Grupo 5 Dis

Integrantes: Daniela Escobar Wilfredo Navarrete Cesar Órdenes Patricio Rubio Camila vìlchez Antropología II Medicina 27-09-2007

Ensayo clínico • Es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. También ayudan a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

Requisitos para efectuar un ensayo clínico según la Declaración de Helsinki y de Tokio de la OMS. • • • • • • • • •

Experimentación básica y animal previa Consentimientos informado del sujeto Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento Adecuado índice entre los beneficios esperables y riesgos de toxicidad para el sujeto Solvencia del investigador Prevalencia del interés individual frente al colectivo Existencia de un protocolo experimental No privar al enfermo de un tratamiento reconocido Fidelidad en la publicación de los resultados

• Grupo de niños calcinados posan ante el "médico" tras un experimento sobre la resistencia humana a los cambios de temperatura. Algunos niños sufrían amputaciones, deformaciones de columna y hasta padecían la vivisección en nombre de la ciencia. Prisionero que acaba de ser sometido a una prueba de alta presión. Pueden observarse sus manos completamente deformadas tras el experimento. Esta clase de pruebas se aplicaban para favorecer las condiciones de vuelo.

Experimentación básica previa

• Constituye el estudio preclínico, estudios de laboratorio y ensayos en animales

Consentimiento informado del sujeto • Información de motivos, beneficios y riesgos

Solvencia del investigador • Garantiza la correcta ejecución del ensayo

Protocolos terapéuticos

• Documento que contiene y explica el ensayo

Fases del ensayo clínico • Ensayo clínico se refiere a evaluaciones experimentales de un medicamento hechas netamente en humanos. • Antes de que un fármaco llegue a ser evaluado en el ensayo clínico, ha de pasar por un largo camino de investigación preclínica, es decir, previa a su estudio con pacientes.

La investigación preclínica consiste, básicamente, en: -Estudios de laboratorio in vitro. -Estudios de laboratorio in vivo.

La investigación clínica La investigación clínica como tal consta de las siguientes fases.

• Ensayo Fase I Permite averiguar la dosis .

• • • •

adecuada de un nuevo medicamento. Valora el efecto conseguido con dosis crecientes partiendo de una no tóxica. Mide tolerabilidad y seguridad. No se busca alcanzar un efecto terapéutico, más bien está dirigido a averiguar localización, extensión, grado de toxicidad y dosis segura. Se realizan estudios de farmacología clínica, farmacocinética, metabolismo y excreción. Se utilizan sujetos sanos, se lleva a cabo en institución única, por un investigador y son abiertos no controlados. En caso de pacientes con cáncer, se utilizan sujetos con tumores avanzados.

• Ensayo Fase II. Consiste en determinar eficacia del compuesto, así como su efecto terapéutico. También comprueba tolerancia y toxicidad. • Se realizan en series limitadas de enfermos, estableciéndose límites de actividad para determinar fármacos activos e inactivos. En caso de fármaco antineoplásico, si el 20% de los participantes responde a la nueva terapia, se seguirá avanzando en la investigación. • No persigue averiguar resultados finales, sino sólo seleccionar fármacos susceptibles de futuros ensayos. • No son controlados y pueden realizarse en una o varias instituciones.

• Ensayo Fase III. Finalmente, hay que mostrar bajo qué circunstancias esta sustancia es totalmente efectiva. Este ensayo informa acerca de la actividad del fármaco en el contexto de la enfermedad, comparando con tratamientos convencionales. • Si existen tratamientos aceptados, el nuevo será útil si comparativamente es más efectivo. El ensayo Fase III requiere comparación a controles concurrentes y aleatorizados, que eviten distorsión y controlen las variables. Además, es multicéntrico.

• Ensayo Fase IV. Corresponde a un estudio de farmacovigilancia con medicamentos comercializados para averiguar efectos indeseables poco conocidos y otros criterios de seguridad. Son ensayos clínicos después de la comercialización. Se sigue estudiando el fármaco en un contexto clínico, muy enfocado a los posibles efectos secundarios.

