Makalah Imunohematologi.docx

BAB I PENDAHULUAN 1.1

Latar Belakang Laboratorium

adalah unit penunjang akademik pada lembaga

pendidikan, berupa ruangan tertutup atau terbuka, bersifat permanen atau bergerak, dikelola secara sistematis untuk kegiatan pengujian, kalibrasi, dan/atau produksi dalam skala terbatas, dengan menggunakan peralatan dan bahan berdasarkan metode keilmuan tertentu, dalam rangka pelaksanaan pendidikan,

penelitian,

dan/atau

pengabdian

kepada

masyarakat.

Berdasarkan definisi di atas dapat disimpulkan bahwa laboratorium (disingkat lab) adalah suatu bangunan yang di dalamnya dilengkapi dengan peralatan dan bahanbahan berdasarkan metode keilmuan tertentu untuk melakukan percobaan ilmiah, penelitian, praktek pembelajaran, kegiatan pengujian, kalibrasi, dan/atau produksi bahan tertentu (Elhadi, 2018). Pemeriksaan laboratorium merupakan pemeriksaan yang dilakukan untuk kepentingan klinik. Tujuan pemeriksaan laboratorium adalah untuk membantu diagnosa penyakit pada penderita atau menegakkan diagnosa penyakit disamping untuk follow up terapi. Sebelum hasil pemeriksaan laboratorium dikeluarkan oleh bagian laboran tentulah sudah melalui berbagai tindakan / penanganan. Tahap-tahap tindakan/penanganan dalam pemeriksaan laboratorium haruslah diperhatikan secara memadai agar supaya dapat dicegah hasil yang tidak sesuai dengan keadaan penderita Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Pada laboratorium, system kontrol kualitas merupakan salah satu tahapan yang harus dilakukan dalam proses analisa suatu sampel. Proses kontrol kualitas ini harus dilakukan setiap hari dan dilaporkan dalam jangka waktu tertentu biasanya dalam kurun waktu satu bulan. Tujuan kontrol kualitas ini agar dapat mengetahui apakah proses analisa yang dilakukan sesuai dengan ketentuan yang ada, dilihat dari metode, alat analisa, reagen yang digunakan sehingga hasil kontrol yang ada digunakan sebagai acuan

1

apakah sudah masuk dalam faktor ketelitian dan ketepatan (presisi dan akurasi) dalam proses analisa. 1.2

Rumusan Masalah Adapun rumusan masalah dari penyusunan makalah ini ialah sebagai berikut : 1. Apa yang dimaksud dengan pengendalian kualitas? 2. Apa saja tahapan dalam proses pemeriksaan laboratorium? 3. Apa yang dimaksud dengan bahan kontrol? 4. Bagaimana pengolahan data pengendalian kualitas? 5. Apa yang dimaksud dengan validasi metode? 6. Apa yang dimaksud dengan pengendalian mutu internal (PMI)? 7. Apa yang dimaksud dengan pengendalian mutu eksternal (PME)? 8. Bagaimana Quality Manajemen di Laboratorium jika ditinjau dari GLP, ISO 17025 dan ISO 15189?

1.3

Tujuan Makalah Adapun tujuan dari penyusunan makalah ini ialah sebagai berikut : 1. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan pengendalian kualitas. 2. Untuk mengetahui tahapan dalam proses pemeriksaan laboratorium. 3. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan bahan control. 4. Untuk mengetahui pengolahan data pengendalian kualitas. 5. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan validasi metode. 6. Untuk mengetahui tentang pengendalian mutu internal (PMI). 7. Untuk mengetahui tentang pengendalian mutu eksternal (PME). 8. Untuk mengetahui tentang Quality Manajemen di Laboratorium jika ditinjau dari GLP, ISO 17025 dan ISO 15189.

1.4

Manfaat Makalah Adapun manfaat dari penyusunan makalah ini ialah sebagai berikut : 1. Agarmahasiswa dapat mengetahui dan memahami tentang pengendalian kualitas. 2. Agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tahapan dalam proses pemeriksaan laboratorium.

2

3. Agar mahasiswa dapat mengetahui dan mengetahui tentang bahan kontrol. 4. Agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tentang pengolahan data pengendalian kualitas. 5. Agarmahasiswa dapat mengetahui dan memahami tentang validasi metode. 6. Agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tentang pengendalian mutu internal (PMI). 7. Agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tentang pengendalian mutu eksternal (PME). 8. Agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tentang Quality Manajemen di Laboratorium jika ditinjau dari GLP, ISO 17025 dan ISO 15189.

