Gestión De La Inocuidad. Guía Introductoria

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Gestión de inocuidad. Guía introductoria para la Implementación de la norma NTC - ISO 22000. Ramiro Dangond. http://consultoriaencalidad.blogspot.com

1.

Introducción

Las organizaciones relacionadas con la cadena alimentaria –proveedores, productores, comercializadores y distribuidores- no son ajenas a los sistemas de gestión de calidad. La norma ISO 9001 ha sido ampliamente difundida e implementada en la organizaciones del sector alimentario, pero el alcance sobre el aseguramiento de la inocuidad es continuamente cuestionado y los organismos reguladores tienden a desconocer la pertinencia de los sistema de gestión de calidad implementados en estas organizaciones. La norma ISO 22000 se presenta como una respuesta a la gestión de la inocuidad, de manera que el ciclo de gestión PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Actuar) se enfoque únicamente en establecer, implementar y mantener procesos que aseguren la producción segura de alimentos, más allá de los requisitos mínimos legales exigidos y aplicando de manera sistemática controles y evaluaciones que mejoren la eficacia del sistema para mitigar los riesgos inherentes a la producción de alimentos para el consumo humano. Esta guía plantea de forma simple y a modo introducción los elementos necesarios para implementación de un Sistema de Gestión de Inocuidad SGI desde su planificación hasta mejoramiento.

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2. Planificación del sistema El sistema de gestión de la inocuidad debe asegurar varios elementos durante la planificación, los cuales no son analizados ni determinados con la debida profundidad y se constituyen como los factores de éxito de cualquier proceso de implementación. Dichos elementos son:      

Definición de la política y objetivos de inocuidad Determinación de los requisitos del producto Identificación y establecimiento de los procesos Determinación de los requisitos legales Determinación y establecimiento de la autoridad y responsabilidad Determinación de los métodos de comunicación Determinación de recursos

Determinación de la política y objetivos de inocuidad La definición de la política y objetivos de inocuidad deben responder y servir de apoyo a la estrategia de la organización y deben considerarse los factores críticos de la situación actual y deseada. En un SGI deberían considerarse elementos como los proveedores, la competencia del recurso humano, el estado y adecuación de la infraestructura y equipos, los medios de distribución y comercialización del producto, los sistemas de información y comunicación, desarrollos de nuevos productos y el entorno. Estos elementos deben analizarse para determinar sobre cuales se debe enfocar la organización y definir objetivos claros, medibles y alcanzables que puedan ser fácilmente establecidos en los procesos. Determinación de los requisitos del producto Los requisitos del producto determinan los procesos, sus controles y la complejidad del análisis de peligros. Estos peligros defieren entre sí, para un sistema de productos de mayor riesgo para el consumo o de menor riesgo para el consumo.1 Los requisitos del producto deben presentarse en un medio adecuado para la organización y que sea entendible por todos los responsables de controlar los resultados y los procesos, deben incluir una descripción clara, las materias primas e insumos utilizados, forma de utilización, vida útil, requisitos de temperatura y otros requisitos especiales que deban ser tenidos en cuenta. Identificación y establecimiento de los procesos Los procesos del sistema de gestión de inocuidad deben establecerse teniendo en cuenta las actividades críticas que agregan valor en términos del resultado esperado, los requisitos de la organización y los requisitos de la partes interesadas. Las organizaciones suelen llevar al nivel de proceso algunas actividades, apartándose del enfoque de ciclo de gestión (PHVA), desembocando en problemas como falta de controles adecuados, exceso de control, repetición de actividades, confusión de los responsables y desarticulación del sistema. Los procesos no deben construirse tomando como base la estructura organizacional únicamente; deben obedecer a la secuencia lógica de las actividades para la obtención de productos inocuos. Determinación de los requisitos legales 1

Ver decreto 3075 de 1997 del Ministerio de la Protección Social.

