Fases De Investigacion Clinica

Fases de lnvest igac ión Clí nica Fas es I a IV

Dr. Armando González Jaimes

AstraZeneca

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca Desa rr ollo de Est udi os Clí ni cos

El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía

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¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico? 

Status mundial de una enfermedad común 

Tendencia de la enfermedad en el futuro

Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía Decisión ejecutiva 

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Pasos a seguir: Buscar

información específica sobre la enfermedad

Estructurar

una meta con enfoque mercadológico

 Estudiar

la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica

 Se

analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos

 Se

traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos

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Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades: Seguro La

y Eficaz

autoridad regulatoria lo apruebe

El

paciente lo pida

El

doctor lo prescriba

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El plan de desarrollo se divide en FASES

PRECLINICAS

FASES

CLINICAS

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El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicas Fase

de búsqueda documental

Fase

de pruebas en modelos cibernéticos

Fase

de síntesis en laboratorios de química

Fase

de farmacología preclínica en modelos animales

Fase

de toxicología preclínica

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Fases Clínicas El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedad

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Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son: 1.

Establecer la seguridad de un nuevo fármaco Determinar la eficacia y la dosis óptima

1.

Determinar la farmacología

1.

Demostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia

1.

Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionales

1.

1.

Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamento Estudiar grupos específicos de pacientes

1.

Los requerimientos regulatorios

1.

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La elección del período de tratamiento depende de: 1.

La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente) 1.

La farmacocinética y la farmacodinamia

1.

El grado de cooperación requerido por parte de los pacientes

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Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del tratamiento

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca Desa rr ollo de Est udi os Clí ni cos Fases Clínicas Fase I Fase II Fase III Fase IV TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

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FASE I Su

objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Los El 

participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos.

diseño del estudio es simple.

Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico.

De

seis meses a dos años 1 - 8 moléculas probadas

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca FASE II Corroborar

el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad)

Corroborar/evaluar Los

los efectos en otros órganos/ sistemas.

participantes son pacientes.

Se

compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Pueden

aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía El diseño es complejo Generalmente

multic De 2 éntricos a 3 años Hasta

son

3 moléculas

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca FASE III Más

dirigidos a eficacia que a seguridad

Comprobar Probar

la eficacia en la(s) dosis elegidas

una o varias hipótesis primarias

 Son

los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias  Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Multicéntricos De 1

3 a 4 años

o 2 moléculas

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca FASE IV Se

realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Enriquecen

el perfil de seguridad del producto

Familiarizan

a los médicos con el fármaco

Cada

vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Son

usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Ampliamente Hasta

6 años

multicéntricos

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca

Diseño de Estudios Clínicos

Invest iga ción Clí ni ca Farmacéuti ca Dis eño de Es tu di os C lí ni cos

Por el tiempo evaluado se clasifican en:

Retrospectivos

Prospectivos

Combinado

s

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Por los centros de investigación involucrados: Unicéntricos

Multicéntricos

Nacionales

Internacional

es

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Por el punto de corte de datos a evaluar:

Transversal

Longitudinal

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Por los grupos de pacientes:

Grupo

único

Dos,

tres, cuatro grupos

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Por la interacción de los grupos de pacientes:

Paralelos

Cruzados

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Para evitar sesgos por el efecto placebo: Abierto

Ciego

simple Doble

Ciego

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Por la interacción con el paciente: 

Observacional De Intervención o Experimental 

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

Cohorte



Meta-Análisis

SECRETARÍA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITAROS EVIDENCIA Y MANEJ O DE RIESGOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Antes de llenar este formato, lea cuidadosamente el instructivo al reverso o adjunto

SSA-XX-XXX INFORME DE EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDIOS CLÍ NICOS Llénese en letra de molde legible o a máquina Para uso exclusivo de la SSA

No. de Notificación de la SSA

No. de notificación del laboratorio

Fecha de este reporte: d d m mma a a a

1. DATOS DEL PACIENTE Iniciales del paciente

Fecha de nacimiento

Edad

ap. pat. ap. mat. nombre(s) d d m m m a a a a

Sexo años

fem.

meses

masc.

