Klasifikasi_ruang_industri_farmasi.docx

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung. 2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit. 3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. 4. Tahan terhadap bahan pembersih.

a.

b.

c.

d.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. Black area Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) Grey area Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Hygine Zoning

Kelas

A B C D/E F

100 100 10.000 100.000 UC

Jumlah partikel/m3 At rest In Operational 0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm) ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS NS NS NS NS

Hygine Zoning

Kelas

Hygine Zoning

Class

A B C D/E F E2 E3

100 100 10.000 100.000 UC UC UC

Keterangan :

Jumlah partikel/m3 At rest In Operational 0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)

Limit for Microbial contamination (In operation) Air sample (cfu/m3) Settle plates Glove print, 5 diam. 90mm fingers (cfu/4 hours) (cfu/glove) <1 <1 <1 10 5 5 100 50 NS 200 100 NS NS NS NS NS NS NS NS NS NS

UC

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung. 2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit. 3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. 4. Tahan terhadap bahan pembersih.

a.

b.

c.

d.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. Black area Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) Grey area Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan

kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Hygine Zoning

Kelas

A B C D E1 E2 E3

100 100 10.000 100.000 UC UC UC

Hygine Zoning

Class

A B C D/E F

100 100 10.000 100.000 UC

Jumlah partikel/m3 At rest In Operational 0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm) ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS NS NS NS NS NS NS NS NS NS NS NS NS Limit for Microbial contamination (In operation) Air sample (cfu/m3) Settle plates Glove print, 5 diam. 90mm fingers (cfu/4 hours) (cfu/glove) <1 <1 <1 10 5 5 100 50 NS 200 100 NS NS NS NS

Keterangan :

UC = Unclassified NS = No Specification Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi Buffer Room/Ruang Antara/Ruang Penyangga Adalah ruangan yag terletak antara dua ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda. Tujuan ruang antara ada beberapa macam, diantaranya adalah : 1. untuk mengendalikan partikel 2. untuk pencegahan kontaminasi 3. untuk self containment