jawab atas keberhasilan pengiriman sesuai CDOB. 4. Prosedur  

    

Harus memiliki perizinan yang lengkap dan berlaku sesuai peraturan perundang- undangan dan dilampirkan fotokopinya untuk arsip gudang Harus terdapat penanggung jawab yang memiliki surat izin berlaku sesuai peraturan perundang-undangan (fotokopi izin dilampirkan untuk arsip gudang) dan tidak terlibat kasus pemalsuan obat

Kepala gudang memeriksa apakah faktur pesanan memiliki SP obat dan SP prekursor Kepala gudang memeriksaan kelengkapan data produk diantaranya nama Supplier, nama produk, NIE/ registrasi, no batch, ED, jenis sediaan, jumlah, suhu penyimpanan produk dan penampakan fisik produk Petugas gudang mengemas obat-obat sesuai dengan pesanan pada faktur Kepala gudang melakukan cross check faktur apakah sesuai dengan barang/ obat yang akan dikirim dan menyelipkan 1 kopian faktur dalam kemasan tersebut. Hubungi pihak jasa pengiriman atau Petugas pengantar barang/ sopir untuk konfirmasi siap kirim

20

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENGIRIMAN/PENYALURAN OBAT Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

 



Halaman 1 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

Apabila menggunakan jasa pengiriman maka tanda tangani Surat Penyerahan Barang oleh penanggung jawab jasa Kepala gudang menyerahkan dokumen ke Petugas pengantar barang/ sopir atau jasa pengiriman untuk melakukan proses pengiriman barang ke pelanggan berupa: a. Faktur b. Daftar pengiriman c. Surat pesanan/ PO pelanggan Faktur pengiriman harus ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, Kepala Gudang, Supervisor sales, supervisor admin dan dicantumkan tanggal terima barang dan distempel sebagai konfirmasi Penerimaan barang

21

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENANGANAN OBAT KADALUARSA DAN MENDEKATI KADALUARSA Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan bagaimana menangani obat yang kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa 2. Bahan/ Alat Data Kartu stok 3. Tanggung Jawab Petugas gudang dan Kepala gudang 4. Prosedur 4.1. Obat mendekati kadaluarsa 4.1.1. Kriteria obat yang mendekati kadaluarsa adalah obat-obat dengan ED kurang dari 1 tahun 4.1.2. Lakukan stock opname minimal satu bulan sekali 4.1.3. Pisahkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa. Simpan di bagian depan rak penyimpanan 4.1.4. Catat obat-obat yang mendekati kadaluarsa. Distribusikan ke bagian operasional untuk ditindak lanjuti 4.1.5. Keluarkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa terlebih dahulu jika ada penjualan. 4.2. Obat kadaluarsa 4.2.1. Pisahkan obat-obat yang kadaluarsa dari stok penjualan dan simpan di ruang karantina, dokumentasikan dan beri tanda “BARANG ED” 4.2.2. Catat obat-obat yang kadaluarsa 4.2.3. Buat berita acaranya dan usulkan untuk pemindahan/ penghapusan barang rusak 4.2.4. Buat berita acara pengembalian ke supplier, jika obat-obat bias dikembalikan ke supplier.

22

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENANGANAN OBAT KADALUARSA DAN MENDEKATI KADALUARSA Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 2 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

4.2.5. Untuk produk tertentu dari supplier memberikan beberapa ketentuan untuk retur barang, seperti: 3 bulan sebelum ED sudah bias ditarik dan bila 3 bulan setelah melewati ED tidak bias diretur lagi ke supplier. Dan ada supplier yang memberikan ketentuan: 3 bulan sebelum ED sudah bias diretur, dikembalikan ke pabrik tepat bulan ED 5. Dokumen Terkait Buku catatan obat rusak/ kadaluarsa Berita acara penyerahan obat kadaluarsa/ rusak

23

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ……………….

Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2 Nomor …. PENANGANAN OBAT PALSU DAN DIDUGA PALSU Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

1.

Tujuan  Meminimalkan peredaran produk palsu  Melakukan proses penanganan obat palsu secara teratur  Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan pasien, maupun kerugian penjualan

2.

Ruang Lingkup Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera ditindak lanjuti

3.

Tanggung Jawab Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab atas pelaksanaan proses penanganan produk palsu dan diduga palsu

4.