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Deben determinarse claramente los requisitos legales para el sistema de gestión. Las organizaciones responsables y comprometidas con la gestión de la inocuidad se aseguran de establecer una relación estable y transparente con los organismos de control y de aplicar las exigencias establecidas en la legislación vigente, cómo el decreto 3075 de 1997 de minprotecciónsocial. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos se encarga de realizar la vigilancia de las empresas de la cadena alimentaria y verifica la aplicación de la normatividad específica a cada sector de la industria. Determinación y establecimiento de la autoridad y responsabilidad Para que el proceso de implementación del SGI sea realmente eficaz, es necesario establecer la autoridad y responsabilidad claramente. Debe configurarse un equipo de inocuidad que se asegure que todos los elementos del sistema estén claramente establecidos, implementados y mejorados continuamente. Debe también establecerse quienes son los responsables de liderar los procesos y quienes participan de la operación. Las funciones deben estar definidas en términos de la realización del producto y debe proporcionarse a estas personas los medios suficientes para obtener la competencia que asegure la realización de las actividades con eficacia. Los gestores del sistema deben establecer la funcionalidad del equipo de inocuidad, las interfaces entre este y los encargados de las actividades y la forma de aplicar la mejora continua del sistema. El equipo de inocuidad debe ser multidisciplinario y debe promover la toma de conciencia al interior de la organización. Determinación de los métodos de comunicación La comunicación debe favorecer la gestión del sistema. Las organizaciones descuidan este elemento, a través del cual se difunden los requisitos del producto, las condiciones de operación, los requisitos legales, los resultados esperados y cualquier información necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos. La comunicación debe establecerse de manera que permita a la alta dirección transmitir sus iniciativas hacia los colaboradores, especificando los resultados esperados en cada una de las funciones y que permita también obtener información de retroalimentación obtenida desde cualquier colaborador. La eficacia de

la comunicación debe ser medida, controlada y mejorada. Determinación de recursos La determinación de los recursos necesarios para la operación eficaz de los procesos del SGI debe iniciar con la verificación del cumplimiento de los requisitos legales. El gestor del sistema debe preguntarse: ¿Es la planta física adecuada y suficiente para los flujos de proceso? ¿Se asegura la inocuidad con la planta física? ¿Los equipos están diseñados adecuadamente? ¿Está debidamente entrenado el personal? ¿Se mide adecuadamente el desempeño de las operaciones?. El cumplimiento de los requisitos sanitarios debe estar considerado como un elemento crítico de éxito al momento de planificar el uso de recursos de la organización. El siguiente elemento debe ser el recurso humano; sus competencias deben definirse y determinar en qué proporción la organización está dispuesta a suministrar recursos para logar el cumplimiento de estos requisitos. La promoción del sistema de gestión y las actividades de fortalecimiento de la pertinencia del recurso humano también debe considerarse.

Emergencias Las gestión del riesgo es un elemento inherente a la gestión de la inocuidad. Deben determinarse las emergencias que pueden ocurrir durante la producción y establecer las acciones necesarias para mitigar los efectos de estas emergencias. Las emergencias pueden determinarse identificando que puede fallar con la infraestructura o los equipos o que actitudes, conductas o comportamientos pueden generar una situación que afecte la inocuidad de los productos.

3. Diseño del sistema El diseño del SGI incluye las siguientes etapas: Aseguramiento del diseño sanitario, documentación de programas prerrequisito y determinación y documentación del plan APPCC. Aseguramiento del diseño sanitario Con la información obtenida de la determinación de los requisitos de producto y los requisitos legales se deben establecer los planes de adecuación de la infraestructura y equipos. Las necesidades de adecuación dependen directamente del riesgo que puede representar Página 2 de 5

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para el consumo el producto obtenido. Una instalación para productos derivados cárnicos puede requerir un diseño más complejo en lo que se refiere a los requisitos sanitarios que una para la obtención de harina para el consumo. Variables como temperaturas de operación, acidez, curvas de crecimiento microbiano, emisiones de vapor del proceso, emisiones de gases de combustión y volúmenes de producción entre otros, deben ser tenidos en cuenta para calcular las áreas requeridas para el proceso, los sistemas de extracción de aguas residuales, desechos y gases, áreas de almacenamiento y áreas administrativas.

manera repetible y dentro de los requisitos los productos. Deben especificar las etapas, puntos de control, variables, materias primas o insumos requeridos, responsables de la operación y supervisión y registros requeridos. Un procedimiento de producción debe documentarse con la claridad suficiente para que los operarios y supervisores puedan acceder y aplicar rápidamente las instrucciones allí contenidas. 

Un adecuado diseño sanitario es el primer elemento para asegurar la inocuidad de los productos alimenticios y no debe ser tomado a la ligera por las organizaciones que consideren la implementación del SGI.

La organización debe establecer las etapas, registros, equipo de medición y responsables de obtener la información que asegure la identificación de los productos. Debe establecerse una metodología de identificación por lotes –cuando sea aplicable- y mecanismos de identificación física de producto en proceso.

