Profilaxis Antibiotica.docx

Prevalencia de infecciones en el sitio quirúrgico después de la cirugía ortognática: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado en un régimen de antibióticos postoperatorio postoperatorio de 3 días versus 1 día

Propósito: El propósito de este estudio fue determinar el efecto de un régimen de antibióticos de 3 días versus 1 día sobre la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) en pacientes que se someten a cirugía ortognática en un departamento de cirugía oral y maxilofacial en Halifax, Nueva Escocia , Canada

Materiales y métodos: se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes recibieron 1 día de antibióticos intravenosos después de la cirugía. Luego, los pacientes se distribuyeron al azar en grupos que recibieron 2 días de antibióticos adicionales (grupo A) o placebo (grupo B). El resultado primario medido fue la presencia de SSI. El cirujano quirúrgico, la extracción concomitante de dientes, los procedimientos quirúrgicos realizados, la duración de la fijación intermaxilar y la duración de la estancia hospitalaria se analizaron para determinar el efecto sobre la SSI. Los pacientes fueron seguidos durante 1 año después de la cirugía para identificar SSI que podrían haber sido diagnosticados fuera del hospital.

Resultados: el ensayo comenzó con 288 pacientes y 117 pacientes se perdieron durante el seguimiento. En última instancia, se realizaron análisis estadísticos en aquellos 171 pacientes que cumplían con el régimen de medicación del estudio. Las tasas de SSI del grupo A (n = 86) y B (n = 85) fueron 7.0 y 17.6% (número necesario para tratar = 10; P = .04), respectivamente. La osteotomía de división sagital mandibular bilateral (BSSO) estuvo implicada en el 71% de las SSI. Las variables quirúrgicas intra y postoperatorias no tuvieron un efecto relevante en la tasa de SSI. Los pacientes fueron seguidos durante 1 año después de la cirugía, y el grupo A (n = 46) y el grupo B (n = 44) tuvieron tasas de SSI de 4 y 25% (p <0,05), respectivamente.

Conclusiones: Tres días de cefazolina y cefalexina postoperatorias disminuyen notablemente las tasas de SSI en comparación con 1 día. Sin embargo, el número necesario para el tratamiento de 10 sugiere que los beneficios del régimen extendido podrían no superar los riesgos. La alta prevalencia de SSI en las incisiones mandibulares de BSSO podría haber sido causada por la contaminación, con más saliva y la recepción de un menor suministro de sangre, que las incisiones maxilares de Le Fort I. Las osteotomías mandibulares podrían beneficiarse de un régimen de antibióticos extendido para minimizar las SSI y las

complicaciones asociadas. Otras variables quirúrgicas pueden no requerir una consideración especial para la terapia con antibióticos. La cirugía ortognática se realiza en pacientes con deformidades dentofaciales graves que requieren movimiento quirúrgico de las mandíbulas para obtener una función oclusal y una estética facial adecuadas. Los 3 procedimientos principales son las osteotomías de Le Fort I; osteotomías mandibulares, concretamente osteotomía de división sagital bilateral (BSSO) y osteotomía de rama vertical intraoral (IVRO); y genioplastia funcional (FG). Todos estos procedimientos se realizan intraoralmente. La cavidad oral tiene una gran cantidad de bacterias y patógenos potenciales.1 Las cirugías que involucran la incisión de la mucosa oral se consideran cirugías limpias y contaminadas con una tasa de infección del 10 al 15% .2 Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) pueden afectar negativamente los resultados quirúrgicos y es necesario Tratamiento adicional y mayores costos para el sistema de salud.

Los antibióticos profilácticos se usan antes de las cirugías invasivas para minimizar las tasas de SSI. El beneficio de la profilaxis ha sido confirmado por numerosos estudios en la literatura. Estudios han informado que la penicilina, la cefazolina, la amoxicilina (con o sin clavulanato), la ampicilina, la cefuroxima, la cefpiramida y la clindamicina son opciones para la profilaxis antibiótica.3-5 Recientemente, se ha demostrado que la cefazolina es una opción antibiótica superior a la penicilina y la clindamicina. profilaxis quirúrgica.6 La clindamicina se usa generalmente en pacientes alérgicos a la penicilina o cefalosporinas.

