Medico

Ensayo

Acta Neurol Colomb • Vol. 20 No. 2 Junio 2004

20 Años

Los médicos y la industria farmacéutica Una relación de vulnerabilidad vista desde la Bioética Ángela María Gutiérrez, Edith Mireya Mora RESUMEN

INTRODUCCIÓN

La prescripción farmacológica en la práctica clínica de nuestro quehacer diario exige que nos enfrentemos a una serie de influencias y responsabilidades, ya que cada decisión recae sobre un ser humano, el paciente, quien recibirá el medicamento y en lo posible sus beneficios. Hoy en día hay un gran número de presiones comerciales para formular uno u otro producto que generan un conflicto de intereses cuando el juicio profesional en relación con su interés primario se ve influenciado indebidamente por un interés secundario como puede ser un beneficio económico o un afán de notoriedad. Presentamos a continuación una aproximación al dilema ético que esta situación conlleva. (Acta Neurol Colomb 2004; 20: 62-71).

Entender los problemas bioéticos de la prescripción en la práctica diaria exige hablar de influencias y responsabilidades ya que tenemos que pensar que toda decisión recae sobre un ser humano, “el paciente”, destinatario del medicamento y de sus beneficios (1). Hoy en día, las organizaciones médicas se cuestionan sobre cómo proteger la independencia de sus miembros a la hora de formular productos y reducir el riesgo de que ellos cedan ante presiones comerciales, la mayoría de las veces “sutiles” pero “peligrosas” (2). Que una revista de la categoría del British Medical Journal (BMJ) dedique espacio a este tema (3, 4), en su artículo titulado Medical journals and pharmaceutical companies: uneasy bedfellows, nos hace pensar en una llamada de atención a la comunidad médica. El mundo hoy en día se rige por la ley de la oferta y la demanda; sin embargo, el cliente continúa siendo el paciente y la responsabilidad continúa siendo del médico tratante.

Palabras clave: prescripción de medicamentos, ética médica, industria farmacéutica SUMMARY Prescribing in our clinical practice at our daily task demands us to face different influences and responsibilities since each decision falls on a human being, the patient, who receives the medication and as far as possible its benefits. Now a days there is a great number of commercial pressures to prescribe one or another product that lead to a conflict of interest when the medical professional judgment in relation to its primary interest is badly influenced by a secondary interest as it can be an economic benefit or an eagerness of notoriety. We present an approach to the ethical dilemma that this situation entails (Acta Neurol Colomb 2004; 20: 62-71). Key Words: prescriptions, drug, ethics, medical drug industry

Como se cuestiona Jaime Aubia, vicepresidente del Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB), ¿pero es suficiente abrir la ventana y dejar correr el aire o es necesario cambiar las reglas del juego? (5). Para poder dar una respuesta acertada, los invitamos a conocer los contextos en que se desenvuelven estos socios. Al revisar la literatura encontramos diversas razones para estudiar y argumentar las diferentes posiciones, entre las cuales se encuentran (6-8). Resistencia al tema: hablar de uso racional de medicamentos es definitivamente difícil, ya que no se tiene conciencia de que esto signifique un problema individual y menos de salud pública. Desempeña un papel importante el hecho de que la venta de medicamentos sea libre y poco controlada.

Recibido: 24/02/2004. Revisado: 24/03/2004. Aceptado: 07/04/2004. Dra. Ángela María Gutiérrez-Alvarez: Profesora-Investigadora, Facultad de Medicina del Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario; Dra. Edith Mireya Mora Lozano: Asesora de Investigación, Universidad El Bosque. Bogotá, Colombia. Correspondencia: Dra. Ángela María Gutiérrez, Carrera 63D No. 24-31, Teléfono: 347 4570 Ext. 345, Oficina de Investigaciones, Facultad de Medicina, Universidad del Rosario.

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Incremento de situaciones controvertibles: sobre todo para los médicos quienes por estar sujetos a situaciones sumamente atractivas (atenciones, viajes, congresos), o presiones algo refinadas (conferencista invitado, ser mencionado como líder de opinión), hace difícil tener conciencia individual, social y de gremio. Posiciones encontradas: para algunos prescribir un medicamento (x), como “colaboración”, al visitador(a), por simpatía hacia el mismo(a), por agradecimiento a un determinado laboratorio farmacéutico, no representa problema alguno; mientras para otros profesionales la misma actitud se considera un problema de falta de ética y moral. Dilemas conductuales: el quehacer individual. Lo que se debe hacer por propia conciencia, por el bien de los pacientes, se supone prima sobre cualquier otra consideración, pero esto no siempre es posible. De ahí que surja la necesidad de crear una conciencia social que facilite tener conductas apropiadas. Avances tecnológicos: hoy por hoy las comunicaciones han avanzado tanto y con una capacidad de almacenar información tan grande, que es difícil para cualquier individuo en cualquier profesión absorber los conocimientos propios aun de su especialidad. Por lo que ahora más que en cualquier época, es necesario saber hacer una lectura crítica adecuada. Se ha visto que esta gran cantidad de información, lejos de mejorar la salud pública en lo que se refiere a la prescripción de los medicamentos, ayuda a confundir y distraer con las consecuencias ya conocidas. La complejidad y el ingenio con que se presentan los resultados de la investigación médica y farmacéutica con frecuencia defraudan al lector reflexivo por su poca validez y confiabilidad. La dificultad subsiguiente para el clínico es cómo interpretar esos datos de forma que sus prescripciones sean las más beneficiosas para sus enfermos y a la vez equitativas y justas dentro del sistema de salud. Desenmarañar la madeja de la información médica, como sucede con el resto de la información, termina siendo una ardua tarea que requiere de gran preparación y, por supuesto, de un tiempo del que la mayoría no dispone (2). Es bien conocida por todos la importancia que en el medio médicoasistencial tienen los medicamentos en la resolución de los problemas de salud. Sin embargo, el uso no racional de los medicamentos es un problema cada vez mayor. Hace algunos años, 1990, la publicación “Multinational Monitor”, del grupo de Ralph Nader, denunció que la comercialización irracional de medicamentos causaba anualmente en el mundo cerca de 12 a 16 millones de casos de iatrogenias medicamentosas, de las cuales se estimaba que alrededor de un millón terminaba con

