Que Hay Que Hacer.....docx

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? 4. Requisitos de Sistema. 4.1 Requisitos de organización. 4.1.1 Desarrollar un SGC • Establece tu sistema de gestión de calidad (SGC). • Documentar el sistema de gestión de calidad de su organización. • Mantener la efectividad de su sistema de gestión de calidad. • Establezca sus requisitos de documentación QMS. • Identifique los documentos que los reguladores esperan que usted mantenga. • Identifique las regulaciones de dispositivos médicos que se aplican a su organización. • Identifique los roles que los reguladores de dispositivos médicos esperan que usted realice. • Identifique los documentos que la ISO 13485 espera que usted mantenga. • Identifique los procedimientos que la ISO 13485 espera que usted documente. • Identifique las actividades que la ISO 13485 espera que usted documente. • Identifique los acuerdos que la ISO 13485 espera que usted documente. • Identifique los requisitos que la ISO 13485 espera que usted documente. 4.1.2 Aclarar la estructura • Considere los roles que los reguladores esperan que usted desempeñe. • Determinar los procesos que necesita el SGC de su organización. • Aclarar cómo se aplican los procesos de QMS en toda su organización. • Especifique cómo se interconectan los procesos de su organización. • Utilice un enfoque basado en el riesgo para controlar los procesos de SGC de su organización. 4.1.3 Procesos de soporte • Apoyar cada proceso QMS. • Soporte de operaciones de proceso QMS. • Soporte de monitoreo de procesos QMS. • Soporte de medición de procesos QMS. • Soporte de análisis de procesos QMS. • Soporte de registro de procesos QMS. Pág. 1 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? 4.1.4 Gestionar cambios • Gestiona tus procesos de SGC. • Cumplir con los requisitos de gestión de procesos ISO 13485. • Gestionar los cambios en los procesos de SGC de su organización. • Cumplir con los requisitos regulatorios de gestión de procesos. • Cumplir con los requisitos reglamentarios de control de cambios. 4.1.5 Control de outsourcing • Monitorear procesos subcontratados que afecten la conformidad del producto. • Controlar los procesos subcontratados que afectan la conformidad del producto. • Retener la responsabilidad de los procesos que afectan la conformidad del producto. 4.1.6 Validar software • Desarrolle procedimientos para validar y revalidar su software de QMS. • Desarrollar un enfoque que sea proporcional al riesgo que se está tomando. • Use sus procedimientos para validar y revalidar aplicaciones de software. • Validar las aplicaciones de software de computadora para su uso previsto. • Valide el software cada vez que cambie su uso previsto (según corresponda). • Mantenga un registro de sus actividades de validación y revalidación de software. 4.2 Requisitos de documentación. 4.2.1 Gestionar información • Incluir todos los documentos y registros requeridos. • Incluir los documentos y registros que requieren las regulaciones. • Incluir los documentos y registros que requiere la norma ISO 13485. • Incluir los documentos y registros que requiere su organización. 4.2.2 Preparar manual • Prepare un manual de calidad para su SGC. • Defina el alcance del SGC de su organización. • Esquema de la estructura de su documentación de QMS.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Incluya sus procedimientos de QMS o consúltelos. • Describe cómo interactúan tus procesos QMS. 4.2.3 Establecer archivos • Establezca un archivo para cada tipo de dispositivo médico o cada familia de dispositivos médicos. • Incluya o haga referencia a documentos que demuestren que cumple con las regulaciones. • Incluya o haga referencia a documentos que demuestren que cumple con la norma ISO 13485. • Mantenga un archivo para cada tipo de dispositivo médico o cada familia de dispositivos médicos. • Incluya documentos para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos. • Incluya una descripción de cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos. • Incluir procedimientos para tipos de dispositivos médicos o familias de dispositivos médicos. • Incluir especificaciones o procedimientos para tipos de dispositivos médicos o familias. • Incluir registros para tipos de dispositivos médicos o familias de dispositivos médicos. 4.2.4 Documentos de control • Establecer un procedimiento para controlar documentos QMS. • Documentar su procedimiento de control de documentos QMS. • Implementar su procedimiento de control de documentos QMS. • Controlar los documentos de SGC de su organización. • Revise y apruebe los documentos antes de emitirlos. • Proporcionar la versión correcta de los documentos en los puntos de uso. • Proteja la identidad y la legibilidad de sus documentos de QMS. • Identificar y controlar la distribución de documentos QMS externos. • Evitar el uso involuntario o involuntario de documentos obsoletos. • Conservar documentos obsoletos para futuras referencias y uso. 4.2.5 Mantener registros Pág. 3 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Establezca registros para el SGC de su organización. • Desarrollar procedimientos para controlar los registros de QMS. • Documentar sus procedimientos de control de registro. • Implementar sus procedimientos de control de registro. • Definir métodos para proteger los registros de salud de QMS. 5. Requisitos de gestión. 