Prosedur A. Informasi Produk Palsu Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Supplier, maupun dari media. B. Penarikan Produk Palsu Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Supplier dilakukan sesuai prosedur Recall, yaitu: 1. Apoteker penanggungjawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk (SP3) ke pelanggan 2. Pengisian tanda terima PS3 oleh pelanggan berikut nama dan cap 3. Penarikan fisik barang oleh team sales dengan Form Retur dengan member keterangan “Recall Produk Palsu” 4. Serah terima fisik barang palsu oleh Gudang 5. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label 6. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data:  Jenis barang palsu yang telah ditarik  Nama Pelanggan

24

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ……………….

Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2 Nomor …. PENANGANAN OBAT PALSU DAN DIDUGA PALSU Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

 Jumlah barang  Lanjutkan ke Pengembalian ke Supplier C. Penemuan Produk Diduga Palsu Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saar menerima retur dari Pelanggan, segera lakukan langkah sebagai berikut: a. Lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses retur pada system b. Segera catat nama dan alamat pelanggan yang mengembalikan produk tersebut c. Laporkan secara tertulis kepada supplier dan instansi yang berwenang (Badan POM c.q Deputi Bidang Pengawasam Produk Terapetik dan NAPZA, tembusan Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT). D. Pengembalian Produk Palsu ke Supplier Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut, segera koordinasi kepada Supplier terkait untuk cara pengembaliannya, sebagai berikut:  Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan menyebutkan keterangan “Pengembalian Produk Palsu”  Laporan pengembalian produk palsu ke Supplier harus ditembuskan ke Badan POM 5.

Tembusan Asli: Penanggung Jawab Kopi No 1 : Pimpinan PBF No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang

25

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ……………….

Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 3 Nomor …. PENGENDALIAN PERUBAHAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

1. Tujuan 1.1. Untuk menetapkan, memelihara, dan membatasi sistem pengendalian semua dokumen manajemen mutu yang berhubungan dengan CDOB 1.2. Untuk memastikan semua dokumen manajemen mutu telah dikaji dan disetujui oleh pimpinan perusahaan

2. Ruang Lingkup Pengendalian dokumen harus ditetapkan pada semua dokumen manajemen mutu yang berhubungan dengan CDOB

3. Prosedur 3.1 Pengkajian manajemen mutu dilakukan tiap semester 3.2 Jika ada perubahan dalam prosedur atau isi dokumen manajemen mutu, maka perubahan tersebut ditinjauuntuk memastikan perubahan mengarah ke perubahan yang lebih baik 3.3 Dokumen yang terdapat perubahan, diberi catatan perubahan atau riwayat revisi dari dokumen sebelumnya 3.4 Dokumen yang tidak berlaku diberi stabilo merah pada nomornya

26

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ……………… Tanggal ……………….

Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1 PEMBERSIHAN DAN PEMELIHARAAN Nomor …. BANGUNAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku Bagian Bagian ……………………. ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti** No. Tanggal ……………… ……………… …………………. Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan kegiatan menjaga kebersihan dan kerapihan gudang penyimpanan obat jadi. 2. Bahan/ Alat Sapu Alat pel Cairan desifektan Perangkap tikus 3. Tanggung Jawab Petugas gudang 4. Prosedur 4.1.Lantai Sapu lantai setiap pagi dan pel lantai setidaknya seminggu sekali, tempatkan palletpallet sedemikian rupa sehingga lantai dapat dengan mudah dibersihkan, catat dalam cek list dan paraf Petugas 4.2.Dinding dan langit-langit 4.2.1. Bersihkan dinding dan langit-langit dari kotoran atau debu yang menempel 4.2.2. Bersihkan langit-langit dari sarang laba-laba dan lain-lain 4.3.Letakkan perangkap tikus di tempat-tempat yang dapat dilalui tikus untuk mencegah masuknya tikus ke dalam gudang 5. Dokumen Terkait Kertas/ dokumen cek list

27

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENARIKAN KEMBALI OBAT/ RECALL Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan mengenai bagaimana dan sebab-sebab obat yang sudah beredar ditarik kembali karena dianggap merugikan konsumen 2. Bahan/ Alat Laporan hasil pemeriksaan Sertificate of analysis 3. Tanggung Jawab Karyawan yang ditunjuk 4. Prosedur 4.1.Alasan penarikan kembali 4.1.1. Cacat kualitas Cacat kualitas dari segi estetika  Cacat kualitas yang secara langsung tidak membahayakan pemakai, tapi perlu ditarik dari Peredaran, missal kerusakan label/ kemasan, pemasangan tutup botol yang tidak sempurna.  Cacat kualitas dari segi teknik produksi, adalah cacat kualitas yang dapat menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi , salah kadar, salah label. 4.1.2. Reaksi merugikan dari obat Reaksi merugikan dari obat adalah reaksi yang menimbulkan reaksi yang serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping obat yang dikeluhkan oleh perorangan atau suatu Lembaga. 4.2.Pemrakarsa penarikan kembali Penarikan kembali obat dapat diprakarsai oleh:  Supplier  Pemerintah (BPOM) 4.3.Tingkat penarikan kembali obat Tingkat penarikan kembali obat ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya obat tersebut beredar di pasar 28