3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1

Transfusi Darah ISO 8402 : Kualitas atau mutu adalah karakteristik menyeluruh dari suatu barang atau jasa yang menunjukkan kemampuannya dalam memuaskan kebutuhan yang ditentukan atua tersirat. Pengendalian mutu merupakan aktivitas teknik dan manajemen, bagaimana kita mengukur karakteristik kualitas dari output (barang dan/atau jasa), kemudian membandingkan hasil pengukuran itu dengan spesifikasi output yang diinginkan pelanggan, serta mengambil tindakan perbaikan yang tepat apabila ditemukan perbedaan antara performance actual dan standard (Riyono, 2007). Kendali mutu atau kualitas (Quality control) adalah prosedur manajerial untuk menyesuikan tahapantahapan dari proses pemeriksaan laboratorium (analik) untuk memenuhi standar/spesifikasi tertentu yaitu akurasi dan pesisi. Data hasil pemeriksaan bahan control dianalisis secara statistic dan dipantau untuk menilai ketepatan pemeriksaan. Setiap test yang dikerjakan di laboratorium harus melakukan pengerjaan setiap test dapat dipantau dan dijamin validasinya (Elhadi, 2018). Dalam quality control dikenal dua istilah yang menjadi parameter mengenai hasil diagnosa pemeriksaan, yaitu (Elhadi, 2018) : a. Akurasi (ketepatan) Akurasi (ketepatan) adalah istilah untuk menyatakan kesesuaian hasil pemeriksaan dengan nilai (actual vlue). Secara kuantitatif disebut inakurasi yang dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata pemeriksaan replikat (berulang-ulang) dengn nilai benar. Jadi, akurasi adalah nilai benar dari hasil yang ingin dicapai. b. Presisi (ketelitian) Presisi pemeriksaan

(ketelitian) berulang.

adalah Secara

kesesuaian

antara

hasil-hasil

pada

kantitatif

disebut

impresisi

yaitu

penyimpanan dari hasil pemeriksaan terhadap rata-rata. Jadi, presisi adalah hasil yang konsisten atau tidak berubahnya hasil yang diperoleh setelah penulanan pemeriksaan.

4

2.2. Tahapan Pemeriksaan Laboratorium Adapun tahapan pemeriksaan laboratorium ialah sebagai berikut (Astika, 2018) : a. Pra Analitik Tahap pra analitik adalah tahap awal sampel untuk siap di periksa / di analisa. Kelengkapan tahap pra analitik perlu didukung dengan penerimaan dan preparasi sampel oleh petugas atau staf laboratorium. Kelengkapan formulir permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, penanganan spesimen dan persiapan sampel untuk analisa. b. Analitik Tahap analitik adalah tahap dalam pemeriksaan spesimen, dimana spesimen di analisa/diperiksa menggunakan suatu instrument atau metode tertentu. Tahap ini meliputi persiapan reagen/media, pipetasi reagen dan sampel, inkubasi dan pemeriksaan. Kesalahan terjadi selama proses pengukuran dan disebabkan kesalahan acak atau kesalahan sistematis mencakup pemeliharaan dan kalibrasi alat, uji kualitas reagen, uji ketepatan dan ketelitian. c. Pasca Analitik Tahap pasca analitik adalah tahap akhir pemeriksaan yang berupa lembar hasil pemeriksaan laboratorium. Hasil pemeriksaan laboratorium merupakan bahan penunjang atau penentu diagnosis suatu penyakit. Tahap ini meliputi pembacaan hasil (penghitungan, pengukuran, identifikasi dan penilaian) dan pelaporan hasil. 2.3. Bahan Kontrol Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu pemeriksaan dilaboratorium untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari – hari (khususnya dilaboratorium). Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan (Elhadi, 2018) : a. Sumber bahan kontrol Bahan kontrol dapat dibedakan yang berasal dari manusia, binatang, bahan kimia murni.