5.1 Requisitos de compromiso. • Demuestre su compromiso continuo. • Apoyar el desarrollo de su SGC. • Apoyar la implementación de su SGC. • Apoyar el mantenimiento de su SGC. 5.2 Requisitos externos • Asegurarse de que se determinan los requerimientos externos. • Asegúrese de que se cumplan los requisitos externos. 5.3 Requisitos de la política • Planifica tu política de calidad. • Redacta tu política de calidad. • Aplicar su política de calidad. • Revise su política de calidad. 5.4 Requisitos de planificación 5.4.1 Establecer objetivos de calidad. • Establecer objetivos de calidad para su organización. • Establecer objetivos necesarios para cumplir con los requisitos del producto. • Establecer los objetivos necesarios para cumplir con los requisitos reglamentarios. 5.4.2 Realizar la planificación de la calidad. • Planea cómo vas a desarrollar tu SGC. • Planea cómo vas a documentar tu SGC. • Planea cómo vas a estructurar tu SGC. • Planea cómo vas a gestionar tu SGC.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Planea cómo vas a monitorear tu SGC. • Planea cómo vas a controlar tu SGC. • Planea cómo vas a implementar tu SGC. • Planea cómo vas a mantener tu SGC. 5.5 Requisitos de gestión. 5.5.1 Aclarar la responsabilidad y la autoridad • Definir las responsabilidades y autoridades del SGC. • Documentar las responsabilidades y autoridades del SGC. • Documentar cómo el personal de QMS está interrelacionado. 5.5.2 representante de la gerencia de la cita • Designe a un miembro de la gerencia para supervisar su SGC. • Dar autoridad y responsabilidad al representante de la gerencia. • Asigne autoridad y responsabilidad para documentar su SGC. • Asignar autoridad y responsabilidad para informar a la alta dirección. • Asignar autoridad y responsabilidad para promover la conciencia corporativa. 5.5.3 Establecer comunicaciones internas. • Establecer procesos adecuados de comunicación interna. • Fomente la comunicación sobre la efectividad de su SGC. 5.6 Requisitos de revisión 5.6.1 Realizar revisiones de gestión periódicas • Establecer procedimientos de revisión de gestión. • Programe sus revisiones a intervalos planificados. • Revise su SGC a intervalos planificados. • Mantener un registro de las revisiones de gestión. 5.6.2 Insumos de revisión de la administración del estudio • Estudiar información sobre su SGC (entradas). • Revisar revisiones de gestión anteriores. • Revisar los resultados de auditorías anteriores. • Revise sus actividades de manejo de quejas. • Revisar las actividades de seguimiento y medición.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Revisar los requisitos reglamentarios nuevos o revisados. • Revisar acciones correctivas y preventivas previas. • Revisar recomendaciones para mejorar. • Revisar los cambios que puedan afectar el SGC. 5.6.3 Generar resultados de revisión de gestión • Genere sus resultados de revisión de gestión. • Generar decisiones y acciones para mejorar su SGC. • Generar decisiones y acciones para mejorar sus productos. • Generar decisiones y acciones para enfrentar cambios regulatorios. • Generar decisiones y acciones para atender las necesidades de recursos relevantes. • Establecer un registro de sus revisiones de gestión. 6. Requerimientos de recursos 6.1 Requisitos de asignación. • Determine los recursos que necesita su SGC. • Proporcionar los recursos que su SGC necesita. • Proporcionar los recursos necesarios para implementar su SGC. • Proporcionar los recursos necesarios para cumplir con los requisitos reglamentarios. • Proporcionar los recursos necesarios para cumplir con los requisitos del cliente. 6.2 Requisitos de personal. • Identifique al personal y examine el trabajo que podría afectar la calidad del producto. • Establecer un proceso para gestionar la competencia de los trabajadores de dispositivos médicos. • Use su proceso para administrar la competencia de sus trabajadores de dispositivos médicos. • Seleccionar métodos adecuados para evaluar sus actividades de formación y sensibilización. • Mantener registros que documenten la competencia de los trabajadores de dispositivos médicos. 6.3 Requisitos de infraestructura.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Documentar los requisitos de infraestructura QMS. • Proporcionar la infraestructura que su SGC necesita. • Identificar actividades de mantenimiento que puedan afectar la calidad. • Mantener la infraestructura que su SGC necesita tener. 