la muerte de los pacientes. Varios estudios demuestran que mucha publicidad farmacéutica es engañosa. Los resultados de una investigación del Congreso de los Estados Unidos demostró que desde agosto de 1997 hasta agosto de 2002 la FDA (Food and Drug Administration) distribuyó 88 cartas que acusaban a las empresas farmacéuticas de violaciones en la publicidad. En muchos casos, las empresas exageraban la eficiencia del fármaco o minimizaban sus riesgos. Todo ello podría evitarse si la comercialización de los fármacos estuviera sujeta a estrictas normas éticas (3, 4, 7). En cuanto al consumo de medicamentos, el médico es importante pero no decisivo (7, 8). Muchos productos se venden libremente en el comercio como resultado de la automedicación y si bien esta realidad (sin ser norma), existe en países industrializados, en los países del tercer mundo es más habitual por diversas razones (entre otras, menores niveles culturales, menores recursos para pagar asistencia, mayor accesibilidad geográfica a las farmacias o droguerías que a los servicios de salud). Los laboratorios invierten más en la investigación de productos de automedicación que en los de prescripción médica. Esto obedece, según algunos analistas, sociólogos y antropólogos inquietos por el tema, a lo que han dado en llamar eficacia simbólica (eficacia creída por el paciente y también por el médico) o efecto placebo que suele ser hasta de un 40% con cualquier medicamento prescrito. El consumo de medicamentos se incrementa anualmente en 7-8%, siendo este mayor por automedicación que por orden médica (9). La razón de ser del clínico es y será siempre no causar daño, empleando de la mejor forma posible las herramientas con que cuenta. Aunque para cumplir con esto se beneficia de todo un muestrario terapéutico puesto a su disposición por la industria farmacéutica, establece que el consumo de medicamentos está influenciado por factores intrínsecos, extrínsecos y estructurales, donde el sistema de salud, el paciente, el médico y la industria farmacéutica realizan papeles protagónicos. En esta oportunidad hablaremos de la comunidad médica, haciendo mención de clínicos y docentes, que hacen consulta y prescriben medicamentos; no hablaremos de investigadores porque el enfoque sería totalmente diferente. En cuanto a la industria farmacéutica, sólo mencionaremos algunos aspectos relevantes e importantes. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ¿POR QUÉ VULNERA? La posición de la industria es clara y comprensible desde el punto de vista “económico”.

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Debe cumplir con la calidad de los compuestos, costos de “transacción” (en los cuales hay que incurrir para lanzar una molécula al mercado), esto quiere decir que deben contemplarse tres posibles actividades comerciales: 1) con relación a los costos de la investigación, secreto empresarial y patentes; 2) sobre los efectos sociales y económicos de las exigencias de las entidades reguladoras en cuanto a calidad, estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para la obtención o renovación de registros y 3) sobre la exigencia de las buenas prácticas de manufacturación (6, 7, 10). Ahora bien, un medicamento “original” es el resultado de un prolongado y arduo proceso de investigación y desarrollo que requiere entre 10 y 12 años de estudio, con la utilización de gran cantidad de recurso humano y técnico. La inversión es de aproximadamente 500 millones de dólares, lo que justifica en gran medida que las compañías farmacéuticas gocen de un período de al menos 10 años para beneficiarse en forma exclusiva de la comercialización del producto (10). Al terminar el período de exclusividad y expirar la patente, el conocimiento desarrollado por la compañía que asumió la investigación y demás procesos en relación con la fabricación del medicamento, libera el resultado para que pueda ser utilizado por otros fabricantes en la elaboración de un producto similar en composición, contenido y forma farmacéutica. Si este producto demuestra ser bioequivalente (entendido el término como equivalencia en cantidad y velocidad de absorción del principio activo), con el medicamento inicial recibe entonces la autorización de las entidades sanitarias para su comercialización como un medicamento genérico. El menor costo del genérico o “innovador” frente al inicial u original se explica entonces como consecuencia de la muy baja inversión realizada para obtener el segundo. Distinto es el caso de los medicamentos copia, los cuales se presentan como similares al inicial en relación con su composición, contenido y forma farmacéutica sin ser sometidos en la gran mayoría de los casos, a un proceso de evaluación de bioequivalencia, y además de ser comercializados antes de que se cumpla el periodo de exclusividad por parte del titular de la patente. Tambien se plantea el problema de los medicamentos en cuanto a la salud pública en tres dimensiones: la económica/financiera, la social y la asistencial. En la primera se contempla la absoluta necesidad de reconciliar el interés privado con las necesidades de las comunidades y el papel del Estado. Por ejemplo, en Europa en el año 2002, la industria farmacéutica invirtió 168 millones de euros en investigación clínica, mientras el sector público sólo el 0,3 de esta cifra. Lo que definitivamente hace vulnerable a los médicos ante todo tipo de presiones.

