Simpo 39 - Abdul Razak - Percepatan Ruu Kefarmasian.pdf

LEGAL ISU MENDORONG PERCEPATAN PEMBENTUKAN UU KEFARMASIAN Oleh: Prof.Dr.Abdul Razak SH.MH. (Guru Besar HAN-HTN Fak Hukum Unhas. Ketua Asosiasi Pengajar HTN-HAN Sulsel)

Hak Atas Kesehatan Hak atas kesehatan adalah hak asasi manusia yang pemenuhannya menjadi tanggungjawab negara. Instrumen Internasional: 1. 2. 3. 4. 5.

6.

7.

Pasal 25 Universal Declaration of Human Rights (UDHR); Pasal 6 dan 7 International Covenant on Civil and Political Rights (ICCPR); Pasal 12 International Covenant on Economic, Social and Cultural Right (ICESCR); Pasal 5 International Convention on the Elimination of All Forms of Racial Discrimination (ICERD); Pasal 11, 12 dan 14 Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women (Women’s Convention); Pasal 1 Convention against Torture and Other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment (Torture Convention, or CAT); Pasal 24 Convention on the Rights of the Child (Children’s Convention, or CRC)

Instrumen Nasional: 1. Amandemen- II Pasal 28 H ayat (1) UUD 1945; 2. Pasal 9 UU Nomor 39 tahun 1999 tentang Hak Asasi Manusia; 3. Pasal 4 UU Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan; 4. UU Nomor 11 tahun 2005 tentang Ratifikasi Kovenan Hak Ekonomi, Sosial dan Budaya.

APAKAH HUKUM ITU? BAGAIMANA HUKUM BERPERAN DALAM MEMBANGUN KETERATURAN KEFARMASIAN?

(makhluk) apakah hukum itu? mengapa ia (hukum) ada, siapa yang meng-ada-kan hukum itu, dan untuk (tujuan) apa hukum itu ada?

Fungsi Hukum - Fungsi hukum sebagai alat rekayasa sosial, (Law is a a tool of social engineering). Disini, hukum berfungsi untuk merekayasa masyarakat, artinya hukum sebagai alat perubahan sosial. Disini hukum berperan merekayasa hukum Kefarmasian ke arah yang lebih maju. - Fungsi hukum sebagai alat kontrol sosial (law is a tool of social control), hukum sebagai alat kontrol sosial, untuk mengontrol dan mengawasi rekayasa hukum yang sudah dibuat. Disini hukum berperan melakukan kontrol, pengawasan terhadap hukum Kefarmasian yg sdh dibuat.

Sifat Hukum • Bersifat mengatur. Agar tingkah laku manusia dalam kehidupan di masyarakat berlangsung secara tertib, aman, dan tenteram. Misalnya, bagaimana hukum Kefarmasian mengatur hal-hal yang perlu diatur dalam praktik Kefarmasian di Indonesia, yang mengikat, baik secara hukum tertulis, maupun secara hukum tidak tertulis, terhadap semua pelaku Kefarmasian di Indonesia. • Bersifat memaksa. Termasuk didalamnya ada perintah (kewajiban), larangan, dan sanksi bagi yang melanggarnya. Hukum disertai kemampuan dan memiliki daya paksa kepada warga masyarakat untuk mematuhinya. Tujuannya adalah agar setiap orang sadar dan taat hukum. Hukum yang dimaksud disini adalah hukum yang responsif-dialogis, bukan otoriter.

Tujuan Hukum Gustav Radbruck, menyebut 3 tujuan hukum; kepastian, keadilan dan kemanfaatan; • Kepastian hukum berlandaskan pada asas legalitas dan asas non-retroaktif; • Kemanfaatan dan kebahagiaan bagi manusia. Bagaimana hukum mampu membawa manfaat dan kebahagiaan bagi semua umat manusia; • Menciptakan keadilan. Bagaimana hukum mampu menciptakan keadilan ditengah2 masyarakat.

Pembangunan Sistem Hukum di Indonesia Pembangunan sistem hukum Indonesia diarahkan kepada; 1) legal substance (substansi hukum); 2) legal structure (struktur hukum), dan 3) legal culture (budaya hukum)

ASAS DALAM PEMBENTUKAN PERATURAN PER-UU-AN Sebagai sebuah undang-undang, maka RUU Kefarmasian harus mengacu pada UU No 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan; baik asas maupun muatan: a. kejelasan tujuan; b. kelembagaan atau pejabat pembentuk yang tepat; c. kesesuaian antara jenis, hierarki, dan materi muatan; d. dapat dilaksanakan; e. kedayagunaan dan kehasilgunaan; f. kejelasan rumusan; dan g. keterbukaan.