Documentación de programas prerrequisito Los programas prerrequisito son aquellos que aseguran la obtención de productos dentro de condiciones de higiene adecuadas. La legislación exige específicamente algunos programas documentados, pero es una práctica común extender el número de programas a los siguientes: 

Planes operativos estandarizados de saneamiento (POES): Los POES son una serie de procedimientos estandarizados que aseguran la higiene de los empelados, la prevención de la contaminación cruzada, el control de los desechos tanto sólidos como líquidos, el control de las plagas, las actividades de limpieza y desinfección, el manejo del agua incluido el almacenamiento y el manejo y custodia de las sustancias tóxicas cómo jabones, desinfectantes, combustibles y lubricantes.

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Programa de evaluación de proveedores: Este programa hace referencia a las actividades necesarias para asegurar una adecuada evaluación, selección y seguimiento del desempeño de los proveedores de materias primas e insumos que se introducen al proceso en cualquiera de sus etapas.

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Procedimientos estandarizados de producción: Son los procedimientos estandarizados requeridos para obtener de

Trazabilidad: La trazabilidad es la aptitud para rastrear la historia, la aplicación o la localización de una entidad, por medio de identificaciones registradas2 y es fundamental para la aplicación eficaz de los procedimientos de emergencia y la aplicación de acciones de mejora.



Programa de capacitación: La organización debe asegurar la competencia del personal para aplicar las medidas de prevención y ejecutar las actividades de forma higiénica. El programa debe determinar las actividades que realiza la organización para detectar necesidades de formación, establecer acciones para suplir estas necesidades y hacer el seguimiento de la eficacia de estas actividades. La eficacia debe determinarse realizando verificaciones en el proceso o con mediciones de las variables de control y su comportamiento. Es altamente recomendable que cada actividad de capacitación tenga un objetivo medible que se pueda traducir en un resultado operativo también medible. El personal debe estar consciente de los resultados esperados después de recibir un entrenamiento o capacitación.



Programa de control del equipo de medición: Este programa debe asegurar que el equipo de medición es conforme con los requisitos correspondientes a su uso previsto. La

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NTC – ISO 9000:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Vocabulario.

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organización debe asegurar, a través de actividades controladas de confirmación, que los equipos de medición utilizados en los puntos de control permiten obtener magnitudes de las variables confiable y repetiblemente.3 

Programa de muestreo: El programa de muestreo debe asegurar que se realizan inspecciones planificadas en las diferentes etapas de proceso, con los respectivos ensayos aplicables a cada muestra. Sí se contrata un laboratorio para realizar los muestreos correspondientes a la inspección de condiciones microbiológicas, la organización debe participar de la planificación de las frecuencias y tamaños de muestra y debe hacer seguimiento de la labor de los funcionarios del contratista. Los laboratorios deben ser evaluados en términos de su capacidad para suministrar resultados dentro de los plazos especificados, tecnología, acreditación y validez de los resultados.

Determinación APPCC.

y

documentación

del

plan

El plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) presenta de forma consolidada el resultado de analizar las etapas del proceso de producción y determinar donde es necesario aplicar un control, que de no ser

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El plan APPCC se obtiene llevando a cabo las siguientes actividades: 

Realizar un análisis de peligros: A partir de las etapas de producción y los requisitos del producto, se establece que peligros de tipo físico, químico o biológico pueden aparecer en cada etapa y se determina su significancia analizando la severidad y posibilidad de ocurrencia de cada uno.

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Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC): Se determina para cada etapa sí los peligros significativos se pueden prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable. Sí la etapa cumple con esta condición específica se establece el punto crítico de control.



Establecer los límites críticos: Los límites críticos corresponden a las magnitudes dentro de las cuales es tolerable el comportamiento del PCC. Estos parámetros deben ser medibles y verificables.

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Determinar los métodos de monitoreo: La organización debe establecer los métodos y frecuencias de monitoreo de los PCC. Estos métodos pueden ser sistemas en línea de tipo continuo o discontinuo o sistemas fuera de línea realizando muestreos a intervalos planificados.

Programa de mantenimiento preventivo y correctivo: Este programa pretende minimizar los riesgos presentados por una paro de producción que pueda afectar la inocuidad por una intervención no programada sobre los equipos por un fallo no detectado a tiempo. Un programa de mantenimiento debería contener metodologías para: identificar los equipos y su historial, realizar inspecciones programadas, ejecutar mantenimientos de orden correctivo y preventivo, realizar seguimiento de las frecuencias de intervención y cambio de partes para establecer necesidades de cambio o reparación profunda.



establecido, podría desembocar en un riesgo para la salud del consumidor.

