Interpretacion Requisitos

INTERPRETACION DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 Las siguientes son algunas de las interpretaciones que aparecen en la página oficial de ISO 1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas Cláusula 2. RFI-011N649r ¿ Sólo los términos y las definiciones de ISO 9000:2000 constituyen disposiciones para la ISO 9001:2000 a través de la referencia en el texto de cláusula 2 de ISO 9001:2000? Interpretación: 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de la calidad Cláusula 4.1 a) -RFI-029 N753 ¿ La expresión “necesitado para el SGC ” en la cláusula 4.1 a) requiere que la organización identificar los procesos SGC relacionados sólo con la realización del producto? Interpretación: NO Razonamiento: Los procesos necesitados para el SGC incluyen aquellos relacionados con la realización del producto así como también los otros procesos relacionados con la implementación del SGC, según la Nota en la cláusula 4.2 Cláusula 4.2.1 – RFI-037 N778 Cláusula 4.2.1 establece que la documentación de sistema de gestión de calidad de la organización incluye “un manual de calidad ” (item b) y “ los procedimientos documentados requeridos por esta norma Internacional ” C. ¿ Está eso en conformidad con la norma para incluir los “ procedimientos documentados requeridos por la norma ” en el manual de calidad en lugar de tener dos juegos separados de documentos? Antecedentes: Algunos asesores recomiendan que la organizaciones la cual está implementando su sistema de gestión de calidad, desarrolle un manual, además de todos los seis procedimientos documentados, por 4.2.1 de cláusula. Pero 4.2.2 de cláusula dice: “La organización establecerá y mantendrá un manual de calidad que INCLUYE: b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o referencias a ellos. Interpretación Sí Cláusula 4.2.3.a –RFI- 030 N 774 ¿ La cláusula 4.2.3.a) requiere que los documentos requeridos por el SGC sean previamente revisados y aprobados ? Interpretación: NO Razonamiento: la cláusula 4.2.3 a) es aplicable para documentos nuevos que están siendo desarrollados. Algún grado de revisión verificadora o la valoración por la persona o las personas que aprueban es inherente en “ la aprobación adecuado para su uso”. No hay requisito para una “ revisión ” adicional (como definido en cláusula de la ISO 9000:2000 3.8.7)

5 Responsabilidad de la dirección Cláusula 5.4.1 – RFI-035 N765 ¿Considera la cláusula 5.4.1 de ISO 9001.2000 que los objetivos de calidad definidos por un criterio de “ sí /no ” son medibles? Antecedentes: Varias compañías que auditamos han establecido una cierta cantidad (pero no todos) que los objetivos de calidad se basaron en criterios de “ sí /no ” El ejemplo: “Lograr una certificación del producto para el producto “ xxxx ” a noviembre del 2002 ”; O “ Desarrollar un producto nuevo para cumplir con los requisitos del mercado “ YYY ” para marzo del 2003 ”. A fin de proveer una auditoría coherente y técnicamente precisa, nos gustaría saber si éstos se pueden considerar “ objetivos medibles ”. Interpretación : Sí Cláusula 5.5.2 –RFI-027N752 En nuestra organización tenemos un representante de la gerencia designado por la alta gerencia, quien trabaja en la compañía en una área administrativa. Él no es un miembro permanente del cuerpo administrativo pero trabaja jornada completa en base del contrato. Es admisible bajo la norma para que tal persona actúe como el representante de la dirección de la organización Interpretación: SÍ Cláusula 5.6.3 b) RFI-025 N757 Las salidas de la revisión gerencial deben incluir decisiones y acciones para la “ mejora de producto guardando relación con requisitos del cliente ” ¿Si una mejora consiste en la realización de un producto nuevo, eso responde a este requisito específico? Antecedentes: Esta cláusula es el único lugar donde se trata de mejoras con el “ producto ” En todas las otras partes el mejoramiento concierne a la “ efectividad del SGC ”. Pero no es claro si la frase “ mejora de producto guarde relación con requisitos del cliente ” intenta limitar la mejora sólo para los productos donde los requisitos han sido ya establecidos (por ejemplo contractualmente) Una aclaración en este punto ayudará a los usuarios y auditores a entender la aplicación de este requisito. Interpretación Sí Razonamiento: La realización de un producto nuevo para mejorar uno viejo podría ser uno de los resultados de la revisión por la dirección (la Cláusula 5.6.3 b) 6 Gestión de los recursos Cláusula 6.3 –RFI-003 N 640R. ¿Requiere la cláusula 6.3 registro del mantenimiento de infraestructuras? Interpretación: NO 7 Realización del producto Cláusula 7.1-RFI-022 N716r El uso de la “ forma ” en la última frase de esta cláusula, significa que la salida del proceso de planeación debe estar documentado ” Antecedentes: Ha habido algo de confusión debido a la palabra “ forma ” siendo interpretada como significando “documento utilizado registrar datos ”