5

b. Bentuk bahan kontrol Bahan kontrol dapat berbentuk cair, bubuk padat (liofilisat) dan berbentuk strip. Bahan kontrol yang berbentuk padat/strip harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan. c. Berdasarkan pembuatannya 

Bahan kontrol yang dibuat sendiri Bahan kontrol yang dibuat dari serum disebut juga dengan serum kumpulan (pooled sera). Pooled sera merupakan campuran dari bahan sisa serum pasien yang sehari-harinya dikirim kelaboratorium. Keuntungan dari serum kumpulan: 1. Mudah didapat 2. Murah 3. Bahan berasal dari manusia 4. Tidak perlu rekonstitusi/dilarutkan 5. Lab mengetahui asal bahan kontrol Kerugian : 1. Merepotkan analis untuk membuatnya 2. Harus membuat kumpulan serum khusus untuk enzim. Contoh : SGOT/SGPT. 3. Analisis statistik harus dikerjakan setiap 3-4 bulan



Syarat – syarat serum kumpulan (Pooled Sera): 1. Serum yang dipakai tidak boleh ikterik/hemolitik. Hemolitik adalah pecahnya sel darah yang menyebabkan serum berwarna merah Ikterik adalah tingginya konsentrasi bilirubin didalam darah yang menyebabkan seru berwarna kuning. 2. Pembuatan bahan kontrolharus dilakukan hati – hati sesuai dengan pedoman keamanan Lab, karena bahan ini belum tentu bebas dari HIV dan hepatitis B. Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni disebut juga dengan spikes.

6



Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial 1. Unassayed Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai rujukan sebagai tolak ukur. Nilai rujukan dapat diperoleh setelah dilakukan

periode

pendahuluan.

Biasanya

dibuat

kadar

normal/abnormal, tinggi/rendah. Keuntungan : a) Lebih tahan lama b) Bisa digunakan untuk pemeriksaan c) Tidak perlu membuat sendiri d. Analisis statistik dilakukan 1 tahun sekali Kerugian : a) Kadang-kadang ada variasi antara botol satu dengan yang lainnya ditambah kesalahan rekonstitusi/kelarutan b) Sering diambil serum dari hewan yang tidak sama dengan serum manusia. 2. Assayed Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya. Hanya bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan cara baru. Untuk dapat digunakan sebagai bahan kontrol suatu pemeriksaan bahan tersebut harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen  Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil (tidak mengalami perubahan selama penyimpanan)  Disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan pabrik, khususnya untuk bahan kontrol jadi (komersial).

7

Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal-hal berikut : a) Berdasarkan spesimen yang akan diperiksa Apabila spesimen yang diperiksa berasal dari manusia maka lebih baik menggunakan bahan kontrol yang berasal dari manusia juga karena beberapa zat dalam bahan kontrol binatang berbeda dengan bahan kontrol yang berasal dari manusia. Sedangkan untuk spesimen air digunakan bahan kontrol yang berasal dari bahan kimia murni. b) Berdasarkan penggunaan  Bahan kontrol dari bahan kimia murni dipakai untuk pemeriksaan kimia lingkungan urinalisa dan kimia klinik  Serum kumpulan atau pooled sera dan liofilisat digunakan untuk pemeriksaan kimia klinik dan imunoserologi.  Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian, uju kualitas reagen, uji kualitas alat, dan uju kualitas metode pemeriksaan  Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu pemeriksaaan c) Stabilitas bahan kontrol Bentuk bubuk padat atau liofilisat lebih stabil dan tahan lama dari pada bentuk cair. Untuk memudahkan transportasi umumnya bentuk bubuk padat dibuat dalam bentuk strip. Stabilitas bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang terjamin selain itu mempunya bahaya infeksi yang tinggi. 2.4. Pengolahan Data Pengendalian Kualitas 2.4.1

Akurasi Akurasi adalah kemampuan untuk mendapatkan nilai yang sama atau mendekati nilai biologis yang sebenarnya (true value). Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak, sistematik dan kedua-duanya (total). Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan oleh metode standar. Akurasi dapat dinilai dari hasil

8

pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%) seperti Rumus 1 berikut (Elhadi, 2018). Rumus 1. Nilai bias / akurasi 𝑑% = (𝑥 − 𝑁𝐴) ∶ 𝑁𝐴

Keterangan : x = hasil pemeriksaan bahan kontrol NA= nilai aktual / sebenarnya dari bahan kontrol Nilai d % dapat positif atau negatif. Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya. Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya. Pengukuran inakurasi dapat dilakukan apabila memenuhi dua syarat. Pertama, diketahuinya kadar bahan kontrol yang akan diukur dengan metode baku emas (gold standard). Kedua, bahan kontrol masih dalam kondisi yang baik sehingga kadar substansi didalamnya belum berubah. Pengukuran inakurasi ini tidak bisa hanya dengan satu kali pengukuran. Pengukuran terhadap bahan kontrol dilakukan beberapa kali dengan bahan yang sama menggunakan metode baku emas dan menggunakan alat/metode yang akan diuji. Bias yang diperoleh selanjutnya dimasukkan dalam suatu plot untuk melihat sebarannya.

