Iso 9000

ISO 9000 Jessica Ximena Vargas Díaz Escuela de bacteriología y laboratorio clínico Facultad de Salud Universidad del Valle

Que son? 

Son un conjunto de normas, las cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de Calidad de una empresa y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa. 

Historia  2ª

Guerra Mundial. Reino Unido, normas para controlar procesos y productos. Inspecciones. Calidad = Conformidad

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 1950.

EEUU “Quality Program Requirements” MIL-Q- 9858

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 1968.

OTAN. Establece las normas AQAP

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 1979.

BS5750, industria en general. Control de resultados.

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 1987.

Transformación de BS5750 a ISO 9000

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 Revisión

en 1994 y en el 2000

Familia de Normas ISO 9000

Principios de Gestión de Calidad  Enfoque

al cliente  Liderazgo  Participación del personal  Enfoque basado en procesos  Enfoque de sistema para la gestión  Mejora continua  Enfoque basado en hechos para la toma de decisión  Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Objeto Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos. 

Campo de Aplicación 

Organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad



Organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos



Usuarios de los productos



Aquéllos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad



Todos aquéllos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001

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Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad  Base

racional para los sistemas de gestión de calidad. Aumentar la satisfacción del cliente.

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 Requisitos

para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos

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- Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad – ISO 9001 - Requisitos para los productos – Especificados por clientes o por la organización 

Enfoque

calidad

de sistemas de gestión de la

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a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas

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 b) establecer la política y objetivos de la calidad de la organización

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c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad

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 e)

establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso

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 f)

aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso

  g)

determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas

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 h)

establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de

E n fo q u e b a sa d o e n p ro ce so s: MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Responsabilidad de la Dirección

Clientes

Gestión de los recursos

Medición, Análisis y mejora

Requisitos

Clientes Satisfacción

entrada

Realización del Producto

Producto salida

Política

de la calidad y objetivos de la calidad

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La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización 

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Papel

de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad.

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A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad puede operar eficazmente. 

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Documentación 

-

Manuales de calidad Planes de la calidad Especificaciones Guías Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos. - Registros

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Evaluación

de los sistemas de gestión de la calidad

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- Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad - Auditorías del sistema de gestión de la calidad - Revisión del sistema de gestión de la calidad - Autoevaluación  

Mejora  

continua

Términos y definiciones 

Términos relativos a la calidad

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Términos relativos a la gestión

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Términos relativos a la organización

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Términos relativos al proceso y al producto

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Términos relativos a las características

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Términos relativos a la conformidad

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



Términos relativos a los documentación



 



Términos relativos al examen

¡GRACIAS !