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Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria (FSPCA) Los requisitos de esta regulación están destinados a fomentar la producción de alimentos inocuos. La estructura y la entrega del curso de capacitación en Controles Preventivos de Alimentos para Humanos de la FSPCA se fundamentaron en ejemplos exitosos de dos alianzas anteriores: APPCC para pescados y mariscos y APPCC para jugos. Capítulo 1: Introducción al curso y controles preventivos La regulación exige que ciertas actividades deban ser llevadas a cabo por un “individuo calificado en controles preventivos” que haya “finalizado con éxito una capacitación en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos basados en el riesgo al menos equivalente a la recibida bajo un currículo estandarizado que la FDA reconozca como adecuado o que de otra forma esté calificado mediante experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria” Controles preventivos basados en el riesgo Son preventivos, no reactivos El proceso de controles preventivos incorpora controles que van más allá de los manejados como PCC relacionados con un proceso en el marco del APPCC. Estos controles preventivos no solo cubren los PCC, sino también los controles de peligros relacionados con alérgenos alimentarios, saneamiento, proveedores y otros que requieran un control preventivo. Capítulo 2: Revisión del plan de inocuidad alimentaria: El plan de inocuidad alimentaria se desarrolla utilizando un enfoque sistemático para identificar aquellos peligros que exigen controles preventivos. Un análisis de peligros escrito es el primer elemento requerido en un plan de inocuidad alimentaria. Cuando se identifica que se necesita un control preventivo el plan debe abordar: controles preventivos de proceso, alérgenos alimentarios, saneamiento, la cadena de suministro u otros que sean pertinentes. También deben incluirse en su plan los procedimientos de monitoreo, medidas correctivas y verificación para cada uno de los controles preventivos identificados, También deben incluirse en su plan los procedimientos de monitoreo, medidas correctivas y verificación para cada uno de los controles preventivos identificados. Los planes de inocuidad alimentaria son específicos de una instalación, ya que los controles preventivos son específicos de un producto alimenticio y de un proceso. Es posible agrupar productos que tengan los mismos peligros y controles en un plan de inocuidad alimentaria, siempre y cuando se hayan identificado claramente las diferencias. El formato específico de un plan de inocuidad alimentaria no está definido.

Todo lo que se incluya como parte del plan puede estar sujeto al acceso y examen por parte de las autoridades regulatorias. IMPORTANCIA DEL PLAN DE INOCUIDAD: 1. Manejar eficazmente los peligros. 2. Contar con registros que demuestren que se han instalado los controles preventivos y se ponen en práctica. Capítulo 3: Buenas prácticas de manufactura y otros programas de prerrequisitos: Instaurar los programas de prerrequisitos para brindar un cimiento sólido a su plan de inocuidad alimentaria. Estos programas sientan las bases para poner eficazmente en práctica su sistema de inocuidad alimentaria. El reglamento exige las BPM, cuyos elementos se manejan mayormente como programas de prerrequisitos fuera de su plan de inocuidad alimentaria. Las BPM son realizadas por los trabajadores, frecuentemente por medio de los POE escritos. El reglamento sobre las BPM no exige procedimientos escritos, monitoreo o mantenimiento de registros (excepto los registros de capacitación); sin embargo, se recomiendan como parte de los procedimientos operativos estandarizados (POE) de una instalación para manejar las BPM y documentar los resultados de estos importantes programas. La capacitación de los empleados debe cubrir la limpieza, los requisitos de salud, cómo llevar a cabo su trabajo y cómo este puede afectar la inocuidad del producto. En una planta donde los alimentos se procesen o queden expuestos, solo se pueden utilizar o almacenar sustancias químicas de limpieza y desinfección, sustancias químicas para pruebas de laboratorio y productos químicos necesarios para el mantenimiento de la planta y el equipo (p. ej., lubricantes). Aunque el control de plagas se contrate con una compañía externa, la instalación debe asegurarse de que no quede ninguna plaga en la planta. Se deben preparar especificaciones escritas de ingredientes y materiales de envasado para todos los proveedores y se recomienda verificar el cumplimiento con esas especificaciones para las clases de ingredientes que tengan un historial de contaminación. Una forma de verificar que el proveedor tenga controles instaurados consiste en utilizar una firma tercera de auditoría que revise el programa de inocuidad alimentaria del proveedor. Capítulo 4: Peligros biológicos para la inocuidad alimentaria Los peligros biológicos representan un riesgo a la inocuidad alimentaria si no se controlan. La severidad del riesgo depende de varios controles, entre ellos, la consecuencia de la exposición y la frecuencia con que se observa el peligro con