Se recomienda consultar las normas NTC 1000, NTC 2194, NTC 4055, NTC 4288 y NTC – ISO 10012.

El monitoreo debe obedecer a las variables a medir y la severidad del fallo sobre el producto cuando este permanece fuera de los límites críticos durante un tiempo prolongado. 

Establecer las acciones de corrección: La organización debe establecer las acciones a seguir por los encargados de la operación y supervisión cuando un PCC se sale de control. Estas acciones deben estar orientadas a devolver la etapa al estado de control de manera eficaz sin afectar el flujo de proceso.

4. Implementación del sistema El sistema de Gestión de Inocuidad debe implementarse asegurando principalmente la pertinencia y la competencia. Página 4 de 5

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La pertinencia debe entenderse como la capacidad de los colaboradores para asegurar el cumplimiento de los estándares definidos por la organización aunque las actividades de supervisión no se realicen de forma continua. En un SGI la pertinencia asegura que los PCC se mantienen dentro de los límites críticos establecidos y que se le da el tratamiento establecido a las no conformidades. La pertinencia se puede lograr aplicando varias metodologías, entre las cuales se encuentran la socialización por la dirección, reuniones informativas y comunicación interna. La alta dirección debería comprometerse directamente con la divulgación y seguimiento de los elementos del SGI. Deberían establecerse metodologías de seguimiento con los responsables de los procesos, donde inicialmente se establezcan los resultados esperados por proceso y función y posteriormente se haga seguimiento de los resultados, para aprender tanto de los errores como de los aciertos. Los canales de comunicación deben estar claramente definidos y debe promoverse dentro de la organización la comunicación eficaz y pertinente a las condiciones de proceso y el comportamiento de los PCC, entre operarios, supervisores y jefes. La organización debería establecer reuniones informativas planificadas que permitan al personal de los procesos analizar, sin el sesgo propio de su posición dentro de la estructura orgánica, el desempeño de cada colaborador y la eficacia de los controles establecidos. La competencia del personal de producción debe ser verificada continuamente y la organización debe asegurarse de que son entendidos completamente los conceptos del SGI, su aplicación en cada función y especialmente la configuración particular del sistema de la organización. El equipo de inocuidad debe vigilar continuamente las necesidades de aprendizaje de los operarios, supervisores y otros miembros de los procesos y debe establecer las metodologías de enseñanza más adecuadas al nivel académico de los colaboradores. La organización debe asegurar que cada colaborador conoce las actividades propias de su función, tal y como se han definido en los programas prerrequisito y en el plan APPCC y que tienen la capacidad de interpretar de la forma esperada la información contenida en estos documentos. Deberían aplicarse evaluaciones de conocimiento y realizar verificaciones en el sitio de trabajo para determinar las necesidades de entrenamiento.

Evaluación y mejoramiento

La evaluación del SGI debe realizarse teniendo en cuenta dos elementos esenciales: la validación y la verificación. La validación debe realizarse para asegurar que todos los elementos planificados realmente pueden mantener los PCC bajo control y dentro de límites adecuados al riesgo inherente a la etapa analizada. Esta validación puede incluir cuando es aplicable comparación con procesos similares, guías nacionales o internacionales, análisis estadísticos, pruebas piloto, ensayos de los instrumentos de medición, verificación de la competencia de los operarios, comprobación de los planes de muestreo y confirmación microbiológica entre otros. La validación debe realizarse por personal competente que siga criterios claramente definidos. Cuando se presente un cambio en las condiciones de proceso, debe someterse el sistema a revalidación. La verificación debe realizarse siguiendo los lineamientos generales de auditoría4 y debería incluir entre otros elementos:      

revisión de registros revisión del tratamiento de las desviaciones verificación del estado de los instrumentos de medición verificaciones en proceso de las medidas de control ensayos analíticos o muestreos de auditoría verificación de la comunicación con los clientes.

La auditoría debe realizarse a intervalos planificados, por personal independiente a la labor auditada y con el apoyo de la alta dirección. Los resultados de la auditoría, junto con los resultados de los procesos, seguimiento de puntos de control y comunicación interna y externa deben ser analizados por el equipo de inocuidad, para determinar sí el sistema es adecuado o requiere ser mejorado.

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Se recomienda consultar la norma NTC-ISO 19011 a manera de orientación.

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