Presentación Iso 9001- Capocu

Norma Internacional 9001:2000

ISO

Sistemas de gestión de la calidad Requisitos

Las Normas de la Serie ISO 9000:2000 • La Organización Internacional para la Normalización, ISO ( International Organization for Standarization), es la creadora de las ISO 9001:2000 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y Aseguramiento de la calidad

Las Normas de la Serie ISO 9000:2000 • Las Normas son de carácter general, no suministran detalles. • Las Normas ISO 9000:2000 actúan sólo como un marco de referencia que debe ser complementado con otros requisitos no contenidos explícitamente en la misma.

Las Normas de la Serie ISO 9000:2000 • La ISO 9001:2000 define los requerimientos mínimos, internacionalmente aceptados, para un sistema de calidad eficaz. • Las Normas ISO 9000 NO SON un conjunto de Normas Técnicas. Por el contrario, su objeto es proponer modelos para el Sistema de Gestión de una empresa. • Estas normas, por lo tanto, complementan los requisitos particulares establecidos en las especificaciones de los productos o servicios que emergen como resultado del proceso.

Sistema de Gestión de la Calidad SGC Objetiv o • Satisfacer las necesidades de los clientes y sus expectativas razonables

Gestión de la Calidad • Las estrategias estás orientadas al liderazgo, a la excelencia y a la mejora continua de la efectividad operacional de la empresa. • Buscando entregar al cliente, productos y servicios de valor siempre crecientes

¿Cómo definir la calidad? ¿CUAL DE LOS DOS AUTOS TIENE MÁS CALIDAD?

¿ Que es Calidad? • El cliente tiene en mente ciertas necesidades y expectativas.

• Si el producto o servicio satisface o sobrepasa estas expectativas una y otra vez.

• En la mente del cliente, hay un producto o servicio de calidad.

• La calidad se relaciona con la percepción del cliente

Gestión de la Calidad • Basado en la participación de todos sus miembros y teniendo como objetivo el éxito a largo plazo. • Propende la satisfacción del cliente y de los beneficios para los miembros de la organización y para la sociedad.

1. Tipos de Documentación 1.1 Manual de Calidad • Documento que establece la Política de Calidad y describe el Sistema de Calidad de una Organización.

1.2

Procedimientos

• Manera específica de ejecutar una actividad.

1.3

Instrucciones de Trabajo

• Descripción específica de una actividad a nivel de detalle.

1.3 Contenido de los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo • • • • •

Objetivo. Alcance Responsabilidades Actividades del Procedimiento Registros • Anexos

Objetivo • En forma resumida debe indicarse cual es la razón de ser del Procedimiento o Instrucción de Trabajo. • Usar el verbo principal en infinitivo. Ej: Establecer, verificar, etc. • Debe considerarse que el procedimiento se establece, entre otros aspectos, para: – Implantar un Sistema de Calidad efectivo – Entregar bases documentadas para la Auditoria del Sistema de Calidad – Presentar el Sistema de Calidad documentado con el propósito de dar cumplimiento a una norma de la familia ISO 9000.

Alcance

• Establecer claramente cuando corresponde aplicar el procedimiento, en qué circunstancias y bajo qué condiciones. • Si fuera necesario, a fin de aclara de mejor manera su utilización, puede indicarse también cuando no es aplicable el procedimiento.

Responsabilida des • Se indica el cargo que la persona ocupa en el Sistema de Calidad, que puede ser distinto de la estructura organizacional de la empresa. • Se debe definir claramente la responsabilidad con respecto al documento.

Actividades del Procedimiento • Corresponde al desarrollo del procedimiento una vez escrito todos los incisos anteriores, es el procedimiento en si. • Redacción clara, precisa y completa, pero a la vez simple y concisa, evitando al máximo la repetición de antecedentes o información que se encuentre explicada en otros procedimientos, instrucciones o guías. • En las actividades debe hacer referencia (de ser necesario) a las instrucciones de trabajo.

Registros • Corresponde a todos aquellos formularios, cuestionarios, listas de verificación “en la que se anoten o registren datos” y que luego se almacenen en cualquier medio. Ejemplo: Certificados, Listado de Profesores, Notas

Anexos

• Todo antecedente complementario que sea necesario para el buen uso del procedimiento • Se pueden considerar como anexos, por ejemplo: planos, fotografías, croquis, tablas, planillas, etc.

