Generalidades De La Feum.docx

GENERALIDADES DE LA FEUM Las especificaciones y los métodos descritos son los oficiales, y sobre ellos se fundamenta la acción normativa de la FEUM, la cual establece los requisitos mínimos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales e internacionales y, por lo tanto, no se permite comercializar los que no cumplan al menos los requisitos que señala la FEUM. Presentación de la información en la farmacopea de los estados unidos mexicanos El orden de los capítulos es lógico, mientras que el de las monografías alfabético.   

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Fármacos de origen vegetal: La alfabetización se realiza en base al nombre de la planta Sales metálicas de principios activos ácidos: Alfabetizadas según su nombre completo. Sales inorgánicas, sales orgánicas sencillas y esteres de alcoholes ácidos sin denominación internacional: Ordenadas según su nombre completo en español y sin modificaciones del orden. Preparaciones farmacéuticas, disoluciones, preparaciones o extractos naturales: Nombre del principio activo o fármaco, indicando el tipo de preparación (en cursivas) y separando con una coma el resto del título. Orden de las soluciones: Alfabético por componente activo MGA´s: Orden alfabético por la palabra principal del nombre completo

Descripción del contenido de las monografías 1. Título: Se siguiendo los criterios descritos en el numeral 2. 2. Fórmula desarrollada, condensada, peso o masa molecular, nombre químico y número CAS. Se incluyen para sustancias simples que no están combinadas. Pero esto no constituye parte de la monografía de la sustancia descrita. 3. Contenido: Describe el límite superior y el límite inferior de la sustancia, preparación o producto biológico referido en la monografía.} 4. Sustancias de referencia: Cuando una monografía de la FEUM hace referencia a una SRefFEUM, deben utilizarse la sustancia de referencia establecida por la FEUM. 5. Descripción: Se describen las características físicas detectables de la sustancia, preparación o producto referido en la monografía. 6. Ensayos de identidad: Su objeto es confirmar, con un grado de seguridad aceptable, que la sustancia se ajusta a la descripci6n establecida en la etiqueta. 7. Análisis y valoración. Aplicación. Los requisitos no están estructurados para tener en cuenta todas las posibles impurezas. 8. Cálculo. Cuando se requiere que el resultado de un análisis o ensayo se calcule con referencia a la sustancia se lleva a cabo por el método prescrito en el análisis correspondiente de la monografía. 9. Limites. Los límites establecidos están basados en datos obtenidos en la práctica analítica normal. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia a los limites prescritos para determinar si la sustancia examinada cumple los de la monografía. Estos valores deberán cumplirse durante toda la vida útil de la sustancia o el preparado farmacéutico. PROCESO DE REVISIÓN PARA LA ACTUALIZACIÓN DE LA FARMACOPEA

Es un proceso que deriva esencialmente de los comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya existentes, o bien de sugerencias de inclusión de nueva información. La Secretaria de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos han fijado al año, cuatro periodos de Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente calendario.

ACTUALIZACIÓN OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS MEXICANOS Se publican suplementos anuales que pueden contener información actualizando documentos citados con anterioridad. Se integra una tabla de contenido por capítulo o suplemento de la FEUM, en la cual se incluye la marca: nuevo, con la finalidad de facilitar la identificación de las monografías que se están incluyendo. Nuevas ediciones Al publicarse una nueva edición de la Farmacopea esta incorporará las actualizaciones que se hubieran publicado en los suplementos anuales que le precedieron, además de monografías nuevas o revisadas, propias de la nueva edición. ADVERTENCIAS Los materiales descritos en las monografías y los reactivos especificados en la FEUM pueden ser nocivos para la salud, por lo que se deben manipular tomando las precauciones pertinentes de acuerdo al material. En algunas monografías se indican riesgos particulares mediante la notación "Precaución" o "Nota"; sin embargo, la falta de tales leyendas no debe entenderse como indicación de que no existen riesgos. CANTIDADES En las valoraciones y los ensayos que impliquen limites numéricos, la cantidad de muestra que se indica es aproximada. En la práctica, la cantidad utilizada, medida o pesada no debe diferir más de 10 % de la masa o del volumen prescrito. Los cálculos de las pruebas deben ajustarse según la cantidad de la muestra tomada, pesada exactamente. Para medidas de volumen, si la parte decimal es un cero o termina en cero (10.0mL o 5.0mL) el volumen se mide con una pipeta volumétrica, un matraz aforado o una bureta. Los volúmenes indicados en microlitros se miden con una micropipeta o una microjeringa.