y sin los controles instaurados. Se deben diseñar, documentar e implementar controles preventivos para todos los peligros biológicos que exijan un control preventivo. Como hay muchos peligros potenciales que se pudieran considerar en la producción de alimentos, es importante identificar los que tengan tanta importancia que deban manejarse mediante el uso de un enfoque preventivo. Esto le permitirá concentrar los recursos en los peligros más importantes. Realizar un análisis de peligros para identificar aquellos peligros que requieran de un control preventivo. Las tres estrategias principales para controlar los peligros biológicos: prevenir la contaminación, eliminarlos y controlar su crecimiento. Las estrategias para prevenir la contaminación deben cubrir los ingredientes, las personas y el ambiente, según sea el producto que se está elaborando. Quizá no sea posible tener una garantía total de que se pueda impedir la contaminación. Cuando contemple eliminar patógenos, recuerde que las esporas son más difíciles de matar que las bacterias vegetativas, ya que suelen requerir calentamiento bajo presión hasta alcanzar temperaturas eficaces. Esto no es factible para muchos alimentos. Finalmente, la prevención del crecimiento mediante el uso de tiempo, temperatura, pH, actividad acuosa, atmósfera, competencia, preservantes o una combinación de ellos es importante para muchos alimentos cuando no se puede garantizar que se evita la contaminación. Capítulo 5: Peligros químicos, físicos y motivados económicamente para la inocuidad alimentaria La severidad del riesgo puede depender de varios factores, entre ellos, la consecuencia de la exposición y la frecuencia con la que se presenta el peligro. Se deben diseñar, documentar e implementar controles preventivos para todos los peligros a la inocuidad alimentaria que requieran de un control preventivo. Realizar un análisis de peligros para identificar los peligros que requieran un control preventivo (Tomar en consideración a los peligros radiológicos y físico). Capítulo 6: Pasos preliminares para elaborar un plan de inocuidad alimentaria El compromiso de la gerencia es de vital importancia para garantizar los recursos, de todo el equipo al menos una persona debe ser un “individuo calificado en controles preventivos” que haya finalizado con éxito el curso del FDA. Pasos preliminares para elaborar un plan: 1. Armar el equipo de inocuidad alimentaria y asegurarse de que cuenten

con el compromiso de la gerencia y una capacitación adecuada para llevar a cabo la evaluación exacta de los peligros para la inocuidad alimentaria que existen en los productos que se están elaborando,

2. Preparar una descripción exacta del producto y su distribución para

conocer sus características y asegurarse de no pasar por alto los peligros potenciales, 3. Identificar el uso y los consumidores previstos para garantizar que los controles preventivos utilizados protejan la integridad física de los consumidores durante el uso previsto y reconocer el posible uso indebido del producto, 4. Crear un flujograma del proceso que proporcione el marco organizacional para conducir el análisis de peligros, el cual identifica los controles preventivos para impedirle riesgos de inocuidad alimentaria al público consumidor 5. Verificar el flujograma y las condiciones de operación para no pasar por alto las fuentes de peligros potenciales. Capítulo 7: Recursos para preparar planes de inocuidad alimentaria Principales fuentes de información:        

Recursos de agencias internacionales. Personal Consultores y auditores Entidades del gobierno Publicaciones Sitios web de asociaciones gremiales Recursos de entidades de EEUU Guía de peligros y controles del FDA

Capítulo 8: Análisis de peligros y determinación de controles preventivos: En el proceso de análisis de peligros:  Identificar los peligros conocidos o previsibles  Evaluar la probabilidad y severidad de los peligros  Determinar los controles preventivos

Se requiere un análisis de peligros por escrito. Puede ser conveniente involucrar a expertos técnicos para que realicen el análisis de peligros, con el objeto de asegurarse de identificar los que requieran de un control preventivo e identificar los controles preventivos adecuados. Capítulo Capítulo Capítulo Capítulo Capítulo Capítulo

9:

Controles preventivos de proceso 10: Controles preventivos de alérgenos alimentarios 11: Controles preventivos de saneamiento 12: Controles preventivos de cadena de suministro 13: Procedimientos de verificación y validación 14: Procedimientos para llevar registros

Capítulo 15: Plan de retiros del mercado Capítulo 16: Revisión de la regulación– CGMP, análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos de consumo humano