6.4 Requisitos ambientales. 6.4.1 Controle sus condiciones de trabajo. • Identificar el entorno de trabajo necesario para cumplir con los requisitos del producto. • Documentar los requisitos de su organización para este entorno de trabajo. • Identifique las condiciones de trabajo que influyen en la calidad de sus productos. • Documentar los requisitos de su organización para estas condiciones de trabajo. • Documentar procedimientos para monitorear y controlar estas condiciones de trabajo. • Identifique al personal que podría afectar la seguridad o el rendimiento de los dispositivos médicos. • Identifique a aquellos que entran en contacto con productos o entornos relacionados. • Establecer requisitos de salud, limpieza y vestimenta para este personal. • Controlar a quienes trabajan temporalmente en condiciones ambientales especiales. 6.4.2 Planifique sus controles de contaminación • Planee cómo va a controlar los productos que están o pueden estar contaminados. • Planifique cómo controlará la contaminación de los dispositivos médicos estériles. 7. Requisitos de realización. 7.1 Requisitos de planificación • Planificar los procesos que se necesitan para realizar productos. • Desarrolla los procesos que necesitas para realizar productos. • Desarrollar un proceso de gestión de riesgos para la realización del producto. • Planea cómo vas a realizar cada producto. Pág. 7 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Formular objetivos de calidad para su producto. • Aclarar los requisitos específicos de realización del producto. • Generar resultados de planificación de realización de productos. • Establecer registros de actividades de realización de productos. 7.2 Requisitos del cliente 7.2.1 Determinar los requisitos del producto • Aclarar los requisitos de su producto. • Identificar los requisitos especificados por sus clientes. • Identifique los requisitos dictados por el uso previsto de su producto. • Identificar los requisitos impuestos por sus organismos reguladores. • Identificar los requisitos definidos por su organización. 7.2.2 Revise los requisitos de su producto • Evaluar los requisitos del producto antes de aceptar pedidos. • Revise los requisitos del producto antes de suministrar productos. • Verifique los requisitos del producto antes de aceptar pedidos. • Confirme que se pueden cumplir los requisitos del producto antes de continuar. • Mantenga un registro de las revisiones de los requisitos de su producto. 7.2.3 Comunicar los requisitos del producto. • Planificar arreglos para comunicarse con los clientes. • Documentar sus acuerdos de comunicación con el cliente. • Implementar sus acuerdos de comunicación con el cliente. • Mantener los arreglos de comunicación con sus clientes. • Establecer acuerdos para comunicarse con las autoridades reguladoras. • Use sus arreglos para comunicarse con las autoridades reguladoras. 7.3 Requisitos de desarrollo 7.3.1 Preparar procedimientos de diseño y desarrollo • Establecer procedimientos para el diseño y desarrollo. • Documentación de procedimientos para el diseño y desarrollo. 7.3.2 Organice actividades de diseño y desarrollo

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Planifique el diseño y desarrollo de sus productos. • Documentar sus planes de diseño y desarrollo de productos. • Mantener sus documentos de planificación de diseño y desarrollo. • Controlar el diseño y desarrollo de sus productos. 7.3.3 Determinar las entradas de diseño y desarrollo • Determinar las entradas de diseño y desarrollo del producto. • Revise sus entradas de diseño y desarrollo de productos. • Aprobar los insumos de diseño y desarrollo de su producto. • Mantener un registro de insumos de diseño y desarrollo. 7.3.4 Generar resultados de diseño y desarrollo • Generar resultados de diseño y desarrollo adecuados. • Verifique los resultados de diseño y desarrollo de su producto. • Aprobar los resultados de diseño y desarrollo de su producto. • Mantener registros de resultados de diseño y desarrollo. 7.3.5 Realizar revisiones de diseño y desarrollo • Planifique las revisiones de diseño y desarrollo de su organización. • Realizar revisiones de acuerdo con los arreglos previstos. • Mantener registros de sus revisiones de diseño y desarrollo. 7.3.6 Realizar verificaciones de diseño y desarrollo • Planifique sus actividades de verificación de diseño y desarrollo. • Documentar sus planes de verificación de diseño y desarrollo. • Realizar verificaciones de acuerdo con los arreglos previstos. • Mantenga registros de sus actividades de verificación de diseño y desarrollo. 7.3.7 Realizar validaciones de diseño y desarrollo • Planifique las actividades de validación de diseño y desarrollo de su organización. • Documentar los planes de validación de diseño y desarrollo de su organización. • Realice las validaciones de acuerdo con sus planes previstos. • Mantener registros de actividades de validación de diseño y desarrollo. 