CALCULO DE RESULTADOS Por BPL, los cálculos de las pruebas deben ajustarse según la cantidad de la muestra tomada, pesada exactamente. Los resultados de las pruebas y ensayos deben calcularse a una cifra decimal más que la indicada en los requisitos y después redondeada hacia arriba o abajo como sigue:  

Si la última cifra decimal calculada es de 5 a 9, el número anterior se aumenta en 1. Si es 4 o menor, se deja el numero anterior.

FORMA FARMACEUTICA Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. CONSIDERACION DE USO Es la información adicional relacionada con el uso del medicamento, para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medicamento, conforme al siguiente listado:  

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Dispersable. Condición que le permite desintegrarse al contacto con un líquido, originando una dispersión antes de su administración. Efervescente. Formas farmacéuticas en cuya composición intervienen general mente sustancias de carácter ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en presencia de agua antes de su administración. Inyectable. Preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección en el cuerpo humano. Liberación prolongada. Formulación permite garantizar una liberación más lenta del o los fármacos por un tiempo determinado. Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación del o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones gastroresistentes. Masticable. FF sólidas que son fácilmente desintegradas al masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles. Orodispersable. Formas farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, donde se dispersan rápidamente al contacto con la saliva antes de ser deglutidas. Para enema. Preparaciones destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o general. Para inhalación. Preparaciones destinadas a su administración al sistema respiratorio, como vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto local o general. Para irrigación. Son las preparaciones a base de agua en grandes volúmenes, estériles y libres de partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del cuerpo. Para nebulización. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.

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Para solución. Preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en solución. Para condición. Se aplica a las preparaciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito en suspensión.

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. En general puede ser enteral o parenteral.                         

Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Cutánea. Se aplica sobre la piel. Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la tráquea. También conocida como orotraqueal. Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el ligamento amarillo y la duramadre. También conocida como peridural. Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca. Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una cavidad articular. Intralesional. Se introduce por inyección dentro de la lesión. Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado. Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal. Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo. Intrauterina. Se coloca en el útero. Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una vena. Nasal. Se aplica en las fosas nasales. Oftálmica. Se aplica en el ojo. Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido. Otica. Se aplica en el oído. Rectal. Se introduce en el recto. Subcutánea. Se introduce debajo de la piel Sublingual. Se coloca debajo de la lengua. Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas. Transdérmica. Absorción a través de la piel. Troncular. Se introduce el medicamento por inyección en la periferia del tronco o rama nerviosa. Uretral. Se introduce en la uretra. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.

CLASIFICACIÓN DE FORMAS FARMACEUTICAS Las formas farmacéuticas que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas, deben justificarse.

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Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presión y que libera el o los fármacos por activación de un sistema apropiado de válvulas. Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Colirio. Solución que contiene el o los fármacos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Crema. Preparación liquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 20 %. Elixir. Solución hidroalcohólica, que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. Espuma. Preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Gas medicinal. Compuesto o molécula, solos o en mezcla, que se presenta en estado gaseoso, destinado a entrar en contacto con el organismo. Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que les restringe su movimiento, por lo tanto, son preparaciones viscosas. Goma: Son preparaciones sólidas, unidosis, que contienen uno o mas fármacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintéticos. Granulado. Presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditivos en conglomerados de polvos. Las partículas solidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma apropiados para su implantación, generalmente subcutánea, que libera el o los fármacos durante un periodo de tiempo prolongado. Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fármacos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general está constituida por gomas naturales. Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa, que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares, en la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos. Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca. Linimento. Presentación liquida, solución o emulsión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.

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Loción. Presentación líquida, se puede mostrar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los fármacos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Oblea. Preparación sólida que consiste en una cubierta dura constituida principalmente de pan ácimo, generalmente de harina de arroz, que contiene uno o mas fármacos, y consiste en dos secciones cilíndricas planas prefabricadas. Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal. Parche. Preparación farmacéutica flexible de tamaño variable, adherible, que contiene uno o más fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser de acción local o liberar y difundir el o los fármacos. Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos, hecha a base de una alta concentraci6n de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Pastilla. Preparación sólida de forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca. Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disoluci6n del o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza externa o internamente. Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna, está constituida de sólidos (fármacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, obtenida por compresión, de forma y de tamaño variable.