Estatura (cm)

Peso (kg)

Inicio del evento d d m m m

días

2. DATOS DEL ESTUDIO Título abreviado del estudio: No. del estudio:

No. del investigador (opcional):

No. del paciente:

3. DATOS DEL EVENTO ADVERSO Descripción cronológica de(l) (los) evento(s) adverso(s) (incluyendo los datos relevantes de exploración física) (usar hojas adicionales en caso necesario)

Diagnóstico/síndrome del evento adverso Signos o síntomas componentes del evento adverso (si aplica) 1 Cuadro clínico de presentación:

2

3

Fin del evento

a a a a d d m mma a a a

El evento adverso descrito es:

Seleccione el(los) criterio(s) de seriedad (gravedad)

no serio (no grave)*

- P uso en peligro la vida

- Anomalía/malformación congénita

- Requirió/prolongó la hospitalización

- M édicamente importante

del paciente - Causó incapacidad/discapacidad

- El paciente murió

*Reportar sólo excepcionalmente

en este formato serio (grave)

permanente o significativa

4. INFORMACIÓN DEL (DE LOS) FÁRMACO(S) SOSPECHOSO(S)

(usar hojas adicionales en caso necesario)

Administración Fármaco 1

Forma farmacéu-

Dosis / frecuencia

tica

Vía de Fecha de inicio Fecha de término No admón. d d m m m a a a a d d m m m a a a a suspendido

Nombre genérico (fármaco 1)

Laboratorio farmacéutico

M otivo de prescripción

Lote

Fecha de caducidad d d m m m a a a a

Nombre comercial o clave

Naturaleza del fármaco: no se ha roto el cegamiento

se rompió el cegamiento:

estudio abierto:

fármaco en estudio

comparador activo

comparador inactivo (placebo) Administración

Fármaco 2

Forma farmacéutica

Nombre genérico (fármaco 2)

Dosis / frecuencia

Vía de

Fecha de inicio

Fecha de término

No suspendido admón. d d m m m a a a a d d m m m a a a a

Laboratorio farmacéutico

M otivo de prescripción

Lote

Fecha de caducidad d d m m m a a a a

Nombre comercial o clave

Naturaleza del fármaco: No se ha roto el cegamiento

se rompio el cegamiento:

estudio abierto:

Fármaco en estudio

comparador activo

comparador inactivo (placebo)

5. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA

6. DATOS RELEVANTES DE PRUEBAS AUXILIARES DIAGNÓSTICAS P rueba

Fecha de realización

Resultado

o toma de muestra d d m m m a a a a

7. EVOLUCIÓN DEL EVENTO ADVERSO Recuperación completa

No recuperado

Recuperación parcial

Presente en el momento del reporte

Recuperación con secuelas

Desconocida

M uerte Causa

8. MEDIDAS TOMADAS En consecuencia a la aparición del evento adverso: se retiró el medicamento sospechoso:

se disminuyó la dosis

-----------------------¿a cuánto?

se dejó igual la reacción adversa:

mejoró desapareció no se modificó

¿Reapareció la reacción adversa al

sí

readministrar el medicamento sospechoso?

no no se sabe no aplica

¿El paciente ha presentado reacciones similares con este u

sí

otros medicamentos en el pasado?

no

--------------------------

no se sabe

¿a cuál(es)?

9. RELACIÓN CAUSAL DEL MEDICAMENTO CON EL EVENTO ADVERSO, A CRITERIO DEL EMISOR (Llenar sólo si el que reporta es el médico tratante) altamente probable

posible

no relacionada

probable

dudosa

no evaluable

10. PROCEDENCIA DE LA INFORMACIÓN Nombre y dirección del profesional o persona que notifica: Notificador inicial P aciente afectado M édico

Teléfono:

Otro

Correo electrónico:

(especificar)

F ax:

¿Informó de esta reacción al laboratorio farmacéutico?

sí no

Nombre y dirección del laboratorio farmacéutico que comercializa el (los) medicamento(s): P ara informes del laboratorio farmacéutico: F echa de recepción en el laboratorio

Nombre de la persona responsable del reporte en el laboratorio farmacéutico:

d d m m m a a a a Teléfono:

F ax:

Correo electrónico:

Tipo de informe

origen

Inicial

Asistencia extrahospitalaria

Seguimiento

Hospital

Final

Literatura* *especificar:

otro*

GRACIAS