La ética científica • Objetivos para el ensayo clínico: - Resultados veraces, fiables y reproducibles. - Requisitos legales - Comunicación a la comunidad científica • Objetivos para el investigador: - Aplicar normas: comité de ensayos, información al paciente, consentimiento, estadística para detección de riesgos, etc.


A veces hay dificultades para cumplir estos objetivos: - Dificultad para transmitir la realidad al paciente. - Influencias de las actitudes y/o decisiones del paciente. - Apreciación inadecuada de la información. - Actuaciones secundarias - Etc.


Aspectos mas destacables dentro de la ética científica:







1) Consentimiento informado 2) Riesgos para los sujetos 3) Distribución de los enfermos por aleatorización 4) Descontento médico

1) Consentimiento Informado
Es un requisito fundamental del ensayo clínico
Es un derecho del enfermo (a veces no se hace valer)
El paciente tiene derecho a:  Conocer sus derechos  Recibir información adecuada (*)  No recibir información que lo pueda herir (*)  Salir del estudio cuando lo desee  Confidencialidad de los resultados  Tener una copia de los resultados

(*)…¿Proporcionar toda la información?
No siempre conviene
En muchas ocasiones se omite la información  pronóstico desfavorable (estado emocional del paciente)
Omisión: hace complicado justificar el fin del ensayo


La calidad del consentimiento informado depende de la educación y desarrollo intelectual de la persona.
En la práctica sirve más para la protección legal del investigador que para defender los derechos del enfermo.

2) Riesgos para los sujetos


Dos tipos de reacciones adversas: Tipo A, dosis dependiente Tipo B, idiosincrásica


Tipo A: - Más sencilla - Distinto grado de aceptabilidad - Ejemplo: tratamientos contra el cáncer


Tipo B: - Es impredecible - Puede presentarse en ensayos no terapéuticos.


Lesiones irreversibles o fatales en tratamientos experimentales: - En ensayos terapéuticos  1:1.000 - En ensayos no terapéuticos  1:10.000 - En ensayos de fármacos antitumorales 1:100

INDEMNIZACIÓN

3) Distribución de los enfermos por aleatorización. • Identificar el mejor tratamiento.

Grupo de Control

Tratamiento Convencional

Tratamiento Placebo

Problemas en Ensayos Controlados. Avances Tecnológicos.

Efectos Colaterales. Resultados Tardíos.

Actitudes del Paciente y Médico.

Interrupción del Estudio. Estadística favorece un Tratamiento.

Término Precoz de Estudio.

Completar el Estudio.

4) Descontento Médico. • No hacer participe a los pacientes de los ensayos.

Responsabilidad Profesional

Responsabilidad Científica

Premisas de los Ensayos Controlados.

1. Razón de aplicación de placebo. 2. Sorteo distribución tratamiento. 3. Motivo del Ensayo.

Solución de Inconvenientes. • Validar el criterio colectivo del ensayo. • Conflicto de aleatorizar a los pacientes. Dificultad en la aplicación de estudios controlados. •Reticencia del Médico •Poca representabilidad de la población. •Remuneración de la Investigación. •Prestigio. •Plagio.

Ética Médica y Ensayo Clínico • El acto médico es un acto moral, un acto de servicio al enfermo: • Máxima capacidad técnica • Máxima calidad • Máximo bien

Ética Médica y Ensayo Clínico • El ensayo clínico controlado está destinado a valorar diferencias mínimas

• El ensayo clínico contempla posibilidad de otras alternativas terapéuticas, y luego las descarta por su ineficiencia

Ética Médica y Ensayo Clínico • El ensayo clínico debe proporcionar el bien de todos los enfermos

• El investigador debe ponderar los riesgos y tener la suficiente información como para neutralizar cualquier efecto tóxico