ASAS-ASAS LAIN SMART • Spesifik • Measurable • Aplicable • Relevan/Realistic • Tracable/Timeli

ALASAN MENDORONG PERCEPATAN RUU KEFARMASIAN - Dari aspek filosofi, konstitusional kefarmasian, - Dari aspek filosofi, human rights; ICESCR, UU Kesehatan, dll. - Dari aspek yuridis, UU No 7 Tahun 1963 tentang Farmasi sudah ketinggalan zaman, tidak bisa lagi menjawab kebutuhan di bidang kefarmasian; khususnya obat (termasuk kosmetik), dan alkes, sehingga dibutuhkan regulasi baru; - Dari aspek yuridis, Kementerian Kesehatan telah membuat “Rencana Aksi Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Periode 2015 – 2019” yang berisi beberapa hal terkait kebutuhan kefarmasian di Indonesia;

Lanjutan

• Dari aspek sosiologi, bahan baku obat tersedia dalam negeri namun kurang didukung dengan teknologi dan SDM, akibatnya impor menjadi pilihan dan memberatkan APBN; • Dari aspek sosiologi, masih maraknya peredaran obat palsu, kosmetik palsu, dan alkes palsu.

Sasaran Utama RUU Kefarmasian

- Sebagai payung hukum; produksi, distribusi, dan konsumsi/pemakaian produk farmasi; - Sebagai instrumen pencegahan (preventif) terhadap produksi dan peredaran obat ilegal, kosmetik, alkes; - Secara substansial memberikan perlindungan hukum terhadap stakeholder kefarmasian; - Objektivitas sanksi

LEGAL ISU RUU KEFARMASIAN Produksi

TATA KELOLA OBAT/ALKES

PENGATUR AN DAN PENGAWA SAN OLEH NEGARA

Distribusi Konsumsi

• UU BENTUK HUKUM

• PP • Peraturan pelaksanaan

Siapa yg mendistrib usikan?

PERAN HUKUM DALAM TATA KELOLA OBAT

Siapa yang memprod uksi?

Siapa yg mengawasi ?

Siapa yg mengkonsu msi?

ASPEK HUKUM YANG DIATUR DALAM PRODUKSI

• Kelayakan Bahan baku • Legalitas dan kelayakan usaha dan saranaprasarana industri yang memproduksi obat. • Legalitas pekerja farmasi yang memproduksi obat; • Pengawasan oleh negara.

ASPEK HUKUM YANG DIATUR DALAM DISTRIBUSI

• Legalitas perusahaan distributor; • Ratio kebutuhan obat ditinjau dari tingkat konsumsi (pemakaian) dan keterjangkauan wilayah; • Sebaran obat di RS, Puskesmas, klinik, apotik, dan gudang2 farmasi; • Pengawasan oleh negara.

ASPEK HUKUM YANG DIATUR DALAM KONSUMSI

• Memastikan keamanan produk obat; • Memastikan tepat guna konsumen pemakai berdasarkan riwayat penyakit; • Pengawasan oleh negara;

Hubungan RUU Kefarmasian dengan UU Lain di Bidang Kesehatan 1. 2.

3. 4.

5.

UU No 36/2014 Tentang Tenaga Kesehatan; Pasal 11 ayat (1) huruf (e) : Tenaga Kefarmasian termasuk kelompok Tenaga Kesehatan. UU Kesehatan No 36/2009. Pasal 48 ayat (1) “Penyelenggaraan upaya kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 dilaksanakan melalui kegiatan: …. (n) pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan;” UU No 29/2004 Ttg Praktik Kedokteran, bagian penjelasan pasal 35 menyebut “apoteker yang memiliki izin mengelola apotek”. RUU Pengawasan Obat dan Makanan: Peran Kefarmasian dalam hal produksi, distribusi dan pemakaian obat, yang merupakan sebuah industri yang memerlukan pengawasan. Serta peraturan Per-UU-an lain yan bersinggungan dengan praktik Kefarmasian. MEMBANGUN HARMONISASI DAN KETERATURAN HUKUM BIDANG KESEHATAN DAN KEFARMASIAN

Struktur Anatomi RUU Farmasi • • • • • • • • • • • •

JUDUL; Konsideran Menimbang; Konsideran Mengingat; Memutuskan (DPR dan Presiden); Menetapkan (UU Tentang Kefarmasian; BAB I Ketentuan Umum; BAB II Tanggungjawab Pemerintah; BAB III Hak dan Kewajiban; BAB IV Pendidikan Kefarmasian; BAB V Registrasi dan Izin Praktik; BAB VI Praktik Kefarmasian; BAB VII Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

• • • • • • • • • •

BAB VIII Konsil Farmasi Indonesia; BAB IX Pembinaan dan Pengawasan; BAB X Peran Serta Masyarakat; BAB XI Penyidikan BAB XII Ketentuan Pidana BAB XIII Ketentuan Peradilan; BAB IV Ketentuan Penutup Disahkan di; Diundangkan di;; Penjelasan