La demografía de los pacientes puede afectar su predisposición a las ISQ. La edad de los pacientes se ha correlacionado con un mayor riesgo de SSI; sin embargo, un estudio retrospectivo reciente mostró que la edad no afecta la tasa de SSI. Igualmente, no se ha demostrado que el género sea un factor de riesgo para la SSI.6,7 Las afecciones médicas que comprometen el sistema inmunológico, los medicamentos inmunosupresores y el tabaquismo son factores de riesgo bien conocidos para muchos tipos de enfermedades, incluidas las infecciones; sin embargo, ese estudio retrospectivo tampoco demostró una conexión de estas variables con la tasa de SSI. Varias variables quirúrgicas también pueden afectar la prevalencia de SSI y pueden exigir un régimen antibiótico más eficaz. BSSOs y IVROs son más susceptibles a las SSI que a las cirugías de Le Fort porque la mandíbula es menos vascular que el maxilar y tiene una acumulación de saliva y restos de alimentos que pueden

ocurrir a lo largo de las incisiones en el vestíbulo mandibular3,6. Las incisiones tardan aproximadamente 3 días en cicatrizar, y durante ese tiempo Las bacterias en la saliva pueden entrar libremente en los sitios de incisión.

Las cirugías más largas y las cirugías de mandíbula múltiple también causan una mayor susceptibilidad a las SSI. 6,7 Además, la literatura varía en cuanto a si la extracción del tercer molar durante la cirugía representa un riesgo para la SSI; sin embargo, estudios recientes han demostrado que las SSI son independientes de las extracciones concomitantes. Algunos estudios han abogado por regímenes prolongados de antibióticos después de la cirugía ortognática para lograr tasas más aceptables de SSI.10,11 Actualmente, no hay consenso sobre el régimen de antibióticos profilácticos más efectivo. La duración más común de la profilaxis antibiótica después de la cirugía ortognática es de 1 día6,10,12. Los estudios de Chow et al11 y Bentley et al recomendaron extender la cobertura de penicilina durante 2 y 5 días, respectivamente. Bentley et al10 realizaron un ensayo aleatorio de control que comparó un régimen de antibióticos de 1 a 5 días después de la cirugía ortognática. El ensayo se detuvo debido a la drástica diferencia en la tasa de infección observada entre los 2 grupos: 6,7% en el grupo de 5 días en comparación con el 60% en el grupo de 1 día. En 2007, Chow et al11 realizaron una revisión retrospectiva de las complicaciones observadas en la cirugía ortognática. Encontraron que la tasa de infección se redujo sustancialmente al continuar los antibióticos en el período postoperatorio en comparación con una dosis profiláctica única.11 Encontraron una tasa de SSI de 17.3% con una sola dosis intravenosa (IV) preoperatoria, una tasa de 5.1% con preoperatoria dosis seguida de 2 días de antibióticos postoperatorios, y una tasa del 7,7% con una dosis preoperatoria seguida de 3 días de antibióticos postoperatorios.

Tampoco observaron diferencias estadísticas en las tasas de infección entre 2 días y hasta 14 días de antibióticos postoperatorios. Un metaanálisis de Danda y Ravi2 también sugirió que un régimen consistente en antibióticos preoperatorios seguido de un curso postoperatorio extendido es el más efectivo para disminuir las SSI. La incidencia se redujo en un factor de 3,2 y el mayor efecto se observó con 2 días de antibióticos postoperatorios. Los estudios incluidos en este metaanálisis tuvieron pequeñas muestras. De los 8 estudios incluidos, el número promedio de pacientes fue de 67 (total, 532 pacientes). Esto muestra la necesidad de ensayos controlados aleatorios (ECA) con muestras más grandes para determinar el mejor régimen antimicrobiano para pacientes que se someten a cirugía ortognática. El objetivo principal de este estudio prospectivo fue determinar si un régimen de antibióticos postoperatorios de 3 días versus de 1 día después de la cirugía ortognática sería beneficioso para disminuir la tasa de SSI.