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Otros ejemplos son las inversiones que hace la industria farmacéutica vs el estado para enfermedades como el SIDA, la malaria, la tuberculosis, la enfermedad coronaria, el cáncer, etc. Respecto al segundo punto, en lo social, las comunidades se manifiestan con intereses altruistas respetables, pero tal vez, uno de los temas de mayor controversia es la falta de protección para los generadores de resultados o productos como patentes y propiedad intelectual aplicada a países pobres o en desarrollo. Y el tercer punto se relaciona con los medicamentos “copia” que se han constituido en la alternativa para muchas regiones, al ofrecer una mínima calidad, tener menor concentración de principios activos, en algunos casos inexistente, ya que los organismos reguladores tienen limitaciones para su control. LOS MÉDICOS CLÍNICOS Existen varios códigos, convenios y declaraciones médicas entre ellas las declaraciones de Helsinki (1964-2000) y de Ginebra (1948). En ambas, se menciona que el médico tiene como misión fundamental “la protección de la salud del hombre, función que desempeña en plenitud de sus conocimientos y de su conciencia”, en la de Ginebra además se señala el hecho de que la práctica debe hacerse con “dignidad”. Según el diccionario de la Real Academia Española esto quiere decir ser merecedor de algo que pueda ser aceptado sin menoscabo en la reputación, fama o prestigio. En segundo lugar se enfatiza en el hecho de que el médico trabaja estableciendo una relación terapéutica (no comercial) con los pacientes, pero de la que se derivan importantes intereses económicos para el sistema de salud, la industria farmacéutica y la sociedad en general (11). LOS CLÍNICOS: ¿POR QUÉ SON VULNERADOS? ¿POR QUÉ SURGE EL DILEMA BIOÉTICO? Aunque las reglas de la práctica “son claras”, y se aceptan por todos sin mayores reparos, hoy más que en cualquier otro momento en la historia de la humanidad, para el médico no es fácil ejercer su profesión “libremente”, está sujeto a múltiples presiones, las cuales han generado lo que se ha dado en llamar los dilemas bioéticos de los clínicos. Los estudiosos del tema los han reunido en tres grupos o factores: intrínsecos relacionados con los médicos, extrínsecos relacionados con la población y estructurales relacionados con la administración pública (5, 7, 12). Factores intrínsecos-médicos Por su “razón de ser”, se parte de algunos supuestos

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privados y públicos que lo orientan; en los privados, por un lado, “el bien hacer” o no hacer mal o daño al otro; guía la práctica clínica buscando la mejor evidencia reportada en la literatura que le permita mantener un adecuado nivel de competencia. En esta búsqueda de conocimiento se enfrenta a incontables recursos de información, para algunos de fácil acceso, aquellos que ejercen en medios urbanos y para otros de difícil acceso, aquellos que se encuentran en el área rural. Esta información debe ser depurada y analizada críticamente para determinar su validez y confiabilidad. En cuanto a los supuestos con recursos públicos, tenemos que el uso racional de los medicamentos comienza con una postura ética correcta en el médico de mantener una voluntad de ser efectivo, para resolver un caso clínico concreto y también una voluntad de ser eficiente con los recursos institucionales a su disposición; sin la voluntad de ambos terrenos articulada por su motivación y conocimientos, no le será posible aplicar racionalización a la prescripción (6, 7, 13, 14).

quienes aprende la formulación de los medicamentos por emplear en las diferentes enfermedades; en general estos estudiantes no se cuestionan sobre las decisiones tomadas y no investigan por sí mismos la información que se encuentra a su alcance. Adicionalmente tenemos que es una asignatura de semestres iniciales o intermedios donde la aplicación real se da en los semestres superiores; igualmente se tienen sistemas evaluativos que ya no son adecuados por la gran dinámica de la terapéutica y el joven profesional se da cuenta al terminar que en algunos casos sus conocimientos tienen que ser revaluados o actualizados.

Recursos económicos. El médico cuenta para su práctica con unos recursos públicos y/o institucionales “limitados” que tiene el compromiso de distribuir con la mayor equidad posible. Para esto necesita adoptar una postura racional donde se haga evidente la efectividad en la resolución de los casos clínicos y la eficiencia de los recursos con que cuenta. Es necesario entonces que tenga motivación e interés por sus pacientes.

Además, los cambios en el enfoque del ejercicio médico dados por las exigencias nacionales para facilitar una formulación y dificultar otras, crea una limitada y a veces poco práctica lista disponible de medicamentos para determinada patología.