Pengukuran

bias

menjadi

landasan

penilaian

pemeriksaan-pemeriksaan selanjutnya (Elhadi, 2018). Pada suatu pemeriksaan umumnya dinyatakan ketidaktepatan (inakurasi) daripada ketepatan (akurasi). Inakurasi adalah perbedaan antara nilai yang diperoleh dengan nilai sebenarnya (true value). Ketepatan pemeriksaan terutama dipengaruhi oleh spesifisitas metode pemeriksaan dan kualitas larutan standar. Agar hasil pemeriksaan tepat, maka harus dipilih metode pemeriksaan yang memiliki spesifisitas analitis yang tinggi.

9

2.4.2

Presisi Kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan pemeriksaan disebut dengan presisi. Nilai presisi menunjukkan seberapa dekatnya suatu hasil pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian terutama dipengaruhi kesalahan acak yang tidak dapat dihindari. Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi ( KV % ) yang dihitung dengan Rumus 2 berikut (Elhadi, 2018) : 𝑅𝑢𝑚𝑢𝑠 2 𝐾𝑜𝑒𝑓𝑖𝑠𝑖𝑒𝑛 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑠𝑖 𝐾𝑉 (%) =

SD x 100 x

Keterangan : KV = Koefisien Variasi SD = Standar Deviasi (Simpangan Baku) = Rata – rata hasil pemeriksaan berulang Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem/metode tersebut dan sebaliknya. Suatu pemeriksaan umumnya lebih mudah dilihat ketidaktelitian (impresisi) daripada ketelitian (presisi). Impresisi dapat dinyatakan dengan besarnya SD (Standard Deviasi) atau KV (Koefisien variasi). Makin besar SD dan KV makin tidak teliti. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi ketelitian yaitu : alat, metode pemeriksaan, volume/kadar bahan yang diperiksa, waktu pengulangan dan tenaga pemeriksa (Elhadi, 2018). Untuk apat menginterpretasikan hasil proses kontrol kualitas ada beberapa hal yang perlu diperhatikan (Elhadi, 2018). a. Rerata (Mean)

Rerata

merupakan

hasil

pembagian

jumlah

nilai

hasil

pemeriksaan dengan jumlah pemeriksaan yang dilakukan. Rumus mean/nilai rata-rata seperti Rumus 3 berikut. 𝑅𝑢𝑚𝑢𝑠 3 𝑀𝑒𝑎𝑛 (𝑁𝑖𝑙𝑎𝑖 𝑟𝑎𝑡𝑎 − 𝑟𝑎𝑡𝑎) X = Keterangan : ∑x = Jumlah total nilai pemeriksaan n = Jumlah sampel

10

∑x n

b. Rentang

Rentang merupakan penyebaran antara nilai hasil pemeriksaan terendah hingga tertinggi. Rumus rentang adalah sebagai berikut 𝑅𝑢𝑚𝑢𝑠 4 𝑅𝑒𝑛𝑡𝑎𝑛𝑔 = 𝑁𝑖𝑙𝑎𝑖 𝑡𝑒𝑟𝑡𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖 − 𝑁𝑖𝑙𝑎𝑖 𝑡𝑒𝑟𝑒𝑛𝑑𝑎ℎ c. Simpangan Baku (Standar Deviasi)

Simpangan baku mengkuantifikasikan derajat penyebaran data hasil pemeriksaan disekitar rerata. Rumus standar deviasi adalah sebagai berikut : 𝑅𝑢𝑚𝑢𝑠 5 𝑆𝑡𝑎𝑛𝑑𝑎𝑟 𝐷𝑒𝑣𝑖𝑎𝑠𝑖 𝑆𝐷 = √

∑(𝑋1 − 𝑋)2 n−1

Keterangan : ∑ = Penjumlahan X1 = Nilai individu dalam sampel X = Mean sampel n = Jumlah sampel d. Koefisien Variasi