En segundo lugar, los autores intentaron determinar el cumplimiento con el uso de antibióticos, los efectos secundarios de los antibióticos y las complicaciones distintas de la SSI después de la cirugía. Este estudio es una continuación del estudio retrospectivo de los autores, en el que se determinó que la cefazolina es más efectiva que la penicilina y la clindamicina en la prevención de las SSI. Los autores también determinaron que la tasa de SSI no se vio afectada por la demografía del paciente y las extracciones de dientes concomitantes. En contraste, los autores encontraron que la tasa de SSI aumentó en las osteotomías mandibulares, las cirugías bimaxilares y las duraciones quirúrgicas más largas. El presente estudio, al ser un ECA, proporciona una fuente de evidencia más sólida que un estudio retrospectivo. En el presente estudio, los autores intentaron corroborar algunos aspectos de su estudio retrospectivo, introducir nuevas variables, a saber, la duración de la terapia con antibióticos después de la cirugía, y determinar el efecto de estas variables en la tasa de SSI. Como en el estudio anterior, el objetivo final de este trabajo consistió en disminuir la prevalencia de SSI, el uso excesivo de antibióticos y las cargas financieras en la salud sistema de cuidado

Materiales y métodos ÉTICA Y INSCRIPCIÓN DE PACIENTES La solicitud de ética se presentó a la Junta de Ética de Capital Health Research para la aprobación de ensayos clínicos. La solicitud se aprobó el 12 de julio de 2013 (número de archivo CDHA-RS / 2013-297) y se registró en clinicaltrials.gov. Se realizó un análisis de potencia utilizando un cambio del 5% en la infección como clínicamente relevante y un error de tipo I de 0.05 con una potencia de 0.80 para determinar el tamaño de muestra requerido de 288 pacientes. La inscripción en el estudio comenzó el 20 de julio de 2013 (Fig. 1). El criterio de inclusión fueron los pacientes mayores de 14 años que se sometieron a cirugía ortognática en el Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II (QEII) en el Hospital General de Victoria (Victoria, BC, Canadá). Se incluyeron pacientes sometidos a osteotomías aisladas de Le Fort I, BSSO, FG o cualquier combinación con o sin la extracción de muelas del juicio. Los criterios de exclusión incluyeron el uso de antibióticos en las 2 semanas anteriores o la presencia de infecciones sistémicas, orales u odontogénicas. Un residente o una enfermera que trabaja en el departamento explicó en detalle el protocolo del estudio y los beneficios y riesgos a todos los pacientes elegibles para participar. Los pacientes que aceptaron participar firmaron el formulario de consentimiento. RANDOMIZACIÓN DEL PACIENTE

Los pacientes se separaron al azar en los grupos A y B. Se crearon trescientos sobres: 150 contenían una hoja de papel etiquetada A y otras 150 contenían una hoja de papel etiquetada B (Fig. 1). Las alergias de los pacientes se escribieron en los sobres según sea necesario. Luego, los pacientes recibieron instrucciones de proporcionar el sobre al farmacéutico del hospital. El farmacéutico documentó si el paciente fue asignado al grupo A o B y si el paciente no recogió el medicamento. Luego, el farmacéutico administró antibióticos por un valor de 2 días (grupo A) o placebo (grupo B). El antibiótico y el placebo se proporcionaron en frascos opacos de color marrón para que el paciente estuviera ciego al contenido. La enfermera, el cirujano, el anestesista, los investigadores y los pacientes fueron cegados en cuanto a qué grupo estaba el paciente. HISTORIA DEL PACIENTE Y EXAMEN FÍSICO Antes de la cirugía, cada paciente requería una historia clínica y un examen físico, una evaluación ortognática, una evaluación radiográfica y un análisis de sangre, incluido un recuento completo de células sanguíneas, una proporción normalizada internacional y un tiempo de protrombina, y electrolitos. El consentimiento para la cirugía ortognática, la planificación prequirúrgica y la cirugía modelo procedieron de la misma manera que para los pacientes no incluidos en el estudio. Se obtuvo información demográfica, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el historial médico, los medicamentos, las alergias, el estado de fumador, el recuento preoperatorio de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas y el nivel de creatinina. El estado médico de cada paciente se organizó como clase 1 (saludable), clase 2 (afecciones médicas que no aumentan el riesgo de SSI) o clase 3 (afecciones médicas que aumentan el riesgo de SSI). Los pacientes se consideraron fumadores si fumaban activamente en el momento de la cirugía o si habían dejado de fumar menos de 3 meses antes de la cirugía. PROTOCOLO ANTIBIOTICO Se administraron antibióticos profilácticos preoperatorios estándar a todos los pacientes (Fig. 1). Se administró IV cefazolina 2 g antes de la incisión; En pacientes alérgicos a la cefazolina, se administró 600 mg de clindamicina IV. Todos los pacientes recibieron 3 dosis intravenosas postoperatorias de cefazolina 1 g cada 8 horas o 600 mg de clindamicina cada 8 horas. Después de completar los antibióticos por vía intravenosa, el grupo A recibió 500 mg de cefalexina líquida oral o 300 mg de clindamicina 4 veces al día durante 2 días, y el grupo B recibió un placebo líquido oral 4 veces al día durante 2 días. PROTOCOLO QUIRURGICO Uno de los 6 cirujanos orales y maxilofaciales (OMS) del personal y un residente realizaron todos los procedimientos quirúrgicos. Todos los sitios quirúrgicos se prepararon con una solución de betadina al 10% antes de la cirugía. Las osteotomías de Le Fort se realizaron con una sierra alternativa y se segmentó el