Falta de cultura de evaluación. Fomentar la disciplina de la autoevaluación, en un contexto profesional, teóricamente liberal organizado en equipos, es complejo. “el bien hacer” debe involucrar también el darse la oportunidad de mejorar (corrigiendo actitudes y prácticas algunas veces inapropiadas, otras desactualizadas o simplemente respetuosas de las creencias individuales del paciente). Conviene ser crítico pero en forma asertiva. Se deben buscar los medios de información disponibles, para la actualización de conocimientos desarrollando la habilidad de tomar decisiones clínicas basadas en la evidencia y no simplemente en la información que llega por medio del visitador médico. Las reflexiones derivadas de estos análisis deberían servir para corregir y mejorar la prescripción. La intervención de las sociedades científicas, como soporte de las distintas recomendaciones, puede ser un elemento que dé mayor rigor al conjunto de la evaluación, aumentando la aceptación por parte de los profesionales. Las comisiones de uso racional de medicamentos podrían entrar a apoyar este tipo de actividades. Formación en el pregrado. Durante la formación médica el estudiante está acompañado por docentes de

Preocupa también la falta de interés por parte de los docentes en esta área por actualizarse y el hecho de que en la práctica asistencial se dé prioridad a niveles de atención superiores y de más complejidad (tercero y cuarto por ser éstos los de instrucción universitaria), descuidando la medicación ambulatoria que en muchos casos será la que el profesional tiene necesidad de conocer.

Formación en el postgrado. Se dice que es un acto “libre” y responsable del médico, pero es bien sabido que en la mayoría de las instituciones que forman especialistas en diferentes áreas dista mucho de ser así. La profundización en el conocimiento (ya que no hay una asignatura formal) es responsabilidad personal, y la gran característica es que en esta etapa se cuenta con pocos conocimientos metodológicos, necesarios para evaluar la literatura científica. Es aquí donde se encuentra la mayor influencia de la industria farmacéutica a través de las visitas médicas. Educación continuada. Es en la mayoría de las oportunidades de carácter independiente y crítico, lo que se traduce en un esfuerzo personal, voluntario y por ende escaso. Donde no hay apoyo por parte del sistema de salud y la cantidad de información por parte de la industria crece, puede convertirse en el único canal de actualización farmacológica del médico. Relaciones interprofesionales y el paciente pluripatológico. La mayoría de prescripciones se generan en varios niveles asistenciales, es decir, se formula según el especialista consultado sin tener en cuenta las patologías simultáneas ni la formulación anterior. Se calcula que esta prescripción múltiple se presenta en un 19 a 30% del total de las prescripciones. En general esta prescripción múltiple aumenta el riego de presentar reacciones adversas

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y al presentarse alguna complicación no hay un responsable directo, pues los límites de las responsabilidades no están claros y terminan diluyéndose. Adicionalmente en la policonsulta, los tratamientos previos y concomitantes que el paciente recibe no son tomados en consideración, dando como consecuencia la masificación de los medicamentos. Otros no muy claros: (edad, sexo, organización del equipo, situación laboral). No existen datos confiables que permitan analizar el perfil de la prescripción con la del prescriptor. Factores extrínsecos relacionados con la población Características clínicas de los pacientes Se sabe por algunas investigaciones, entre otras el FIS 96/0576, que según la cantidad y tipo de enfermedades son los requerimientos farmacéuticos de una población. Al aumentar el número de consultas, de interconsultas y a su vez solicitar más pruebas diagnósticas, se incrementan las necesidades de prescripción farmacológica (6, 8). Valores culturales de la población respecto al medicamento El “poder mágico de los medicamentos”. En nuestra cultura se da un poder especial a los medicamentos en la solución de problemas, ya sean de salud o de otra índole, cuyo origen frecuente se encuentra más en el ámbito de las emociones que en lo somático. Por lo que la presión del paciente para terminar el acto médico en una prescripción es conocida, pues queda en la mente del afectado que sin la misma no fue bien atendido, si fue negligente o sencillamente no se dio con el problema de salud que se consultó. En el sentido opuesto hay la creencia que entre mayor sea el número de fármacos prescritos mejor fue la atención brindada. Consumismo social. Los medicamentos forman parte de los bienes de consumo y un reflejo palpable de esto son los denominados botiquines caseros donde se mantienen a disposición medicamentos de “uso potencial” o “necesarios” para las emergencias. Sin embargo, en los hogares salvo contadas excepciones, no se tiene el conocimiento de las indicaciones y contraindicaciones pertinentes, y se es indiferente hacia las fechas de vencimiento, lo que puede traer más problemas que soluciones. En este aspecto los medios de comunicación desempeñan un papel importante al igual que las imposiciones sociales. Influencias de los medios de comunicación. Los médicos, al igual que el resto de la población, están presionados en forma consciente o inconsciente a usar u ordenar medicamentos. Los medios realizan un papel muy

