Normas-iso-9001-2015.docx

INTRODUCCIÓN El presente trabajo tiene como objetivo general analizar de que manera esta estructurada la Norma ISO 9001- 2015, mediante la revisión de distintas fuentes bibliográficas, debido a que esta Norma es de gran importancia para las empresas, en cuanto a aspectos de calidad en la producción de sus productos o la prestación de sus servicios.

Las empresas y organizaciones de todo el mundo, grandes o pequeñas, deben tener todo su sistema de calidad con base en las normas ISO serie 9001, cuya última actualización se realizó en 2015. De esta manera, verifican su capacidad para proveer productos y servicios que atienden las necesidades de sus clientes, así como requisitos legales y reglamentarios aplicables, para poder aumentar la satisfacción del cliente mediante mejoras de proceso y evaluación de la conformidad.

Cabe recalcar que las Normas ISO son un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad que fueron establecidas por la Organización Internacional de Normalización -una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 153 países-, que determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales.

El presente trabajo consta de dos partes, la primera en la que se establecerá una pequeña reseña histórica de las Normas, así como su definición y su función y la segunda parte consta de la estructura de la Norma ISO 9001- 2015.

MARCO CONCEPTUAL NORMA ISO 9001-2015

DEFINICIÓN La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001-2015 La nueva norma ISO 9001, publicada en septiembre y denominada ISO 9001:2015, tiene como principal objetivo la mejora de los niveles de satisfacción de los clientes. Con este fin, presenta novedades en el enfoque, la estructura y el lenguaje. ENFOQUE DE LA NORMA ISO 9001-2015 El enfoque de la nueva norma ISO 9001:2015 se basa en la gestión de riesgos, el Sistema de Gestión de calidad (SGC) y la estructura funcional de la empresa, poniéndose especial énfasis en la interconexión y las relaciones existentes entre estos tres elementos. El análisis de riesgos pasa a tener una importancia en la filosofía de esta norma. Se pone el acento, por lo tanto, en la necesidad de identificar los riesgos para poder eliminarlos o minimizar sus consecuencias principalmente a través de la puesta en marcha de procesos de mejora continua del sistema. (Isotools.org, 2016) ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015 

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015.

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La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

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También aparece una homogeneización de términos para facilitar un lenguaje común de gestión, por ejemplo, el término Producto No Conforme propio de ISO 9001:2008 se homogeneiza al término de No Conformidad ya previsto en ISO 14001:2004, o el término “información documentada” para referirse de forma global tanto a documentos como registros del sistema, o sustitución del concepto producto por bienes y servicios, así como de realización del producto por operaciones.

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001-2015 Con una serie de cambios de mayor relevancia que en su última revisión, la Norma ISO 9001:2015 mantiene el mismo enfoque de ciclo de mejora continua (también conocido con las siglas PDCA, acrónimo de Plan, Do, Check, Act). Además, comparte la denominada estructura de alto nivel, común a todas las normas de gestión (como la extendida ISO 14001 de Gestión de Medio Ambiente) para avanzar en su integración con otros sistemas de gestión. Diferencias entre la estructura de la Norma ISO 9001-2015 y la estructura de la Norma ISO 9001-2008. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para la consulta

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de Calidad

4. Contexto de la organización

5. Responsabilidad de la Dirección

5. Liderazgo

6. Gestión de los Recursos

6. Planificación

7. Realización del Producto

7. Soporte

8. Medición, Análisis y Mejora

8. Operación 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora

A continuación, se detallarán cada una de las partes por las cuales esta estructurada la Norma ISO 9001-2015. (Nueva ISO , 2015) 1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de aplicación. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma ISO 9001:2015. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación. Dentro del Contexto de la Organización se encuentra lo siguiente: 4.1 Entendiendo la organización y su contexto. Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser. Factores que tengan un impacto en lo que la organización hace, o que afecten su habilidad para lograr el objetivo deseado del SGC. 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas, empleados, clientes, proveedores e inclusive grupos de presión y entes reguladores. 4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad Determinar el alcance del SGC: incluye la organización como un todo o funciones determinadas, así como cualquier función o proceso externalizado siempre y cuando sean relevantes para el SGC.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad. Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el enfoque de procesos y garantizar información documentada – aunque la documentación será diferente de una organización a otra.