maxilar si fuera necesario. La fijación del maxilar se realizó con cables con o sin miniplacas de titanio. La fijación de BSSO se obtuvo utilizando miniplacas de titanio. La fijación de la FG se obtuvo con alambres, miniplacas de titanio o tornillos bicorticales. La secuencia quirúrgica normalmente comenzó con FG, seguida de las osteotomías BSSO y luego de Le Fort. Los terceros molares se extrajeron en el momento de la cirugía, si así lo indica el plan de tratamiento de los pacientes. Todos los pacientes permanecieron en fijación intermaxilar (FMI) después de la cirugía durante un mínimo de 2 semanas. Todos los pacientes ingresaron en el hospital después de la cirugía durante al menos 1 día. Se documentaron y registraron los procedimientos quirúrgicos realizados, la duración de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y la extracción de los terceros molares. A cada miembro del personal se le asignó un número del 1 al 6. La duración de la cirugía se registró en minutos, y la duración de la estadía en el hospital antes del alta hospitalaria se registró en días. PROTOCOLO POSTOPERATIVO Y COMPLICACIONES A cada paciente se le dieron instrucciones estándar de cuidado postoperatorio e higiene oral. La duración del FMI se registró en semanas. Se documentaron las complicaciones que ocurrieron y luego se clasificaron de acuerdo con la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.13 Se registraron el tipo de antibiótico, la duración del tratamiento, el drenaje quirúrgico y la extracción de la placa. La mayoría de los pacientes regresaron para el seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas y después de que se completó el tratamiento de ortodoncia. Si ocurría una complicación, se pedía a los pacientes que regresaran para la evaluación. El diagnóstico de SSI se realizó con base en los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) 1. El SSI se divide en 3 categorías principales: incisional superficial, incisional profunda y órgano o espacio. La SSI incisional superficial ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía e involucra al menos uno de los siguientes 4 criterios: 1) drenaje purulento, con o sin confirmación de laboratorio, desde la incisión superficial; 2) organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de líquido o tejido de la incisión superficial; 3) al menos 1 de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor, que requirió una incisión superficial deliberada por parte del cirujano, a menos que los resultados del cultivo fueran negativos; o 4) diagnóstico del SSI incisional superficial por parte del cirujano o del médico de cabecera. Cuando se usa un implante y se produce una SSI incisional profunda u órgano o espacio dentro de 1 año de la cirugía, se considera una SSI. Los pacientes fueron monitoreados para detectar signos y síntomas de SSI o complicaciones mientras estaban en el hospital. Para los pacientes que desarrollaron SSI, se obtuvo más información, incluida la fecha de aparición, la