1.4 Elaboración de Documentos

• Procedimientos e Instrucciones • Guía/Procedimiento “o” /Procedimiento para elaborar Procedimientos – Normalizar la Estructura - Emisión de Documentos – Establecer secuencias de aprobación y difusión – Proveer los conceptos iniciales de control

1.5 Control de Documentos y Datos Procedimiento Normas

REF-PR - 06

Global

Leyes, Reglamentos, Especificaciones, etc.. CONTRO L CAMBIOS

Manual de Calidad

Instruccio nes de Trabajo Registros de Calidad

Revisión, Aprobación, Oficialización y Distribuci

Edición aplicable este disponible Existencia de listado maestro Revisados y aprobados por el mismo originador Identificación naturaleza del cambio

1.6 Control de Registros de Calidad Evidencia de conformidad del producto

REGISTROS Evidencia de operación efectiva del sistema de calidad

de Registro ación Capacit

CONDICIONES Lista Relatores Aceptables •Legibilidad

s de Ordene 2006 Cursos

es d e Inform ri a Audito 07 0 2006-2

•Instalaciones adecuadas •Control centralizado o descentralizado •Disponibilidad para el cliente •Tiempo de vigencia o de archivo

Modelo de las Normas ISO 9000:2000 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y MEJORA CONTINUA RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

Y MEJORA

INPUT

OUTPUT PROCESOS PRODUCTO O SERVICIO

nói cc af si t a S

MEDICIÓN, ANÁLISIS

ET NEI L C

s oti si uqe R

ET NEI L C

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

2. Requisitos de la Documentación

2.1 Modelo de las Normas ISO 9000:2000 REGISTROS (evidencia objetiva) Instrucciones y prácticas operativas ( Cómo, se específica el método) S

Procedimientos generales y particulares ( Qué, quién, cuando y Manual de Calidad donde ) ( Qué, para satisfacer la norma Normas ISO ( Qué se debe hacer )

G C

)

2.2 Documentación del Sistema de Calidad. Manual de Calidad

1

Procedimientos

2

Instrucciones de Trabajo Registros, Formularios y Documentación Complementaria

3 4

2.3 Estructura de un Sistema de Calidad Gerencia General

Encargado del Sistema de Calidad

Mantenimiento

Servicio de Capacitación

Administración

Adquisiciones

Curso en proceso

Aprobación Evaluación

Insumos

Control

Registros

Comité de Calidad

Curso terminado

2.4 Procedimientos Documentados Mandatorios • Control de los Documentos • Control de los Registros

(4.2.3) (4.2.4)

• Auditoria Interna (8.2.2) • Control del Producto No Conforme (8.3) • Acciones Correctivas • Acciones Preventivas

(8.5.2) (8.5.3)

2.5 Requisitos Generales • Ser una entidad legalmente identificable • Tener implementado un Sistema de Calidad al interior de la organización • Contar con personal idóneo para su actividad • Poseer una infraestructura según el alcance de su operación • Cumplir con los requisitos particulares según alcance de sus actividades

2.6 Requisitos de las Normas ISO 9000 acerca de la Documentación • El proveedor debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad. • El proveedor debe preparar un Manual de Calidad que dé cumplimiento a los requerimientos de la norma ISO 9001:2000. • El Manual de Calidad debe incluir o hacer referencia a los Procedimientos del Sistema de Calidad y delinear la estructura de la documentación usada

2.7 Uso de los Documentos del Sistema de Calidad • La Gerencia de la empresa para:

– Establecer y comunicar la Política de Calidad – Establecer y mantener un sistema que le permita gestionar la calidad y tomar acciones correctivas cuando se requiera aumentando las utilidades y la competitividad.

• El personal de la empresa:

– Como guía estructurada y formal de quién, cómo, cuándo y con qué recursos realizar qué. – Para entregar bases documentadas del funcionamiento del Sistema de Calidad.

2.7

Uso de los Documentos del Sistema de Calidad ( 2 )

• Los auditores, internos y externos: – Como medio de verificación de la aplicación de lo establecido en el Sistema de Calidad • El cliente: – Como medio para obtener confianza en el Sistema de Calidad de la Empresa.

•

2.8 Planificación del Desarrollo de la Documentación. Definir los objetivos de la documentación: – Documentar el Sistema de tal manera que sea comprendido por quienes lo usan. – Satisfacer los requisitos de la norma seleccionada. – Permitir la implantación de los documentos que lo componen.

• Asignar la tarea de Coordinación al Representante de la gerencia quién asume la responsabilidad por esta actividad. – Demostrar que el Sistema implantado es eficaz. • Definir el conjunto de actividades a desarrollar , el qué hacer, Por ejemplo: – Documentos a generar. – Recolección de Información. – Revisiones. •

Esto significa considerar elementos tales como el análisis de procesos, la distribución de recursos y los cronogramas.

2.8 Planificación del Desarrollo de la Documentación ( 2 ) • Definir de dónde, cuándo, quién, cómo, con qué: – Establecer un cronograma y secuencia de actividades, – Asignar recursos a las actividades a desarrollar, – Definir un sistema de seguimiento y control de cumplimiento de las actividades definidas.