Koefisien variasi merupakan suatu ukuran variabilitas yang bersifat relative dan dinyatakan dalam satuan persen. 2.4.3

Grafik Kontrol Levey-Jennings Kesalahan analitik sistematik merupakan kesalahan yang sifatnya sistematik sehingga mengikuti suatu pola yang pasti. Kesalahan ini mengakibatkan setiap pengukuran cenderung ke salah satu kutub, selalu lebih tinggi atau selalu lebih rendah. Terdapat dua tipe kesalahan sistematik, yaitu kesalahan sistematik konstan dan kesalahan sistematik proporsional. Sedangkan kesalahan analitik acak merupakan suatu kesalahan yang tidak mengikuti pola yang dapat diprediksi. Untuk memudahkan mendeteksi kesalahan analitik, perlu dibuat grafik yang disebut dengan grafik control (Elhadi, 2018).

11

2.5

Validasi Metode Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. Dengan kata lain, validasi metode merupakan proses mendapatkan informasi penting untuk menilai kemampuan sekaligus keterbatasan dari suatu metode untuk (Hasani, dkk, 2018) : 

memperoleh hasil yang dapat dipercaya



menentukan kondisi di mana hasil data uji diperoleh



menentukan batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas deteksi, pengaruh matrik, dan lain-lain. Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen yang

dapat mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau instrumentasi, bahan kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan, sampel /barang, dan waktu yang semuanya merupakan faktor yang dapat menimbulkan variasi pada suatu pengujian. Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi normal dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan baik dan benar. Dalam pelaksanaannya, laboratorium harus memvalidasi (Hasani, dkk, 2018) : 

metode non-standar



metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium



metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang) yang ditentukan



penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi bahwa metode tersebut sesuai penggunaan yang dimaksud.

2.6

Pengendalian Mutu Internal (PMI) Pengendalian Mutu Internal (PMI) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terusmenerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat serta mendeteksi adanya

kesalahan

dan

memperbaikinya

(Astika,

2018).

Program

pengendalian dan pemantapan mutu internal meliputi semua upaya yang

12

dilakukan secara mandiri untuk menjamin agar mutu hasil pemeriksaan yang dikeluarkan dapat dipercaya dan diandalkan (Elhadi, 2018). Tujuan dilakukannya pengendalian atau pemantapan mutu Internal (Astika, 2018) : 1) Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis 2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera 3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah dilakukan dengan benar 4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya 5) Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan PMI. Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri olah laboratorium klinik yang bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisisnya setiap hari. PMI meliputi presisi, akurasi, sensitifikasi,tidak mahal, cepat dan nilai normal. 2.7

Pengendalian Mutu Eksternal (PME) Pengendalian Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan pemantapan mutu eksternal dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional. Tujuan dilakukakannya pengendalian atau pemantapan mutu Eksternal (Astika, 2018) : 1) Untuk meningkatkan kesadaran peserta akan kemungkinan terjadinya kekurangan laboratorium. 2) Memberikan motivasi penggunaan metode yang standar. 3) Meningkatkan kepercayaan kepada pengguna jasa laboratorium.

13

4) Untuk memantau ketepatan hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh suatu laboratorium dengan cara membandingkan terhadap hasil pemeriksaan laboratorium lain atau terhadap nilai target laboratorium rujukan. 2.8

Quality Manajemen Laboratorium 2.8.1

Good Laboratory Practice (GLP) Good Laboratotry Practice adalah suatu cara pengolahan laboratorium secara keseluruhan agar laboratorium sebagai data generator

dapat

menghasilkan

data

yang

dapat

dipercaya

kebenarannya dengan memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan (Fadlan, 2018). Good Laboratory Practice atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan (Paramida, dkk, 2018) : 

Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)



Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)



Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)



Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)



Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Dokumentation Practice)



Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping Practice)

2.8.2

ISO 17025 ISO 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 diterbitkan pada tahun 2005 dan dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan

14

manajemen dan persyaratan teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan khusus. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas, serta pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi (Faradhita, 2016). Laboratorium yang dimaksud dalam ISO 17025 ini adalah laboratorium Pengujian dan Kalibrasi yang berlaku untuk semua laboratorium yang bergerak dalam bidang pengujian dan kalibrasi tanpa terkecuali. Artinya, persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. ISO IEC 17025 ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen mutu, administratif,

dan

kegiatan

teknis.