ubicación del cuadrante de SSI, el criterio de diagnóstico de SSI y cómo se trató la SSI. Para garantizar que no se omitió un SSI, se llamó a todos los pacientes que completaron el estudio 1 año después de la cirugía y se les hicieron las siguientes 5 preguntas: 1. ¿Cuál fue la fecha de su última visita al ortodoncista? 2. ¿Ha desarrollado alguna infección desde su cirugía? 3. En caso afirmativo, ¿recibió antibióticos para esta infección? 4. En caso afirmativo, ¿qué antibiótico y por cuánto tiempo? 5. ¿Cree que recibió el placebo o el antibiótico en el estudio? Cualquier comentario relacionado con la cirugía o el estudio recibido en este momento también fue documentado. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos sin procesar de todos los pacientes se ingresaron en Excel (2010; Microsoft, Redmond, WA). Los pacientes que no completaron adecuadamente el estudio fueron retirados del análisis. Se utilizaron análisis de regresión logística para todas las variables. Las variables y su efecto sobre la SSI que se analizaron incluyeron el régimen de antibióticos postoperatorio de 3 días versus 1 día (después de un seguimiento regular y de 1 año), el cirujano operador, el número de extracciones del tercer molar, el tipo de cirugía (solo Le Fort; Sólo BSSO; solo FG; Le Fort y BSSO; Le Fort, BSSO y FG; Le Fort y FG; o BSSO y FG), la duración del FMI y la duración de la estancia hospitalaria. Todas las pruebas estadísticas consideraron que un valor de P inferior a .05 era significativo. SPSS (SPSS, Inc, Chicago, IL) se utilizó para los cálculos. Un experto en estadísticas de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia revisó las estadísticas. Resultados LA POBLACIÓN FINAL DEL PACIENTE DISMINUIDA DE LA INSCRIPCIÓN ORIGINAL En total, 288 pacientes se inscribieron en el estudio desde julio de 2013 hasta agosto de 2015 (Fig. 2). Ciento diecisiete pacientes se perdieron durante el seguimiento por múltiples razones. El motivo principal de la pérdida de seguimiento fue que estos pacientes no recuperaron el antibiótico o el placebo del estudio de la farmacia del hospital. Además, algunos pacientes no completaron el régimen de antibióticos adecuadamente; Se retiraron del estudio por elecciones personales; fueron retirados por el cirujano debido a un evento quirúrgico desfavorable, como una división quirúrgica desfavorable, que requirió una terapia inmediata y rigurosa con antibióticos que difería del régimen del estudio; no recogieron la medicación del estudio debido a un error en la orden médica; o tenía

comorbilidades médicas que aumentaron el riesgo de SSI. Por lo tanto, las estadísticas se completaron en 171 pacientes que se distribuyeron uniformemente entre los grupos A y B. DATOS DEMOGRÁFICOS DEL PACIENTE; DATOS QUIRÚRGICOS Y ANTIBIOTICOS El rango de edad de los pacientes en este estudio fue de 14 a 60 años (media, 25 años). La mayoría de los pacientes eran mujeres (Tabla 1). El índice de masa corporal promedio fue de 25,4 kg / m2. Sólo un pequeño número de pacientes eran fumadores. Los estados médicos siguieron la tendencia clase 1> clase 2> clase 3. Las condiciones médicas más comunes de clase 2 fueron el asma y la ansiedad. La condición médica más común de la clase 3 fue la artritis idiopática juvenil. Los tiempos quirúrgicos fueron de 46 a 273 minutos (media, 145 minutos). Se utilizó cefazolina más cefalexina en 156 pacientes, y 15 recibieron clindamicina debido a la alergia a la penicilina o la cefalosporina. No se observó SSI en el grupo de clindamicina. LAS COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS MÁS COMUNES FUERON CLAVIENDINDO GRADO II Cincuenta y cuatro complicaciones (32%) ocurrieron. Quince pacientes (9%) tuvieron una complicación de grado I, que incluyó efectos secundarios de los antibióticos. La complicación más común de grado I fue la náusea, y otras incluyeron dolor, hinchazón y dolor de cabeza. Veintinueve pacientes (17%) tuvieron una complicación de grado II. Este grupo incluyó SSI, traumatismo postoperatorio de la mandíbula y queilitis angular. Nueve pacientes (5%) tuvieron una complicación de grado III, incluida la infección que requirió la extracción de la miniplaca, la fractura de la placa bucal, la falla del hardware y las investigaciones de imágenes de resonancia magnética de la articulación temporomandibular. Se produjo una complicación de grado IV, que fue un choque anafiláctico a la cefazolina y al rocuronio. Esto ocurrió antes del inicio de la cirugía. El paciente fue estabilizado en la sala de operaciones y trasladado a la unidad de cuidados intensivos. EL RÉGIMEN ANTIBIOTICO EXTENDIDO ESTADÍSTICAMENTE BAJÓ LA TASA DE SSI En general, se observó SSI en 21 de 171 pacientes (12%). En el grupo A, se produjo SSI en 6 de 86 pacientes (7,0%). En el grupo B, se produjo SSI en 15 de 85 pacientes (17.6%). La diferencia en SSI entre los 2 grupos fue estadísticamente significativa (P = .04). El número necesario para tratar (NNT) fue 10 para prevenir 1 SSI. LAS VARIABLES QUIRÚRGICAS NO AFECTARON LA TASA DEL SSI

No hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de SSI entre los diferentes grupos de procedimientos quirúrgicos (Tabla 2). Sin embargo, los pacientes en los grupos A y B que recibieron BSSO aislados perdieron relevancia estadística por un margen cercano (NNT = 5; P = .08). Seis cirujanos de la QEII fueron los principales operadores incluidos en este estudio; No se evaluó el residente operante con el cirujano. No hubo diferencias estadísticamente relevantes en la SSI entre los grupos A y B cuando fueron analizados por el cirujano operador. No hubo diferencias estadísticamente relevantes en la tasa de SSI entre los pacientes que tuvieron FMI durante 1 a 5 semanas. El número de dientes extraídos durante la cirugía fue de 0 a 6. No hubo diferencias estadísticamente relevantes entre estos grupos. LA HOSPITALIZACIÓN DE 2 DÍAS DESTACÓ TOTALMENTE LA TASA DE SSI EN EL GRUPO A Los pacientes fueron dados de alta en el postoperatorio del 1 al 4. La mayoría de los pacientes (66%) permanecieron en el hospital durante 2 días (Tabla 3). Se encontró que los pacientes del grupo A que fueron dados de alta a sus hogares después de 2 días tenían una tasa de SSI estadísticamente significativa más baja que los del grupo B (p = .03). No hubo diferencias estadísticamente relevantes en la tasa de SSI en pacientes en el grupo A versus B que fueron dados de alta después de 1, 3 o 4 días después de la cirugía. SSI OCURRÍA MÁS FRECUENTE EN EL MANDIBLE Las SSI ocurrieron con mayor frecuencia en la incisión BSSO (71%), seguidas de la incisión Le Fort (19%) y la incisión FG (5%). Las incisiones maxilares y mandibulares se dividieron por cuadrante de acuerdo con la nomenclatura dental estándar (Tabla 4). Las SSI ocurrieron con mayor frecuencia en el cuadrante 3. La extracción de la placa en la mandíbula se realizó en 2 pacientes y ocurrió en los días postoperatorios 147 y 175, respectivamente. La SSI se trató con un ciclo de 7 a 10 días de amoxicilina 500 mg 3 veces al día combinada con metronidazol 500 mg dos veces al día en 11 casos; clindamicina 450 mg diarios en 5 casos; clindamicina 300 mg diarios en 3 casos; y amoxicilina y ácido clavulánico 875 mg dos veces al día en 1 caso. Ningún paciente requirió reingreso o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa. EL GRUPO A TENÍA UNA TASA MÁS BAJA DE SSI QUE EL GRUPO B 1 AÑO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA Ciento cincuenta pacientes fueron seguidos durante 1 año después de la cirugía. Estos pacientes regresaron para seguimiento 1 año después de la cirugía o se intentó comunicarse con ellos por teléfono para preguntar si otro profesional de la salud había diagnosticado la aparición de un SSI. Noventa pacientes (60%) de este grupo completaron el estudio adecuadamente. El grupo A tuvo 46 pacientes y

