Evaluasi Sediaan Liquid & Semi Solid: Kelompok 8

EVALUASI SEDIAAN LIQUID & SEMI SOLID KELOMPOK 8

UJI EVALUASI SALEP

1. DAYA MENYERAP AIR Daya menyerap air diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk mengkarakterisasikan basis absorpsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-20 o C) secara terusmenerus atau dalam jangka waktu terbatas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual.

2. KANDUNGAN AIR 





Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dalam salap. Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Sebagai kandungan air digunakan ukuran kehilangan massa maksimum (%) yang dihitung pada saat pengeringan disuhu tertentu (umumnya 100-110 o C). Cara penyulingan. Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Dalam hal ini digunakan trikloretan, toluen, atau silen yang disuling sebagai campuran azeotrop dengan air. Cara titrasi menurut Karl Fischer. Penentuannya berdasarkan atas perubahan Belerang Oksida dan Iod serta air dengan adanya piridin dan metanol menurut persamaan reaksi berikut: I 2 + SO 2 + CH 3 OH + H 2 O -> 2 HI + CH 3 HSO 4

Adanya pirin akan menangkap asam yang terbentuk dan memungkinkan terjadinya reaksi secara kuantitatif. untuk menghitung kandungan air digunakan formula berikut:

% Air = f. 100 (a-b) P f = harga aktif dari larutan standar (mg air/ml), a = larutan standar yang dibutuhkan (ml), b = larutan standar yang diperlukan dalam penelitian blanko (ml), P = penimbangan zat (mg)

3. KONSISTENSI Konsistensi merupakan suatu cara menentukan sifat berulang, seperti sifat lunak dari setiap sejenis salap atau mentega, melalui sebuah angka ukur.  Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan: Metode penetrometer. 

4. PENYEBARAN 

Penyebaran salap diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuannya dilakukan dengan menggunakan entensometer.

5. TERMORESISTENSI 

Dihasilkan melalui tes berayun. Dipergunakan untuk mempertimbangkan daya simpan salep di daerah dengan perubahan iklim (tropen) terjadi secara nyata dan terus-menerus.

6. UKURAN PARTIKEL 

Untuk melakukan penelitian orientasi, digunakan grindometer yang banyak dipakai dalam industri bahan pewarna. Metode tersebut hanya menghasilkan harga pendekatan, yang tidak sesuai dengan harga yang diperoleh dari cara mikroskopik, akan tetapi setelah dilakukan peneraan yang tepat, metode tersebut daat menjadi metode rutin yang baik dan cepat pelaksanaannya.

EVALUASI SEDIAAN GEL

1. ORGANOLEPTIS 

Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masingmasing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. EVALUASI PH 

Evaluasi ph menggunakan alat ph meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan ph meter, catat hasil yang tertera pada alat ph meter.

3. EVALUASI DAYA SEBAR 

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

4. EVALUASI PENENTUAN UKURAN DROPLET 

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. UJI ASEPTABILITAS SEDIAAN 

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria, kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masingmasing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

EVALUASI SEDIAAN PASTA

1. EVALUASI FISIK 

Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas kaca. Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi suhu; sedian non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan yang identik. Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. ph, ph berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.

2. EVALUASI KIMIA 

Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain

3. EVALUASI BIOLOGI 

Kontaminasi mikroba. Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang parah juga harus steril. Potensi zat aktif. Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.

EVALUASI SEDIAAN KRIM

1. EVALUASI FISIK 

Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas kaca. Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi suhu; sedian non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan yang identik. Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. ph, ph berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.

2. EVALUASI KIMIA 

Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain.

3. EVALUASI BIOLOGI 

Kontaminasi mikroba. Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang parah juga harus steril.



Potensi zat aktif. Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal

EVALUASI SEDIAAN LARUTAN

1. ORGANOLEPTIS 

Meliputi pewarnaan, bau, rasa dan dari seeiaan emulsi pada penyimpanan pada suhu endah 5 o C dan tinggi 35 o C pada penyimpanan masing-masing 12 jam. et.

2. VOLUME TERPINDAHKAN (FI IV, <1089>) 

Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Kocok isi dari 10 wadah satu persatu.



Prosedur: Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udaa pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etik



Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terdadap 20 wadah tambahan. Volume ratarata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % seperti yang tertera pada etiket. (Voigt, R. 1995. )

3. UKURAN PARTIKEL 

Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut serta daya tekan keatas dari suspense itu. Hubungan antara ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampangnya. Sedangkan luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan hubingan linear, artinya semakin besar ukuran partikel semakin luas penampangnya sedangkan semakin besar luas penampang partikel daya tekan ke atas cairan akan semakin memperlambat gerakan tersebut dapat dilakukan dengan memperkecil ukuran partikel dengan dimixer.

4. VISKOSITAS 

Viskositas suatu cairan mempengaruhi kecepatan aliran dari cairan tersebut, makin kental suatu cairan kecepatan alirannya makin turun (kecil). Kecepatan aliran dari cairan tersebut mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya. Dengan demikian dengan menambah viskositas cairan, gerakan turun dari partikel yang kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Untuk menaikkan viskositas ditambah zat pengental.

5. JUMLAH PARTIKEL 

Apabila didalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering terjadi benturan antar partikel tersebut. Benturan itu akan menyebabkan terbentuknya endapan dari zat tersebut. Oleh karena itu, makin besar konsentasi partikel, makin besar terjadinya endapan partikel dalam waktu yang singkat.

6. SIFAT ATAU MUATAN PARTIKEL 

Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa campuran bahan yang sifatnya tidak selau sama. Dengan demikian ada kemungkinan terjadi interaksi antar bahan tersebut yang menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan karena sifat bahan mempengaruhinya.

EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI

EVALUASI FISIKA Distribusi ukuran partikel (MartIn, Physical Pharmacy, hal 430-431)  Homogenitas (FI III, hal 33)  Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi  Bj sediaan dengan piknometer (FI IV, hal 1030)  Sifat aliran dan viskositas dengan Viskosimeter Brookfield  Volume terpindahkan (FI IV, hal 1089)  Penetapan ph (FI IV, hal 1039)  Kadar air (hanya untuk suspensi kering) :  Penetapan waktu rekonstitusi (hanya untuk suspensi kering) 

EVALUASI KIMIA 1. Keseragaman sediaan (FI IV, hal 999)  2. Penetapan kadar (sesuai monografi masingmasing)  3. Identifikasi (sesuai monografi masingmasing)  4. Penetapan kapasitas penetralan asam (KPA) hanya untuk sediaan suspensi antasida (FI IV, hal 942) 

EVALUASI BIOLOGI Uji potensi (untuk antibiotik) (FI IV, hal 891899)  Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida) (FI IV, hal 847-854)  Uji efektivitas pengawet (FI IV, hal 854-855) 

THANK YOU