menggerakkan

kegiatan

laboratorium. Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut juga registrasi. Untuk memastikan bahwa persyaratan Standar ini diterapkan secara konsisten maka diperlukan penjelasan atau interpretasi persyaratan tertentu yang terdapat dalam Standar ini. Pedoman untuk menetapkan penerapan bidang tertentu terutama pada badan akreditasi Jika laboratorium ingin diakreditasi untuk sebagian atau semua kegiatan pengujian dan kalibrasi, sebaiknya memenuhi persyaratan dalam standar ISO 17025 (Faradhita, 2016). 2.8.3

1SO 15189 Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, menetapkan persyaratan khusus kompetensi dan mutu yang spesifik untuk

semua

laboratorium

medik.

ISO

15189

menetapkan

persyaratan mutu dan kompetensi di laboratorium medik. Standar ini dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau

15

mengakui

kompetensi

laboratorium

medik

oleh

pelanggan

laboratorium, regulator dan badan akreditasi (Meilania, 2018) Pelayanan laboratorium medik sangat penting untuk pengelolaan pasien dan oleh karena itu harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan petugas klinis yang bertanggung jawab dalam pengelolaan pasien. Layanan ini mencakup pengaturan untuk permintaan

pemeriksaan, persiapan pasien, identifikasi pasien,

pengambilan sampel, transportasi, penyimpanan, pengolahan dan pemeriksaan pelaporan

sampel hasil

dan

klinik, saran,

disertai di

dengan

samping

interpretasinya,

mempertimbangan

keselamatan dan etika bekerja di laboratorium medik (Meilania, 2018).

16

BAB III PENUTUP 3.1

Kesimpulan Berikut kesimpulan dari makalah ini : a. Kendali mutu atau kualitas (Quality control) adalah prosedur manajerial untuk

menyesuikan

tahapantahapan

dari

proses

pemeriksaan

laboratorium (analik) untuk memenuhi standar/spesifikasi tertentu yaitu akurasi dan pesisi. b. Adapun tahapan dalam pemeriksaan laboratorium meliputi pra analitik, analitik dan pasca analitik. c. Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu pemeriksaan dilaboratorium untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari – hari (khususnya dilaboratorium). d. Adapun pengolahan data pengendalian kualitas dapat dilakukan melalui penilaian secara akurasi, presisi dan grafik control Levey-Jennings. e. Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. f. Pengendalian Mutu Internal (PMI) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium secara terusmenerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat serta mendeteksi adanya kesalahan dan memperbaikinya. g. Pengendalian Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. h. Adapun quality manajemen laboratorium dapat ditinjau melalui Good Laboratory Practice (GLP), ISO 17025, DAN ISO 15189. 3.2

Saran Saran yang dapat disampaikan ialah dengan adanya makalah ini dapat digunakan sebagai referensi untuk menambah pengetahuan dan wawasan para pembaca mengenai manajemen dan kontrol kualitas di laboratorium. 17

DAFTAR PUSTAKA Astika, S. 2018. Manajemen Laboratorium : Quality Control. Akademi Analis Kesehatan Borneo Lestari. Banjar Baru. Elhadi, F. 2018. Quality Control. Akademi Analis Kesehatan Borneo Lestari. Banjar Baru. Fadlan, M. A. 2018. Definisi dan Jenis-Jenis Good Laboratory Practice (GLP). Akademi Analis Kesehatan Borneo Lestari. Banjar Baru. Faradhita, D. U. 2016. Makalah Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 17025 Dokumentasi Mutu. Temanggung. Hasani, A., Alfia, A., Aulia, N., Aulia, R. H., Deliana, E. B., Fathur, R., Hamyda, M. 2018. Penerapan GLP Pada Laboratorium Klinik/Medik. Akademi Analis Kesehatan Borneo Lestari. Banjar Baru. Meilania, V. 2018. ISO 15189 : Aspek Teknis. Sekolah Tinggi Analis Bakti Asih. Bandung. Paramida, H., Hildayani., Mega, D. A., Fajri, M. A. A., Nadea, A. R., Saipullah., Susi, A. 2018. Komponen-komponen GLP. Akademi Analis Kesehatan Borneo Lestari. Banjar Baru. Riyono. 2007. Pengendalian Mutu Laboratorium Kimia Klinik Dilihat Dari Aspek Mutu Hasil Analisis Laboratorium. Jurnal Ekonomi dan Kewirausahaan 7(2) : 172-187.

18