SSI ocurrió en 2 (4%). El grupo B tuvo 44 pacientes y SSI ocurrió en 11 (25%). Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p <0,05). Los autores no pudieron contactar a 47 pacientes después de 2 intentos. Cinco pacientes habían desconectado los teléfonos. Treinta y ocho pacientes completaron el cuestionario. La autoconciencia mostró tasas similares entre los grupos A y B (Tabla 5). Discusión El propósito principal de este estudio fue determinar el mejor régimen de antibióticos para los pacientes quirúrgicos ortognáticos. Esto se logró mediante la realización de un posible ECA. Actualmente, no hay consenso en la literatura sobre cuánto tiempo deben permanecer los antibióticos después de la cirugía ortognática. El análisis retrospectivo previo en el centro de los autores mostró que la cefazolina se asoció con la tasa más baja de SSI en comparación con la penicilina y la clindamicina y, por lo tanto, se eligió como el antibiótico primario en este estudio. El régimen de antibióticos de 3 días redujo notablemente la tasa de SSI en comparación con el régimen de 1 día. Esto se encontró en el grupo de estudio durante el seguimiento regular y 1 año después de la cirugía. Es importante tener en cuenta que el NNT fue de 10, lo que indica que se evitará 1 SSI por cada 10 pacientes que toman el régimen de antibióticos extendido. Debido a que el objetivo final de este trabajo fue prevenir el uso excesivo de antibióticos, se deben interpretar los beneficios y riesgos de estos datos al hacer recomendaciones clínicas. Aunque un NNT de 10 puede parecer excesivo, es importante tener en cuenta que la prevalencia de los efectos secundarios de los antibióticos en este estudio fue baja, lo que implica que esta "administración excesiva" podría no ser un problema. Además, una recomendación podría ser aumentar la duración de la terapia con antibióticos en los pacientes que la necesitan basándose en el conocimiento preoperatorio de su susceptibilidad a la infección, mientras que aquellos que tienen un riesgo menor de SSI podrían necesitar solo un régimen corto. Existen ciertos desafíos al investigar las SSI debido a la gran cantidad de pacientes y variables quirúrgicas que pueden afectar la tasa de infección. Estas variables incluyen condiciones médicas y medicamentos inmunocomprometibles, tabaquismo, edad, sexo, duración quirúrgica y duración de la estancia hospitalaria. El estudio retrospectivo de los autores no mostró un efecto significativo de estas variables sobre la tasa de SSI en pacientes que se sometieron a cirugía ortognática.6 Los autores optaron por no analizar estadísticamente el efecto de estas variables sobre la tasa de SSI en el presente estudio debido a que son sustancialmente más pequeñas Muestra comparada con el estudio retrospectivo (171 vs 2,268 pacientes). Para evaluar adecuadamente estas variables para un efecto en la tasa de SSI, los pacientes con estas condiciones aisladas deben ser

evaluados. Debido a la alta frecuencia de extracciones en esta población, los autores pudieron evaluar el efecto de la extracción concomitante de dientes en la tasa de SSI. Como se informó en el estudio retrospectivo de los autores, tampoco hubo conexión entre estas 2 variables en ese estudio.6 La duración de la estancia hospitalaria se consideró relevante en los pacientes que permanecieron 2 días después de la cirugía en comparación con los que se quedaron 1 , 3, o 4 días. Esto es muy probablemente un sesgo de muestreo causado por el número muy pequeño de pacientes que permanecen durante 1, 3 o 4 días. Otro desafío es que los criterios de diagnóstico para SSI pueden variar mucho entre los centros y entre los profesionales. La mejor manera de abordar esto es mediante el uso de criterios definidos, como las pautas de los CDC.1 Los criterios anotados en el presente estudio incluyeron hinchazón, dolor, drenaje purulento, dehiscencia y diagnóstico del cirujano. No se puede estar seguro de que una SSI sea la causa absoluta de los síntomas a menos que se obtengan cultivos microbianos. Los pacientes quirúrgicos ortognáticos en particular presentan un desafío importante para obtener cultivos adecuados, ya que la ubicación de la cirugía se encuentra dentro de la cavidad oral. La microflora oral puede contaminar las muestras recuperadas de los sitios quirúrgicos, y los estudios han demostrado que los recuentos bacterianos en 1 ml de saliva total pueden ser aproximadamente 107 microorganismos aeróbicos más 5 108 microorganismos anaeróbicos3. Esto es muy superior al número de CDC de más de 105 microorganismos para marcado aumento en SSI.1 Por lo tanto, la contaminación de la flora endógena puede hacer que la interpretación de los cultivos sea poco confiable. Esto puede evitarse obteniendo muestras estériles usando una técnica aséptica o obteniendo muestras de tejido. Sin embargo, estos enfoques no son prácticos para los pacientes quirúrgicos ortognáticos. Es imperativo que los gobiernos mantengan una buena administración de los antibióticos para prevenir el uso excesivo de antibióticos. Los efectos secundarios comunes de los antibióticos son náuseas, vómitos y erupción cutánea. Además, los antibióticos, especialmente la clindamicina, presentan un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile. 4 No se informaron casos de C. difficile en este estudio. A veces pueden ocurrir complicaciones graves con el uso de antibióticos. Un ejemplo de este estudio fue un caso aislado de shock anafiláctico en la sala de operaciones. Es importante tener en cuenta que ninguno de los pacientes con SSI requirió reingreso o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa. En general, la morbilidad del paciente asociada con una SSI menor fue mínima, con excepción de 1 semana de tratamiento con antibióticos. Las diferencias anatómicas entre el maxilar y la mandíbula pueden crear diferencias en la susceptibilidad a las infecciones. Primero, la mandíbula es menos vascular que el maxilar.7 En segundo lugar, en la presente secuencia quirúrgica, la osteotomía mandibular se realiza generalmente antes de la osteotomía maxilar y, por lo tanto, la incisión mandibular está abierta durante más tiempo. En tercer