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importante ya que se preocupan de buscar la particularidad “apropiada” del mensaje que sea más rentable, sin tener cuidado con la repercusión que el mismo tenga sobre las personas. Aunque éste no es el único factor que incide en el uso irracional de los medicamentos, al menos es el más fácilmente identificable. Después de todo, los médicos se ven más influenciados en sus decisiones terapéuticas por la publicidad que por la información científica. Está comprobado el inmenso papel que realizan los medios en la fijación de sus productos en la mente de los consumidores, sobre todo si el medio es audiovisual; llama la atención cómo en forma por demás irresponsable, éstos ayudan a presionar a su consumo no por las propiedades terapéuticas en sí, sino por los valores “agregados” que se potencian al máximo. Delegación de responsabilidad frente al estrés de la enfermedad. Aun cuando se habla de un cambio de postura del médico frente al paciente y que hay una transformación en la tradición paternalista médica, consiguiendo una situación de respeto y de autonomía hacia el paciente, (entendida como la capacidad de decidir en las cosas que le son propias y de acuerdo con sus intereses), en Colombia aún se impone esta forma de defensa psicológica sobre todo ante hechos amenazantes o de explicación incomprensible por parte de la familia o el enfermo. Se entrega toda la responsabilidad de la curación al médico tratante con la esperanza de que éste por medio de la medicación pueda alterar el curso de la enfermedad, generando una medicalización la mayoría de las veces “banal”, sin efectividad, sin justificación y con grandes sobrecostos. La automedicación. Entendida como la autoadministración de medicamentos no prescritos por el médico o adquiridos sin el consentimiento y control por parte del facultativo a cargo, es muy frecuente debido a la venta libre de medicamentos. Es común que los familiares, los amigos y los farmaceutas indiquen o recomienden un medicamento por ellos conocido llegando a generar en algunos de los casos complicaciones y empeoramiento de los cuadros clínicos. Esta situación genera indiferencia la mayoría de las veces, pero para los médicos tratantes, que deben enfrentar la situación en una forma inesperada, o cuando llega el paciente multitratado y además con interacciones medicamentosas el problema deja de ser del otro convirtiéndose de cierta forma en el propio. Incumplimiento terapéutico o adherencia al tratamiento. Entendido como “el nivel en el cual el comportamiento de una persona (en términos de toma de medicamentos, seguimiento de dietas, modificación de hábitos o atención de citas médicas) coincide con las recomendaciones recibidas de su médico tratante o del equipo de salud a cargo” (15). Los estudios al respecto en

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pacientes crónicos muestran cifras inferiores al 40% en la adherencia de quienes reciben tratamiento farmacológico y lo abandonan, generando un sobrecosto al sistema de salud, pues se desechan medicamentos que en fases iniciales son efectivos, no costosos y se genera una cascada de medicación que termina en la formulación de las generaciones más nuevas, aumentando la carga económica del sistema (16), llama la atención que el propio presidente de los Estados Unidos, J W Bush, haya manifestado su preocupación al respecto y esté invitando al sistema de salud de su país a fortalecer una campaña nacional en pro de la adherencia. Los sobrecostos anuales por esta situación superan los 100 billones de dólares. Factores estructurales. Administración pública Hacen referencia a las políticas farmacéuticas en las que el médico difícilmente puede incidir. Oferta desmedida de medicamentos Cada día es mayor el número de fármacos que invaden el mercado. No se ha demostrado que un número indeterminado de fármacos proporcione mayores beneficios para la salud pública. Por el contrario, un número exagerado de medicamentos disponibles tiende a generar confusiones en todos los niveles del sistema de salud. España (6), por ejemplo, tiene presentaciones farmacéuticas tres veces mayor que las existentes en los países nórdicos; sin embargo, su población no goza de una mejor calidad en la prescripción. Se considera que este gran número de presentaciones entorpece su tarea a la hora de elegir el más adecuado, facilita la confusión y crea una mayor exigencia de información con menos tiempo disponible para ello (6, 8, 11). Sistema de registro de nuevos fármacos Para que éste se realice, en la mayoría de países (en el nuestro lo hace el INVIMA) se precisa garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de su fabricación. Se ha observado en estudios al respecto que algunos medicamentos carecen de eficacia clínica demostrada, o se consideran inaceptables por tener una relación riesgo beneficio favorable. Países como Noruega (6) además de los requisitos anteriores posee dos normas más: la cláusula de necesidad y la regla de los cinco años. Con estas dos normas busca restringir nuevas entradas mientras las necesidades se encuentren cubiertas ya sea cualitativa y/o cuantitativamente y propende por la revisión del fármaco en el mercado para ser reconsiderada su permanencia. Financiación de la prestación farmacéutica El hecho de que el medicamento sea financiado en forma total o parcial ya sea por entidades públicas o privadas, genera en el usuario del sistema una necesidad de “reclamar” el costo que le ha representado su afiliación o el aporte que hace para salud, éste se realiza por intermedio del médico

tratante. El paciente entonces piensa que debe salir de la consulta con una prescripción terapéutica. Indicadores de farmacia Aunque resultan ser parte importante de las rotaciones de inventario, los medicamentos institucionales algunas veces se convierten en puntos críticos del direccionamiento y jerarquización (primera línea, segunda línea y uso excepcional) de los mismos para su formulación. Restringiendo e imponiendo el uso de medicamentos “institucionales” como única alternativa de suministro farmacéutico. Medicamentos aceptados por el sistema de salud En Colombia existe una reglamentación para los medicamentos aprobados por el sistema de salud. Los médicos que hacen parte de él deben prescribir bajo los parámetros establecidos por la ley. En este momento sólo están permitidos algunos medicamentos genéricos para la formulación (con el inconveniente de que no siempre están disponibles), acarreando como consecuencia que los pacientes busquen otras alternativas que puedan solucionar sus necesidades. La industria farmacéutica Hacer presión por medio de la “promoción hacia el consumo”; para esto plantea estrategias tales como: Repeticiones insistentes del mensaje publicitario. Aquí desempeña un papel importante el visitador médico pues presenta en forma “interesante” (además de llamativa y en algunos casos acompañada por obsequios promocionales) y repetitiva el producto, dando como resultado que la prescripción se haga más por la fácil recordación del medicamento que por el aporte científico del mismo. La continua aparición de fármacos “novedosos”. Se sabe (como se explicó anteriormente) que no es tan fácil sacar medicamentos “innovadores” al mercado; de 10.000 moléculas nuevas, una se convierte en comercializable, es estudiada aproximadamente por 10 a 12 años, con una inversión no menor a 500 millones de dólares. Lo “novedoso” está en función de pequeñas “variaciones” tan sólo en aspectos parciales, no siempre lo suficientemente importantes, sin aportar avances reales terapéuticos, pero que sí motivan al cambio en la prescripción. Se basan obviamente en estudios clínicos (no siempre válidos ni confiables), que les puedan reportar beneficios; abundan los estudios que comparan fármacos muy similares, caros y de amplio uso, para lograr su aprobación y posicionamiento económico (17). El volumen de material “informativo” que se ofrece. Adicionado a la falta de conocimientos en cuanto a lectura crítica de literatura científica, el poco tiempo disponible y las necesidades inmediatas generadas durante la atención