Interpretación NO Razonamiento La palabra “ forma ” quiere decir formato adecuado usual. Cláusula 7.2.1 – RFI-020 N 743 En algunos países, para realizar trabajo profesional, una ley requiere que un profesional sea un miembro de un Colegio y el Colegio establece sus propias reglas. Una cierta cantidad de las reglas tienen un impacto en el producto. ¿Estas reglas del Colegio Profesional son consideradas requisitos relacionados con el producto? Interpretación SÍ Cláusula 7.2.1 a) RFI-009 N647r ¿“La palabra “especifica” o “ especificada ” en diversas cláusulas requiere documentación? Cláusulas 7.2.1 a) y b) 7.3.3 d) 7.3.6 y otras. Interpretación NO Razonamiento: Un ejemplo pertinente para dar soporte a la respuesta está en la definición de procedimiento (la ISO 9000:2000, 3.4.5.) “forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1), con Nota 1. Los procedimientos pueden estar documentados o no.” Cláusula 7.3.1 – RFI-031 N 754 ¿La cláusula 7.3.1 b) permite a la organización decidir sobre la necesidad, la propiedad y la extensión de la revisión, verificación y validación para ser llevado a cabo en cada diseño y en la etapa de desarrollo? Interpretación Sí Razonamiento: La revisión, la verificación y validación en cada etapa de diseño y el desarrollo serán determinadas por la organización según 7.3.1 b y serán realizados según 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6. Cláusula 7.4.3-RFI-002 N 639r ¿Requiere la cláusula 7.4.3 registros de la verificación de producto comprado? Interpretación; NO Cláusula 7.5.2-RFI-023 N 751 ¿El proceso de una organización, cuyos resultados puedan ser verificados por medio de seguimiento o la medición después de su realización y antes de entrega al cliente, necesita ser validado para cumplir con los requisitos de la cláusula 7.5.2? Antecedentes: La organización provee transporte de órdenes (artículos, etc.) Implicando recolección y despachando servicios que se puede dar seguimiento durante su respectiva ejecución. Interpretación: NO Cláusula 7.5.2-RFI-032 Cláusula 7.5.2-RFI-033 N777 ¿La cláusula 7.5.2, Validación de procesos para la producción y la provisión de servicio, requiere que cualquier requisito aplicable conforme a los los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto deben ser tomados en consideración? Interpretación: SÍ

Razonamiento: La cláusula 7.5.2.no hace ninguna referencia para los requisitos legales y reglamentarios. Sin embargo lo conforme a los requisitos legales y reglamentarios son generales y deben ser tomados en cuenta cuando sea aplicable para el producto intencionado (Ver nota en la cláusula 1.1) Cláusula 7.6-RFI-028 N 757 ¿Es correcto que la cláusula 7.6 requiere sólo los dispositivos de medición y seguimiento utilizados por personas responsables de la liberación del producto sean calibrados o verificados? Antecedentes: El cliente entiende que todos los trabajadores necesitan calibrar todo aparatos de medición o verificado. El contrato justamente requiere conformidad con ISO 9001: 2000 en este caso. Interpretación: NO Razonamiento: La cláusula 7.6 requiere calibración o verificación en equipo de medición “Dónde sea necesario para asegurar resultados válidos ”. Podría ser más, que solo sea equipo de medición para la liberación del producto (i.e.: La verificación de productos comprados; En la inspección de proceso, etc. ) Pero necesariamente no quiere decir todo el equipo de medición. Cuándo la organización determina el seguimiento y la medición requerida (como definida por ejemplo en las cláusulas 4.1 uno); 4.1. c) y el primer párrafo de 7.6), decidirá cuál de ellos precisan calibración o verificación del equipo de medición por el requerimiento de “ resultados válidos ”

8 Medición, análisis y mejora Cláusula 8.2.2-RFI-036 N780 En la Cláusula 8.2.2. se establece que “ Un programa de auditoría debe ser planeado, en atención al estado y la importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas ” ¿Es un requisito de esta cláusula que los criterios para determinar el estado y la importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas tienen que estar documentadas? Antecedentes: Hay divergencia entre el auditor referentes al requisito para documentar “ criterios de estado y de importancia ” a pesar de que la evidencia provista en la planificación del programa de auditoría había tomado en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas para ser auditada. Interpretación: NO Cláusula 8.3-RFI-016 N698.1r ¿Cuándo una organización detecta, después de la entrega o después de que haya comenzado el uso, un producto el cual no está conforme con uno de los “ requisitos especificados por el cliente ” (la Cláusula 7.2.1a)), requiere la norma que la organización informe al cliente de la no conformidad del producto? Interpretación: NO Razonamiento: El último párrafo de Cláusula 8.3 especifica que es responsabilidad de la organización tomar acción apropiada sobre el producto no conforme. Cláusula 8.3-RFI-017 N 698.2.r ¿Cuándo una organización detecta, después de que la entrega o después de que el uso haya

comenzado, un producto el cual no está conforme a uno de los “los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto” (la Cláusula 7.2.1.c)) requiere la norma que la organización informe a la autoridad competente sobre la no-conformidad del producto? Interpretación: NO Razonamiento. El último párrafo de cláusula 8.3 especifica que es responsabilidad de la organización tomar acción apropiada sobre el producto no conforme. Cláusula 8.3-RFI-018 N742 Si un producto que está en la fase final de realización y se le encuentra una no-conformidad relacionada con un requisito especificado por el cliente ( ISO 9001:2000 7.2.1 a)) la organización cree que la mejor solución es aceptar y entregar el producto como está, o sea con una característica no conforme. El cliente no tiene instrucciones de reportar la noconformidad. Requiere la cláusula 8.3 una concesión por el cliente para el uso, liberación o aceptación de “como está” del producto?. Interpretación : Sí Razonamiento: La cláusula 8.3 identifica tres formas diferentes para tratar con productos no conformes. La cláusula 8.3 a) y c) no aplican en este caso. La cláusula 8.3. b) especifica que la liberación de uso o la aceptación debe ser autorizada. En este caso las autorizaciones implican una concesión por el cliente. Además, la cláusula 5.2 requiere que los requisitos de clientes sean determinados y cumplidos. La traducción de éstas interpretaciones se trató de ajustar lo más posible a la traducción de la Norma ISO 9001:2000 y al glosario de términos del STTG, no obstante no se podría considerar una traducción oficial. Ante cualquier duda referirse a la versión oficial en idioma inglés de www.iso.ch