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ………………

Standard Operating Procedure PENARIKAN KEMBALI OBAT/ RECALL Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh ………………

………………

Halaman 2 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal ………………. ………………. ………………. Tingkat 1 : bila obat baru mencapai distributor Tingkat 2 : bila obat sudah mencapat sub distributor/ daerah Tingkat 3 : bila obat didistribusikan dan sudah mencapai sarana pelayanan obat, seperti apotek, rumah sakit, poliklinik dan toko obat Tingkat 4: bila obat telah didistribusikan secara luas dan telah mencapai konsumen, seperti dokter, dokter gigi, serta pemakai akhir yaitu pasien. 4.4.Tindakan pengamanan pendahuluan Dengan adanya laporan keluhan terhadap produk yang memiliki cacat kualitas teknis atau reaksi merugikan yang beresiko tinggi terhadap kesehatan manusia, maka bagian pemasaran harus segera mengambil tindakan pengamanan berupa pembekuan Peredaran obat yang dikeluhkan dengan segera menginformasikan tindakan tersebut melalui telepon, fax, email dan surat edaran, tergantung tinggi resiko dan tingkat penarikan. 4.5.Pelaksanaan penarikan kembali 4.5.1. Segera setelah keputusan penarikan kembali obat dari supplier, diinformasikan/ tulis surat resmi tentang penarikan obat ke cabang-cabang untuk dapat segera menarik obat-obat yang dimaksud dari pelangganpelanggan di cabang. 4.5.2. Keluarkan obat dari stok jika masih ada stok di gudang 4.5.3. Segera kirimkan ke supplier 4.5.4. Buat laporan Penerimaan obat dan berita acara pengembalian obat kepada supplier oleh bagian gudang. 4.5.5. Buat laporan pelaksanaan penarikan obat ke pabrik dilakukan oleh PJF Cabang dan kirimkan obat yang ditarik kembali ke supplier 4.5.6. Tetapkan maksimal waktu 7x 24 jam laporan pengembalian obat kepada supplier dari cabang di copy confirm ke pusat kantor via email/ email hasil scan, fax, dan konfirmasi via telepon 4.5.7. Laporkan kegiatan penarikan kembali obat oleh PJF kepada pemerintah (BPOM)yang diketahui oleh Manager Logistik dan Direksi 4.5.8. Arsipkan laporan penarikan kembali obat dan pengembalian obat kepada supplier pada odner terpisah. 29

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENANGANAN OBAT KEMBALIAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan bagaimana produk dari cabang dikembalikan 2. Pengertian Yang dimaksud produk kembalian adalah obat jadi yang dikembalikan dari distributor/ pelanggan karena keluhan cacat kualitas teknik, keluhan obat kadaluarsa atau salah pengiriman. 3. Tanggung Jawab Karyawan yang ditunjuk 4. Prosedur 4.1.Lakukan Penerimaan kembali atas persetujuan Kepala gudang 4.2.Alasan obat kembalian 4.2.1 Obat rusak  Obat-obat yang rusak berkaitan dengan kualitas dan karena masalah produksi, terjadi perubahan fisik, misalnya warna, perubahan bentuk (misalnya lembek), terjadi pemisahan tetap (missal pada suspense terjadi pengendapan tetap)  Kerusakan kemasan primer Kemasan primer rusak, pecah, sobek, menggelembung, penutup tidak sempurna sehingga isi obat keluar, missal pada sirup, isi dalam satu strip/ blister/ dus/ box kurang tapi kemasan utuh  Kerusakan kemasan sekunder Dus sobek, etiket tidak lengket 4.2.2 Obat kadaluarsa Untuk beberapa produk tertentu dari supplier memberikan ketentuan untuk retur, seperti: 3 bulan sebelum ED sudah bias ditarik dan bila 3 bulan setelah ED tidak bias diretur lagi ke supplier. Dan ada beberapa produk tertentu dari supplier dengan ketentuan : 3 bulan sebelum ED sudah bisa diretur, dikembalikan ke pabrik tepat bulan ED

30

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENANGANAN OBAT KEMBALIAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 2 dari 2 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