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clínica, hacen que la decisión final sea el resultado, más de la impresión causada por la información resumida del visitador(a) médico y la presentación del medicamento, más que por el razonamiento analítico del mismo (6). La posibilidad de prebendas. Este es uno de los puntos más controvertibles (algunos a favor, otros en contra), pues para nadie es secreto que la industria farmacéutica definitivamente necesita promocionar sus productos para que se vendan. Se sabe que invierte en ello aproximadamente del 20% al 40% de sus presupuestos. El Colegio Americano de Médicos logró establecer que éstos tienen un inmenso poder de persuasión, ya que las dádivas tenían una “obligación social de retorno” sin que mediara una solicitud manifiesta. Se buscaba grabar la identidad del benefactor en la memoria del receptor y exigirle algún tipo de contraprestación (1, 6, 8, 12). La asignación de prebendas para aumentar la prescripción busca: a. Lograr la preferencia de determinado fármaco a partir de la información de sus cualidades incluyendo análisis comparativo con medicamentos de la competencia. b. Lograr la confianza corporativa en el laboratorio de tal manera que el médico tenga la predisposición por considerar que una nueva molécula investigada o comercializada por una determinada compañía será una aportación relevante, o que será la preferida en igualdad de condiciones con otro laboratorio. c. Incentivar en forma directa la prescripción mediante algún tipo de compensación a posteriori como:

De valor relevante: un congreso, un viaje de placer, etc.

Ilustrando un poco la situación y revisando someramente los antecedentes (8) de la misma, encontramos que en diciembre de 1990 un comité del Senado norteamericano condenó las políticas de los laboratorios farmacéuticos que estimulaban a los médicos con regalos para incrementar las ventas de sus productos (18). A partir de la alianza “estratégica” entre 10 laboratorios farmacéuticos, que se reunieron para poner en marcha el más sofisticado sistema “educativo” (“semillero”) para médicos que hasta ese entonces se conociera. Prepararon y promocionaron lo que denominaron consultorio médico computarizado (CMdC). Por medio del cual se buscaba manipular integralmente la prescripción de los clínicos; este grupo ofrecía a los médicos elevar su estatus instalando gratuitamente en su consultorio una terminal de computadora, con su impresora y la provisión de papel consumible, junto con el software necesario y adicionalmente se daba el entrenamiento y mantenimiento del equipo. A cambio, los médicos debían entregar “inocentes” respuestas a 10 casos clínicos presentados mensualmente en la pantalla, así como recibir y contestar 32 mensajes promocionales de diferentes medicamentos cada mes del grupo de laboratorios benefactores. Estos mensajes tenían preguntas clínicas que el médico se veía inclinado a responder a favor y motivaban a recetar los medicamentos de los laboratorios del grupo. La otra intención era que el sistema se convirtiera en la única ventana de información médica de los profesionales de la salud y colocarlos en manos de los laboratorios en materia de actualización farmacológica.

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Remuneración alta para el médico que firma la prescripción y/o regalos sustanciosos.

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Pago significativo al personal médico como compensación por un supuesto ensayo de farmacovigilancia.

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Financiación de los gastos personales de asistencia a reuniones científicas.

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83% eran ofertas de regalos o pagos de las empresas. Con una inversión promedio de US$727.

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Contribuciones a los centros o instituciones de salud involucrados representados en material informativo, libros, videos, financiación de actividades, etc.

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28% se les ofreció dinero neto.

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27% recibieron regalos comprometedores, según la Asociación Médica Americana (AMA).

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51% recibieron muestras médicas, personales y/o parar familiares.

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37% recibió comidas y bebidas. En promedio ocho veces al año.

d. Incentivar indirectamente (o en forma enmascarada) la prescripción, mediante algún tipo de regalo o compensación de relevancia científica o no: •

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De valor irrelevante: un libro, una invitación a un espectáculo.

En 1992, investigadores del grupo de Ralph Nader (3, 4, 7) presentaron al Departamento de Salud de los Estados Unidos un documento que detallaba los obsequios que las empresas ofrecían a los médicos. La información obtenida indicaba que el:

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El 6% recibio pasajes aéreos y estancias en lugares de diversión.