ENVASES PRIMARIOS El envase primario es un elemento que contiene un fármaco o preparado farmacéutico y que está en contacto directo con él. El cierre se considera parte del envase primario. IMPUREZAS Se consideran impurezas a aquellas sustancias que pueden generarse durante el proceso de manufactura o almacenamiento del fármaco, y contaminantes a aquellas sustancias adicionadas durante el proceso de manufactura del preparado farmacéutico. LIMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO Entre las soluciones acidas más efectivas para la limpieza del material de vidrio está el ácido nítrico caliente y la "mezcla crómica", que se puede utilizar en frio o caliente. El empleo de estas soluciones

se reduce a dejarlas en contacto con el material de vidrio por limpiar. El material así limpiado se enjuaga abundantemente primero con agua corriente y finalmente con agua para uso analítico. Otra solución que puede ser usada es la de hidróxido de potasio en alcohol. Otros agentes alcalinos como el fosfato disódico al 10 %, el fosfato trisódico y detergentes sintéticos, también son empleados con buenos resultados. MARBETE O ETIQUETA Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas que se utilizan en su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo lo establecido en las normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las autoridades oficiales competentes. MATERIAL VOLUMÉTRICO La mayor parte de los materiales volumétricos están calibrados a 20°C, para minimizar el error volumétrico se debe mantener una temperatura de 25°C para el material volumétrico, las sustancias que se preparan, los disolventes que se utilizan para preparar las soluciones volumétricas, el espacio en el que se trabaja y el volumen final de ajuste. NOMBRES, SIMBOLOS Y PESOS ATÓMICOS DE LOS ELEMENTOS Se encuentran basados en la tabla de pesos atómicos estándar de la IUPAC. NOTACION DECIMAL La notación utilizada para separar las cifras enteras de las cifras decimales en la FEUM es el punto decimal, en concordancia con lo establecido en la NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida, y su modificaci6n publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de septiembre de 2009. PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS La inclusión en esta obra de medicamentos patentados, protegidos por derechos semejantes o susceptibles de llegar a serlo o bien de un nombre que sea marca registrada en un país cualquiera, no da permiso, autoridad o licencia ni deberá ser susceptible de implicarlo, para ejercer ningún derecho o privilegio protegido por tal patente o marca registrada. PESO CONSTANTE Significa que la incineración o el secado debe continuarse el tiempo necesario para que dos pesadas consecutivas no difieran en más de 0.5 mg por gramo. PESOS Y BALANZAS Las pruebas y valoraciones farmacopeicas requieren balanzas que varían en capacidad, sensibilidad y reproducibilidad. A menos que se especifique algo diferente, cuando las sustancias deban ser "exactamente pesadas” para una prueba, la pesada debe ser llevada a cabo en un dispositivo para pesar con una incertidumbre en la medición que no exceda 0.1 % de la lectura. PORCENTAJES

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m/m Numero de gramos de un 100 g de solución o mezcla m/v = Numero de gramos de un constituyente en 100 mL de solución o mezcla v/v Numero mililitros de un en 100mL de solución o mezcla

PROTECCIÓN CONTRA LA LUZ Las sustancias que lo requieran deberán conservarse en un envase opaco, que la proteja de la luz por las propiedades inherentes al material del que se compone el envase SOLUBILIDAD Se expresa en los siguientes términos:

SUSTANCIAS DE REFERENCIA Las sustancias farmacéuticas de referencia, poseen un grado de pureza correspondiente al empleo al cual se destinan. Las sustancias de referencia (SRef) se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados. Todas las SRef que se distribuyen deben acompañarse de su certificado de análisis respectivo. Las SRef, requieren un almacenamiento y manejo estrictos a fin de obtener resultados confiables en su utilización. Deben ser almacenadas en sus envases originales perfectamente cerrados y a temperaturas y humedades de acuerdo a lo indicado en la etiqueta o certificado. TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN Las condiciones de almacenamiento deberán conservarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, las cuales están definidas con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la norma oficial mexicana vigente que corresponda. Temperatura de congelación. Está definida como aquella que se mantiene entre -25 y -10°C. Temperatura de refrigeración. Está definida como aquella que se mantiene a menos de 8°C. Temperatura de refrigeración controlada Esta definida como aquella que se mantiene entre 2 y 8°C, y permite excursiones a temperaturas entre 0 y 15°C, siempre y cuando la temperatura media cinética no exceda de 8°C. Temperatura fresca. Esta definida como aquella que se mantiene entre los 8 y 15°C.

Temperatura ambiente controlada Esta definida como aquella que se mantiene termostaticamente entre los 20 y 25°C, y permite excursiones a temperaturas entre los 15 y 30°C, siempre y cuando la temperatura media cinética no exceda de 25°C Temperatura caliente Esta definida como aquella que se mantiene entre los 30 y 40°C. No congelar Esta leyenda debe colocarse en la etiqueta del producto que no debe congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario, o por el riesgo de una perdida de potencia o alteración de las características del producto. Lugar seco Está definido como un lugar con una humedad relativa no mayor del 40 % a una temperatura ambiente controlada. UNIDADES Los símbolos utilizados en esta publicación para hacer referencia a unidades de medida están en concordancia con la Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida y su modificación publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de septiembre de 2009. DENOMINACIONES GENÉRICAS Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).