5. LIDERAZGO Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización. 5.1 Liderazgo y compromiso Demuestra el compromiso de los más altos directivos con el desarrollo y la mejora del sistema de gestión de calidad. 5.2 Política La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, la cual debe estar disponible y actualizada, así como comunicada dentro de la organización. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el SGC, mientras se le mantiene responsable de la efectividad del SGC. 6. PLANIFICACIÓN La planificación se centra en la identificación de riesgos y oportunidades los cuales impactan el alcance del sistema. Al mismo tiempo que elimina la necesidad de acciones preventivas definidas en la versión 2008 de la norma, esta cláusula fortalece los requisitos para la gestión del cambio y de riesgos. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Se debe tener en cuenta que dichos riesgos y oportunidades deben de ser proporcionales al impacto potencial que puedan tener en la conformidad del producto o servicio.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Los objetivos de la calidad deben de ser consistentes con la política de calidad, además deben de ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios, así como mejorar la satisfacción del cliente. 6.3 Planificación de los cambios La planificación de los cambios debe de ser realizada de manera sistemática y planificada. Es necesario identificar: las consecuencias potenciales del cambio, quien estará involucrado, cuando los cambios sucederán, y que recursos se necesitarán. 7. APOYO Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada. 7.1 Recursos Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para cumplir con las metas de la organización. En cuanto a recursos del SGC este requisito cubre todas las necesidades internas y externas. 7.2 Competencia Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del personal. Así como conservar la información documentada adecuada como evidencia de la competencia. 7.3 Toma de conciencia El personal no solo debe de estar consciente de la política de calidad, sino que también debe comprender como puede contribuir y cuáles son las implicaciones de las no-conformidades. 7.4 Comunicación La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad. 7.5 Información documentada

“Información documentada” es un nuevo término que reemplaza “documentos” y “reportes” utilizados en la versión 2008 de la norma. Depende de cada organización el determinar qué nivel de información documentada es necesario para controlar el SGC. Lo que significa que la información documentada variará de organización a organización, dependiendo de su tamaño, rubro y complejidad de sus procesos. 8. OPERACIÓN Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega. Con un mayor énfasis en el control de procesos especialmente de los cambios previstos y la revisión de las consecuencias de cambios no intencionados y mitigación de efectos adversos según sea necesario. 8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo “Planificación”. 8.2 Requisitos para los productos y servicios Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización de procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. 8.5 Producción y provisión del servicio La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.

8.6 Liberación de los productos y servicios La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. 8.7 Control de las salidas no conformes La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación La organización debe determinar que necesita ser medido, los métodos empleados, cuándo los datos deben ser analizados y registrados en y a qué intervalos. Debe conservarse la información documentada que proporciona la evidencia de los resultados. 9.2 Auditoría interna Las auditorías internas no presentan mayores cambios desde la versión 2008 de la norma. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad es conforme y si se implementa y mantiene eficazmente. 9.3 Revisión por la dirección La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización. 10. MEJORA En este capítulo de la Norma, se localizan los requisitos para los procesos que una vez recogida y analizada la información actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan requisitos. (Normas9000.com , 2015)

RESUMEN

Norma ISO 9001:2015 DEFINICIÓN

ENFOQUE

ESTRUCTURA

Partes de la Norma ISO 90012015. 1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN: Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organizació y su campo de aplicación.

La Norma ISO 9001:2015 es una norma internacional que se centra en los elementos de la gestión de la calidad con los que una empresa debe contar para administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Se basa en la gestión de riesgos y la estructura funcional de la empresa, con énfasis en la interconexión y las relaciones existentes entre estos tres elementos: el análisis, la identificación de riesgos y la puesta en marcha de procesos de mejora

La Norma ISO 9001:2015 mantien e enfoque de ciclo de mejora continua PDCA. Además, comparte la denominada estructura de alto nivel, común a todas las normas de gestión.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES: De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma ISO 9001:2015. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN: Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad. 5. LIDERAZGO: Implicación de la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización y decisiones estratégicas la gestión de la calidad. 6. PLANIFICACIÓN: Se centra en la identificación de riesgos y oportunidades los cuales impactan el alcance del sistema.

OBJETIVO

Mejorar de los niveles de satisfacción de los clientes. Con este fin, presenta novedades en el enfoque, la estructura y el lenguaje.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS: Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015.

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015.

7. APOYO: Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada. 8. OPERACIÓN: Indica los requisitos para la planificación y control; y para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega, con énfasis en el control de procesos. 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO: Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación. 10. MEJORA: Aquí se localizan los requisitos para los procesos y objetivo es mejorar la capacidad de la organización para suministrar productos.

