Sampling

Tugas Kokurikuler I Mata Kuliah : Rancangan Sampel Dosen Pengajar : dr. Iwan Ariawan, MS

Topik :

RANCANGAN SAMPEL UNTUK EKSPERIMEN/UJI KLINIK ________________________________________________________ Oleh :

Iswandi 0806470421

Program Pascasarjana Departemen Biostatistik dan Kependudukan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia DEPOK, 15 Maret 2009

Tugas MK Rancangan Sampel

1

Soal : Suatu eksperimen akan dilakukan untuk menguji efektivitas obat anti malaria “XY” yang baru dibandingkan dengan obat anti malaria standar. Obat anti malaria standar memiliki efektvitas 70% untuk menyembhukan penyakit malaria. Obat yang baru “XY” diperkirakan memiliki efektivitas 20% lebih tinggi dari obat standar. Peneliti menginginkan sampel dihitung berdasarkan derajat kemaknaan 1% dan kekuatan uji 90%. 1. Hitunglah besar sampel minimal yag diperlukan 2. Buatlah alokasi acak untuk subyek penelitian tersebut dengan menggunakan randomisasi dengan blok permutasi 2. 3. Buatlah informed consent untuk penelitian ini

Penyelesaian : 1. Diketahui : Berdasarkan tujuan eksperimen, maka dapat disusun hipotesis penelitian sebagai berikut : “kesembuhan subjek yang diobati dengan obat malaria XY lebih tinggi daripada kesembuhan subyek yang diobati dengan obat malaria standar” atau dengan kata lain “obat XY memiliki efektivitas yang lebih tinggi dibandingkan dengan obat standar” Dengan demikian hipotesisnya menjadi datu arah. Rumus yang digunakan sebagai berikut :

(z n=

1−α / 2

2 P (1 − P ) + z1− β P1 (1 − P1 ) + P2 (1 − P2 ) ( P1 − P2 ) 2

)

2

Dari kasus di atas diketahui bahwa : Derajat kemaknaan = 1%, satu arah maka z1−α / 2 = 2.33 Kekuatan uji = 90%, maka z1− β = 1.28 P2 = Efektivitas pada obat anti malaria standar = 0.7 1 - P2 = 1 - 0.7 = 0.3 P1 - P2 = Selisih proporsi efektivitas antara obat anti malaria standard an obat baru “XY” yang diperkirakan oleh peneliti ditetapkan 0.2 Dengan demikian P1 = P2 + 0.2 = 0.7 + 0.2 = 0.9 1 - P1 = 1 - 0.9 = 0.1 ܲത = (P1 + P2)/2 = (0.9 + 0.7)/2 = 0.8 1 - ܲത = 1 - 0.8 = 0.2 Selanjutnya memasukkan angkanya : [email protected]

Tugas MK Rancangan Sampel

(2.33 n=

2 * 0.8 * 0.2 + 1.28 0.9 * 0.1 + 0.7 * 0.3 (0.9 − 0.7) 2

2

)

2

n = 102 Dengan demikian, jumlah sampel yang dibutuhkan untuk tiap kelompok (klp kontrol-klp intervensi) adalah 102 orang atau dengan total 204 orang. 2. Alokasi acak dengan menggunakan randomisasi dengan blok permutasi 2 untuk 2 intervensi. Dimisalkan intervensi yang akan diberikan ; A = obat anti malaria standar B = obat “XY” Kombinasi yang digunakan dalam randomisasi dengan blok permutasi 2, yaitu : Intervensi AB
Jika muncul angka 0-4 intervensi BA
jika muncul angka 5-9. Karena jumlah sampelnya 234, maka dibutuhkan 117 kombinasi angka random yang dihasilkan dari blok permutasi 2. Berikut ini adalah hasil randomisasi tersebut : No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Angka Blok Angka Blok Angka Blok No No Acak Hasil Acak Hasil Acak Hasil 4 2 5 0 6 4 7 4 4 7 2 6 2 2 7 4 4 5 3 3 5 3 5