7.3.8 Gestionar las transferencias de diseño y desarrollo Pág. 9 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Desarrollar procedimientos para controlar las transferencias de diseño y desarrollo. • Utilice sus procedimientos para controlar el diseño y las transferencias de desarrollo. • Registro de resultados de diseño y transferencia de resultados y conclusiones. 7.3.9 Cambios en el diseño y desarrollo del control • Establecer procedimientos para controlar los cambios en el diseño y desarrollo. • Use sus procedimientos para controlar los cambios de diseño y desarrollo. • Mantener un registro de los cambios en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos. 7.3.10 Mantener archivos de diseño y desarrollo • Mantener un archivo de diseño y desarrollo para cada familia de dispositivos médicos. • Incluir o hacer referencia a registros que documenten el cumplimiento y los cambios. 7.4 Requisitos de compra. 7.4.1 Establecer el proceso de compra. • Establecer procedimientos para controlar las compras de productos. • Establecer criterios de selección y selección de proveedores. • Establecer planes de seguimiento y reevaluación de proveedores. • Monitorear el desempeño de los proveedores de su organización. • Tomar medidas cuando los proveedores no cumplan con los requisitos de compra. • Establecer registros de evaluación, selección y seguimiento de proveedores. 7.4.2 Aclare la información de compra • Planifica las compras de productos de tu organización. • Revise los requisitos de compra antes de compartirlos. • Mantener los documentos y registros de compras de su organización. 7.4.3 Verificar productos comprados • Desarrollar métodos y actividades para verificar los productos comprados. • Haga arreglos para verificar los productos que planea comprar.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Verifique que sus productos comprados cumplan con los requisitos de compra. • Considere qué hacer cuando se hacen cambios a los productos comprados. • Establecer y mantener un registro de las verificaciones de productos comprados. 7.5 requisitos de producción 7.5.1 Controle la producción de dispositivos médicos y la provisión de servicios • Planifique sus actividades de producción y provisión de servicios. • Realizar actividades de producción y prestación de servicios. • Monitorear las actividades de producción y prestación de servicios. • Control de las actividades de producción y prestación de servicios. 7.5.2 Defina los requisitos de limpieza o control de contaminación • Identifique los productos que limpia antes de la esterilización o el uso. • Documente y mantenga su limpieza o los requisitos de control de contaminación para los productos que limpie antes de la esterilización o uso. • Identifique los productos que no se pueden limpiar antes de la esterilización o el uso. • Documente y mantenga su limpieza o los requisitos de control de contaminación para los productos que no se pueden limpiar antes de la esterilización o el uso. • Identifique los productos suministrados no estériles para limpiarlos antes de la esterilización o uso. • Documentar y mantener la limpieza o los requisitos de control de contaminación de los productos suministrados sin esterilizar para limpiarlos antes de la esterilización o el uso. • Identifique los productos que deben estar limpios cuando se usan pero que se suministran sin esterilizar. • Documentar y mantener la limpieza o los requisitos de control de contaminación para los productos que deben estar limpios cuando se usan pero que se suministran sin esterilizar. • Identifique los agentes de proceso que deben eliminarse del producto durante la fabricación.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Documentar y mantener la limpieza o los requisitos de control de contaminación para los agentes de procesos que deben retirarse de los productos durante la fabricación. 7.5.3 Especifique los requisitos de instalación y verificación del producto • Establezca los requisitos de instalación de dispositivos médicos. • Documentar los requisitos de instalación de su dispositivo médico. • Establecer requisitos de verificación de instalación de dispositivos médicos. • Documentar los requisitos de verificación de instalación de su organización. 7.5.4 Desarrollar procedimientos de servicio y materiales de referencia • Establecer procedimientos de servicio de dispositivos médicos y materiales de referencia. • Documente los procedimientos de servicio de su dispositivo médico y los materiales de referencia. • Use sus procedimientos y materiales para controlar las actividades de mantenimiento de dispositivos médicos. • Mantenga un registro de las actividades de servicio de dispositivos médicos de su organización. • Identificar oportunidades de mejora y quejas de servicio. 