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El 94% que prescribieron más de 50 recetas a la semana, recibieron regalos y donaciones.

Este estudio fue realizado por la Asociación Médica Americana y la Asociación de fabricantes de medicamentos. Resulta alarmante que en países como el nuestro los médicos se conforman con sumas más pequeñas e infortunadamente es muy frecuente que se les provea con medicamentos que incluso los convierte en semilleros del mismo. Además reciben dineros, “premios” e infinidad de regalos, así como hasta el 100% de los gastos de cursos, publicaciones, viáticos y patrocinios para investigaciones influenciadas por los propios laboratorios. Son conocidos en el medio los numerosos congresos, simposios y reuniones totalmente patrocinados y manipulados por los laboratorios a quienes se les permite promover sin ningún tipo de restricción o límite sus productos. Por lo que muchos médicos, sin darse cuenta, terminan convertidos en propagandistas, sin espíritu crítico, poniendo en riesgo su práctica, la salud de los pacientes y su credibilidad. Lo que, según el estudio, termina generando tres elementos: un inmenso poder de persuasión de los obsequios y servicios “gratuitos,” según el Colegio Americano de Médicos (5,13); una obligación social de retorno, sin que medie una solicitud manifiesta y una gran posibilidad de grabar la identidad del benefactor en la memoria del receptor y exigirle algún tipo de contraprestación. Resumiendo “compromisos”. Entonces ¿cómo aproximarse al dilema bioético?, si lo hacemos según la tendencia norteamericana (7, 12) con su enfoque principialista, veríamos en primera instancia la no maleficencia: garantía de que no se somete al paciente a riesgos o perjuicios desproporcionados, exige conocimiento de la contraindicación por interacciones o por situaciones del paciente: enfermedades concurrentes, alergias, etc. Cuando se prescriben medicamentos elegidos por la conveniencia económica propia, por compromisos con las casas farmacéuticas, etc., es claro que se cuestiona este principio. La justicia. Se enfoca en dos dimensiones, acceso y distribución de los recursos pensando en la sostenibilidad del sistema. Está muy arraigada todavía la falsa creencia de que los presupuestos son elásticos, pero lo cierto es que si hacemos uso inapropiado de un recurso dejamos a otro paciente sin el equivalente de ese recurso que previamente hemos malgastado. Puede que la influencia

de dicho comportamiento no se perciba inmediatamente, pero a largo plazo sí perjudica el sistema. Aunque la responsabilidad parezca diluida no por ello deja de existir. No es lo mismo una limitación presupuestaria generada por un incremento justificado debido a una necesidad, que una limitación provocada por un mal uso de los recursos. La autonomía. En las decisiones médicas es supremamente importante la independencia moral que en términos de Kant sería mantener la autonomía basada en juicios médicos, por encima de los intereses económicos. Por otro lado, la prescripción de un determinado plan terapéutico debe ser el resultado de una adecuada información. ¿El hecho de recibir regalos, invitaciones, dinero, no afectará la conveniencia y oportunidad de la formulación? ¿verdaderamente el médico tiene libertad de elección para la evaluación objetiva del curso de acción elegible? ¿y esté está de acuerdo con sus convicciones? Y por último la beneficencia, el mejor plan terapéutico disponible para el problema de salud que presenta el paciente, ofrece el mayor beneficio posible y limita al máximo los riesgos y perjuicios al cuidar dos extremos. Por un lado el conocimiento, éste se relaciona con la calidad de la información obtenida y con la selección de las fuentes de información para decidir el tratamiento indicado. Y por el otro, el de decisiones, que se traduce en la prescripción y firma de una receta con un determinado fármaco. Es responsabilidad del médico seleccionar el plan terapéutico que mejores expectativas ofrezca ante una determinada patología o problema de salud y ante un Tabla 1. Niveles de evidencia, tipos de estudios. Grado I. Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clínico aleatorizado y controlado bien diseñado. Grado II- 1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos con grupo control sin distribución aleatoria y bien diseñado. Grado II- 2. Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes o de caso – control (2ª: prospectivo y 2b: retrospectivo). Grado II- 3. Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramáticos" producidos por experimentos no controlados (por ejemplo penicilina en los años 40). Grado III. Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

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Acta Neurol Colomb • Vol. 20 No. 2 Junio 2004

determinado paciente. El punto clave es poder discernir cuál o cuáles son los modos de alcanzar este conocimiento o cuestionarse ¿cuál es el mejor modo de elegir el tratamiento más indicado y que se encuentre disponible ante un determinado diagnóstico? Cualquier médico actualizado responderá que buscar ensayos clínicos controlados y en su defecto estudios de cohortes y de casos y controles, pero para mayor claridad puede ser consultada la escala de calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación de una determinada práctica o intervención según la US Preventive Task Force (19) (Tablas 1 y 2). Lo que implica tener formación e información en metodología de la investigación y suficiente familiaridad con la materia específica objeto de análisis para atreverse a tomar decisiones clínicas a partir de la lectura de una investigación cualquiera. Ahora bien, ¿qué soluciones éticas son posibles? Podría decirse que muchas, pero mencionaremos sólo tres que en nuestro juicio serían las más factibles. 1. Fortalecimiento de la formación en farmacología, durante el pregrado, postgrado y programas de educación continuada, esto con miras a mejorar la prescripción per se. 2. Fomentar en todos los niveles la lectura crítica de la literatura científica, lo que contribuye a mejorar las decisiones clínicas. 3. Formular políticas que establezcan normas para las relaciones entre los médicos, las sociedades e instituciones educativas, con la industria farmacéutica. Algunas agrupaciones médicas norteamericanas ya lo han hecho (Royal College of Physicians, American College of Cardiology, American College of Obstetricians and Gynecologists, American Academy of Oftalmology, el American College of Physicians, entre otras), basadas en tres normas (6) sencillas, de las cuales se han desprendido Tabla 2. Fuerza de la recomendación, nivel de la evidencia. A: Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica B: Existe cierta evidencia para recomendar la práctica. C: Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la práctica D: Existe cierta evidencia para no recomendar la práctica E: Existe adecuada evidencia científica para no adoptar la práctica