AB AB BA AB BA AB BA AB BA BA AB BA AB AB BA BA AB BA AB AB BA AB BA

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53

1 8 6 5 6 1 3 3 7 2 5 3 7 4 0 3 5 6 5 3 0 3 5

AB BA BA BA BA AB AB AB BA AB BA AB BA BA AB AB BA BA BA AB AB AB BA

61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83

3 6 8 1 1 5 0 6 4 2 3 6 6 7 3 1 1 5 1 4 7 6 7

AB BA BA AB AB BA AB BA AB AB AB BA BA BA AB AB AB BA AB BA BA BA BA

No 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102

Angka Blok Acak Hasil 3 3 3 7 0 6 6 4 1 3 6 2

AB AB AB BA AB BA BA BA AB AB BA AB

[email protected]

Tugas MK Rancangan Sampel

24 25 26 27 28 29 30

5 1 5 1 3 1 8

BA AB BA AB AB AB BA

54 55 56 57 58 59 60

0 6 1 5 4 2 2

AB BA AB BA AB AB AB

84 85 86 87 88 89 90

6 5 8 1 8 4 5

3

BA BA BA AB BA BA BA

Dengan demikian, daftar urutan subyek dengan intervensi yang diberikan sebagai berikut : No Sub

1

Obat Standar Malaria 11 No Sub Obat Standar Malaria

2

3

4

5

6

XY

Standar

XY

XY

12

13

14

15

16

XY

XY

Standar

Standar

XY

7

8

9

10

XY

XY

Standar

17

18

19

20

XY

Standar

XY

Standar

Standar Standar

dst nya … 3. Informed consent Penelitian Malaria.

FORMULIR INFORMED CONSENT Peneliti : Unit Penelitian Kesehatan Fikes UMMU dan P2PL Dinas Kesehatan Kota Ternate, Maluku Utara Judul Penelitian : Efektifitas obat malaria baru (XY) dibandingkan dengan Obat Malaria Standar di Kota Ternate Tujuan : Penyakit malaria merupakan penyakit kedua terbesar yang diderita oleh penduduk Ternate. Menurut data dari program Pemberantasan Penyakit Menular Dinas Kesehatan Kota Ternate, jumlah penderita malaria klinis pada tahun 2007 sebesar 7.775 orang dan positif sebanyak 1.010 orang. Mengingat kota Ternate sebagai daerah endemis penyakit malaria maka upaya pencegahan dan pengobatan harus lebih digiatkan. Obat malaria standar yang dipakai secara luas oleh departemen kesehatan akhir-akhir ini memberikan hasil yang tidak terlalu memuaskan dalam pengobatan malaria karena berbagai sebab. Obat malaria baru (XY) telah dikembangkan untuk mengatasi masalah tersebut. Dinas kesehatan Kota Ternate bekerja sama dengan Unit Penelitian Kesehatan Fikes UMMU sedang melakukan penelitian untuk menguji efektifitas obat baru malaria. Untuk itu kami akan meminta partisipasi Saudara dalam menilai efektivitas obat baru malaria (XY) dan membandingkannya dengan obat standar pada penderita malaria yang sedang berobat di wilayah penelitian ini.

[email protected]