• La Administración de la generación de la documentación del Sistema de Calidad debe ser llevada como un Proyecto. – Esto significa considerar elementos tales como el análisis de procesos, la distribución de recursos y los cronogramas

2.9 Redacción y Aprobación de Documentos • El Manual de Aseguramiento de la Calidad, normalmente es responsabilidad del Representante de la gerencia, ya que este documento define las líneas maestras del Sistema de Calidad. • La aprobación de este documento debe ser realizada por el Gerente General de la Empresa. • Los procedimientos son redactados por un equipo interdisciplinario, específico para el procedimiento en cuestión. Incluye a todos los involucrados en el trabajo que son guiados por el Representante de la gerencia, quién es responsable de su posterior formalización.

2.9 Redacción y Aprobación de Documentos ( 2 ) • El contenido operativo debe ser aprobado por el Gerente o responsable máximo del área en que se aplica y en procedimientos inter-departamentos por el Gerente de la Empresa. • La aprobación del formato del documento y la verificación de la satisfacción de los requerimientos de la norma aplicable , debe ser realizada por el Representante de la gerencia.

2.10 Capacitación para la Redacción • Es responsabilidad del Representante de la gerencia la capacitación de quienes participan en la estructuración y redacción de los documentos del Sistema de calidad.. • Esto incluye al menos la estructura de los documentos, el formato de los documentos, el estilo de redacción y la estructura del Sistema de Calidad

2.11 Documentación Complementaria • La documentación del Sistema de calidad no sólo puede incluir los procedimientos requeridos por la norma. • Puede contener además todos aquellos procedimientos anexos que se requieran desde el momento que su inclusión se haga exigible. • Esto incluye al menos la estructura de los documentos, el formato de los documentos, el estilo de redacción y la estructura del Sistema de Calidad. • La documentación de apoyo al Manual de Calidad debe estar en manuales funcionales o de proceso

3. El Proceso de Control de la Documentación 3.1 Control de la Documentación • La empresa posee y mantiene vigente un Manual de Calidad basado en la aplicación de normas ISO 9000 o similares. • Todos los documentos están “controlados”, inclusive Procedimientos e Instrucciones de Trabajo requeridos para la ejecución de actividades específicas. • Toda la documentación es de fácil acceso

3.2 El Proceso de Control de Documentos 1. Planificación: –

Se evalúa los usuarios de los documentos, las expectativas de la gerencia, contenidos disponibles y potenciales dificultades para recopilar la información.

2. Borrador: –

Se redacta el borrador basado en los antecedentes recopilados en la planificación.

1. Organización de los Documentos: –

Los contenidos son organizados y dispuestos para facilitar la comprensión de los procedimientos.

1. Revisión del Borrador: –

El contenido y formato del borrador es evaluado por un grupo de futuros usuarios del documento.

3.3 El Proceso de Control de Documentos ( 2 )

5.

Edición: Se prepara la versión definitiva del documento. –

6.

Publicación y Distribución: Se imprime el documento y se autoriza su – distribución.

7.

Distribución: Se distribuyen las copias autorizadas. –

8.

Se identifica la necesidad de revisar el documento Se inicia nuevamente el proceso. –

3.4

La Gestión de los Registros

1. Identificación de Requerimiento: –

Se identifica la necesidad del registro.

2. Método de recopilación y de identificación: –

Se establece la responsabilidad, frecuencia y los métodos de recopilación, indexación y almacenamiento.

3. Recopilación: –

Se efectúa recopilación de los registros.

3.4 La Gestión de los Registros ( 2 ) 4.

Indexación: – Se identifica los registros para asegurar su almacenamiento y búsqueda.

5.

Archivo y Almacenamiento: – Se almacenan los registros dando cumplimiento al método establecido.

6.

Eliminación: – Se destruyen los registros según lo establecido ( sin la autorización del “dueño” del documento).

4. Certificación y Registro Etapas para la Certificación y

4.1 Registro según las 9000:2000

Normas ISO

1.

Evaluación de los Procedimientos existentes, según lo establecido en las normas NCh 9001:2000.

2.

Identificación de las acciones correctivas necesarias para cumplir con los requisitos de la norma ISO seleccionada.

3.

Elaborar un Plan de Acción.

4.

Definición, documentación e implementación de procedimientos e Instrucciones de trabajo.

4. Certificación y Registros Etapas para la Certificación y

4.1 Registro según las Normas ISO 9000:2000 ( 2 ) 4.

Elaboración del Manual de Calidad.

5.

Preevaluación con Auditor acreditado para analizar el Manual de Calidad y la Documentación Desarrollada.

6.

Evaluación real ( Auditoria externa de Tercera Parte).

7.

Certificación y Registro.

Continuará………

Junio 2006