4.3. Alasan produk kembalian yang tidak dapat diterima gudang  Rusak karena kesalahan penyimpanan di gudang pelanggan Contoh: dimakan rayap, dimakan tikus, kebocoran dan penyimpanangan dari tata cara penyimpanan yang diatur CDOB  Keluhan kerusakan primer dan sekunder yang disampaikan lebih dari 1 minggu sejak barang diterima pelanggan 4.4. Terima produk yang dikembalikan oleh bagian gudang dan diperiksa serta catat dalam buku Penerimaan pengendalian barang: nama produk, no batch, tanggal kadaluarsa, jumlah dan bentuk sediaan 4.5. Kategorisasi dan analisis setiap obat kembalian 4.6. Untuk obat kembalian yang rusak, kemas obat sedemikian rupa agar tidak mencemari obat lain 4.7. Simpan obat kembalian di ruang karantina atau tempatkan terpisah dahulu dari stok 4.8. Buat bukti Penerimaan oleh bagian gudang yang kemudian dikirim ke bagian admin 4.9. Kembalikan produk ke stok penjualan bila:  Obat tersegel dalam wadah asli dan dalam kondisi yang baik  Diketahui bahwa obat telah disimpan dan dikelola dalam kondisi yang sesuai dan belum kadaluarsa  Telah diperiksa dan diuji oleh Petugas yang mempunyai wewenang untuk itu 4.10. Catatan kembalian obat disimpan oleh penanggung jawab dan secara resmi meneruskan obat tersebut ke penjualan apabila masih layak dijual 4.11. Apabila obat kembalian tersebut kadaluarsa atau rusakmaka diberi tanda secara mencolok “KADALUARSA” atau “RUSAK” , selanjutnya diatur pelaksanaan pengembalian obat kepada supplier dan dibuat berita acaranya.

31

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PENANGGULANGAN BENCANA Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan  Memberikan pemahaman secara utuh dan komprehensif kepada karyawan  Memberikan pengetahuan dan keterampilan dalam merespon informasi potensi bencana dan langkah-langkah serta keterampilan dalam merespon informasi potensi sebelum, selama, dan setelah bencana datang  Mendorong optimalisasi mobilisasi sumber daya perusahaan dalam mengantisipasi dan tindakan cepat tanggap dalam penanganan bencana  Menggali dan meningkatkan kemampuan karyawan dalam mempersiapkan diri terhadap bencana yang mengancam 2. Sasaran  Perluasan pemahaman umum dan keterampilan dasar dalam penyelamatan dan evaluasi penyelamatan  Pengembangan keterampilan dasar dan pemahaman spesifik dalam prinsip-prinsip penanganan bencana alam 3. Pengertian Bencana adalah peristiwa atau rangkaian peristiwa yang mengancam dan mengganggu kehidupan dan penghidupan masyarakat yang disebabkan baik oleh faktor alam atau faktor non alam maupun manusia, kerusakan lingkungan, kerugian harta benda, dan dampak psikologis. 4. Prosedur pada saat bencana:  Bunyikan tanda bahaya  Jangan panic  Bila terjadi gempa: - Segera menuju ke tempat terbuka jauh dari bangunan tinggi, dinding, tebing terjal, cabang listrik dan tiang listrik - Jauhi kaca jendela - Jika tidak sempat keluar ruangan maka berlindunglah di bawah meja yang Kokoh, jauhi rak buku, lemari dan jendela kaca - Lindungi Kepala dengan benda yang lunak 32

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan tata cara pergantian Apoteker Penanggung Jawab 2. Bahan/ Alat Berita Acara Serah Terima Jabatan APJ 3. Tanggung Jawab Apoteker Penanggung Jawab 4. Prosedur  Ajukan pengunduran diri kepada bagian SDM di kantor pusat/ cabang  Buat surat kontrak/ Perjanjian Kerja waktu tertentu antara pihak SDM dengan Apoteker Penanggung Jawab baru  Buat surat keterangan bekerja di PT Sehat Prima Sentosa dari bagian SDM untuk Apoteker Penanggung Jawab baru  Buat surat penunjukan Apoteker Penanggung Jawab dari Pimpinan langsung di kantor pusat/ cabang kepada Apoteker Penanggung Jawab baru  Buat surat permohonan perubahan Perizinan PBF/ Perizinan pengakuan cabang kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat terkait pergantian APJ  Buat berita acara serah terima jabatan antara APJ lama dengan APJ baru

33

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PEMUSNAHAN OBAT Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk mengetahui bagaimana obat yang rusak atau kadaluarsa dimusnahkan 2. Tanggung Jawab Kepala gudang dan pihak supplier 3. Proses  Untuk PBF Sehat Prima Sentosa tidak melakukan proses Pemusnahan obat  Untuk obat-obat yang rusak atau kadaluarsa yang ada di gudang akan dikembalikan ke pihak supplier melalui proses retur obat-obat rusak dan kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa, sehingga pihak supplier yang akan melakukan proses Pemusnahan obat.