Tugas MK Rancangan Sampel

4

Prosedur : Jika Saudara berkenan untuk ikut serta dalam penelitian ini, maka ada beberapa prosedur yang kami harapkan kepada Saudara; 1. Minum Obat kami ingin Saudara untuk meminum obat malaria sesuai dengan petunjuk yang diberikan oleh tim peneliti. Kami harapkan Saudara untuk mengikuti semua petunjuk yang telah diinstruksikan, minum obat dengan teratur dan cek-up laboratorium sesuai dengan jadwal. 2. Pengambilan Darah Pada waktu penelitian selama 4 minggu ini Saudara kami minta untuk memberikan setetes darah dari jari anda satu sampai tiga kali seminggu. Selain itu, kami meminta pula kesediaan Saudara unfuk memberikan satu sendok makan (15 ml) darah yang akan kami ambil dari lengan Saudara satu kali hari ini dan sekali lagi, kalau pengobatan dengan satndar tidak berhasil (total 30 ml). Kedua prosedur ini menyebabkan rasa sakit sedikit, tetapi hanya sesaat. Darah ini akan diperiksa untuk mengetahui kadar hemoglobin dan obat antimalarianya dan untuk mendapatkan sampel parasit malaria. Resiko : Ada resiko infeksi sedikit berkaitan dengan pengambilan darah dari ujung jari dan lengan. Namun infeksi ini rasanya tak mungkin akan terjadi karena kulit anda dibersihkan dahulu dan kami hanya menggunakan lanset dan jarum yang steril. Resiko atas prosedur yang akan Saudara jalani telah didesain seminim mungkin dan telah dilengkapi dengan protokol keamanan jika terjadi hal yang tidak diinginkan atau Saudara tidak/belum sembuh dalam jangka waktu yang telah ditentukan. Jika hal tersebut terjadi maka pihak peneliti akan mengganti semua biaya pengobatan hingga Saudara sembuh. Untuk menjaga kerahasiaan identitas Saudara, nama atau informasi pribadi lain tidak akan dicantumkan dalam data penelitian. Manfaat : Malaria dapat menyebabkan Saudara jatuh sakit atau meninggal dan dapat ditularkan dari Saudara kepada orang lain melalui gigitan nyamuk bila tidak terdeteksi dan diobati. Walaupun tidak ada keuntungan langsung bagi Saudara pribadi jika terlibat dalam penelitian ini, namun manfaat utama dari penelitian ini berupa pengetahuan yang lebih baik terhadap efektifitas pengobatan malaria merupakan sumbangsih Saudara yang sangat besar artinya bagi masyarakat. Informasi ini akan sangat berguna bagi penderita malaria yang lain dan departemen kesehatan dalam menentukan kebijakan berkenaan dengan pengobatan malaria di kemudian hari. Kami akan membagi apa yang telah kita pelajari dengan profesional bidang kesehatan lain melalui publikasi medis. Dalam publikasi ini tidak akan ada informasi yang dapat menuju pada identifikasi pribadi Saudara dengan cara apapun. Kerahasiaan : Catatan mengenai pemeriksaan Saudara dirahasiakan. KaJaupun dikaji kembali oleh badan-badan kesehatan pemerintah, Saudara hanya akan dikenal dengan sebuah nomor saja, dan tidak akan diketahui siapa yang turut atau tidak turut mengambil bagian dalam penelitian ini. [email protected]

Tugas MK Rancangan Sampel

5

Biaya/Kompensasi : Partisipan dalam penelitian ini akan menerima Rp 20.000,00 untuk biaya transportasi yang diberikan disetiap kunjungan yang diatur dalam prosedur penelitian. Pertanyaan : Bila ada pertanyaan mengenai penelitian ini, mengenai hak-hak Saudara, atau Saudara hendak melaporkan efek dari obat-obat yang diberikan, harap Saudara melapor kepada dokter yang memberikan obat itu kepada anda. Atau Harap anda menghubungi Dr. Dwi Soesilo atau Dr. Iswandi. Mereka dapat pula dihubungi melalui telepon (62-921) 883554. Atau melalui surat dengan alamat: Dinas kesehatan Kota Ternate, Jl. Siko No.4, Kota Ternate , dialamatkan kepada Dr. Dwi Soesilo. Surat persetujuan ini akhirnya akan disimpan disini. Kesukarelaan : Partisipasi dalam semua bagian dari penelitian ini adalah atas dasar sukarela. Saudara bebas untuk tidak mengambil bagian dalam penelitian ini dan Saudara bebas untuk mengundurkan diri kapanpun tanpa sangsi. Jika pada suatu saat di masa yang akan datang, anda ingin data pribadi anda dihapus dari penelitian ini, hubungi Dinas kesehatan Maluku Utara no telp 081340440120 atas nama Dr. Iswandi Tanda Tangan : Saya telah membaca formulir ini atau telah mendapatkan penjelasan tentang isinya. Saya telah diberikan kesempatan bertanya dan Semua pertanyaan saya juga telah dijawab dengan memuaskan. Dengan membubuhkan tanda tangan saya di bawah ini berarti secara sukarela saya menyatakan ikut serta dalam proyek penelitian ini. Tanggal,_________________ Tandatangan

__________________ Jika Partisipan Belum Dewasa : Orang Tua/Wali: Kami telah membaca formulir ini atau telah mendapatkan penjelasan tentang isinya. Semua pertanyaan kami juga telah dijawab dengan memuaskan. Dengan sukarela kami mengijinkan anak kami untuk ambil bagian dalam penelitian ini Tanggal,_________________ Tanda tangan orang tua/Wali

__________________ Jika anda masih punya pertanyaan, hubungi: Jika anda punya pertanyaan tentang hak anda sebagai subjek dalam penelitian ini, silahkan hubungi Dinas Kesehatan Maluku Utara no telp 081340440120 atas nama Dr. Iswandi.

[email protected]