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I, II- 1

otras más particulares y que no es del caso mencionar en esta oportunidad. 1. Los regalos, subsidios y atenciones otorgados por la industria no deben ser aceptados cuando es evidente que influyen en la objetividad del juicio médico. 2. Los organizadores de programas de educación continuada (cursos, talleres, seminarios, diplomados, simposios, congresos, etc.) que acepten el patrocinio de la industria farmacéutica, deberán desarrollar y hacer cumplir políticas explícitas para mantener el control total del contenido del programa. 3. Las instituciones y sociedades profesionales y científicas deben promover guías que desalienten el exceso de prebendas por parte de la industria. Pero lo más importante es crear conciencia de que sí existe un problema de intereses en opinión de Thompson, se origina un conflicto de intereses cuando el juicio profesional en relación con su interés primario, tal como puede ser el bienestar del paciente para el clínico, se ve influenciado indebidamente por un interés secundario, como puede ser un provecho económico o un afán de notoriedad. Es importante tratar de analizar la situación y una forma personal de hacerlo es preguntarse: ¿Me gustaría que los arreglos que hago con la industria farmacéutica sean conocidos por mis colegas, pacientes o por la comunidad de la que hago parte? (6). Por último, recomendar la creación de una comisión en el Tribunal de Ética Médica, que regule los aspectos relacionados con la prescripción de medicamentos y el cumplimiento de las normas. El que la sociedad constate la existencia de conflictos de intereses no correctamente manejados, mina su confianza en la asistencia médica, y es evidente que la viabilidad y credibilidad futura de la práctica clínica depende de esta confianza (20, 21) REFERENCIAS 1.

II- 1, II- 2 III II- 1, II- 2 I, II- 1

2. 3. 4. 5.

Martín-Moreno S. Ética de la prescripción. Conflictos del médico con el paciente, la entidad gestora y la industria farmacéutica. Med Clin (Barc) 2001; 116: 299-306. Guerrero P. Revistas médicas y conflicto de intereses con la industria farmacéutica. Rev Neurol 2004; 38:1-2. Smith R. Medical journals and pharmaceutical companies: uneasy bedfellows. BMJ 2003; 326: 1202-5 Gottlieb S. Congress criticises drugs industry for misleading advertising. BMJ 2002;325:137. Perancho I. Los laboratorios farmacéuticos influyen de forma excesiva en los médicos. Amistades sospechosas 2002.

Los médicos y la industria farmacéutica • A. M. Gutiérrez y col.

6.

7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

http://wwwbioeticaweb.com/noticias/2002/lab_y_medicos htm Cabedo V, Cunillera R, García JJ, Garijo LJ, Martín M, Pradas S, Vicens C, Abanades JC. Factores que influyen en la prescripción farmacológica del médico de atención primaria. Atención Primaria 1995;16:407-416. Portillo J. Reflexiones acerca de la relación médicos-empresas farmacéuticas. Fármacos 2000; 3:1-13. Lomeli A. La publicidad, la promoción de los medicamentos y la ética médica. Fármacos 2000; 3:3-5. Portillo J. El fetichismo de la medicina: Una mitología sucedánea. Relaciones 1996; 142: 16-8. Sáenz JE. Equivalencia y su relación con la intercambiabilidad segura de medicamentos. Avanzar Forum 2001; 2:72-75 Ara-Callizo JR. Manejo de los conflictos de intereses en la investigación médica. Visión desde la clínica. ICB Digital 2002;8 Altisent R. Problemas éticos en la práctica diaria: de la investigación a la prescripción. 2000. http:// www.diariomedico.com Congresos e industria técnica y farmacéutica 1999. http://

[email protected] 14. Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993;329:573-576 15. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. Uso racional de medicamentos. OMS/Ginebra Pág 65-75. 2a Ed 2002. 16. Chaves M. La adherencia: un factor de la investigación clínica que necesita más atención. Avanzar Forum 2003; 4 :6-11. 17. Angell M. Is academic medicine for sale? N Engl J Med 2000;342:1516-1518 18. Chaundry S, Schroter S, Smith R, Morris J. Does declaration of competing interests affect readers perceptions? A randomised trial. BMJ 2002;325:1391-1392. 19. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence Based-Medicine: How to Practice & Teach EBM. 1ª Edition. London UK. Churchill Livingstone.1997. 20. Kelch RP. Maintaining the public trust in clinical research. N Engl J Med 2002;346:285-7. 21. De Angelis CD. Conflict of interest and the public trust. JAMA 2000;284:2237-8.

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