7.5.5 Mantenga un registro de los parámetros del proceso de esterilización • Establezca un registro de los parámetros del proceso de esterilización de su organización. • Registre los parámetros del proceso de esterilización para cada lote de dispositivos médicos. 7.5.6 Valide los procesos utilizados para la producción y la prestación de servicios • Identifique los procesos que generan productos que no son o no pueden ser verificados por el monitoreo y la medición posteriores hasta que sea demasiado tarde. • Establezca procedimientos para validar los procesos de producción y entrega de servicios y las aplicaciones de software que podrían afectar sus productos y servicios. • Valide los procesos y las aplicaciones de software que podrían generar deficiencias de salida y podrían afectar sus productos y servicios. 7.5.7 Validar procesos para sistemas de esterilización y barrera estéril

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Documentar procedimientos utilizados para validar procesos para esterilización y sistemas de barrera estériles. • Establecer procedimientos utilizados para validar procesos de esterilización y sistemas de barrera estériles. • Implementar procedimientos utilizados para validar procesos de esterilización y sistemas de barrera estériles. • Mantener los procedimientos utilizados para validar procesos de esterilización y sistemas de barrera estériles. 7.5.8 Conservar la identidad del producto durante la realización del producto • Prepare procedimientos y sistemas para controlar la identidad de los dispositivos médicos. • Documentar los sistemas y procedimientos de identificación de productos de su organización. • Implementar los sistemas y procedimientos de identificación de productos de su organización. 7.5.9 Establecer procedimientos y registros de trazabilidad adecuados. 7.5.9.1 Establezca procedimientos adecuados de trazabilidad del producto • Establezca sus procedimientos de trazabilidad del producto. • Implementar los procedimientos de trazabilidad de su producto. • Mantener los procedimientos de trazabilidad de sus productos. 7.5.9.2 Establezca registros adecuados para dispositivos implantables • Establezca sus registros de trazabilidad para dispositivos médicos implantables. • Se espera que los proveedores de servicios de distribución tengan registros de distribución. 7.5.10 Proteger la propiedad suministrada para dispositivos médicos por los clientes • Identificar la propiedad suministrada por los clientes para ser utilizada por los dispositivos médicos. • Verifique la propiedad suministrada por los clientes para ser utilizada por sus dispositivos médicos. • Proteger la propiedad suministrada por los clientes para ser utilizada por dispositivos médicos. • Mantenga un registro de la propiedad del cliente que se haya perdido, dañado o que no sea adecuado. • Informar la propiedad del cliente perdida, dañada o inadecuada a sus clientes. Pág. 13 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? 7.5.11 Conservar productos y componentes de dispositivos médicos • Establecer procedimientos para preservar la conformidad de los productos. • Documentar y mantener los procedimientos de conservación de su producto. • Utilice sus procedimientos para preservar la conformidad de los productos. • Evitar daños, alteraciones y contaminación de dispositivos médicos. • Proteger los productos cuando están expuestos a peligros y condiciones esperadas. 7.6 Requisitos de medida. • Identificar requerimientos de monitoreo y medición • Seleccionar equipos adecuados de monitorización y medición. • Establecer sus procedimientos de seguimiento y medición. • Prepare sus planes y procedimientos de calibración y verificación. • Proteja los equipos de monitoreo y medición de su organización. • Desarrollar procedimientos de validación de software de monitoreo y medición. 8. Requisitos correctivos. 8.1 Requisitos de planificación. • Planificar procesos de monitoreo, medición y análisis. • Planifique cómo se utilizarán los métodos de monitoreo para garantizar la conformidad y la eficacia. • Planifique cómo se utilizará la medición para garantizar la conformidad y la eficacia. • Planifique cómo se utilizarán los análisis para garantizar la conformidad y la eficacia. 8.2 Requisitos de investigación. 8.2.1 Implementar métodos y procedimientos de retroalimentación adecuados • Establecer métodos y procedimientos de retroalimentación. • Examina la información que has recopilado. • Use sus comentarios para medir la efectividad de QMS. • Utilice sus comentarios para facilitar la gestión de riesgos. • Use sus comentarios para apoyar los procesos de mejora. • Use sus comentarios para mejorar la realización del producto. Pág. 14 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? 8.2.2 Desarrolle y documente los procedimientos de manejo de quejas • Establezca sus procedimientos de manejo de quejas. • Documentar sus procedimientos de tramitación de quejas. • Implementar sus procedimientos de tramitación de quejas. • Mantener sus procedimientos de tramitación de quejas. 