34

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure INSPEKSI DIRI Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk dan sistem distribusi. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. 2. Cakupan Inspeksi diri hendaklah mencakup aspek berikut: - Manajemen mutu - Personalia - Bangunan dan peralatan - Dokumentasi - Keluhan dan penarikan kembali produk 3. Tanggung Jawab Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh Kepala tim bertanggung jawab melaksanakan inspeksi diri 4. Prosedur  Siapkan jadwal dan daerah yang akan diinspeksi  Tentukan tim yang akan melaksanakan inspeksi diri  Siapkan daftar periksa  Catat semua temuan pada daftar periksa inspeksi diri  Kelompokkan temuan ke dalam kelompok tingkat kritisan  Buat laporan temuan dan rekomendasi rencana perbaikan dan tindaklanjut  Siapkan daftar dan rencana perbaikan laporan inspeksi diri dalam Corrective and Preventive Action (CAPA)  Temukan timeline (waktu yang dibutuhkan dalam temuan pemenuhan CAPA dan PIC temuan yang menjadi masalah  Bagikan laporan kepada Kepala bagian yang bersangkutan  Laporkan semuanya kepada Kepala tim untuk dilakukan perbaikan  Cantumkan bukti perbaikan jika telah dilakukan perbaikan pada Laporan Inspeksi 35

Diri dan CAPA NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh ………………

Standard Operating Procedure URAIAN TUGAS PENANGGUNG JAWAB Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh ………………

………………

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal ………………. ………………. ………………. Nama : Jabatan : Divisi : Lokasi Kerja : Bertanggung Jawab Kepada : Kualifikasi Sarjana Apoteker yang memiliki STRA dan SIK yang sah, sudah mendapatkan pelatihan CDOB dan pelatihan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan CDOB. Memiliki kompetensi teknis yang memadai (kompetensi manajerial, administrasi, pengoperasian sistem komputer, pemahaman proses distribusi dan CDOB). Berkepribadian baik, jujur, mampu berkomunikasi dengan baik, memiliki integritas tinggi dan jiwa kepemimpinan. Tugas Pokok Melakukan Pengawasan dan memastikan bahwa PBF telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Tugas dan Tanggung Jawab 1. Melaksanakan tugas dan diberikan Direktur/ Pimpinan PBF 2. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu 3. Focus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi 4. Menyusun dan menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi 5. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan bahan obat 6. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif 7. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap supplier dan pelanggan 8. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang memenuhi syarat jual 9. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi atau transportasi obat 36

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure URAIAN TUGAS PENANGGUNG JAWAB Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan 11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan 12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk megkarantina atau memutuskan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu 13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan Hubungan Kerja ke Luar 1. Menjaga hubungan kerja yang baik dan profesional dengan semua bagian di dalam PBF. 2. Mewakili PBF pada saat audit dari pihak eksternal (missal BPOM, supplier, dan lain-lain) 3. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini terutama dengan BPOM dan Kementrian Kesehatan RI

37

NAMA PERUSAHAAN PT Sehat Prima Sentosa Disusun oleh

Standard Operating Procedure PELATIHAN KARYAWAN Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Bagian Sub Bagian ………………….. Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………

………………

………………

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Tanggal ……………….

Halaman 1 dari 1 Nomor …. Tanggal berlaku ……………………. Mengganti** No. Tanggal ………………….

1. Tujuan Untuk menjelaskan kegiatan pelatihan karyawan 2. Penanggung jawab Karyawan yang ditunjuk 3. Prosedur 3.1 Laksanakan program pelatihan satu kali dalam setahun 3.2 Berikan pelatihan oleh atasan yang memiliki kompetensi dalam bidang tersebut 3.3 Penilaian pelatihan dapat dilakukan dengan memberikan pertanyaan sebelum dan sesudah pelatihan, atau cara lain yang diperlukan 3.4 Pelatihan dievaluasi dengan sharing, presentasi atau cara lain yang diperlukan 3.5 Pelatihan dan evaluasi pelatihan didokumentasikan

Format Perencanaan Pelatihan adalah sebagai berikut:

No

Rencana Waktu Pelatihan

Materi

Nara Sumber

38

Waktu Pelaksanaan Pelatihan

Target yang diharapkan tercapai

39