lugar, las fuerzas gravitacionales hacen que la saliva y los alimentos ricos en bacterias se acumulen en la mandíbula a lo largo del sitio donde se encuentra la incisión quirúrgica. Esta saliva y los alimentos no se pueden eliminar fácilmente cuando un paciente está en FMI. Las incisiones quirúrgicas pueden demorar hasta 3 días para la cicatrización inicial y el cierre de la herida, y durante este tiempo las bacterias pueden ingresar fácilmente al sitio quirúrgico.7 Con base en estas características anatómicas, se puede esperar que la tasa de SSI de cirugías mandibulares sea mayor que eso de cirugias maxilares. En este estudio, la diferencia en la tasa de SSI entre los pacientes de los grupos A y B que recibieron BSSO aislados estuvo fuera del límite estadístico. En comparación, el estudio retrospectivo de los autores mostró una tasa más alta de infección en las cirugías aisladas de Le Fort.6 Además, la mayoría de las SSI y la eliminación de hardware en este estudio se produjeron en la mandíbula. Por lo tanto, las cirugías que involucran la mandíbula podrían beneficiarse de un curso prolongado de antibióticos para la prevención de las ISQ. Al igual que con la demografía del paciente y otras variables quirúrgicas, se necesitan estudios en los cuales los pacientes reciban una cirugía específica como la variable primaria para evaluar adecuadamente el efecto del procedimiento quirúrgico en la tasa de SSI. Un resultado inesperado de este estudio fue la baja tasa de cumplimiento de los antibióticos recetados. Se dieron instrucciones claras del protocolo del estudio a todos los pacientes y a cualquier miembro de la familia o amigo que los acompañara. Además, no hubo costos asociados con la administración de la medicación del estudio. La farmacia está ubicada en el primer piso, directamente sobre la clínica de los autores. Es importante tener esto en cuenta al recomendar tratamientos o medicamentos, ya que incluso si se determina un régimen antibiótico ideal, la falta de cumplimiento por parte del paciente puede comprometer cualquier beneficio que se haya obtenido. Esto también introdujo el sesgo de deserción en el estudio, porque se analizó el número realmente tratado en lugar del número que se trató. Esto se realizó para evaluar con mayor precisión el efecto de un régimen de antibióticos extendido en la tasa de SSI sin tener resultados sesgados de pacientes que no cumplen. Otra limitación de este estudio fue la incapacidad de estandarizar la higiene oral. Para las incisiones en la piel, el cuidado adecuado de las heridas durante las primeras 24 a 48 horas ayudará a disminuir las SSI. 1 Los pacientes que se someten a cirugía ortognática no tienen acceso directo a las heridas para recibir la atención adecuada. En pacientes con una higiene bucal deficiente, hay cantidades sustancialmente mayores de bacterias patógenas presentes, lo que de manera intuitiva conducirá a una mayor susceptibilidad a un SSI. Sin embargo, con la aleatorización de los pacientes en este estudio, cualquier discrepancia en la higiene oral debería haberse equilibrado entre los grupos A y B y, por lo tanto, no debería haber afectado la interpretación de los resultados.

Tomados en conjunto, los hallazgos presentes muestran una tasa reducida de SSI con 3 días de antibióticos postoperatorios en comparación con 1 día. Si el NNT de 10 compromete este beneficio podría depender de cómo se apliquen estos resultados. Por ejemplo, podría parecer excesivo que todos los pacientes que se someten a una cirugía ortognática reciban un régimen prolongado de antibióticos; en su lugar, se podría proporcionar terapia adicional a aquellos pacientes que podrían necesitarla, como aquellos que reciben osteotomías mandibulares. El estudio retrospectivo anterior no mostró una conexión entre varios datos demográficos quirúrgicos y del paciente y la tasa de SSI, y este estudio tenía una muestra demasiado pequeña para evaluar razonablemente estas variables. Los estudios de pacientes con estas condiciones aisladas pueden estar justificados. Este estudio usó cefazolina como el antibiótico primario de elección. Podría valer la pena que estudios futuros incluyan combinaciones de cefazolina con metronidazol u otros antibióticos para determinar si existe un beneficio aditivo o sinérgico.