BANCO DE PREGUNTAS 1. LA NORMA ISO 9001:2015 ES LA BASE DEL: a) Sistema de Calidad de los Procesos b) Sistema de Gestión de la Producción c) Sistema de Gestión de la Calidad – SGC d) Programa de Gestion de la Calidad – PGC 2. EL OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001-2015 ES: a) La mejora de los niveles de satisfacción de los clientes. b) La mejora de los niveles de organización c) La mejora en los procesos de producción d) El mantenimiento de la calidad 3. EL ENFOQUE DE LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015 SE BASA EN: a) La gestión de riesgos y la estructura funcional de la empresa. b) La gestión de riesgos, el Sistema de Gestión de calidad (SGC) y la estructura funcional de la empresa. c) La gestión de riesgos y el Sistema de Gestión de calidad (SGC). d) La gestión de procesos, el Sistema de Gestión de calidad (SGC) y la estructura orgánica de la empresa. 4. LA NORMA ISO 9001:2015 SE PUBLICÓ EL: a) 23 de septiembre del 2015 b) 23 de agosto del 2015 c) 24 de septiembre del 2015 d) 25 de septiembre del 2015 5. EN

LA

NORMA

ISO

9001-2015

TAMBIÉN

HOMOGENEIZACIÓN DE TÉRMINOS PARA: a) Facilitar un lenguaje abstracto de gestión b) Facilitar un lenguaje común de gestión. c) Facilitar un lenguaje absoluto de gestión d) Facilitar un lenguaje común de administración

APARECE

UNA

6. SEÑALE CUALES SON LAS DIFERENCIAS DE LA ISO 9001:2008 a) Objeto y campo de aplicación b) Responsabilidad de la empresa c) Normas para la consulta d) Gestión de talento humano e) Términos y definiciones f) Medición, Control y Supervisión g) Sistema de Gestión de Calidad 7. CUALES SON LAS PRIMERAS 4 ESTRUCTURAS DE LA NORMA ISO a) b) c) d) e) f)

9001-2015. Objeto Y Campo De Aplicación Herramientas de control Referencias Normativas Términos Y Definiciones Contexto De La Organización Revisión y análisis.

8. ENTENDIENDO LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO ES: a) Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser b) Determinas riesgos que afecten a la instituciones c) Encontrar evidencias que son relevantes a la empresa d) Factores externos que sean relevantes para la organización. 9. LIDERAZGO ES: a) Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC b) Factores que tengan un impacto en lo que la organización hace, o que afecten su habilidad para lograr el objetivo c) Es velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización. d) Asegurar el enfoque de procesos y garantizar información documentada.

10. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES ES: a) La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, b) Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades.

c) Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización d) Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de aplicación. 11. COMUNICACIÓN ES: a) conservar la información documentada adecuada como evidencia de la competencia. b) Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para cumplir con las metas de la organización c) La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad, d) La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad.

12. INFORMACIÓN DOCUMENTADAES UTILIZADA EN LA VERSIÓN: a) 2008 de la norma b) 2010 de la norma c) 2007 de la norma d) 2005 de la norma

13. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL ES: a) Depende de cada organización el determinar qué nivel de información documentada es necesario para controlar el SGC. b) Indica los requisitos para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega. c) La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos de productos y servicios. d) Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente. 14. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ES: a) Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario b) Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación. c) Lo que significa que la información documentada variará de organización a organización, dependiendo de su tamaño, rubro y complejidad de sus procesos. d) Reconoce los procesos para realizar el seguimiento

15. EL OBJECTIVO DE LA MEJORA ES: a) Revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados b) Es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan requisitos c) Identificar: las consecuencias potenciales del cambio, quien estará involucrado, cuando los cambios sucederán, y que recursos se necesitarán. d) Asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el SGC, mientras se le mantiene responsable de la efectividad del SGC.

BIBLIOGRAFÍA Isotools.org. (11 de 01 de 2016). Obtenido de https://www.isotools.org/2016/01/11/iso90012015-un-nuevo-concepto-del-sistema-de-calidad/ Normas9000.com . (2015). Obtenido de http://www.normas9000.com/content/estructura-dela-norma-ISO-90012015.aspx Nueva ISO . (2015). Obtenido de https://www.nueva-iso-9001-2015.com/