Hal-Hal Yang Perlu Disinkronisasi dan Harmonisasi - UU HAM No 39/1999 (hak atas kesehatan); - UU No 11/2005 tentang Ratifikasi ICESCR (hak atas kesehatan); - UU Tenaga Kesehatan No 36/2014 (tentang Apoteker sbg Tenaga Kesehatan); - UUU Rumah Sakit No 44/2009 (fasilitas kefarmasian); - UU Perdagangan No 7 Tahun 2014 (memperdagangkan obat); - UU No 7 Tahun 2006 ttg Ratifikasi UNCAC (larangan memperdagangkan pengaruh jabatan); - UU No 30 Tahun 2014 ttg Administrasi Pemerintahan (larangan konflik kepentingan); - UU Perlindungan Konsumen (masyarakat konsumen pengguna obat, kosmetik, dan sejenisnya); - UU Informasi dan Transaksi Elektronik No 19/2016

• Pasal 4: Ruang lingkup kefarmasian meliputi sediaan farmasi, Alat Kesehatan, PKRT dan makanan/pangan olahan. • Alt: Ruang lingkup kefarmasian meliputi sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT

• Pasal 5: Pemerintah bertanggung jawab mengatur, merencanakan, membina dan mengawasi penyelenggaraan kefarmasian yang merata sesuai kebutuhan masyarakat. • Alt: Pasal 5: Pemerintah bertanggung jawab merencanakan, mengatur, membina dan mengawasi penyelenggaraan kefarmasian yang merata sesuai kebutuhan masyarakat.

Pasal 13. “Setiap tenaga kefarmasian, fasilitas kefarmasian dan produsen produk kefarmasian bertanggung jawab terhadap kefarmasian yang diserahkan, digunakan dan diedarkan sesuai tanggung jawab dan tanggung gugat masingmasing. Alt: Setiap tenaga kefarmasian dan produsen produk kefarmasian bertanggung jawab terhadap kefarmasian yang diserahkan, digunakan dan diedarkan sesuai tanggung jawab dan tanggung gugat masing-masing.

Pasal 26 ayat (2) Penyelenggara Fasilitas Kefarmasian yang mempekerjakan tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa: • teguran tertulis; • penghentian sementara kegiatan; atau • pencabutan izin. Alt: Penyelenggara yang melanggar ayat (1) diatas dijatuhi sanksi administratif berupa: • teguran tertulis; • penghentian sementara kegiatan; atau • pencabutan izin.

REKOMENDASI

1. APOTEKER BERDIRI SENDIRI • Pentingnya Pengaturan Apoteker disatukan dalam bentuk Undang-Undang Apoteker, karena penyebutan Apoteker tersebar dalam banyak peraturan perUUan; UU No 36/2014 Tentang Tenaga Kesehatan; Pasal 11 ayat (1) huruf (e); RUU Pengawasan Obat dan Makanan (Pasal 31 ayat (1); dan Pasal 1 point (3) PP No 51/2009 ttg Tenaga Kefarmasian . - APOTEKER memegang peran penting dalam UU Kefarmasian sebagai pihak terdepan dalam pekerjaan kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi; - APOTEKER menanggung resiko medis dan resiko hukum terhadap produk farmasi yang dihasilkannya, sehingga hukum kefarmasian wajib melindungi keamanan dan kesehatan kerjanya;

2. Farmasi Online Apakah Farmasi Online dipisah dengan UU Farmasi? - Farmasi Online adalah kegiatan kefarmasian yang terjadi/dilakukan dengan memakai saluran elektronik; - Sehingga pengaturannya cukup menjadi BAB tersendiri dalam UU Farmasi; - Praktik Farmasi Online biasanya pada: jual beli produk farmasi, iklan/promosi produk farmasi, termasuk jual beli dan iklan produk ALKES. - Regulasinya diatur dalam UU ITE dan Perpres PBJ No 16 Tahun 2018 yang dikendalikan dan diawasi oleh LKPP.

3. ALAT KESEHATAN DAN MAKANAN-PANGAN OLAHAN

1. Nomenklatur “Alat Kesehatan” menjadi “Alat Kesehatan Kefarmasian” untuk membedakan Alkes secara umum dgn Alkes khusus praktik Farmasi. 2. Mengeluarkan “makanan dan pangan olahan” dari praktik kefarmasian, dengan pertimbangan lingkup makanan dan pangan olahan sangat luas;

4. SANKSI Perlu ada BAB mengenai SANKSI - Sanksi kepada; industri farmasi, apotek, apoteker, yg melalaikan tanggungjawab; - Jenis2 sanksi; 1) Administrasi; teguran, peringatan, pencabutan izin, 2) Pidana.

KEBAIKAN YANG TIDAK TERORGANISIR AKAN DIKALAHKAN OLEH KEJAHATAN YANG TERORGANISIR

TERIMAKASIH