8.2.3 Establezca y mantenga procedimientos de informes regulatorios • Establezca procedimientos de informes cuando los reguladores esperan que usted los reporte. • Documente los procedimientos de reporte cuando los reguladores esperan que usted los reporte. • Implemente procedimientos de reporte cuando los reguladores esperan que usted los reporte. • Mantenga los procedimientos de reporte cuando los reguladores esperan que usted los reporte. 8.2.4 Planifique y realice auditorías internas a intervalos planificados • Establezca el procedimiento de auditoría interna de su organización. • Planifique el programa de auditoría interna de su organización. • Realice sus auditorías internas a intervalos planificados. • Mantener un registro de los planes de auditoría y el rendimiento. • Eliminar todas las no conformidades y causas detectadas. • Seguimiento a los pasos tomados para resolver las no conformidades. 8.2.5 Averigüe si los procesos alcanzan los resultados planificados • Establezca métodos adecuados para monitorear y medir cada proceso de SGC. • Aplicar métodos adecuados para monitorear y medir cada proceso de QMS. 8.2.6 Monitoree y mida las características de los dispositivos médicos • Monitoree y mida las características de los productos de su organización. • Establecer un registro de actividades de monitoreo y medición de productos. • Complete todos los arreglos planificados antes de lanzar sus productos. • Establecer un registro de pruebas e inspecciones de dispositivos médicos implantables. 8.3 requisitos del producto 8.3.1 Evite la entrega o el uso involuntario de productos no conformes Pág. 15 de 17

ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Aclare cómo pretende evitar la entrega o el uso no deseado del producto. • Evite la entrega o el uso involuntario de sus productos no conformes. • Establezca un registro de las actividades de productos no conformes de su organización. 8.3.2 Tratar las no conformidades previas a la entrega y mantener registros adecuados • Tratar los productos no conformes antes de la entrega. • Tomar medidas para eliminar las no conformidades detectadas. • Evitar el uso o la aplicación original prevista del producto. • Autorizar el uso, liberación o aceptación del producto no conforme. 8.3.3 Gestionar productos no conformes detectados después de la entrega • Identificar productos no conformes después de la entrega o después de que el uso haya comenzado. • Tomar medidas que sean apropiadas a los efectos que han sido identificados. • Establecer y mantener un registro de las acciones que se han tomado. • Aclare cómo se deben emitir y administrar sus avisos de advertencia. • Mantenga un registro de las acciones tomadas cuando se emiten avisos de asesoramiento.

8.3.4 Especifique cómo se debe realizar el reprocesamiento del producto • Aclarar cómo se debe realizar el retrabajo del producto. • Aclarar cómo se debe verificar el retrabajo del producto. • Aclarar cómo se debe revisar el retrabajo del producto. • Aclarar cómo se debe aprobar la retrabajo del producto. • Aclarar cómo se debe registrar el retrabajo del producto. 8.4 Requisitos analíticos. • Planea cómo vas a evaluar tu SGC. • Establecer procedimientos para evaluar su SGC. • Usa tus resultados analíticos para mejorar tu QMS. 8.5 Requisitos de mejora 8.5.1 Tomar medidas para cambiar el QMS y los productos • Identifique cualquier cambio que deba realizarse.

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ISO 13485 2016, ¿Qué hay que hacer? • Identificar cambios que mantengan la idoneidad, la adecuación y la eficacia del SGC. • Identifique los cambios necesarios para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. • Realice los cambios que deben hacerse. 8.5.2 Tomar medidas para corregir las no conformidades reales • Documentar un procedimiento de acción correctiva. • Especifique cómo se investigarán los problemas reales. • Especificar cómo se desarrollarán las acciones correctivas. • Especifique cómo se verificarán las acciones correctivas. • Especifique cómo se tomarán las acciones correctivas. • Especifique cómo se revisarán las acciones correctivas. • Implementar su procedimiento de acción correctiva. • Mantener registros de las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Tomar medidas para prevenir posibles no conformidades • Documentar un procedimiento de acción preventiva. • Especifique cómo se investigarán los problemas potenciales. • Especificar cómo se desarrollarán las acciones preventivas. • Especificar cómo se verifican las acciones preventivas. • Especifique cómo se tomarán las medidas preventivas. • Especificar cómo se revisará la acción preventiva. • Implementar su procedimiento de acción preventiva. • Mantener registros de las acciones preventivas tomadas.

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